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CONCEPTION DES INSTALLATIONS

ET QUIPEMENTS POUR SALLES


PROPRES
Sommaire

1re sance :
1. Les salles propres Gnralits
2. Normes
3. Les flux dair
4. Le traitement dair
5. Les concepts
6. Exemples

2me sance :
7. Conception dune salle blanche
8. Importance des donnes de bases
9. Les principes arauliques

3me sance :
10. Les lments du systme araulique
11. Optimisation nergtique des salles blanches

4me sance :
12. Qualification pharmaceutique
13. Synthse du cours

Annexe 1 : Schmas extraits du Guide du Traitement de lAir de lASPEC


Annexe 2 : Critres de conception / Propret particulaire en activit
I. LES SALLES PROPRES
Gnralits
Aujourdhui, la ncessit de se prmunir de la contamination extrieure et/ou de contrler et matriser celle
de lintrieure est devenue lenjeu de nombreux secteurs dactivits trs diffrents les uns des autres, avec des
besoins distinctifs et spcifiques crant ainsi une dnomination diffrente de la zone empoussirement
contrl.

Salles propres
Salles blanches
Zones atmosphre contrle
Zones empoussirement contrl
Laboratoires contamination contrle
Salles microbiologiquement matrises
Laboratoires protgs confinement

Une zone contamination contrle peut tre dfinie laide de 3 critres :


Espace dlimit (ferm avec une enveloppe spcifique)
Accs cet espace par un systme de procdure et de sas pour les personnes, les matires et le
matriel
Existence dun systme de traitement de lair avec filtration et maintien dune surpression ou
dpression.

Dfinition donne dans la norme ISO 14644-1 :


Salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans lair est matrise et qui est construite
et utilise de faon minimiser lintroduction, la production et la rtention des particules lintrieur de la
pice, et dans laquelle dautres paramtres pertinents, tel que la temprature, lhumidit et la pression son
matriss comme il convient.
II. LES NORMES
A. Domaines dapplications
Concernant les normes applicables en France, on trouve des textes de porte Nationale (NF), europenne (EN)
ou mondiale (ISO) qui dfinissent la manire de concevoir, raliser, qualifier et suivre les salles propres
(Normes, recommandations, spcifications, principes).

On distingues plusieurs domaines qui permettent de regrouper les normes.

Normes gnrales :
o Conception / organisation :
o ISO 14644-4 / -5 / -7

o Mtrologie :
o ISO 14644-1 / -2 / -3 / -8 / -9
o ISO 14698 pour la biocontamination

+ de nombreuses normes concernant les mesures non spcifiques aux salles propres (dbit, acoustique, etc.),
le nettoyage et les tests defficacit des filtres (EN 1822-4).

Normes sectorielles :
o Sant : NF S 90 351 + normes bio-contamination / dsinfection.
o Pharmacie : BPF / GMP (FDA ou Europe) selon le client final.
o Laboratoires de scurit : EN 12128 / EN 12741 / EN 13441/EN 12738, etc.

Normes quipements :
o Sorbonnes : XP X 15 203.
o Postes de scurit microbiologiques : NF EN 12469.
o Isolateurs : ISO 10468.
B. Classes de propret

La classe dempoussirement traduit la qualit de lair dans un volume donn en mesurant plus
particulirement la quantit et le dimensionnement des particules
Nous avions en France, deux possibilits de quantifier les classes dempoussirement :
Soit par la norme franaise NFX 44 101 qui a t peu utilise,
Soit par la norme amricaine FS 209 qui a subi plusieurs volutions, pour finir lindice 209 E.

Une norme internationale ISO 14 644 a vu le jour dbut 1999 avec plusieurs volets dont le 14 644-1 qui
traite de la classification des particules en suspension dans lair. Cette norme a repris en France lintitul 44
101.

Comme pour la FS US 209, trois tats doccupation possibles sont dfinis pour la qualification de la salle
blanche :
AS BUILT Telle que construite prte fonctionner
AT REST Installation au repos avec quipements sous tension et en opration
OPERATIONAL Installation en fonctionnement avec quipements de
production et personnel en activit

Nota 1 : Les conditions de mesure des classes dempoussirement devront tre rattaches un de ces trois tats.
Nota 2 : La FS 209 est dfinitivement remplace par lISO aux USA.
B. Classes de propret
1 FS US 209 E
B. Classes de propret
2 NORMES INTERNATIONALES ISO 14 644.1
B. Classes de propret
3 EQUIVALENCE DES NORMES INTERNATIONALES DE CLASSIFICATION
B. Classes de propret
4 CLASSES DE BIOCONTAMINATION
En complment des classes dempoussirement, il existe une norme ddie la matrise de la
biocontamination nomme NF EN ISO 14698 qui traite des mthodes de surveillance employer selon le
support/fluide. Toutefois les classes de biocontamination sont dfinies uniquement par le secteur
pharmaceutique qui associe celles-ci aux classes dempoussirement selon la criticit de lactivit :

Classes A : les points o sont ralises des oprations haut risque, tels que le point de remplissage, les
emplacements des bols vibrants de bouchons, les ampoules et flacons ouverts ou les points de
raccordements aseptiques. Les postes de travail sous flux dair laminaire satisfont normalement aux
conditions requises pour ce type doprations. Les systmes de flux dair laminaire doivent dlivrer de
lair circulant une vitesse homogne de 0,45m/s +/-20 % (valeur guide) au niveau du poste de travail.

Classe B : dans le cas doprations de prparation et de remplissage aseptiques, environnement


immdiat dune zone de travail de classe A.

Classes C et D : zones atmosphre contrle destines aux tapes moins critiques de la fabrication des
mdicaments striles

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont applicables dune faon quasi-obligatoire pour dfinir la
limite admissible de contaminants poussires et de micro-organismes par m3 dair.
B. Classes de propret
4 CLASSES DE BIOCONTAMINATION
B. Classes de propret
5 CLASSE MOLECULAIRE

Classe N ISO-AMC (X)


Catgories de contaminant (X) :
ac = acide
ba = basique
bt = biotoxique
cd = condensable
cr = corrosif
dp = dopant
or = organique
ox = oxydant
C. Classes de propret et activits
Caractristiques des classes de propret

CLASSE

Vitesse Taux de
ISO FS209 INVESTISSEMENT ENERGIE MAINTENANCE moyenne brassage
m/s vol/h

ISO 3 1 X 2.5 > 1 kW/m 10% 0,45 > 600

ISO
10/100 X 1.75 1 kW/m 8% 0,3 200 - 600
4/5

ISO 6 1000 X 1.6 0,5 kW/m 5% 0,2 50 - 60

ISO 7 10 000 X 1.45 0,5 kW/m 5% 0,08 25-30

ISO 8 100 000 X 0,5 kW/m 2 5% 0,04 15 - 20


III. LES FLUX DAIR
Au sein dune zone contamination matrise, le flux peut tre :
Turbulent : classes ISO 9 ISO 6
Unidirectionnel ou laminaire : Classe ISO 5 et infrieures
IV. TRAITEMENTS DE LAIR
Le systme araulique a pour fonction de maintenir lair des salles blanches dans les
conditions dfinies par les exigences :
Du process
Du produit
Du personnel
De lenvironnement (rejet des effluents gazeux)

Les 5 critres dterminants sont :


La filtration de lair
La diffusion de lair
Le maintien en surpression ou en dpression
Le taux de brassage (recyclage et/ou extraction)
Le contrle des conditions physiques de lair
V. CONCEPTS
A. Doigts blancs / Doigts gris
B. Salles blanches / Ball room

Cleanroom height 4.45m


Plenum height 12.75m
Building height 33.6 m
No wall in clean room
C. FFU

Lexploitation des FFU (Filter Fan Unit) se dveloppe dans les concepts de ventilation
des salles propres.

Le principe de mise en uvre repose sur la substitution des centrales de recyclage de


lair des salles par le nombre appropri de modules.

Un module est constitu : dun prfiltre, dun module ventilateur, dun caisson, filtre
HEPA/ULPA, rail de montage

Guide de lUltraPropret 2002/2003


C. FFU

3 modes dexploitations :
Postes individuels (minienvironnement) : pilotage en gnral laide dun
potentiomtre pour ajuster la vitesse de lair
Salle blanche (couverture jusqu 100%) : la rgulation peut se faire par
potentiomtrie ou de manire centralis via un report sur PC.
Salle blanche + Poste individuels

Guide de lUltraPropret 2002/2003


D. Protection rapproche / Mini-environnements

1- FLUX UNIDIRECTIONNEL
Quelles soient flux laminaire vertical ou horizontal, on trouve toutes sortes de protections
rapproches intgres dans des enceintes empoussirement contrl :
plafonds soufflants mobiles
murs soufflants
postes flux laminaire
hottes flux laminaire
protection de convoyeurs
protection chambre malade (grands brls, greffs, etc)
2 POSTES PARTICULIERS
centrales de pese (pharmacie)
douche air
- Personnel
- Matriel

3 POSTES DE SCURIT MICROBIOLOGIQUES (PSM)


Enceinte ventile destine assurer une protection de loprateur, de lenvironnement et, le cas
chant, du produit manipul, vis vis des substances biologiquement dangereuses.
Classe selon le risque :
Type I
Type II
Type III
D. Protection rapproche / Mini-environnements

Dfinitions

Sorbonne

1) Flux horizontal, en dpression PROTECTION DE


LOPERATEUR
Hottes a flux laminaire

1) Flux horizontal, en surpression


2) Flux vertical, en surpression (recyclage partiel)
3) Flux vertical, recyclage total
Classe ISO 5 PROTECTION DU PRODUIT
Vitesse 0,45 m/s 0,1 m/s
Filtres HEPA

Postes de scurit microbiologique


1) Type II : 1 moteur
2) Type II : 2 moteurs
Classe ISO 5 PROTECTION DU PRODUIT,
Vitesse 0,45 m/s 0,1 m/s DE LOPERATEUR ET DE
Dpression (veine de garde) LENVIRONNEMENT
Filtres HEPA rejet
Postes de scurit microbiologique :

Type I (= sorbonne) :
-
Postes de scurit microbiologique :

Type II : - +
Postes de scurit microbiologique :

Type III (= isolateur) :


Systme de confinement dans lequel le volume
de travail contrl est isol par une barrire
absolue :
Type 1 en pression
Type 2 en dpression
Minienvironnement
Microlectronique
E. Comparaison des concepts

Open cassette concept FOUP and minienvironment concept

Product class = clean room class Product class = clean room class /1000
Les zones propres : Microlectronique
Zones blanches / Zones grises / Ballroom
Zone blanche
Zone grise
Equipement

+ Volume dair traiter plus faible

+ Facilit daccs toutes les zones

- Volume dun lot multipli par 3 entre


200 et 300 mm
- Pas daccs aux plaques hors
quipement
VI. EXEMPLES
A. Pharmacie
B. Sant
C. Microlectronique
C. Microlectronique

Evacuation dune partie des


+ sources de contamination
Evacuation de certaines
+ sources de chaleur
Dure de vie des filtres
+
Rduction du niveau de
+ bruit (pompes)
Trac des conduites de vide
+ et des laser DUV
Amlioration encombrement
+ et protocoles maintenance
Cot et dlais
-
Pression de certains rseau
- de distribution
Amnagement de passages
- non prvus
Quest-ce quune salle propre russie ?

Adquation avec le besoin du client (du process)

Cots dachats et de fonctionnement optimiss

Robustesse / Durabilit

Adaptabilit (volutions faciles)

Scurit et confort des utilisateurs

Impact environnement (ISO 14001)


Sommaire

1re sance :
1. Les salles propres Gnralits
2. Normes
3. Les flux dair
4. Le traitement dair
5. Les concepts
6. Exemples

2me sance :
7. Conception dune salle blanche
8. Importance des donnes de bases
9. Les principes arauliques

3me sance :
10. Les lments du systme araulique
11. Optimisation nergtique des salles blanches

4me sance :
12. Qualification pharmaceutique
13. Synthse du cours

Annexe 1 : Schmas extraits du Guide du Traitement de lAir de lASPEC


Annexe 2 : Critres de conception / Propret particulaire en activit
Le systme hydrolique

Le systme araulique a pour fonction de maintenir lair des zones empoussirement


contrl ou contamination matrise, selon lactivit, dans les conditions dfinies par
les exigences du process, du produit, du personnel et de lenvironnement (rejets des
effluents gazeux).
Il peut, pour certaines applications, contribuer la dsinfection par voie arienne.

Il comprendra cinq phases essentielles :


1. Filtration de lair
2. Diffusion de lair dcontamination
3. Surpression ou dpression
4. Taux de brassage (recyclage et/ou extraction)
5. Contrle des conditions physiques de lair
Prserver la salle blanche de la contamination extrieure apporte par lair neuf
liminer la gnration de contaminants intrieurs :
Process
Produit
quipements
Personnel
Prserver la qualit de lair rejet :
Chimie
Pharmacie
Microlectronique
NOTA : Une attention particulire sera ncessaire pour optimiser le nombre et la
qualit des tages de filtration.
produit coteux
consommation dnergie (perte de charge importante)
entretien dlicat (quipes de spcialistes)
Le systme araulique

1 FILTRATION DE LAIR
Classification des groupes de filtres

CEN Comit Europen de Normalisation

MPPS Most Penetrating Particle Size (Entre


0,1 et 0,2 m)

HEPA High Efficiency Particulate Air (Filter)


ULPA Ultra Low Penetration Air Filter)
Compte tenu des encombrements des
instruments et des moyens dessai, les
salles propres seront grand volume et
forte hauteur.
En fonction de la classe et des volumes,
les dbits seront optimiss pour assurer
le renouvellement dair.

Pour les salles propres de classe ISO 8 :


Hauteur : 13 m
Surface : 17,238 m
Dbit : 50.000m3/h
Filtration : G4 F7, charbon actif, H10, G4,
H13

Exemple de centrale de traitement dair pour une classe ISO 8


Pour les salles propres de classe ISO 7 :
Hauteur : 10,60 m
Surface : 12640 m
Dbit : 31.000m3/h
Filtration : F7, H10, charbon actif, H12,
F9, H13

Exemple de centrale de traitement dair pour une classe ISO 7


Pour les salles propres de classe ISO 5 :
Hauteur : 8,70 m
Surface : 106 m
Dbit : 0,42 m/s
Filtration : F7, H10, charbon actif, H12,
F9, H14

Exemple de centrale de traitement dair pour une classe ISO 5


Le systme araulique

2 DIFFUSION DE LAIR
Capter et vacuer les contaminants internes

En rgime turbulent
Diffusion par dilution
Caissons plafonniers avec ou sans filtres selon les classes dempoussirement souhaites
Plafond diffuseur perfor

En rgime laminaire
Diffusion par captation linaire
Flux unidirectionnel vertical ou horizontal diffusant une veine dair en coulement pseudo-
laminaire une vitesse comprise entre 0,3 et 0,6 m/s.

Leffet piston provoqu par cette veine dair pousse en avant les contaminants vers la
reprise de mme section que le soufflage.
Exemple de centrale de traitement dair pour une classe ISO 5
Le systme araulique

2 DIFFUSION DE LAIR
Le systme araulique

3 SURPRESSION DEPRESSION
Prserver la salle blanche ou lenvironnement dune contamination

cart de pression relative entre un volume contrl et son environnement


Diffrence entre un dbit souffl et repris ou extrait
Valeur en relation avec le dbit de fuite de lenceinte
Q m3/s = S m x 0,85 Pa Pascals
Valeur courante des cascades de surpression
15 20 Pascals
Taux de renouvellement usuel selon tanchit de lenceinte et valeur
des surpressions : 3 5 V/H
Le systme araulique

4 TAUX DE BRASSAGE
Le traitement de la dcontamination ncessite un brassage dair important qui
pourra tre en recyclage ou tout air neuf, dont le rapport du volume dair souffl
sur le volume de lenceinte est appel :
TAUX DE BRASSAGE
Il dpend de :
La classe dempoussirement souhaite
Des charges internes (apports, dissipations)
De la concentration particulaire due aux :
quipements
Occupants
Process
Le systme araulique

4 TAUX DE BRASSAGE
Quelques valeurs usuelles :
ISO 3 5 : Classe 1 100 T x B 600 V/H
ISO 6 : Classes 1000 T x B 40 60 V/H
ISO 7 : Classes 10000 T x B 30 40 V/H
ISO 8 : Classes 100000 T x B 15 30 V/H

Nota : Dans une installation classique, le taux de brassage doit tre au maximum
assur par de lair recycl proche des conditions dutilisation.
Temprature
Hygromtrie
Empoussirement
Le systme araulique

5 CONTRLE DES CONDITIONS PHYSIQUE DE LAIR


En complment du rle de vecteur dcontaminant des salles blanches, le
traitement de lair devra assurer le maintien en T et H% en compensant :
Apports ou dperditions de parois :
Conduction
Ensoleillement
Apports de chaleur sensible et/ou latente :
Occupants
Process
quipements
clairage
Apports ou dperditions des conditions physiques de lair extrieur :
Temprature
Hygromtrie

Ces conditions runies dterminent en fonction du T SOUFFLAGE/AMBIANCE un dbit dair


minimal de soufflage comparer celui dtermin pour la classe dempoussirement
souhait.
Le systme araulique

6 EN RESUME
Le taux de brassage est directement proportionnel aux paramtres suivants :
Charges internes
Gnration interne de contaminants
Qualit de lair neuf
t soufflage/ambiance
Classe dempoussirement
Dilution de la contamination

La classe dempoussirement est variable selon :


Gnration interne de contaminants
Gnration externe de contaminants
Qualit de lair extrieur
Taux de brassage
Le systme araulique

6 EN RESUME
Le taux de brassage est directement proportionnel aux paramtres suivants :
Charges internes
Gnration interne de contaminants
Qualit de lair neuf
t soufflage/ambiance
Classe dempoussirement
Dilution de la contamination

La classe dempoussirement est variable selon :


Gnration interne de contaminants
Gnration externe de contaminants
Qualit de lair extrieur
Taux de brassage
Le systme araulique

7 EXEMPLES DE QUELQUES MODES DE FONCTIONNEMENT


TYPE SALLE BLANCHE T H.R. CLASSE ISO TxB T DIFFUSION FILTRE
INDUSTRIE 14644-1 V/H S/A TERMINAL

AGRO ALIMENTAIRE
. AMBIANCE 12 80 % ISO 6 ISO 8 20 5 TURBULENT H13
. PRODUIT SENSIBLE 6 80 % ISO 5 400 600 0 LAMINAIRE H14

MICRO-ELECTRONIQUE
Classes usuelles
ISO 8 ou 100 000 20/25 45 % ISO8 20 8 TURBULENT H10
ISO 7 ou 10 000 20/25 45 % ISO7 30 5 TURBULENT H13
ISO 6 ou 1 000 20/25 45 % ISO6 40 5 TURBULENT H14
IOS 5 ou 100 22 45 % ISO5 400 600 2 3 LAMINAIRE H14
ISO 4 ou 10 22 45 % ISO4 400 600 2 3 LAMINAIRE U15
ISO 3 ou 1 22 45 % ISO3 400 600 2 3 LAMINAIRE U16

PHARMACEUTIQUE
BPF (1998)
CLASSE A 22 45 % ISO5 40 600 4 LAMINAIRE H14
CLASSE B 22 45 % ISO5 MINI 40 5 TURBULENT H14
CLASSE C 22 45 % ISO7 MINI 20 5 TURBULENT H13
CLASSE D 22 45 % ISO8 MINI 20 8 TURBULENT H13
Dimensionnement dune Salle Blanche

Quels que soient les secteurs dactivits, la qualit requise pour le dimensionnement
dune salle blanche ne peut tre obtenue que par lanalyse et la synthse des moyens
techniques, au niveau de la conception de ces zones et de leurs maintenances futures.
La comprhension et la rsolution des problmes poss passent par une tude
approfondie de tous les vecteurs de la contamination quils soient de lextrieur ou de
lintrieur.
Cette tude, faite conjointement avec les acteurs de la production, permettra, en
fonction des besoins, daboutir loptimisation dune conception architecturale de la
salle blanche dont une des composantes principales sera le systme araulique
ncessaire, entre autres, au mcanisme dlimination des contaminants prsents dans
lair mais aussi gnrs par :
ltre humain
les animaux
le process
les quipements
les matriaux
etc.
Laboutissement final de cette tude conduira ltablissement dun cahier
des charges spcifique o seront collectes les donnes de base.
Importance des donnes de bases
Elles devront permettre la dfinition conduisant au dimensionnement de linstallation.
1. DONNES DE SITE
Conditions extrieures : t Hiver
Temprature
Humidit relative
Qualit de lair extrieur
Situation gographique
valuation contamination particulaire
Risque bactriologique
Risque chimique
Btiment
Charges admissibles
Vibrations
Exposition
nergie
lectricit
Eau chaude
Eau glace
Eau de ville
Air comprim
Vapeur
vacuations
Importance des donnes de bases

2. BASE DE CALCULS
Apports Internes
quipements
Machines
Process
Chaleur latente
Vapeur deau
Contamination particulaire :
quipements
Process
Personnel
Contamination bactriologique et chimique

Apports Externes
Chaleur (conduction, convexion, rayonnement)
Bruit
Vibrations
Champs magntiques
Importance des donnes de bases

Conditions intrieures
Contamination physique (classes dempoussirement)
Contamination microbiologique
Contamination chimique
Temprature
Hygromtrie
Surpressions ou dpressions
Niveau sonore
Vibration
Champs lectrostatiques
Champs lectromagntiques
Contamination croise
Niveau dclairage
Scurit
Biologique
Chimique
Potentiel lectrique
Explosion
Incendie
Importance des donnes de bases

Conditions intrieures
Nettoyage
Frquence
Type (aspirateur, lavage, nettoyage humide)
Dsinfection
Frquence
Type (lavage, pulvrisation, etc.)
Maintenance
Nature, Frquence, Dure
Perturbation amene par la maintenance
Cot dinvestissement
Gnralits
Dure de vie de linstallation
Flexibilit
Fiabilit
Contrle, validation
Au repos
En fonctionnement
En activit
Cas concret

Questions:
Quel est le dbit dair mettre en uvre pour traiter une salle blanche dont
les caractristiques sont les suivantes:
Quelles sont les puissances mettre en jeu?

Surface: 100m
Hauteur: 2,5m
Temprature 21C+/- 1C
Hygromtrie relative: 45+/-5%
Classe ISO 8
Apports sensibles dgags 20kW
Extraction 11 000m3/h (2000 m3/h)
Surpression 2 vol/h
Diffrence de temprature entre lair souffl et temprature ambiante MAXI de 6C
Cas concret

Solution:
Dbit ncessaire pour lobtention de la classe:
Qcl= 100 x 2,5 x 20 = 5000m3/h

Dbit ncessaire pour maintenir les conditions internes:


Qco= 20 000(W) x 3600 (s) / (1,2 (kg/m3) x 1000 (J/kg.K) x 6 (K))
= 10000 m3/h

Dbit ncessaire pour compenser lextraction et la surpression:


Qs= 11 000m3/h + 2 x 2,5 X 100 = 11 500m3/h (solution tout air neuf)
Qs= 2 000m3/h + 2 x 2,5 X 100 = 2 500m3/h (solution air neuf/ air repris)

Dbit air repris: air souffl air neuf


Qr= 10000- 2500m3/h = 7500m3/h
Cas concret

Solution tout air neuf

Conditions de base Grenoble Et: 32C 40% HR / hiver: -12C et 90%HR


Batterie de prchauffage = 1,2 x 1000 x 11500/ 3600 x (15 (-12)) = 103 kW
Batterie de post chauffage =1,2 x 1000 x 11500/ 3600 x (21 15) = 23 kW
Humidificateur = 11500 /0,83 x (7 1,3) 10-3 = 79kg/h
Batterie froide = 1,18 x 11 500/ 3600 x (63-39) = 90kW + apports lis au moteur

Solution recyclage
Tm t= 24,5C Tm hiver =12C

Batterie de prchauffage = 1,2 x 1000 x 10 000/ 3600 x (15 12) = 10 kW


Batterie de post chauffage =1,2 x 1000 x 10 000/ 3600 x (21 15) = 20 kW
Humidificateur = 10 000 /0,83 x (7 5,2) 10-3 = 22kg/h
Batterie froide = 1,18 x 11 500/ 3600 x (47-39) = 27kW + apports lis au moteur

Conclusion : privilgier au maximum le recyclage lorsque cest possible en vue


dconomies dnergies
Sommaire

1re sance :
1. Les salles propres Gnralits
2. Normes
3. Les flux dair
4. Le traitement dair
5. Les concepts
6. Exemples

2me sance :
7. Conception dune salle blanche
8. Importance des donnes de bases
9. Les principes arauliques

3me sance :
10. Les lments du systme araulique
11. Optimisation nergtique des salles blanches

4me sance :
12. Qualification pharmaceutique
13. Synthse du cours

Annexe 1 : Schmas extraits du Guide du Traitement de lAir de lASPEC


Annexe 2 : Critres de conception / Propret particulaire en activit
Les lments du systme araulique

1 CENTRALE DE TRAITEMENT DAIR


Elle doit tre choisie en fonction de son application :

Industries particules inertes :


Micro-mcanique
Micro-lectronique
Optique
Films
Arospatial
Industries particules vivantes :
Pharmacie
Cosmtique
Agro-alimentaire
Hospitalier
Laboratoires vtrinaires
Les lments du systme araulique

1 CENTRALE DE TRAITEMENT DAIR


Composants Internes :
Prfiltration :
Prfiltration :
Didres rigides
Batterie ailettes, matriaux Cu/Al
Comptabilit avec le process
Humidification
Pulvrisation
Vapeur
Laveurs
Comptabilit process
Ventilateurs
Roues centrifuges action pour les basses pressions
Roues centrifuges raction pour les hautes pressions
Axiaux
Roue libre
Comptabilit process
Inox
Galvanis
PPH
poxy
ADF
Ajustage dbits
Registres
Poulies variables
Inclineurs
Variateurs de frquence
Les lments du systme araulique

1 CENTRALE DE TRAITEMENT DAIR

Dans la mesure du possible, les caissons en pression auront une porte ouvrante
vers lintrieur pour viter de perdre de lair qui a t trait.

Dans certaines conditions dutilisation, on sera amen examiner avec soins la


nature de lisolant de lenveloppe :
Laine de verre Nota
Polyurthanne inject Les panneaux sandwich injects
(mousse de polyurthanne) ou colls
Rsines phnoliques expanses (rsines phnoliques) permettent de
rduire les paisseurs des tles avec
un maximum de rigidit et de
diminuer sensiblement le poids des
lments.
Ils permettent, associs une
ossature rupture de pont thermique,
dutiliser ces lments de basses
tempratures en liminant les
inconvnients de la condensation de
parois.
Les lments du systme araulique

1 CENTRALE DE TRAITEMENT DAIR


Nota
Composants Internes :
Filtres haute efficacit
Didres rigides Dans certains cas, le filtre
finisseur de la CTA sera le
Filtres trs haute efficacit
Multi-didres en caisson sur plate-forme
dernier rempart de la
qualit
Silencieux de lair dans la salle blanche.
Protection du matriau absorbeur

Lenveloppe :
Choisie pour le process

Particules inertes
Galvanise
Pr-laque
Plastifie chaud

Particules vivantes
Inoxydable
Aluminium pr-laque
Polyester
Plastifie chaud
Les lments du systme araulique

1 CENTRALE DE TRAITEMENT DAIR


CONCLUSION
Le choix de la C.T.A. doit retenir lattention du prescripteur sur les points suivants :
Utilisation lintrieur ou lextrieur
Qualit entre - sortie dair
Matriaux non dgradables et non gnrateurs de particules
lments facilement nettoyables et dcontaminables
Entretien ais
Assemblage et construction sans piges bactries ou/et particules.

Norme EN 1886 traitant les performances mcaniques, thermiques, et acoustiques


des caissons de traitement dair.
Mesure de la flexion maxi de la carrosserie en mm/m
tancheit de lenveloppe 2 tests: pression positive 700 Pa et pression ngative
400Pa
Les lments du systme araulique

Fuite de drivation de filtre (fuites admissibles 400Pa)


Performances thermiques de lenveloppe: la tramsittance (W.m-.K-1)
Les ponts thermiques
Les lments du systme araulique

2 RSEAUX DE DISTRIBUTION DAIR


Choisis en fonction du process, les gaines seront :
Galvanises
lectrozingues avec protection peinture
Pr-laques
En inox
En aluminium
PPH, PVC

tanches de construction et dassemblage


Obligation en biocontamination
Recommand pour les autres applications

Nettoys, dgraisss, bouchonns

Limiter les conduits flexibles

Trappes de dcontamination sur les tronons


Les lments du systme araulique

3 DISTRIBUTION EN SALLE

Bouches de soufflage (classe ISO 8)


Emplacement tudi pour amliorer la dcontamination

Grilles de reprise ou transfert


Emplacement tudi pour capter au maximum les contaminants
En opposition avec les bouches de soufflage

Caissons filtres terminaux plafonniers


Utilisation classes ISO 6 ISO 7 ISO 8
Si possible, avec diffuseur ailettes :
Amlioration du confort t temprature
Amlioration de la classe dilution
Diminution possible du taux de brassage
Emploi possible des caissons filtres compacts :
Scurit test DOP / EMERY
Incompatibilit frquente en biocontamination
Soufflage blanc dlicat
Les lments du systme araulique

3 DISTRIBUTION EN SALLE

Plafond perfor diffuseur


Filtre grand dbit amont
Plafond mtallique perfor perte de charge (rpartition)

Plnum avec structure joint fluidique


Utilisation classes ISO 3 ISO 4 - ISO 5

Solutions FFU
Utilisation classes ISO 6 et en dessous
Optimisation nergtique
des salles blanches
La technique des salles blanches fait appel la mise en uvre dun certain
nombre de composants qui doivent tre optimiss ds le choix initial si on ne
veut pas quils deviennent de redoutables consommateurs dnergie.

Ces dispositions commencent ds llaboration des solutions.


Optimisation nergtique
des salles blanches
1 - LES CONSOMMATEURS DNERGIE DANS LTUDE
Temprature, Humidit
Conditions intrieures variables T/HIVER
Gain frigories
Gain calories
Classe dempoussirement
Taux de brassage
Volume brass : puissance lectrique
Quantit de filtres absolus
Qualit de la filtration
Efficacit des filtres
tages de filtration
Air neuf
Choix des moyens en relation avec le process :
Tout air neuf
Centrale en mlange Taux dair neuf important
Centrale air neuf + brassage Faible taux dair neuf
avec contrle H %
Optimisation nergtique
des salles blanches
1 - LES CONSOMMATEURS DNERGIE DANS LTUDE
Free-cooling
Rcupration frigories sur air extrieur.

Process
Captation des calories dans lambiance/extraction
changeur air extrait/air neuf : Procds tout air neuf
quipements fort dgagement hors zone sensible
Traitement de lair
Regroupement des C.T.A. par groupe de conditions intrieures
identiques (conditions dfavorables au plus petit dbit).
Ex : 22 35 %
22 50 %
Centrale By-pass :
utiliser en mlange dans les salles H % contrle

Flux laminaires (classe ISO 3 ISO 5)


Vitesses adaptes au process
Taille C.T.A.
Gaines
p filtres gain puissance absorbe
Lignes de process avec extractions
Optimisation nergtique
des salles blanches
2 - LES CONSOMMATEURS DNERGIE DANS LES MATRIELS
Rgulation T H%
Contrle systmatique dun point de rose remplac par :
Sonde T sur chaud ou froid
Sonde H % sur humidificateur ou froid

Moto-ventilateurs
Rendement (sous ou surdimensionn)
Centrifuge raction
Roue libre / Gain de puissance absorbe
Pression dynamique
Transmission

Caisson filtres
Emploi de diffuseurs faible induction
t soufflage suprieur
Gain dbit brass
Dilution Classe

Compensation colmatage filtres


Variateur de frquence sur moteur ventilateur
Registres ou rgulateurs de dbit proscrire
Optimisation nergtique
des salles blanches
2 - LES CONSOMMATEURS DNERGIE DANS LES MATRIELS
Rseaux arauliques
Contrle systmatique dun point de rose remplac par :
quilibrage des rseaux par sections adaptes
tude de la dynamique des rseaux :
Piquages 90
Aubes directrices
Coudes
Etc.

tanchit des gaines


Soufflage :
Air trait trs cher
Augmentation dbit ventilateur (puissance moteur)
Reprise :
Air non trait
Biocontamination

Calorifuge des gaines : Combles chaud/froid

Enceinte
tanchit parois/plafonds
Gain sur quantit air neuf
Ncessaire en biocontamination
Optimisation nergtique
des salles blanches
3 - LES CONOMIES DNERGIE EN FONCTIONNEMENT
Air neuf dbit variable
Arrt des sorbonnes

Marche rduite
Moteurs deux vitesses ou variateur de frquence

Entretien des installations


Utilisation installation avec filtres colmats
Optimisation nergtique
des salles blanches
4 LE VENTILATEUR ROUE LIBRE
Avantage
Sret de fonctionnement (plus de transmission)
Biocontamination (pas de pige poussires)
Encombrement (gain en longueur 1/3)

conomique
Puissance absorbe rduite
Rduction des pertes arauliques (P. dynamique)

Filtration
Suppression de la filtration terminale en centrale (usure des courroies)

Contrle du dbit
Mesure directe de la p corrige en m3/h
Ex : Donnes de base : Dbit 15.000 m3/h
Pstat 850 Pa
Centrifuge Rend 75 %
Puissance absorbe sur moteur : 6.3 kW
Roue libre Rend 73 %
Puissance absorbe sur moteur : 4.75 kW
Scurit incendie

4 LE VENTILATEUR ROUE LIBRE


Nous avons vu prcdemment que les salles blanches imposent de travailler en volume clos.

Le traitement des risques tels que lincendie et les dgts de fumes est plus difficilement matrisable
pour des raisons de confinement que dans des activits classiques dentreposage, de magasinage, de
mcanique, etc.

La cause principale de la majorit des sinistres par incendie relve


principalement de dfauts lectriques ou de dfaillance dlments chauffants tels que batterie
lectrique, etc.

La scurit incendie doit faire lobjet dune tude associe chaque projet
comprenant :
la conception

les moyens de prvention

les moyens de protection


Scurit incendie
1 - LA CONCEPTION
Identification des risques
Produits
Process
Propagation du feu, des fumes et des gaz
Pollution, contamination
Explosions

Analyse et concept
valuation des charges thermiques
Renforcement du cloisonnement intrieur
Amnagement intrieur au plan de la raction au feu
Matriaux MO
Murs, dalles et portes automatiques coupe-feu
quipements lectriques ADF
Isolement et regroupement des produits risques
Confinement des locaux risques
Traitement de lair par secteurs

Scurit du personnel
Protection dsenfumage des circulations
Balisage des issues de secours
clairage de secours
Alarmes et sonorisation
Plans dvacuation
Scurit incendie
2 - LES MOYENS DE PRVENTION
liminer les causes possibles :
quipements lectriques isols des matriaux combustibles
Vrification des caractristiques des diffrents quipements lectriques
Sparer les quipements sensibles des produits corrosifs
Manipulations plus sures des liquides et des gaz inflammables
Stockage des produits lextrieur des salles blanches
Systmes de distribution centralise

Limiter les consquences :

Protection passive
Matriaux incombustibles MO M1
Exemple : FM fait une tude de risque en prenant en compte : valuation des charges thermiques
Index de propagation dun incendie
(limite au point dinflammation)
Index dmanation de fumes
(volumes de fumes dgages par unit de masse)
Index dmanation de vapeurs corrosives

Le cot de ces mesures peut sembler lev mais la probabilit dun sinistre grave se trouve rduite de beaucoup y
compris la perte dexploitation associe.
Scurit incendie

2 - LES MOYENS DE PRVENTION


Protection active
Large emploi de la dtection automatique incendie permettant une alarme prcoce.
Il sagit en fait de dtecter trs tt un incident bien avant le dbut dincendie de manire
faire intervenir la personne comptente.

NOTA : En salle blanche, dtection avant les systmes de filtration pour


pouvoir prendre en compte les grosses particules rsultant des feux couvants.

Formation du personnel
Sensibilisation aux tches de scurit
Consignes de scurit

Identifier et quantifier les nouveaux risques :


volution des procds
volution des produits
Scurit incendie
3 - LES MOYENS DE PROTECTION
Le dsenfumage
Manuel
Automatique

NOTA : Dans les salles blanches, le dsenfumage doit tre command par le service
scurit alert par alarme sur dtection.

La protection automatique incendie


Installation eau
Installation gaz
NOTA : La PAI en salles blanches a pour objet de limiter lextension du sinistre avant son
extinction.

Les systmes dextinction manuels


Extincteurs portatifs
Extincteurs mobiles
RIA
ANNEXE 1
Schmas extraits du Guide du
Traitement de lAir de
lASPEC.
ANNEXE 2
Critres de conception / Propret
particulaire en activit
Extrait Contaminexpert 2003
ASPEC / Contaminexpert 2003

Atelier pratique : Critres de conception normaliss


dune salle propre inscrire au cahier des charges

CRITERES DE CONCEPTION
PROPRETE PARTICULAIRE EN ACTIVITE
Sommaire

1. Que disent les normes ISO 14 644 ?


2. Les BPF prennent position
3. LASPEC contribue la rflexion
4. Comment se prmunir de la contamination en activit ?
5. La contribution du traitement de lair notre rflexion
6. Tentative de conclusion
1 - Que disent les normes ISO 14 644 ?
14 644-1 : dfinition des tats doccupation et de la classification associe

2.4. ETATS DOCCUPATION

2.4.1 Installation aprs construction

Installation complte avec toutes les servitudes connectes et en


fonctionnement, mais sans quipement ni matires de production et sans
personnel prsent.

2.4.2 Installation au repos



Installation complte, avec lquipement de production install et
fonctionnant comme convenu entre le client et le fournisseur, mais sans
personnel prsent.

2.4.3 Installation en activit

Installation fonctionnant selon le mode prescrit, avec leffectif spcifi


travaillant dans les conditions convenues.
CLASSIFICATION

3.1. Etat doccupation

La propret particulaire de lair dune salle propre ou dune zone propre


doit tre dfinie pour lun ou plusieurs des trois tats doccupation dfinis
en 2.4, cest--dire aprs construction ; au repos ; ou en
activit .

NOTE :

Noter que ltat aprs construction est applicable aux salles propres et
aux zones propres rcemment acheves ou modifies. Une fois que
lexamen sur ltat aprs construction est termin, les essais suivants
concerneront les tats au repos ou en activit ou les deux.
14 644-4 : essais et rception : lapplication de la norme 14 644-1

ESSAIS ET RECEPTION

7.1 Gnralits
Au cours de la construction dune installation et la fin des travaux,
une srie dessais ayant fait lobjet dun accord doit tre spcifie et
effectue, et les rsultats documents, avant la mise en service de
linstallation. Lannexe C donne des exemples des processus de
conception, dessais et de rception.

7.2 Rception de la construction

Une srie systmatique de contrles, de rglages, de mesurage et


dessais doit tre effectue, en vue dassurer la conformit de
chaque lment de linstallation avec les exigences du cahier des
charges.

7.3 Rception fonctionnelle

Une srie dessais et de mesurages doit tre effectue en vue de


vrifier que tous les lments de linstallation fonctionnent ensemble
pour atteindre les conditions requises dans ltat doccupation
aprs construction ou au repos .
7.4 Rception en activit

Une srie dessais et de mesurages doit tre effectue en vue de vrifier que linstallation
entire atteint les performances exiges en activit , lors du fonctionnement ou procd ou
de lactivit spcifie, avec leffectif spcifi travaillant selon le mode spcifi.

ANNEXE C

C.2.5 Rception en activit (matriel install dune manire convenue au pralable)

Certains des essais antrieurs peuvent tre rpts afin de vrifier la conformit aux
conditions oprationnelles, savoir :

a) confirmer le rgime de sparation des zones,


b) dterminer la capacit maintenir les niveaux requis de temprature et dhumidit
relative,
c) dterminer la classe de propret particulaire de lair,
d) si cela est requis, dterminer la propret particulaire des surfaces et les niveaux de
contamination microbiologique
e) vrifier la prsence dune documentation complte selon les exigences de larticle 8.
ANNEXE H
Dialogue entre lacheteur/utilisateur et le concepteur/fournisseur
en vue de spcifier dun commun accord des exigences complmentaires

Spcification complmentaire des exigences devant faire lobjet dun accord


entre lacheteur/utilisateur et le concepteur/fournisseur
H.2 Check-lists

Les check-lists sont donnes sous forme de tableaux :


Le tableau H.1 propose dexaminer les exigences du procd qui ont un effet sur
linstallation.
Le tableau H.2 propose dexaminer les contaminants qui produisent un effet indsirable sur le
procd.
Le tableau H.3 propose dexaminer tous les quipements utiliser dans le procd.
Le tableau H.4 propose dexaminer tous les facteurs externes pouvant affecter le procd.
Le tableau H.5 propose dexaminer les exigences dambiance pouvant affecter le procd.
Le tableau H.6 propose dexaminer les exigences pour assurer un fonctionnement sr.
Le tableau H.7 propose dexaminer les exigences dquipements de secours par systme.
Le tableau H.8 propose dexaminer ltendue des oprations requises de maintenance des
quipements.
Le tableau H.9 propose dexaminer diverses exigences non encore dfinies pouvant influer
sur la conception, la construction, lexploitation et la facilit de maintenance de linstallation.
Les tableaux H.10, H.11 et H.12 proposent dexaminer les facteurs pouvant affecter
respectivement les volutions futures, les exigences de cots et le planning.
2 Les BPF prennent position

Extrait BPF 98 : lignes directrices particulires

1. - Fabrication des mdicaments striles pages 71, 72, 73

Les zones datmosphre contrle destines la fabrication des produits striles


sont classes selon les qualits requises pour leur environnement. Chaque opration de
fabrication requiert un niveau appropri de propret de lenvironnement en activit de
faon rduire le risque de contamination particulaire ou microbienne des produits ou
des substances manipuls. Afin de satisfaire aux conditions requises en activit , ces
zones doivent tre conues de manire atteindre des niveaux dfinis de propret de
lair au repos . On entend par au repos la situation o linstallation avec le matriel
de production en place est acheve et oprationnelle, sans que les oprateurs soient
leur poste. On entend par en activit la situation o les installations fonctionnent selon
le mode opratoire dfini et en prsence du nombre prvu de personnes.
Le tableau ci-dessous classifie les diffrentes zones en fonction des
caractristiques des particules prsentes dans latmosphre.
NOTES :

a) Pour atteindre les classes B, C et D, le nombre de renouvellements dair doit tre


adapt la taille de la pice ainsi quaux quipements et effectifs prsents dans le
local. Le systme de traitement dair doit tre muni de filtres appropris, tels que les
filtres HEPA pour les classes A, B et C.

b) Les indications donnes concernant le nombre maximum de particules au repos


correspondent approximativement au US Federal Standard 209 E et aux classifications
de lISO comme suit :
les classes A et B correspondent la classe 100, M 3.5, ISO 5
la classe C, la classe 10 000, M 5.5 ISO 7
la classe D, la classe 100 000, M 6.5, ISO 8

c) Pour cette zone, les conditions et les limites fixes dpendront de la nature des
oprations ralises.
Les caractristiques particulaires indiques dans le tableau, dans la colonne au repos
doivent tre respectes en labsence du personnel, larrt de la production aprs un
bref temps dpuration de 15 20 minutes (valeur guide).

Les caractristiques particulaires indiques dans la colonne en activit


pour la classe A doivent tre maintenues dans lenvironnement immdiat du produit
lorsque celui-ci ou son rcipient ouvert sont en contact direct avec lenvironnement. Il
est admis quil nest pas toujours possible de dmontrer la conformit au niveau de
contamination particulaire requis au point de remplissage au cours de celui-ci, en
raison de lmission de particules ou de gouttelettes provenant du produit lui-mme.
3 LASPEC contribue la rflexion

Extrait guide du traitement de lair


3.9. Sources internes de poussires dans le cas de la salle propre en coulement
turbulent (pages 77 et 78)

Lapproche thorique

Q (C-o) = E

O,

Q est le dbit dair qui traverse la salle en m3/min


Co est la concentration particulaire de lair souffl en nombre / m3
C est la concentration particulaire la reprise en nombre / m3
E est lmission globale en nombre de particules / mn
On peut donc obtenir des informations sur les missions dans une installation existante et
dans le cadre dun projet, vrifier a posteriori la pertinence des valeurs dmission qui ont
t retenues. Ces donnes sont videmment indispensables si on veut sengager sur la
classe de lenceinte en activit.

mission par les parois de la salle : 2 particules / mn / m


mission par les plans de travail et le mobilier : 5 particules / mn / m
mission par un oprateur portant une protection maximale : 5 000 particules / mn
mission par un oprateur vtu sommairement : 500 000 particules / mn
(blouse, calot, surchaussures)

Pour le calcul des missions aux autres niveaux dimensionnels, on utilisera la formule
donne par lISO 14 644-1 :

C = 10N (0,1/d) 2.08

La valeur d = 0,1 m donnant 10N

Lmision par les outils de production est rarement connue a priori. Dans ce cas, une
dmarche acceptable pour sengager sur une classe en activit est de calculer
lempoussirage d aux missions par dfaut ci-dessus et den dduire lmission
maximale des machines qui amne juste la limite de classe.
4 Comment se prmunir de la
contamination en activit ?
Quelques rflexions qui permettent danticiper les problmes :
Matrise des flux

personnel
matires premires Analyse fonctionnelle :
produits le dbut de la dmarche du concepteur
contenants, emballages
dchets
Elimination ou diminution de limportance des sources de contamination

report des quipements polluants lextrieur de la salle (doigts gris, zone


technique)
compatibilit du process avec la classe, compatibilit de lquipement avec
lambiance ?
capotage
protection spcifique
isolateur, mini-environnement
rduction du temps dexposition
prsence humaine
maintenance, entretien, nettoyage.
Isolement des sources de contamination

process
fluides Analyse des points de zones critiques :
quipements la partie la plus complexe de la dmarche du
concepteur (tude du poste de travail )
oprateur

Procdures et gestuelles

comportement de loprateur
mouvements
habillage
matrise des procdures de maintenance
5 La contribution du traitement
de lair notre rflexion
La diffusion par dilution

Flux unidirectionnel : captation linaire

jupes de guidage
flux rabaiss
protection rapproche, protection spcifique locale
exemple: centrales de pese

Flux turbulent : captation par dilution


Zones prfrentielles
Positionnement des points de diffusion, soufflage, reprise
extraction

Un but commun : la dilution de la contamination par brassage dair filtr


Le taux de brassage

Selon la classe et le process


balayage
cf BPF : dimensionnement pour classe N - 1 surclassement
attention au surdimensionnement (aspect nergtique et financier)

La filtration de lair
air souffl
air repris (recyclage autoris, filtration de la reprise)
zones prfrentielles flux laminaire

Lvacuation de la contamination

transfert (surpression / dpression)


reprise (filtres, reprise en partie basse et/ou haute)
extraction (captation, extractions ponctuelles, extractions process)
6 Tentative de conclusion

Les normes ISO confirment la ncessit de valider les performances en activit.

La bonne comprhension de la problmatique ne peut se faire que par le


dialogue et laccord entre lutilisateur / acheteur et le concepteur / fournisseur
Cest un engagement commun.

Faut-il appliquer le raisonnement des pharmaciens (BPF) qui consiste


surclasser les installations, toutes les applications ?

Nous ne sommes quau dbut de lapplication de ces nouvelles normes


(absence de retour dexprience quantifi).