Norme NF EN 12469

Postes de sécurité microbiologiques

Quels essais de performances physiques ?

Christophe LESTREZ – Ingénieur ASPEC

09 novembre 2017

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 Norme NF EN 12469 : 2000

Poste de sécurité microbiologique (PSM)

Enceinte ventilée destinée à assurer la protection de l’utilisateur et de

l’environnement contre les dangers liés aux aérosols dans la manipulation
de microorganismes potentiellement dangereux et dangereux, l’air rejeté
dans l’atmosphère étant filtré

3 types de PSM : I, II ou III

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PSM de type I

Filtre THE • Ouverture frontale

• Rejet d’air filtré

Protection :
opérateur
 de l’opérateur
 de l’environnement

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PSM de type II

• Ouverture frontale
Filtre THE
• Rideau d’air
Filtre THE
• Rejet d’air filtré
• Flux unidirectionnel dirigé
vers le bas

Protection :
opérateur
 de l’opérateur
 de l’environnement
 du produit
 des contaminations
croisées

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PSM de type III

• Zone de travail totalement fermée
Filtre THE • Apport d’air filtré
• Rejet d’air filtré
Filtre THE

Protection :

 de l’opérateur
Filtre opérateur  de l’environnement
THE  du produit

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Biotechnologie – Critères de performance pour les postes

de sécurité microbiologique

• Définit les critères de performances minimaux

• Spécifie les procédures d’essai et les tests permettant de limiter les dangers
de dissémination de microorganismes au cours des manipulations (par
l’ouverture frontale, par les filtres en sortie, par les conduits ou l’enveloppe)

• Sert de base pour l’attribution de la marque « NF – Postes de sécurité

microbiologiques »

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Classe de performances

• Etanchéité de l’enveloppe
• Rétention à l’ouverture frontale
• Protection du produit
• Maîtrise de la contamination croisée
• Etanchéité aux liquides renversés
• Capacité au nettoyage
• Capacité à la stérilisation

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Vérification des performances

3 types d’essais de performance :

• Essais de type

• Essais d’installation après mise en service ou en cas de modification de

l’installation ou de l’environnement

• Essais de maintenance de routine

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Essais des performances physiques (installation ou maintenance

de routine)

PSM de Type I PSM de Type II PSM de Type III

Intégrité des filtres

Vérification des flux d’air X

Mesurage des vitesses Mesurage des vitesses Mesurage des vitesses

- dans le plan de - de l’air entrant - de l’air entrant par
l’ouverture frontale - de l’air descendant les orifices de
fixation des gants

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Tests d’intégrité pour les PSM de type I, II et III

Annexe D
• Générer l’aérosol d’essai en amont des filtres THE
• S’assurer de la répartition uniforme
• Balayer le côté en aval du filtre en déplaçant doucement la sonde
de détection sur toute la surface du filtre
• Balayer toute la circonférence du filtre, la jonction avec le filtre et
le cadre de montage du filtre

Compléments  NF EN ISO 14644-3 : 2006 (méthodes d’essais)

• Choix du générateur et de l’aérosol d’essai

• Précisions sur la méthodologie
• Expression des résultats
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Vérification du flux d’air entrant – pour les PSM de type I et

de type II
Annexe H
Essais à la fumée ou autre essai de visualisation (vapeur d’eau,..)

PSM I Le sens du flux d’air doit être

entrant par toute la section
de l’ouverture frontale

ouverture frontale

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 Norme NF EN 12469 : 2000

Vérification des flux d’air – pour les PSM de type I et de

type II
Annexe H
Essais à la fumée ou autre essai de visualisation (vapeur d’eau,..)

PSM II Le sens du flux d’air doit être

entrant par toute la section
de l’ouverture frontale

ouverture frontale

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 Norme NF EN 12469 : 2000

Vérification des flux d’air descendant – pour les PSM de

type I et de type II

Annexe H
Essais à la fumée ou autre essai de visualisation (vapeur d’eau,..)

Le sens d’écoulement de l’air doit être descendant

PSM II sans turbulence intempestive sur tout le plan de travail

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Mesurage des vitesses pour les PSM I

Mesurage des vitesses d’écoulement dans le plan d’ouverture frontale

(annexes G et H)

PSM I
• anémomètre

50-55
mm • 5 points :
- 1 au centre
- aux 4 angles

• durée ≥ 1 min

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Mesurage des vitesses pour les PSM I

Mesurage des vitesses d’écoulement dans le plan d’ouverture frontale
(annexes G et H)

• vitesse moyenne en chaque point

> 0,7 m/s – 1 m/s

une vitesse d’écoulement de l’air > 1 m/s peut créer une

turbulence inacceptable

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Rétention à l’ouverture frontale pour les PSM II

Mesurage de la vitesse d’écoulement de l’air entrant (annexes G)

• mesure de la vitesse
(conduit de sortie)
 Q en m3/s

• Vmoy = Q / S

S (surface ouverture
frontale) • vitesse moyenne ≥
0,4 m/s

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Mesurage des vitesses pour les PSM II

Mesurage de la vitesse d’écoulement de l’air descendant (annexes G et
H)
Plan horizontal (50-100 mm du bord
supérieur de l’ouverture)
PSM II paroi arrière 3/8 1/8

1/4

1/4

écran frontal 1/8 3/8

1 min par point mini

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 Norme NF EN 12469 : 2000

Mesurage des vitesses pour les PSM II

Mesurage de la vitesse d’écoulement de l’air descendant (annexes G et
H)

• vitesse moyenne 3/8 1/8

0,25 à 0,50 m/s 1/4

1/4

1/8 3/8

• aucune vitesse ne doit

différer de plus de 20 %
de la vitesse moyenne

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Mesurage des vitesses pour les PSM III

Mesurage de la vitesse d’écoulement de l’air entrant par les orifices de
fixation des gants (annexes G et H)

• Gants en place, PSM en marche et soumis à une pression négative

de 200 Pa min par rapport au laboratoire

• On place l’anémomètre au milieu d’un des orifices de fixation d’un

gant et on mesure la vitesse sur une période d’au moins 1 min

• On répète la mesure pour le (ou les) autres orifices

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 Norme NF EN 12469 : 2000

Mesurage des vitesses pour les PSM III

Mesurage de la vitesse d’écoulement de l’air entrant par les orifices de
fixation des gants (annexes G et H)

• vitesse ≥ 0,7 m/s avec un gant retiré

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Quelle(s) évolution(s) ?

• Nouvelles exigences apparues depuis 2000 :

 Bonnes Pratiques de Fabrication
 Bonnes Pratiques de Préparation,…

• Nouveaux textes normatifs :

 NF EN ISO 14644-1 : 2016 (comptages particulaires)

 NF EN ISO 14644-3 : 2006 (méthodes d’essais)
- Tests d’intégrité
- Mesure des vitesses
- Uniformité des flux unidirectionnels

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Quelle(s) évolution(s) ?
• Exemple de problématique / PSM II :
Référentiel des BPP de Thérapie Cellulaire (2010)

Classe Vitesse moyenne Mesurage des

Référence
particulaire sous flux vitesses sous flux
50 à 100 mm au-
NF EN 12469 Non spécifiée 0,25-0,50 m/s
dessus
150-300 mm des
BPP - ThCell Classe A 0,36-0,54 m/s
filtres
150-300 mm des
NF EN ISO 14644-3 - -
filtres

Nécessité de bien définir le cahier des charges !

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MERCI POUR VOTRE
ATTENTION

Des questions ?

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