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Questionnaire ISO 9001-2000

Clause 1 - DOMAINE DAPPLICATION Clause 1.2 - Primtre dapplication Toutes les exigences de la norme sont-elles applicables lorganisme ? Y a-t-il des exclusions relatives lorganisme et ses produits qui puissent tre envisages, en raison :

a)
b) c)

de la nature de lorganisme de la nature du produit du produit fournir, qui ne ncessite pas de tels processus ? des exigences du client, ou des rglementations applicables en vigueur ? Les exclusions qui sont faites sont-elles acceptables

Ces exclusions se limitent-elles aux exigences de 7 ? Ces exclusions naffectent-elles pas laptitude de lorganisme fournir un produit qui : a) b) soit conforme aux exigences des clients ? soit conforme aux exigences rglementaires applicables ?

b) ne le dgage pas de ses responsabilits Edition du 02-03-2001 Clause 4 - SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Clause 4.1 - Exigences gnrales Lorganisme a-t-il tabli un systme de management de la qualit qui soit document, mis en uvre, entretenu, et amlior en permanence, en conformit avec les exigences de la prsente norme internationale ? Lorganisme a-t-il a) identifi et gr les processus qui sont ncessaires pour le systme de management de la qualit, et pour leur application dans tout lorganisme ? b) dtermin la squence et les interactions de ces processus ? c) dtermin les critres et les mthodes qui sont ncessaires pour assurer le fonctionnement efficace et la matrise de ces processus ? d) Assur la disponibilit des ressources et des informations ncessaires pour soutenir le fonctionnement et la surveillance de ces processus ? e) Surveill, mesur et analys ces processus ? f) mis en uvre les actions ncessaires pour obtenir les rsultats planifis et lamlioration continue ? Ces processus sont-ils bien grs par lorganisme, conformment avec les exigences de la prsente norme internationale Clause 4.1 - Exigences gnrales (suite) Lorganisme a-t-il dcid dexternaliser un processus ayant une incidence sur la conformit du produit aux exigences En dautres mots : Lorganisme sous-traite-t-il des processus qui pourraient affecter la qualit du produit Lesquels En cas de rponse positive, lorganisme sassure-t-il du contrle exerc sur ces processus ? Les processus sous-traits sont-ils bien identifis dans le systme de management de la qualit Note : Les processus dcrits ci-dessus comprennent-ils les processus relatifs aux activits de management, de mise disposition de ressources, la ralisation des produits et aux mesure Clause 4.2 - Exigences relatives la documentation Clause 4.2.1 - Gnralits La documentation du systme de management de la qualit comprend-elle a) La politique qualit et les objectifs qualit, sous forme dexpression documente ? b) Le manuel qualit ? c) Les procdures documentes, exiges par la prsente norme internationale? 1) 4.2.3- Procdure de matrise des documents 2) 4.2.4- Procdure de matrise des enregistrements 3) 8.2.2- Procdure daudit interne 4) 8.3 - Procdure de matrise du produit non conforme 5) 8.4 - Procdure de matrise des actions correctives 6) 8.4 - Procdure de matrise des actions prventives

Note 1 : Lorsque le terme procdure documente apparat, la procdure exige est elle tablie, documente, applique et tenue jour. d) Les documents ncessaires lorganisme, pour assurer la planification, le fonctionnement efficace et la matrise de ses processu e) Les enregistrements exigs par la prsente norme internationale Ltendue de la documentation du systme de management de la qualit est-il appropri : a) la taille de lorganisme et son type dactivits ? b) la complexit de ses processus et de leurs interactions ? c) la comptence du personnel Note : Les procdures documentes peuvent se prsenter sous toute forme et sur tout type de support Clause 4.2.2 - Manuel qualit Lorganisme a-t-il tabli et tenu jour un manuel qualit qui comprend : a) le domaine dapplication du systme de management de la qualit, y compris le dtail et la justification des ventuelles exclusions ? (voir 1.2) b) les procdures tablies pour le systme de management de la qualit ou leurs rfrences ? c) la description des interactions des processus du systme de management de la qualit ? Clause 4.2.3 - Matrise des documents Les documents requis pour le systme de management de la qualit sont-ils bien matriss? Les enregistrements (documents particuliers) sont-ils bien matriss conformment aux exigences du 4.2.4 ? Y a-t-il une procdure documente tablie pour : approuver les documents, quant leur adquation, avant leur diffusion ? revoir, mettre jour si ncessaire les documents, quand cest ncessaire, et les approuver de nouveau ? c) assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont bien identifis ? d) assurer que les versions pertinentes des documents applicables sont disponibles sur les lieux dutilisation ? e) assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables ? f) assurer que les documents dorigine extrieure sont identifis , et que leur diffusion est matrise ? g) empcher toute utilisation non intentionnelle de documents prims, et de les identifier de manire adquate, sils sont conservs dans un but quelconque Clause 4.2.4 - Matrise des enregistrements Les enregistrements sont-ils tablis et conservs, pour apporter la preuve de la conformit aux exigences et du fonctionnement efficace du systme de management de la qualit Les enregistrements restent-ils lisibles, faciles identifier et accessibles ? Y a-t-il une procdure documente qui est tablie, pour assurer lidentification, le stockage, la protection, la collecte et le dlai de conservation et llimination des enregistrements ? Clause 5 - RESPONSABILITE DE LA DIRECTION Clause 5.1 - Engagement de la direction La direction peut-elle dmontrer son engagement au dveloppement et lamlioration du systme de management de la qualit, et de lamlioration continue de son efficacit, par les moyens suivants: a) la communication, au sein de lorganisme, de limportance satisfaire aux exigences des clients, ainsi quaux exigences lgales et rglementaires ? b) la publication de la politique et dobjectifs qualit ? c) le suivi effectif de la ralisation des objectifs qualit ? d) lorganisation de revues de direction ? e) lassurance que les ressources ncessaires sont disponibles ? Clause 5.2 - Ecoute client La direction sassure-t-elle que les besoins et les attentes du client sont dtermins, convertis en exigences respecter, afin dobtenir la satisfaction des clients ? Note : Lors de la dtermination des besoins et des attentes du client, il est important de tenir compte des obligations associes au produit, y compris les exigences rglementaires et lgales. (Voir 7.2.1) Clause 5.3 - Politique qualit La direction sassure-t-elle que la politique qualit : a) est adapte aux finalits de lorganisme ? b) comprend lobligation et lengagement de se conformer aux exigences et damliorer de manire continue lefficacit du systme de management de la qualit ? c) dfinit un cadre pour ltablissement et la revue des objectifs qualit ? d) est bien communique et comprise chaque niveau de lorganisme ? e) est revue priodiquement pour son adquation permanent a) b)

Clause 5.4 - Planification Clause 5.4.1 - Objectifs qualit La direction sassure-t-elle que les objectifs qualit, y compris ceux spcifis pour rpondre aux exigences du produit (voir 7.1 a), sont assigns aux fonctions et niveaux appropris de lorganisme ? Ces objectifs qualit sont-ils mesurables et cohrents avec la politique qualit, y compris lengagement pour lamlioration continue ? Ces objectifs comprennent-ils ceux ncessaires pour satisfaire aux exigences relatives au produit ? (voir 7.1) Clause 5.4.2 - Planification de la qualit La direction sassure-t-elle : a) que la planification du systme de management de la qualit est bien ralise dans le but de satisfaire les exigneces du 4.1, ainsi que les objectifs qualit b) que la cohrence du systme de management de la qualit nest pas affecte lorsque des modifications de ce systme sont planifies et mises en oeuvre ? Clause 5.5 - Responsabilit autorit et communication Clause 5.5.1 - Responsabilit et autorit La direction sassure-t-elle que : a) les responsabilits et les autorits sont bien dfinies, et communiques au sein de lorganisme ? Clause 5.5.2 - Reprsentation de la direction La direction a-t-elle nomm un de ses membres, qui nonobstant dautres responsabilits, a la responsabilit et lautorit pour : a) assurer que les processus du systme de management de la qualit sont tablis et entretenus ? b) rendre compte la direction, du fonctionnement du systme de management de la qualit, y compris les besoins damlioration ? c) encourager la promotion de la sensibilisation aux connaissances des exigences des clients, au sein de lorganisme ? Note : La responsabilit du reprsentant de la direction, peut comprendre une liaison avec des parties externes lorganisme, sur des sujets relatifs au systme de management de la qualit. Clause 5.5.3 - Communication La direction sassure-t-elle que les communications entre les diffrents niveaux et fonctions de lorganisme sont tablies et efficaces ? Clause 5.6 - Revue de direction Clause 5.6.1 - Gnralits La direction revoit-elle, intervalles rguliers, le systme de management de la qualit, afin de sassurer quil reste adquat, pertinent et efficace Cette revue de direction comprend elle les analyses des opportunits damlioration, et de modifications du systme de management de la qualit, en ce compris la politique et les objectifs ? Les enregistrements de ces revues de direction sont-ils conservs ? (voir 4.2.4) Clause 5.6.2 - Elments dentre de la revue de direction Les lments dentre de la revue de direction comprennent-elles : a) les rsultats des audits ? b) les retours dinformation des clients ? c) les performances du fonctionnement des processus et la conformit du produit ? d) le suivi des actions correctives et prventives ? e) le suivi des actions dcides lors des revues prcdentes ? f) les modifications planifies, qui peuvent affecter le systme de management de la qualit ? g) les recommandations damlioration ? Clause 5.6.3 - Donnes de sortie de la revue de direction Les donnes de sortie de la revue de direction comprennent elles a) lamlioration de lefficacit du systme de management de la qualit et de ses processus ? b) lamlioration du produit, par rapport aux exigences du client ? c) les besoins en ressources ? Les rsultats de la revue sont-ils enregistrs ? (voir 4.2.4) Clause 6 - MANAGEMENT DES RESSOURCES Clause 6.1 - Mise disposition des ressources Lorganisme dtermine-t-il et fournit il, en temps utile, les ressources ncessaires pour : a) mettre en oeuvre et amliorer les processus du systme de management de la qualit ? b) accrotre la satisfaction des clients

Clause 6.2 - Ressources humaines Clause 6.2.1 - Gnralits Le personnel excutant un travail qui a une incidence sur la qualit du produit, est-il comptent, sur la base la formation initiale et professionnelle, du savoir-faire et de lexprience ? Clause 6.2.2 - Formation, sensibilisation et comptence Lorganisme : a) dtermine-t-il les comptences ncessaires pour le personnel qui effectue un travail qui a une incidence sur la qualit du produit ? b) pourvoit-il la formation ou entreprend il dautres actions ncessaires pour satisfaire ces besoins ? c) value-t-il lefficacit des actions entreprises ? d) sassure-t-il que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et de limportance de leurs activits et de la manire dont ils contribuent la ralisation des objectifs qualit ? e) conserve-t-il les enregistrements appropris relatifs la formation initiale et professionnelle, lexprience et les qualifications ? Clause 6.3 - Infrastructures Les infrastructures ncessaires pour obtenir la conformit du produit sont-elles dtermines, fournies et entretenues par lorganisme ? Ces moyens comprennent ils : a) les btiments, les espaces de travail et les installations associes ? b) les quipements (tant logiciels que matriels), associs aux processus ? c) Les services supports (tels que la logistique et les moyens de communication) ? Clause 6.4 - Environnement du travail Lorganisme dtermine-t-il et gre-t-il les facteurs humains et physiques de lenvironnement, qui sont ncessaires pour obtenir la conformit du produit ? Clause 7 - REALISATION DU PRODUIT Clause 7.1 - Planification des processus de ralisation Lorganisme planifie-t-il et dveloppe-t-il les processus ncessaires pour la ralisation du produit ? La planification de la ralisation du produit est-elle cohrente avec les exigences relatives aux autres processus de systme de management de la qualit ?(voir 4.1) Lors de la planification de la ralisation du produit, lorganisme dtermine-t-il selon les cas : a) les objectifs qualit et les exigences relatives au produit ? b) la ncessit de mettre en place des processus, dtablir des documents et de fournir les ressources spcifiques au produit ? c) les activits requises de vrification, de validation, de surveillance, de contrle et dessais spcifiques au produit et les critres dacceptation du produit ? d) les enregistrements ncessaires pour apporter la preuve que les processus de ralisation et le produit rsultant satisfont aux exigences (voir 4.2.4) ? Les lments de sortie de cette planification se prsentent-ils sous une forme adapte au mode de fonctionnement de lorganisme Note 1 : Un document spcifiant les processus du systme de management de la qualit (y compris les processus de ralisation du produit) et les ressources mettre en oeuvre pour un produit, projet ou contrat spcifique peut tre qualifi de plan qualit. Note 2 : Lorganisme peut galement appliquer les exigences donnes au 7.3, au dveloppement des processus de ralisation du produit. Clause 7 2 - Processus relatifs aux clients Clause 7.2.1 - Dtermination des exigences relatives au produit Lorganisme dtermine-t-il : a) les exigences spcifies par le client, y compris les exigences relatives la livraison et aux activits aprs livraison ? b) les exigences non formules par le client, mais ncessaires pour lusage spcifi ou, lorsquil est connu, pour lusage prvu ? c) Les exigences rglementaires et lgales relatives au produit ? d) Toutes exigences complmentaires dtermines par lorganisme ? Clause 7.2.2 - Revue des exigences relatives au produit Lorganisme revoit-il les exigences relatives au produit ? Cette revue est-elle mene avant que lorganisme ne sengage livrer un produit au client? (par exemple soumission doffres, acceptation de contrats ou de commandes, acceptation davenants aux contrats ou au commandes) ? Cette revue sassure-t-elle que : a) les exigences relatives au produit sont bien dfinies ? b) les carts entre les exigences dun contrat ou dune commande et celles prcdemment exprimes ont t rsolus ? c) lorganisme est apte satisfaire aux exigences dfinies ? Les rsultats de la revue et des actions de suivi qui en dcoulent sont-elle enregistrs ? (voir 4.2.4) ?

Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une forme documente, sont-elles confirmes par lorganisme, avant dtre acceptes ? Lorsque les exigences relatives au produit sont modifies, lorganisme sassure-t-il que les documents correspondants sont amends et que le personnel concern est inform des exigences modifies ? Note : Dans certaines situations, telles que ventes sur Internet, une revue formelle de chaque commande est irraliste. La revue des informations pertinentes sur le produit, telles que celles dans les catalogues ou documents publicitaires peut en tenir lieu. Clause 7.2.3 - Communication avec les clients Les communications avec les clients sont-elles dtermines et mises en oeuvre par lorganisme, sous forme de dispositions efficaces ? Ces communications sont-elles relatives : a) aux informations relatives au produit ? b) au traitement des consultations, des contrats ou des commandes, et de leurs avenants ? c) aux retours dinformations des clients, y compris leurs rclamations Clause 7.3 - Conception et dveloppement Clause 7.3.1 - Planification de la conception et du dveloppement La conception et le dveloppement du produit sont-ils planifis et matriss par lorganisme ? Lors de planification de la conception et du dveloppement, lorganisme dtermine-t-il : a) les tapes de la conception et du dveloppement ? b) les activits de revue, de vrification et de validation appropries chaque tape de la conception et du dveloppement ? c) les responsabilits et autorits pour la conception et le dveloppement ? Les interfaces entre les diffrents groupes impliqus dans la conception et le dveloppement, sont-elles gres afin dassurer que la communication soit efficace, et que les responsabilits soient clairement attribues ? Les lments de sortie de la planification sont-ils mis jour, au fur et mesure du droulement de la conception et du dveloppement ? Clause 7.3.2 - Elments dentre de la conception et du dveloppement Les lments dentre concernant les exigences relatives au produit sont-elles dtermines et des enregistrements sont-ils conservs ? (voir 4.2.4) Comprennent-ils : a) les exigences fonctionnelles et de performance ? b) les exigences rglementaires et lgales applicables ? c) le cas chant, les informations issues de conceptions similaires prcdentes ? d) les autres exigences essentielles pour la conception et le dveloppement ? Ces lments sont-ils revus quant leur adquation ? Une solution est-elle apporte pour les exigences incompltes, ambigus ou contradictoires ? Clause 7.3.3 - Elments de sortie de la conception et du dveloppement Les lments de sortie de la conception et du dveloppement sont-ils fournis sous une forme permettant la vrification par rapport aux lments dentre et sont-ils approuvs avent leur mise disposition ? Les lments de sortie de la conception et du dveloppement : a) satisfont-ils aux exigences dentre de la conception et du dveloppement ? b) fournissent-ils les informations appropries pour les activits lies la ralisation du produit ? (voir 7.5) c) contiennent-ils les critres dacceptation du produit, ou y font-ils rfrence ? d) Spcifient-ils les caractristiques du produit essentielles pour son utilisation correcte, et en toute scurit ? Les documents issus du procd de conception et de dveloppement sont-ils approuvs avant leur mise disposition ? Clause 7.3.4 - Revue de la conception et du dveloppement Les revues mthodiques de la conception et du dveloppement sont-elles ralises aux tapes appropries, conformment aux dispositions planifies (voir 7.3) afin : a) dvaluer laptitude des rsultats de la conception et du dveloppement satisfaire les exigences ? b) didentifier tous les problmes et de proposer les actions ncessaires ? Les participants ces revues comprennent-ils des reprsentants de fonctions concernes par la(les) tapes(s) de la conception et du dveloppement, objet de la revue ? Les enregistrements des rsultats de ces revues et de toutes les actions ncessaires sont-ils conservs ? (voir 4.2.4) Clause 7.3.5 - Vrification de la conception et/ou du dveloppement La vrification de la conception et du dveloppement est-elle ralise conformment aux dispositions planifies (voir 7.3.1), pour assurer que les lments de sortie de la conception et du dveloppement satisfassent aux exigences des lments dentre ? Les enregistrements rsultats de la vrification et de toutes les actions ncessaires sont-ils enregistrs ? (voir 4.2.

Clause 7.3.6 - Validation de la conception et du dveloppement La validation de la conception et du dveloppement est-elle ralise conformment aux dispositions planifies (voir 7.3.1) pour assurer que le le produit rsultant est apte satisfaire aux exigences pour lapplication spcifie, ou lorsquil est connu, lusage prvu Lorsque cela est ralisable, la validation est-elle effectue avant la mise disposition ou la mise en uvre du produit ? Quand cela nest pas possible, une validation partielle est-elle entreprise ? Les enregistrements des rsultats de la validation et des actions ncessaires sont-ils conservs ?(voir 4.2.4) Clause 7.3.7 - Matrise des modifications de la conception et du dveloppement Les modifications de la conception et du dveloppement sont-elles identifies, et des enregistrements sont-ils conservs? Ces modifications sont-elles revues, vrifies et valides comme il convient, et approuves avant leur mise en uvre ? Cette revue des modifications de la conception et du dveloppement inclut-elle lvaluation de lincidence des modifications sur les composants du produit, ou du produit dj livr ? Les enregistrements des rsultats de la revue des modifications et de toutes les actions ncessaires sont-ils conservs ? (voir 4.2.4) Clause 7.4 - Achats Clause 7.4.1 - Processus dachats Lorganisme sassure-t-il que le produit achet est conforme aux exigences dachat spcifies Le type et ltendue de la matrise applique au fournisseur et au produit sont-ils dpendant de lincidence du produit achet sur la ralisation ultrieure du produit, ou sur le produit final ? Lorganisme value-t-il et slectionne-t-il les fournisseurs, en fonction de leur aptitude fournir un produit conforme ses exigences ? Les critres pour leur slection, leur valuation et leur rvaluation sont-ils tablis ? Les enregistrements des rsultats des valuations et de toutes les actions ncessaires sont ils conservs ?(voir 4.2.4) Clause 7.4.2 - Informations relatives aux achats Les informations relatives aux achats dcrivent-ils le produit acheter y compris selon le cas: a) les exigences pour lapprobation du produit, des procdures, des processus et des quipements ? b) Les exigences pour la qualification du personnel ? c) Les exigences relatives au systme de management de la qualit ? Lorganisme sassure-t-il de ladquation des exigences dachat spcifies avant de la communiquer au fournisseur ? Clause 7.4.3 - Vrification du produit achet Lorganisme tablit-il et met-il en oeuvre le contrle ou autres activits ncessaires pour assurer que le produit achet satisfait aux exigences dachat spcifies ? Lorsque lorganisme ou son client a lintention deffectuer des vrifications chez le fournisseur, lorganisme a-t-il fait tat des dispositions qui sont prvues pour cette vrification et des modalits de libration du produit, dans les informations relatives aux achats ? Clause 7.5 - Production et prparation du service Clause 7.5.1 - Matrise de la production et de la prparation du service Lorganisme a-t-il planifi et ralis les activits de production et de prparation du service, dans des conditions matrises ? Ces conditions comprennent-elles : a) la disponibilit des informations dcrivant les caractristiques du produit? b) la disponibilit des instructions de travail ncessaires? c) lutilisation des quipements appropris? d) la disponibilit et lutilisation de dispositifs de surveillance et de mesure? e) la mise en uvre des activits de surveillance et de mesure? f) la mise en uvre dactivits de libration, de livraison et de prestation de service aprs livraison Clause 7.5.2 - Validation des processus de production et de prparation du service Lorganisme a-t-il valid tous les processus de production et de prparation du service, dont les lments de sortie ne peuvent tre vrifis par une surveillance ou mesure effectue posteriori Ceci inclut-il tous les processus pour lesquels des dficiences napparaissent quune fois le produit en usage, ou le service prest ? La validation dmontre-t-elle laptitude de ces processus raliser les rsultats planifis ? Les dispositions prises par lorganisme, pour ces processus, incluent-elles, selon le cas : a) les critres dfinis pour la revue et lapprobation des processus ? b) lapprobation des quipements et la qualification du personnel c) lutilisation des mthodes et des procdures spcifiques ? d) les exigences pour les enregistrements ? (voir 4.2.4) e) la revalidation ?

Clause 7.5.3 - Identification et traabilit Lorsque cela est appropri, lorganisme identifie-t-il le produit laide de moyens adapts, tout au long de sa ralisation ? Lorganisme identifie-t-il ltat du produit, par rapport aux exigences de surveillance et de mesure ? Lorsque la traabilit est une exigence, lorganisme matrise-t-il et enregistre-t-il lidentification unique du produit ? (voir 4.2.4) Note : Dans certains secteurs industriels, la gestion de configuration est un moyen par lequel lidentification et la traabilit sont maintenues. Clause 7.5.4 - Proprit du client Lorganisme prend-il soin de la proprit du client lorsquelle se trouve sous son contrle, ou quil lutilise Lorganisme identifie-t-il, vrifie-t-il, protge-t-il et sauvegarde-t-il la proprit que le client a fournie pour tre utilise ou incorpore dans le produit : Toute proprit du client perdue, ou endommage, ou encore juge impropre lutilisation est-elle : a) enregistre et conserve ? b) ou fait-elle lobjet dun rapport au client ? Note : La proprit du client peut comprendre la proprit intellectuelle (i.e informations confidentielles). Clause 7.5.5 - Prservation du produit Au cours des oprations internes, lors de la livraison la destination prvue, lorganisme prserve-t-il la conformit du produit ? Cette prservation comprend-elle lidentification, la manutention, le conditionnement, le stockage et la protection ? Cette prservation sapplique-t-elle aux composants du produit Clause 7.6 - Matrise des dispositifs de mesure et de surveillance Pour apporter la preuve de la conformit du produit, aux exigences spcifies (voir 7.2.1), lorganisme dtermine-t-il les activits de surveillance et de mesure entreprendre et les dispositifs de surveillance et de mesure ncessaires ? Lorganisme tablit-il des processus pour assurer que les activits de surveillance et de mesure peuvent tre effectues et sont effectues de manire cohrente par rapport aux exigences de surveillance et de mesure ? Lorsquil est ncessaire dassurer des rsultats valables, les quipements de mesure sont-ils : a) talonns ou vrifis intervalles spcifis ou avant leur utilisation, par rapport des talons de mesure relis des talons de mesure internationaux ou nationaux ? b) lorsque ces talons nexistent pas, la rfrence utilise pour ltalonnage fait-elle lobjet dun enregistrement ? c) identifis afin de pouvoir dterminer la validit de ltalonnage ? d) Protgs contre les rglages susceptibles dinvalider le rsultat de la mesure ? e) Protgs contre tous dommages et dtriorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage ? En outre, lorganisme value-t-il et enregistre-t-il la validit des rsultats de mesure antrieurs, lorsquun quipement se rvlent non conformes aux exigences? Lorganisme entreprend-il les actions appropries sur lquipement et sur tout produit affect? Les enregistrements des rsultats dtalonnage et de vrification sont-ils conservs ?(voir 4.2.4) Clause 7.6 - Matrise des dispositifs de mesure et de surveillance (suite) Lorsquils sont utiliss pour la surveillance et la mesure des exigences spcifies, la capacit des logiciels est-elle confirme pour satisfaire lutilisation prvue ? Ceci se fait-il avant la premire utilisation, et est-ce reconfirm si ncessaire ? Note : Pour des conseils, se rfrer aux normes ISO 10012-1 et ISO 10012-2. Clause 8 - MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION Clause 8.1 - Gnralits Lorganisme planifie-t-il et met-il en uvre les processus de surveillance, de mesure, danalyse et damlioration ncessaires pour : a) dmontrer la conformit du produit ? b) assurer la conformit du systme de management de la qualit ? c) amliorer en permanence l efficacit du systme de management de la qualit ? La dtermination des mthodes applicables, y compris les techniques statistiques, ainsi que ltendue de leur utilisation est-elle inclue, ce stade ? Clause 8.2 - Surveillance et mesures Clause 8.2.1 - Satisfaction du client Lorganisme surveille-t-il les informations relatives la perception par le client, du niveau de satisfaction de ses exigences par lorganisme ? Lorganisme considre-t-il ces informations comme une mesure de la performance du systme de management de la qualit ? Lorganisme a-t-il dtermin les mthodes permettant dobtenir ces informations ? Clause 8.2.2 - Audit interne

Note : Pour des conseils, se rfrer aux normes ISO 10011-1, 10011-2 et 10011-3. Y a-t-il une procdure documente qui dfinit les responsabilits et les exigences pour planifier, mener les audits, rendre compte des rsultats et conserver les enregistrements ? (voir 4.2.4) Les audits internes sont-ils effectus intervalles rguliers par lorganisme ? Ces audits dterminent-ils si le systme de management de la qualit est : a) conforme aux dispositions planifies (voir 7.1), aux exigences de la prsente norme internationale et aux exigences du systme de management de la qualit tabli ? b) mis en uvre et entretenu de manire efficace ? Le programme des audits internes est-il planifi, en tenant compte : a) de ltat et de limportance des processus et des domaines activits et des domaines auditer ? b) des rsultats des audits prcdents Les critres, le champ, la frquence et les mthodes daudit sont elles bien dfinis ? Le choix des auditeurs et la ralisation des audits assure-t-il lobjectivit et limpartialit du processus daudit ? Les auditeurs ne doivent pas auditer leur propre travail Clause 8.2.2 - Audit interne (suite) Lencadrement responsable assure-t-il que des actions sont entreprises, sans dlai indu, pour liminer les non conformits dtectes, et leurs causes ? Les activits de suivi comprennent-elles la vrification des actions entreprises, et le compte-rendu des rsultats de cette vrification ? (voir 8.5.2) Clause 8.2.3 - Surveillance et mesure du processus Lorsque cela est applicable, les mthodes appropries pour la surveillance, la mesure des processus du systme de management de la qualit sont-elles utilises ? Ces mthodes dmontrent-elles laptitude des processus atteindre les rsultats planifis ? Lorsque les rsultats planifis ne sont pas atteints, les corrections et les actions correctives sont-elles entreprises, comme il convient, afin dassurer la conformit du produit ? Clause 8.2.4 - Surveillance et mesure du produit Les caractristiques du produit sont-elles surveilles et mesures par lorganisme afin de vrifier que les exigences relatives au produit sont satisfaites ? Ces mesures et surveillances sont-elles effectues des tapes appropries du processus de ralisation du produit, conformment aux dispositions planifies ? (voir 7.1) La preuve de la conformit aux critres dacceptation sont-elles conserves ? Les enregistrements indiquent-ils la(les) personne(s) qui ont autoris la libration du produit ? (voir 4.2.4) La libration du produit, et la prestation du service sont-ils effectus avant lexcution satisfaisante de toutes les dispositions planifies (voir 7.1), sauf approbation par une autorit comptente, et le cas chant, par le client Clause 8.3 - Matrise du produit non conforme Lorganisme sassure-t-il que le produit qui nest pas conforme aux exigences relatives au produit est bien identifi et matris de manire empcher son utilisation ou fourniture non intentionnelle ? Y a-t-il une procdure documente qui dfinit les contrles, ainsi que les responsabilits et autorits associes, pour le traitement des produits non conformes ? Le produit non conforme est-il trait par lorganisme, par une des mthodes suivantes : a) en menant les actions permettant dliminer la non conformit dtecte b) en autorisant son utilisation, sa libration ou son acceptation par drogation accorde par une autorit comptente ou, le cas chant par le client ? c) en menant les actions permettant dempcher son utilisation ou son application prvue lorigine ? Les enregistrements de la nature des non conformits, et de toutes les actions ultrieures entreprises, y compris les drogations accordes sont-ils conservs ? (voir 4.2.4) Lorsque le produit non conforme est corrig, est-il vrifi de nouveau, afin de dmontrer la conformit aux exigences ? Lorsque le produit non conforme est dtect aprs livraison ou aprs que son utilisation a commenc, lorganisme mne-t-il les actions adaptes aux effets rels ou potentiels, de la non conformi Clause 8.4 - Analyse des donnes Les donnes appropries pour dmontrer la pertinence et lefficacit du systme de management de la qualit sont-elles dtermines, recueillies et analyses par lorganisme ? Les donnes appropries pour identifier les amliorations qui peuvent tre apportes sont-elles dtermines, recueillies et analyses par lorganisme ? Les donnes rsultant des activits de surveillance et de mesure, ainsi que dautres sources pertinentes sont-elles comprises dans ces donnes ? Lanalyse des donnes fournit-elle des informations sur : a) la satisfaction du client ? (voir 8.2.1) b) la conformit aux exigences relatives au produit (voir 7.2.1) c) les caractristiques et les volutions des processus et des produits y compris les opportunits daction prventive ?

d) les fournisseurs Clause 8.5 - Amlioration Clause 8.5.1 - Amlioration continue Pour lamlioration permanente de lefficacit du systme de management de la qualit, lorganisme utilise-t-il : a) la politique qualit, b) les objectifs qualit, c) les rsultats daudit, d) lanalyse des donnes, e) les actions correctives et prventives, f) ainsi que la revue de direction Clause 8.5.2 - Action corrective Lorganisme mne-t-il des actions pour liminer les causes de non conformit afin dviter quelles ne se reproduisent pas ? Les actions correctives sont-elle adaptes aux effets des non conformits rencontres ? Y a-t-il une procdure documente pour la management de ces actions ? Cette procdure dfinit-elle les exigences pour : a) procder la revue des non conformits, y compris les rclamations des clients ? b) dterminer les causes de non conformit ? c) valuer le besoin dentreprendre des actions pour que les non conformits ne se reproduisent pas ? d) dterminer et mettre en uvre les actions ncessaires ? e) enregistrer les rsultats des actions mises en uvre ? (voir 4.2.4) f) procder la revue des actions correctives mises en uvre ? Clause 8.5.3 - Action prventive Lorganisme dtermine-t-il les actions permettant dliminer les causes de non conformit potentielles, afin dviter quelles ne surviennent ? Les actions prventives sont-elles adaptes aux effets des problmes potentiels ? Y a-t-il une procdure documente pour le management de ces actions ? Cette procdure dfinit-elle les exigences pour : a) dterminer les non conformits potentielles et leurs causes b) valuer le besoin dentreprendre des actions pour viter lapparition de non conformits ? c) dterminer et mettre en uvre les actions ncessaires ? d) enregistrer les rsultats des actions mises en uvre ? (voir 4.2.4) e) procder la revue des actions prventives mises en uvre ?