AGFA HealthCare

Guide de sécurité du système

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 GUIDE DE SÉCURITÉ DU SYSTÈME

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Agfa HealthCare N.V. ne donne aucune garantie et ne formule aucune recommandation, explicite ou implicite,
quant à l'exactitude, l'exhaustivité ou l'utilité des informations contenues dans le présent document. La société
rejette, plus particulièrement, toute garantie d'adaptation à un objectif spécifique. Agfa HealthCare N.V. ne
pourra, en aucun cas, être tenu responsable des dommages éventuels consécutifs à l'utilisation ou
l'impossibilité d'utiliser les informations, l'appareil, la méthode ou la procédure décrits dans ce document. Agfa
HealthCare N.V. se réserve le droit d’apporter des modifications à ce document sans préavis.
Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640 Mortsel, Belgique.
Agfa et le losange Agfa sont des marques d’Agfa HealthCare N.V. en Belgique, ou de l’une de ses filiales.

Pour plus d'informations sur les produits Agfa et les produits Agfa HealthCare, rendez-vous à l'adresse
www.agfa.com.
© Agfa HealthCare N.V. 2007.

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Table des matières

Présentation de la documentation utilisateur ..............................................4

Etendue ...........................................................................................................4
Avertissements, précautions, instructions et remarques ...............................4
Exclusion de responsabilité ............................................................................6
Réclamations ..................................................................................................7

Utilisateur potentiel .........................................................................................8

Formation ...........................................................................................................9

Compatibilité ...................................................................................................10

Conformité .......................................................................................................11

Installation .......................................................................................................13

Messages d’avertissement ............................................................................ 14

Sécurité des données sur le patient ............................................................. 16

Protection de l'environnement ..................................................................... 17

Avis DEEE ...................................................................................................... 17

Consignes de sécurité ....................................................................................18

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Présentation de la documentation
utilisateur
Cette section comprend les rubriques suivantes :

! Etendue

! Avertissements, précautions, instructions et remarques

! Exclusion de responsabilité

! Réclamations

Etendue

Ce manuel contient des informations permettant d'utiliser les produits

AGFA HealthCare efficacement et en toute sécurité.

Avertissements, précautions, instructions et

remarques

Les textes suivants montrent comment les avertissements, précautions et

remarques apparaissent dans cette documentation. Le texte explique leur
objet.

AVERTIS.: Les avertissements sont des instructions qui, si elles ne

sont pas suivies, peuvent entraîner de graves blessures pour
l'utilisateur, l'ingénieur, le patient ou toute personne ou peuvent
entraîner un mauvais traitement du patient.

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Les icônes de sécurité ont pour but de permettre l'identification rapide du

type d'avertissement, de précaution et de danger.

Attention : Les précautions sont des instructions qui, si elles ne sont pas
suivies, peuvent entraîner des dommages sur l’équipement décrit dans ce
manuel, et/ou sur tout autre équipement ou bien et/ou peuvent entraîner
une pollution.

Instruction : Ce signe est généralement utilisé en association avec un signe

d'avertissement pour donner une instruction spécifique qui, si elle est suivie
correctement, pourrait éviter le sujet de l'avertissement.

Remarque : Les remarques donnent des conseils et indiquent des éléments

inhabituels. Une remarque n’est pas une instruction.

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 GUIDE DE SÉCURITÉ DU SYSTÈME

Exclusion de responsabilité

Agfa rejette toute responsabilité quant à l'utilisation de cette documentation

utilisateur si une modification non autorisée a été apportée à son contenu ou
à son format.
Toutes les précautions ont été prises pour garantir l'exactitude des
informations de cette documentation utilisateur. Toutefois, Agfa n'assume
aucune responsabilité pour les erreurs, imprécisions ou omissions qui peuvent
apparaître dans cette documentation utilisateur. Agfa se réserve le droit de
modifier le produit sans autre préavis pour en améliorer la fiabilité, les
fonctions ou la conception. Cette documentation utilisateur est fournie sans
aucune garantie, implicite ou expresse, y compris mais sans limitation, les
garanties implicites de commerciabilité et d'adaptation à un objectif précis.

Remarque : Selon les lois fédérales des Etats-Unis, les dispositifs médicaux ne
peuvent être vendus, distribués et utilisés que par un médecin qualifié ou à la
demande de celui-ci.

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Réclamations

Tout professionnel de la santé (client ou utilisateur, par exemple) insatisfait

de la qualité, de la durabilité, de la fiabilité, de la sécurité, de l'efficacité ou
des performances de ce produit est invité à en informer Agfa.
Avertir immédiatement Agfa par téléphone, fax ou courrier (à l'adresse ci-
dessous) si l'appareil présente des dysfonctionnements ou si son utilisation a
occasionné des blessures graves :
Service d'assistance Agfa – Les adresses et numéros de téléphone locaux sont
disponibles à l'adresse suivante : www.agfa.com
Agfa HealthCare N.V. - Septestraat 27 – 2640 Mortsel, Belgique.
Agfa HealthCare N.V. - Fax +32 3 444 7094.

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Utilisateur potentiel
Cette documentation s'adresse aux utilisateurs spécialement formés aux
produits Agfa, ainsi qu'au personnel du service de radiographie diagnostique
ayant reçu une formation appropriée.
Les utilisateurs sont les personnes qui manipulent l’équipement et les
personnes qui ont autorité sur ledit équipement.
Avant d'essayer d'utiliser cet équipement, l'utilisateur doit lire, comprendre,
prendre acte et observer scrupuleusement tous les avertissements,
précautions et marquages de sécurité indiqués sur l'équipement.

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Formation
Avant d'utiliser ce produit, l'utilisateur doit avoir suivi une formation Agfa
appropriée portant sur une utilisation sûre et efficace du produit. Les
exigences en termes de formation varient en fonction des pays. L'utilisateur
doit veiller à ce que la formation soit dispensée conformément aux lois et
réglementations locales ayant force de loi. Contactez votre représentant Agfa
local pour obtenir davantage d'informations sur les formations.
L'utilisateur doit prendre note des informations suivantes dans la section
préliminaire de la documentation utilisateur :

! Utilisation prévue

! Utilisateur cible

! Consignes de sécurité

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Compatibilité
Les systèmes Agfa ne peuvent être utilisés en association avec un autre
équipement ou d'autres composants que si ceux-ci sont expressément
reconnus comme compatibles par Agfa. La liste de ces équipements et
composants est disponible sur demande auprès du service d'assistance Agfa.
Les modifications ou ajouts à cet équipement ne peuvent être réalisés que par
des personnes qui y ont été autorisées par Agfa. Ces modifications doivent
être conformes aux meilleures pratiques et à toutes les lois et réglementations
ayant force de loi applicables dans la juridiction dont dépend l'hôpital.

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Conformité
Directive
Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs
médicaux (OJ No L 169/1 du 12/7/1993)
• ANNEXE I - EXIGENCES ESSENTIELLES - EXIGENCES GÉNÉRALES. Les
dispositifs sont conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne
compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la
santé des utilisateurs, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins
prévues et, le cas échéant, en vertu des connaissances techniques, de
l'expérience et de la formation des utilisateurs potentiels.
• ANNEXE II - DECLARATION CE DE CONFORMITE. Système complet
d'assurance de qualité ISO 13485.
• ANNEXE X - EVALUATION CLINIQUE. L'évaluation clinique suit une
procédure définie et acceptable au plan méthodologique.

Normes
• IEC 60601-1, Ed. 3 : Medical electrical equipment - Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance (Appareils
électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles).
• ISO 14971:2000, Medical devices - Application of risk management to
medical devices (Dispositifs médicaux – Application de la gestion du risque
aux dispositifs médicaux).
• IEC 60601-1-2. Stipule que le FABRICANT de l'EQUIPEMENT ou du
SYSTEME médical doit fournir des informations à l'ORGANISME
RESPONSABLE. Ces informations sont essentielles pour :
" déterminer l'adaptation de l'EQUIPEMENT ou du SYSTEME médical à
l'environnement électromagnétique dans lequel il est utilisé ;
" gérer l'environnement électromagnétique afin de permettre à
l'EQUIPEMENT ou au SYSTEME médical de maintenir un niveau de
SECURITE DE BASE et de FONCTIONNER sans perturber le bon
fonctionnement d'autres équipements.
• IEC 62079 Ed. 1: Preparation of instructions - Structuring, content and
presentation(Préparation des instructions - Structure, contenu et
présentation).

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 GUIDE DE SÉCURITÉ DU SYSTÈME

Harmonisation
Ce document a été réalisé pour être conforme aux directives du groupe
d’étude 1 du GHTF (Global Harmonization Task Force) (www.ghtf.org).
Assurer le développement de la définition cohérente et harmonisée d’un
dispositif médical qui pourrait être utilisé dans un modèle réglementaire
international offre des avantages significatifs au fabricant, à l’utilisateur, au
patient ou au client, ainsi qu’aux autorités réglementaires et favoriser la
convergence internationale entre les systèmes réglementaires.
Le Schéma OC (CB Scheme) de l’IECEE est le tout premier système
international au monde de reconnaissance des rapports de test relatifs à la
sécurité de produits électriques et électroniques. Il s’agit d’un accord
plurilatéral entre les pays participants et les organismes de certification. Agfa
a créé un rapport de test OC et réclame une certification nationale dans tous
les autres pays membres du Schéma OC.

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 GUIDE DE SÉCURITÉ DU SYSTÈME

Installation
L'installation et la configuration des systèmes Agfa sont effectuées par Agfa.
Après avoir suivi un cours de formation Agfa, le client a la possibilité
d'effectuer un nombre limité de tâches de configuration. Contactez votre
service d'assistance local pour de plus amples informations
L'installation et la configuration sont décrites dans la documentation
technique, disponible auprès du personnel d'assistance d'Agfa.

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Messages d’avertissement
Les exemples suivants illustrent certaines des étiquettes d'avertissement (la
norme ISO 3864 sur les signaux de sécurité définit les principes de conception
applicables aux signaux de sécurité internationaux) qui peuvent figurer sur
l'équipement médical.

Mise en garde contre les rayons

Indique la possibilité de niveaux élevés de rayonnement.
• Tout système de radiographie ne peut être utilisé que par du
personnel qualifié et autorisé. Dans ce contexte, le terme "qualifié"
désigne les personnes autorisées légalement à exploiter cet
équipement de radiographie dans la juridiction où il est utilisé. Le
terme "autorisé" s'applique aux personnes autorisées par l'autorité
chargée de contrôler l'utilisation dudit équipement. Il convient
d'utiliser l'ensemble des éléments, dispositifs, systèmes,
procédures et accessoires de protection contre les radiations.
• Toute manipulation incorrecte du rayonnement ionisant peut
entraîner le mal des rayons. Lors de l'irradiation, il convient de
respecter toutes les mesures de protection requises.

Avertissement de haute tension

Indique la présence d'une haute tension.

Alerte laser

Indique la présence d'un dispositif laser.

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Avertissement Ne pas s'asseoir

Indique qu'il est interdit de s'asseoir sur un composant, au risque

d'endommager l'équipement.

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Sécurité des données sur le patient

Il incombe à l’hôpital de décider comment les exigences légales du patient
doivent être satisfaites et comment la sécurité des dossiers de patients est :
• assurée et testée,
• auditée,
• gérée localement pour couvrir les risques provenant d’un accès tiers,
• comment la disponibilité des services doit être maintenue en cas de force
majeure.
Il incombe à l’hôpital de décider comment les types d’accès sont identifiés et
classés, et comment les motifs d’accès sont justifiés.

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Protection de l'environnement

Avis DEEE

La directive sur les déchets d’équipements électriques et électroniques

(DEEE), qui est entrée en vigueur en tant que loi européenne le 13 février
2003, a entraîné une modification majeure dans le traitement des
équipements électriques en fin de vie. Tout d’abord, l’objectif de cette
directive est la prévention des déchets d’équipements électriques et
électroniques ; de plus, elle concerne la promotion de la réutilisation, du
recyclage et d’autres formes de récupération de tels déchets afin de réduire
l’élimination des déchets.
Le logo DEEE sur le produit ou sur son boîtier indique qu’il ne doit pas
être éliminé ou jeté avec les déchets ménagers. Il incombe au
propriétaire de l’équipement d’éliminer tous les déchets
d’équipements électroniques ou électriques en les apportant à un
point de collecte spécifique pour le recyclage de tels déchets dangereux. La
collecte et la récupération appropriée des déchets d’équipements
électroniques et électriques effectuées en même temps que l’élimination
permettront au fabricant d’aider à préserver les ressources naturelles. Le
recyclage des déchets d’équipements électroniques et électriques assurera la
sécurité de l’environnement et de la santé humaine. Pour plus d’informations
sur l’élimination, la récupération et les points de collecte des déchets
d’équipements électroniques et électriques, contactez votre service local
d’élimination des déchets ou le fabricant / distributeur de cet équipement.
Si votre équipement contient des batteries ou des accumulateurs amovibles,
éliminez-les séparément, conformément aux réglementations locales en
vigueur.

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Consignes de sécurité
AVERTIS.: L'utilisateur est tenu de respecter scrupuleusement tous
les avertissements, précautions, remarques et marquages de sécurité
indiqués dans la documentation à l’attention de l’utilisateur et sur
l'équipement.

AVERTIS.: La sécurité est garantie uniquement si le produit a été

installé par du personnel Agfa ayant suivi la formation appropriée.

AVERTIS.: Tous les produits médicaux Agfa doivent être utilisés par
des professionnels qualifiés et ayant suivi la formation Agfa
adéquate.

AVERTIS.: Il appartient à l'utilisateur d'évaluer la qualité d'image et

de contrôler les conditions ambiantes pour la visualisation
d'impressions ou de copies électroniques de diagnostic.

AVERTIS.: L’utilisateur doit savoir que toute erreur (crash /

verrouillage) entraînant l’échec de traitement d’une image peut
entraîner la perte d'informations de diagnostic.

AVERTIS.: L'utilisateur doit se conformer aux procédures

d'assurance qualité de l'hôpital pour la couverture des risques
consécutifs aux erreurs de traitement d'images.

Attention : Les produits Agfa doivent être installés de sorte qu'il soit
possible de les débrancher de la source d'alimentation si nécessaire.

Attention : Outre l'annulation de la garantie, les opérations suivantes

peuvent présenter de graves risques de blessure et d'endommagement de
l'équipement :
! Modifications, ajouts ou opérations de maintenance sur les produits
Agfa réalisés par des personnes ne disposant pas des qualifications et
de la formation appropriées.
! Utilisation de pièces de rechange non approuvées.

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Imprimé en Belgique
Edité par Agfa HealthCare N.V., B-2640 Mortsel-Belgique
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