ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'amitriptyline
correspondant à amitriptyline ...................................................................................................................... 40 mg
Pour 1 ml de solution buvable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

• Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
• Douleurs neuropathiques périphériques de l'adulte.
• Enurésie nocturne de l'enfant dans le cas où toute pathologie organique a été exclue.

4.2. Posologie et mode d'administration

Utiliser le dosage adapté de comprimés ou la forme solution en fonction de la dose journalière prescrite.
DEPRESSION
Posologie
La posologie usuelle pour le traitement de la dépression varie de 75 à 150 mg par jour.
La posologie initiale est le plus souvent de 75 mg mais elle peut être adaptée individuellement dans la
fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de
traitement effectif à doses efficaces.
En psychiatrie infantile, la dose quotidienne efficace est inférieure ou égale à 1 mg/kg de poids corporel (soit
une goutte par kilo).
Mode d'administration
Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, pendant les
repas ou à distance de ceux-ci.
La prise la plus importante peut être donnée le soir pour faciliter le sommeil.
Durée de traitement
Le traitement par antidépresseur est symptomatique.
Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les
risques de rechute de l'épisode dépressif.
DOULEURS NEUROPATHIQUES PERIPHERIQUES DE L'ADULTE
Le traitement doit débuter à faibles doses: 12,5 mg à 25 mg par jour pendant une semaine. La dose est ensuite
progressivement augmentée par paliers de 12,5 mg à 25 mg toutes les semaines selon la tolérance.
La posologie est individuelle, elle varie de 50 à 150 mg par jour et doit tenir compte des traitements
analgésiques associés.
ENURESIE: (à partir de 6 ans)

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La posologie varie en fonction de l'âge, la dose quotidienne étant administrée au coucher; selon la dose, on
pourra avoir recours à la forme gouttes:
• enfant de 6 à 10 ans: 10 à 20 mg par jour,
• enfant de 11 à 16 ans: 25 à 50 mg par jour.
La présentation en gouttes (1 goutte = 1 mg) permet d'adapter la posologie au milligramme près pour chaque
patient et d'atteindre la dose efficace par paliers chaque fois que le médecin le juge utile (enfants, sujets âgés).
Le comprimé dosé à 25 mg peut prendre le relais de la forme gouttes.
Les posologies préconisées sont faibles par rapport à celles utilisées dans la dépression. La sédation est mise
à profit en administrant le médicament le soir au coucher, et l'effet anticholinergique périphérique constitue un
avantage dans cette indication.
Populations à risque
Sujet âgé:
Le traitement sera initié à posologie faible, c'est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale
recommandée (voir rubrique 5.2). L'augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant
une surveillance clinique: les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences
graves chez la personne âgée (chutes, confusions).
Insuffisants hépatiques et rénaux:
Il convient de diminuer la posologie (voir rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants:
• Hypersensibilité à l'amitriptyline.
• Risque connu de glaucome par fermeture de l'angle.
• Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
• Infarctus du myocarde récent.
• Association aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) et au sultopride (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement
de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique
pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement
jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter
en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels LAROXYL est prescrit peuvent également être associés à un
risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif
majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes
dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées
suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées
suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le
traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs
chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de
type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un
placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le
traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les
patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation
clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de
prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été
observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout
particulièrement le patient durant cette période.

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La prise concomitante d'amitriptyline avec de l'alcool, de la clonidine, de la guanfacine, un IMAO-A sélectifs
(moclobemide, toloxatone), du linézolide, ou un sympathomimétique alpha et bêta (voie parentérale) est
déconseillée (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement
transitoire symptomatique.
En cas de virage maniaque franc, le traitement par l'amitriptyline sera interrompu et, le plus souvent, un
neuroleptique sédatif sera prescrit.
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance
clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
L'amitriptyline doit être utilisée avec prudence:
• chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation;
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique);
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
• chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques,
tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits;
• chez les patients présentant des neuropathies avec troubles neurovégétatifs sévères, en raison de
l'augmentation du risque d'hypotension orthostatique;
• dans les insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (voir rubrique 5.2).
Ce médicament contient 2,5 mg d'alcool par goutte. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du
foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets
dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés
morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques,
des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des
hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des
antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et
entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une
sécheresse de la bouche, etc.…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des
antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques,
le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Médicaments abaissant le seuil épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être
soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés
notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, le bupropion, le tramadol.
Syndrome sérotoninergique:
Certains surdosages ou certains médicaments (lithium) peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique
justifiant l'arrêt immédiat du traitement.
Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou
séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation voire entraîner le décès.
Ces symptômes peuvent être d'ordre:
• psychiques (agitation, confusion, hypomanie,),
• végétatifs (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma),
• moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),
• digestifs (diarrhée).

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Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce
syndrome

Associations contre-indiquées
+ IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique
Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par l'antidépresseur
sérotoninergique, et d'au moins une semaine entre l'arrêt de l'antidépresseur sérotoninergique et le début du
traitement par l'IMAO.
+ Sultopride:
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses
la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Clonidine, guanfacine
Décrit pour désipramine et imipramine.
Inhibition de l'effet antihypertenseur de la clonidine ou de la guanfacine (antagonisme au niveau des récepteurs
adrénergiques).
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique
Si l'association s'avère nécessaire, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies
minimales recommandées.
+ Linézolide
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueur, confusion voire coma.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite.
Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.
+ Sympathomimétiques alpha et bêta: adrénaline, noradrénaline, dopamine pour action systémique par voie
parentérale.
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée du sympathomimétique
dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Adrénaline (voie bucco dentaire ou sous cutanée)
Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.
Limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.
+ Inhibiteurs sélectifs de la re-capture de la sérotonine: (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine,
paroxétine, sertraline).
Augmentation des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur imipraminique avec risque de convulsions
et augmentation des effets indésirables.
En cas d'association, surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique.
+ Sympathomimétiques alpha et bêta: adrénaline pour action hémostatique locale par injections sous-
cutanée et gingivale.
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la
fibre sympathique).
Limiter l'apport, par exemple, moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez
l'adulte.

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+ Thioridazine
Risque d'augmentation des effets indésirables de l'amitriptyline, par diminution de son métabolisme hépatique
par la thioridazine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de l'amitriptyline pendant le traitement par
thioridazine.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effets additifs).
+ Baclofène
Risque d'augmentation de l'hypotonie musculaire.
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Guanéthidine
Diminution de l'effet antihypertenseur de la guanéthidine (inhibition de son entrée dans la fibre sympathique,
site d'action).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez
l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances
responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours
d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent
exclure, à ce jour, un risque malformatif particulier pour l'imipramine ou l'amitryptiline.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'antidépresseurs
imipraminiques ont été décrits des signes d'imprégnation atropinique: hyperexcitabilité, distension abdominale,
iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies,
troubles neurologiques..., et des cas de détresse respiratoire.
En conséquence:
• la grossesse est l'occasion de peser à nouveau l'indication du traitement antidépresseur, administré, si
possible, en monothérapie,
• le risque tératogène, s'il existe, semble faible,
• si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse en raison des effets
atropiniques de ces antidépresseurs,
• il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du
nouveau-né.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible; néanmoins, par mesure de
précaution, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches
dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.

4.8. Effets indésirables

Ils découlent pour la plupart des propriétés pharmacologiques des antidépresseurs imipraminiques.
Liés aux effets périphériques de la molécule:
Ils sont habituellement bénins et cèdent le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la
posologie.

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• Effet anticholinergique (par ordre de fréquence décroissante): sécheresse de la bouche, constipation,
troubles de l'accommodation, tachycardie, sueurs, troubles de la miction et éventuellement rétention
urinaire;
• Effet adrénolytique: hypotension orthostatique, impuissance.
Liés aux effets centraux:
• fréquemment observée: somnolence ou sédation (effet antihistaminique), plus marquée en début de
traitement;
• beaucoup plus rares: tremblements, crises convulsives sur terrain prédisposé, états confusionnels
transitoires, syndrome sérotoninergique (en association).
Liés à la nature même de la maladie dépressive:
• levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire;
• inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques;
• réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques.
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par LAROXYL ou peu
après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Les antidépresseurs imipraminiques peuvent également entraîner:
• prise de poids,
• troubles de la conduction ou du rythme (avec des doses élevées),
• troubles endocriniens: hypertrophie mammaire, galactorrhée,
• bouffées de chaleur,
• réactions cutanées allergiques,
• dysarthrie,
• hépatites cytolytiques ou cholestatiques exceptionnelles,
• troubles hématologiques: hyperéosinophilie, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie,
• syncope.
Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou
correctrices, voire une réduction de la posologie.
Dans le cas de l'énurésie, les posologies préconisées sont faibles par rapport à celles utilisées dans la
dépression et les effets indésirables sont moins marqués.
En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

4.9. Surdosage
En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires sévères
(essentiellement troubles de la conduction conditionnant la gravité de l'intoxication), ainsi qu'un renforcement
des symptômes anticholinergiques, éventuellement un état confusionnel ou un coma (parfois retardé). Il y a
lieu, dans ce cas, de faire hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé et de faire évacuer
le produit ingéré.
La prise en charge doit comporter un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales
notamment cardiaques et respiratoires pendant au moins cinq jours.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR NON SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE,
Code ATC: N06AA09.
Les effets biochimiques, vraisemblablement à l'origine de l'effet thérapeutique, reposent sur une diminution du
recaptage présynaptique de la noradrénaline et de la sérotonine dont la transmission synaptique est facilitée.
L'effet sédatif est en rapport avec la composante histaminergique de la molécule.
Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et périphérique, à l'origine d'effets indésirables.
Les propriétés adrénolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
L'amélioration portant spécifiquement sur l'humeur est souvent retardée par rapport aux améliorations
symptomatiques tels que le ralentissement idéomoteur, l'insomnie ou l'anxiété. Cette notion doit être prise en
compte avant l'interruption d'un traitement pour raison d'inefficacité, ainsi que dans l'ajustement des doses
efficaces.

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L'amitriptyline a prouvé son efficacité dans le traitement de formes sévères d'épisodes dépressifs majeurs au
cours d'études cliniques comparatives, randomisées et conduites en double aveugle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption
La biodisponibilité de l'amitriptyline est variable d'un sujet à l'autre (de 25 à 50% environ). En raison d'un effet
de premier passage hépatique important, la biodisponibilité de l'amitriptyline est réduite après administration
par voie orale d'environ 50 % par rapport à l'administration parentérale.
Distribution
Le volume de distribution est élevé et varie de 7 à 22 l/kg. La clairance plasmatique de l'amitriptyline, calculée
après administration intraveineuse, est de 0.75 l/min.
L'amitriptyline passe la barrière hémato-encéphalique et vraisemblablement dans le lait maternel.
Liaison aux protéines plasmatiques:
La liaison aux protéines est importante, en moyenne de 90%.
Demi-vie d'élimination:
La demi-vie d'élimination plasmatique de l'amitriptyline varie d'un sujet à l'autre: elle est comprise entre 22 et
40 heures.
Métabolisme
Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des antidépresseurs imipraminiques: captation
(effet de premier passage) puis biotransformation intense, ce qui explique:
• la forte valeur de la clairance plasmatique, rapportée au débit sanguin hépatique (1,5 l/min)
• la quasi-absence de composés actifs retrouvés au niveau urinaire.
Le métabolite principal (pour 40%) de l'amitriptyline est la nortriptyline, composé actif, dont la demi-vie est plus
longue que celle de la molécule-mère. L'hydroxylation de ces deux molécules donne naissance à d'autres
métabolites actifs. Leur inactivation se fait par glucuro-ou sulfoconjugaison, aboutissant à des substances
hydrosolubles éliminées dans les urines.
Elimination
80% des conjugués hydrosolubles sont excrétés dans l'urine et 20% dans les fèces. Moins de 1% de la dose
administrée est excrétée sous forme inchangée.
Relation concentration-activité
La fourchette thérapeutique communément retenue se situe entre 120 et 250 ng/ml pour la somme
amitriptyline/nortriptyline. En pratique courante, le dosage plasmatique n'est pas nécessaire pour assurer le
suivi thérapeutique. Toutefois, on distingue 2 groupes de malades pour lesquels le monitoring des
concentrations plasmatiques peut être souhaitable:
• les patients à risque: sujet âgé, pathologie cardiaque, hépatique, rénale, enfant... (voir rubrique 4.4
Précautions d'emploi),
• les patients résistant au traitement ou chez lesquels les effets indésirables sont marqués ou encore
polymédiqués (voir rubrique 4.5).
Populations à risque
• sujet âgé: le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des
concentrations à l'équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au
moins dans un premier temps.
• insuffisants hépatiques et rénaux: il convient de diminuer la posologie de l'amitriptyline.

5.3. Données de sécurité préclinique

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool éthylique à 95°, glycérol, eau purifiée.

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6.2. Incompatibilités
Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 ml en flacon (verre brun) avec compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEOFARMA S.R.L.
VIA FRATELLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 305 732-5 : 20 ml en flacon (verre brun) avec compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE
Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

CIS 6 896 906 6 M000/1000/003 8

 ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE

CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire

Emballage extérieur.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable
Amitriptyline

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Chlorhydrate d'amitriptyline
correspondant à amitriptyline ...................................................................................................................... 40 mg
Pour 1 ml de solution buvable.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients à effet notoire: alcool, glycérol.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution buvable.
Flacon de 20 ml.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE

HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Attention ! Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est de 11,9 % (v/v) soit 2,5 mg
d'alcool par goutte.

8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Sans objet.

CIS 6 896 906 6 M000/1000/003 10

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire
TEOFARMA S.R.L.
VIA FRATELLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant
TEOFARMA S.R.L.
VIA FRATELLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Fabricant
Sans objet.

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Sans objet.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Conformément à la réglementation en vigueur.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE

D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 18 juillet 2005 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du
code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains
médicaments et produits.

CIS 6 896 906 6 M000/1000/003 11

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire
Sans objet.

Exploitant
Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.

4. NUMERO DE LOT
Sans objet.

5. AUTRES
Sans objet.

CIS 6 896 906 6 M000/1000/003 12

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable
Amitriptyline
Voie orale.

2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

20 ml.

6. AUTRES
Sans objet.

CIS 6 896 906 6 M000/1000/003 13

 ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Dénomination du médicament
LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable
Amitriptyline

Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAROXYL 40 mg/ml,
solution buvable ?
3. COMMENT PRENDRE LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique
ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR NON SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE

Indications thérapeutiques
Ce médicament est un antidépresseur.
Il est indiqué:
• dans les épisodes dépressifs.
• dans les douleurs neuropathiques périphériques de l'adulte.
• dans l'énurésie nocturne de l'enfant (émission involontaire d'urines la nuit), dans le cas où toute maladie
organique a été exclue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAROXYL 40

mg/ml, solution buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications
Ne prenez jamais LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable dans les cas suivants:
• allergie connue à l'amitriptyline,

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• risque connu de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
• difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
• infarctus du myocarde récent,
• traitement par un autre antidépresseur (iproniazide, nialamide) ou par le sultopride.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable:
Mises en garde spéciales
Ne pas interrompre brutalement le traitement.
Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de
plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement, même en l'absence
d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression
(agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un
traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2
semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
• si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
• si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire
était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par
antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez
directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous
souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous
signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans
votre comportement.
Ce médicament est déconseillé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin:
• en association avec l'alcool,
• traitement par un autre antidépresseur (moclobémide, toloxatone) ou par des médicaments agissant sur le
système cardio-vasculaire (clonidine et guanfacine, et adrénaline, noradrénaline, dopamine par voie
injectable).
Attention ! Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est de 11,9 % (v/v) soit 2,5 mg
d'alcool par goutte.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
• maladie cardiaque,
• crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie,
• troubles de la prostate,
• maladies rénales ou hépatiques,
• constipation chronique.
En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de
grossesse.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec un autre antidépresseur (iproniazide, nialamide,) ou
par le sultopride.
Ce médicament est déconseillé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin:
• en association avec l'alcool,

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• traitement par un autre antidépresseur (moclobémide, toloxatone) ou par des médicaments agissant sur le
système cardio-vasculaire (clonidine et guanfacine, et adrénaline, noradrénaline, dopamine par voie
injectable), et un antibiotique le linézolide.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons
L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut vous être prescrit ou maintenu durant votre grossesse.
Dans le cas où ce traitement doit être pris jusqu'à l'accouchement, une surveillance médicale du nouveau-né
est nécessaire, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez l'enfant.
Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable
d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs
Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les
risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable:
Alcool,
glycérol.

3. COMMENT PRENDRE LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie
N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler le médicament avec un peu d'eau.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration

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Se conformer strictement à la prescription du médecin.
Durée du traitement
Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois)
Se conformer strictement à la prescription du médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable que vous n'auriez dû:
Prévenir immédiatement un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable:
De rares cas de syndrome de sevrage (maux de tête, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant
été observés à l'arrêt du traitement, ne pas interrompre celui-ci sans l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable est susceptible d'avoir des effets
indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
• sécheresse de la bouche,
• constipation,
• somnolence en particulier en début de traitement,
• prise de poids,
• hypotension orthostatique (sensation d'étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou
assise à debout),
• troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin),
• tachycardie (accélération du rythme des battements cardiaques),
• sueurs,
• difficultés pour uriner,
• augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon en dehors des
périodes normales d'allaitement), bouffées de chaleur,
• impuissance,
• réactions allergiques au niveau de la peau,
• dysarthrie (troubles de l'articulation des mots),
• possibilité de modifications du bilan sanguin (hyperéosinophilie, leucopénie, thrombopénie,
exceptionnellement agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection
ou des saignements de nez ou des gencives. Contactez alors rapidement votre médecin.
En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Aux doses élevées:
• troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque).
Rarement:
• tremblements, crises convulsives chez les personnes prédisposées, états de confusion transitoire.
Exceptionnellement:
• maladies graves du foie (hépatites cytolytiques ou cholestatiques)
• syncope.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

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Date de péremption
Ne pas utiliser LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'amitriptyline
correspondant à amitriptyline ...................................................................................................................... 40 mg
Pour 1 ml de solution buvable.
Les autres composants sont:
Alcool éthylique à 95°, glycérol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire
TEOFARMA S.R.L.
VIA FRATELLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant
TEOFARMA S.R.L.
VIA FRATELLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Fabricant
ROCHE
Z.A.C. DE LA GARENNE
AVENUE FAIDHERBE
93110 ROSNY SOUS BOIS
ou
TEOFARMA S.R.L.
VIALE CERTOSA 8/A
27100 PAVIA
ITALIE

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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres
Sans objet.

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