26/11/2017 Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/05/2014

Dénomination du médicament

MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable

Acétate de desmopressine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas
de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. (Voir rubrique 4).

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MINIRIN appartient à une famille de médicaments appelée hormone antidiurétique.

Ce médicament agit :

· en faisant diminuer la quantité d’urine,

· en augmentant la production de certains facteurs de coagulation afin d’assurer une coagulation du sang
normale et d’empêcher des saignements.

Indications thérapeutiques

MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable peut être utilisé dans les cas suivants :
1) Si vous avez une forme de diabète appelé insipide. Cette maladie est liée à un manque en hormone
antidiurétique ce qui entraîne l’émission d’une quantité importante d’urine, en général pâle ressemblant à de
l’eau. Cette maladie provoque également une soif intense et permanente.
2) Pour vérifier le fonctionnement des reins (pouvoir de concentration des reins).
3) Pour prévenir et/ou traiter les saignements et en cas d’opération chirurgicale dans les cas suivants :

· Si vous souffrez de la maladie de Willebrand (à l’exception des formes sévères ou de type 2B). La maladie
de Willebrand est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur
Willebrand. Ce manque entraîne des problèmes de coagulation, responsables de saignements
anormalement abondants.

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· Si vous souffrez d’hémophilie A. L’hémophilie A est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en
une protéine appelée facteur VIII de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation,
responsables de saignements anormalement abondants.

· Si vous avez un allongement inexpliqué du temps de saignement en particulier si vous avez une maladie des
reins (insuffisance rénale chronique).

· Si vous avez eu des complications suite à la prise d’autres traitements pour fluidifier le sang (anti-agrégants
plaquettaires).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MINIRIN 4 microgrammes/ml,

solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la desmopressine) ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous souffrez de la maladie de Willebrand de type 2B (forme sévère de la maladie de Willebrand). Dans ce
cas, MINIRIN peut entraîner l’adhésion des plaquettes entre elles (cellules du sang jouant un rôle dans la
coagulation) et donc une diminution de leur nombre dans le sang.

· Si vous souffrez de la maladie de Willebrand de type 3 (forme sévère de la maladie de Willebrand).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable

Avant le traitement
Prévenez votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants :

· si vous avez ou si vous avez eu une maladie du cœur ou des vaisseaux,

· si vous avez ou si vous avez eu une tension artérielle élevée (hypertension artérielle),

· si vous avez ou si vous avez eu une baisse du taux de sodium dans le sang,

· si vous ne pouvez pas respecter une diminution de la quantité de boissons quotidiennes (restriction hydrique),
en particulier chez les enfants et chez les personnes âgées,

· si votre glande surrénale (située au dessus du rein) ne produit pas assez de certaines hormones (insuffisance
corticotrope). L’insuffisance corticotrope doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée
afin d’éviter la rétention hydrique (augmentation de la quantité d’eau dans le corps).

Pendant le traitement
Ce médicament peut provoquer une augmentation de la quantité d’eau dans le corps (rétention hydrique). Par
conséquent, votre médecin surveillera votre taux de sodium dans le sang ainsi que votre poids.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· le clofibrate (médicament utilisé pour diminuer le taux de graisses dans le sang),

· l’indométacine (anti-inflammatoire non stéroïdien utilisé pour diminuer l’inflammation et contre la douleur),

· le glibenclamide et le chlorpropamide (médicaments utilisés pour traiter le diabète).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

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Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Le traitement sera instauré et surveillé par un médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie
Votre médecin adaptera la dose que vous devez recevoir en fonction de la raison pour laquelle vous prenez ce
médicament et de votre état.
Respecter strictement les doses prescrites par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable pour prévenir et/ou traiter les saignements
et en cas d’opération chirurgicale
Avant la première prescription de MINIRIN, vous recevrez une injection “test” de MINIRIN afin de vérifier que vous
répondez bien au traitement.
Ce test comprend notamment :

· un dosage d’un facteur de coagulation (facteur VIII, facteur Willebrand),

· la mesure du temps de saignement.

Ces dosages seront également surveillés pendant le traitement.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera injecté par un professionnel de santé et sous stricte surveillance médicale :

· dans une veine,

· dans un muscle,

· ou sous la peau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :
Prévenez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· une augmentation importante de votre poids due à une rétention d’eau dans le corps,

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· une diminution du taux de sodium dans le sang.

Si l’un de ces effets survient, prévenez votre médecin qui pourra décider de réduire la dose ou d’arrêter le
traitement. Vous devrez réduire l’absorption de liquides au minimum nécessaire et votre poids doit être
régulièrement contrôlé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MINIRIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y
soit pas sujet.
Effets indésirables pouvant survenir

· Maux de tête, crampes abdominales. Ces effets apparaissent en général avec des doses élevées de MINIRIN
et disparaissent lorsque la dose est diminuée.

· A forte dose, si vous recevez MINIRIN pour prévenir et/ou traiter les saignements et en cas d’opération
chirurgicale, le médicament peut entraîner une légère diminution de la tension artérielle, une rougeur subite du
visage et des bouffées de chaleur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MINIRIN après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence
au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température entre +2°C et +8°C, dans l’emballage extérieur.

Ne pas conserver la solution après ouverture de l’ampoule.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?

La substance active est :
Acétate de desmopressine trihydraté .................................................................................. 4 microgrammes
Pour 1 ml.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1N, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

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Qu’est-ce que MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Chaque boîte contient 10 ampoules de 1 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de

fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY

Exploitant

FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY

Fabricant

FERRING GmbH
WITTLAND 11
24109 KIEL – Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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