GUIDE DE REDACTION D’UN PROTOCOLE

I – Résumé :

 objectifs
 méthodes et critère de jugement principal
 résultats attendus

II – Justification de l’étude

III – Objectifs :

 hypothèse testée
 critère de jugement principal
 critère de jugement secondaire

IV – Responsables :

 investigateur principal
 investigateur associés

V – Lieux de l’étude
(vérifier les agréments si hors CIC)

VI – Durée de l’étude :

 période d’inclusion
 suivi des patients

VII – Plan expérimental :

 Sujets :
 nombre de sujets nécessaires
 recrutement
 critères d’inclusion
 critères de non inclusion

 Plan d’étude : (indispensable pour les essais sur le médicament)

 protocole :  type d’essai
 traitement à l’étude
 traitement de référence ou placebo
 méthode d’allocation (randomisation)
 déroulement pratique
 critères d’arrêt pour un sujet
 traitements associés (autorisés ou interdits)
VIII – Variables cliniques et biologiques :

 paramètres mesurés :  méthode

 lieux
 personnes responsables

IX – Nombre de sujets nécessaires :

 paramètres nécessaires au calcul du nombre de sujets nécessaires :

 risque  choisi (le plus souvent 0,05)
 risque  (découle de la puissance choisie)
 différence du critère de jugement principal que l’on souhaite mettre en évidence entre les
groupes
 variance du critère de jugement principal dans le groupe témoin (à défaut ou dans la
population générale)

 Le nombre de sujets nécessaires peut être calculé au CIC (sous réserve de connaissance de ces
paramètres).

X – Prélèvements :

 étiquetage
 conservation
 transport

XI – Analyse des données :

 stratégie d’analyse des données

 tests statistiques utilisés
 responsables de l’analyse des données
 lieu et logiciels utilisés

XII – Effets indésirables

XIII – Aspects réglementaires :

 cahiers d’observation
 circuit des médicaments (avec la Pharmacie de l’Hôpital si nécessaire)
 consentement (lien avec la page correspondante)
 avis CCPPRB
 monitoring (responsable assurance qualité)
 archivage (15 ans)
 pour une étude sans bénéfice individuel direct :
 indemnités
 période d’exclusion
 promoteur (attestation d’assurance)
XIV – Budget et sources de financement

XV - Bibliographie