Analyse de la non-conformité dans une salle propre de classe ISO 4

Vous êtes chargé(e) de la qualité dans une salle propre de classe ISO 4 d'une entreprise fabriquant
des dispositifs médicaux. Lors d'un contrôle récent, il a été constaté que la salle propre ne respectait
pas les normes spécifiées pour une salle propre de cette classe. Votre mission consiste à analyser les
données de contamination et à proposer des mesures correctives pour ramener la salle propre à un
niveau de conformité acceptable.

Données de contamination :

Le comptage moyen de particules de taille 0,5 µm par mètre cube d'air est de 80.

Sur les surfaces des équipements, le nombre moyen de colonies de bactéries est de 15 par unité de
surface.

La concentration moyenne de contaminants chimiques dans l'air est de 0,8 ppm (parties par million).

Analyse des résultats :

a. Comparez les niveaux de contamination observés avec les limites spécifiées dans les normes pour
une salle propre de classe ISO 4.

b. Identifiez les écarts par rapport aux normes et les zones de non-conformité les plus critiques.

Proposition de mesures correctives :

a. Proposez des actions immédiates pour réduire les niveaux de contamination à des niveaux
acceptables, telles que l'amélioration des procédures de nettoyage et de désinfection, le
remplacement des filtres à air, etc.

b. Élaborez un plan d'action à long terme pour maintenir la conformité de la salle propre, en incluant
des mesures préventives pour éviter toute récurrence de la non-conformité.