GENERALITES SUR LA PHARMACOVIGILANCE

Dr. Mouhoudine YERIMA

CNPV Togo
 Définitions
Effet indésirable médicamenteux (EIM) : réaction clinique ou biologique,
nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées
dans le diagnostic, la prophylaxie ou le traitement des maladies par les
médicaments ;

Pharmacovigilance : science et ensemble d’activités qui s’occupent de la

détection, de l’évaluation de la compréhension et de la prévention des effets
indésirables ou de toute autre réaction de type mésusage, surdosage, erreur
médicamenteuse, échec thérapeutique, pharmacodépendance, effets sur le
produit de conception ;
Naissance en 1961 - Phocomélie sous thalidomide
 Autres drames
Diéthylstilbestrol : prévention des fausses couches, des prématurés et des
hémorragies gravidiques  cancers du vagin et du col de l’utérus chez les
filles de 15 à 22 ans et anomalies des testicules chez les garçons exposés in
utero (1977) ;

Rofécoxib (VIOXX) : AINS, anti-Cox2, 160 000 morts d’attaques cardiaques et

cérébrales dont 60 000 aux USA, AMM en 2004, retrait en 2011 ;

Benfluorex (MEDIATOR) : traitement du diabète de type 2  décès par

atteinte valvulaire cardiaque, retrait en 2009 ;
 Champ d’application (1/2)
Usage normal
Mésusage

Effets sur le produit de

Surdosage
conception

Pharmacodépendance Erreur
Tolérance médicamenteuse
Interaction

Echec
thérapeutique
 Champ d’application (2/2)

Médicament

Produits cosmétiques Vaccin

Produit sanguin
Produits de diagnostic labile

Réactif de
laboratoire
 Développement du médicament

Etape préclinique Etape clinique Commercialisation

Cellules en Phase 1 : Phase 3 :

culture Phase 2 :
Animaux FIM essais
volontaires AMM
Morceaux entiers (Volontaires contrôlés
malades
d’animaux sains) randomisés

Figure 1 : développement du médicament

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Limites du développement des médicaments

Nécessité de suivi
AMM post-AMM

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 Pharmacovigilance en pratique (2/2)

Transmission Transmission
Formation des Connaissance
Disponibilité effective des du feedback
professionnels du circuit de
des outils cas reçus au au détenteur
de santé en PV notification
CNPV d’AMM
 Outils et Méthodologie (1/10)
Fiche de notification

Circuit de notification

Circuit patient
Notification des EI/MAPI
Fiche de définition de cas grave

Liste des hôpitaux de référence

Outil électronique de saisie

Outils et Méthodologie (2/10) - Fiche de notification
Outils et Méthodologie (3/10) - Fiche de notification
Outils et Méthodologie (4/10) - Fiche de notification
Outils et Méthodologie (5/10) – Circuit de notification

Niveau de soins /
site de vaccination

Equipe Cadre
District

Equipe Cadre
Région

Centre National de
Pharmacovigilance
Outils et Méthodologie (6/10) – Circuit patient

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 EI/MAPI grave (7/10) : définition et PEC
EI/MAPI grave : EI/MAPI qui :

> Provoque le décès ou engage > Notifier comme un EIM

le pronostic vital ; grave ;
> Provoque ou prolonge une > Générer une alerte ;
hospitalisation ;

> Provoque des séquelles ou > Référer à l’hôpital de

une incapacité notable et durable ; référence ;

> Induit une anomalie > Investiguer à l’aide de la

congénitale ou périnatale fiche d’investigation
Outils et Méthodologie (8/10): hôpitaux de référence

CHR DAPAONG :
Cinkasse, Kpendjal, Oti, Tandjouare, Tône

CHU KARA : Assoli, Bassar, Binah, Dankpen,

Doufelgou, Keran, Kozah

CHR SOKODE : Blitta, Sotouboua, Tchamba,

Tchaoudjo
CHR ATAKPAME : Akebou, Amou, Anie, Est-Mono,
Haho, Moyen-Mono, Ogou, Wawa

CHP KPALIME : Agou, Danyi, Kloto, Kpele

CHR TSEVIE : Ave, Golfe, Yoto, Zio

CHU CAMPUS : D1, D2, D3, D4, D5

CHP ANEHO : Lacs, Vo, Bas-Mono

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Outils et Méthodologie (9/10) : démarche en PV

Recueillir
les fiches Echanger
Détecter Prendre
de Analyser avec les
les des
notificati les cas pays
signaux décisions
on voisins
(ICSR)
 Outils et Méthodologie (10/10) : outil éléctronique

Disponible sur Playstore Sensibilité du système

Saisie hors connexion Internet
Pas besoin de compte utilisateur Promptitude de l’information
Champs obligatoires
Géolocalisation Qualité des données
Transmission en temps réel au
niveau central Décentralisation de la saisie
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 Conclusion
PV = surveillance des médicaments dans les conditions réelles
d’utilisation ;

Données de PV cruciales pour garantir un rapport

bénéfice/risque favorable au malade au long de la vie du
médicament ;

Nécessité de surveiller de manière soutenue les MAPI

Merci de votre attention

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Merci de votre attention

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