Exzolt Epar Product Information - FR

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Exzolt 10 mg/mL solution pour administration dans l’eau de boisson pour poules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient :
Substance active :
Fluralaner 10 mg
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration dans l’eau de boisson.

Solution de couleur jaune clair à jaune foncé.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Poules (poulettes, reproducteurs et poules pondeuses).
4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Traitement de l’infestation par les poux rouges des volailles (Dermanyssus gallinae) chez les
poulettes, les reproducteurs et les poules pondeuses.
4.3 Contre-indications
Aucune.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Les pratiques suivantes doivent être évitées car elles augmentent le risque de développement de
résistance et pourraient conduire à une thérapie inefficace :
- Une utilisation trop fréquente et répétée d’acaricides de la même famille, pendant une longue
période,
- Un sous-dosage, pouvant être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration
du produit, ou à un manque de calibrage du dispositif de dosage.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal

Des mesures strictes de biosécurité au niveau du bâtiment et de la ferme devraient être mises en place
pour empêcher la réinfestation des bâtiments traités. Afin d’assurer le contrôle à long terme des
populations d’acariens dans un bâtiment traité, il est essentiel de traiter toute autre volaille infestée
dans les bâtiments se trouvant à proximité.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Le médicament vétérinaire peut être légèrement irritant pour la peau et/ou les yeux.
2
Eviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
Se laver les mains et la peau en contact avec de l’eau et du savon après utilisation du produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau.
Retirer les vêtements contaminés en cas d’éclaboussures.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Aucun connu.
4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire a été démontrée chez les poules pondeuses et les reproducteurs.
Le produit peut être utilisé pendant la ponte.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune connue.
4.9 Posologie et voie d’administration
Pour administration dans l’eau de boisson.
La dose est de 0,5 mg de fluralaner par kg de poids vif (soit 0,05 mL de solution), administrée
deux fois à 7 jours d’intervalle. Le traitement doit être administré dans son intégralité pour une
action thérapeutique complète.
Si un autre traitement est indiqué, l’intervalle entre deux traitements devra être d’au moins 3
mois.
Déterminer la période (entre 4 et 24 heures) pour administrer l’eau médicamentée le jour du

traitement. Cette période doit permettre à tous les oiseaux de recevoir la dose requise. Estimer la
quantité d’eau qui sera consommée par les oiseaux durant le traitement, sur la base de la
consommation d’eau des jours précédents. Le produit doit être ajouté au volume d’eau consommé
par les poules en une journée. Aucune autre source d’eau potable ne devra être disponible pendant
la période de traitement.
Calculer le volume de produit nécessaire, sur la base du poids total du groupe d’oiseaux à traiter.
Le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible afin d’assurer l’administration de
la dose adéquate, et un dispositif de mesure précis doit être utilisé pour mesurer le volume de
produit calculé à administrer.
La quantité journalière de produit requise est calculée à partir du poids total (kg) de l’ensemble du
groupe de poules à traiter :
Volume de produit (mL) par jour de traitement = Poids total (kg) de poules à traiter
x 0 ,05 mL/kg
Par conséquent, 500 mL de produit permettent de traiter 10 000 kg de poids vif (par exemple, 5 000
poules de 2 kg de poids vif chacune) par jour d’administration du traitement.
Suivre les instructions ci-dessous, dans l’ordre décrit, pour préparer l’eau médicamentée :
● Vérifier le système d’alimentation en eau afin de s’assurer qu’il fonctionne correctement et
qu’il n’y a aucune fuite ; s’assurer également que l’eau est disponible pour toutes les pipettes
ou abreuvoirs cloche.
● Pour chaque jour de traitement, l’eau médicamentée doit être préparée extemporanément.
3
○ Mélanger le volume de produit requis avec de l’eau dans un grand bac, ou créer une
solution-mère dans un petit récipient. La solution-mère doit encore être diluée avec de
l’eau potable et administrée au fil du temps, à l’aide d’un doseur ou d’une pompe
doseuse. Ajouter toujours le produit et l’eau simultanément de façon à éviter la formation
de mousse. Il est important de rincer le récipient utilisé pour mesurer le volume de
produit requis pendant la phase de remplissage, afin de s’assurer que la dose complète a
été vidée dans le bac ou la solution-mère et qu’aucun résidu ne reste dans le dispositif de
mesure. Remuer doucement la solution-mère ou le contenu du bac jusqu’à ce que l’eau
médicamentée soit homogène. Connecter le bac, ou le doseur, ou la pompe doseuse au
système d’eau de boisson.
● S’assurer que la pompe doseuse est correctement réglée pour délivrer de l’eau médicamentée
pendant la période de traitement prédéterminée (heures).
● Amorcer les lignes d’abreuvoirs avec de l’eau médicamentée et vérifier si l’eau
médicamentée a atteint le bout de ligne. Cette procédure doit être répétée chaque jour
d’administration.
Après chaque administration de traitement, remplir le récipient de solution-mère avec de l’eau

propre (non médicamentée) afin de rincer les conduites d’eau.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable n’a été observé suite au traitement de poulettes âgées de 3 semaines et de
poules adultes ayant reçu une dose allant jusqu’à 5 fois la dose recommandée pendant 3 fois la durée
de traitement recommandée.
Aucun effet négatif sur la production d’œufs n’a été observé lorsque les poules pondeuses ont été
traitées à une dose allant jusqu’à 5 fois la dose recommandée pendant 3 fois la durée de traitement
recommandée.
Aucun effet indésirable n’a été observé sur les performances de reproduction lorsque les reproducteurs
ont été traitées à une dose allant jusqu’à 3 fois la dose recommandée pendant 2 fois la durée de
traitement recommandée.
4.11 Temps d’attente
Viande et abats : 14 jours.

Œufs : zéro jour.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Produits antiparasitaires, ectoparasiticides à usage systémique,

isoxazolines.
Code ATC-vet : QP53BE02
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le fluralaner est un acaricide et un insecticide. Il a une activité puissante contre les poux rouges des
volailles, principalement en raison de son action via l’alimentation, c’est-à-dire qu’il a une action
systémique sur les parasites cibles.
Le fluralaner inhibe de façon puissante certaines parties du système nerveux des arthropodes par une
action antagoniste sur les canaux chlorure (récepteur GABA et récepteur Glutamate). Dans les études
moléculaires ciblées sur les récepteurs GABA de la puce et de la mouche, le fluralaner n’est pas
affecté par la résistance à la dieldrine.
L’activité contre Dermanyssus gallinae débute dans les quatre heures après que les acariens ont
commencé à se nourrir sur les poules traitées.
4
Le traitement tue les acariens qui se nourrissent sur les poules traitées et arrête la production d’œufs
des acariens femelles pendant 15 jours après la première administration du produit. Cette activité
rompt le cycle de vie des acariens.
Dans les tests biologiques in vitro, le fluralaner est actif contre les parasites ayant une résistance
prouvée sur le terrain, incluant les organophosphorés, les pyréthrinoïdes et les carbamates.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration orale d’eau de boisson médicamentée, le fluralaner est rapidement absorbé,
atteignant des concentrations plasmatiques maximales 36 heures après la première dose et 12 heures
après la seconde dose. La biodisponibilité est élevée, avec environ 91 % de la dose absorbée après
administration orale. Le fluralaner est fortement lié aux protéines. Le fluralaner est largement distribué
dans tout le corps, avec les concentrations les plus élevées rapportées dans le foie et la peau/graisse.
Aucun métabolite significatif n’a été observé chez les poules et le fluralaner est principalement
éliminé par voie hépatique. La demi-vie d’élimination apparente est d’environ 5 jours après
administration orale.
Propriétés environnementales
Le fluralaner s’est révélé très persistant dans les sols, à la fois en conditions aérobies et anaérobies. Le
fluralaner se dégrade dans les sédiments aquatiques en conditions anaérobies, tandis qu’il s’avère très
persistant en conditions aérobies.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Alpha-tocophérol (all-rac-α-tocophérol)
Ether monoéthylique de diéthylène glycol
Polysorbate 80
6.2 Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.
Durée de conservation de l’eau de boisson médicamentée : 24 heures.
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon incolore en polyéthylène haute densité (PEHD), fermé par un joint d’étanchéité en
aluminium/polyester et un bouchon à vis en polypropylène bleu, doté d’une sécurité enfant
(présentations de 1 litre ou 4 litres)
5
Ou flacon en verre ambré de type III avec bouchon à vis en polypropylène/polyéthylène blanc
(PP/PE), doté d’une sécurité enfant, avec PE expansé basse densité/feuille aluminium/doublure en PE
(présentation 50 mL).
Présentation : flacons de 50 mL, 1 litre ou 4 litres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non

utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Exzolt 10 mg/mL solution pour administration dans l’eau de boisson pour poules ne doit pas être déversé
dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les invertébrés aquatiques.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/17/212/001-003
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 18/08/2017
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
{JJ/MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
6
ANNEXE II
A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET

L’UTILISATION
C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
7
A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons
27460 Igoville
France
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET

L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active du médicament vétérinaire Exzolt 10 mg/mL solution pour administration dans
l’eau de boisson pour poules est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l’annexe du
Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Substance Résidu Espèces LMR Denrées Autres Classification

pharmacologiquement marqueur animales cibles dispositions thérapeutique
active
Fluralaner Fluralaner Volailles 65 µg/kg Muscles PAS Agents
650 µg/kg Peau et D’ENTREE Antiparasitaires/
graisse en Agents contre les
proportions ectoparasites
normales
650 µg/kg Foie
420 µg/kg Reins
1300 µg/kg Oeufs
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le
tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu’il n’y a pas de
LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement CE n° 470/2009 pour leur
utilisation dans ce médicament.
8
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
9
A. ÉTIQUETAGE
10
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte en carton (Présentation de 50 mL seulement)
fluralaner
2. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
10 mg/mL de fluralaner
Solution pour administration dans l’eau de boisson
4. TAILLE DE L'EMBALLAGE
50 mL
5. ESPÈCES CIBLES
6. INDICATION(S)
7. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
8. TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente :
Œufs : zéro jour.
9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
11
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans un délai de 1 an.

Après dilution, à utiliser dans les 24 heures.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice avant utilisation.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS

DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
EU/2/17/212/003
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot :
12
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Etiquette des flacons (Présentation de 50 mL seulement)
fluralaner
2. QUANTITE DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
3. CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
50 mL
4. VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Temps d’attente :
Œufs : zéro jour.
6. NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans un délai de 1 an. Après dilution, à utiliser dans les 24 heures.
8. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
13
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Flacon (Présentations en 1 litre et 4 litres)
fluralaner
2. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Solution pour administration dans l’eau de boisson
4. TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 litre
4 litres
5. ESPÈCES CIBLES
6. INDICATION(S)
7. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Temps d’attente :
Œufs : zéro jour.
9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
14
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans un délai de 1 an.
Après dilution, à utiliser dans les 24 heures.

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
Elimination : lire la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS

DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS »

MARCHÉ
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
EU/2/17/212/001 (1 litre)
EU/2/17/212/002 (4 litres)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
15
B. NOTICE
16
NOTICE (présentation de 50 mL) :

MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :

Rue de Lyons
27460 Igoville
France
fluralaner
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
Substance active :
Fluralaner 10 mg

4. INDICATION(S)
5. CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6. EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)
17
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
action thérapeutique complète. Si un autre traitement est indiqué, l’intervalle entre deux
traitements devra être d’au moins 3 mois.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

x 0 ,05 mL/kg
Par conséquent, 50 mL de produit permettent de traiter 1 000 kg de poids vif (par exemple, 500
d’administration.
18

Œufs : zéro jour.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP.
Durée de conservation après première ouverture du récipient : 1 an.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :

période,
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :

animaux :
Fertilité et ponte :
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :

L’innocuité a été démontrée chez les poulettes âgées de 3 semaines et les poules adultes ayant reçu
une dose allant jusqu’à 5 fois la dose recommandée pendant 3 fois la durée de traitement
recommandée.
19
recommandée.
Incompatibilités :

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
JJ/MM/AAAA
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon de 50 mL, 1 litre ou 4 litres. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Propriétés environnementales :
20
NOTICE (présentations de 1 litre et de 4 litres) :

MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :

Rue de Lyons
27460 Igoville
France
fluralaner
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
Substance active :
Fluralaner 10 mg

4. INDICATION(S)
5. CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6. EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)
21
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
action thérapeutique complète. Si un autre traitement est indiqué, l’intervalle entre deux
traitements devra être d’au moins 3 mois.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

x 0 ,05 mL/kg
Par conséquent, 500 mL de produit permettent de traiter 10 000 kg de poids vif (par exemple, 5 000
d’administration.
22

Œufs : zéro jour.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP.
Durée de conservation après première ouverture du récipient : 1 an.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :

période,
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :

animaux :
Fertilité et ponte :
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :

L’innocuité a été démontrée chez les poulettes âgées de 3 semaines et les poules adultes ayant reçu
une dose allant jusqu’à 5 fois la dose recommandée pendant 3 fois la durée de traitement
recommandée.
23
recommandée.
Incompatibilités :

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
JJ/MM/AAAA
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon de 50mL, 1 litre ou 4 litres. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Propriétés environnementales :
24

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ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

Solution pour administration dans l’eau de boisson.

4.1 Espèces cibles

Poules (poulettes, reproducteurs et poules pondeuses).

4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez l’animal

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

4.9 Posologie et voie d’administration

Pour administration dans l’eau de boisson.

Déterminer la période (entre 4 et 24 heures) pour administrer l’eau médicamentée le jour du

Après chaque administration de traitement, remplir le récipient de solution-mère avec de l’eau

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

4.11 Temps d’attente

Viande et abats : 14 jours.

Groupe pharmacothérapeutique : Produits antiparasitaires, ectoparasiticides à usage systémique,

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

6.1 Liste des excipients

6.2 Incompatibilités majeures

6.3 Durée de conservation

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE

Date de première autorisation : 18/08/2017

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET

C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Intervet Productions S.A.

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET

Médicament vétérinaire soumis à prescription.

C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS

Substance Résidu Espèces LMR Denrées Autres Classification

Boîte en carton (Présentation de 50 mL seulement)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

2. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Solution pour administration dans l’eau de boisson

Poules (poulettes, reproducteurs et poules pondeuses).

7. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Solution pour administration dans l’eau de boisson.

9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

Lire la notice avant utilisation.

Après ouverture, à utiliser dans un délai de 1 an.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

Elimination : lire la notice avant utilisation.

13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS

À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS »

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.