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NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012
Dénomination du médicament
Encadré
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas
de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
1. QU'EST-CE QUE NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NORDITROPINE NORDIFLEX 15
mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ?
3. COMMENT UTILISER NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
NORDITROPINE NORDIFLEX contient de l'hormone de croissance biosynthétique appelée somatropine qui est
identique à l'hormone de croissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont besoin d'hormone
de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ont également besoin pour leur état de santé général.
Indications thérapeutiques
Chez les enfants, NORDITROPINE NORDIFLEX est utilisé pour traiter les troubles de croissance
· Liés à l'absence ou à la très faible production d'hormone de croissance (déficit en hormone de croissance),
· Chez les enfants de petite taille et nés petits pour l'âge gestationnel (PTAG).
Chez les adultes, NORDITROPINE NORDIFLEX est utilisé comme hormone de croissance de substitution
· Chez les adultes, NORDITROPINE NORDIFLEX est utilisé pour remplacer l'hormone de croissance si sa
production a été diminuée depuis l'enfance ou si elle s'est arrêtée à l'âge adulte à cause d'une tumeur, du
traitement d'une tumeur ou d'une pathologie qui touche la glande qui produit l'hormone de croissance. Si vous
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avez été traité pour un déficit en hormone de croissance pendant l'enfance, la persistance de ce déficit sera
réévaluée une fois la croissance achevée. Si le déficit en hormone de croissance est confirmé, vous devrez
continuer le traitement.
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez pas NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine, au phénol ou à l'un des autres composants de
NORDITROPINE NORDIFLEX (listés à la section 6, Informations supplémentaires)
· Si vous avez un cancer, une tumeur ou si vous êtes toujours sous traitement antitumoral
· Si vous avez un état critique aigu, tel qu'une chirurgie à cœur ouvert, une chirurgie abdominale, un
traumatisme accidentel multiple ou une insuffisance respiratoire sévère
· Si vous avez arrêté de grandir (épiphyses soudées) et que vous n'avez pas de déficit en hormone de
croissance.
Faites attention avec NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli:
· Si vous avez des maux de tête récurrents, des troubles de la vision, des nausées ou si vous avez des
vomissements
· Si vous vous mettez à boiter ou si vous avez une douleur dans le bas du dos, ceci pouvant être
symptomatique d'une déviation de la colonne vertébrale (scoliose)
· Si vous avez plus de 60 ans, ou si vous avez reçu un traitement par somatropine à l'âge adulte pendant plus
de 5 ans, car l'expérience est limitée
· Si vous souffrez d'une maladie rénale votre fonction rénale devra être suivie par votre médecin.
Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin, NORDITROPINE NORDIFLEX peut ne pas vous
convenir.
· Des glucocorticoïdes ou des stéroïdes sexuels (par exemple des stéroïdes anabolisants et des
œstrogènes), car votre taille adulte peut être influencée si vous prenez simultanément NORDITROPINE
NORDIFLEX et des glucocorticoïdes ou des stéroïdes sexuels,
· Des gonadotrophines (hormone stimulant les gonades), car votre dose pourra nécessiter un ajustement,
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
Sans objet.
Grossesse et Allaitement
Les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés chez les femmes en âge de procréer n'utilisant
pas de méthode contraceptive.
· Grossesse: si vous tombez enceinte pendant le traitement par NORDITROPINE NORDIFLEX, arrêtez le
traitement et informez votre médecin.
· Allaitement: n'utilisez pas NORDITROPINE NORDIFLEX en cas d'allaitement car la somatropine pourrait
passer dans le lait maternel.
Sportifs
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une
réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
NORDITROPINE NORDIFLEX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Dose usuelle
Chez les enfants, la dose dépend du poids et de la surface corporelle. Après l'enfance, la dose dépendra de la taille,
du poids, du sexe et de la sensibilité à l'hormone de croissance, et sera ajustée jusqu'à l'obtention de la dose
optimale.
· Enfants avec une faible production ou une absence de production d'hormone de croissance: la dose
usuelle est de 25 à 35 microgrammes par kg et par jour ou 0,7 à 1,0 mg par m2 de surface corporelle et par jour.
· Enfants avec un syndrome de Turner: la dose usuelle est de 45 à 67 microgrammes par kg et par jour ou
1,3 à 2,0 mg par m2 de surface corporelle et par jour.
· Enfants avec une insuffisance rénale chronique: la dose usuelle est de 50 microgrammes par kg et par jour
ou 1,4 mg par m2 de surface corporelle et par jour.
· Enfants nés petits pour l'âge gestationnel (PTAG): la dose usuelle est de 35 microgrammes par kg et par
jour ou 1,0 mg par m2 de surface corporelle et par jour jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte. (Dans les
études cliniques, les enfants nés petits pour l'âge gestationnel ont été traités avec des doses comprises entre
33 et 67 microgrammes par kg et par jour).
· Adultes avec une faible production ou une absence de production d'hormone de croissance: si votre
déficit en hormone de croissance persiste une fois la croissance achevée, le traitement devra être maintenu. La
dose initiale usuelle est de 0,2 à 0,5 mg par jour. La dose sera adaptée jusqu'à l'obtention de la dose optimale.
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Si votre déficit en hormone de croissance débute à l'âge adulte, la dose initiale usuelle est de 0,1 à 0,3 mg par
jour. Votre médecin augmentera cette dose chaque mois jusqu'à l'obtention de la dose correcte.
· Vérifiez la solution avant utilisation en tournant le stylo de haut en bas une ou deux fois. Utilisez uniquement le
stylo NORDITROPINE NORDIFLEX si la solution à l'intérieur est limpide et incolore.
· NORDITROPINE NORDIFLEX est conçu pour être utilisé avec les aiguilles à usage unique NovoFine S.
· Pour garantir un dosage correct et éviter toute injection d'air, vérifiez l'écoulement (la purge) avant la première
injection avec un stylo neuf de NORDITROPINE NORDIFLEX. N'utilisez pas le stylo si aucune goutte d'hormone
de croissance n'apparaît au bout de l'aiguille.
· Si vous prenez NORDITROPINE NORDIFLEX pour traiter un trouble de la croissance lié à un syndrome de
Turner, une insuffisance rénale chronique ou si vous êtes né petit pour l'âge gestationnel (PTAG), votre médecin
vous recommandera de continuer à prendre NORDITROPINE NORDIFLEX jusqu'à ce que vous ayez arrêté de
grandir.
· N'arrêtez pas NORDITROPINE NORDIFLEX sans en avoir parlé préalablement à votre médecin.
Si vous avez pris plus de NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
que vous n'auriez dû:
Si vous vous êtes injecté trop de somatropine, parlez-en à votre médecin. Un surdosage de somatropine à long
terme peut provoquer une croissance anormale et un épaississement des traits du visage.
Si vous oubliez de prendre une dose de NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en
stylo prérempli:
Prenez la dose suivante usuelle, à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
N'arrêtez pas votre traitement par NORDITROPINE NORDIFLEX sans en avoir préalablement parlé avec votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables rapportés chez les enfants et les adultes (fréquence non connue)
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· Eruption cutanée, respiration sifflante, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, collapsus
complet. Chacun de ces effets indésirables peut être le signe de réactions allergiques.
· Maux de tête, troubles de la vision, nausées et vomissements. Ceci peut être le signe d'une augmentation
de la pression au niveau du cerveau.
Si vous avez un de ces effets, consultez dès que possible un médecin. Arrêtez de prendre NORDITROPINE
NORDIFLEX jusqu'à ce que votre médecin vous indique de le reprendre.
La formation d'anticorps agissant directement contre la somatropine a été rarement observée au cours d'un
traitement par Norditropine.
Une augmentation des taux des enzymes hépatiques a été rapportée.
Des cas de leucémie et de récidive de tumeurs du cerveau ont également été rapportés chez les patients traités
avec de la somatropine (la substance active de NORDITROPINE NORDIFLEX), bien qu'il n'y ait pas de preuve que
la somatropine en soit responsable.
Si vous pensez que vous souffrez d'une de ces maladies, parlez-en à votre médecin.
Autres effets indésirables chez les enfants
Effets indésirables peu fréquemment rapportés (moins de 1 enfant sur 100):
· Maux de tête,
· Eruption cutanée,
De rares cas de douleurs de la hanche, du genou ou de boiterie ont été rapportés chez les enfants prenant
NORDITROPINE NORDIFLEX. Ces symptômes peuvent être liés à une maladie qui affecte la partie supérieure du
fémur (maladie de Legg-Calvé) ou à un glissement de l'extrémité du fémur par rapport au cartilage (épiphysiolyse de
la tête fémorale) et peuvent ne pas être dus à NORDITROPINE NORDIFLEX.
Chez les enfants atteints du syndrome de Turner, quelques cas d'augmentation de la croissance des mains et
des pieds par rapport à la taille ont été observés dans les études cliniques.
Une étude clinique menée chez des patients atteints du syndrome de Turner a montré que de fortes doses de
Norditropine pourraient augmenter le risque d'infections de l'oreille.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien, il se peut que vous ayez
besoin de diminuer votre dose.
Autres effets indésirables chez les adultes
Effets indésirables fréquemment rapportés (plus de 1 adulte sur 10):
· Maux de tête,
· Sensation de fourmillements sur la peau et engourdissement ou douleur dans les doigts principalement,
· Diabète de type 2,
· Syndrome du canal carpien avec picotements et douleurs dans les doigts et les mains,
· Raideur musculaire.
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17/12/2017 Notice patient
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien, il se peut que vous ayez besoin de
diminuer votre dose.
5. COMMENT CONSERVER NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ?
Date de péremption
Ne pas utiliser Norditropine NordiFlex après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date d'expiration
fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Conservez les stylos de Norditropine NordiFlex non utilisés au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballage
extérieur, à l'abri de la lumière Ne pas congeler ou exposer à la chaleur.
Après la première utilisation du stylo de Norditropine NordiFlex 15 mg/1,5 ml vous pouvez :
· soit le conserver jusqu'à 4 semaines au réfrigérateur entre 2°C et 8°C,
· soit le conserver jusqu'à 3 semaines à température ambiante (ne dépassant pas 25°C).
Ne continuez pas à utiliser un stylo de Norditropine NordiFlex qui a été congelé ou exposé à des températures
excessives.
Ne pas utiliser le stylo de Norditropine NordiFlex, si la solution d'hormone de croissance à l'intérieur n'est pas
limpide et incolore.
Ne laissez pas l'aiguille attachée sur Norditropine NordiFlex lorsque vous ne l'utilisez pas.
Gardez toujours le capuchon fermé sur le stylo de Norditropine NordiFlex lorsque vous ne l'utilisez pas.
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Norditropine NordiFlex 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active est: la somatropine.
La solution contient également du mannitol, de l'histidine, du poloxamère 188, du phénol, de l'eau pour préparations
injectables, de l'acide chlorhydrique et de l'hydroxyde de sodium.
Qu'est-ce que Norditropine NordiFlex 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli et contenu de
l'emballage extérieur ?
Norditropine NordiFlex se présente sous forme d'une solution injectable limpide et incolore en stylo prérempli jetable
multi-dose de 1,5 ml.
1 ml de solution contient 10 mg de somatropine.
1 mg de somatropine correspond à 3 UI de somatropine.
Norditropine NordiFlex est disponible en trois dosages:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml et 15 mg/1,5 ml (soit respectivement 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml et 10 mg/ml)
Titulaire
Novo Nordisk
100 av. du General de Gaulle
Cœur Defense
92400 Courbevoie
Exploitant
Novo Nordisk
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17/12/2017 Notice patient
Fabricant
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Sans objet.
Autres
d'autre.
1. Vérification de la solution
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17/12/2017 Notice patient
2. Fixation de l'aiguille
3. Vérification de l'écoulement
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17/12/2017 Notice patient
4. Sélection de la dose
5. Injection de la solution
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6. Retrait de l'aiguille
7. Entretien
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