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Guide pour les monomres et les polymres

Avril 2012 Version 2.0 Guide pour la mise en uvre de REACH

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Guide pour les monomres et les polymres Version 2.0 Avril 2012
Version Changements Date

Version 0 Version 1

Premire dition Section 2.2 Ajout dexplications sur la dfinition dun polymre (comprenant diffrents types dadditifs). La majeure partie de la Section 3.3 est transfre dans cette section. Section 3.1 - Clarification des cas dans lesquels la substance est utilise la fois en tant que monomre et en tant quintermdiaire dans des conditions strictement contrles. Section 3.2.1.1 Ajout dune phrase pour spcifier clairement quil est ncessaire denregistrer les stabilisants. Section 3.2.1.2 La section a t modifie afin de prendre en compte une proposition de solution pour les substances dj notifies. Section 3.2.1.3 Modification terminologique pour spcifier clairement que la substance utilise pour la modification du polymre naturel doit tre enregistre uniquement si elle est chimiquement lie au polymre final. Section 3.2.1.4 Ncessit de prise en compte dune mise jour. Section 3.3 prcdente Supprime et essentiellement transfre dans la Section 2.2.

Juin 2007 18/03/2008

Version 1.1

Section 3.2.1.2 - Sur la base des commentaires reus de lIrlande aprs la runion du CA en dcembre 2007, des informations dorientation supplmentaires sur la marche suivre pour les polymres notifis ont t ajoutes (4 pages).
Sections 2.1 et 3.1 La rfrence aux monomres en tant quintermdiaire a t reformule afin dtre cohrente avec une nouvelle clarification de la dfinition dun intermdiaire. Section 2.2 - Clarification de la dfinition de monomres sous forme non ragie qui restent dans la composition dun polymre. Section 3.2.1 Clarification des obligations denregistrement en ce qui concerne des monomres sous forme non ragie conformment larticle 6, paragraphe 1. La rfrence lArt. 6, paragraphe 1 a t ajoute dans lensemble du document. Sections 3.2.1.1, 3.2.1.2 et 3.2.1.4 Ajout de la rfrence la possibilit denregistrement pralable tardif.

27/05/2008

Version 2.0

Avril 2012

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Section 3.2.1.3 Amendement du cas dun polymre dorigine naturelle afin dassurer la cohrence avec la nouvelle interprtation convenue. Section 3.2.4 Amendement de la section relative la classification et ltiquetage pour assurer la cohrence avec le rglement CLP et ses exigences. Exemple 4 Modification du tableau indiquant les quantits finales de substances dans les polymres. Section 4.2.2 Mise en uvre de la lecture de lArrt de la cour C-558/07 et clarification sur le calcul de la quantit des fins denregistrement. Exemple 5 Amendement conscutif la mise en uvre de la lecture de lArrt de la cour dans le corps du texte.

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AVIS JURIDIQUE Ce document contient des orientations concernant le rglement REACH et expliquant les obligations relatives au rglement REACH et comment les respecter. Nous rappelons toutefois aux utilisateurs que le texte du rglement REACH constitue la seule rfrence juridique authentique et que les informations contenues dans le prsent document n'ont pas valeur d'avis juridique. L'Agence europenne des produits chimiques dcline toute responsabilit quant son contenu. CLAUSE DE NON-RESPONSABILIT Ceci est une traduction de travail d'un document initialement publi en langue anglaise. La version originale de ce document est disponible sur le site web de l'ECHA.

Guide pour les monomres et les polymres Rfrence: ECHA-12-G-02-FR Date Publ.: Avril 2012 Langue: FR Agence europenne des produits chimiques, 2012 Page de couverture Agence europenne des produits chimiques Ce document contient des orientations concernant le rglement REACH et expliquant les obligations relatives au rglement REACH et comment les respecter. Nous rappelons toutefois aux utilisateurs que le texte du rglement REACH constitue la seule rfrence lgale authentique et que les informations contenues dans le prsent document n'ont pas valeur d'avis juridique. L'Agence europenne des produits chimiques dcline toute responsabilit quant son contenu. La reproduction est autorise pour autant que la source soit cite de manire exhaustive de la faon suivante: Source: Agence europenne des produits chimiques, http://echa.europa.eu/ et qu'une notification crite soit envoye au service des communications de l'ECHA (publications@echa.europa.eu). Si vous avez des questions ou des commentaires concernant ce document, veuillez les envoyer (en mentionnant la rfrence du document, les donnes relatives la publication, le chapitre et/ou la page du document sur laquelle portent vos commentaires) laide du formulaire de retour dinformation (Guidance feedback form) sur les Guides techniques. Ce formulaire est disponible sur le site Internet relatif aux Guides techniques de lECHA ou directement par lintermdiaire du lien suivant: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx Agence europenne des produits chimiques Adresse postale: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlande Adresse pour les rendez-vous: Annankatu 18 Helsinki, Finlande

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PRFACE
Ce document dcrit les dispositions spcifiques pour les polymres et les monomres dans le cadre du rglement REACH. Il fait partie dune srie de documents dorientation visant soutenir toutes les parties intresses dans leur prparation en vue de satisfaire aux obligations dcoulant du rglement REACH. Ces documents exposent des orientations dtailles relatives toute une srie de processus essentiels de REACH, ainsi qu certaines mthodes scientifiques et/ou techniques spcifiques que lindustrie ou les autorits doivent utiliser au titre du rglement REACH. Les documents dorientation ont t rdigs et examins dans le cadre des projets de mise en uvre de REACH (REACH Implementation Projects, RIP), mens par les services de la Commission europenne, avec la participation de parties intresses des tats membres, de l'industrie et dorganisations non gouvernementales. LAgence europenne des produits chimiques (ECHA) met jour ces documents dorientation conformment au Guide de procdure de consultation. Ces documents dorientation peuvent tre tlchargs sur le site Internet de lAgence europenne des produits chimiques (http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach). Dautres documents dorientation seront publis sur ce site au fur et mesure de leur finalisation ou de leur mise jour. Le prsent document concerne le rglement REACH (CE) n 1907/2006 du Parlement europen et du Conseil du 18 dcembre 2006 1

1 Rectificatif au rglement (CE) no 1907/2006 du Parlement europen et du Conseil du 18 dcembre 2006 concernant l'enregistrement, l'valuation, l'autorisation et la restriction des substances chimiques (REACH), instituant une Agence europenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le rglement (CEE) n 793/93 du Conseil et le rglement (CE) n 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006), modifi par: le rglement (CE) n 1354/2007 du Conseil du 15 novembre 2007 portant adaptation du rglement (CE) n 1907/2006 du Parlement europen et du Conseil concernant lenregistrement, lvaluation, lautorisation et la restriction des substances chimiques (REACH), du fait de ladhsion de la Bulgarie et de la Roumanie (JO L 304 du 22.11.2007, p. 1).

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Table des matires

1. INTRODUCTION .............................................................................................. 8 2. Dfinitions ...................................................................................................... 8
2.1 Monomre................................................................................................................... 8 2.2 Polymre ...................................................................................................................10 2.3 Fabrication de polymre ...............................................................................................12

3. Tches et obligations.................................................................................... 14
3.1 Fabrication / importation de monomres ........................................................................14 3.2 Fabrication/importation de polymres ............................................................................15 3.2.1 Obligation denregistrement .......................................................................................15
3.2.1.1 Situation gnrale .................................................................................................................... 15 3.2.1.2 Cas dun polymre notifi conformment la Directive 67/548/CEE................................................ 17 3.2.1.3 Cas dun polymre naturel ou dun polymre naturel chimiquement modifi..................................... 21 3.2.1.4 Cas dun polymre recycl ......................................................................................................... 21

3.2.2 Demande dautorisation ............................................................................................22 3.2.3 Conformit aux restrictions ........................................................................................22 3.2.4 Classification et tiquetage ........................................................................................22 3.2.5 Informations en aval dans la chane dapprovisionnement ..............................................23 3.3 Production/importation darticles contenant des substances polymres ...............................25

4. Mthodes analytiques................................................................................... 26
4.1 Identification de substances polymres ..........................................................................26 4.2 Teneur en monomre/autre ractif dans le polymre........................................................26 4.2.1 Concentration de monomre/autre ractif ....................................................................26 4.2.2 Quantit de monomre/autre ractif prendre en compte pour lenregistrement ...............26

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Table des exemples

Exemple 1 Dfinition dun monomre: le cas du propylne .....................................................10 Exemple 2: exemple illustrant les dfinitions de la Section 2 ...................................................12 Exemple 3 Obligations denregistrement des diffrents acteurs des chanes dapprovisionnement de monomre et de polymre.............................................................................................16 Exemple 4: exemple didentification des substances monomres et autres substances devant tre enregistres par un importateur de polymre .................................................................24 Exemple 5: illustration du calcul de la concentration dunit monomre et de la quantit de monomre prsente dans le polymre en tant que substance sous forme ragie ou non ragie ....27

Table des figures

Figure 1: polymrisation du propylne .................................................................................10 Figure 2: raction dpoxydation du propylne ......................................................................10 Figure 3: phnol thoxyl (n est un entier, n 1) .................................................................12 Figure 4: reprsentation de la structure gnrale du produit de raction de glycrol, oxyde dthylne et oxyde de propylne (x, y et z sont des entiers, R1, R2 et R3 sont des atomes H ou des groupes mthyle). ......................................................................................................24

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1. INTRODUCTION
Les polymres sont le matriau de choix dans un grand nombre dapplications varies telles que lemballage, le btiment et la construction, le transport, les quipements lectriques et lectroniques, lagriculture, ainsi que dans les secteurs mdical et sportif. La polyvalence des matriaux polymres est due au fait que les proprits physico-chimiques des polymres peuvent tre adaptes par un ajustement minutieux de la composition et de la distribution de poids molculaire des molcules constituant le polymre. En raison du nombre potentiellement lev des diffrentes substances polymres sur le march, et tant donn quil est gnralement considr que les molcules de polymre prsentent un risque faible en raison de leur poids molculaire lev, ce groupe de substances est exempt de lenregistrement et de lvaluation dans le cadre du rglement REACH, bien que les polymres puissent tre soumis autorisation et restriction. Nanmoins, les fabricants et les importateurs de polymres peuvent tre tenus denregistrer les monomres ou dautres substances utilises en tant que composants de base du polymre, car il est gnralement considr que ces molcules prsentent un risque plus lev que la molcule de polymre elle-mme.

2. Dfinitions
2.1 Monomre
Le rglement REACH dfinit un monomre comme tant une substance qui est capable de former des liaisons covalentes avec une squence de molcules additionnelles semblables ou non dans les conditions de la raction de formation de polymre adapte utilises pour le procd particulier (Article 3, paragraphe 6). En dautres termes, cest une substance qui, via la raction de polymrisation, est convertie en motif de rptition de la squence de polymre. Les substances impliques exclusivement dans la catalyse, linitiation ou la terminaison de la raction de formation du polymre ne sont pas des monomres. Toute substance utilise en tant que monomre dans la fabrication dun polymre est donc, par dfinition, un intermdiaire. Nanmoins, les dispositions spcifiques pour lenregistrement des intermdiaires dans le cadre du rglement REACH ne sappliquent pas aux monomres. Pour les applications en dehors du domaine de la polymrisation, la mme substance nest pas considre comme un monomre. Si elle est utilise en tant quintermdiaire, elle peut remplir les conditions pour bnficier des dispositions spcifiques pour lenregistrement dintermdiaires dans le cadre du rglement REACH (voir le Guide sur les intermdiaires 2 ). Sinon, elle doit tre conforme toutes les exigences REACH relatives une substance normale, comprenant les exigences denregistrement conformment au titre II (voir le Guide de lenregistrement).

Tous les documents dorientation ECHA sont disponibles sur la page Web des guides de lECHA, dans la section support : http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.

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Guide pour les monomres et les polymres Version 2.0 Avril 2012 Une illustration de la dfinition dun monomre est prsente dans lExemple 1. Exemple 1 Dfinition dun monomre: le cas du propylne Le propylne doit tre considr comme un monomre dans le cadre du rglement REACH lorsquil est utilis dans le cadre dun procd de polymrisation tel que la fabrication du polypropylne, comme dcrit sur la Figure 1: Figure 1: polymrisation du propylne

* * n Propylene Polypropylene

Le propylne peut galement tre utilis pour la fabrication de loxyde de propylne, par exemple selon une raction dpoxydation catalytique avec du peroxyde dhydrogne. La raction est illustre sur la Figure 2. Pour cette application, le propylne est en fait un intermdiaire mais nest pas considr comme un monomre. Figure 2: raction dpoxydation du propylne

H2O2
catalyst propylene

propylene oxide

Un autre exemple de lapplication du propylne concerne son utilisation en tant que gaz combustible dans certains procds industriels. Dans ce cas spcifique, le propylne nest considr ni comme un intermdiaire, ni comme un monomre.

2.2 Polymre
Un polymre est une substance constitue de molcules caractrises par la squence dun ou plusieurs types dunits monomres. Ces molcules doivent tre rparties dans une plage de poids molculaires. Les diffrences de poids molculaire peuvent tre principalement attribues des diffrences de nombre dunits monomres. Conformment au rglement REACH (Article 3, paragraphe 5), un polymre est dfini comme une substance satisfaisant aux critres suivants: (a) (b) Plus de 50 pour cent du poids de cette substance est constitu de molcules de polymre (voir la dfinition ci-dessous), et, La quantit de molcules de polymre prsentant le mme poids molculaire doit tre infrieure 50 pour cent en poids de la substance.

Dans le contexte de cette dfinition: Une molcule de polymre est une molcule qui contient une squence dau moins 3 units monomres, qui sont lies de faon covalente au moins une unit monomre ou un autre ractif.

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Guide pour les monomres et les polymres Version 2.0 Avril 2012 Une unit monomre dsigne la forme ragie dune substance monomre dans un polymre (pour lidentification de la/les unit(s) monomre(s) dans la structure chimique du polymre, le mcanisme de formation du polymre peut, par exemple, tre pris en compte). Une squence est une chane continue dunits monomres dans la molcule qui sont lies de faon covalente les unes aux autres et ne sont pas interrompues par des units autres que des units monomres. Cette chane continue dunits monomres peut ventuellement tre dispose dans un rseau quelconque dans la structure du polymre. Autre ractif dsigne une molcule qui peut tre lie une ou plusieurs squences dunits monomres mais qui ne peut pas tre considre comme un monomre dans les conditions de raction appropries utilises pour le procd de formation de polymre.

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Ces dfinitions sont exemplifies dans lExemple 2. Un polymre, comme toute autre substance dfinie dans lArticle 3, paragraphe 1, peut galement contenir des additifs ncessaires pour prserver la stabilit du polymre et des impurets drives du procd de fabrication. On considre que ces stabilisants et impurets font partie de la substance et ne doivent pas tre enregistrs sparment. Les stabilisants comprennent, par exemple, des stabilisants thermiques, des antioxydants (tous deux utiles pour une extrusion) et des stabilisants optiques (par exemple, pour conservation en cours dutilisation). Les impurets sont des constituants indsirables du polymre tels que des rsidus de catalyseur. Les quantits dune substance monomre qui ne ragissent pas pendant la raction de polymrisation et restent dans la composition dun polymre sont appeles monomres sous forme non ragie. Les monomres sous forme non ragie dans un polymre sont galement des constituants de ce polymre. Les obligations denregistrement lies la prsence de ces formes non ragies sont dcrites dans les sections 3.2.1 et 4.2.23 . Des substances peuvent galement tre ajoutes pour amliorer les performances du polymre mme si elles ne sont pas ncessaires pour prserver la stabilit du polymre. En effet, des substances sont couramment ajoutes un polymre afin dajuster ou damliorer laspect et/ou les proprits physico-chimiques du matriau polymre. Des exemples de telles substances comprennent des pigments, des lubrifiants, des paississants, des agents antistatiques, des agents antibue, des agents de nuclation et des ignifugeants. Lorsquun matriau polymre contient de telles substances, il doit tre considr comme un mlange ou un article, suivant les cas (voir Section 3.3). Pour de telles substances, des exigences denregistrement normales sappliquent (voir le Guide de lenregistrement)

Lapproche suggre en ce qui concerne les monomres sous forme ragie et non ragie et les autres substances est conforme au jugement de la Cour europenne de justice dans larrt UE C-558/07 du 7 juillet 2009 disponible http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62007CJ0558:EN:HTML. Voir, en particulier, les paragraphes 20, 38 et 51 du jugement.

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Guide pour les monomres et les polymres Version 2.0 Avril 2012 Dans le cadre du rglement REACH et dans les documents dorientation dvelopps par la Commission et lECHA, seuls les agents stabilisants sont considrs comme des additifs. Des substances ajoutes aux polymres pour remplir une fonction quelconque autre que la stabilisation sont couramment appeles additifs de polymre. Cependant, dans le cadre du prsent guide, ces substances ne sont pas considres comme des additifs. Lorsquune substance donne peut tre utilise pour prserver la stabilit du polymre et pour amliorer ses performances (par exemple, si la substance a une fonction de stabilisant optique et dignifugeant), une bonne pratique consiste considrer uniquement les quantits ncessaires pour prserver la stabilit de la substance polymre. La quantit de la substance qui nest pas ncessaire pour prserver la stabilit du polymre ne peut pas tre considre comme une partie de la substance polymre. Elle doit tre considre comme une substance autre dans un mlange et, en tant que telle, il peut tre ncessaire de lenregistrer. Sil nest pas scientifiquement possible de dterminer lun des points suivants: i) ii) le fait que la substance entre/ou non dans la dfinition dun polymre la structure chimique des units monomres (ou une autre unit quelconque) ainsi que leur concentration dans la substance

la substance peut tre considre comme une substance UVCB. Une substance UVCB est une substance de composition inconnue ou variable, des produits de raction complexes ou un matriau biologique (voir le Guide pour lidentification et la dsignation de substances dans REACH. Dans ce cas, lenregistrement de la substance elle-mme peut tre soumis (voir le Guide de lenregistrement).

2.3 Fabrication de polymre

Toute personne morale ou physique tablie dans la Communaut, qui fabrique une substance polymre, ou isole une substance polymre dans son tat naturel, est un fabricant de polymre (Article 3, paragraphe 8 et 9). Il doit tre soulign que des polymres peuvent tre synthtiss non seulement par la polymrisation de monomres, mais galement par dautres procds tels que la postmodification chimique de substances polymres. Des exemples de telles ractions postmodification comprennent la vulcanisation de polymre, la fonctionnalisation de polymre par greffage, et la dgradation contrle de polymre telle que la viscorduction (craquage thermique). Exemple 2: exemple illustrant les dfinitions de la Section 2 Afin dillustrer les dfinitions prsentes dans les Sections 2.1 et 2.2, considrons une raction de formation de polymre conduite par la raction doxyde dthylne avec du phnol. Figure 3 reprsente la molcule susceptible dtre forme une fois que cette raction de polymrisation de type thoxylation est complte.
O O H

n
Figure 3: phnol thoxyl (n est un entier, n 1)

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Guide pour les monomres et les polymres Version 2.0 Avril 2012 Lunit monomre est dans ce cas lpoxyde ouvert -(CH2-CH2-O)-. Le phnol agit en tant quinitiateur de la raction dthoxylation, et doit tre considr comme un autre ractif tant donn quil ne peut pas ragir avec lui-mme ou un poxyde ouvert. La molcule dcrite sur la Figure 3 serait donc approprie pour la dfinition de molcule polymre lorsque n 3. La substance phnolique thoxyle ainsi fabrique doit tre considre comme un polymre si les deux conditions suivantes sont remplies: (a) Plus de 50 pour cent en poids de la substance sont constitus de molcules de polymre, cest--dire les molcules dcrites sur la Figure 3 et pour lesquelles n 3). (b) Aucune des molcules de polymre ayant le mme poids molculaire ne reprsente 50 pour cent en poids ou plus de la substance. Dans le Tableau 1, trois compositions diffrentes de la substance phnolique thoxyle sont dcrites. Pour chaque exemple, le pourcentage en poids de chaque molcule prsente dans la substance est prsent. Tableau 1. Composition molculaire de 3 exemples de substances phnoliques thoxyles.
O O H

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Exemple 1

Exemple 2

Exemple 3

n=1 n=2 n=3 n=4 n=5 n=6 n=7 Somme

0% 10% 85% 5% 0% 0% 0% 100%

40% 20% 15% 12% 8% 5% 0% 100%

5% 10% 20% 30% 20% 10% 5% 100%

Dans lExemple 1, la substance est constitue de 10 % de phnol thoxyl avec n = 2, 85 % avec n = 3 et 5 % avec n = 4. tant donn que cette substance comprend 85 pour cent en poids de la mme molcule de polymre (n = 3), elle ne satisfait pas la dfinition dun polymre. Par consquent, elle doit tre considre comme une substance standard. Dans lExemple 2, seulement 15+12+8+5=40 pour cent en poids de la substance sont constitus de molcules de polymre, cest--dire des molcules pour lesquelles n 3. Pour cette raison, lexemple 2 nest pas conforme aux critres pour la dfinition de polymre. Par consquent, il doit galement tre considr comme une substance standard. LExemple 3 satisfait la dfinition dun polymre tant donn que 20+30+20+10+5=85 pour cent en poids de la substance sont constitus de molcules de polymre (cest--dire, des molcules pour lesquelles n 3) et aucun des diffrents constituants nest prsent des concentrations suprieures 50 pour cent en poids (chaque constituant ayant un poids molculaire diffrent).

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3. Tches et obligations
3.1 Fabrication / importation de monomres
Les fabricants ou importateurs de monomres doivent enregistrer leurs monomres conformment lobligation denregistrement normal dfinie dans lArticle 6 du rglement REACH. Bien que des substances utilises en tant que monomres dans la fabrication de polymres soient par dfinition des intermdiaires, ces substances ne peuvent pas tre enregistres conformment aux dispositions qui sappliquent normalement des intermdiaires isols sur site ou transports (Article 6, paragraphe 2). Cependant, les Articles 17 et 18 (sur les intermdiaires) sappliquent aux autres substances transformer en polymre fabriqu, condition que ces autres substances satisfassent aux conditions spcifies dans les Articles 17 et 18 (voir Guide sur les intermdiaires). Si une personne physique ou morale fabrique ou importe une substance utiliser la fois en tant que monomre et en tant quintermdiaire non monomre, un dossier denregistrement standard conformment lArticle 10, doit tre soumis. Dans cette situation, si une partie de la quantit est fabrique et utilise en tant quintermdiaire non monomre dans des conditions strictement contrles, le dclarant peut encore soumettre un dossier denregistrement couvrant la quantit totale. Les exigences dinformation pour ce dossier denregistrement sont bases sur la quantit pour des utilisations en tant que nonintermdiaire (y compris des monomres utiliss pour la polymrisation) et pour des intermdiaires non utiliss dans des conditions strictement contrles. La partie de la quantit fabrique ou importe pour utilisation en tant quintermdiaire non monomre dans des conditions strictement contrles doit tre prise en compte pour les exigences dinformations du dossier denregistrement. Nanmoins, lutilisation en tant quintermdiaire, comprenant le volume fabriqu ou import cette fin, doit tre documente dans le dossier. Par exemple, si un fabricant produit 11 tonnes/an dune substance, dont 2 tonnes/an sont pour utilisation en tant que monomre et les 9 tonnes/an restantes pour utilisation en tant quintermdiaire non monomre manipul dans des conditions strictement contrles, les exigences dinformations denregistrement pour cette substance seront bases sur les 2 tonnes/an. De plus, les 9 tonnes/an enregistrer selon lArticle 17 ou 18 doivent tre documentes dans le dossier denregistrement. Les redevances seront calcules indpendamment pour lutilisation en tant quintermdiaire dans des conditions strictement contrles (redevances pour intermdiaires) et pour les autres utilisations (redevances standard). Les substances utilises en tant que monomres dans la fabrication de polymres sont par dfinition des intermdiaires. Par consquent, elles ne peuvent pas tre soumises autorisation dans le cadre du rglement REACH pour une telle utilisation. Le fabricant ou importateur dune substance monomre a par ailleurs les mmes obligations dans le cadre du rglement REACH que pour une substance standard quelconque. Par consquent, les rgles gnrales relatives la restriction, aux informations sur la chane dapprovisionnement et la classification et ltiquetage sappliquent.

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3.2 Fabrication/importation de polymres

3.2.1 Obligation denregistrement

3.2.1.1 Situation gnrale

Les polymres sont exempts des dispositions sur lenregistrement au Titre II du rglement REACH (Article 2, paragraphe 9). Le fabricant ou importateur dun polymre nest donc pas tenu de fournir lAgence des informations quelconques associes aux proprits intrinsques du polymre lui-mme, lexception de sa classification et de son tiquetage, le cas chant (voir Section 3.2.4). Conformment lArticle 6, paragraphe 3, le fabricant ou limportateur dun polymre doit cependant soumettre un enregistrement lAgence pour la/les substance(s) monomre(s) ou autre(s) substance(s) qui nont pas dj t enregistres par un acteur en amont dans la chane dapprovisionnement, si les deux conditions suivantes sont remplies: (a) le polymre est constitu de 2 % en poids (m/m) ou plus de telle(s) substance(s) monomre(s) ou dautre(s) substance(s) sous la forme dunits monomres et substance(s) chimiquement lie(s), la quantit totale de telle(s) substance(s) monomre(s) ou dautre(s) substance(s) reprsente 1 tonne ou plus par an (la quantit totale dans ce contexte est la quantit totale de monomre ou autre substance chimiquement lie au polymre final).

(b)

De plus, si le polymre comprend, dans sa composition, du monomre sous forme non ragie (ou des rsidus dune autre substance au sens de lArticle 6, paragraphe 3), la quantit de ce monomre (ou toute autre substance) doit galement tre enregistre conformment lArticle 6, paragraphe 1 4 . Cela ne signifie pas quun enregistrement additionnel est ncessaire pour le monomre sous forme non ragie. Les monomres sous forme ragie et sous forme non ragie doivent tre couverts dans le mme dossier denregistrement pour la substance monomre en question. Cela sapplique aux autres substances au sens de lArticle 6, paragraphe 3. Dans la pratique, le fabricant ou limportateur dun polymre nest pas tenu denregistrer la substance monomre, ou toute autre substance chimiquement lie au polymre, si celles-ci ont dj t enregistres par le fournisseur ou un autre acteur en amont dans leur chane dapprovisionnement. Pour la plupart des fabricants de polymre, les monomres et autres substances sont gnralement enregistrs par les fournisseurs de ces substances. Cependant, pour un importateur dun polymre constitu de monomre(s) ou autre(s) substance(s) satisfaisant aux conditions (a) et (b) spcifies ci-dessus, le(s) monomre(s) ou autre(s) substance(s) doivent tre enregistr(e)s sauf si: un reprsentant exclusif a t dsign par le fabricant de polymre extracommunautaire pour remplir les obligations de limportateur. Dans ce cas spcifique, le reprsentant exclusif est tenu de procder lenregistrement du/des monomre(s) (Article 8), ou

Pour plus dinformations, voir le jugement de la Cour europenne de justice dans larrt UE C-558/07 du 7 juillet 2009 disponible http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62007CJ0558:EN:HTML. Voir en particulier les paragraphes 20, 38 et 51 du jugement.

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Guide pour les monomres et les polymres Version 2.0 Avril 2012 les substances monomres ou dautres substances utilises pour la fabrication du polymre ont dj t enregistres en amont dans la chane dapprovisionnement, par exemple, si elles ont t fabriques dans la Communaut et exportes destination dun fabricant de polymre extra-communautaire.

Les importateurs de polymres ne sont pas tenus denregistrer la quantit dadditifs ncessaires pour prserver la stabilit du polymre tant donn quils font partie du polymre (voir Section 2.2). Les exigences denregistrement pour les diffrents acteurs dans la chane dapprovisionnement sont illustres dans lExemple 3. Exemple 3 Obligations denregistrement des diffrents acteurs des chanes dapprovisionnement de monomre et de polymre

HORS UE

Frontire UE

UE

Obligations denregistrement
Fabricant non-UE 3 Polymre -(AB)nImportateur 5 enregistre Monomre A (sauf si le fabricant non-UE 3 a nomm un reprsentant exclusif pour remplir les obligations de lImportateur 5)

Importateur 5

Fabricant non-UE 1

Fabricant 2 Monomre A Monomre B Fabricant 2 enregistre Monomre B

Polymre -(AB)n-

Fabricant 4 Fabricant 4 Enregistrement non ncessaire

Importateur 6

Importateur 6 enregistre Monomre A (sauf si le fabricant non-UE 1 a nomm un reprsentant exclusif pour remplir les obligations de lImportateur 6)

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Guide pour les monomres et les polymres Version 2.0 Avril 2012 Afin dtablir leurs obligations dans le cadre du rglement REACH, sans devoir effectuer danalyse chimique complexe de la composition du polymre, limportateur dun polymre doit de prfrence obtenir auprs du fabricant de polymre extra-communautaire au moins les informations sur lidentit des monomres et autres substances chimiquement lies au polymre, ainsi que les dtails de la composition de la substance polymre. En variante, ces informations peuvent galement tre gnres par les mthodes analytiques spcifies dans la Section 4. Lenregistrement des monomres et des substances dcrites ci-dessus doit tre prpar comme pour toute autre substance. Des instructions supplmentaires pour cela peuvent tre trouves dans le Guide de lenregistrement. LExemple 4 (Section 3.2.5) illustre les considrations prendre en compte par limportateur de polymre pour lenregistrement des monomres ou autres substances. Il doit tre not que tous les monomres et autres substances qui doivent tre enregistrs peuvent bnficier de dlais tendus uniquement en cas denregistrement pralable entre le 1er juin 2008 et le 1er dcembre 2008 ou conformment aux conditions dcrites dans lArticle 28, paragraphe 6 5 .

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3.2.1.2 Cas dun polymre notifi conformment la Directive 67/548/CEE 6

Les substances polymres notifies conformment la Directive 67/548/CEE sont considres comme tant enregistres par le fabricant ou limportateur qui a soumis la notification (Article 24, paragraphe 1). Les exigences denregistrement sous le Titre II sont par consquent couvertes par la notification pour la fourchette de quantit pour laquelle la notification a t effectue. Lenregistrement des monomres ou autres substances partir desquelles les polymres notifis sont fabriqus nest pas exig 7 . Ds que la quantit de polymre fabrique/importe atteint le seuil de quantit suivant, les exigences denregistrement (Titre II du rglement REACH) comme dcrit dans le prsent guide doivent tre appliques pour le(s) monomre(s) ou autre(s) substance(s) conformment aux dispositions de lArticle 6, paragraphes 1 et 3. Le dclarant met alors jour son dossier denregistrement, conformment lArticle 24, paragraphe 2). Informations soumettre pour la mise jour du dossier Si la situation est diffrente de celle pour la mise jour usuelle de dossiers denregistrement (si lidentit de la substance est diffrente, plusieurs dossiers peuvent tre soumis pour en remplacer un), des mcanismes pratiques spcifiques ont t mis en place afin que les notifiants de polymres ne soient pas dsavantags par rapport aux notifiants dautres substances.

5 Pour plus dinformations sur les options denregistrement pralable tardif, consulter le Guide sur le partage de donnes sur le site Web des guides du ECHA ladresse http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-onreach. 6 En mai 2008, des dtails additionnels ont t ajouts au document dorientation de la dernire phrase du premier paragraphe de la section 3.2.1.2 jusqu la fin de la section 3.2.1.2. 7

Cependant, les fabricants ou les importateurs de polymres notifis peuvent encore utiliser lenregistrement de monomres comme une des options pour remplir leurs obligations, en alternative la mise jour du dossier dun polymre comme dcrit dans cette section.

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Guide pour les monomres et les polymres Version 2.0 Avril 2012 Pour quelles substances un enregistrement doit-il tre soumis dans le cadre de la mise jour? Le dclarant doit identifier le(s) monomre(s) ou autre(s) substance(s) satisfaisant aux dispositions de lArticle 6, paragraphes 1 et 3 qui sont concerns lorsquil met jour son dossier. Dans quelle fourchette de quantit les monomres ou autres substances satisfaisant aux dispositions de lArticle 6, paragraphe 1 et 3 doivent-ils tre enregistrs? Pour chaque monomre ou autre substance satisfaisant aux dispositions de lArticle 6, paragraphe 1 et 3, le dclarant doit soumettre un dossier denregistrement pour la fourchette de quantit dtermine par la nouvelle fourchette de quantit du polymre. Exemple Un polymre import P est notifi conformment la Directive 67/548/CEE pour la fourchette de quantit 10-100. Le polymre P est driv de 2 monomres, le monomre A et le monomre B. Dans cet exemple, considrons que la quantit de monomre A utilise pour la fabrication de 10 tonnes de polymre P est de 2 tonnes et est prsente exclusivement sous la forme dunits monomres dans le produit final. Dans le cadre du rglement REACH, les obligations denregistrement pour la fourchette de quantit de 10 100 tonnes du polymre sont couvertes par la notification et lAgence donne au notifiant un numro denregistrement avant le 1er dcembre 2008 (Article 24, paragraphe 1). Ds que la quantit du polymre atteint la fourchette de quantit suivante, cest--dire une quantit dans la fourchette de quantit 100-1000, le dossier denregistrement doit tre mis jour. Cependant, ds que P est dans la fourchette de quantit 100-1000, il pourrait tre ncessaire denregistrer 20 200 tonnes de A. Par consquent, cest au dclarant de dcider sil souhaite enregistrer A dans la fourchette de quantit 10-100 ou dans la fourchette de quantit 1001000. sil enregistre dans la fourchette de quantit 10-100, il devra soumettre les informations requises pour cette fourchette de quantit (informations de lAnnexe VII et de lAnnexe VIII). Si son importation de polymre augmente au-dessus de 500 tonnes, il doit alors mettre jour son dossier denregistrement pour A, tant donn que A est dans la fourchette de quantit 100-1000. sil enregistre dans la fourchette de quantit 100-1000, il doit soumettre des informations additionnelles (informations de lAnnexe IX en plus des informations de lAnnexe VII et de lAnnexe VIII) mais il ne doit pas mettre jour son dossier tant quil nimporte pas plus de 5000 tonnes du polymre, car A serait alors dans la fourchette de quantit >1000.

Des considrations similaires doivent galement tre prises en compte pour le monomre B partir duquel le polymre P est driv. Comment un dclarant peut-il indiquer lECHA que son nouveau dossier denregistrement est une mise jour du dossier denregistrement de polymre prcdent ? Lors de la prparation de son dossier denregistrement pour les monomres et toute autre substance satisfaisant aux dispositions de lArticle 6, paragraphes 1 et 3, le dclarant doit: o dans la section 1.3 Identifiants de son dossier, faire rfrence: au numro de notification conformment la Directive 67/548/CEE,

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Guide pour les monomres et les polymres Version 2.0 Avril 2012 o o au numro denregistrement du polymre fourni par lAgence, si le dossier est soumis aprs le 1er dcembre 2008, au numro denregistrement pralable ou numro de demande pour la substance,

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dans la mme section (1.3), ajouter une lettre de justification sous forme de document annex dans la section dinformations de chaque dossier. Il est important que le dclarant soumette les informations suivantes lAgence dans la lettre de soumission mentionne ci-dessus: o lidentit de chacun des monomres et autres substances qui satisfont aux dispositions de lArticle 6, paragraphes 1 et 3, conformment la Section 2 de lAnnexe VI, avec leurs numros CE et CAS, le cas chant, la quantit respective des monomres et dautres substances, dtermine sur la base de la quantit du polymre notifi considre pour la mise jour de lenregistrement, la fourchette de quantit pour laquelle les monomres et dautres substances seront enregistres, la fourchette de quantit prcdente du polymre (fourchette de quantit de notification), la quantit du polymre considre pour la mise jour de lenregistrement, lindication que ces monomres et autres substances sont ou non des substances bnficiant dun rgime transitoire et si elles ont fait lobjet dun enregistrement pralable.

o o o o

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Guide pour les monomres et les polymres Version 2.0 Avril 2012 Note importante: lorsquun dossier est soumis pour la premire fois pour un monomre ou une autre substance incluse dans un polymre notifi, la soumission doit tre effectue comme une soumission initiale. Par consquent, dans le modle de dossier IUCLID 5, la case cocher "Is the submission an update?" (La soumission est-elle une mise jour ?) ne doit pas tre coche et le dernier numro de soumission ne doit pas tre fourni.

Quand les dossiers denregistrement pour les monomres et autres substances satisfaisant aux dispositions de lArticle 6, paragraphes 1 et 3 doivent-ils tre soumis? Pour tous les monomres et autre(s) substance(s) qui doivent tre enregistrs, lenregistrement doit tre effectu avant que le polymre soit import dans une quantit dpassant la notification. Si certaines de ces substances sont des substances bnficiant dun rgime transitoire, elles peuvent bnficier du rgime transitoire (voir le Guide de lenregistrement) uniquement en cas denregistrement pralable entre le 1er juin 2008 et le 1er dcembre 2008 ou denregistrement pralable tardif conformment lArticle 28, paragraphe 6 8 . Si certaines de ces substances ne sont pas des substances bnficiant dun rgime transitoire ou nont pas subi denregistrement pralable, une demande doit tre mise avant la soumission du dossier (voir le Guide de lenregistrement). Redevances payer pour la premire mise jour du dossier Conformment lArticle 24, paragraphe 2, et lArticle 22, paragraphe 5, la redevance de base payer pour la mise jour dun dossier correspondra la redevance due pour une mise jour de la fourchette de quantit du polymre notifi. Cette redevance est due pour la soumission du premier dossier denregistrement de monomre soumis en rapport avec la mise jour de la fourchette de quantit du polymre notifi. Aucune redevance de mise jour spare nest due pour lun quelconque des autres dossiers denregistrement de monomre qui sont soumis dans le cadre de cette mise jour de la fourchette de quantit du polymre notifi. Cependant, cette procdure ne peut tre base que sur les informations fournies par le dclarant dans sa lettre de justification. Par contre, une redevance sera facture pour chaque lment dans les dossiers denregistrement de monomre pour lesquels la confidentialit est demande.

Pour plus dinformations sur les options denregistrement pralable tardif, consulter le Guide sur le partage de donnes sur le site Web des guides de lECHA ladresse http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-onreach.

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Guide pour les monomres et les polymres Version 2.0 Avril 2012 Soumission conjointe Les dispositions de soumission conjointe sappliquent dans ce cas comme pour tout autre enregistrement. Des informations dorientation peuvent tre trouves dans le Guide de lenregistrement et dans le Guide sur le partage des donnes. Mises jour ultrieures Pour les mises jour ultrieures des dossiers denregistrement pour des monomres ou toute autre substance qui ont t enregistrs, les rgles standard pour la soumission des mises jour sappliquent.

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3.2.1.3 Cas dun polymre naturel ou dun polymre naturel chimiquement modifi
Les polymres naturels dsignent des polymres qui rsultent dun processus de polymrisation qui sest produit dans la nature, indpendamment du processus dextraction par lequel ils ont t extraits. Cela signifie que des polymres naturels ne sont pas ncessairement des substances dorigine naturelle lorsquelles sont values conformment aux critres dfinis dans lArticle 3, paragraphe 39, du rglement REACH. Conformment lArticle 2, paragraphe 9, du rglement REACH, il nest pas ncessaire denregistrer un polymre satisfaisant aux critres de lArticle 3, paragraphe 5, quil sagisse dun polymre naturel ou non. Cette exemption denregistrement inclut les polymres naturels qui sont chimiquement modifis (par exemple, par post-traitement de polymres naturels). Les substance(s) monomre(s) et autre(s) substance(s) sous forme dunits monomres et de substance(s) chimiquement lie(s) dans le produit final pour des polymres naturels peuvent, pour des raisons pratiques, tre considres comme des intermdiaires non isols et tre exemptes denregistrement. Dans le cas de polymres naturels chimiquement modifis, les composants de base de substance(s) monomre(s) et autre(s) substance(s) sous la forme dunits monomres et de substance(s) chimiquement lie(s) drives de faon similaire des polymres naturels peuvent galement, pour des raisons pratiques, tre considres comme des intermdiaires non isols et tre exemptes denregistrement. Cependant, une substance monomre ou autre substance (au sens de lArticle 6, paragraphe 3) utilise pour la modification du polymre naturel et satisfaisant aux dispositions de lArticle 6, paragraphes 1 et 3, doit tre enregistre, sauf si elle a t enregistre en amont dans la chane dapprovisionnement. Ces obligations denregistrement sappliquent condition que le polymre naturel chimiquement modifi satisfasse lui-mme la dfinition dun polymre de lArticle 3, paragraphe 5. Sil nest pas scientifiquement possible didentifier et de quantifier les composants de base dune substance de manire dterminer sil sagit ou non dun polymre naturel, cette substance doit alors tre plutt considre comme une substance UVCB (voir Section 2.2 pour plus dinformations) et doit donc tre enregistre.

3.2.1.4 Cas dun polymre recycl

Les entreprises valorisant les substances polymres provenant de dchets de sorte que ces substances ne soient plus des dchets sont exemptes de lobligation denregistrer le(s) monomre(s) ou autre(s) substance(s) satisfaisant aux dispositions de lArticle 6, paragraphes 1 et 3, dans le polymre recycl. Cette exemption sapplique condition que ces substance(s) constituant le polymre recycl aient t enregistres et que les informations sur

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Guide pour les monomres et les polymres Version 2.0 Avril 2012 la substance enregistre soient mises la disposition de lentreprise effectuant la valorisation (Article 2, paragraphe 7, point d)). Il doit tre not que cette exemption ne requiert pas que la substance ait t enregistre par un acteur dans la mme chane dapprovisionnement. Par consquent, il est suffisant quun enregistrement soit effectu pour la substance, soit par un acteur dans la mme chane dapprovisionnement, soit par une entreprise dans une autre chane dapprovisionnement. Pour plus dinformations sur les obligations denregistrement pour les substances recycles ou valorises, voir le Guide sur les dchets et les substances valorises. Si le monomre ou toute autre substance est une substance bnficiant dun rgime transitoire, il est recommand que le recycleur du polymre effectue un enregistrement pralable de cette substance afin de bnficier des dispositions transitoires dfinies dans lArticle 23, mme si cette substance est ultrieurement exempte des exigences denregistrement grce au fait quun autre dclarant denregistrement pralable enregistre la substance. Mme si la priode denregistrement pralable ainsi que la premire chance pour un enregistrement pralable tardif est dj passe, il est encore possible de bnficier dun enregistrement pralable tardif pour les fabricants et importateurs initiaux de substances valorises bnficiant dun rgime transitoire elles-mmes ou dans un mlange ou dans le contexte darticles dans certaines conditions, comme dcrit dans lArticle 28, paragraphe 6, du rglement REACH. La Commission travaille actuellement au dveloppement de critres de Fin de statut de dchet qui faciliteront lidentification de diffrents types de dchets majeurs lorsque les obligations de la directive-cadre sur les dchets et les obligations du rglement REACH sappliquent. Cela concerne galement le recyclage des dchets de polymre. Aprs finalisation de lexamen, ce document dorientation pourra tre mis jour en consquence.

3.2.2 Demande dautorisation

Les polymres peuvent tre soumis autorisation dans le cadre du rglement REACH. Pour plus dinformations sur les demandes dautorisation, voir le Guide pour la prparation dune demande dautorisation.

3.2.3 Conformit aux restrictions

Les monomres, les autres substances ventuellement utilises pour fabriquer un polymre, et les polymres eux-mmes peuvent tous faire lobjet de restrictions. Des dtails sur le domaine dapplication des restrictions sont disponibles dans lAnnexe XVII (restrictions sur la fabrication, la mise sur le march et lutilisation de substances, mlanges et articles dangereux particuliers). Les restrictions sur un monomre sappliquent aux polymres uniquement si la concentration du monomre sous forme non ragie dans le polymre dpasse des limites de concentration spcifiques rpertories pour le monomre dans lAnnexe XVII.

3.2.4 Classification et tiquetage

Limportateur ou le fabricant dun polymre doit classer et tiqueter le polymre conformment au rglement (CE) n 1272/2008 sur la classification, ltiquetage et lemballage de substances et mlanges (CLP). De plus, si le polymre est class comme dangereux et sil est mis sur le march en tant que tel ou dans un mlange au-dessus des limites de concentration spcifies

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Guide pour les monomres et les polymres Version 2.0 Avril 2012 dans le rglement CLP ou dans la Directive 1999/45/CE, le cas chant, conduisant la classification des mlanges comme tant dangereux, il doit le notifier lAgence (voir Article 39, point b), du rglement CLP) 9 . Cette notification doit tre effectue dans le mois suivant la mise sur le march de la substance (Article CLP 40). En particulier, la classification du polymre doit prendre en compte la classification de tous ses constituants, tels que les monomres sous forme non ragie. En fait, ces constituants doivent tre pris en compte pour la classification du polymre. Cela signifie que les mmes mthodes de classification que pour le mlange doivent tre appliques aux substances polymres. Pour plus dinformations, consulter le Guide sur lapplication des critres CLP disponible sur le site Web des guides ECHA. Un fabricant ou un importateur dun polymre doit classer les substances monomres quil enregistre conformment au rglement CLP. La classification doit tre incluse dans le dossier technique (voir lArticle 10(a)(4) du rglement REACH). Pour plus dinformations sur lexigence de notification conformment au rglement CLP, voir le Guide pratique n7, disponible sur le site Web de lECHA.

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3.2.5 Informations en aval dans la chane dapprovisionnement

Le fabricant ou limportateur dun polymre doit fournir son/ses client(s) une fiche de donnes de scurit (FDS) pour le polymre si cette substance polymre satisfait aux critres de classification en tant que substance dangereuse, PBT ou vPvB ou si elle est rpertorie dans la liste de substances candidates devant tre soumises autorisation (Article 31). Selon lArticle 32, si la FDS nest pas requise, mais que le polymre est soumis une autorisation ou une restriction, ou si des informations appropries sur le polymre, ncessaires pour permettre une gestion des risques approprie, le fournisseur doit cependant fournir ces informations son/ses client(s), conjointement avec les dtails dune autorisation finale accorde ou refuse dans sa chane dapprovisionnement. Dans chaque cas, les informations dans la chane dapprovisionnement, le cas chant, doivent prendre en compte des informations gnres sur la substance monomre ou une autre substance composante. Cela concerne en particulier la prsence de monomre sous forme non ragie.

Il doit tre not qu partir du 1er juin 2015, la classification des mlanges conformment aux critres et limites de concentration du rglement CLP devient juridiquement contraignante.

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Guide pour les monomres et les polymres Version 2.0 Avril 2012 Exemple 4: exemple didentification des substances monomres et autres substances devant tre enregistres par un importateur de polymre Lentreprise X tablie dans la Communaut souhaite importer 50 tonnes par an dune rsine fabrique partir doxyde dthylne, doxyde de propylne et de glycrol. La substance a la composition suivante : 2,0 % en poids de glycrol chimiquement li au polymre 70,0 % en poids doxyde dthylne polymris 25,5 % en poids doxyde de propylne polymris 2,5 % en poids de glycrol sous forme non ragie La structure des molcules de polymre est dcrite sur la Figure 4.

R2 O R1 H O O
x

O R3

Figure 4: reprsentation de la structure gnrale du produit de raction de glycrol, oxyde dthylne et oxyde de propylne (x, y et z sont des entiers, R1, R2 et R3 sont des atomes H ou des groupes mthyle). Loxyde dthylne et loxyde de propylne sont tous deux des monomres, tandis que le glycrol a une fonction dinitiateur de la raction et est donc considr comme un autre ractif.

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Guide pour les monomres et les polymres Version 2.0 Avril 2012 La composition du polymre est prsente dans le Tableau 2. Tableau 2 Composition de polymre Substance Type

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Fraction en poids dans le polymre 70,0 % en poids 25,5 % en poids 2,0 % en poids 2,5 % en poids

Quantit de substance dans le polymre final 35 tonnes 12,75 tonnes 1 tonne 1,25 tonne

Oxyde dthylne Oxyde de propylne Glycrol

Monomre polymris Monomre polymris Autre ractif, chimiquement li Autre ractif, non ragi

Si cette substance entre dans la dfinition dun polymre et que loxyde dthylne et loxyde de propylne nont pas t enregistrs en amont dans la chane dapprovisionnement, lentreprise X doit enregistrer loxyde dthylne et loxyde de propylne, parce que: (a) La quantit totale doxyde dthylne et doxyde de propylne qui a t utilise et incorpore dans la chane de polymre reprsente 35 et 12,75 tonnes respectivement, et (b) La substance polymre fabrique est constitue, respectivement, de 70,0 et 25,5 % en poids de substance(s) monomre(s) doxyde dthylne et doxyde de propylne sous la forme dunits monomres. De plus, le glycrol doit galement tre enregistr. La quantit de cette substance devant tre couverte par lenregistrement est la quantit totale de glycrol utilise qui est chimiquement lie ou sous forme non ragie dans le polymre final.

3.3 Production/importation polymres

darticles

contenant

des

substances

Des exemples darticles composs de substances polymres sont des bouteilles deau en plastique, des meubles de jardin en plastique et des sacs en plastique. Des techniques spciales, comprenant le moulage par injection ou lextrusion, sont utilises pour donner des substances polymres une forme spciale. Cependant, des polymres auxquels sont confrs une forme spciale ne sont pas automatiquement considrs comme des articles, tant donn que la forme doit encore dterminer la fonction du matriau polymre un degr plus lev que sa composition chimique. Par exemple, des thermoplastiques sont souvent extruds en granules (procd de granulation) dans le seul but de faciliter leur manipulation ultrieure. Dans ce cas, les granules de polymre ne sont pas considrs comme des articles. Le producteur ou limportateur dun article contenant une substance polymre ne doit en aucun cas enregistrer le polymre, tant donn que les polymres sont exempts denregistrement. Par consquent, lArticle 7, paragraphes 1 et 5, ne sappliquent pas aux polymres dans des articles. Le producteur ou limportateur dun article contenant une substance polymre a par ailleurs les mmes obligations dans le cadre du rglement REACH quil aurait pour une autre substance standard quelconque prsente dans larticle. Pour plus dinformations, voir le Guide des substances contenues dans des articles.

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Guide pour les monomres et les polymres Version 2.0 Avril 2012

4. Mthodes analytiques
Les sections suivantes dcrivent brivement certaines mthodes analytiques qui peuvent tre utilises par des fabricants ou des importateurs de substances polymres pour tablir leurs obligations dans le cadre du rglement REACH.

4.1 Identification de substances polymres

La mthode prfre pour dterminer si une substance correspond la dfinition dun polymre est la chromatographie par permation de gel (GPC). Les principes de la dtermination du poids molculaire moyen en nombre (Mn) et la distribution de poids molculaire par GPC sont dcrits dans lOCDE TG 118 (1996) 10 . Chaque fois que des difficults pratiques dans lutilisation de la GPC sont attendues ou rencontres, dautres mthodes pour la dtermination du Mn sont galement rpertories dans une annexe des principes de lOCDE.

4.2 Teneur en monomre/autre ractif dans le polymre

4.2.1 Concentration de monomre/autre ractif
La concentration de monomre/autre ractif dans le polymre comme spcifi dans lArticle 6, paragraphe 3, point a), ne fait pas rfrence la teneur en poids (m/m) de la substance monomre et dune autre substance quelconque dans la substance polymre, mais plutt la teneur en masse/masse (m/m) des units monomres chimiquement lies (forme ragie des monomres) et dautre(s) substance(s) chimiquement lie(s) dans la substance polymre. Il doit tre not que le poids molculaire de lunit monomre nest pas ncessairement le mme que celui du monomre lui-mme mais peut tre plus faible. Ces considrations sont illustres dans lExemple 5. Il existe plusieurs mthodes analytiques quantitatives pour dterminer le pourcentage en poids de la/les substance(s) monomre(s) ou dautre(s) substance(s) sous la forme dunits monomres, ou des substances chimiquement lies des molcules de polymre. Des exemples de ces mthodes sont la spectromtrie de masse, la chromatographie en phase gazeuse, la spectromtrie infrarouge et la spectromtrie par rsonance magntique nuclaire. En variante, le pourcentage en poids dunits monomres ou dune autre substance chimiquement lie peut tre estime partir de la quantit de monomres ou dun autre ractif charg dans la cuve de raction et la quantit de monomres sous forme non ragie ou un autre ractif qui sont prsents dans le polymre final.

4.2.2 Quantit de monomre/autre ractif prendre en compte pour lenregistrement

Conformment la condition (b) de lArticle 6, paragraphe 3, le(s) monomre(s) et autre(s) substance(s) chimiquement lie(s) au polymre final et pour lesquels la quantit correspondante en tant que ractifs reprsente 1 tonne ou plus par an doivent tre pris en compte pour lenregistrement conformment lArticle 6, paragraphe 3. De plus, les quantits de monomre sous forme non ragie ou dautre substance (au sens de lArticle 6,

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Les lignes directrices de lOCDE pour les essais de produits chimiques sont disponibles sur le site Web de lOCDE ladresse http://www.oecd.org/findDocument/0,3354,en_2649_34377_1_1_1_1_37465,00.html.

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Guide pour les monomres et les polymres Version 2.0 Avril 2012 paragraphe 3) prsente sous sa forme non ragie faisant partie du polymre doivent galement tre enregistres conformment lArticle 6, paragraphe 1. Pour chaque substance monomre et toute autre substance, la quantit enregistrer doit donc correspondre la quantit cumule de la substance dans le polymre final sous sa forme ragie ou non ragie. Ce volume agrg est par consquent celui qui doit tre utilis dans lenregistrement unique pour le monomre ou lautre substance en question. Si lenregistrement selon lArticle 6, paragraphe 1 ou 3, nest pas individuellement requis, il nest pas ncessaire que le dclarant ajoute la quantit correspondante la quantit enregistrer. Ces considrations sont illustres dans lExemple 4, page 20 et dans lExemple 5. La quantit de ces monomres ou autres substances peut tre calcule partir de la quantit de ces substances charges dans la cuve de raction, de laquelle la quantit des substances limines tout au long du processus partir de la substance polymre finale est dduite. Exemple 5: illustration du calcul de la concentration dunit monomre et de la quantit de monomre prsente dans le polymre en tant que substance sous forme ragie ou non ragie 133 tonnes/an dune substance copolymre alterne sont fabriques par lEntreprise X partir de 90 tonnes/an de monomre A et 50 tonnes/an de monomre B. La structure du polymre est (A-B)n- o A et B sont les units monomres de A et B, respectivement. Il doit tre not que dans cet exemple, A et B ont tous deux un poids molculaire infrieur leurs monomres respectifs. Lanalyse du polymre indique la composition suivante: unit monomre A: 85 tonnes/an (quivalent lutilisation de 87 tonnes/an de monomre A) unit monomre B: 40 tonnes/an (quivalent lutilisation de 42 tonnes/an de monomre B) monomre sous forme non ragie A: 1 tonne/an monomre sous forme non ragie B: 2 tonnes/an autres impurets: 5 tonnes/an.

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La concentration de lunit monomre A dans la substance polymre finale est de 85/133x100= 64 pour cent en poids, cest--dire 2 pour cent en poids (la condition 6(3)(a) est remplie). La concentration de lunit monomre B dans la substance polymre finale est de 40/133x100= 30 pour cent en poids, cest--dire 2 pour cent en poids (la condition 6(3)(a) est remplie). La quantit de monomre A dans la substance polymre finale en tant que monomre sous forme ragie est de 87 tonnes/an, cest--dire 1 tonne/an (la condition 6(3)(b) est remplie). La quantit de monomre B dans la substance polymre finale en tant que monomre sous forme ragie est de 42 tonnes/an, cest--dire 1 tonne/an (la condition 6(3)(b) est remplie). Le fabricant doit donc enregistrer les monomres A et B conformment lArticle 6, paragraphe 3, condition que ces substances naient pas t enregistres en amont dans la chane dapprovisionnement. De plus, conformment lArticle 6, paragraphe 1, du rglement REACH, les quantits de monomres sous forme non ragie A et B doivent galement tre enregistres et doivent par consquent tre ajoutes aux quantits totales de monomre sous forme ragie enregistrer. Les quantits de substance A et de substance B enregistrer sont donc 87+1=88 tonnes/an et 42+2=44 tonnes/an, respectivement.

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