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ASSL

- Correlação BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY ASSL-0250 : R1 8 x 20 mL + R2 8x 5 mL


Foi realizado um estudo comparativo entre o reagente
AST/GOT 4+1 SL em um analisador Selectra ProM e
BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA
1. Panteghini, M., Bais, R., Enzymes, Tietz
AST/GOT 4+1 SL ASSL-0455 :
ASSL-0410 :
R1
R1
4 x 44 mL
2 x 50 mL
+
+
R2
R2
4x
1x
11 mL
26 mL
um sistema similar disponível comercialmente em 114 Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th Ed., Burtis, ASSL-0430 : R1 4 x 50 mL + R2 2x 26 mL
amostras de soro humano. C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E., (W.B. Saunders ASSL-0510 : R1 5 x 100 mL + R2 1x 127 mL
As concentrações da amostra variaram de 10.0 para eds.), (2008), 317.
529.8 U/L (0.2 - 8.8 μkat/L). 2. Wu, A.H.B., Tietz Clinical guide to laboratory test, 4th
Os resultados são os seguintes: Ed., (W.B. Saunders eds.), (2006), 64. PIT-ASSL-4-v21 (06/2020)
Coeficiente de correlação: (r) = 0.999 3. Dufour, R., The liver: Function and Chemical
Regressão linear: y = 0.927 x - 0.3 U/L (0.01 μkat/L) Pathology, Clinical Chemistry: Theory Analysis, Français - FR STABILITÉ Ces contrôles doivent être effectués : - Dans des cas très rares, les gammapathies mono-
Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas - avant que les échantillons de patients soient testés, clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM
Correlation, 5th Ed., Kaplan, L.A., Pesce, A.J., (Mosby
- Limitações/Interferências Inc. eds.), (2010), 586 and appendix. USAGE PRÉVU congeler. - au moins une fois par jour, (Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à
- A AST pode ser subestimada em caso de grave ELITech Clinical Systems AST/GOT 4+1 SL est un Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les - après chaque calibration, l’origine de résultats peu fiables.(6)
4. Schumann, G., et al., Clin Chem Lab Med., (2002),
deficiência de vitamina B6.(3) réactif de diagnostic in vitro, destiné au dosage quan- étiquettes des flacons. - et/ou en accord avec les requis du laboratoire et des
40, 718.
titatif de l'aspartate aminotransférase (AST) dans les Stabilité à bord : exigences réglementaires. - D’autres substances et médicaments peuvent inter-
- As amostras hemolisadas não devem ser utilizadas, 5. Guder, W.G., et al., Use of anticoagulants in
échantillons de sérum et de plasma humains sur des La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. Les résultats doivent être dans les intervalles définis. férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
pois hemólise significativa pode aumentar a concen- diagnostic laboratory investigations and stability of
automates ou semi-automates. (Se référer au § PERFORMANCES). Si les valeurs se situent en dehors des plages définies, revues publiées par Young.(7-8)
tração de AST devido aos altos níveis de AST nos blood, plasma and serum samples. (2002). WHO/DIL/
Ce dispositif de diagnostic in vitro est uniquement chaque laboratoire devra prendre les mesures correc-
LAB/99.1 Rev.2.
eritrócitos.(3)
6. Berth, M. & Delanghe, J., Protein precipitation as a destiné aux professionnels. PRÉPARATION tives nécessaires. - Stabilité à bord / fréquence de calibration
Les réactifs sont prêts à l'emploi. Stabilité à bord : 28 jours
- Estudos foram realizados para determinar o nível de possible important pitfall in the clinical chemistry ana-
lysis of blood samples containing monoclonal immuno- SIGNIFICATION CLINIQUE (1-3) TRAITEMENT DES DÉCHETS Fréquence de calibration : 28 jours
interferência de diferentes compostos. DÉTÉRIORATION DU PRODUIT L’élimination de tous les déchets doit être effectuée Une nouvelle calibration doit être effectuée après
globulins: 2 case reports and a review of literature, Acta L’Aspartate aminotransferase (AST) est une transa-
Os seguintes níveis AST foram testados : 35.0 e - Le produit doit être limpide. Tout trouble serait le conformément aux exigences réglementaires locales, chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul-
Clin Belg., (2004), 59, 263. minase également connue sous le nom de glutamate-
350.0 U/L. signe d’une détérioration du produit. d’état et fédérales (veuillez vous référer à la la fiche de tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter-
7. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on oxaloacetate-transaminase (GOT). Elle catalyse le
Uma interferência não significativa é definida por uma - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents données de sécurité (FDS)). valle établi, et après une opération de maintenance.
clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997). transfert du groupe aminé du L-aspartate vers l’α-
recuperação ≤±10% do valor inicial. de contamination ou de détérioration (ex : particules).
8. Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory cétoglutarate pour donner du L-glutamate.
Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência - Un flacon endommagé peut avoir un impact sur les PERFORMANCES Ces performances ont été définies sur un automate
tests, 4th Ed., AACC Press, (1995). L’AST est présente à la fois dans les mitochondries
significativa até 30.0 mg/dL (513 μmol/L). performances du produit. Ne pas utiliser le produit si ELITech Selectra ProM. Les résultats peuvent varier
et le cytoplasme et est largement distribuée dans Les performances ont été obtenues sur l'automate
Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa- les flacons présentent des signes physiques de détéri- si le réactif est utilisé sur un automate différent ou en
SYMBOLES/SYMBOLS/ l’organisme avec des concentrations importantes dans Selectra ProM, en suivant les recommandations CLSI,
tiva até 29.5 mg/dL (504 μmol/L). oration (par exemple, fuite, flacon percé). méthode manuelle.
SÍMBOLOS/SÍMBOLOS le cœur, les muscles squelettiques, le foie et les dans des conditions environnementales contrôlées.
Triglicérídos : Nenhuma interferência significativa até Les performances obtenues à partir d'applications non
- Les symboles utilisés sont décrits dans la norme reins. Les dommages causés à chacun de ces tissus
2400 mg/dL (27.12 mmol/L). ÉCHANTILLONS validées par ELITech ne peuvent être garanties et
ISO-15223-1 hormis ceux présentés ci-dessous. peuvent induire une augmentation de la concentration. - Domaine de mesure
Piruvato : Nenhuma interferência significativa até Echantillons requis (2,5) doivent être définies par l'utilisateur.
- Symbols used are defined on ISO-15223-1 standard, En cas d’hépatites aiguës, particulièrement en cas 10.0 à 450.0 U/L (0.17 à 7.50 μkat/L)
3.0 mg/dL. - Sérum.
except those presented below. d’hépatites virales, une augmentation très importante Les échantillons ayant des concentrations supérieures
Ácido ascórbico: Nenhuma interferência significativa - Plasma (héparine de lithium). DECLARATION DES INCIDENTS GRAVES
- Los símbolos utilizados son descritos en la norma est observée. devront être dilués au 1/10 dans une solution de NaCl
até 20.0 mg/dL. - L'utilisation de toute autre type d'échantillon doit être
ISO-15223-1 a la excepción de los presentados a En cas d’infarctus du myocarde, l’activité de l’AST 9 g/L et redosés. Veuillez notifier au fabricant (par l'intermédiaire de
Ácido acetilsalicílico : Nenhuma interferência significa- validée par le laboratoire.
continuación. augmente et atteint son maximum après 18-24 heures. Cette procédure étend le domaine de mesure jusqu’à votre distributeur) et à l'autorité compétente de l'Etat
tiva até 200 mg/dL. Avertissements et précautions
- Os símbolos utilizados são definidos na norma Elle redevient normale après 4-5 jours, si aucun nouvel 4500.0 U/L (75.00 μkat/L). membre de l'union européenne dans lequel l'utilisateur
Acetaminofeno : Nenhuma interferência significativa - Les échantillons ne doivent pas être hémolysés.(1,3)
ISO-15223-1, exceto os apresentados abaixo. infarctus ne s’est produit. Ne pas communiquer de résultats en dehors du et/ou le patient est établi, les cas d'incident grave sur-
até 30 mg/dL - Les échantillons doivent être prélevés selon les
Les états pathologiques cités ci-après sont des domaine de mesure étendu. venu en lien avec le dispositif.
exemples de troubles induisant également une aug- Bonnes Pratiques de Laboratoire et les guides appro-
- Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais Pour les autres juridictions, la déclaration d'incident
Contient mentation de l’activité de l’AST: tout autre dommage priés qui sont mis en place. Pour les utilisateurs du logiciel Selectra TouchPro, la
(mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo- grave doit être effectuée conformément aux exigences
Content des cellules hépatiques (par exemple hépatite chro- Stockage et stabilité (2,5) fonction « diluer » réalise la dilution des échantillons
bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados réglementaires locales, d’état et fédérales.
Contiene nique, carcinome hépatique, consommation d’alcool, - 24h à température ambiante. automatiquement. Les résultats tiennent compte de
não confiáveis.(6) En signalant les incidents graves, vous contribuez à
Conteúdo administration de médicaments), dystrophie muscu- - 7 jours à 2-8 °C. la dilution.
fournir davantage d’informations sur la sécurité des
laire, autres atteintes des muscles cardiaques ou - 3 mois à -20 °C.
- Muitas outras substâncias e drogas podem interferir. Réactif R1 - Limite de Détection (LoD) et Limite de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
squelettiques, pancréatites aiguës.
Alguns deles estão referenciados em análises publica- Reagent R1 VALEURS DE RÉFÉRENCE (4) Quantification (LoQ)
En pratique, la mesure de l’AST est indiquée pour le ASSISTANCE TECHNIQUE
das por Young. (7-8). R1 Reactivo R1
dépistage de patients à risque de troubles hépatiques Sérum/plasma U/L μkat/L LoD = 2.5 U/L (0.04 μkat/L)
Reagente R1 Contacter votre distributeur local ou ELITech Clinical
et pour l’aide au diagnostic ou le suivi des troubles LoQ = 5.0 U/L (0.08 μkat/L)
- Estabilidade a bordo / frequência de calibração Réactif R2 Systems SAS (CCsupport@elitechgroup.com).
hépatiques
Estabilidade a bordo: 28 dias Reagent R2 Hommes ≤ 35 ≤ 0.58
- Précision
Frequência de calibração: 28 dias R2 Reactivo R2 LIMITE D'UTILISATION Femmes ≤ 31 ≤ 0.52
Les données d’imprécision ont été obtenues sur 2 English - EN
Recalibre quando os lotes de reagentes mudarem, Reagente R2
quando os resultados do controle de qualidade estive- Le dosage de l'aspartate aminotransférase (AST) ne Les valeurs de référence pour les nourrissons sont automates Selectra ProM sur 20 jours (2 routines par
jour, tests effectués en double). INTENDED USE
rem fora da faixa estabelecida e após uma operação Modification par rapport à la version précédente peut être utilisé seul pour diagnostiquer une maladie supérieures à celles des adultes. ELITech Clinical Systems AST/GOT 4+1 SL is an in
de manutenção. Modification from previous version ou une pathologie spécifique. Des résultats représentatifs sont présentés dans le vitro diagnostic reagent intended for the quantitative
 Modificación con respecto a la versión anterior Les résultats doivent toujours être confrontés aux Remarque : Les valeurs ci-dessus ne sont données tableau suivant : determination of aspartate aminotransferase (AST) in
Estes desempenhos foram obtidos utilizando o anali- Modificação relativamente à versão anterior résultats d'autres tests diagnostiques, aux examens qu’à titre indicatif. Il est recommandé à chaque labo-
Intra- human serum and plasma samples on analyzers or
sador ELITech Selectra ProM. Os resultados podem cliniques, et à l'historique médical du patient. ratoire d’établir et de maintenir ses propres valeurs de Moyenne Total
serie semi-automatic analyzers.
variar se um instrumento diferente ou um procedimento Conformité Européenne référence par rapport à la population visée. This in vitro diagnostic device is for professional use
manual for usado. European Conformity MÉTHODE & PRINCIPE (4)
n U/L μkat/L CV (%)
only.
Os desempenhos de aplicações não validados pela Conformidad Europea Méthode IFCC sans phosphate de pyridoxal (P-5’-P). PROCÉDURE
Cinétique. Niveau bas 80 34.1 0.57 1.7 3.4
ELITech não são garantidos e devem ser definidos Conformidade Europeia Procédure manuelle CLINICAL SIGNIFICANCE (1-3)
pelo usuário. AST Longueur d'onde : 340 nm Niveau
80 67.9 1.13 0.8 1.9 Aspartate aminotransferase (AST) is a transaminase
L-Aspartate + -Cétoglutarate Oxaloacétate + Trajet optique : 1 cm moyen
Note/Nota L-Glutamate also known as glutamate oxaloacetate transaminase
DECLARAÇÃO DE INCIDENTE GRAVE Ratio échantillon/réactif : 1:20 Niveau haut 80 353.6 5.89 0.4 2.0 (GOT). AST catalyzes the transfer of the aminogroup
MDH Température: 37 °C
Notifique o fabricante (através do seu distribuidor) e a Oxaloacétate + NADH + H+ L-Malate + NAD+ of L-aspartate to α-ketoglutarate to give L-glutamate.
autoridade competente do Estado-Membro da união - Uniquement pour les réf. ASSL-0250 / ASSL-0455, Lire contre l'eau distillée. - Corrélation
utilisées avec le logiciel Selectra TouchPro. AST is present in both mitochondria and cytoplasm and
europeia em que o usuário e / ou o paciente está MDH = Malate déshydrogénase Une étude comparative a été réalisée entre le réactif is widely distributed in the body, with high concentra-
estabelecido, de qualquer incidente grave que tenha - Only for ref. ASSL-0250 / ASSL-0455, used with Réactif de travail AST/GOT 4+1 SL sur un automate Selectra ProM et
(4 volumes de R1 + 1 volume de R2)
1000 μL tions in the heart, liver, skeletal muscles and kidneys.
ocorrido em relação ao dispositivo. Selectra TouchPro software. COMPOSITION un système similaire disponible sur le marché sur 114 Damage to any of these tissues may cause raised
Para outras jurisdições, a declaração de incidente Réactif 1 : R1 Echantillon 50 μL échantillons sériques. levels. In case of acute forms of hepatitis, especially
- nicamente para las ref. ASSL-0250 / ASSL-0455,
grave deve estar de acordo com os requisitos regula- Tampon Tris, pH 7.80 (30 °C) Les concentrations des échantillons s'échelonnent de viral hepatitis, the enzyme level is markedly elevated.
utilizadas con el software Selectra TouchPro. Mélanger et après 1 minute d’incubation, lire l'absor-
mentares locais, estaduais e federais. L-Aspartate 330 mmol/L 10.0 à 529.8 U/L (0.2 - 8.8 μkat/L). In case of myocardial infarction, AST activity increases
Ao relatar um incidente grave, você fornece infor- - Somente para ref. ASSL-0250 / ASSL-0455, usados bance toutes les minutes pendant 3 minutes. Mesurer Les résultats sont les suivants :
LDH ≥ 2 000 U/L and reaches a peak after 18-24 hours. The activity falls
mações que podem contribuir para a segurança de com o Selectra TouchPro. la variation d’absorbance par minute (∆A/min.). Coefficient de corrélation: (r) = 0.999
MDH ≥ 1 000 U/L back to normal after 4-5 days, provided no new infarct
dispositivos médicos in vitro. Azide de sodium < 0.1 % (p/p) Droite de régression : y = 0.927x - 0.3 U/L has occurred.
Procédure sur automate (0.01 μkat/L).
Réactif 2 : R2 - Ces réactifs peuvent être utilisés sur différents auto- The following pathological states are examples of
ASSISTÊNCIA TÉCNICA -Cétoglutarate 78 mmol/L mates. Pour les automates ELITech Selectra, les appli- - Limitations/Interférences disorders also resulting in an increase of enzyme
Entre em contato com o seu distribuidor local ou com ASSL NADH 1.1 mmol/L activity: other liver injury (e.g. chronic hepatitis, liver
cations validées sont disponibles sur demande. Avec le - Le niveau sérique en AST peut être sous-estimé en
a ELITech Clinical Systems SAS. Azide de sodium < 0.1 % (p/p) logiciel Selectra TouchPro, utilisez l’application incluse carcinoma, intake of alcohol, administration of drugs),
cas d’insuffisance sévère en vitamine B6.(3)
(CCsupport@elitechgroup.com). dans le code barre disponible à la fin de cette notice. muscular dystrophy, other damage to cardiac or skele-
MATÉRIELS REQUIS MAIS NON FOURNIS - L’utilisation d’échantillons hémolysés peut induire une tal muscles and acute pancreatitis.
- CALI-0550 ELICAL 2 - De fortes valeurs en AST peuvent conduire à surestimation de la concentration en AST, en raison de AST measurement is indicated to screen patients at
- CONT-0060 ELITROL I l’obtention de résultats faussement bas en raison la forte teneur en AST des érythrocytes.(3) risk of liver diseases and to help diagnose or monitor
- CONT-0160 ELITROL II du phénomène de déplétion du substrat (consom- liver diseases.
- Solution saline normale (NaCl 9 g/L). mation totale du NADH avant lecture du résultat). - Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau
- Automates ou semi-automates. Pour les automates ELITech Selectra, les applica- d'interférence de différents composés. LIMITATION OF USE
- Equipement général de laboratoire (ex. pipette). tions contiennent une alarme spécifique pour avertir Les niveaux suivants d'AST ont été testés: 35.0 U/L The quantitative assay of aspartate aminotransferase
- Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. l'utilisateur. et 350.0 U/L. (AST) alone can not be used to diagnose a disease or
L’absence d’interférence significative est définie par un a specific pathology.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI ET MISES CALCUL recouvrement ≤±10% de la valeur initiale. The results must be interpreted in conjunction with
EN GARDE Activité (U/L) = ∆A /min x 3333 Bilirubine non-conjuguée : Aucune interférence signifi- other diagnostic test results, clinical findings and the
cative jusqu’à 30.0 mg/dL (513 μmol/L). patient’s medical history.
- Les réactifs contiennent de l'azide de sodium qui peut Facteur de conversion : U/L x 0.0167 = μkat/L Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative
réagir avec le plomb ou le cuivre et former des azides
jusqu’à 29.5 mg/dL (504 μmol/L). METHOD & PRINCIPLE (4)
métalliques potentiellement explosifs. Lors de l'élimina- CALIBRATION Triglycérides: Aucune interférence significative jusqu’à
tion de ces réactifs toujours rincer abondamment avec L'ELICAL 2 est traçable par rapport à la méthode de IFCC method without pyridoxal phosphate (P-5’-P).
2400 mg/dL (27.12 mmol/L). Kinetic.
de l'eau pour éviter l'accumulation d'azides. référence IFCC. Pyruvate : Aucune interférence significative jusqu’à
$6$7 *27  - Respecter les précautions d’usage et les bonnes AST
3.0 mg/dL. L-Aspartate + α-Ketoglutarate Oxaloacetate +
 3,7$66/ pratiques de laboratoire. Fréquence de calibration : La fréquence de calibration Acide ascorbique: Aucune interférence significative L-Glutamate
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage est spécifique à chaque automate (se référer au § jusqu’à 20.0 mg/dL.
unique afin d’éviter toute contamination. PERFORMANCES). MDH
Acide acétylsalicylique: Aucune interférence significa- Oxaloacetate + NADH + H+ L-Malate + NAD+
- Ne pas échanger les flacons réactifs de différents kits.
tive jusqu’à 200.0 mg/dL.
- Consulter la fiche de données de sécurité (FDS) pour CONTRÔLE QUALITÉ Acétaminophène: Aucune interférence significative
une manipulation appropriée. Il est recommandé d'utiliser des sérums de contrôle MDH = Malate dehydrogenase.
jusqu’à 30 mg/dL.
tels que ELITROL I et ELITROL II pour surveiller les
performances du dosage.

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 4/4 1/4
COMPOSITION - High AST values may induce falsely low results due Triglycerides: No significant interference up to COMPOSICIÓN Procedimiento automático - Estudios fueron llevados a cabo para determinar el LIMITAÇÃO DE USO PROCEDIMENTO
Reagent 1 : R1 to the depletion of the substrate (total consumption 2400 mg/dL (27.12 mmol/L). Reactivo 1: R1 - Estos reactivos pueden ser utilizados en varios nivel de interferencia de diferentes componentes. O ensaio quantitativo de aspartato aminotransferase Procedimento manual
Tris buffer, pH 7.80 (30°C) of NADH before reading of the result). For ELITech Pyruvate: No significant interference up to 3.0 mg/dL. Tampón Tris, pH 7.80 (30°C) equipos. Para los equipos ELITech Selectra, las apli- Los niveles siguientes de AST fueron probados: (AST) sozinho não pode ser usado para diagnosticar Comprimento de onda : 340 nm
L-Aspartate 330 mmol/L Selectra Analysers, the application contains a specific Ascorbic acid: No significant interference up to L-Aspartato 330 mmol/L caciones validadas están disponibles sobre pedido. 35.0 U/L y 350.0 U/L. uma doença ou uma patologia específica. Percurso óptico : 1 cm
LDH ≥ 2 000 U/L alarm to warn the users. 20.0 mg/dL. LDH ≥ 2 000 U/L Para el software Selectra TouchPro, use la aplicación Definimos una interferencia no significativa cuando Os resultados devem ser interpretados em conjunto Relação amostra/reagente : 1:20
MDH ≥ 1 000 U/L Acetylsalicylic acid: No significant interference up to MDH ≥ 1 000 U/L incluida en el código de barras disponible al final de se obtiene una recuperación de ≤±10% con respecto com outros resultados de testes de diagnóstico, acha- Temperatura: 37 °C
Sodium azide < 0.1% (w/w) CALCULATION 200.0 mg/dL. Azida sódica < 0.1 % (p/p) este inserto. al valor inicial. dos clínicos e histórico médico do paciente. Ler comparando com o água destilada
Reagent 2 : R2 Acetaminophen: No significant interference up to 30.0 Reactivo 2: R2 Bilirrubina no conjugada : No hay interferencia signifi-
-Ketoglutarate 78 mmol/L Activity (U/L) = ∆A /min x 3333 mg/dL. -Cetoglutarato 78 mmol/L - Valores altos de AST pueden inducir resultados cativa hasta 30.0 mg/dL (513 μmol/L). MÉTODO & PRINCÍPIO (4) Reagente de trabalho
(4 volumes de R1 + 1 volume de R2)
1000 μL
NADH 1,1 mmol/L NADH 1.1 mmol/L falsamente bajos debido al agotamiento del sustrato Bilirrubina conjugada : No hay interferencia significa- Método IFCC sem fosfato de piridoxal (P-5’-P).
Conversion factor : U/L x 0.0167 = μkat/L (se consume todo el NADH antes de leer el resul- tiva hasta 29.5 mg/dL (504 μmol/L).
Sodium azide < 0.1% (w/w) - In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- Azida sódica < 0.1 % (p/p) Cinético. Amostra 50 μL
tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s tado). Para los equipos ELITech Selectra, la aplica- Triglicéridos: No hay interferencia significativa hasta
CALIBRATION AST
MATERIALS REQUIRED BUT NOT macroglobulinemia) can cause unreliable results.(6) MATERIALES REQUERIDOS PERO NO ción contiene una alarma específica para prevenir 2400 mg/dL (27.12 mmol/L). L-Aspartato + -cetoglutarato Oxaloacetato + Misture e após 1 minuto de incubação, leia a absor-
ELICAL 2 is traceable to IFCC reference method. INCLUIDOS al usuario. Piruvato : No hay interferencia significativa hasta
PROVIDED L-glutamato bância em intervalos de 1 minuto durante 3 minu-
- Many other substances and drugs may interfere. - CALI-0550 ELICAL 2 3.0 mg/dL. tos. Calcule a mudança de absorbância por minuto
- CALI-0550 ELICAL 2 Calibration frequency : The calibration is specific for Some of them are listed in reviews published by - CONT-0060 ELITROL I CÁLCULO Ácido ascórbico: No hay interferencia significativa hasta MDH (ΔA/min).
- CONT-0060 ELITROL I each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA). Oxaloacetato + NADH + H+ L-Malato +
Young.(7-8) - CONT-0160 ELITROL II 20.0 mg/dL.
- CONT-0160 ELITROL II Actividad (U/L) = ∆A /min x 3333 NAD+
- Normal saline solution (NaCl 9 g/L). - Solución salina normal (NaCl 9 g/L). Ácido acetilsalicilico : No hay interferencia significativa Procedimento automático
QUALITY CONTROL - On board stability/Calibration frequency - Equipos automatizados o equipos semiautomáticos. hasta 200 mg/dL. MDH = Malato desidrogenase - Estes reagentes podem ser utilizados em vários ana-
- Analyzers or semi-automatic analyzers. Factor de conversión: U/L x 0.0167 = μkat/L
It is recommended that quality control sera such as On Board Stability: 28 days - Equipamiento general de laboratorio (p. ej. pipeta). Acetaminofeno : No hay interferencia significativa lisadores automáticos. Para os analisadores ELITech
- General Laboratory equipment (e.g. pipette). ELITROL I and ELITROL II be used to monitor the Calibration frequency: 28 days - No utilice materiales que no se requieren, tal como se CALIBRACIÓN hasta 30 mg/dL. COMPOSIÇÃO Selectra, as aplicações validadas estão disponíveis
- Do not use materials that are not required as indi- performance of the assay. Recalibrate when reagent lots change, when quality indica anteriormente. ELICAL 2 es trazable al método de referencia IFCC. Reagente 1: R1 mediante solicitação.
cated above. Controls have to be performed : control results fall outside the established range and - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales Tampão Tris, pH 7.80 (30 °C) Com o Selectra TouchPro, utilize a aplicação incluída
 PRECAUTIONS FOR USE AND - prior to assaying patient samples, after a maintenance operation.  PRECAUCIONES DE USO Y Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibración (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo- L-Aspartato 330 mmol/L no código de barras disponível no final desde folheto.
WARNINGS - at least once per day, ADVERTENCIAS es específica para cada equipo (referirse al § DATOS bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resulta- LDH ≥ 2 000 U/L
- The reagents contain sodium azide which may react - after every calibration, These performances have been obtained using - Los reactivos contienen azida sódica que puede reac- DE RENDIMIENTO). dos poco confiables.(6) MDH ≥ 1 000 U/L - Valores elevados de AST podem levar à obtenção
with lead or copper plumbing to form potentially explo- - and/or in accordance with laboratory and regulatory ELITech Selectra ProM analyzer. Results may vary if cionar con el plomo o el cobre de la tubería y formar Azida de sódio < 0.1 % (p/p) de resultados falsamente baixos devido ao fenómeno
sive metal azides. When disposing of these reagents requirements. a different instrument or a manual procedure is used. potencialmente azidas metálicas explosivas. Cuando CONTROL DE CALIDAD - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter- Reagente 2: R2 de depleção do substrato (consumo total do NADH
always flush with copious amounts of water to prevent Results should be within the defined ranges. If values The performances of applications not validated by se elimine el reactivo enjuague con agua abundante- Es recomendado que sueros de control tales como ferir. Algunos de estos están listados en los artículos -cetoglutarato 78 mmol/L antes da leitura do resultado). Para os equipamentos
azide buildup. fall outside of the defined ranges, each laboratory ELITech are not warranted and must be defined by mente para prevenir la acumulación de azidas. ELITROL I y ELITROL II sean usados para monitorear publicados por Young.(7-8) NADH 1,1 mmol/L ELITech Selectra, a aplicação contém um alarme
- Take normal precautions and adhere to good labo- should take necessary corrective measures. the user. - Tome las precauciones normales y respete las bue- el rendimiento de las pruebas. Azida de sódio < 0.1 % (p/p) específico para avisar os utilizadores.
ratory practice. nas prácticas de laboratorio. Los controles deben realizarse : - Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali-
- Use clean or single use laboratory equipment only to WASTE MANAGEMENT DECLARATION OF SERIOUS INCIDENT - Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o - antes que las muestras del paciente sean evaluadas, bración
MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO
Estabilidad en el equipo : 28 días CÁLCULO
avoid contamination. Disposal of all waste material should be in accordance Please notify the manufacturer (through your distribu- completamente limpio. - por lo menos una vez al día, FORNECIDOS Atividade (U/L) = ∆A /min x 3333
- Do not interchange reagent vials from different kits. tor) and competent authority of the Member State of the - No intercambie los frascos de reactivos de dife- - después de cada calibración, Frecuencia de calibración : 28 días
with local, state and federal regulatory requirements - CALI-0550 ELICAL 2
- Consult Safety Data Sheet (SDS) for a proper european union in which the user and/or the patient is rentes kits. - y/o en acuerdo con el laboratorio y los requerimientos Recalibrar cuando los lotes de reactivo cambien, Fator de conversão: U/L x 0.0167 = μkat/L
(please refer to the Safety Data Sheet (SDS)). - CONT-0060 ELITROL I
handling. established, of any serious incident that has occurred - Consulte la Hoja de Datos de Seguridad (SDS) para regulatorios. cuando los controles de calidad no se encuentren den-
- CONT-0160 ELITROL II
in relation to the device. For other jurisdictions, the un manejo adecuado. Los resultados deben de encontrarse en el rango tro del rango establecido, y después de operaciones CALIBRAÇÃO
- Solução salina normal (NaCl 9 g/L).
STABILITY PERFORMANCES declaration of serious incident should be in accordance de mantenimiento. ELICAL 2 o é rastreável relativamente ao método de
definido. Si los valores se encuentran fuera del mismo, - Analisador automáticos ou semi-automáticos.
Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze. Performances were obtained on Selectra ProM, with local, state and federal regulatory requirements. ESTABILIDAD cada laboratorio deberá tomar las medidas correctivas - Equipamento geral de laboratório (por exemplo, referência IFCC.
Do not use after expiration dates indicated on the vial following CLSI technical recommendations, under By reporting a serious incident, you provide information Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No El rendimiento se ha obtenido utilizando el equipo
necesarias. pipeta ...).
labels. controlled environmental conditions. that can contribute to the safety of in vitro medical congelar. ELITech Selectra ProM. Los resultados pueden variar Frequência de calibração : A frequência de calibra-
- Não utilize materiais que não são necessários, tal
On board stability : devices. No utilice después de la fecha de caducidad indicada si se utiliza un instrumento diferente o un procedi- ção é específica a cada equipamento (consultar §
TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS como indicado acima.
The on-board stability is specific for each analyzer. - Measuring range en la etiqueta de los frascos. miento manual. DESEMPENHO).
Todos los materiales de desecho deben eliminarse
(Refer to § PERFORMANCE DATA). 10.0 to 450.0 U/L (0.17 to 7.50 μkat/L). TECHNICAL ASSISTANCE Estabilidad en el equipo: El rendimiento obtenido a partir de aplicaciones no
de acuerdo con los requisitos regulatorios locales, PRECAUÇÕES DE USO E AVISOS
Samples having greater concentrations should be Contact your local distributor or ELITech Clinical La estabilidad es específica para cada equipo. estatales y federales. ( diríjase a la hoja de seguridad validadas por ELITech no se garantiza y deben ser - Reagentes contém azida de sódio que pode reagir CONTROLE DE QUALIDADE
PREPARATION diluted 1:10 with NaCl 9 g/L solution and re-assayed. Systems SAS (CCsupport@elitechgroup.com). (Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). (SDS)). definidas por el usuario. com o chumbo ou cobre das canalizações formando Recomenda-se o uso de soros de controle de quali-
The reagents are ready to use. This procedure extends the measuring range up to azidas metálicas explosivas. Ao manusear estes rea- dade, como ELITROL I e ELITROL II, para monitorar
4500.0 U/L (75.00 μkat/L). Español - ES PREPARACIÓN RENDIMIENTO
DECLARACIÓN DE INCIDENTES GRAVES
gentes lave as mãos sempre com grandes quantidades o desempenho do ensaio.
PRODUCT DETERIORATION Los reactivos están listos para su uso. Por favor notifique al fabricante ( por medio de su dis- Os controles devem ser executados:
Do not report results outside this extended range. El rendimiento fue obtenido en un Selectra ProM, de água para evitar a produção de azida.
- The product should be clear. Cloudiness would indi- USO PREVISTO tribuidor) y autoridad competente del Estado miembro - antes de analisar amostras de pacientes,
siguiendo las recomendaciones técnicas del CLSI, bajo - Utilize as precauções normais e siga as boas práticas
cate deterioration. ELITech Clinical Systems AST/GOT 4+1 SL es un DETERIORACIÓN DEL PRODUCTO de la Unión Europea en donde el usuario o paciente - pelo menos uma vez por dia,
For users with Selectra TouchPro software, the condiciones ambientales controladas. de laboratório.
- Do not use the product if there is visi- reactivo de diagnóstico in vitro diseñado para la deter- - El producto debe ser claro. Turbidez indicaría dete- radique, de cualquier incidente grave que se produzca - após cada calibração,
«dilute» function performs the sample dilution automa- - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado
ble evidence of contamination or damage minación cuantitativa de la aspartato aminotransferasa rioro. con relación al dispositivo. Para otras jurisdicciones, - e/ou de acordo com os requisitos laboratoriais e
tically. Results take the dilution into account. a uma única utilização de modo a evitar qualquer
(e.g. particle matter). (AST) en muestras de suero y plasma humanos en - No utilice el producto si este presenta signos - Rango analítico la declaración de incidentes graves debe realizarse regulamentares.
contaminação.
- Damage to the product container may impact on equipos automatizados o equipos semiautomáticos. evidentes de contaminación o deterioro (p. ej partícu- 10.0 a 450.0 U/L (0.17 a 7.50 μkat/L).) de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, Os resultados devem estar dentro dos intervalos
Limit of Detection (LoD) and Limit of Quantification - Não trocar os frascos de reagentes de diferentes kits.
product performance. Do not use the product if there Estos dispositivos de diagnóstico in vitro están desti- las). Las muestras que tengan concentraciones mayores estatales y federales. Reportando incidentes graves - Consulte a ficha de dados de segurança (SDS) para definidos. Se os valores ficarem fora dos intervalos
is physical evidence of deterioration (e.g. leakages or (LoQ) deben diluirse 1:10 con una solución de NaCl 9 g/L y
nados unicamente para los profesionales. - Un frasco dañado puede tener un impacto en el usted contribuye a proporcionar más información sobre obter um manuseio adequado. definidos, cada laboratório deve tomar as medidas
punctured container). LoD = 2.5 U/L (0.04 μkat/L) rendimiento del producto. No utilice el producto si este volver a analizarse. la seguridad del dispositivo médico de diagnóstico corretivas necessárias.
LoQ = 5.0 U/L (0.08 μkat/L) SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3) tiene signos físicos de deterioro (p. ej, fugas, frasco Este procedimiento amplía el rango analítico hasta in vitro. ESTABILIDADE
SAMPLES La aspartato aminotransferasa (AST) es una transami- perforado). 4500.0 U/L (75.00 μkat/L). Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar TRATAMENTO DOS RESÍDUOS
Specimen (2,5) - Precision nasa también conocida como transaminasa glutamato No tome en cuenta resultados fuera del rango analítico ASISTENCIA TÉCNICA Não utilizar após as datas de validade indicadas nos O descarte de todo material residual deve estar
- Serum. oxalacetica (TGO). AST cataliza la transferencia del MUESTRAS extendido. rótulos dos frascos. de acordo com os requisitos regulamentares locais,
Imprecision data has been obtained on Contacte a su distribuidor local o con ELITech Clinical
- Plasma (lithium heparin). aminogrupo de L-aspartato a α-cetoglutarato para dar Muestras requeridas (2,5) Estabilidade em equipamentos: estaduais e federais (consulte a Ficha de dados de
2 Selectra ProM analyzers over 20 days Systems SAS (CCsupport@ elitechgroup.com)
- Using any other specimen type should be validated L-glutamato. - Suero. Para los usuarios del software Selectra TouchPro, A estabilidade a bordo é específica a cada equipa- segurança (SDS)).
(2 runs per day, tests performed in duplicate).
by the laboratory. La AST esta presente en las mitocondrias y el cito- - Plasma (heparina de litio). la función «diluir» realiza la dilución de las muestras mento (Consultar § DESEMPENHO)
Warnings and precautions Representative results are presented in the following plasma y esta distribuido ampliamente en el orga- - El uso de cualquier otro tipo de muestra debe ser automáticamente. Los resultados toman en cuenta Português – PT DESEMPENHO
- Samples must be free from hemolysis. (1,3) table. nismo, pero los niveles más altos se encuentran en validado por el laboratorio. la dilución. PREPARAÇÃO
- Samples should be collected in accordance with Advertencias y precauciónes UTILIZAÇÃO PREVISTA Os desempenhos foram obtidos no Selectra ProM,
Within- el corazón, el hígado, los músculos esqueléticos y los Os reagentes estão prontos a usar. seguindo as recomendações técnicas do CLSI, sob
Good Laboratory Practice and appropriate guidelines Mean Total - Las muestras no deben ser hemolizadas. (1,3) - Límite de detección (LoD), límite de Cuantificación ELITech Clinical Systems AST/GOT 4+1 SL é um
run riñones. El daño a cada uno de estos tejidos puede condições ambientais controladas.
that may be in place. - Las muestras deben de tomarse de acuerdo con las (LoQ) reagente para diagnóstico in vitro destinado à deter- DETERIORAÇÃO DO PRODUTO
llevar a un aumento de la concentración. En caso de
Storage and stability (2,5) n U/L μkat/L CV (%) Buenas Prácticas de Laboratorio y las guías apropia- LoD = 2.5 U/L (0.04 μkat/L) minação quantitativa do aspartato aminotransferase - O produto deve ser clara. Qualquer turbidez seria
hepatitis aguda, especialmente en casos de hepatitis - Precisão de medição
- 24h at room temperature. das establecidas. LoQ = 5.0 U/L (0.08 μkat/L) (AST) em amostras de soro e plasma humanos em sinal de deterioração do produto.
Low level 80 34.1 0.57 1.7 3.4 viral, se observa un aumento muy importante. En caso 10.0 a 450.0 U/L (0.17 a 7.50 μkat/L)
- 7 days at 2-8 °C. Conservación y estabilidad (2,5) analisadores automáticos ou semi-automáticos. - Não use o produto se houver evidência visível de
de infarto de miocardio, la actividad AST aumenta y - Precisión As amostras com maiores concentrações devem ser
- 3 month at -20 °C. Medium - 24h a temperatura ambiente Este dispositivo de diagnóstico in vitro é apenas para contaminação ou dano (por exemplo, partículas).
80 67.9 1.13 0.8 1.9 alcanza un pico después de 18-24 horas. La actividad Los datos de imprecisión fueron obtenidos en 2 equi- diluídas 1:10 com solução de NaCl 9 g/L e ensaiado
level - 7 días a 2-8 °C. uso profissional. - Danos ao recipiente de producto podem afetar o
REFERENCE VALUES (4) vuelve a la normalidad después de 4-5 días, siempre pos Selectra ProM durante 20 días (2 corridas por día, novamente.
High level 80 353.6 5.89 0.4 2.0 que no haya ocurrido un nuevo infarto. Los siguientes - 3 meses a -20 °C. desempenho do produto. Não use o producto se
Serum/plasma U/L μkat/L pruebas efectuadas en duplicado). SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3) Este procedimento estende a precisão de medição até
estados patológicos son ejemplos de trastornos que houver evidência física de deterioração (por exemplo,
A aspartato aminotransferase (AST) é uma transami- 4500.0 U/L (75.00 μkat/L).
Men ≤ 35 ≤ 0.58 también resultan en un aumento de la actividad de la VALORES DE REFERENCIA (4) Resultados representativos se presentan en el cuadro vazamentos ou recipiente perfurado).
- Correlation nase também conhecida como glutamato oxaloacetato Não relatar resultados fora do intervalo de medição.
enzima: otra lesión hepática (por ejemplo, hepatitis cró- siguiente:
Women ≤ 31 ≤ 0.52 A comparative study has been performed between Suero/plasma U/L μkat/L transaminase (GOT). A AST catalisa a transferência
nica, carcinoma hepático, consumo de alcohol, admi- AMOSTRAS
AST/GOT 4+1 SL reagent on a Selectra ProM analyzer Intra- do aminogrupo de L-aspartato para α-cetoglutarato Para utilizadores do Selectra TouchPro, a função de
Reference values for infants are higher than for adults. nistración de medicamentos ...), distrofia muscular, Media Total Amostras (2,5)
and a similar commercially available system on 114 Hombres ≤ 35 ≤ 0.58 serie para dar L-glutamato. «diluir» realiza a diluição do amostras automatica-
otros daños en los músculos cardíacos o esqueléticos, - Soro.
human serum samples. Mujeres ≤ 31 ≤ 0.52 n U/L μkat/L CV (%) A AST está presente nas mitocôndrias e no citoplasma mente. Os resultados são tomados em consideração
Note : The quoted range should serve as a guide pancreatitis aguda,... La medición de AST es utilizada - Plasma (heparina de lítio)
The sample concentrations ranged from 10.0 to 529.8 e é amplamente distribuída no corpo, com altas na diluição.
only. It is recommended that each laboratory verifies para detectar pacientes con riesgo de enfermedades - O uso de qualquer outro tipo de amostra deve ser
U/L (0.2 - 8.8 μkat/L). Los valores de referencia para los bebés son más altos Nivel bajo 80 34.1 0.57 1.7 3.4 concentrações no coração, fígado, músculos esque-
this range or establishes a reference interval for the hepáticas y para ayudar a diagnosticar o monitorear validado pelo laboratório.
The results are as follows : que los de los adultos. Nivel léticos e rins. Danos a qualquer um desses tecidos - Limite de detecção (LoD) e limite de quantifica-
intended population. enfermedades hepáticas. 80 67.9 1.13 0.8 1.9 Aviso e precauções
Correlation coefficient : (r) = 0.999 medio podem causar níveis elevados. No caso de formas ção (LoQ)
- As amostras devem estar livres de hemólise.(1,3)
Linear regression: y = 0.927 x - 0.3 U/L Nota : Los valores anteriores son solo indicativos. Se agudas de hepatite, especialmente hepatite viral, o - As amostras devem ser coletadas de acordo com LoD = 2.5 U/L (0.04 μkat/L)
PROCEDURE LÍMITE DE UTILIZACIÓN recomienda que cada laboratorio establezca y man-
Nivel alto 80 353.6 5.89 0.4 2.0
(0.01 μkat/L) nível de enzima é acentuadamente elevado. as Boas Práticas de Laboratório e com as diretrizes LoQ = 5.0 U/L (0.08 μkat/L)
Manual Procedure La cuantificación de la aspartato aminotransferasa tenga sus propios valores de referencia en relación con No caso de infarto do miocárdio, a atividade da apropriadas que podem estar em vigor.
Wavelength : 340 nm - Limitations/Interferences (AST) no puede ser utilizado solo para diagnosticar la población destinataria. - Correlación AST aumenta e atinge um pico após 18-24 horas. A Armazenamento e estabilidade (2,5) - Precisão
Optical path : 1 cm - AST can be underestimated in case of severe vitamin una enfermedad o patología específica.
Un estudio comparativo se llevó a cabo entre el reac- atividade volta ao normal após 4-5 dias, desde que - 24h em temperatura ambiente. Dados de imprecisão foram obtidos em 2 analisadores
Sample/reagent ratio : 1:20 B6 deficiency.(3) Los resultados siempre deben compararse con los PROCEDIMIENTO tivo AST/GOT 4+1 SL en el equipo Selectra ProM y nenhum novo infarto tenha ocorrido. - 7 dias a 2-8 °C. Selectra ProM ao longo de 20 dias (2 corridas por dia,
Temperature: 37 °C resultados de otras pruebas de diagnóstico, exámenes Procedimiento manual un sistema comercial similar en 114 muestras séricas. Os seguintes estados patológicos são exemplos de - 3 meses a -20 ° C. testes realizados em duplicata).
Read against distilled water. - Hemolyzed samples should not be used since clínicos y el historial médico del paciente. Longitud de onda : 340 mn Las concentraciones de las muestras se encuentran distúrbios que também resultam em um aumento da Os resultados representativos são apresentados na
significant hemolysis may increase AST concentration Trayectoria óptica : 1 cm
Working reagent entre 10.0 y 529.8 U/L (0.2 - 8.8 μkat/L). atividade enzimática: outra lesão hepática (por exem- VALORES DE REFERÊNCIAS (4) tabela a seguir.
1000 μL because of high levels of AST in erythrocytes. (3) MÉTODO & PRINCIPIO (4)
Ratio muestra/reactivo : 1:20
(4 volumes of R1 + 1 volume of R2) Los resultados son los siguientes : plo, hepatite crônica, carcinoma hepático, ingestão de
Método IFCC sin fosfato de piridoxal (P-5’-P). Temperatura: 37 °C Soro/plasma U/L μkat/L Intra-
Sample 50 μL - Studies have been performed to determine the level Coeficiente de correlación: (r) = 0.999 álcool, administração de drogas), distrofia muscular, Média Total
Cinético. Leer contra agua destilada. série
of interference from different compounds. Regresión linear : y = 0.927 x - 0.3 U/L outros danos aos músculos cardíacos ou esqueléticos
Mix and after 1 minute incubation, read absorbance AST e pancreatite aguda. Homens ≤ 35 ≤ 0.58 n U/L μkat/L CV (%)
The following AST levels were tested: 35.0 U/L and L-Aspartato + -Cetoglutarato Oxaloacetato + Reactivo de trabajo (0.01 μkat/L).
at 1 minute intervals during 3 minutes. Calculate the 350.0 U/L. (4 volúmenes de R1 +1 volumen de R2)
1000 μL A medição de AST é indicada para rastrear pacientes Mulheres ≤ 31 ≤ 0.52
L-Glutamato Nível baixo 80 34.1 0.57 1.7 3.4
change of absorbances per minute (ΔA/min) No significant interference is defined by a recovery - Limitaciones/Interferencias com risco de doenças hepáticas e para ajudar a dia-
MDH Muestra 50 μL - El nivel sérico de AST puede ser subestimado en gnosticar ou monitorar doenças hepáticas. Os valores de referência para bebês são maiores que Nível médio 80 67.9 1.13 0.8 1.9
≤±10% of the initial value. Oxaloacetato + NADH + H+ L-Malato
Automatic Procedure casos de una deficiencia grave de vitamina B6. (3) para adultos.
Unconjugated Bilirubin :No significant interference up + NAD+ Mezclar después de incubar 1 minuto, leer la absor- Nível
- These reagents may be used in several automatic to 30.0 mg/dL (513 μmol/L). 80 353.6 5.89 0.4 2.0
analyzers. For ELITech Selectra Analyzers, validated bancia a intervalos de 1 minuto durante 3 minutos. - El uso de muestras hemolizadas puede inducir a Observação: O intervalo citado deve servir apenas elevado
Conjugated Bilirubin: No significant interference up to MDH = Malato deshidrogenasa Calcule el cambio de absorbancia por minuto (ΔA/min). como guia. Recomenda-se que cada laboratório veri-
applications are available on request. For Selectra 29.5 mg/dL (504 μmol/L). sobrestimar la concentración de AST debido al alto
TouchPro software, use the application included in the contenido de AST de los eritrocitos. (3) fique esse intervalo ou estabeleça um intervalo de
barcode available at the end of this insert. referência para a população pretendida.

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