Introduction à la

Salles Propres

Littérature extraite de Normes, documentBetter

Aspec, GUP…
Air Is Our Business®
Définition
Local ayant une ambiance à « empoussièrement » contrôlé.

Définis suivant la norme ISO 14644-1

Qui indique un « empoussièrement » maxi / m3 d’air

(Qté de particules en suspension dans l’air)

Attention pour obtenir des résultats satisfaisant il faut tenir compte

des types de diffusions et des taux de renouvellement d’air.

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L’EMPOUSSIEREMENT
ISO 14644-1
N° de Concentration maxi. admissible en nombre/m3 d’air de taille égale ou supérieure
classification à celle ci-dessous
ISO N 0.1µm 0.2µm 0.3µm 0.5µm 1µm 5µm
ISO 1 10 2
ISO 2 100 24 10 4
ISO 3 1 000 237 102 35 8
ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83
ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
ISO 7 352 000 83 200 2 930
ISO 8 3 520 000 832 000 29 300
ISO 9 35 200 000 8 320 000 293 000

ISO 5: concentration maximale de 3520 particules de 0.5µm par m3

d ’air (ou 100 particules de 0,5 µm par pied3) 1m3=35,2 pied cube

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L’EMPOUSSIEREMENT
US Fédéral Standard 209E
Classes Diam.des Particules

0,1 0,2 0,3 0,5 1,0 2,0 3,0 5,0

1 M 1,5 35 7,5 3 1 N/A

10 M 2,5 350 75 30 10 2 N/A

100 M 3,5 3 500 750 300 100 22 5 2 0

1 000 M 4,5 35 000 7 500 3 000 1 000 220 47 20 7

10 000 M 5,5 350 000 75 000 30 000 10 000 2 200 470 200 70

100 000 M 6,5 3 500 000 750 000 300 000 100 000 22 000 4 700 2 000 700

Classe 1000 : concentration maximale de 1000 particules de 0.5µm

par pied3 ( 1m3=35,2 pied cube )

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EN ISO 14644
La norme ISO 14644 défini :

-1 Classement particulaire
-2 Suivi
-3 La métrologie
-4 Conception, construction et mise en route
-5 Exploitation
-6 Vocabulaire
-7 Les Isolateurs, boite à gant, mini-environnements
-8 Classement moléculaire

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Taux de Renouvellement d’air
„ C’est le nombre de fois que le volume d’air total du local est renouvelé
afin d’éliminer la contamination particulaire.
„ Plus la classe d’empoussièrement est exigeante, plus le taux de
renouvellement d’air est élevé.
„ Usuellement, on citera les valeurs de taux de renouvellement en fonction
de le classe :

Classes ISO 3 à ISO 5 (1 à 100) de 300 à 600 v/h

Classes ISO 6 (1 000) de 40 à 60 v/h
Classes ISO 7 (10 000) de 30 à 40 v/h
Classes ISO 8 (100 000) de 15 à 30 v/h
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LA DIFFUSION
Flux multidirectionnel ou « flux turbulent »

Régime de distribution d’air ou l’air filtré, soufflé dans la zone

propre, se mélange à l’air déjà présent par induction.

Ce régime a pour effet la dilution des contaminants en

Suspension . Extraction par le système de reprise

Flux unidirectionnel ou « flux laminaire »

Flux d’air maîtrisé traversant l’ensemble d’un plan de coupe d’une

zone propre, possédant une vitesse régulière
et des filets à peu prés parallèles.
Cette configuration d’écoulement de l’air a pour effet
l’évacuation directe des particules de la zone propre.
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La Cascade de pressions
„ Pour assurer une meilleur étanchéité de l’enceinte aux
contaminants particulaires extérieurs, on maintient dans celle-ci une
légère surpression par rapport aux locaux adjacents (15 à 20 Pa).
„ Les pressions sont toujours étagées ( +++,++…) des pièces les plus
propre aux plus contaminées.
„ Dans des cas spécifiques les enceintes seront en dépression ( afin
de conserver les contaminant dans l ’enceinte ex : manipulation de
produits toxique
„ De manière usuelle pour une surpression
ou une dépression de local la règle est :
1 Vol/h = 10 Pa ( en cloison SB )

„ Locaux en Pression : Protection de

l’environnement Intérieur.
„ Locaux en Dépression : Protection de
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l’environnement Extérieur
Récapitulatifs

Filtration T.H.E

Flux d ’air multidirectionnel : Classes ISO 6 à 9

Flux d ’air unidirectionnel : Classe ISO 5 et mieux

Taux de renouvellement d’air ( suivant tableau )

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Norme NFS 90-351
Normes pour les établissements de santés

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NFS 90-351 (Juin 2003)

„ Défini aussi bien la conception, la réalisation, la validation ainsi que

la maintenance :
„ Définition des zones (classement)
„ Définition des besoin suivant les Zone à traiter
(classe d’empoussièrement, régime d’écoulement d’air…)
„ Recommandation de réalisation
(chaîne de filtration, position des filtres terminaux,
étanchéité des réseaux, sélection des matériaux…)
„ Procédure de validation (contrôle débit, vitesse, intégrité des filtres
et du système, cinétique de décontamination, contrôle
microbiologique, ...)
„ Programme et obligation de maintenance
( traçabilité, procédures…)

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NFS 90-351 (Juin 2003)

„ La norme défini les niveaux de performance a atteindre selon

les zones concernées :
„ Classification particulaire selon NF ISO 14644-1
„ Régime d’écoulement
„ La classe de cinétique de décontamination particulaire
( temps nécessaire pour décroître la pollution du local de 90%
ex: CP 10 = 10 mn pour arriver à une décontamination de 90%
par rapport au pic de pollution initial )
„ La classe bactériologique définissant une concentration
maximale de particule viable à ne pas dépasser.
( ex : B10 = présence de moins de 10 ufc/m3 Unité Formant
Colonie )

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Classification des Zones NFS 90351

Definitions
Zone à risque 4 Très haut risque Infectieux
Zone à risque 3 Haut risque Infectieux
Zone à risque 2 Risque Infectieux Moyen
Zone à risque 1 Risque Nul

Exemples
Zone à risque 4 Blocs opératoires aseptiques, Orthopédie…
Zone à risque 3 Blocs opératoires septiques, Soins intensifs, urgences…
Zone à risque 2 Moyens et longs séjours, maternité…

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NFS 90351
OBJECTIFS Moyens
Hors présence humaine et en présence d'équipement mobiliers En activité
Niveau cible de
Niveau cible
classe de Régime Taux de
Classe de classe Tx Pression
Désignation cinétique de d'écoulement renouvellemen
particulaire de la bactériologiq T°C de l'air humidité acoustique
de la zone décontaminatio de l'air de la t de l'air de la
zone à traiter ue de la zone de l'air maximale
n particulaire à zone à protéger salle
à protéger
0,5um
Flux >50
Zone 4 ISO 5 (100 ) CP 10 B10 19°C à 26°C 45%à 65% 48 dBA unidirectionnel volume/heure
Flux
unidirectionnel
ou non 25 à 30
Zone 3 ISO 7 ( 10000 ) CP 20 B10 19°C à 26°C 45%à 65% 45 dBA unidirectionnel volume/heure

Flux non 15 à 20
Zone 2 ISO 8 (100000 ) CP 20 B100 19°C à 26°C 45%à 65% 40 dBA unidirectionnel volume/heure
Zone 1 Locaux à risque faible ou négligeable 35 dBA

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Milieu Pharmaceutique BPF

Les BPF ( Bonnes Pratique de fabrication ) sont des guides qui

définissent les moyens à mettre en œuvre au cours des étapes de
fabrication pour obtenir et garantir un niveau de qualité d’un produit.
Le texte en vigueur actuellement a été élaboré en 1998 au niveau
Européen et rendu obligatoire dans la communauté Européenne par la
directive CEE du 13 juin 1991
La partie relative aux salles propres est intitulée :
« Lignes directrices particulières – Fabrication de médicament stériles »

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BPF

Au repos En Activité

Nbre Maxi Autorisé Nbre Maximal autorisé de :

Classe de Particules par m3,

Particules par m3, de taille ≥
de taille ≥

0,5 µm (1) 5 µm 0,5 µm (1) 5 µm ufc/m3*

A 3 500 1 3 500 1 <1

B 3 500 1 350 000 2 000 10

C 350 000 2 000 3 500 000 20 000 100

D 3 500 000 20 000 Non Defini (2) Non Defini (2) 200

* ufc : unité formant colonie

(1) Les indications données concernant le nombre de particules »au repos et »en activité »
correspondent approximativement aux classes de propreté de l’ISO 14644-1 1999 à la taille
de particule de 0.5µm
(2) Pour cette zone, les conditions et les limites fixées dépendront de la nature des opérations
réalisées Better Air Is Our Business®
Classification des Zones BPF

Produit Stérilisé : Classes adaptées pour certaines Produit Aseptiques : Classes adaptées pour certaine
étapes de fabrication étapes de fabrication

Remplissage de produits à Préparation et remplissage

Classe A Classe A
risques exeptionnel. aseptique.

Préparation de Sollutions, risque

Classe B Classe B Préparation de solutions avant filtration.
exeptionnel. Remplissage.

Preparation de solutions et de composants

Classe C Classe C Manipulation de composants après lavage.
avant remplissage.

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Classification des Zones BPF

Plus Généralement

Classe A Opération sur produits Stérilisés

Classe B Environnement d’une zone de travail de classe A

Classe C&D Etapes moins critiques de fabrications stériles

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Autre Applications

La Microelectronique

Compte tenu de l’évolution vers le nanoelectronique, les classes

d’empoussièrement requises sont de plus en plus pointues et la
contamination devient moléculaire d’où la mise en œuvre de filtre
chimique afin de piéger les acides et les bases pouvant endommager
le matériel.
Mise en place de filtre chimique et utilisation de Média filtrant ( PTFE)
sans dégagement de COV

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Autre Applications

L’Industrie Agrolimentaire

Le travail a basse température ( contrôle Temp. et Hygrométrie ) ne

nécessite pas de classe particulaire spécifique. Seules certaines
applications doivent être effectuées en Zone Contrôlée ex : Salaison et
viande sur les zone de tranchage et découpe ( ISO 5 à ISO 8),
conditionnement de plats préparés, Zone de remplissage ( boisson )…
Ces zones sont très souvent confinées directement sur le process ( ex
convoyeur ..).

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Autre Applications

La liste des industries concernées n’est pas exhaustive, par exemple :

l’industrie automobile ( cabine de peinture captation des particules de
0.5µm ), optique ( se rapprochant des contrainte de la micro
électronique ), Spatiale, micro mécanique…..

La Classe s’adaptera aux contraintes de l’application

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Récapitulatif

Type de salle Classe ISO TB Delta T Filtre

T° HR Diffusion
Industrie 14644-1 V/h S/A Terminal
Pharmaceutique

BPF (1998)
Classe A 22° 45% ISO 5 40 à 600 4° Laminaire H14
Classe B 22° 45% ISO 5 Mini 40 5° Turbulent H14
Classe C 22° 45% ISO 7 Mini 20 5° Turbulent H13
Classe D 22° 45% ISO 8 Mini 20 8° Turbulent H13

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Récapitulatif
Classe
Type de salle TB Delta T Filtre
T° HR ISO Diffusion
Industrie 14644-1 V/h S/A Terminal
Agroalimentaire

Ambiance < 12° 80% ISO 6 à 8 20 5 Turbulent H13

Température < 6° < 80% ISO 5 40 à 600 0 Laminaire H14
Microélectronique

Classes Usuelles
ISO 8 ( 100 000 ) 20/25° 45% ISO 8 20 8° Turbulent H10
ISO 7 ( 10 000 ) 20/25° 45% ISO 7 30 5° Turbulent H13
ISO 6 ( 1 000 ) 20/25° 45% ISO 6 40 5° Turbulent H14
ISO 5 ( 100 ) 22° 45% ISO 5 40 à 600 2 à 3° Laminaire H14
ISO 4 ( 10 ) 22° 45% ISO 4 40 à 600 2 à 3° Laminaire U15
ISO 3 ( 1 ) 22° 45% ISO 3 40 à 600 2 à 3° Laminaire U16

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Récapitulatif

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LA DIFFUSION ( Procédés )
Regime "Laminaire" Regime "Turbulent"
ISO3 ISO 4 ISO 5 ISO 6 ISO 7 ISO 8
Type de Diffuseur
(Cl. 1 000) (Cl. 10 000) (Cl. 100 000)
(Cl. 1) (Cl. 10) (Cl. 100)
Dt.Max. 5°C Dt. 5 à 8°C Dt. 10°C
Structure Filtrante X X X - - -
Module Autonome ( FFU ) X X X X - -
Caisson filtre à écoulement
- X X - - -
laminaire
Caisson filtre avec Diffuseur
X - - - - -
laminaire specifique
Caisson Filtre avec
- - - X - -
Diffuseur Tôle Perforée
Caisson Filtre avec X X
- - - -
Diffuseur a Induction V~ 0,6 m/s V~ 0,6 m/s
Caisson filtre Polydièdre X
- - - - X
avec Diffusion a Induction V~ 1,5 m/s
Bouche de Diffusion Seule - - - - X

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