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1re sance :
1. Les salles propres Gnralits
2. Normes
3. Les flux dair
4. Le traitement dair
5. Les concepts
6. Exemples
2me sance :
7. Conception dune salle blanche
8. Importance des donnes de bases
9. Les principes arauliques
3me sance :
10. Les lments du systme araulique
11. Optimisation nergtique des salles blanches
4me sance :
12. Qualification pharmaceutique
13. Synthse du cours
Salles propres
Salles blanches
Zones atmosphre contrle
Zones empoussirement contrl
Laboratoires contamination contrle
Salles microbiologiquement matrises
Laboratoires protgs confinement
Normes gnrales :
o Conception / organisation :
o ISO 14644-4 / -5 / -7
o Mtrologie :
o ISO 14644-1 / -2 / -3 / -8 / -9
o ISO 14698 pour la biocontamination
+ de nombreuses normes concernant les mesures non spcifiques aux salles propres (dbit, acoustique, etc.),
le nettoyage et les tests defficacit des filtres (EN 1822-4).
Normes sectorielles :
o Sant : NF S 90 351 + normes bio-contamination / dsinfection.
o Pharmacie : BPF / GMP (FDA ou Europe) selon le client final.
o Laboratoires de scurit : EN 12128 / EN 12741 / EN 13441/EN 12738, etc.
Normes quipements :
o Sorbonnes : XP X 15 203.
o Postes de scurit microbiologiques : NF EN 12469.
o Isolateurs : ISO 10468.
B. Classes de propret
La classe dempoussirement traduit la qualit de lair dans un volume donn en mesurant plus
particulirement la quantit et le dimensionnement des particules
Nous avions en France, deux possibilits de quantifier les classes dempoussirement :
Soit par la norme franaise NFX 44 101 qui a t peu utilise,
Soit par la norme amricaine FS 209 qui a subi plusieurs volutions, pour finir lindice 209 E.
Une norme internationale ISO 14 644 a vu le jour dbut 1999 avec plusieurs volets dont le 14 644-1 qui
traite de la classification des particules en suspension dans lair. Cette norme a repris en France lintitul 44
101.
Comme pour la FS US 209, trois tats doccupation possibles sont dfinis pour la qualification de la salle
blanche :
AS BUILT Telle que construite prte fonctionner
AT REST Installation au repos avec quipements sous tension et en opration
OPERATIONAL Installation en fonctionnement avec quipements de
production et personnel en activit
Nota 1 : Les conditions de mesure des classes dempoussirement devront tre rattaches un de ces trois tats.
Nota 2 : La FS 209 est dfinitivement remplace par lISO aux USA.
B. Classes de propret
1 FS US 209 E
B. Classes de propret
2 NORMES INTERNATIONALES ISO 14 644.1
B. Classes de propret
3 EQUIVALENCE DES NORMES INTERNATIONALES DE CLASSIFICATION
B. Classes de propret
4 CLASSES DE BIOCONTAMINATION
En complment des classes dempoussirement, il existe une norme ddie la matrise de la
biocontamination nomme NF EN ISO 14698 qui traite des mthodes de surveillance employer selon le
support/fluide. Toutefois les classes de biocontamination sont dfinies uniquement par le secteur
pharmaceutique qui associe celles-ci aux classes dempoussirement selon la criticit de lactivit :
Classes A : les points o sont ralises des oprations haut risque, tels que le point de remplissage, les
emplacements des bols vibrants de bouchons, les ampoules et flacons ouverts ou les points de
raccordements aseptiques. Les postes de travail sous flux dair laminaire satisfont normalement aux
conditions requises pour ce type doprations. Les systmes de flux dair laminaire doivent dlivrer de
lair circulant une vitesse homogne de 0,45m/s +/-20 % (valeur guide) au niveau du poste de travail.
Classes C et D : zones atmosphre contrle destines aux tapes moins critiques de la fabrication des
mdicaments striles
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont applicables dune faon quasi-obligatoire pour dfinir la
limite admissible de contaminants poussires et de micro-organismes par m3 dair.
B. Classes de propret
4 CLASSES DE BIOCONTAMINATION
B. Classes de propret
5 CLASSE MOLECULAIRE
CLASSE
Vitesse Taux de
ISO FS209 INVESTISSEMENT ENERGIE MAINTENANCE moyenne brassage
m/s vol/h
ISO
10/100 X 1.75 1 kW/m 8% 0,3 200 - 600
4/5
Lexploitation des FFU (Filter Fan Unit) se dveloppe dans les concepts de ventilation
des salles propres.
Un module est constitu : dun prfiltre, dun module ventilateur, dun caisson, filtre
HEPA/ULPA, rail de montage
3 modes dexploitations :
Postes individuels (minienvironnement) : pilotage en gnral laide dun
potentiomtre pour ajuster la vitesse de lair
Salle blanche (couverture jusqu 100%) : la rgulation peut se faire par
potentiomtrie ou de manire centralis via un report sur PC.
Salle blanche + Poste individuels
1- FLUX UNIDIRECTIONNEL
Quelles soient flux laminaire vertical ou horizontal, on trouve toutes sortes de protections
rapproches intgres dans des enceintes empoussirement contrl :
plafonds soufflants mobiles
murs soufflants
postes flux laminaire
hottes flux laminaire
protection de convoyeurs
protection chambre malade (grands brls, greffs, etc)
2 POSTES PARTICULIERS
centrales de pese (pharmacie)
douche air
- Personnel
- Matriel
Dfinitions
Sorbonne
Type I (= sorbonne) :
-
Postes de scurit microbiologique :
Type II : - +
Postes de scurit microbiologique :
Product class = clean room class Product class = clean room class /1000
Les zones propres : Microlectronique
Zones blanches / Zones grises / Ballroom
Zone blanche
Zone grise
Equipement
Robustesse / Durabilit
1re sance :
1. Les salles propres Gnralits
2. Normes
3. Les flux dair
4. Le traitement dair
5. Les concepts
6. Exemples
2me sance :
7. Conception dune salle blanche
8. Importance des donnes de bases
9. Les principes arauliques
3me sance :
10. Les lments du systme araulique
11. Optimisation nergtique des salles blanches
4me sance :
12. Qualification pharmaceutique
13. Synthse du cours
1 FILTRATION DE LAIR
Classification des groupes de filtres
2 DIFFUSION DE LAIR
Capter et vacuer les contaminants internes
En rgime turbulent
Diffusion par dilution
Caissons plafonniers avec ou sans filtres selon les classes dempoussirement souhaites
Plafond diffuseur perfor
En rgime laminaire
Diffusion par captation linaire
Flux unidirectionnel vertical ou horizontal diffusant une veine dair en coulement pseudo-
laminaire une vitesse comprise entre 0,3 et 0,6 m/s.
Leffet piston provoqu par cette veine dair pousse en avant les contaminants vers la
reprise de mme section que le soufflage.
Exemple de centrale de traitement dair pour une classe ISO 5
Le systme araulique
2 DIFFUSION DE LAIR
Le systme araulique
3 SURPRESSION DEPRESSION
Prserver la salle blanche ou lenvironnement dune contamination
4 TAUX DE BRASSAGE
Le traitement de la dcontamination ncessite un brassage dair important qui
pourra tre en recyclage ou tout air neuf, dont le rapport du volume dair souffl
sur le volume de lenceinte est appel :
TAUX DE BRASSAGE
Il dpend de :
La classe dempoussirement souhaite
Des charges internes (apports, dissipations)
De la concentration particulaire due aux :
quipements
Occupants
Process
Le systme araulique
4 TAUX DE BRASSAGE
Quelques valeurs usuelles :
ISO 3 5 : Classe 1 100 T x B 600 V/H
ISO 6 : Classes 1000 T x B 40 60 V/H
ISO 7 : Classes 10000 T x B 30 40 V/H
ISO 8 : Classes 100000 T x B 15 30 V/H
Nota : Dans une installation classique, le taux de brassage doit tre au maximum
assur par de lair recycl proche des conditions dutilisation.
Temprature
Hygromtrie
Empoussirement
Le systme araulique
6 EN RESUME
Le taux de brassage est directement proportionnel aux paramtres suivants :
Charges internes
Gnration interne de contaminants
Qualit de lair neuf
t soufflage/ambiance
Classe dempoussirement
Dilution de la contamination
6 EN RESUME
Le taux de brassage est directement proportionnel aux paramtres suivants :
Charges internes
Gnration interne de contaminants
Qualit de lair neuf
t soufflage/ambiance
Classe dempoussirement
Dilution de la contamination
AGRO ALIMENTAIRE
. AMBIANCE 12 80 % ISO 6 ISO 8 20 5 TURBULENT H13
. PRODUIT SENSIBLE 6 80 % ISO 5 400 600 0 LAMINAIRE H14
MICRO-ELECTRONIQUE
Classes usuelles
ISO 8 ou 100 000 20/25 45 % ISO8 20 8 TURBULENT H10
ISO 7 ou 10 000 20/25 45 % ISO7 30 5 TURBULENT H13
ISO 6 ou 1 000 20/25 45 % ISO6 40 5 TURBULENT H14
IOS 5 ou 100 22 45 % ISO5 400 600 2 3 LAMINAIRE H14
ISO 4 ou 10 22 45 % ISO4 400 600 2 3 LAMINAIRE U15
ISO 3 ou 1 22 45 % ISO3 400 600 2 3 LAMINAIRE U16
PHARMACEUTIQUE
BPF (1998)
CLASSE A 22 45 % ISO5 40 600 4 LAMINAIRE H14
CLASSE B 22 45 % ISO5 MINI 40 5 TURBULENT H14
CLASSE C 22 45 % ISO7 MINI 20 5 TURBULENT H13
CLASSE D 22 45 % ISO8 MINI 20 8 TURBULENT H13
Dimensionnement dune Salle Blanche
Quels que soient les secteurs dactivits, la qualit requise pour le dimensionnement
dune salle blanche ne peut tre obtenue que par lanalyse et la synthse des moyens
techniques, au niveau de la conception de ces zones et de leurs maintenances futures.
La comprhension et la rsolution des problmes poss passent par une tude
approfondie de tous les vecteurs de la contamination quils soient de lextrieur ou de
lintrieur.
Cette tude, faite conjointement avec les acteurs de la production, permettra, en
fonction des besoins, daboutir loptimisation dune conception architecturale de la
salle blanche dont une des composantes principales sera le systme araulique
ncessaire, entre autres, au mcanisme dlimination des contaminants prsents dans
lair mais aussi gnrs par :
ltre humain
les animaux
le process
les quipements
les matriaux
etc.
Laboutissement final de cette tude conduira ltablissement dun cahier
des charges spcifique o seront collectes les donnes de base.
Importance des donnes de bases
Elles devront permettre la dfinition conduisant au dimensionnement de linstallation.
1. DONNES DE SITE
Conditions extrieures : t Hiver
Temprature
Humidit relative
Qualit de lair extrieur
Situation gographique
valuation contamination particulaire
Risque bactriologique
Risque chimique
Btiment
Charges admissibles
Vibrations
Exposition
nergie
lectricit
Eau chaude
Eau glace
Eau de ville
Air comprim
Vapeur
vacuations
Importance des donnes de bases
2. BASE DE CALCULS
Apports Internes
quipements
Machines
Process
Chaleur latente
Vapeur deau
Contamination particulaire :
quipements
Process
Personnel
Contamination bactriologique et chimique
Apports Externes
Chaleur (conduction, convexion, rayonnement)
Bruit
Vibrations
Champs magntiques
Importance des donnes de bases
Conditions intrieures
Contamination physique (classes dempoussirement)
Contamination microbiologique
Contamination chimique
Temprature
Hygromtrie
Surpressions ou dpressions
Niveau sonore
Vibration
Champs lectrostatiques
Champs lectromagntiques
Contamination croise
Niveau dclairage
Scurit
Biologique
Chimique
Potentiel lectrique
Explosion
Incendie
Importance des donnes de bases
Conditions intrieures
Nettoyage
Frquence
Type (aspirateur, lavage, nettoyage humide)
Dsinfection
Frquence
Type (lavage, pulvrisation, etc.)
Maintenance
Nature, Frquence, Dure
Perturbation amene par la maintenance
Cot dinvestissement
Gnralits
Dure de vie de linstallation
Flexibilit
Fiabilit
Contrle, validation
Au repos
En fonctionnement
En activit
Cas concret
Questions:
Quel est le dbit dair mettre en uvre pour traiter une salle blanche dont
les caractristiques sont les suivantes:
Quelles sont les puissances mettre en jeu?
Surface: 100m
Hauteur: 2,5m
Temprature 21C+/- 1C
Hygromtrie relative: 45+/-5%
Classe ISO 8
Apports sensibles dgags 20kW
Extraction 11 000m3/h (2000 m3/h)
Surpression 2 vol/h
Diffrence de temprature entre lair souffl et temprature ambiante MAXI de 6C
Cas concret
Solution:
Dbit ncessaire pour lobtention de la classe:
Qcl= 100 x 2,5 x 20 = 5000m3/h
Solution recyclage
Tm t= 24,5C Tm hiver =12C
1re sance :
1. Les salles propres Gnralits
2. Normes
3. Les flux dair
4. Le traitement dair
5. Les concepts
6. Exemples
2me sance :
7. Conception dune salle blanche
8. Importance des donnes de bases
9. Les principes arauliques
3me sance :
10. Les lments du systme araulique
11. Optimisation nergtique des salles blanches
4me sance :
12. Qualification pharmaceutique
13. Synthse du cours
Dans la mesure du possible, les caissons en pression auront une porte ouvrante
vers lintrieur pour viter de perdre de lair qui a t trait.
Lenveloppe :
Choisie pour le process
Particules inertes
Galvanise
Pr-laque
Plastifie chaud
Particules vivantes
Inoxydable
Aluminium pr-laque
Polyester
Plastifie chaud
Les lments du systme araulique
3 DISTRIBUTION EN SALLE
3 DISTRIBUTION EN SALLE
Solutions FFU
Utilisation classes ISO 6 et en dessous
Optimisation nergtique
des salles blanches
La technique des salles blanches fait appel la mise en uvre dun certain
nombre de composants qui doivent tre optimiss ds le choix initial si on ne
veut pas quils deviennent de redoutables consommateurs dnergie.
Process
Captation des calories dans lambiance/extraction
changeur air extrait/air neuf : Procds tout air neuf
quipements fort dgagement hors zone sensible
Traitement de lair
Regroupement des C.T.A. par groupe de conditions intrieures
identiques (conditions dfavorables au plus petit dbit).
Ex : 22 35 %
22 50 %
Centrale By-pass :
utiliser en mlange dans les salles H % contrle
Moto-ventilateurs
Rendement (sous ou surdimensionn)
Centrifuge raction
Roue libre / Gain de puissance absorbe
Pression dynamique
Transmission
Caisson filtres
Emploi de diffuseurs faible induction
t soufflage suprieur
Gain dbit brass
Dilution Classe
Enceinte
tanchit parois/plafonds
Gain sur quantit air neuf
Ncessaire en biocontamination
Optimisation nergtique
des salles blanches
3 - LES CONOMIES DNERGIE EN FONCTIONNEMENT
Air neuf dbit variable
Arrt des sorbonnes
Marche rduite
Moteurs deux vitesses ou variateur de frquence
conomique
Puissance absorbe rduite
Rduction des pertes arauliques (P. dynamique)
Filtration
Suppression de la filtration terminale en centrale (usure des courroies)
Contrle du dbit
Mesure directe de la p corrige en m3/h
Ex : Donnes de base : Dbit 15.000 m3/h
Pstat 850 Pa
Centrifuge Rend 75 %
Puissance absorbe sur moteur : 6.3 kW
Roue libre Rend 73 %
Puissance absorbe sur moteur : 4.75 kW
Scurit incendie
Le traitement des risques tels que lincendie et les dgts de fumes est plus difficilement matrisable
pour des raisons de confinement que dans des activits classiques dentreposage, de magasinage, de
mcanique, etc.
La scurit incendie doit faire lobjet dune tude associe chaque projet
comprenant :
la conception
Analyse et concept
valuation des charges thermiques
Renforcement du cloisonnement intrieur
Amnagement intrieur au plan de la raction au feu
Matriaux MO
Murs, dalles et portes automatiques coupe-feu
quipements lectriques ADF
Isolement et regroupement des produits risques
Confinement des locaux risques
Traitement de lair par secteurs
Scurit du personnel
Protection dsenfumage des circulations
Balisage des issues de secours
clairage de secours
Alarmes et sonorisation
Plans dvacuation
Scurit incendie
2 - LES MOYENS DE PRVENTION
liminer les causes possibles :
quipements lectriques isols des matriaux combustibles
Vrification des caractristiques des diffrents quipements lectriques
Sparer les quipements sensibles des produits corrosifs
Manipulations plus sures des liquides et des gaz inflammables
Stockage des produits lextrieur des salles blanches
Systmes de distribution centralise
Protection passive
Matriaux incombustibles MO M1
Exemple : FM fait une tude de risque en prenant en compte : valuation des charges thermiques
Index de propagation dun incendie
(limite au point dinflammation)
Index dmanation de fumes
(volumes de fumes dgages par unit de masse)
Index dmanation de vapeurs corrosives
Le cot de ces mesures peut sembler lev mais la probabilit dun sinistre grave se trouve rduite de beaucoup y
compris la perte dexploitation associe.
Scurit incendie
Formation du personnel
Sensibilisation aux tches de scurit
Consignes de scurit
NOTA : Dans les salles blanches, le dsenfumage doit tre command par le service
scurit alert par alarme sur dtection.
CRITERES DE CONCEPTION
PROPRETE PARTICULAIRE EN ACTIVITE
Sommaire
NOTE :
Noter que ltat aprs construction est applicable aux salles propres et
aux zones propres rcemment acheves ou modifies. Une fois que
lexamen sur ltat aprs construction est termin, les essais suivants
concerneront les tats au repos ou en activit ou les deux.
14 644-4 : essais et rception : lapplication de la norme 14 644-1
ESSAIS ET RECEPTION
7.1 Gnralits
Au cours de la construction dune installation et la fin des travaux,
une srie dessais ayant fait lobjet dun accord doit tre spcifie et
effectue, et les rsultats documents, avant la mise en service de
linstallation. Lannexe C donne des exemples des processus de
conception, dessais et de rception.
Une srie dessais et de mesurages doit tre effectue en vue de vrifier que linstallation
entire atteint les performances exiges en activit , lors du fonctionnement ou procd ou
de lactivit spcifie, avec leffectif spcifi travaillant selon le mode spcifi.
ANNEXE C
Certains des essais antrieurs peuvent tre rpts afin de vrifier la conformit aux
conditions oprationnelles, savoir :
c) Pour cette zone, les conditions et les limites fixes dpendront de la nature des
oprations ralises.
Les caractristiques particulaires indiques dans le tableau, dans la colonne au repos
doivent tre respectes en labsence du personnel, larrt de la production aprs un
bref temps dpuration de 15 20 minutes (valeur guide).
Lapproche thorique
Q (C-o) = E
O,
Pour le calcul des missions aux autres niveaux dimensionnels, on utilisera la formule
donne par lISO 14 644-1 :
Lmision par les outils de production est rarement connue a priori. Dans ce cas, une
dmarche acceptable pour sengager sur une classe en activit est de calculer
lempoussirage d aux missions par dfaut ci-dessus et den dduire lmission
maximale des machines qui amne juste la limite de classe.
4 Comment se prmunir de la
contamination en activit ?
Quelques rflexions qui permettent danticiper les problmes :
Matrise des flux
personnel
matires premires Analyse fonctionnelle :
produits le dbut de la dmarche du concepteur
contenants, emballages
dchets
Elimination ou diminution de limportance des sources de contamination
process
fluides Analyse des points de zones critiques :
quipements la partie la plus complexe de la dmarche du
concepteur (tude du poste de travail )
oprateur
Procdures et gestuelles
comportement de loprateur
mouvements
habillage
matrise des procdures de maintenance
5 La contribution du traitement
de lair notre rflexion
La diffusion par dilution
jupes de guidage
flux rabaiss
protection rapproche, protection spcifique locale
exemple: centrales de pese
La filtration de lair
air souffl
air repris (recyclage autoris, filtration de la reprise)
zones prfrentielles flux laminaire
Lvacuation de la contamination