Guide sur la compatibilit lectromagntique (CEM) des dispositifs lectro-mdicaux

Guide sur la compatibilit

lectromagntique (CEM)
des dispositifs lectro-mdicaux
Ce guide comprend les parties suivantes :

Explication de la notion de compatibilit lectromagntique

Exigences CEM de la norme EN 60601-1-2
Evolutions de la norme EN 60601-1-2

Fvrier 2012
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Partie I Compatibilit lectromagntique (CEM) : une exigence essentielle pour les dispositifs mdicaux
La compatibilit lectromagntique dun appareil est son aptitude fonctionner correctement dans son
environnement lectromagntique sans produire lui mme de perturbation lectromagntique gnant le
bon fonctionnement de tout autre appareil se trouvant dans ce mme environnement.
En effet, les appareils lectriques peuvent la fois jouer le rle dmetteur et de rcepteur de signaux radio-
lectriques. Lnergie lectromagntique gnre par un appareil, peut donc perturber le bon fonctionnement
de tout quipement lectrique.

Dfinitions

Une mission lectromagntique conduite, dsigne les interfrences circulant dans les cbles
dalimentation et dinterconnexion ;
une mission lectromagntique rayonne, dsigne les interfrences se diffusant dans lair ;
limmunit dun appareil, reprsente sa capacit de rsistance aux interfrences lectromagntiques
externes.

Dans le cas des dispositifs lectro-mdicaux, les perturbations lectromagntiques subies ou induites
peuvent avoir de graves consquences si celles-ci entranent ou provoquent des dysfonctionnements des
appareils. En effet, ils peuvent conduire un mauvais diagnostic ou une dgradation des performances
du matriel prjudiciable au patient.
Il est donc ncessaire de dterminer leur niveau :

dmissions : niveau dmission des interfrences lectromagntiques gnres pouvant perturber

dautres appareils ;
de sensibilit : capacit propre tout dispositif mdical fonctionner un niveau de performance
attendu dans lenvironnement lectromagntique auquel il est destin. Cet environnement est affect
par les autres quipements lectriques au voisinage proche du dispositif lectromdical, par linstallation
lectrique elle mme, par lenvironnement du btiment (WIFI, GSM...) ou laction de personnel (dcharges
lectrostatiques).

Pour prvenir les consquences de cette incompatibilit lectromagntique pouvant tre catastrophiques
dans le secteur mdical, des normes relatives la CEM des dispositifs lectro-mdicaux imposent :
une limite des missions lectromagntiques conduites et rayonnes;
une immunit minimum des appareils.

Ces exigences permettent de prvenir certaines dfaillances telles que :

le dysfonctionnement de lquipement mdical ;
les perturbations subies par tout quipement install sur les mmes lignes dalimentation ;
la destruction de composants suite diverses dcharges lectrostatiques subies par lquipement ;
la destruction des modules entre/sortie de lquipement (y compris les cartes dalimentation) suite
des surtensions de la foudre.

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Partie II - EN 60601-1-2 (2007) : Compatibilit lectromagntique Exigences et essais

Afin de dmontrer leur niveau de compatibilit lectromagntique, les dispositifs lectro-mdicaux sont
soumis aux exigences de la norme EN 60601-1-2 spcifique la CEM.

Cette norme nonce des exigences relatives quatre points :

1. Analyse de risques
2. Essais dimmunit
3. Mesure des missions
4. Analyse documentaire

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Analyse de risques
Lanalyse de risques doit tenir compte de lenvironnement lectromagntique de lappareil, comme exig
dans la norme EN 60601-1. La norme EN 60601-1-2, elle, traite dun environnement lectromagntique
mdical classique. Les essais de lquipement mdical peuvent tre renforcs si lanalyse de risques
rvle un environnement lectromagntique
g q p plus svre.

Essais dimmunit
Les niveaux dimmunit requis sont plus importants pour les appareils de maintien de la vie .
Cela signifie que ce type dappareils doit rsister des niveaux plus levs dinterfrences lectro-
magntiques externes quun autre appareil. Pour le vrifier on procde des essais dimmunit qui
sont gnralement inclus dans lanalyse de risques. Celle-ci doit, en outre, prciser les performances
essentielles de lquipement.
On entend par performances essentielles , les performances qui de part leur absence ou leur dgrada-
tion, donneraient lieu un risque inacceptable dans le fonctionnement de lappareil.

Ces performances essentielles doivent donc tre maintenues en prsence de perturbations lectro-
magntiques.

Liste des dgradations non acceptes (associes aux performances essentielles) :

les dfaillances des composants ;
les modifications des paramtres programmables ;
la rinitialisation aux paramtres par dfaut tablis en usine (prrglages du fabricant) ;
la modification du mode de fonctionnement ;
les fausses alarmes ;
la cessation ou linterruption de tout fonctionnement voulu, mme si elle est accompagne dune
alarme ;
le dclenchement de tout fonctionnement fortuit, y compris un dplacement/mouvement fortuit
ou incontrl, mme sil est accompagn dune alarme ;
une erreur de valeur numrique affiche, suffisamment importante pour affecter le diagnostic ou
le traitement ;
un bruit sur une forme donde qui pourrait interfrer avec le diagnostic, le traitement ou la
surveillance ;
artfact ou distorsion dans limage qui pourrait interfrer avec le diagnostic, le traitement, la
surveillance ;
une dfaillance de diagnostic ou de traitement automatique que lquipement doit diagnostiquer
ou traiter, mme si elle est accompagne dune alarme.
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Normes applicables pour les essais dimmunit :

aux champs lectromagntiques rayonns aux frquences radiolectriques : EN 61000-4-3 ;
aux dcharges lectrostatiques : EN 61000-4-2 ;
aux transitoires lectriques rapides en salves : EN 61000-4-4 ;
aux ondes de choc : EN 61000-4-5 ;
aux perturbations conduites induites par les champs radiolectriques : EN 61000-4-6 ;
au champ magntique la frquence du rseau : EN 61000-4-8 ;
aux creux de tension, coupures brves et variations de tension : EN 61000-4-11.

Mesures des missions

Liste des mesures dmissions et normes applicables :
mesure des courants harmoniques : EN 61000-3-2 ;
mesure des fluctuations et papillotement : EN 61000-3-3 ;
mesure des missions conduites et rayonnes :
CISPR 14-1 pour les appareils destins une utilisation au domicile du patient,
CISPR 15 pour les appareils dclairage,
CISPR 22 pour les appareils de traitement de linformation,
CISPR 11 pour les dispositifs mdicaux.

Analyse documentaire
Les exigences concernant lanalyse documentaire sont prsentes au fur et mesure de la norme
60601-1-2 et imposent :
de respecter les marquages ;
de respecter les avertissements et les recommandations ;
de prsenter un tableau des directives et la dclaration du fabricant.

Partie III Les probables volutions introduites dans la 4e dition de la norme EN 60601-1-2

La rvision de la norme EN 60601-1-2, dition 4, toujours en projet, prsente un certain nombre de

changements. Bien que ces derniers ne sont pas encore finaliss, les points suivants pourraient avoir des
consquences importantes pour les fabricants :

le recours lanalyse de risques sera explicite ;

les marquages, les avertissements et les recommandations feront lobjet de profonds changements ;
le tableau des directives et la dclaration du fabricant seront supprims ;
des essais supplmentaires seront effectuer :
immunit aux systmes de communication sans fil,
immunit des impulsions conduites,
compatibilit avec les instruments dlectro-chirurgie haute frquence (optionnel).

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A noter :

Il faut tenir compte de laspect CEM ds le dbut du dveloppement des projets. Lorsquun produit nest pas
conforme, il reste toujours des mthodes pour assurer sa conformit. Mais garantir la conformit du produit
la fin du processus de fabrication, constitue une solution onreuse, pouvant exiger une nouvelle dfinition
des caractristiques du produit (modifier le dossier de conception) et provoquant un retard important de
mise sur le march.

Conclusion

Nous esprons que ce guide permettra aux fabricants de comprendre la notion de compatibilit
lectromagntique ainsi que son importance en matire de dispositifs lectro-mdicaux. Pour toute question
ou information complmentaire, notre quipe certification et essais LNE/G-MED reste votre disposition.

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