IDENTIFICATION DU MEDICAMENT:
• Composition Quantitative : Pour 100 g du gel
miconazole ……………………2g
Excipients : …………….……..QS
• Composition Qualitative :
Substance Active : miconazole.
Excipients : amidon, saccarine sodique, polysorbate,
éthanol, arome d’orange, glycérol.
Excipients à effet notoire : éthanol.
• Forme Pharmaceutique et Présentation :
Gel buccal .Un tube de 40g avec une cuillère mesure de 5ml.
• Classe Pharmaco-Thérapeutique :
Antifongique pour traitement oral local.
2. DANS QUELS CAS POUVEZ-VOUS UTILISER
CE MÉDICAMENT ?
Ce médicament vous a été prescrit pour le traitement
des mycoses de la cavité buccale : muguet, perlèche,
glossites, gingivites, stomatites.
3. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À
CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT?
• N’utilisez jamais Dektagel en cas de:
- Hypersensibilité au miconazole ou à l'un des excipients.
- Nourrisson de moins de 4 mois ou patients pour qui
le réflexe de déglutition n'est pas encore suffisamment
développé.
- Insuffisance hépatique.
- Anticoagulants oraux, sulfamides hypoglycémiants,
pimozide.
• Faites attention avec Dektagel:
Le produit doit être administré en dehors des repas
ou au moins 10 minutes après.
- Ce produit doit être administré avec précaution
chez le nourrisson de plus de 4 mois et le jeune enfant.
Il ne doit pas être appliqué au fond de la gorge et doit
être administré en petites quantités à chaque prise
afin d'éviter tout risque de suffocation.
- Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol
(alcool), inférieures à 100 mg par cuillère-mesure.
- Ce médicament est déconseillé en association avec
l'halofantrine
• Prise d’autres médicaments :
- Contre indiquées :
Anticoagulants oraux, sulfamides hypoglycémiants, pimozide.
- Déconseillées :
Halofantrine
- Nécessitant des précautions d’emploi :
Phénytoïne.
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs
médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre
traitement en cours à votre medecin ou à votre pharmacien.
4. COMMENT DEVEZ VOUS UTILISER
CE MÉDICAMENT ?
• Posologie :
Nourrissons âgés de 4 à 24 mois :
1.25ml, appliqué 4 fois par jour après les repas.
Enfant âgés de 2ans et plus :
2.5 ml, 4 fois par jour après les repas.
Adulte :
5ml, 4 fois par jour, en applications après les repas.
La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.
Le traitement doit être continué pendant au moins
une semaine après la disparition des symptômes.
Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires
doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.
• Mode et voie d’administration :
Voie locale ;
Nourrissons et enfants : Chaque dose doit être divisée
en de petites portions et le gel appliqué sur les
zones affectées.
Ne pas avaler immédiatement, Conserver le produit
dans la bouche 2 ou 3 minutes.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé
sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
5. SI VOUS AVEZ UTILISE UNE DOSE PLUS
IMPORTANTE QUE VOUS N’AURIEZ DU :
En cas de surdosage accidentel, des vomissements
et une diarrhée peuvent apparaître.
Un traitement symptomatique sera mis en place.
6. GROSSESSE ET ALLAITEMENT :
Grossesse :
L’utilisation du miconazole ne doit être envisagée
au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
La prudence s'impose en cas de prescription chez la
femme en cours d'allaitement.
En général demandez conseil à votre médecin ou à
votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
7. EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUIRE DES
VÉHICULES OU D’UTILISER DES MACHINES :
Ce produit n’influence en aucun cas la capacité de
conduire des véhicules ni d’utiliser des machines.
8. QUELS SONT LES EFFETS NON SOUHAITES
ET GÊNANTS DE CE MÉDICAMENT ?
Comme tous les médicaments, Dektagel peut
provoquer des effets plus ou moins gênants :
Affections du système immunitaire : hypersensibilité
Affections du système nerveux : Dysgueusie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
suffocation
Affections gastro-intestinales : Sécheresse buccale,
nausées, gêne buccale, vomissement, diarrhée,
stomatite, décoloration de la langue, régurgitation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rash.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Goût du produit anormal.
Investigations : Transaminases augmentées.
Signaler à votre médecin ou à votre pharmacien
tout effet non souhaité et gênant qui ne serait pas
mentionné dans cette notice
9. CONDITIONS DE CONSERVATION :
À conserver à une température ne dépassant pas
30°C dans son emballage d’origine.
Tenir hors de la portée des enfants
Ne pas dépasser la date limite d’utilisation figurant
sur le conditionnement extérieur.
LISTE I
N°.D.E . 18/23 D 037/418
 ‫اﻟﻛﺑﺎر‪:‬‬
‫‪ 5‬ﻣل أرﺑﻊ ﻣرات ﻓﻲ اﻟﯾوم ﺑﻌد اﻻﻛل‪.‬‬
‫اﻟﻣدة اﻟﻣﻌﺗﺎدة ﻟﻠﻌﻼج ﺗﻘدر ب ‪ 7‬اﻟﻰ ‪ 15‬ﯾوم‪.‬‬
‫ﯾﺟب اﻻﺳﺗﻣرار ﻓﻲ اﻟﻌﻼج ﻟﻣدة ﻻ ﺗﻘل ﻋن أﺳﺑوع ﺑﻌد‬
‫اﺧﺗﻔﺎء اﻷﻋراض‪.‬‬
‫ﻣن أﺟل ﻣﺑﯾﺿﺎت اﻟﻔم‪ ،‬ﯾﺟب ﻧزع اطﻘم اﻷﺳﻧﺎن ﻓﻲ اﻟﻠﯾل‬
‫وﺗﻧظﯾﻔﮭﺎ ﺑﺎﻟﻔرﺷﺎة واﻟﮭﻼم‪.‬‬
‫اﻟﺳواغ ‪ :‬ﻧﺷﺎء‪ ،‬ﺳﻛرﯾن اﻟﺻودﯾوم‪ ،‬ﺑوﻟﯾﺳورﺑﺎت‪ ،‬اﯾﺛﺎﻧول‪،‬‬
‫طرﯾﻘﺔ اﻻﺳﺗﻌﻣﺎل‪:‬‬
‫‪ -‬اﺳﺗﻌﻣﺎل ﻣوﺿﻌﻲ‪.‬‬
‫‪ -‬ﯾﺟب ﺗﻘﺳﯾم ﻛل ﺟرﻋﺔ اﻟﻰ ﻗطﻊ ﺻﻐﯾرة و ﺗطﺑﯾﻖ اﻟﮭﻼم‬
‫ﻋﻠﻰ اﻟﻣﻧﺎطﻖ اﻟﻣﺻﺎﺑﺔ‪.‬‬
‫‪ -‬ﻻ ﯾﺑﻠﻊ ﻣﺑﺎﺷرة‪ ،‬اﺗرك اﻟﻣﻧﺗوج ﻓﻲ اﻟﻔم دﻗﯾﻘﺗﯾن أو ﺛﻼﺛﺔ‪.‬‬
‫‪ -‬ادﻟك ﺑرﻓﻖ و ﻣطوﻻ ﻛﻲ ﯾﺗﻐﻠﻐل اﻟﮭﻼم ﻓﻲ ﻣﻧطﻘﺔ اﻷﻟم‬
‫أو اﻻﻟﺗﮭﺎب‪.‬‬
‫‪ -‬ﻏﺳل اﻻﯾدي ﺟﯾدا ﺑﻌد ﻛل اﺳﺗﻌﻣﺎل‪.‬‬
‫‪ .5‬اﻟﺣﻣل واﻹرﺿﺎع‪:‬‬
‫اﻟﺣﻣل‪:‬‬
‫ﻻ ﯾﺟب اﺳﺗﻌﻣﺎل ھذا اﻟدواء اﺛﻧﺎء اﻟﺣﻣل اﻻ ﻟﻠﺿرورة‪.‬‬
‫اﻟرﺿﺎﻋﺔ‪:‬‬
‫ﯾﺟب ﺗوﺧﻲ اﻟﺣذر ﻋﻧد وﺻف ھذا اﻟدواء ﻟﻠﻣرأة اﻟﻣرﺿﻌﺔ‪.‬‬
‫و ﺑﺻﻔﺔ ﻋﺎﻣﺔ‪ ،‬ﯾﺟدر أﺛﻧﺎء اﻟﺣﻣل و اﻟرﺿﺎﻋﺔ أن ﺗطﻠﺑوا‬
‫داﺋﻣﺎ رأي طﺑﯾﺑﻛم أو اﻟﺻﯾدﻟﻲ اﻟذي ﺗﺗﻌﺎﻣﻠون ﻣﻌﮫ ﻗﺑل‬
‫ﺗﻧﺎول أي دواء آﺧر‪.‬‬
‫‪ .6‬اﻟﺳﯾﺎﻗﺔ واﺳﺗﻌﻣﺎل اﻵﻻت‪:‬‬
‫ﻻ ﯾؤﺛر ھذا اﻟدواء ﻋﻠﻰ اﻟﻘدرة ﻋﻠﻰ اﻟﺳﯾﺎﻗﺔ واﺳﺗﻌﻣﺎل اﻵﻻت‪.‬‬
‫‪ -‬ﻣﺿﺎدات اﻟﺗﺧﺛر اﻟﻔﻣوﯾﺔ‪ ،‬اﻟﺳوﻟﻔﺎﻣﯾد ﻣﺧﻔض ﻧﺳﺑﺔ اﻟﺳﻛر‬
‫‪.7‬ﻣﺎھﻲ اﻵﺛﺎر اﻟﻣزﻋﺟﺔ و ﻏﯾر اﻟﻣرﻏوب‬
‫ﻓﯾﮭﺎ ﻟﮭذا اﻟدواء؟‬
‫ﻛﻛل اﻷدوﯾﺔ اﻷﺧرى‪ ،‬ﯾﻣﻛن ﻟﮭذا اﻟدواء أن ﯾﺳﺑب أﻋراﺿﺎ‬
‫ﺟﺎﻧﺑﯾﺔ ﻣزﻋﺟﺔ ك‪:‬‬
‫إﺻﺎﺑﺎت اﻟﺟﮭﺎز اﻟﻣﻧﺎﻋﻲ‪ :‬ﻓرط اﻟﺣﺳﺎﺳﯾﺔ‬
‫إﺻﺎﺑﺎت اﻟﺟﮭﺎز اﻟﻌﺻﺑﻲ ‪ :‬ﺧﻠل اﻟذوق‬
‫إﺻﺎﺑﺎت ﺗﻧﻔﺳﯾﺔ و ﺻدرﯾﺔ‪ :‬اﺧﺗﻧﺎق‬
‫إﺻﺎﺑﺎت ﻣﻌدﯾﺔ ﻣﻌوﯾﺔ ‪ :‬ﺟﻔﺎف اﻟﻔم‪ ،‬ﻏﺛﯾﺎن‪ ،‬اﺿطراﺑﺎت‬
‫ﺑﺎﻟﻔم‪ ،‬ﻗﻲء ‪ ،‬اﺳﮭﺎل‪ ،‬اﻟﺗﮭﺎب اﻟﻔم‪ ،‬ﻓﻘد ﻟون اﻟﻠﺳﺎن‪ ،‬ﻗﻠس‬
‫إﺻﺎﺑﺎت اﻟﺟﻠد و اﻻﻧﺳﺟﺔ ﺗﺣت اﻟﺟﻠد‪ :‬طﻔﺢ‬
‫اﺿطراﺑﺎت ﻋﺎﻣﺔ و ﺧﻠل ﻋﻧد ﻣوﺿﻊ اﻻﺳﺗﻌﻣﺎل‪ :‬ذوق‬
‫ﻏﯾر ﻋﺎدي ﻟﻠﻣﻧﺗﺞ‪.‬‬
‫زﯾﺎدة اﻟﺗراﻧﺳﺎﻣﯾﻧﺎﺳﺎت‬
‫ﯾﺟب إﺑﻼغ طﺑﯾﺑﻛم ﻋن ﻛل أﺛر ﻏﯾر ﻣرﻏوب ﻓﯾﮫ أو أي‬
‫أﺛر آﺧر ﻣزﻋﺞ ﻟم ﺗﺗم اﻹﺷﺎرة إﻟﯾﮫ ﻓﻲ ھذا اﻟﺑﯾﺎن‪.‬‬
‫‪ .8‬ﺷروط اﻟﺣﻔظ ‪:‬‬
‫ﯾﺣﻔظ ھذا اﻟدواء ﺗﺣت درﺟﺔ ﺣرارة أﻗل ﻣن ‪° 30‬م ﻓﻲ‬
‫ﻋﻠﺑﺗﮫ اﻷﺻﻠﯾﺔ‪.‬‬
‫ﯾﺣﻔظ ﺑﻌﯾدا ﻋن ﻣﺗﻧﺎول اﻷطﻔﺎل‪.‬‬
‫ﯾﺟب ﻋدم ﺗﺟﺎوز ﺗﺎرﯾﺦ اﻟﺻﻼﺣﯾﺔ اﻟﻣدون ﻋﻠﻰ اﻟﻐﻼف‪.‬‬
‫‪.1‬اﻟﺗﻌرﯾف ﺑﺎﻟدواء‪:‬‬
‫اﻟﺗرﻛﯾب اﻟﻛﻣﻲ‪ :‬ﺗﺣﺗوي ﻛل ‪ 100‬غ ﻋﻠﻰ‬
‫ﻣﯾﻛوﻧﺎزول‪ 2 ..................................‬غ‬
‫اﻟﺳواغ ‪ ....................................:‬ك ك‬
‫اﻟﺗرﻛﯾب اﻟﻧوﻋﻲ‪:‬‬
‫اﻟﻣﺎدة اﻟﻔﻌﺎﻟﺔ‪ :‬ﻣﯾﻛوﻧﺎزول‬
‫ﻧﻛﮭﺔ اﻟﺑرﺗﻘﺎل‪ ،‬ﻏﻠﯾﺳﯾرول‪.‬‬
‫ﺳواغ ذو اﺛر ﻣﻌﻠوم‪ :‬اﯾﺛﺎﻧول‬
‫اﻟﺷﻛل اﻟﺻﯾدﻻﻧﻲ‪:‬‬
‫ھﻼم ﻓﻣوي‪ ،‬أﻧﺑوب ‪ 40‬غ ﻣﻊ ﻣﻠﻌﻘﺔ ﻣﻘدار ﻣن ‪5‬ﻣل‪.‬‬
‫اﻟﻔﺋﺔ اﻟﺻﯾدﻻﻧﯾﺔ اﻟﻌﻼﺟﯾﺔ‪:‬‬
‫ﻣﺿﺎد اﻟﻔطرﯾﺎت ﻟﻠﻌﻼج اﻟﻣوﺿﻌﻲ‪.‬‬
‫‪ .2‬ﻣﺎھﻲ اﻟﺣﺎﻻت اﻟﺗﻲ ﯾﺳﺗﻌﻣل ﻓﯾﮭﺎ ھذا اﻟدواء ؟‬
‫ﯾوﺻف ﻟﻛم ھذا اﻟدواء ﻟﻌﻼج ﻓطرﯾﺎت اﻟﻔم ‪ :‬ﻗﻼع‪ ،‬ﺻﻣﺎغ‪،‬‬
‫اﻟﺗﮭﺎب اﻟﻠﺳﺎن‪ ،‬اﻟﺗﮭﺎب اﻟﻠﺛﺔ‪ ،‬اﻟﺗﮭﺎب اﻟﻔم‪.‬‬
‫‪ .3‬ﻣﺎھﻲ اﻟﻣﻌﻠوﻣﺎت اﻟواﺟب ﻣﻌرﻓﺗﮭﺎ ﻗﺑل‬
‫ﺗﻧﺎول ھذا اﻟدواء؟‬
‫ﻻ ﺗﺳﺗﻌﻣﻠوا اﺑدا دﯾﻛﺗﺎﺟﺎل ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ‪:‬‬
‫‪ -‬ﺣﺳﺎﺳﯾﺔ ﻣﻔرطﺔ ﻟﻠﻣﯾﻛوﻧﺎزول‪.‬‬
‫‪ -‬اﻟرﺿﯾﻊ اﻗل ﻣن ‪ 4‬أﺷﮭر أو اﻟﻣرﺿﻰ اﻟذﯾن ﻟم ﯾﺗطور ﺑﻌد‬
‫ﻟدﯾﮭم ﻣﻧﻌﻛس اﻟﺑﻠﻊ ﺑﻣﺎ ﻓﯾﮫ اﻟﻛﻔﺎﯾﺔ‪.‬‬
‫‪ -‬ﻗﺻور ﻛﺑدي‪.‬‬
‫ﻓﻲ اﻟدم‪ ،‬ﺑﯾﻣوزﯾد‪.‬‬
‫ﯾﺟب ﺗوﺧﻲ اﻟﺣذر ﻣن دﯾﻛﺗﺎﺟﺎل‪:‬‬
‫ﯾﺟب أﺧذ ھذا اﻟدواء ﺧﺎرج أوﻗﺎت اﻟطﻌﺎم أو ﻋﻠﻰ اﻷﻗل‬
‫ﺑﻌده ب ‪ 10‬دﻗﺎﺋﻖ‪.‬‬
‫‪ -‬ﯾﺟب ﺗﻧﺎول ھذا اﻟدواء ﺑﺣذر ﻟدى اﻷطﻔﺎل و اﻟرﺿﻊ اﻟذﯾن‬
‫ﯾزﯾد ﻋﻣرھم ﻋن ‪ 4‬أﺷﮭر‪.‬‬
‫ﻻ ﯾﺟب ﺗطﺑﯾﻘﮫ ﻓﻲ اﻟﺣﻧﺟرة ﻛﻣﺎ ﯾﺟب اﺳﺗﻌﻣﺎﻟﮫ ﺑﻛﻣﯾﺎت ﻗﻠﯾﻠﺔ‬
‫ﻋﻧد ﻛل ﺟرﻋﺔ وذﻟك ﻟﺗﻔﺎدي ﺧطر اﻻﺧﺗﻧﺎق‪.‬‬
‫‪ -‬ﯾﺣﺗوي ھذا اﻟدواء ﻋﻠﻰ ﻛﻣﯾﺎت ﺿﺋﯾﻠﺔ ﻣن اﻻﯾﺛﺎﻧول ) ﻛﺣول(‪،‬‬
‫أﻗل ﻣن ‪ 100‬ﻣﻎ ﻓﻲ ﻣﻠﻌﻘﺔ ﻣﻘدار ‪.‬‬
‫‪ -‬ﻻ ﯾﻧﺻﺢ ﺑﺎﺳﺗﻌﻣﺎل ھذا اﻟدواء ﻣﻊ اﻟﮭﺎﻟوﻓوﻧﺗرﯾن‪.‬‬
‫ﺗداﺧل أﺛر اﻟدواء ﻣﻊ أدوﯾﺔ أﺧرى و ﺗﻔﺎﻋﻼﺗﮭﺎ‪:‬‬
‫أدوﯾﺔ ﻣﻣﻧوﻋﺔ‪:‬‬
‫ﻣﺿﺎدات اﻟﺗﺧﺛر اﻟﻔﻣوﯾﺔ‪ ،‬ﺳوﻟﻔﺎﻣﯾد ﺧﺎﻓض ﻧﺳﺑﺔ اﻟﺳﻛر ﻓﻲ‬
‫اﻟدم‪ ،‬ﺑﯾﻣوزﯾد‪.‬‬
‫ﻏﯾر ﻣﻧﺻوح ﺑﮭﺎ ‪ :‬ھﺎﻟوﻓوﻧﺗرﯾن‬
‫ﺗداﺧﻼت ﺗﺳﺗﻠزم اﺣﺗﯾﺎطﺎت ﻋﻧد اﻻﺳﺗﻌﻣﺎل‪ :‬ﻓﯾﻧﯾطوان‬
‫ﻣن أﺟل ﺗﺟﻧب ﺗﻔﺎﻋﻼت ﺑﯾن ﻋدة أدوﯾﺔ‪ ،‬ﯾﺟب إﺧﺑﺎر طﺑﯾﺑﻛم‬
‫أو اﻟﺻﯾدﻟﻲ اﻟذي ﺗﺗﻌﺎﻣﻠون ﻣﻌﮫ ﻋﻧد ﺗﻧﺎول أي ﻋﻼج آﺧر‪.‬‬
‫‪ .4‬ﻛﯾف ﺗﺳﺗﻌﻣﻠون ھذا اﻟدواء؟‬
‫اﻟﻣﻘﺎدﯾر‪:‬‬
‫اﻟرﺿﻊ ﻣن ‪ 4‬اﻟﻰ ‪ 24‬ﺷﮭر‪:‬‬
‫‪ 1.25‬ﻣل ﺗطﺑﻖ ‪ 4‬ﻣرات ﻓﻲ اﻟﯾوم ﺑﻌد اﻻﻛل‪.‬‬
‫اﻷطﻔﺎل ﻣن ﺳﻧﺗﯾن و أﻛﺛر ‪:‬‬
‫‪ 2.5‬ﻣل ﺗطﺑﻖ ‪ 4‬ﻣرات ﻓﻲ اﻟﯾوم ﺑﻌد اﻻﻛل‪.‬‬