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Société Marocaine de radiologie

Samedi 10 décembre,2016, Rabat

Protection radiologique relative à l’exposition


médicale aux rayonnements ionisants:
Approche réglementaire nationale

Dr. Khammar MRABIT


Directeur Général d’AMSSNuR
Contenu
1. Pratiques et activités utilisant les sources de
rayonnements ionisants
2. Infrastructure réglementaire nationale en matière de
sûreté nucléaire et radiologique (situation antérieure
et actuelle)
3. Exigences réglementaires en termes d’utilisation des
sources de rayonnements ionisants à des fins
médicales (antérieures et actuelles)
4. Critères d'autorisation d'appareil à rayons x -
Situation actuelle
5. Benchmark: la France et la Belgique
6. Perspectives
Les pratiques et activités utilisant les sources de
rayonnements ionisants

Activités réglementées:

La fabrication, l’acquisition, l’importation, l’exportation,


le transit, la distribution, la détention, l'utilisation, la
cession à titre gratuit ou onéreux, le transport,
l’entreposage et l’évacuation de sources de
rayonnements ionisants.

3
Les pratiques et activités utilisant les sources de
rayonnements ionisants

Pratiques réglementées :

Les applications médicales :

 Radiologie conventionnelle et interventionnelle (800 installations


avec 1100 appareils-RX) ;
 Radiologie dentaire ( 2000 installations avec 3000 appareils-RX);
 Radiothérapie et Curiethérapie ( 24 installations avec 35
accélérateurs de particules, 1 Gammaknif et 12 sources de
curiethérapie à haut débit de dose HDR) ;
 Médecine nucléaire (22 installations dont 11 installations
d’irrathérapie).

4
Les pratiques et activités utilisant les sources de
rayonnements ionisants

Pratiques réglementées (suite) :


Les pratiques industrielles et de recherche
 Radiographie industrielle ;
 Installations d'irradiation ;
 Jauges radiométriques ainsi que diagraphie ;
 Activités de recherche;
 Production d'isotopes ;
 Réacteur de recherche.

D'autres pratiques
 Radiologie vétérinaire ;
 Équipement de sécurité .

5
Les pratiques et activités utilisant les sources de
rayonnements ionisants

Utilisation des RI au Maroc


Médical Industriel Recherche Autres

5%
2%

6%
92%

1%

6
Infrastructure Législative et Réglementaire de Sûreté et de
Sécurité Nucléaire et Radiologique

Normes Fondamentales et Orientations Internationales de sûreté et


de sécurité nucléaires et radiologiques (AIEA) notamment :
Infrastructure Législative et Réglementaire de Sûreté et de
Sécurité Nucléaire et Radiologique

 Cadre législatif national - La loi 142-12


 Organisme de réglementation indépendant -
AMSSNuR
 Régime d’autorisations
 Processus réglementaire d’inspection et de
mesures coercitives
Objectif:
 Organisation d’une veille permanente en
matière de radioprotection et de protection
de l’environnement
Cadre Législatif - Situation Antérieure

La loi n° 005-71 du 12 octobre 1971 relative à la protection


contre les rayonnements ionisants
 Introduit les principes généraux qui régissent les pratiques
qui induisent à l’exposition aux rayonnements ionisants.
 Instaure le régime d’autorisation ou de déclaration à
toute activité utilisant des sources de rayonnements
ionisants,
 Interdit l’addition de substances radioactives dans
certains produits,
 Instaure des sanctions pour le non respect de
ladite loi et de ses textes d’application.
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Cadre Réglementaire d’application de la loi 005-71

En matière de sûreté nucléaire :


 Le Décret n° 2-94-666 07 décembre 1994 relatif à l’autorisation et au contrôle des
installations nucléaires
 désigne le Ministère de l’Energie, des Mines de l’Eau et de l’Environnement
(MEMEE) comme autorité compétente en matière de sûreté nucléaire.

En matière de radioprotection:
 Le décret n° 2-97-30 du 28 octobre 1997 relatif à la protection contre les
rayonnements ionisants; et
 Le décret n° 2-97- 132 du 28 Octobre 1997 relatif à l’utilisation des rayonnements à
des fins médicales ou dentaires,

 fixent les principes généraux de radioprotection et les conditions auxquelles sont


soumises les activités impliquant une radio- exposition ;

 désignent le Ministère de la Santé (CNRP) comme autorité réglementaire


compétente en matière de sûreté radiologique .

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Cadre Législatif - Situation Actuelle

La loi n° 142-12 du 18 Septembre 2014 relative à « la


sûreté et à la sécurité nucléaire et radiologique et à la
création de l’Agence Marocaine de Sûreté et de Sécurité
Nucléaires et Radiologiques » abrogeant la loi 005-71 du 12
octobre 1971.
La loi 142-12 est articulée autour de quatre principes :
 l’autorisation des pouvoirs publics pour exercer des
activités de fabrication, d’acquisition, d’importation,
d’exportation, du transit, de distribution, de détention,
d'utilisation, de cession à titre gratuit ou onéreux et de
transport de sources RI;
Cadre Législatif - Situation Actuelle (suite)

 le contrôle des activités autorisées et des mesures prises


pour lutter contre les effets nocifs des rayonnements
ionisants ;
 les sanctions en cas de non respect de ladite loi et de ses
textes d’application…; et
 La création de l’Agence Marocaine de Sûreté et de Sécurité
Nucléaires et Radiologiques en tant qu’autorité
indépendante chargée de remplir les missions de contrôle
réglementaires assurées auparavant par les départements
de l'énergie et de la santé.
Missions d’AMSSNuR

Réglementer
1. 1. Proposer au gouvernement l’adoption d’une réglementation
adéquate en matière de sûreté et de sécurité nucléaires et
radiologiques ;
2. 2. Etablir les prescriptions et règlements techniques applicables à
ces pratiques ou activités en matière de sûreté et de sécurité
nucléaires et radiologiques ;
3. 3. Publier des guides de bonnes pratiques à l'intention des
exploitants.
Missions d’AMSSNuR

Autoriser
 1. Instruit les demandes d’autorisation des pratiques et activités
mettant en œuvre les sources de rayonnements ionisants;

2. Définit les prescriptions et règlements techniques applicables à ces
pratiques ou activités en matière de prévention des risques
radiologiques; et

 3. Autorise la mise en service de ces pratiques et


 activités.
Missions d’AMSSNuR

Contrôler : Inspecter

 1. Assure le contrôle du respect des règles générales et des


prescriptions particulières en matière de sûreté et de sécurité
nucléaires et radiologiques auxquelles sont soumises les
pratiques et activités mettant en œuvre les sources de
rayonnements ionisants ;
 2. Organise une veille permanente en matière de
radioprotection et de protection de l’environnement.
Missions d’AMSSNuR

Informer

 Prend les dispositions nécessaires en vue


d’informer le public sur les processus
réglementaires et les aspects relatifs à la
sûreté des activités autorisées
Cadre Réglementaire d’application de la Loi 142-12

La loi 142-12 prévoit l’élaboration de textes


réglementaires nécessaires à son application. A cet
effet, une feuille de route, sur la période 2017-
2021, arrêtera, sur la base d’une analyse exhaustive
de l’existant, la liste prioritaire des textes
réglementaires et guides à réviser, à élaborer ou à
abroger, selon les nouvelles dispositions de ladite
loi.
Cadre Réglementaire d’application de la Loi 142-12 (suite)

Toutefois, demeurent en vigueur les dispositions des


décrets cités ci-après, dans la mesure où elles ne sont
pas contraires aux dispositions de la loi 142-12 :
 Le décret n° 2-94-666 du 7 Novembre 1994 relatif
à l’autorisation et au contrôle des installations
nucléaires ;
 Le décret n° 2-97-30 du 28 octobre 1997 relatif à la
protection contre les rayonnements ionisants ;
 Le décret N° 2-97-132 du 28 octobre 1997
relatif à l’utilisation des RI à des fins
médicales ou dentaires.
Les exigences réglementaires en matière de radioprotection

Responsabilité du titulaire de l’autorisation


─ Article 45 de la loi 142-12
─ Articles 27 , 51 , 53 et 60 du décret N° 2-97-30
exigent à l’exploitant :
 de préparer et mettre en œuvre un Programme de Protection
Radiologique (PPR) approprié;
 d´établir un Programme d´Assurance de la Qualité (AQ);
 d´assurer les ressources appropriées pour garantir la mise en place et
le maintien du PPR;
 de désigner une Personne Compétente en Radioprotection (CPR);
 de fournir une formation continue et une formation pratique adéquates.

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La formation des travailleurs

Le contexte législatif et réglementaire


Article 45 de loi 142-12 sur la sûreté et la sécurité
nucléaires et radiologiques
Article 28 du Décret N° 2-97-30 du 28 octobre 1997 relatif à
la protection contre les dangers des rayonnements
ionisants stipulent que :
« Tout travailleur susceptible d'être exposé aux
rayonnements ionisants doit recevoir une formation
adaptée à la nature du risque »
Objectif : connaître, reconnaître et éviter
les risques
20
La formation des travailleurs (suivi)

Approche d’application des dispositions de la loi


142-12
─ Elaborer des documents clairs et parfaitement
compréhensibles aussi bien pour l’employeur que
pour le travailleur sur les aspects pratiques
d’application des textes réglementaires en matière de
radioprotection et de sécurité radiologique.
─ Veiller à ce que soit effective l’obligation de
l’employeur en matière de formation interne
adaptée telle que l’impose l’article 45 de la
loi 142-12.
21
La formation de la personne compétente en radioprotection

L’article 67 de la loi 142-12


« La PCR doit avoir suivi au préalable avec succès une formation en
radioprotection, dispensée par un organisme agréé en la matière
Les qualifications requises de la PCR ainsi que les modalités d’exercice de
ses missions sont fixées par voie réglementaires »

Mission principale (PCR) : mise en œuvre du PPR

 Procéder à l’analyse des postes de travail (le personnel, les locaux, le


matériel, l’optimisation,..)
 Veiller au respect des mesures de protection contre les rayonnements
ionisants par:
 l’application et le suivi des prescriptions réglementaires,
 la gestion des déchets le cas échéant,
 la rédaction de divers documents mis à la disposition de l ’autorité.
 Dispenser la formation continue et l’information en
radioprotection des travailleurs.
22
La formation de la personne compétente en radioprotection

Approche d’application des dispositions de la loi 142-12


 Elaboration d’un cadre réglementaire pour instaurer et formaliser
l’encadrement de la formation de la personne compétente en
radioprotection

 Elaboration d’un Projet de texte réglementaire portant « De la


formation et des missions de la Personne compétente en
radioprotection » conformément aux dispositions de la loi 142-12 ;

 Elaboration de projet de texte portant: « critères d’agrément des


établissements et organismes de formation » ;

 Elaboration de projet de texte portant: « critères et modalités de


reconnaissance de la PCR » par AMSSNuR ;

23
Formation et Mission du Radiophysicien Médical

Article 102 de loi 142-12 sur la sûreté et la sécurité nucléaire


et radiologique
Article 12 du décret n° 2-97- 132 du 28 Octobre 1997 en
vigueur

• Tout centre de médecine nucléaire ou de radiothérapie doit


disposer d'un radiophysicien chargé de suivre les problèmes
de physique médicale. Les critères s'appliquant aux centres
de radiologie devant disposer d'un radiophysicien, sont fixés
par voie réglementaire.
• Les qualifications requises de la personne spécialisée en
radiophysique médicale, les modalités de sa formation, ainsi
que les modalités d'exercice de ses missions sont fixées par
voie réglementaire

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Formation et Mission du Radiophysicien Médical (suivi)

Missions du Radiophysicien Médical


(normes internationales):
- La dosimétrie liée à l’appareil ;
- la dosimétrie liée au patient ;
- La sûreté des sources de rayonnements ;
- Le contrôle qualité ;
- La sélection des équipements ;
- La collaboration à l’optimisation de la dose
au patient.

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Formation et Mission du Radiophysicien Médical (suivi)

Approche d’application des dispositions de la loi 142-12


 Elaboration d’un cadre réglementaire pour mieux formaliser l’encadrement
de la formation et des missions du radiophysicien médical

 Elaboration d’un Projet de texte réglementaire portant « De la


formation et des missions de la Personne Spécialisée (Qualifiée)en
Radio-Physique Médicale » conformément aux dispositions de la loi
142-12 ;

 Elaboration d’un projet de texte réglementaire portant « critères


d’agrément des établissements et organismes de formation » ;

 Elaboration d’un projet de texte réglementaire portant « critères et de


modalités de reconnaissance de la personne qualifiée en radiophysique
médicale » ;

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De la Formation et de la Qualification des Professionnels de
Santé pour l’Utilisation des RI
Situation Actuelle
Le décret n° 2-97- 132 du 28 Octobre 1997 relatif à l’utilisation des rayonnements à des
fins médicales ou dentaires :
 Limite l’utilisation des rayonnements ionisants à des fins médicales au
personnel qualifié (article 1).

 Article 10 : l'utilisation de sources de rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques


est limitée aux radiothérapeutes.

 Article 11 : seuls les médecins nucléaires sont autorisés à administrer aux patients des
radio-isotopes à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

 Article 13: l'utilisation d'équipements radiologiques (rayons X) est limitée aux


médecins radiologues.

Les techniciens en électroradiologie (trois années d'études

IFCS option radiologie) sont autorisés à utiliser l'équipement

radiologique, sous la supervision du médecin qualifié à cet

effet (article 8 et 13). 27


Utilisation RX dans le domaine médical
-Situation Actuelle-
Règlement de l’autorisation appliqué par le CNRP :
Radiologie et Imagerie Médicale
• L’autorisation d’utilisation des appareils RX et de ceux de type scanographe à
des fins diagnostiques n’est accordée qu’aux médecins radiologues
Radiologie Dentaire
• L’autorisation d’utilisation des appareils de type rétro-alvéolaire est accordée
aux chirurgiens dentistes et aux orthodontistes
• L’autorisation d’utilisation du panoramique dentaire n’est accordée qu’aux
orthodontistes et aux médecin radiologues
Cas des cliniques
• Les cliniques sont autorisées à utiliser la Radio-Mobile et l’Amplificateur de
Brillance sans qu’il y ait exigence d’établir une convention avec un médecin
radiologue
• Une convention avec un radiologue est exigée pour les cliniques
utilisant des appareils RX autres que la radio-mobile et
l’amplificateur de brillance
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Refonte du cadre réglementaire de l’utilisation des RI à des
fins médicales
Les articles 98, 100, 101 de loi 142-12 sur la sûreté et la sécurité nucléaires et radiologiques

 Traitent de la formation initiale en radioprotection aux fins des pratiques


radiologiques et de formation continue.

 Instituent l'obligation de formation en matière de radioprotection des patients de


tous les professionnels utilisateurs de rayonnements ionisants à des fins
diagnostiques ou thérapeutiques.

 Instaurent la co-responsabilité du prescripteur et de celui qui effectue l'examen

 Autorisent les médecins spécialistes en radiologie, en médecine nucléaire ou en


radiothérapie, ainsi que les médecins, les médecins dentistes, les pharmaciens,
les spécialistes en biophysiques et les docteurs vétérinaires, chacun dans la limite
de ses compétences, à utiliser des sources de rayonnements ionisants à des fins
de diagnostics, de traitement ou de recherche

 Prévoient l’établissement d’une liste des sources de rayonnements pouvant être


utilisées par chaque catégorie de profession citée ci-dessus

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Benchmark : Cas de La France

Décision fixe les qualifications requises pour les personnes responsables


d’une activité mettant en œuvre des sources de rayonnements à des fins
médicales
 L'autorisation d’utilisation des appareils de type scanographe
à des fins de radiodiagnostic n’est accordée qu’aux
médecins qualifiés en radiodiagnostic et imagerie
médicale par le Conseil de l’ordre des médecins
 L'autorisation d’utilisation des appareils de type scanographe
à des fins de radiologie interventionnelle n’est accordée
qu’aux médecins qualifiés par le Conseil de l’ordre des
médecins dans la spécialité médicale correspondant à
l’application concernée de radiologie interventionnelle ou
en radiodiagnostic et imagerie médicale

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Benchmark : Cas de La France (suite)

Décision fixe les qualifications requises pour les personnes responsables


d’une activité mettant en œuvre des sources de rayonnements à des fins
médicales

 L’autorisation d’utilisation des radionucléides en sources scellées, des


accélérateurs, des appareils électriques ou dispositifs médicaux
émettant des rayonnements ionisants n’est accordée
qu’aux médecins qualifiés en oncologie radiothérapique
par le Conseil de l’ordre des médecins

 L’autorisation d’utilisation des radionucléides en sources scellées ou


non scellées, des dispositifs médicaux et des appareils électriques
émettant des rayonnements ionisants à des fins de médecine
nucléaire, n’est accordée qu’aux médecins qualifiés en médecine
nucléaire par le Conseil de l’ordre des médecins

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Benchmark : Cas de La France (suite)

Décision fixe les qualifications requises pour les personnes responsables


d’une activité mettant en œuvre des sources de rayonnements à des fins
médicales

 L’autorisation pour l’utilisation de radionucléides en


sources non scellées à des fins de biologie
médicale n’est accordée qu’aux médecins ou
pharmaciens titulaires de l’un des diplômes suivants :
1. Diplôme Inter Universitaire de radio analyse,
2. Diplôme Inter Universitaire de radiobiologie
et radio analyse,
3. Diplôme figurant dans une liste annexe à
cette décision

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Benchmark : Cas de La France (suite)
Décision fixe les qualifications requises pour les personnes responsables
d’une activité mettant en œuvre des sources de rayonnements à des fins
médicales
 L’autorisation d’utilisation d'appareils de radiodiagnostic dentaire n’est
accordée qu’aux médecins inscrits à un tableau de l'ordre des chirurgiens-
dentistes ou qualifiés comme médecins en stomatologie par le Conseil de
l’ordre des médecins

 L’autorisation d’utilisation d’appareils hors scanographe de radiodiagnostic


médical, est accordée aux docteurs en médecine inscrit à un tableau de
l’ordre des médecins

 L’autorisation d’utilisation d’appareils hors scanographe, à des fins de


radiologie interventionnelle, n’est accordée qu’aux titulaires d’une attestation
de qualification délivrée par le Conseil de l’ordre des médecins dans la
spécialité médicale correspondant à l’application concernée de radiologie
interventionnelle

 L’autorisation d’utilisation de mammographe, n’est accordée


qu’aux titulaires d’une attestation de qualification en
radiodiagnostic et imagerie médicale délivrée par le Conseil de
l’ordre des médecins
Benchmark : Cas de La Belgique
Art. 53. - Dispositions concernant les utilisateurs rayonnement à des fins
médicale s (Arrêté Royal)

 L’autorisation d’utilisation des sources de radiations est réservée aux titulaires


du diplôme de docteur en médecine, chirurgie et accouchements, ou du
diplôme de docteur en médecine vétérinaire, autorisés à cet effet par
l’Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire (AFCN)

 L’autorisation d’utilisation des appareils R-X spécifiquement conçus pour la


radiographie dentaire est accordée aux licenciés en sciences dentaires et
aux détenteurs d'un certificat de capacité de dentiste

 Ces autorisations ne sont délivrées qu'aux personnes ayant acquis une


compétence en radioprotection et ayant suivi une formation appropriée aux
méthodes et techniques appliquées, selon le cas, en médecine humaine ou
vétérinaire, en radiologie médicale, vétérinaire ou dentaire, en radiothérapie ou
en médecine.

 Les médecins, dentistes et vétérinaires autorisés sont tenus


d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur
compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation
continue de niveau universitaire.
34
La formation en radioprotection des professions médicales et
paramédicales au Maroc

Situation actuelle

Les notions de radioprotection sont enseignées au


tout début des études médicales.
 Premier cycle Médecine et Odontologie, (cours de
biophysique) portant sur : la nature des
rayonnements, l’interaction des rayonnements
ionisants avec la matière, les effets biologiques.
 Formations délivrées par les écoles paramédicales
(Infirmières, Manipulateurs de radiologie,
Techniciennes de laboratoire).

35
La formation en radioprotection des professions médicales et
paramédicales au Maroc

Approche d’application des dispositions de la loi


142-12
 Encadrer l’utilisation médicale des rayonnements ionisants par une
réglementation pragmatique et importante traduisant toutes les dispositions
de la loi 142-12 à ce sujet

 Renforcer l’enseignement de la radioprotection aux différentes étapes de


l’apprentissage en s’aidant de situations précises et d’exemples concrets,
surtout pour les médecins réalisant des actes faisant appel à des
rayonnements ionisants et aussi pour les autres professions médicales
qui participent à la réalisation des actes.

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La formation en radioprotection des professions médicales et
paramédicales au Maroc (suite)

Approche d’application des dispositions de la loi 142-12

 Veiller à l’enseignement de la radioprotection dans


les disciplines qui utilisent épisodiquement des
rayonnements ionisants telles que la cardiologie, la
gastro-entérologie, la pneumologie, l’orthopédie,
etc…
 Organiser des actions de formation continue pour
le personnel déjà en exercice.
 Sensibiliser le personnel hospitalier à la
radioprotection et à la prise en charge de
blessés contaminés. 37
Perspectives

 Développer une stratégie de mise à niveau du cadre règlementaire


actuel en termes d’ élaboration des textes règlementaires, des
prescription techniques et des guides de bonnes pratiques (Articles
172 et 173 de la loi 142-12).

 Stratégie approuvée par le CA d’ AMSSNuR présidé par le Chef du


Gouvernement le 16 septembre 2016.

 AMSSNuR envisage de mettre à jour le dispositif existant


et d’ accentuer ses efforts pour la mise en place d’un
socle réglementaire applicable à toutes les applications
médicales des RI dans le cadre d’une approche,
participative, intégrée et proportionnée aux

 enjeux.
Perspectives (suivi)

 En pratique: Implication des divers acteurs


nationaux concernés dans le processus de la
déclinaison de la loi 142-12 (approche concertée
et consensuelle): Création d’un groupe de travail
piloté par AMSSNuR et regroupant des
représentants de tous les conseils nationaux
professionnels de spécialité concernés (médecins
réalisateurs et demandeurs, physiciens médicaux,
chirurgiens- dentistes…etc.) et des représentants
du Ministère de la santé.
Merci pour votre attention