Transfusion Clinique et Biologique 12 (2005) 205–207

SÉANCE ÉDUCATIONNELLE

Application d’une méthode d’analyse de risques

au processus transfusionnel
Application of a hazard analysis method
to blood manufacturing activities

C. Becel
Établissement français du sang Bretagne, rue Pierre-Jean-Gineste, BP 91614, 35016 Rennes cedex, France
Disponible sur internet le 31 mai 2005

Résumé

Le contexte réglementaire transfusionnel et les objectifs qualité de l’EFS imposent une analyse et une maîtrise de
l’ensemble du processus transfusionnel. Les méthodes d’analyse de risques sont des outils qui permettent d’évaluer
la fiabilité des processus et de mettre en évidence leurs points critiques. Ces techniques s’inscrivent dans un concept
plus large de maîtrise des risques. Cette maîtrise implique d’avoir analysé et évalué les risques pour mettre en œuvre
les dispositions les plus adaptées visant ainsi à améliorer la fiabilité du processus transfusionnel. Les risques étudiés
peuvent être des risques réels caractérisant des approches « réactives » ou des risques potentiels notamment dans
des approches dites « préventives ». Cet article propose une présentation des principales étapes des méthodes
d’analyse de risques et une présentation de situations transfusionnelles pour lesquelles ces méthodes peuvent être
appliquées en tout ou partie.
© 2005 Elsevier SAS. Tous droits réservés.

Abstract

French regulations for blood transfusion and the aims of quality insurance policy of the French National Blood Service
(EFS), impose the analysis and the control of the whole blood manufacturing process. The methods of hazard analysis
are tools used to evaluate the reliability of processes and to mention their critical points. These techniques take part
in a broader concept of hazard control. This control imply that hazards have been analysed and evaluated in the aim
to set up the best procedures for improving the reliability of blood manufacturing process. The hazards which are
analysed can be « real » hazards leading to a reactive approach, or « potential » hazards, leading to a preventive
approach. This paper presents the main steps of the methods which are used for hazard analysis, and some situations
in blood manufacturing where these methods can be applied.
© 2005 Elsevier SAS. Tous droits réservés.

Mots clés : Management qualité ; Maîtrise des risques ; Transfusion sanguine

Keywords: Quality management; Hazard control; Blood transfusion

Analyser et optimiser ses processus constituent les prin-
cipes même de toute démarche qualité.
Dans le milieu transfusionnel, compte tenu des exigences
réglementaires et normatives, la mise en place du système
Adresse e-mail : christine.becel@efs.sante.fr (C. Becel).
de management de la qualité doit permettre, notamment, de
« déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour
assurer l’efficacité du fonctionnement et de la maîtrise de ces
processus » [1], mais également « la mise en évidence de
points critiques tant au niveau des processus que de leurs
interactions » [2].

1246-7820/$ - see front matter © 2005 Elsevier SAS. Tous droits réservés.
doi:10.1016/S1246-7820(05)00047-9
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Les méthodes d’analyse de risques constituent des outils
pour évaluer la fiabilité et les points critiques de toutes
sortes de processus [3]. Elles définissent des techniques
pour mettre en évidence les risques potentiels ou réels liés à
un processus, un produit, un service... Elles peuvent être
utilisées dans une approche « réactive » qui consiste à
corriger des dysfonctionnements ou dans une approche
« préventive » qui consiste, par l’analyse, à faire en sorte que
les dysfonctionnements ne se produisent pas.
1. QUELQUES DÉFINITIONS
L’analyse du risque s’inscrit dans un concept plus global
de « gestion des risques ».
La norme NF EN ISO 14971 définit l’analyse de risque
comme « utilisation des informations disponibles pour iden-
tifier les phénomènes dangereux et estimer le risque ». [4]
La gestion des risques est « l’application systématique des
politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des
tâches d’analyse, d’évaluation et de maîtrise des risques ».
Le risque est alors la combinaison de la probabilité d’un
dommage et de sa gravité. Le danger représente le phéno-
mène qui est source de dommage.
La maîtrise du risque est « le processus par lequel les
décisions sont prises et des mesures de protection mises en
place pour réduire les risques ou les maintenir dans des
limites spécifiées ».
Cette maîtrise implique donc, au préalable, d’avoir ana-
lysé et évalué les risques pour mettre en œuvre les disposi-
tions les plus adaptées visant ainsi à améliorer la fiabilité du
processus transfusionnel.
2. DIFFÉRENTES MÉTHODES
Plusieurs méthodes ont été développées dans le secteur
industriel :
L’AMDE, analyse des modes de défaillance et de leurs
effets, méthode d’analyse préventive qui recense et met en
évidence les risques potentiels, a été complétée par
l’AMDEC, analyse des modes de défaillance, de leurs effets
et de leur criticité, qui ajoute la quantification des risques et
permet donc de les hiérarchiser afin d’agir plus efficacement.
[5]
Ces deux méthodes sont des outils de prévention à
privilégier au stade de la conception des produits ou des
procédés. Elles peuvent cependant être utilisées en situation
d’amélioration de l’existant.
Dans le cadre de la sécurité alimentaire, une autre mé-
thode d’analyse des risques est aujourd’hui très développée :
l’HACCP, Hazard Analysis Critical Control Point ou analyse des
risques, maîtrise des points critiques. Ce système permet
d’identifier les risques spécifiques susceptibles d’affecter la
sécurité ou la qualité d’un produit alimentaire défini et la
détermination des mesures appropriées pour en assurer la
maîtrise.
Les différentes analyses de risques menées au niveau du
processus transfusionnel s’appuient sur les principes de ces
méthodes. Elles peuvent être appliquées dans leur intégralité
ou partiellement, l’important étant d’arriver à l’objectif final
de fiabilité des processus.
3. LES ÉTAPES DES MÉTHODES
Les méthodes d’analyse de risques sont fondées sur
plusieurs étapes : une analyse des risques, une évaluation,
une détermination et mise en œuvre des moyens de préven-
tion, voire de correction, une vérification du système mis en
place et une évaluation des risques résiduels.
Mais avant d’initier la démarche, il est important de bien
préparer le champ de l’étude et de réaliser une analyse
fonctionnelle ou la décomposition du processus sous forme
de logigramme par exemple. Cela permet de structurer la
phase d’analyse.
3.1. Analyse des risques et évaluation
Cette phase consiste en l’analyse exhaustive des modes,
causes, effets et détection des défaillances [3]. Elle repré-
sente l’analyse qualitative.
Le recensement des modes de défaillances doit prendre
en compte tout ce qui est plausible et potentiel ou ce qui
s’est déjà produit. Le mode de défaillance est le caractère
observable, le symptôme.
Les causes de défaillances doivent être recherchées. Gé-
néralement, le diagramme d’Ishikawa ou diagramme de
« cause-effet » permet de parcourir toutes les composantes
d’un processus pouvant être à l’origine du problème : maté-
riel, main d’œuvre, matière, méthode et milieu.
Chaque mode de défaillance produit un effet ou un mode
de défaillance associé qu’il faut identifier. Le recensement
des moyens existants permettant soit de détecter le danger,
soit de le prévenir ou de le réduire, conduira à la recherche
de moyens de prévention adaptés.
Le risque est la combinaison de la probabilité d’un dom-
mage et de sa gravité. L’étape suivante consiste à quantifier
le risque. La fréquence d’apparition (F), ou occurrence, la
gravité (G) mais également la non-détection (ND) sont des
facteurs à prendre en compte pour estimer la criticité du
risque. Une grille de notation est alors établie pour l’étude.
La criticité est alors le produit des trois paramètres :
FxGxND. La pondération permet de hiérarchiser les risques
et ainsi de définir les mesures prioritaires à poser.
3.2. Le plan d’action
La mise en place du plan d’action vise à réduire, voire à
supprimer les risques identifiés et s’établit au regard des
priorités mises en évidence dans la phase précédente. Cette
étape consiste à définir des actions préventives (lorsque le
risque est potentiel) ou des actions correctives (lorsque le
risque s’est déjà produit).
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3.3. Vérification du système
et évaluation des risques résiduels
La mise en place d’un système de prévention n’est pas
suffisante à elle seule. Il est nécessaire de suivre l’efficacité
des actions engagées afin de mesurer la pertinence du
système.
Cette mesure consiste à réévaluer les risques résiduels
après application des dispositions. Existe-t-il des risques
résiduels ? Sont-ils acceptables ? Doit-on mettre en œuvre
un nouveau système de prévention ? Peut-on identifier de
nouveaux dangers ?
Cette phase est souvent négligée, pourtant il est néces-
saire de s’assurer que les actions engagées ne génèrent pas
de nouveaux risques inacceptables.
4. DANS LE DOMAINE TRANSFUSIONNEL
L’analyse des risques constitue un outil pour fiabiliser et
vérifier la sécurité de fonctionnement du système en place.
Cependant, il apparaît nécessaire d’utiliser des méthodes
adaptées au contexte et aux objectifs.
4.1. Une approche « réactive »
Lorsqu’il s’agit de détection de dysfonctionnements (inci-
dents de matériovigilance, hémovigilance, réactovigilance ou
biovigilance), la quantification du risque s’établie selon une
notation définie et spécifique (grades pour l’hémovigilance
et arbre décisionnel pour les autres vigilances sur les formu-
laires Cerfa). L’établissement concerné, destinataire de ce
type de déclaration, devra engager une recherche de causes
et mettre en place un plan de prévention et une évaluation
de son efficacité.
4.2. Des approches « préventives »
Dans le contexte réglementaire, les bonnes pratiques
imposent l’application d’une méthode d’analyse des risques
pour un point relatif au prélèvement : « Le prélèvement de
sang total et d’aphérèse ne peut-être effectué simultanément
par le même personnel sauf si est assurée la maîtrise des
risques étayée par une analyse des risques » (Ligne directrice
relative au prélèvement, extrait des bonnes pratiques trans-
fusionnelles). Cette étude reprend l’ensemble des étapes
présentées dans le chapitre précédent. L’analyse de l’exis-
tant est fonction des organisations de chaque établissement,
voire de chaque site.
Les autres applications complètes des méthodes d’analyse
de risques devront se porter sur les étapes du processus
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considérées comme critiques ou nécessitant une démons-
tration à priori de leur fiabilité.
La mise en œuvre de toutes nouvelles dispositions sur le
processus transfusionnel devra faire l’objet d’une telle ana-
lyse afin de s’intégrer dans le système décisionnel de l’EFS.
L’acceptabilité du risque dépend du niveau d’acceptabilité
par la société, par les patients, par les donneurs et par les
professionnels [6].
5. CONCLUSION
Les méthodes de maîtrise des risques sont des outils
permettant de garantir la sécurité de fonctionnement des
processus. Fondées sur la connaissance des risques associés
aux activités, elles permettent de mettre en place un sys-
tème de prévention adapté. L’étape d’analyse est importante
et ne doit pas être limitée. Réduire l’examen des risques
potentiels ne réduit pas les risques : plus les risques seront
identifiés, plus le système de prévention sera efficace et
contribuera ainsi à l’amélioration de la sécurité. [7].
Ces méthodes peuvent être appliquées en tout ou partie
aux activités transfusionnelles.
Aujourd’hui, l’expérience acquise dans le secteur indus-
triel démontre l’intérêt de la mise en œuvre de ce type de
méthodes. Cependant, leur utilisation peut s’avérer lourde
et il est important de cibler leur champ d’application à des
points critiques ou lors de changement de dispositif. Elles
doivent s’inscrire dans une démarche globale de gestion des
risques intégrant une composante managériale, traduisant
ainsi la préoccupation constante de la sécurité au cœur de
nos métiers.
RÉFÉRENCES
[1] Norme NF EN ISO 9001 : 2000 : Système de management de la
qualité – Exigences Afnor, décembre 2000.
[2] Arrêté du 10 septembre 2003 portant homologation du règlement
de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
définissant les principes de bonnes pratiques dont doivent se doter
les établissements de transfusion sanguine.
[3] Cattan M, Idrissi N, Knockaert P. Maîtriser les processus de
l’entreprise : Guide opérationnel. Paris: Édition d’organisation;
1998,1999.
[4] Norme NF EN ISO 14971 : 2000 : Dispositifs médicaux – Application
de la gestion des risques aux dispositifs médicaux Afnor, mai 2001.
[5] Garin. AMDEC/AMDE/AEEL : l’essentiel de la méthode Afnor, 1994.
[6] Principes méthodologiques pour la gestion des risques en
établissement de santé ANAES, janvier 2003.
[7] J. Le Bissonnais. Conduite de projets : Le management des risques
Afnor, 1997.