novembre 2007

Data Matrix :
Contributeurs / Auteurs

Support de la traabilit du Mdicament Caractristiques techniques

Cette recommandation est le fruit du travail ralis par les professionnels suivants : Laboratoires : ASTRAZENECA BOIRON JANSSEN CILAG ROCHE SANOFI AVENTIS Rpartiteurs : ALLIANCE HEALTHCARE CERP France CERP LORRAINE CERP ROUEN CSRP OCP REPARTITION Syndicats de Pharmaciens dOfficine : FSPF (Fdration des Syndicats Pharmaceutiques de France) UNPF (Union Nationale des Pharmacies de France) USPO (Union des Syndicats de Pharmaciens dOfficine)

Introduction
LAFSSAPS a publi au Journal Officiel du 16 mars 2007 un avis aux titulaires dautorisation de mise sur le march de mdicaments usage humain et aux pharmaciens responsables des tablissements pharmaceutiques des fabricants, importateurs, exploitants, dpositaires, grossistes-rpartiteurs et distributeurs en gros. Cet avis a pour objectif lvolution de la codification et du marquage des mdicaments usage humain pour supporter linformation ncessaire lobligation de traabilit des mdicaments du fabricant jusquau patient. Les nouveaux conditionnements extrieurs des mdicaments comporteront le code CIP13, le numro de lot et la date de premption en clair et sous une forme de marquage. Le marquage retenu est le Data Matrix ECC200, standardis linternational, qui permettra lacquisition automatique par lecture du CIP13, du lot et de la date de premption. Un calendrier dfinit la publication des correspondances CIP7 et CIP13 ds 2007, lapparition possible des premiers Data Matrix au 1er janvier 2008, lattribution des premiers codes uniquement en CIP13 au 1er janvier 2009, et la date butoir du 31 dcembre 2010 date laquelle tous les mdicaments seront librs avec la nouvelle codification GS1 128 et le marquage Data Matrix ECC200.

Caracteristiques techniques du Data Matrix

Le Data Matrix choisi est le Data Matrix ECC200 tel que dfini dans la norme ISO/CEI 16022:2006. Cette norme est disponible sur le site de lAFNOR www.afnor.org. Ce marquage ou symbole 2 dimensions (2D) bidirectionnel remplace le code-barres 39 linaire unidirectionnel. Il a t choisi car il est ce jour le plus petit symbole pour le contenu de donnes le plus grand.

Caractristiques les plus communes

Le Data Matrix peut encoder jusqu 2 335 caractres alphanumriques ou 3 116 caractres numriques. Le Data Matrix est de forme carre ou rectangulaire. Le Data Matrix est compos dun cadre et dune matrice compose de lignes et de colonnes. Chaque colonne et ligne est compose de module qui sont matrialiss par un carr ou un rond. Ces modules carrs ou ronds sont de couleur noir (bit 1) ou blanc (bit 0). Les couleurs peuvent tre inverses : blanc sur fond noir ou inversement noir sur fond blanc. Le choix de la taille de la matrice est ralis en fonction de la quantit de donnes encoder mais aussi de leur nature (cf. tableau 1). Le Data Matrix ECC200 se diffrencie du code 39 en particulier par son niveau de scurisation. Le systme de correction derreur utilise la mthode de ReedSolomon qui est largement utilise dans de nombreux domaines dactivit industriels. Le Data Matrix ECC200 est reconnaissable lil humain par son module blanc dans langle suprieur droit.

Objectif de la recommandation
Mettre disposition un document de rfrence, partag par lensemble des acteurs de la chane de distribution du mdicament, qui dfinit les caractristiques techniques du Data Matrix prendre en compte pour la mise en uvre de la traabilit du mdicament en France.

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Tableau 1 Taille du Data Matrix Lignes x Colonnes 18x18 20x20 22x22 24x24 26x26 32x32 12x36 16x36 16x48 Nombre maximal de caractres Numriques Data Matrix carrs 36 44 60 72 88 124 Data Matrix rectangulaires 44 64 98 31 46 72 25 31 43 52 64 91 Nombre maximal de caractres Alpha-numriques

Dtermination de la taille
La taille est dfinie par un nombre de lignes et un nombre de colonnes : Les Data Matrix carrs, avec une taille pouvant aller de 10x10 144x144, Les Data Matrix rectangulaires, avec une taille pouvant aller de 12x36 16x48. Le choix de la taille sera fait en fonction de la quantit de donnes encoder et de leur nature numrique ou alphanumrique. Les tailles utilisables pour la traabilit sont prsentes dans le tableau 1. Attention, certains Data Matrix ne peuvent pas tre utiliss pour marquer la traabilit du fait de leur taille : Les Data Matrix trop petits, avec une capacit en nombre de caractres trop faible : Data Matrix carrs de taille 10x10 16x16 Data Matrix rectangulaires de 8x18 12x26 Les Data Matrix trop grands, avec une capacit en nombre de caractre trop importante. Data Matrix carrs de taille 36x36 144x144

Tableau 2 Mode de compression ASCII simple ASCII tendu Donnes encoder Caractres ASCII 0 127 Caractres ASCII 128 255

Attention, les autres modes de compression ci-dessous prsents dans la norme ISO 16022 ne sont pas utiliss Tableau 3 Mode de compression C40 TEXT X12 EDIFACT BASE 256 Donnes encoder Majuscules alphanumriques Minuscules alphanumriques ANSI X12 Caractres ASCII 32 94 Caractres ASCII 0 255

Restrictions par rapport la norme

Il existe deux standards Data Matrix : lECC 000-140 et lECC200. ECC signifie Error Correction Codewords. Seul lECC200 est retenu, car dans lECC200 les nombres de lignes et de colonnes sont toujours paires ce qui permet dutiliser pour la correction derreur lalgorithme de Reed-Solomon en cas de dommage partiel. Par dfaut, le protocole dencodage des donnes est lECI 000003 (ECI = Extended Channel Interpretation) dsignant lalphabet Latin selon la norme ISO 8859-1 (table ASCII standard).

Certains caractres spciaux sont utilisables selon la norme GS1 128. Pour identifier le Data Matrix ECC200, lAIM a retenu la FNC1 qui est gale au caractre ASCII 232 Hexa. Il est placer au dbut du GS1 128. Tableau 4 Caractres Hexa 1 128 129 130 229 232 Donne ou fonction Donnes ASCII Caractre de remplissage (si les donnes noccupent pas toute la place) Paire de chiffres : 00 99 Caractre FNC1

Compression
Le mode de compression retenu par dfaut est celui du standard GS1 cest--dire lASCII simple et lASCII tendu.

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Structure graphique
Cadre de la matrice Le cadre graphique de la matrice est dtermin par deux lments qui sont un L plein (Finder Pattern) et un autre L en pointill (Alternating Pattern). Ce cadre permet lidentification de la position du marquage ainsi que son orientation dans lespace. Ce cadre permet une lecture omnidirectionnelle du Data Matrix. La lecture est indpendante de la position du Data Matrix par rapport au lecteur. Le Data Matrix est donc lisible dans nimporte quel sens. Ce cadre a une paisseur dun module. Il est toujours le mme pour une taille de Data Matrix prcise quelque soit les donnes encodes. Le Data Matrix peut parfois tre compos de plusieurs cadres et de plusieurs matrices. Les cadres sont dans ce cas contigus. Une zone de silence (quiet zone) dau moins un module de large est requise sur les 4 cts de la matrice afin de permettre son identification. Cette zone de silence est de taille moins importante que pour les marquages unidirectionnels. Disposition des zones dans la matrice Les modules du Data Matrix sont regroups en zones (codewords). Ces zones sont soit des zones de donnes soit des zones de Reed-Solomon. Ces zones de Reed Solomon permettent la redondance des donnes et servent la vrification de la cohrence et au recalcul en cas dincohrence. Le nombre de zones varie en fonction de la taille du Data Matrix. Remarque : Le nombre de caractres numriques pouvant tre encods est gale deux fois le nombre de zones de donnes. Quel que soit le nombre de zone, lencodage est ralis en un seul bloc. Tableau 5 Taille du Data Matrix Lignes x Colonnes Nombre de Zones de Donnes

A titre dexemple, le graphique 1 explique le principe de rpartition des zones sur une matrice de 8x8 inscrite dans le cadre dun Data Matrix de 10x10. Chaque zone est repre par un chiffre. Pour rappel, la taille du Data Matrix dans le graphique 1 est trop petite pour contenir les informations de traabilit. Chaque zone est place dans la matrice selon une disposition prtablie et spcifique chaque taille de matrice. Chaque zone est compose de 8 bits (bytes) reprsents par 8 carrs. Ces 8 bits sont soit groups (zones 2, 4, 6 et 8 dans le graphique) soit fractionns (zones 1, 3, 4 et 7 dans le graphique). Zone de donnes 1.1 Zone de Reed-Solomon 4.3

Graphique 1

2.1 2.3 2.6 1.5 1.8 7.2 7.4 7.7

2.2 2.4 2.7 6.1 6.3 6.6 7.5 7.8

3.6 2.5 2.8 6.2 6.4 6.7 3.1 3.3

3.7 5.1 5.3 5.6 6.5 6.8 3.2 3.4

3.8 5.2 5.4 5.7 8.1 8.3 8.6 3.5

4.3 4.6 5.5 5.8 8.2 8.4 8.7 4.1

4.4 4.7 1.1 1.3 1.6 8.5 8.8 4.2

4.5 4.8 1.2 1.4 1.7 7.1 7.3 7.6

Nombre de Zones de Reed-Solomon Data Matrix carrs 14 18 20 24 28 36

Nombre maximal de caractres Numriques 36 44 60 72 88 124 44 64 98

Nombre maximal de caractres Alphanumriques 25 31 43 52 64 91 31 46 72

18x18 20x20 22x22 24x24 26x26 32x32 12x36 16x36 16x48 numro 1 novembre 2007

18 22 30 36 44 62 22 32 49

Data Matrix rectangulaires 18 24 28

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Formes Le Data Matrix ECC200 peut tre carr ou rectangulaire. A module identique le Data Matrix rectangulaire permet une impression sur une zone plus troite en hauteur quen largeur et il est donc une solution lorsquil existe des contraintes de place sur ltui (impression sur le flan). Toutefois, la forme rectangulaire, plus facile imprimer en ligne, offre moins de possibilits que la forme carre en cas daugmentation de la quantit de donnes marquer. Exemples Pour une matrice de 22x22 :

Les donnes prsentes derrire chaque identifiant de donne ont des structures particulires : 01 identifie le code produit ou GTIN (Global Trade Item Number) qui est de longueur fixe. Ce code produit doit tre sur 14 caractres. Aussi un zro 0 est ajout devant le CIP13. Lajout dun zro ne modifie pas la cl de contrle du CIP13. 17 identifie la date de premption qui est de longueur fixe et qui doit tre sur 6 caractres selon le format AAMMJJ. Si le jour nest pas mentionn il faut le remplacer par 00 (zro zro). Ce format de date est diffrent de celui en clair qui est MMAAAA. 10 identifie le numro de lot qui est de longueur variable, entre 1 et 20 caractres et qui peut tre numrique ou alphanumrique. Il est prfrable que le premier caractre soit diffrent de zro pour que linterprtation ne soit pas ambigu. Ce numro de lot doit tre strictement identique au numro marqu en clair, avec les mmes tirets, point... Ce numro de lot tant de taille variable dun mdicament un autre, il est conseill de le placer en dernire position dans les donnes. Si ce nest pas le cas, il est ncessaire dindiquer la fin du numro de lot par un caractre de sparation de groupe qui est GS , dont la valeur est ASCII 29. En effet, ce caractre permet de clturer les champs de donnes de longueur variable. Exemple FNC1010340093000012017AAMMJJ10A11111 Pour respecter la syntaxe GS1 128 il ne faut pas entourer les AI de parenthse lors de lencodage des donnes dans le Data Matrix. Les parenthses ne sont utiles que lors de limpression en clair pour faciliter la lecture par lil humain. (01)03400930000120(17)AAMMJJ(10)A11111 Les informations prsentent dans le Data Matrix doivent tre strictement identiques aux informations en clair et celles dmatrialises transmises par EDI. Dautres identifiants de donnes existent dans le standard et pourraient tre ajouts sil se rvle utile de mentionner dautres donnes dans le Data Matrix.

Impression noire sur fond blanc Pour une matrice de 12x36 :

Impression blanche sur fond noir

Impression noire sur fond blanc Taille non relle.

Impression blanche sur fond noir

Structure des donnes

Les donnes prsentes dans le Data Matrix pour la traabilit sont le code de la prsentation CIP13, la date de premption et le numro de lot. Chaque donne est prcde dun identifiant de donne (Application Identifier AI). Celui-ci permet de savoir avec certitude quelle est la nature de la donne qui suit. Les identifiants utiliss dans le cadre de la mise en uvre de la traabilit du mdicament sont : 01 qui est suivi du code produit, 17 qui est suivi de la date de premption, 10 qui est suivi du numro de lot. Pour indiquer au lecteur et au logiciel associ quil sagit de la syntaxe GS1 128, dans un Data Matrix, les donnes doivent tre prcdes de FNC1 dont la valeur est ASCII 232. Ce caractre est exploit par le lecteur 2D mais nest pas transmis. 4

Impression du Data Matrix

Qualit de limpression
Les spcifications techniques dimpression se trouvent dans l AIM International Data Matrix Specification disponible sur le site de lAIM Inc (Association for automatic Identification and Mobility) dont ladresse est http://www.aimglobal.org. Le document de rfrence est dnomm : (11/96) ANSI/AIM BC11 International Symbology Specification Data Matrix

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Le Data Matrix ECC200 a lavantage de pouvoir tre imprim par les technologies standard dimpression des codes barres qui sont le jet dencre, le laser et le transfert thermique. Chaque technologie a des avantages et des inconvnients. La norme pour les tests de qualits dimpression est lISO 15415 1.5 06 / 670 Bar code print quality test specification 2D symbols . Cette norme est disponible sur le site de lAFNOR www.afnor.org. Il est recommand que la qualit dimpression soit au minimum de grade C, suivant la norme ISO 15415. Le support dimpression doit permettre un bon contraste entre les modules et le fond. La qualit du marquage sera fonction de lhomognit du support mais aussi de loptimisation du moyen de marquage retenu. Dtails des Grades ISO 15415 Les grades reposent sur 7 critres. Chacun de ces paramtres est valu par une note qualifiant leur niveau de conformit. Le grade final du marquage 2D sera gal au plus faible grade parmi les sept critres. A, B, C : grades dcroissants et conformes lISO ; D : grade insuffisant li un cart de conformit trop important ; F : grade spcifique qui a un cart rdhibitoire avec la norme.

- La non-uniformit axiale (Axial non-uniformity) Mesure de la dviation du marquage suivant un des axes principaux (X ou Y).
(1)

- La non-uniformit de la grille (Grid non-uniformity) Mesure la dviation trapzodale la plus importante par rapport aux axes de la grille thorique.

(1)

- Lvaluation des zones de calcul de Reed-Solomon disponibles (Unused error correction) Mesure le niveau de correction derreur non utilis.
(1)

Le critre non grad est : - Le rapport dimpression (Print growth) Indique le rapport dimpression de la taille relle par rapport la taille thorique (1) des zones claires et Surimpression sombres.

(1)

Sous-impression

Le rapport final reprend lensemble des rsultats avec les conditions de la mesure : nature de lclairage, rsolution (aperture) pour la mesure des modules, ainsi que le grade final. Conseils - Vrifier avec le fournisseur dimprimante la conformit avec lISO/CEI 16022 du Data Matrix - Vrifier la capacit du logiciel supporter la syntaxe GS1 128 avec AI et videmment dencoder le Data Matrix ECC200. - Vrifier la transcription du FNC1 toujours prsent dans le marquage et du GS sil a t utilis.

Echelle des grades Les critres grads sont : - Le contraste du marquage (Symbol contrast) Mesure la diffrence de rflectance entre les zones claires et sombres du marquage. La rflectance est le niveau de rflexion de (1) la lumire sur une surface. - Les dommages sur le cadre et sa zone de calme (Fixed pattern damage) Mesure des dfauts sur le cadre externe du marquage et la zone de calme. - Linhomognit (Modulation) Mesure de la variation de rflectance ou de taille des modules clairs et sombres.
(1)

Technique dimpression
Pour rpondre la lgislation il est ncessaire de sassurer de la tenue de limpression sur le support. Trois points sont particulirement prendre en compte : - la compatibilit du support avec le type dimpression, - la vrification par test que le frottement ne conduit pas abimer le marquage, - la vrification par test de la lisibilit du marquage dans certaines conditions dhumidit. A qualit dimpression gale par la redondance dinformation, le Data Matrix est plus lisible que les marquages linaires.

(1)

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(1) Microscan

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Emplacement
Le Data Matrix contenant les informations de traabilit doit tre prsent sur lune des faces du conditionnement secondaire. Il est prfrable de le positionner sur une face plate. Il est prfrable de ne pas le positionner sur la face o repose le conditionnement pour faciliter la lecture par les robots sauf si cela vient en contradiction avec le conseil prcdent. Si le Data Matrix est plac sur une surface arrondie, il doit tre plac de manire limiter la profondeur de champ ncessaire une bonne lecture. Les Data Matrix rectangulaires sont dans ce cas recommands. Pour faciliter le travail du pharmacien dofficine il doit tre, dans la mesure du possible, sur la mme face que celle sur laquelle la vignette actuelle est prsente de sorte que toutes les informations de traabilit et de remboursement soient lues en une seule lecture. Lordre de placement du Data Matrix par rapport la vignette na pas dimportance. Les deux symboles doivent tre espacs dau moins un module Data Matrix mais il est prfrable de les espacer de 4 modules. La surface, dans laquelle les deux symboles se situent, doit tre infrieure au champ de lecture des lecteurs.

Vrification du Data Matrix

Des quipements spcifiques appels vrificateurs permettent lvaluation de tous les critres de qualit. La norme pour les spcifications de conformit des vrificateurs de codes barres est lISO 15426-2 :2006 Bar code verifier conformance specification . Le paragraphe concernant le Data Matrix est le 6.3.2. Cette norme est disponible sur le site de lAFNOR www.afnor.org. Une simple lecture du Data Matrix ne suffit pas. En effet le test de lisibilit avec un lecteur donn renseigne sur la lisibilit du marquage dans des conditions spcifiques (mme outil et conditions de lecture). Il ne garantit en aucune manire la lisibilit par tout autre lecteur ou dans dautres conditions. Certains lecteurs ont une fonction vrification mais elle ne permet de mesurer quune partie des critres de qualit. Jusqu prsent, le code barres 39 tait le plus souvent imprim en dehors de la ligne de production par un imprimeur. Pour le Data Matrix, contenant des donnes variables et imprim sur la ligne de conditionnement, des contrles supplmentaires sont recommands. En effet la non-lecture des donnes de traabilit ncessiterait la saisie manuelle par le pharmacien de minimum 20 caractres maximum 40 caractres par tui pour assurer la traabilit. Les contrles de conformit vis--vis des normes internationales sont donc un atout certain pour garantir la lisibilit dans les officines. Il indique les points amliorer le cas chant. Les critres de lISO pour les vrificateurs sont : - le contrle du modle ECC200 - le format et la taille du Data Matrix - la qualit de la zone de silence - le contraste du marquage - lhomognit des points - luniformit axiale - luniformit de la grille - luniformit dimpression - le taux de correction derreur inutilis. Les vrificateurs certifis ISO 15426-2 apportent toutes les garanties de vrification dimpression du Data Matrix.

Dimension
Dimension du module Pour une lecture facile par diffrents types dquipement, il est recommand que le module soit de 0,3 mm ou plus. Diminuer la taille du module au minimum de 0,255 mm conduirait une perte de lisibilit. Le maximum autoris pour le module est de 0,615 mm (cf GS1 General Specifications Sections 2.7.6.2, 5.4 et 5.6.3.5). Dimension du Data Matrix La dimension du Data Matrix est dfinie par : Le choix de la matrice (cf. tableau 1), La dimension du module, Par la zone de silence (quiet zone) matrialise par une zone identique au fond dimpression. Ce champ vierge de toute impression ou variation de couleur est dune largeur minimale quivalent un module ; la marge idale est de 4 modules. Data Matrix carr Selon le tableau 1, pour un module de 0.3 mm : Pour un Data Matrix 18x18, la taille du Data Matrix est de 7,8 x 7,8 mm, zone de calme comprise. Pour un Data Matrix 32x32, la taille du Data Matrix est de 12 x 12 mm, zone de calme comprise. Data Matrix rectangulaire Selon le tableau 1, pour un module de 0.3mm : Pour un Data Matrix 12x36, la taille minimale du Data Matrix est de 6 x 13,2 mm, zone de calme comprise. Pour un Data Matrix 16x48, la taille maximale du Data Matrix rectangulaire est de 7,2 x 16,8 mm, zone de calme comprise. 
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Lecture du Data Matrix

Le lecteur permettant de lire le Data Matrix ECC200 est un lecteur imageur ou camra CCD. Il capture (scanne) limage puis lenregistre. Cette image sera ensuite dcode par le logiciel du lecteur pour dterminer sa nature et son contenu. Celuici transfrera la chane de caractres prsents dans le Data Matrix y compris les AI, au systme informatique de lofficine. Ce dernier analysera le contenu des donnes reues et les grera. numro 1 novembre 2007

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Lintgration des donnes dans le systme dinformation de lutilisateur doit toujours se faire aprs lecture des Identifiants de donnes (AI). Exemple 010340093000012017AAMMJJ10A11111 Se lit 01 = 0 + code CIP13 17 = date de premption 10 = numro de lot Il est recommand que les lecteurs ne prsentent pas de zone morte cest--dire que la lecture soit possible quelque soit la distance entre le lecteur et le conditionnement. Il est recommand que les lecteurs dtectent les symboles automatiquement.

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Rsum
LAFSSAPS a publi au Journal Officiel du 16 mars 2007 un avis destin aux acteurs de la chane de distribution des mdicaments usage humain (fabricants, importateurs exploitants, dpositaires, grossistesrpartiteurs, et distributeurs en gros) qui a pour objectif la mise en uvre de lvolution de la codification et du marquage pour supporter linformation ncessaire lobligation de traabilit des mdicaments du fabricant jusquau patient. Dici le 31 dcembre 2010, cette obligation de sant publique, repose sur le passage : De la codification de 7 13 caractres, avec un code CIP13 complt par le numro du lot et la date de premption. Du marquage code-barres 39, linaire unidirectionnel un marquage Data Matrix ECC200, 2 dimensions (2D) bidirectionnel. Standardis linternational, le marquage Data Matrix reprsente, ce jour, le plus petit symbole capable de contenir le plus grand nombre de donnes. Le calendrier arrt par les autorits prvoit au 1er janvier 2008 la possibilit de marquer les premiers Data Matrix sur les conditionnements extrieurs des mdicaments. Dfinis par lensemble des acteurs de la chane de distribution, ce document de rfrence dcrit les caractristiques techniques du Data Matrix, indispensables la mise en uvre de la traabilit des mdicaments usage humain : taille, compression, structure graphique (cadre de la matrice, disposition des zones, formes), structure des donnes, impression (qualit de limpression, techniques dimpression, emplacement, dimension), vrification et lecture.

MOTS CLS
traabilit Marquage Mdicaments usage humain Data Matrix Caractristiques techniques Codification volution Code CiP Code aMM impression Vrification Lecture Lot Date de premption CiP13

Calendrier de mise en uvre En sortie de production : 01/01/07 Codification 01/01/08 01/01/09 01/01/11

CIP13 dans les publications officielles CIP7 CIP13 intgrs aux SI Data Matrix Code-barres 39 Code-barres 128

Conditionnement

Club Inter Pharmaceutique

Tour Franklin, 100/101, Quartier Boieldieu 92042 Paris La Dfense cedex Tl. : 01 70 36 03 00 - Fax : 01 70 36 03 01 http://www.cipclub.org http://www.aclclub.org
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