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Analyse des modes de défaillance et de la criticité de l’administration des

médicaments injectables en réanimation

Article · December 2013

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6 authors, including:

Laurence Beretz Marcel Guillot

CHRU de Strasbourg Centre Hospitalier Robert Bisson, 14100 Lisieux,France
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Olivier Collange Julien Pottecher

CHRU de Strasbourg CHRU de Strasbourg
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significance of splenectomy in experimental swine models of hemorrhagic shock Reply View project

Household product toxicity View project

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 PRATIQUE & EXPÉRIENCE 215

Analyse des modes de défaillance

et de la criticité de l’administration
des médicaments injectables
en réanimation
B. Quelennec1, L. Beretz2, M. Guillot3, O. Collange4, J. Pottecher5, B. Gourieux2
1- Pharmacie, centre hospitalier de Bretagne Sud, Lorient
2- Pharmacie-stérilisation, hôpitaux universitaires de Strasbourg
3- Réanimation médicale de Hautepierre, hôpitaux universitaires de Strasbourg
4- Anesthésie-réanimation chirurgicale, Nouvel hôpital civil, hôpitaux universitaires de Strasbourg
5- Anesthésie-réanimation chirurgicale de Hautepierre, hôpitaux universitaires de Strasbourg

iiDr Laurence Beretz – Pharmacie-stérilisation – Hôpitaux universitaires de Strasbourg – Avenue Molière –

67098 Strasbourg cedex – E.mail : laurence.beretz@chru-strasbourg.fr

L a gestion des risques spécifiques à la prise en

charge médicamenteuse des patients est devenue
une priorité institutionnelle depuis sa prise en compte
dans le suivi des contrats de bon usage des médica-
ments et des produits et prestations par les agences
régionales de santé, la mise en place de références
spécifiques pour la certification des établissements
de santé par la Haute Autorité de santé (HAS) [1] et
la parution au Journal Officiel de la République fran-
çaise de l’arrêté du 6 avril 2011 [2]. Cet arrêté ministé-
riel prévoit notamment, de conduire une analyse des
risques encourus par les patients lors de la prise en
charge médicamenteuse pendant leur séjour hospi-
talier. En 2004, la première Enquête nationale sur les
événements indésirables graves liés aux soins (ENEIS)
s’est penchée sur les événements indésirables graves
(EIG) observés dans les établissements de santé fran-
çais. Elle a montré que les services de réanimation
chirurgicale comme médicale se plaçaient parmi les
premiers en termes de densité d’incidence des EIG
avec un taux de 10,1 EIG pour 1 000 journées d’hos-
pitalisation dans les premiers et de 7,4 ‰ dans les

Résumé Abstract
Les services de réanimation tant médicale que chirurgicale sont parmi
les plus exposés aux erreurs médicamenteuses du fait de la com-
plexité des patients accueillis et de la prescription quotidienne de
médicaments à haut risque dans un contexte de soins urgents. Une
démarche d’analyse des risques a priori par la méthode de l’AMDEC
(Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité)
a été entreprise sur l’administration des médicaments injectables en
réanimation adulte pour dégager des actions de réduction des risques
et améliorer la sécurité des patients. Au cours de cette évaluation,
42 modes de défaillance ont été identifiés sur les cinq étapes et les
treize opérations nécessaires à l’administration des médicaments injec-
tables. La criticité moyenne globale du processus était de 21,0±16,4
(min. : 1 ; max. : 64). Dix-sept actions d’amélioration ont été décidées.
Elles portent sur la sensibilisation et la formation des personnels, la for-
malisation de documents de référence, la diffusion des informations
nécessaires à la mise en œuvre des bonnes pratiques professionnelles,
l’adaptation du logiciel de prescription. Ainsi, la démarche d’AMDEC
a permis d’identifier et de quantifier les défaillances potentielles du
système et d’initier un programme de réduction des risques adapté.
Mots-clés : Gestion des Risques a priori – AMDEC – Administration
des Médicaments – Injectables – Réanimation Adulte.
Failure mode and Critical Analysis of the
administration of injectable drugs in intensive care
units
Surgical and medical intensive care units (ICU) are among the most
exposed to medication errors because of the complexity of the
patient’s condition and the daily prescription of high alert medica-
tion for emergency care. A Failure Mode, Effect and Criticality Analysis
(FMECA) was carried out for the administration of injectable drugs to
adult patients in ICUs to determine actions to reduce risks and improve
patient safety. 42 failure modes were identified for the 5 steps and
13 operations of the injectable drug administration procedure. The
average hazard score was 21.0 ±16.4 (min: 1; max: 64). Seventeen
actions for improvement were defined. They applied to raising awa-
reness among staff and training, drawing up reference documents,
distributing the information on good practices and improving the drug
prescription software. The FMECA approach identified and quanti-
fied potential failures in the system and initiated an appropriate risk
reduction plan.
Keywords: A Priori Risk Management – FMECA – Medication Admi-
nistration – Injectable Drugs – Adult Intensive Care Unit.

RISQUES & QUALITÉ • 2013 - VOLUME X - N° 4

216 Analyse des modes de défaillance et de la criticité de l’administration des médicaments injectables en réanimation
seconds [3]. Par ailleurs, les médicaments adminis-
trés quotidiennement dans les services de réanima-
tion comme les amines vasopressives, les électrolytes
concentrés, les morphiniques, l’insuline ou les anti-
coagulants intraveineux figurent sur la List of High
Alert Médication de l’Institute for Safe Medication
Practices (ISMP, USA), liste de « médicaments à haut
risque » de préjudice pour un patient en cas d’erreur
médicamenteuse [4]. C’est dans ce contexte, que
l’équipe pharmaceutique a souhaité développer une
étude a priori des risques liés à l’administration des
médicaments injectables dans les services de réanima-
tion médicale et chirurgicale de notre établissement.
L’objectif principal était d’identifier les points critiques
du processus d’administration des médicaments injec-
tables pour en déduire un programme d’actions de
réduction des risques adapté et in fine, améliorer la
sécurité des soins des patients.
Matériels et Méthode
Choix de l’AMDEC
La méthode retenue est l’analyse des modes de défail-
lance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC).
Cette méthode d’analyse des risques a priori a été
mise au point dans les années 1940 par l’armée amé-
ricaine, puis implantée dans les secteurs industriels,
l’aéronautique et le nucléaire, en France et dans
d’autres pays européens après 1970 [5,6]. Utilisée aux
USA pour prévenir les erreurs médicamenteuses dès
les années quatre-vingt-dix [7-12], elle a été appliquée
en pharmacie hospitalière en Europe depuis le milieu
des années 2000 avec plusieurs travaux publiés : fabri-
cation de mélanges pour nutrition parentérale, pré-
paration de chimiothérapies anticancéreuses, distri-
bution des médicaments [13-15], gestion des essais
cliniques [16]. En 2010, De Giorgi et al. ont appliqué
la méthode sur la préparation des médicaments injec-
tables dans des services de réanimation pédiatrique
et néonatale [17].
Bien adaptée à une approche processus, elle constitue
une méthode d’analyse des risques inductive relative-
ment abordable pour les équipes hospitalières. Basée
sur l’analyse fonctionnelle du processus et de son bon
déroulement, elle conduit à examiner les points sui-
vants. Quelles sont les défaillances potentielles qui
peuvent survenir ? Quels en seraient les effets ? Avec
quelle fréquence, gravité et quelles possibilités de
détection ? Quelles en seraient les causes ? Et enfin
comment agir pour éliminer ou minimiser la surve-
nue ou les conséquences de ces dysfonctionnements ?
[18].
Modalités de mise en œuvre
En pratique, la méthode de l’AMDEC a été conduite
en cinq étapes.
1re étape – Constituer un groupe de travail
pluridisciplinaire
Le groupe de travail formé pour l’étude regroupait un
médecin réanimateur, le pharmacien référent qualité,
un ingénieur qualité, un interne en pharmacie, quatre
infirmiers de réanimation médicale, deux infirmières
de réanimation chirurgicale.
2e étape – Préciser le périmètre de l’étude
Le périmètre a été circonscrit au processus d’adminis-
tration des médicaments injectables en réanimation
adulte, de la prise de connaissance de la prescription
jusqu’à l’administration et l’enregistrement par l’infir-
mière. À noter que dans l’ensemble des services visés,
la prise en charge médicamenteuse des patients était
informatisée (Logiciel ICIP® - Philips).
3e étape – Décrire le processus
Toutes les étapes et opérations du processus ont été
décrites collectivement en précisant :
- les acteurs effectuant l’opération,
- les documents, les données et les équipements
nécessaires à la réalisation de l’opération,
- la fonction de l’opération.
4e étape – Analyser les risques liés au processus
Une défaillance est définie comme une fonction pré-
vue mais non remplie. Un mode de défaillance décrit
la manière dont le système vient à ne plus accomplir
sa mission. Pour chaque étape, le groupe a identi-
fié les modes de défaillance potentiels par Brainstor-
ming. La technique d’animation de groupe « Meta-
plan® » a facilité l’expression et la synthèse des idées
des différents participants : chacun a exprimé, selon
son expérience personnelle, la manière dont le proces-
sus pouvait dysfonctionner sur des supports papiers.
Ensuite, la collecte anonyme des supports a permis
de mettre en évidence les idées convergentes et d’en
assurer une synthèse validée par tous les participants,
avec un niveau d’expression égal, quels que soient les
liens fonctionnels ou hiérarchiques [19]. Après avoir
défini les échelles de cotation mentionnées dans le
tableau I, le groupe a estimé pour chaque mode de
défaillance les trois paramètres de quantification du
risque, à savoir la fréquence (F), la gravité potentielle
(G) et la détectabilité (D). La criticité (C) a été calculée
par multiplication des valeurs F, G et D. La matrice de
criticité (Tableau II) a permis de prioriser les risques
selon les seuils d’acceptabilité associés :
••C < 12 : criticité mineure, risque acceptable en
l’état, aucune action à entreprendre,
••12 ≤ C < 20 : criticité moyenne, risque tolérable
sous contrôle, avec un suivi,
••C ≥ 20 : criticité élevée, risque inacceptable, mesures
de réduction des risques indispensables.
Enfin, pour chaque mode de défaillance, le groupe
a identifié les causes selon la méthode des « 6 M »
RISQUES & QUALITÉ • 2013 - VOLUME X - N° 4
 Analyse des modes de défaillance et de la criticité de l’administration des médicaments injectables en réanimation 217

(main-d’œuvre, matières premières, matériels, milieu, des actions a été structuré sous la forme d’un plan
méthodes et management). Celles-ci ont été modéli- d’actions d’amélioration précisant les pilotes, les
sées selon un diagramme d’Ishikawa. échéances et l’état d’avancement.

5e étape – Définir les actions de réduction Traitement des données

des risques Toutes les données de l’analyse ont été regroupées
Chaque mode de défaillance de criticité élevée ou dans un fichier Microsoft Excel®. Les variables quan-
moyenne (C ≥ 12) a donné lieu à l’identification titatives étaient exprimées en moyenne ± écart type
d’une ou plusieurs actions de sécurisation. L’ensemble et les variables descriptives en pourcentage. Le dia-
gramme d’Ischikawa a été construit à l’aide du logiciel
Microsoft Visio®.
Tableau I – Échelles de cotation des paramètres de criticité.
Résultats
Fréquence
F1 < 1 à 2 fois par mois Conduite du projet
F2 1 à 2 fois par mois Après une première réunion pour présenter le pro-
F3 Hebdomadaire jet et circonscrire le processus, le groupe s’est réuni
F4 Journalière à six reprises, pendant environ 1 h 30 de mai à sep-
Gravité tembre 2011. Chaque réunion faisait l’objet d’un
G1 Aucun impact ordre du jour et d’un compte rendu formalisé diffu-
Impact mineur : retard dans la prise en charge théra- sés aux membres du groupe.
G2 peutique sans effet pour le patient. Désorganisation
de l’équipe soignante, sans effet pour le patient
Impact modéré : traitement ou surveillance accrue
Description du processus
G3 Le processus d’administration des médicaments a été
du patient
Impact sévère : problème potentiel de sécurité divisé en cinq étapes principales :
G4
thérapeutique avec effet pour le patient - prise de connaissance de la prescription par l’infir-
Détectabilité mier,
D1
Détectabilité très importante – Point de contrôle - préparation de l’acte d’administration,
automatique - préparation extemporanée du médicament,
Détectabilité importante – Point de contrôle manuel - administration du médicament,
D2
systématique
- enregistrement de l’administration.
Détectabilité moyenne – Point de contrôle manuel
D3
par échantillonnage ou périodique
Ces cinq étapes ont été décomposées en treize opé-
Détectabilité faible – Absence de point de contrôle
rations successives selon la figure 1.
D4
ou point non contrôlable
Analyse des risques a priori
Sur l’ensemble du processus, 42 modes de défaillance
Tableau II – Matrice de criticité des modes de défaillance. ont été identifiés. Ils ont été listés en regard de chaque
étape, dans le tableau III qui précise également la valeur
Gravité Fréquence des différents paramètres de criticité. La gravité des
et F1 F2 F3 F4
détectabilité
effets des défaillances se répartissait en trois niveaux.
G1*D1 1 2 3 4 Trente-sept modes de défaillance (88,1 %) ont été
G1*D2 , G2*D1 2 4 6 8 affectés d’un impact sévère pour les patients, quatre
G1*D3 , G3*D1 3 6 9 12 modes de défaillance (9,5 %) d’un impact mineur et un
G2*D2 , G4*D1, G1*D4 4 8 12 16 seul mode de défaillance considéré sans impact poten-
G2*D3 , G3*D2 6 12 18 24 tiel. En ce qui concerne la fréquence, le groupe de tra-
G3*D3 9 18 27 36 vail a estimé que seize modes de défaillance (38,1 %)
G4*D2 , G2*D4 8 16 24 32 survenaient moins de une à deux fois par mois, qua-
G4*D3 , G3*D4 12 24 36 48 torze modes de défaillance (33,3 %) d’une à deux
G4*D4 , G4*D4 16 32 48 64 fois par mois, huit (19,0 %) de façon hebdomadaire
et quatre (9,5 %) de façon quotidienne.
Niveaux d’acceptabilité
La détectabilité des modes défaillance se répartis-
C ≥ 20 : criticité élevée, risque inacceptable, mesures sait selon quatre niveaux : une détectabilité de faible
de réduction des risques indispensables. niveau a été attribuée à treize modes de défaillance
12 ≤ C < 20 : criticité moyenne, risque tolérable sous (31,0 %), une détectabilité moyenne à onze modes
contrôle, avec un suivi. de défaillances (26,2 %), une détectabilité importante
C < 12 : criticité mineure, risque acceptable en l’état, à huit modes de défaillance (19,0 %) et très impor-
aucune action à entreprendre. tante à dix modes de défaillance (23,8 %).

RISQUES & QUALITÉ • 2013 - VOLUME X - N° 4

 218 Analyse des modes de défaillance et de la criticité de l’administration des médicaments injectables en réanimation

Étapes Opérations tionnel, les difficultés liées aux achats et aux approvi-
sionnements en produits de santé ont été retenues :
I - Prise de 1- Transmission/réception changements de références lors des procédures de
connaissance de la prescription marchés publics, ruptures d’approvisionnement par
de la prescription 2- Édition du plan de soins les fournisseurs, inadéquation de certains dispositifs
3- Analyse de la prescription médicaux. La coordination des soins, plus particuliè-
rement lors du transfert des patients a été évoquée.
On retrouve bien entendu les facteurs humains, et
II 4- Prélèvement ceci à plusieurs étapes : saisie et/ou transmission de la
Préparation de l'acte des médicaments prescription, sélection des médicaments et calculs des
d'administration
5- Répartition doses et débits au moment de la préparation, trans-
des médicaments mission des informations utiles au sein de l’équipe,
dans les box
connaissance des spécificités des médicaments uti-
lisés en réanimation et des techniques particulières
III 6- Contrôle de concordance
Préparation
d’administration des injectables en intraveineuse ou
7- Calculs des doses,
extemporanée en perfusion.
concentration et dilutions
Quoi qu’il en soit, les méthodes de travail constituent
8- Manipulation des produits
des causes prépondérantes des défaillances identi-
9- Étiquettage
fiées à tous les stades du processus. De nombreuses
IV 10- Contrôle avant « mauvaises pratiques professionnelles » ont été sou-
Administration administration levées comme en témoigne le diagramme d’Ishikawa.
11- Administration Enfin, le contexte particulier de la réanimation avec
de la préparation ses conditions de travail dans le stress et l’urgence
12- Suivi de l'administration
a été pris en compte de même que l’absence d’ap-
propriation de certaines pratiques de sécurité (auto­
V contrôle ou double contrôle, gestion des interruptions
13- Enregistrement
Enregistrement
de l'administration de tâches, communication sans intermédiaire…).
de l'administration

Figure 1 – Processus d’administration des médicaments - étapes
et opérations.
La criticité moyenne calculée sur l’ensemble du pro-
cessus était de 21,0 ± 16,4. Le mode de défaillance
présentant l’indice de criticité de plus faible était l’im-
possibilité d’éditer le plan de soin avec une valeur
de 1. Les modes de défaillance présentant l’indice
de criticité le plus élevé étaient la faute d’asepsie lors
de la préparation extemporanée et la faute d’asepsie
lors du branchement avec chacun un indice de criti-
cité de 64.
Analyse des causes
Les causes ont été identifiées pour chaque mode de
défaillance. Elles sont représentées sous forme d’un
diagramme « cause-effet » dit d’Ishikawa (Figure 2).
Si le médicament constitue en soin un danger (déno-
mination, conditionnement), ce facteur contributif
a été moins évoqué que d’autres causes. L’adéqua-
tion des moyens techniques est plus problématique,
notamment en ce qui concerne l’interface du logiciel
de prescription avec le livret thérapeutique de l’éta-
blissement et la bonne gestion du parc des pompes
et pousse-seringues électriques. Sur le plan organisa-
Actions de prévention
ou de réduction des risques
À l’issue de l’analyse, dix-sept actions de réduction
des risques liés aux modes de défaillance les plus
critiques ont été retenues. Leur nature et leur état
d’avancement figurent dans le tableau IV.
„„ Six (35,3 %) d’entre elles visent la formation des
professionnels de santé à la gestion du risque médica-
menteux et aux bonnes pratiques : bonnes pratiques
de prescription, bonnes pratiques de perfusion et per-
fusions complexes, mise au point sur les médicaments
particulièrement à risques, entraînement aux calculs
de doses ou de débits, sensibilisation aux comporte-
ments et attitudes de sécurité et enfin échanges sur
les questions juridiques et médicolégales posées par
certaines situations.
„„ Cinq actions (29,4 %) portent sur la formalisation
de documents et de règles encadrant le processus.
Parmi celles-ci, on peut citer : une mise au point sur les
règles d’hygiène à appliquer, le recensement et la mise
à jour des tableaux de compatibilité des mélanges de
médicaments injectables, la constitution d’une liste
de médicaments nécessitant des précautions particu-
lières lors de leur préparation, ou encore d’une liste de
médicaments nécessitant un dispositif médical parti-
culier pour la préparation et/ou l’administration.
„„ Deux actions conduisent actuellement à revoir
certaines pratiques : pratiques de dilution de certains
médicaments injectables en vue de leur harmoni-

RISQUES & QUALITÉ • 2013 - VOLUME X - N° 4

 Analyse des modes de défaillance et de la criticité de l’administration des médicaments injectables en réanimation 219

Tableau III – Modes de défaillance et criticité associée.

Criticité
Étape n° Modes de défaillance F G D
(F*G*D)
1 Discordance Prescription Orale et Prescription Informatisée 3 4 3 36
2 Transmission incomplète ou absente 3 4 1 12
3 Impossibilité technique d'imprimer le plan de soin 1 1 1 1
Prise de connaissance
4 Edition du mauvais plan de soins 1 4 2 8
de la prescription
5 Impossibilité technique de visualiser le plan de soin 1 4 1 4
6 Prescription potentiellement erronée 2 4 3 24
7 Prescription difficilement réalisable ou non réalisable 3 4 2 24
Somme 109
Moyenne 15,6
8 Médicament indisponible 3 2 1 6
9 Solvant/diluant indisponible 2 2 1 4
Préparation 10 Erreur de sélection du solvant ou du diluant 2 4 3 24
de l'administration 11 Erreur de sélection entre médicaments de principes actifs différents 4 4 2 32
12 Erreur de sélection entre médicaments de dosages ou sels différents 4 4 2 32
13 Répartition du médicament dans un mauvais box 1 4 2 8
Somme 106
Moyenne 17,7
14 Contrôle incomplet ou erroné 2 4 4 32
15 Erreur de calcul de la dose ou du débit 3 4 4 48
16 Erreur de manipulation 2 2 3 12
17 Erreur dans l'utilisation du dispositif associé (mal ou pas utilisé) 1 4 3 12
Préparation
18 Erreur de dose ou de dilution 2 4 4 32
extemporanée
19 Précipitation 1 2 2 4
20 Confusion dilutions pédiatriques/adultes 1 4 4 16
21 Faute d'asepsie 4 4 4 64
22 Erreur d'étiquetage 1 4 4 16
Somme 236
Moyenne 26,2
23 Voie d'abord inadaptée ou inutilisable 2 4 1 8
24 Erreur de moment d'administration 2 4 1 8
25 Erreur de sélection de la dose préparée (poche ou seringue) (inversion ou autre…) 1 4 4 16
26 Médicament impropre à l'administration (couleur, aspect, péremption, stabilité…) 1 4 1 4
27 Erreur de patient 1 4 4 16
28 Erreur de voie ou de site d'administation 1 4 3 12
29 Faute d'asepsie dans le branchement 4 4 4 64
30 Introduction d'air par le cathéter ou la ligne de perfusion 1 4 2 8
Administration 31 Précipitation ou incompatibilités physico-chimiques 2 4 3 24
32 Perfusion interrompue, non fonctionnelle ou non branchée 2 4 3 24
33 Erreur de débit (perfusion continue) 2 4 2 16
34 Erreur de débit/vitesse (perfusion discontinue - injection) 3 4 4 48
35 Problème avec un dispositif médical consommable (perfuseur, régulateur de débit…) 2 4 3 24
36 Dispositif d'administration (pompe, pousse-seringue) non fonctionnel 2 4 1 8
37 Surveillance insuffisante ou interrompue ou absente 3 4 4 48
38 Dégradation de la préparation 1 4 4 16
39 Adaptation au transfert du patient non réalisée 2 4 3 24
Somme 368
Moyenne 21,6
40 Absence d'enregistrement d'une perfusion discontinue 1 4 1 4
Enregistrement 41 Absence d'enregistrement d'une perfusion continue 3 4 4 48
42 Enregistrement erronné 1 4 3 12
Somme 64
Moyenne 21,3

RISQUES & QUALITÉ • 2013 - VOLUME X - N° 4

 RISQUES & QUALITÉ • 2013 - VOLUME X - N° 4
Figure 2 – Causes des modes de défaillance - Diagramme d’Ishikawa.
Analyse des modes de défaillance et de la criticité de l’administration des médicaments injectables en réanimation

Main d’œuvre Médicament Matériels

Adaptation
au poste Médicaments spécifiques
et à haut risque Bug logiciel
ou imprimante
Formation
Comportement Nom prêtant à Informatique Absence de maintenance
Dispositifs médicaux
confusion, homonymie,
Excès de confiance homophonie
Perfusions complexes Panne de réseau
en soi
Défaillance technique
Nom du médicament
Absence d’interface
avec le livret ou le Vidal PSE - Pompes
Transmissions médecins-IDE
Erreurs humaines
Changements d’équipe
Inadéquation du parc
Erreur de lecture, interprétation, Communication Indisponibilité
activation de la connaissance,
calcul de dose ou débit, sélection Réglettes,
de médicament, de patient, Transmissions Conditionnement
calculettes, abaques
de voie, saisie informatique, internes-seniors Étiquettage
oubli, gestuelle Défaillance dans
l’administration
des médicaments
Non-prise en compte du Prescription injectables
livret thérapeutique ou du RCP à distance Procédures en réanimation
Surcharge de travail
Données pour la reconstitution
(manque de temps)
Pratiques de prescription et l’administration Supervision
Stress, urgence
Non-prise en compte Documents de référence
non disponibles ou non connus Changements de marché
Conditions de travail de l’appareillage du patient
Enregistrements
Absence d’harmonisation Référentiel de compatibilité Achats des produits
Présence de la famille dilutions de santé
Procédure d’hygiène
Dotations inadaptées
Fiches techniques, Achat inadapté
Absence de paillasse Communication
Pratiques logistiques PSE/pompes sans intermédiaire
dans le box Défaillance du fournisseur
Surveillance Autocontrôle ou
Ruptures double contrôle
Luminosité d’approvisionnement Enregistrement Organisation des soins
réduite la nuit Contrôle ultime Pratiques
Préparation à l’avance de sécurité
par une personne différente Pratiques Transfert des patients
d’administration Gestion
Pratiques de préparation des interruptions
Reconstitution-dilution de tâches
non validé
Discontinuité entre préparation, Mélange des médicaments
220

administration, enregistrement Règles d’hygiène non observées

Milieu Méthodes Management
RCP : résumé des caractéristiques du produit ; PSE : Pousse-seringue électrique
 Analyse des modes de défaillance et de la criticité de l’administration des médicaments injectables en réanimation 221

Tableau IV – Plan d’actions de réduction des risques.

État
Action Type d'action Responsables Contributeurs Échéance
d'avancement
Étudier les pratiques de dilution en réanimation
Révision Équipes médicales
en vue d'une standardisation entre les unités Médecins À revoir En cours
des pratiques et paramédicales
de réanimation adulte
Réorganiser la préparation des médicaments Direction des soins
Révision
injectables en réanimation pour limiter Cadres Équipes médicales Décembre 2012 Réalisée
des pratiques
les préparations à l’avance et paramédicales
Faire le point sur les protocoles d'hygiène sur
Documentation Hygiénistes Groupe de travail Décembre 2012 Réalisée
la pose et l'entretien des lignes de perfusion
RE-communiquer sur le site intranet Pharmacien Direction
Information Février 2013 Réalisée
et ses outils d'aide à l'administration RSMQ* de la communication
Revoir certains outils d'aide à l'administration :
Interne en pharmacie
(in)compatibilités des médicaments lors des Pharmacien
Documentation Pharmaciens référents Décembre 2013 En cours
mélanges en perfusion, seringues ou RSMQ*
Cadres et équipes infirmières
administration en Y
Revoir certains outils d'aide à l'administration : Interne en pharmacie
Pharmacien
Listes de médicaments à précautions particu- Documentation Pharmaciens référents Décembre 2014 En attente
RSMQ*
lières Cadres et équipes infirmières
Mettre à la disposition des équipes
des documents techniques sur les dispositifs Documentation Cadre de santé Groupe de travail Décembre 2014 En cours
d’administration (pousse-seringues, pompes…)
Faire le point sur le bon usage des régulateurs
Évaluation Pharmacien Groupe de travail Décembre 2014 En cours
de débit
Réactualiser et diffuser les bonnes pratiques RSMQ
et les « bons réflexes professionnels » de l’acte Documentation Cadre de santé Direction Janvier 2013 Réalisée
d’administration de la communication
Former les soignants aux bonnes pratiques Formation- Pharmacien
Groupe de travail Décembre 2013 Réalisée
de perfusions et aux perfusions complexes sensibilisation Cadre de santé
Sensibiliser aux bonnes pratiques Direction des
Formation- Médecins
de prescription affaires médicales Janvier 2013 Réalisée
sensibilisation Pharmaciens
(plaquette "Bien prescrire les médicaments") Comité pédagogique
Échanger sur : RSMQ* et
Formation-
• les questions juridiques direction géné- Assureur et juristes Décembre 2014 En cours
sensibilisation
• le caractère médico-légal des enregistrements rale
Communiquer sur : RSMQ* et
Formation- Experts en facteur
• les erreurs humaines direction de la Décembre 2014 En cours
sensibilisation organisationnel et humain
• les comportements et attitudes de sécurité qualité
Développer des actions pédagogiques RSMQ* et
Formation-
pour les infirmières sur les médicaments direction des Comité pédagogique Décembre 2014 En attente
sensibilisation
particulièrement à risques soins
RSMQ* et
Développer des actions pédagogiques Formation-
direction des Comité pédagogique Décembre 2014 En attente
sur les calculs des doses et débits sensibilisation
soins
Services informatiques
• Planifier l’évolution du logiciel ICIP® Direction
Département
• Assurer son interfaçage avec le livret Informatisation des systèmes À voir En attente
d’information médicale
thérapeutique d’information
Cellule informatisation
Services informatiques
Direction
Département
Reparamétrer tous les protocoles dans ICIP ®
Informatisation des systèmes À voir En attente
d’information médicale
d’information
Cellule informatisation
Modalités
Établir des recommandations ou une check-list de transfert
sur la conduite à tenir lors du transfert d’un Documentation À voir À voir À voir d’un patient à
patient voir de manière
plus globale.
* RSMQ = Responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse

RISQUES & QUALITÉ • 2013 - VOLUME X - N° 4

222 Analyse des modes de défaillance et de la criticité de l’administration des médicaments injectables en réanimation
sation, pratiques de préparation extemporanée des
médicaments. Deux mesures visent l’amélioration du
système informatique et notamment son interfaçage
avec le livret du médicament de l’établissement.
„„ Une mesure concerne la communication d’infor-
mations déjà existantes mais mal diffusées par le site
intranet : données de reconstitution, conservation et
stabilité des médicaments, changements de marché
des médicaments…
„„ Enfin, une action donne lieu à une évaluation com-
plémentaire des pratiques d’utilisation des régulateurs
de débit.
Discussion
L’AMDEC est une méthode de gestion des risques a
priori qui peut s’appliquer à un processus, dans le but
de corriger au plus tôt ses défauts potentiels [5,6].
Cette méthode nous a semblé bien adaptée à l’ana-
lyse du processus d’administration des médicaments
injectables en réanimation adulte. Le choix de cette
méthode a été conforté par les travaux de De Giorgi
et al, qui avaient également appliqué l’AMDEC pour
analyser les risques inhérents à la prescription, la pré-
paration et l’administration des médicaments injec-
tables dans des services de réanimation pédiatrique et
néonatale aux hôpitaux universitaires de Genève [17].
Alors que De Giorgi et al. et Williams et al. avaient
choisi d’utiliser des échelles à deux ou dix niveaux
[8,17], nous avons fait le choix d’échelles de cota-
tions de fréquence, gravité et détectabilité à quatre
niveaux Ainsi, nous avons conduit une démarche tout
aussi structurée mais simplifiée en matière de cotation
des risques et selon nous, suffisante pour atteindre
l’objectif principal à savoir construire un plan d’actions
de réduction des risques adapté.
Pour déterminer la fréquence de survenue de certains
modes de défaillance, nous avons tenu compte des
données de la littérature sur les erreurs médicamen-
teuses en réanimation. Ainsi les travaux de Valentin
et al. nous ont apporté des données quant à la fré-
quence des erreurs de technique d’administration, des
erreurs de doses ou encore des erreurs de moments
d’administration [20]. L’étude de Cousin et al. nous
a permis de mieux cerner les erreurs de solvant, les
erreurs de débit ou les erreurs d’étiquetage [21]. Pour
les modes de défaillance pour lesquels aucune don-
née n’était disponible (transmission incomplète ou
absente de la prescription, contrôle incomplet, adap-
tation au transfert non réalisé…), nous avons pris en
compte le ressenti des infirmiers et du médecin du
groupe pour coter la fréquence de survenue.
Notre étude a mis en évidence 42 modes de défail-
lance, alors que De Giorgi et al. retrouvaient 31 modes
de défaillance [17]. En ce qui concerne les étapes de
préparation de l’acte d’administration, de prépara-
tion extemporanée et d’administration, nous avons
retrouvé plus d’une vingtaine de modes de défaillance
communs entre les deux études, telles les erreurs de
sélection de médicament ou de solvant, l’erreur de
dose, l’erreur de dilution ou encore l’erreur d’étique-
tage. La différence du nombre de modes de défail-
lance identifiés est due en partie à la différence de
périmètre entre les deux études. En effet, contrai-
rement à De Giorgi et al., nous avons intégré dans
notre étude l’étape de prise de connaissance de la
prescription par l’infirmier et l’étape d’enregistrement
de l’administration. Les trois étapes les plus critiques
de notre processus étaient la préparation extempora-
née, l’administration et l’enregistrement de l’adminis-
tration : le facteur humain y reste prépondérant et la
détectabilité des dysfonctionnements la plus faible, en
raison du caractère « ultime » de ces étapes.
Concernant la gravité des effets, nous avons observé
que plus de 88 % des modes de défaillance présen-
taient un impact sévère c’est-à-dire pouvant générer
un dommage pour le patient. Cette proportion élevée
s’explique, notamment par la fragilité des patients de
réanimation et la sévérité de leurs pathologies telles
que mises en évidence dans deux études internatio-
nales sur les erreurs d’administration des médica-
ments injectables en réanimation publiées en 2009
et 2012 : les patients présentaient respectivement un
score SOFA (Sepsis organ failure assessment) médian
de 5 (min. : 2 ; max. : 8) et un score SOFA moyen de
8,6 ± 4,3 [20,22].
Concernant la détectabilité des modes de défaillance,
nous avons constaté que près de 60 % des modes
de défaillance avaient une détectabilité moyenne ou
faible. Ceci résulte de l’organisation du processus étu-
dié, de l’importance des tâches humaines (sélection
de médicaments, calculs de doses, dilution, étique-
tage…) et de la difficulté d’introduire des points de
contrôles à l’étape ultime d’administration des médi-
caments.
Les modes de défaillance présentant l’indice de criti-
cité le plus élevé étaient la faute d’asepsie lors de la
préparation extemporanée et lors du branchement
de la perfusion. De même, De Giorgi et al avaient
identifié que le risque de contamination microbienne
de la préparation était le mode de défaillance le plus
critique [17]. Et l’étude internationale multicentrique
de Cousins et al. sur les erreurs médicamenteuses au
cours de la préparation des médicaments injectables
avait mis en évidence les fautes d’asepsie notamment
par mauvaise désinfection de l’extrémité des flacons
de médicaments injectables [21].
En comparant les résultats de notre étude à celle de
De Giorgi et al. [17] sur les étapes de préparation
de l’acte d’administration et de préparation extem-
poranée, nous avons constaté que l’erreur de dose
ou de dilution et les erreurs de sélection figuraient
chaque fois parmi les modes de défaillance les plus
critiques. En revanche, De Giorgi et al. retrouvaient
l’erreur d’étiquetage alors que dans notre étude, ce
RISQUES & QUALITÉ • 2013 - VOLUME X - N° 4
 Analyse des modes de défaillance et de la criticité de l’administration des médicaments injectables en réanimation
type d’erreur était jugé de criticité moyenne (C = 16),
probablement en raison de l’adoption de règles déjà
bien définies dans notre établissement.
En ce qui concerne l’étape d’administration, on
retrouve parmi les modes de défaillance les plus cri-
tiques dans les deux études, la faute d’asepsie, les
incompatibilités physicochimiques entre les médica-
ments, l’erreur de débit d’administration. De Giorgi
et al. ont également identifié la double administration
d’un même médicament, ce qui n’a pas été évoqué
lors de notre analyse [17]. A contrario, notre groupe a
souligné les problèmes liés aux transferts des patients
sous perfusion continue de médicaments et au défaut
d’anticipation des adaptations de traitement, mode
de défaillance estimé de criticité élevée (C = 24).
La majorité des actions proposées à l’issue de notre
étude concernent la formation des différents acteurs
à la gestion du risque médicamenteux et aux bonnes
pratiques. Deux actions majeures ont déjà eu lieu :
l’action de sensibilisation des nouveaux internes en
médecine au risque médicamenteux, la formation
aux bonnes pratiques de perfusion et aux perfusions
complexes. Les autres actions de formation sont en
cours de conception. Elles concerneront l’ensemble
des professionnels de santé de l’établissement et
nécessitent une organisation et une planification
plus importante.
La formalisation des documents d’aide aux actes de
prescription et d’administration est bien engagée :
les règles d’hygiène pour la pose et l’entretien des
lignes de perfusion ont été revues, le recensement des
mélanges de médicaments pratiqués dans l’établisse-
ment est bien engagé, de même que la rédaction de
fiches techniques synthétiques sur les pousse-serin-
gues et les pompes… Les actions de communication
des bonnes pratiques de prescription à l’intention des
médecins et des bonnes pratiques d’administration
des médicaments aux personnels infirmiers ont été
réalisées. Cela étant, les actions les plus importantes
restent la révision des pratiques professionnelles. À
ce sujet, la direction des soins a demandé à tous les
cadres de réorganiser les soins de manière à suppri-
mer les préparations de médicaments à l’avance. Cela
s’est traduit par le transfert des préparations du poste
central vers les box des patients. Quant à l’harmoni-
sation des pratiques de dilution et l’élaboration d’un
référentiel comme proposé par Jungfer et al. pour
les drogues vasoactives en réanimation, le mouve-
ment a été initié en réanimation chirurgicale [23].
Enfin, concernant les deux mesures visant l’adapta-
tion du système d’information, son interfaçage avec
le livret du médicament de l’établissement et la révi-
sion des protocoles, elles restent à programmer par
la direction des systèmes d’information, en fonction
des ressources mobilisables et des priorités de l’éta-
blissement.
RISQUES & QUALITÉ • 2013 - VOLUME X - N° 4
223
Remerciements
à Aurélie Baltzer, Sylvie Baur Jean-Michel Haas, Julien
Lambert, Morgane Messner, Magali Pacalacin, Laura
Steiner pour leur participation au groupe pluridiscipli-
naire.
Références
1- Haute Autorité de santé (HAS). Manuel de certifica-
tion des établissements de santé V2010, révisé avril 2011.
Accessible à : www.has-sante.fr (Consulté le 23-08-2013).
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qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médi-
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www.legifrance.gouv.fr (Consulté le 23-08-2013).
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et des statistiques (DREES). Les événements indésirables
graves liés aux soins observés dans les établissements de
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Résultats n° 398. Accessible à : http://www.sante.gouv.fr
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View publication stats
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Conflit potentiel d’intérêts : aucun
RISQUES & QUALITÉ • 2013 - VOLUME X - N° 4