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CHAPITRE 3 La recherche et le dÅveloppement de mÅdicaments 31
CHAPITRE 3
La recherche et le dÅveloppement
de mÅdicaments
31
ElÅments de contexte Un mÅdicament est un bien de santÅ qui sauve des vies, il
ElÅments de contexte
Un mÅdicament est un bien de santÅ qui sauve des vies, il n’est jamais anodin :
c’est un produit actif qui agit sur le fonctionnement de l’organisme ; c’est un produit complexe
avec, bien sår un bÅnÅfice attendu, mais aussi souvent des effets indÅsirables, bÅnins ou plus
graves.
Les Åtudes cliniques permettent de dÅtecter les effets indÅsirables les plus frÅquents,
d’Åvaluer le rapport bÅnÅfice/risque et Ågalement les critÑres de surveillance pour certains
profils de patients.
Les biomarqueurs compagnons sont de plus en plus utilisÅs Ç des fins de sÅlection de
patients Åligibles aux traitements: c’est l’avÑnement de la mÅdecine personnalisÅe.
L’organisation de rencontres thÅmatiques ç Rencontres Internationales de Recherche é a ÅtÅ
un des leviers utilisÅs par les industriels pour favoriser dans le contexte actuel de recherche et
de dÅveloppement de mÅdicaments de plus en plus ciblÅs et ç profilÅs é pour les patients, les
passerelles entre acadÅmiques franãais et industriels monde.
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Recherche clinique : synthÑse des 5 enquÜtes menÅes par le Leem depuis 2002  Le
Recherche clinique : synthÑse des 5 enquÜtes
menÅes par le Leem depuis 2002
 Le Leem brosse un Åtat des lieux (quantitatif et qualitatif) de la
place de la France dans la recherche clinique internationale tous les
deux ans
 5 enquÇtes ont ÄtÄ rÄalisÄes depuis 2002 ce qui a permis le
recueil de donnÄes d’une ampleur exceptionnelle et unique
en Europe
 âtudes internationales de dÅveloppement (Phases II et III) avec une participation de la France
Plus de 1105 Ätudes, prÉs de 84 000 centres,
prÉs de 800 000 patients
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La recherche clinique Bilan des diffÄrentes enquÇtes du Leem: BENCHMARK EUROPEEN 35
La recherche clinique
Bilan des diffÄrentes enquÇtes du Leem:
BENCHMARK EUROPEEN
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Entre 2004 et 2010, l’AmÅrique Latine, l’Asie ont ÅtÅ de plus en plus impliquÅes dans
Entre 2004 et 2010, l’AmÅrique Latine, l’Asie ont ÅtÅ de
plus en plus impliquÅes dans les Åtudes Internationales
PourcentagePourcentage dede participationparticipation auxaux ÄtudesÄtudes
Le pourcentage d'Åtudes rÅalisÅes en France et en Europe est par dÅfinition de 100%
(seules les Åtudes impliquant la France ayant ÅtÅ retenues)
70%
67%
63%
66%
60%
Etats-
Unis/Canada
50%
42%
40%
36%
40%
37%
Asie
30%
35%
20%
18%
Am. Latine
10%
0%
2004
2006
2008
2010
*Europe : tous les pays du continent et notamment les pays d’Europe Occidentale, de l’Est et la Scandinavie
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Les dÅlais d’autorisation sont conformes aux dÅlais demandÅs par la directive europÅenne DÄlai mÄdian
Les dÅlais d’autorisation sont conformes aux dÅlais
demandÅs par la directive europÅenne
DÄlai mÄdian d’autorisation
de l’Ätude par l’AFSSAPS en jours
DÄlai mÄdian entre la soumission
et l’approbation du CPP (en jours)
PhasePhase IIII etet IIIIII
55
50
56
49
53
Non-analysÄ
2006
2008
2010
2006
2008
2010
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A l’hápital, les dÅlais de mise en œuvre * ont diminuÅ de faÉon significative depuis
A l’hápital, les dÅlais de mise en œuvre * ont diminuÅ de faÉon
significative depuis 2006 grÖce aux actions du CeNGEPS
DÄlai mÄdian entre la soumission
et la signature du 1 er contrat hospitalier (en jours)
- 11%
140
- 10%
124,5
112
2006
2008
2010
* Signature du 1er contrat hospitalier
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Le pourcentage d’Åtudes de Phase II a augmentÅ depuis 2006 (de 30% en 2006 Ç
Le pourcentage d’Åtudes de Phase II a augmentÅ
depuis 2006 (de 30% en 2006 Ç 43% en 2010)
Phase III
Phase II
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Nombre moyen de patients: la France est bien placÅe en oncologie infectiologie et dans le
Nombre moyen de patients: la France est bien placÅe en oncologie
infectiologie et dans le champ des maladies rares
Oncologie/Onco-hÄmatologie
Cardiovasculaire/MÄtabolisme/DiabÇte
Neurologie/Psychiatrie/Alzheimer
178,3
Etats-Unis
Asie
Allemagne
France
Italie
Pays de l'Est**
Canada
Espagne
Australasie
Roy. Uni
Afr. Moyen Or.
Am. Latine
Autres Eur . Ouest
Scandinavie
45,4
29,2
Tous
28,6
Pays
22,6
20,2
20,1
19,5
18,0
Europe
17,9
17,6
14,1
13,1
Etats-Unis
Allemagne
Pays de l'Est**
Canada
Roy. Uni
Autres Eur . Ouest
Asie
Italie
Am. Latine
Espagne
France
348,3
Tous
44,5
144,2
Tous
Pays
40,2
142,1
Pays
34,1
36,5
111,7
106,5
28,9
106,8
98,3
97,1
101,7
85,2
67,9
Etats-Unis
Allemagne
Scandinavie
Canada
Espagne
Roy. Uni
France
Italie
Australasie
Pays de l'Est**
Am. Latine
Asie
Afr. Moyen Or.
Autres Eur . Ouest
Europe
27,8
Europe
28,2
27,7
26,8
75,7
26,5
26,5
12,9
62,4
26,4
10,2
Scandinavie
60,6
23,3
9,9
Australasie
Afr. Moyen Or.
55,4
20,2
8,7
39,3
15,6
Anti Infectieux / Virologie/ Vaccins
Maladies Rares
Inflammation/Rhumatologie
Autres
Etats-Unis
Pays de l'Est**
Allemagne
Am. Latine
France
Canada
Scandinavie
Asie
Autres Eur . Ouest
Roy. Uni
Espagne
Australasie
Italie
Afr. Moyen Or.
559,3
Am. Latine
164,6
19,0
135,1
394,7
Tous
Asie
118,9
14,3
94,0
323,3
Pays
Etats-Unis
94,5
Tous
Tous
Etats-Unis
France
Allemagne
Roy. Uni
Scandinavie
Pays de l'Est**
Autres Eur . Ouest
Italie
Afr. Moyen Or.
Tous
66,2
12,0
259,7
Pays
Scandinavie
72,4
Pays
Pays
53,5
8,0
Europe 8,3
214,4
55,0
53,4
46,4
211,2
48,2
7,9
3,0
191,4
33,5
Europe
43,9
Europe
182,7
3,0
29,5
196,1
38,9
Europe
33,9
157,1
2,0
22,4
38,8
42,5
103,6
2,0
20,8
33,6
99,4
2,0
17,0
31,9
57,2
Pays de l'Est**
France
Allemagne
Australasie
Canada
Espagne
Afr. Moyen Or.
Italie
Autres Eur . Ouest
14,6
27,2
13,8
19,6
12,9
Etats-Unis
Allemagne
Am. Latine
Espagne
Roy. Uni
Pays de l'Est**
France
Afr. Moyen Or.
Scandinavie
Canada
Italie
Autres Eur . Ouest
Asie
Australasie
31,8
28,1
27,5
11,3
Roy. Uni
9,2
23,1
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Une diminution de la part d’Åtudes de Phase II-III proposÅes aux filiales franÉaises et rÅalisÅes
Une diminution de la part d’Åtudes de Phase II-III proposÅes aux
filiales franÉaises et rÅalisÅes en France depuis 2006
-30%
Pourcentage d’Ätudes
Non-proposÄes
Ñ la France
-56%
-60%
-4%
-3,2%
-4,2%
-7,4%
-7,4%
- 17%
Changement
RefusÄes
Par la France
Pourcentage d’Ätudes
rÄalisÄes
En France
d’avis du
Corporate
70%
Pourcentage d’Ätudes
ProposÄes
Ñ la France
49%
44%
40%
33%
28%
Nombre d’Ätudes :
309
536
465
217
407
329
EnquÇte 2006: 439 Ätudes rÅalisÅes dans le
monde avec implication de l’Europe
EnquÇte 2008: 1218 Ätudes rÅalisÅes dans le
monde avec implication de l’Europe
EnquÇte 2010 : 1170 Ätudes
rÅalisÅes dans le monde avec
implication de l’Europe
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Les Åtudes cliniques : source de financement, enquÜte Cemka-Eval  Etude sur la valorisation Åconomique
Les Åtudes cliniques : source de financement,
enquÜte Cemka-Eval
 Etude sur la valorisation Åconomique de la recherche clinique Ç promotion
industrielle Ç l’hÜpital, rÅalisÅe pour le Leem par Cemka-eval
 MÅthode :
 èvaluation du volume d’essais cliniques rÅalisÅes en France sur la base de
donnÅes NIH
 Estimation des coåts unitaires par patient sur la base d’une enquáte sur un
Åchantillon alÅatoire d’Åtudes obtenu auprÑs de 5 laboratoires internationaux
volontaires (GSK, Sanofi, MSD, Astra-Zeneca, Novartis)
 RÅalisation des estimations pas annÅe civile pour l’ensemble des Åtudes en
cours sur les 2 annÅes retenues (2009/2010)
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Un investissement industriel de prÑs de 500 M €  Analyse de la base de
Un investissement industriel de prÑs de 500 M €
 Analyse de la base de donnÅes NIH (2010)
 301 Åtudes en cours en France (promoteurs industriels)
 72 963 patients franãais inclus
 DonnÅes conformes aux donnÅes recueillies par l’enquáte attractivitÅ
du Leem
 Analyse des coâts (total de 489 M €)
 Honoraires investigateurs (84 M €, soit 17 %)
 Fourniture des produits ÅtudiÅs (100 M€, soit 20 %)
 Surcoåts hospitaliers gÅnÅrÅs par l’essai (73 m€, soit 15 %)
 Coåts internes complets de gestion, de suivi scientifique et de
publication (233 M€, soit 48 %)
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Conclusion : la recherche clinique est une prioritÅ  Une condition de l’attractivitÅ de la
Conclusion : la recherche clinique est une prioritÅ
 Une condition de l’attractivitÅ de la France pour la recherche
 Un facteur contribuant Ç la qualitÅ des soins, Ç la formation continue des
mÅdecins investigateurs et de leurs Åquipes et Ç la notoriÅtÅ des Åtablissements
hospitaliers
 Une source de financement (structures dÅdiÅes Ç la recherche clinique, surcoâts,
mÅdicaments expÅrimentaux) et d’emplois
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Nos propositions  Organisation des centres  Centres performants en France: identification des facteurs clÅs
Nos propositions
 Organisation des centres
 Centres performants en France: identification des facteurs clÅs de
succÑs afin de proposer des ç modÑles é
 Prendre des idÅes aux organisations internationales qui çmarchent é
 Organiser les Åtudes de faisabilitÅ
 Formation des investigateurs et de leurs Åquipes (utilisation du rÅfÅrentiel
de formation Afssaps/Leem/AFCRO, initiative e-learning sur les BPC de la
DIRC Grand Ouest….)
 Simplification de la contractualisation (aller vers le contrat unique) et
transparence des flux financiers (fondation PÅrennisation du CeNGEPS
jusqu’Ç la fin de son mandat (2015)
 Coordination et visibilitÅ entre tous les dispositifs existants (CIC/ CRC)
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