Académique Documents
Professionnel Documents
Culture Documents
M. Nouas
Alger mars 2014
Dfinitions
Stabilit
Date limite dutilisation (date de premption)
Dure de validit
Priode dutilisation
Donns complmentaires de stabilit
Etudes systmatiques de stabilit
Essais sous contraintes
Systme rcipient-fermeture :
- Contenants impermables : offrant une
barrire permanente au passage des gaz ou
des solvants. Ex : tubes en aluminium scells
pour les produits semi-solides, ampoules de
verre scelles pour les solutions.
- Contenants semi-permables : poches,
ampoules, et flacons en polythylne faible
densit (PEFD).
Facteurs externes
La temprature :
Acclre et favorise toutes les ractions chimiques ou biologiques.
Peut provoquer des changements dtat physique.
Favorise le dveloppement des microorganismes.
La lumire :
Surtout si elle est riche en radiations ultraviolettes
Provoque des transformations molculaires, dpolymrisations ou
des dcompositions.
Lair atmosphrique :
Le grand facteur externe daltration est lair atmosphrique. Ses
composants principalement loxygne et lhumidit sont des
lments destructeurs par phnomnes doxydation, dhydrolyse ou
deffervescence.
-Modification importante :
Changement de site de fabrication ;
Changements notables dans la formule ou le procd de fabrication ;
Changement du conditionnement primaire.
Evaluation
Pour un produit mdicamenteux, un changement significatif se dfinit comme :
changement de teneur de 5% par rapport la valeur initiale ou non-conformit
aux critres dacceptation concernant la teneur, selon une technique biologique ou
immunologique ;
tout produit de dgradation qui dpasse sa limite ;
non-conformit aux critres dacceptation concernant lapparence, les
caractristiques physiques et la fonctionnalit (P.ex. la couleur, la sparation de
phase, la mise en suspension, lagglutination, la duret, la quantit de produit
dlivre aprs dpression de la valve du dispositif) ; toute fois on peut sattendre
constater certains changements des caractristiques physiques (p.ex.
ramollissement des suppositoires ou liqufaction des crmes) dans des conditions
de dgradation acclre ;
et selon la forme posologique :
non-conformit aux limites concernant le pH ; ou
non-conformit aux limites de dissolution de 12 units.