La Réglementation

REACH
No Data, No market
Introduction au règlement REACH

Historique de la réglementation européenne

Distinction entre substances nouvelles et existantes
Le système réglementaire avant REACH, les directives abrogées, la réglementation en vigueur

Le système REACH

Champ d'application du système REACH

Acteurs du système REACH
Calendrier et procédures
L'information /partage de données
L'inventaire de la classification et de l'étiquetage

Les impacts de la réglementation REACH

Les impacts économique, industriel, santé et environnement

L'impact du REACH et la réglementation existante
Le SGH et la réglementation existante

Se préparer ou s'adapter à REACH

Les dispositions de REACH en fonction de la position dans la chaîne d'approvisionnement

Cas exemples : importateur, fabricant, utilisateur aval
Les informations à communiquer, le rapport sur la sécurité chimique
L'utilisation des FDS, la qualité de mes FDS, la transmission de l'information
Les outils
RIP,s, IUCLID 5
Les aides, les sites
Introduction au règlement REACH
Qu'est ce que REACH ?

- règlement européen n°1907/2006

- entrée en vigueur en 2007
- recencer et évaluer les substances chimiques
Que signifie l’acronyme REACH ?

Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals

EnRegistrement
de toutes les substances fabriquées ou importées à plus de 1 tonne par an

Evaluation
des substances, des propositions d’essais et des dossiers d’enregistrement

Autorisation
pour les substances extrêmement préoccupantes et restrictions pour les
substances

CHimiques
31 mai 2018,

dernière échéance
d'enregistrement des substances chimiques

"Pas de données, pas de marché".

Historique de la réglementation
Européenne,
état des lieux avant Reach
Avant Reach,

- directive 67/548/CEE du 27 juin 1967;

- directive 76/769/CEE du 27 juillet 1976;
- directive 88/379/CEE du 7 juin 1988;
- règlement (CEE) n°793/93 du 23 mars 1993.
Définitions,
REGLEMENT

instruments juridiques de l’Union Européenne :

- le règlement, la directive et la décision = obligatoires ;
- la recommandation et l’avis obligatoires.

Un règlement européen (ou règlement communautaire) est un acte juridique qui émane des
institutions de l'Union européenne de portée générale et obligatoire. Tous les Etats membres
doivent obligatoirement le mettre en oeuvre dans toutes ses dispositions de manière
immédiate et directe (sans qu'il soit nécessaire de le transposer dans le droit national,
comme les directives). Il se différencie de la décision, elle aussi obligatoire, mais
uniquement pour les Etats membres qui y sont désignés.
 Définitions,
DIRECTIVE
Autrefois appelées "directives communautaires", les directives européennes ou de l'Union
européenne sont des actes juridiques du droit européen adoptés par la Commission
européenne ou le Conseil de l'Union européenne. Leur objectif est d'harmoniser les législations
des Etats-membres de l'Union européenne.

Les directives européennes peuvent être à destination d'un seul, de plusieurs ou de l'ensemble
des Etats-membres. Elles sont publiées sur le Journal Officiel des Communautés Européennes
(JOCE)

Les directives européennes lient les Etats-membres et les obligent à les appliquer. Ce sont des
"lois-cadres" qui fixent des objectifs et indiquent le délai dans lequel elles doivent être
transcrites dans le droit national des Etats-membres, en laissant à ceux-ci le choix de la forme
et des moyens d'effectuer cette transposition. Les Etats qui ne respecteraient pas leurs
obligations peuvent être sanctionnés par la Cour de justice européenne.
Distinction entre substances
nouvelles et existantes
EINECS et ELINCS,

- Directive 79/831/CEE, 6ème modification de la Directive 67/548/CEE

Distinction entre :

- les substances « existantes » qui étaient déjà sur le marché européen avant. Elles
sont répertoriées sur la liste EINECS (European INventory of Existing commercial
Chemicals Substances) : environ 100 000.

- les substances « nouvelles » qui ont été mises sur le marché après. Elles sont
inventoriées sur la liste ELINCS (European LIst of Notified Chemical Substances) :
environ 3000.
-1981 : notifier les nouvelles substances

-1993 : tests et évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement,

pour des quantités supérieures ou égales à 10 kg/an.

restrictions éventelles incorporées dans la Directive (CEE) 76/769,

48 modifications avant d'être intégrée le 1er juin 2009 dans l'annexe XVII de REACH

production de substances dangereuses listées autorisée,

si elles étaient uniquement destinées à l'exportation.

nouvelles restrictions sur la fabrication des substances dangereuses.

1998 :
Lancement du processus d’évaluation des 4 dispositifs législatifs
existants, antérieurs à REACH, par la Commission européenne...

Pourquoi ?
La procédure d'évaluation des risques et l'introduction de mesures de gestion des
risques conformément au règlement (CEE) 793/93 s'est avérée très lente.

100 000 substances existantes

« liste prioritaire » = 141 substances
évaluation des risques terminée = 39 substances !

C'est pourquoi, on a admis qu'il fallait une nouvelle politique des substances chimiques...
Le Livre Blanc :
Février 2001 :
adoption de principe de réforme REACH,
à travers le « Livre Blanc »

« Stratégie pour la future politique dans le domaine des produits chimiques

»:

- suite à l'étude de 1998 et à un large consensus sur la nécessité de réformer

le cadre réglementaire existant

- démontre les limites des instruments réglementaires existants

→ méthodes substitutives
Quelques dates repères...
Octobre 2003 :
●après :
●- plus de 6 000 contributions reçues en provenance d’États membres, d’États étrangers à l’Union

européenne, de fédérations professionnelles, d’ONG, de particuliers…

●- plusieurs dizaines études d’impact ont été engagées sur le projet de règlement par la Commission, les

États membres et l’industrie

→ adoption de la proposition de règlement REACH,
par le Parlement européen et le Conseil
●- vise à faire face aux enjeux essentiels d’une meilleure protection de la santé et de l’environnement à
l’égard des substances chimiques,
●- tout en veillant à favoriser l’innovation et la compétitivité des entreprises les produisant ou les utilisant.

●Concrètement, ce règlement demande aux producteurs et importateurs d’apporter la preuve de

l’innocuité pour la santé ou de la maîtrise valable des risques pour 30 000 substances produites ou
importées à plus d’1 tonne par an sur le marché communautaire.

●Cependant, le projet fait débat :

●- Etats membres : inquiétudes quant aux conséquences économiques,

●- Industriels : précautions couteuses, limite de la compétitivité,

●- ONG et les syndicats : conséquences positives sur la santé des travailleurs.

● → allégements dans les procédures

La mise en place de REACH
La mise en place du Règlement REACh,

Novembre 2005 :
Le règlement REACH est adopté en première lecture par le Parlement européen.

Décembre 2005 :
Le Conseil européen (conseil des ministres de l'UE) adopte à son tour le projet
REACH mais la proposition de loi continue à être étudiée et modifiée par le
Parlement et le Conseil européen qui doivent s’accorder sur sa version finale.

Juin 2006 :
Les négociations informelles engagées entre le Parlement européen, la Commission
européenne et le Conseil européen, aboutissent à une position commune.

Décembre 2006 :
Adoption définitive de Reach par le Parlement européen et le Conseil européen.

Juin 2007 :
Entrée en vigueur du règlement REACH et ouverture de l’ ECHA (Agence
européenne des produits chimiques)
La réglementation abrogée,
40 textes
REACH abroge environ 40 directives,

Les textes abrogés sont indiqués dans le règlement REACh à l’article 139.
« Article 139 Abrogation
La directive 91/155/CEE est abrogée.
Les directives 93/105/CE et 2000/21/CE et les règlements (CEE) n°793/93 et (CE) n°1488/94 sont abrogés avec effet au 1er juin 2008.
La directive 93/67/CEE est abrogée avec effet au 1er août 2008.
La directive 76/769/CEE est abrogée avec effet au 1er juin 2009.
Les références aux actes abrogés s'entendent comme faites au présent règlement.»

MAIS

Complexification de l'environnement réglementaire

→ création d’«helpdesk»
Ex en France, INERIS est l’helpdesk national,
→ groupe d’entraide et de travail entre les entreprises
→ entreprises privées de conseils et services
1.La directive 91/155/CEE
Cette directive a été abrogée avec effet immédiat, soit le 01 janvier 2007. Elle
concernait les dispositions relatives aux fiches de données de sécurité (FDS) des
produits chimiques: substances, articles... Sachant que REACh modifie une grande
partie de cette réglementation, elle a été abrogée. En effet, de nouvelles informations
sont à présent requises, notamment concernant l’impact des produits sur
l’environnement. Néanmoins, les modifications amenées par REACh ne vont pas à
l’encontre de l’esprit de cette ancienne directive. Par exemple, il est toujours de la
responsabilité du fabriquant ou du fournisseur de fournir gratuitement et
spontanément un ensemble d’informations relatives au produit concerné.

2.La directive 93/105

Cette directive a été abrogée avec effet différé au 01 juin 2008, soit 6 mois après
l’application de REACh. Cette directive de 1993 modifiait l’annexe VIID de la directive
67/548/CEE concernant les informations requises pour les dossiers
techniques, notamment des polymères importés ou fabriqués sur le sol européen.

3. Le règlement (CEE) n° 793/93

Ce règlement a été abrogé avec effet différé le 01 juin 2008. Il concernait
l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes, soit une p
4.Le règlement (CE) n°1488/94

Ce règlement a été abrogé avec effet différé le 01 juin 2008. Il établit les principes
d’évaluation des substances concernées par le règlement (CEE) n°793/93. Il était
donc totalement modifié par le règlement REACh.
5.La directive 93/67/CEE
Cette directive a été abrogée avec effet différé le 01 août 2008. Elle établissait les
principes d’évaluation des risques pour l’homme et l’environnement. Ceux-ci étant
modifiés par REACh, la directive a été abrogée.

6.La directive 76/769/CEE

Cette directive a été abrogée avec effet différé le 01 juin 2009. Les
dispositions prévoyaient le respect des conditions d’utilisation déclarées pour
toutes les substances dangereuses à base de PCB et PCT (polycholorobiphényl
et terphényl), le contrôle de ce respect était placé sous la responsabilité des
Etats membres. Ces deux matières sont particulièrement concernées par le
règlement REACh (car considérées comme à risque), la directive a été abrogée.
La réglementation modifiée mais non abrogée (ou partiellement)
1.La directive 67/548/CEE
Cette directive porte sur le rapprochement des législations de tous les États
membres, à propos des dispositions législatives, règlementaires et administratives concernant
la classification, l’emballage et l’étiquetage des
substances dangereuses lorsqu’elles sont mises sur le marché de la Communauté Européenne. Cette
directive ne concerne donc pas les substances exportées
hors territoire de l’UE. La directive sert de base règlementaire pour tout emballage de
substances chimiques et concerne les produits phytosanitaires.

2.La directive 1999/45/CE

Cette directive concerne la classification, l’emballage et l’étiquetage des
préparations dangereuses, à savoir : contenant au moins une substance dangereuse ou dangereuse par elles
Depuis janvier 2008, la législation concernant l’étiquetage et la classification des produits chimiques a été
La réglementation non modifiée et encore en vigueur
Il s'agit de la réglementation « Biocides » régie par les textes suivants :
•Le règlement (CE) n°1107/2009
•La directive 2009/128/CE
•La directive 2009/127/CE
•Le règlement (CE) n° 1185/2009

Et de la réglementation « Cosmétiques »
- par le règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30
novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques depuis le 11 juillet 2013, à l’exc
eption de certaines dispositions qui ont été applicables avant cette date). Les
annexes de ce règlement sont régulièrement mises à jour par des règlements de
la Commission européenne. Pour le présent document, l’ensemble constitué du
règlement (CE) n°1223/2009 et des règlements modifiant ses annexes est
dénommé « règlement cosmétique» et
- par le code de la santé publique (CSP), notamment les articles L.5131-1 à L.
5131-8 et L. 5431-1 à L.5431-9 issus de la loi n° 2014-201 du 24 février 2014
portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le
domaine de la santé (article 3, I et II).
La mise en place du Règlement REACh,

Juin 2008 :
Démarrage de la procédure
d’enregistrement des substances

2018 :
Aboutissement de la mise en œuvre de
REACH. C'est la fin de la période
d’enregistrement des substances.
Le Système REACH
Quels sont les objectifs de REACH ?
- Protéger la santé humaine et l'environnement face aux risques potentiels des
substances chimiques ;

- Instaurer une information identique et transparente sur la nature et les risques des
substances, telles quelles ou dans un mélange, du fournisseur jusqu’au client final ;

- Sécuriser la manipulation des substances chimiques par les salariés ;

- Renforcer la compétitivité de l'industrie, en particulier l’industrie chimique, secteur

clé de l'économie en Europe.
Champ d'application
du système REACH
Les dispositions de REACH sont applicables à la fabrication, la mise sur le marché
ou l’utilisation des substances, telles quelles ou contenues dans des préparations
ou des articles.

REACH suit une approche basée sur les substances : les obligations ne concernent
pas directement les préparations et les articles (à l’exception des exigences relatives
aux Fiches de Données de Sécurité qui s’appliquent aussi aux préparations).

Quelles substances sont visées ?

Toutes les substances, y compris les substances

- naturelles,
- minérales obtenue par transformation ,
- issues de synthèse organique,
Identification de la substance (Sameness )

Objectif : s’assurer que les membres du SIEF enregistrent tous la

même substance

« Substance» : un élément chimique et ses composés à l'état

naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout
additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute
impureté résultant du processus mis en oeuvre, mais à l'exclusion
de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la
substance ou modifier sa composition
Substances bien définies
- Identification de la substance cf. annexe VI section 2
Nom IUPAC et/ou CAS, CE…
Formules brutes et développées
Composition chimique
Peut être complété par d’autres caractéristiques : structure cristalline…
- Mono-constituant : - Multi-constituant :
en général un constituant principal plusieurs constituants principaux
présent à plus de 80% m/m chacun entre 10 et 80 % m/m

- impuretés :
Toutes les impuretés ≥ 1% doivent être identifiées et quantifiées
Toutes les impuretés importantes pour la classification et/ou l’évaluation PBT *
* PBT : persistants, bioaccumulables et toxiques
Les substances exemptées de Reach (art. 2)
-substances radio-actives
-Substances soumises à un contrôle douanier,
-Intermédiaires* non-isolés
-Le transport de substances dangereuses
-Les déchets tels que définis dans la directive 2006/12/CE
-Les États membres peuvent prévoir des exemptions pour
certaines substances, lorsque cela s'avère nécessaire aux
intérêts de la défense.

* Intermédiaires :
Un intermédiaire est une substance qui est manufacturée ou utilisée dans le traitement chimique dans le
but d’être, par la suite, transformée en une autre substance.
Substances UVCB
(Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials)

- Les constituants ≥ 10% : nom IUPAC, CAS

- Constituants importants pour la classification et/ou évaluation
PBT : nom IUPAC, CAS
- Identifiées par une source et un procédé, d’autres propriétés,
empreinte chromatographique…
Acteurs du système REACH
Qui est concerné ?
Toutes les entreprises de l’Espace économique européen
(EEE = Union européenne + Norvège + Islande + Lichtenstein)
qui fabriquent, importent ou utilisent des substances chimiques,
que ces substances soient
- telles quelles (comme un solvant ou un métal),
- en mélange (produit de nettoyage contenant ce solvant, alliage)
- contenues dans un article, comme un ustensile de cuisine,
à plus d’une tonne par an et par producteur, fabricant et/ou par importateur.

Tous les secteurs sont concernés.

 Les fabricants :
Toute personne physique ou morale qui est implantée au sein de la CE et qui fabrique une substance. Les
fabricants doivent enregistrer toutes les substances qu’ils produisent au sein de la CE en quantité supérieure à
une tonne par an.
Les importateurs :
Toute personne physique ou morale qui est implantée dans la CE et qui importe une substance au sein de celle-
ci. Les importateurs doivent enregistrer toutes les substances ou mélanges qu’ils importent au sein de la CE en
quantité supérieure à une tonne par an.
Les distributeurs :
Toute personne physique ou morale qui est implantée au sein de la CE et qui entrepose et met ensuite sur le
marché une substance ou son propre mélange, ceci pour une tierce partie. Ceci inclut les détaillants. Les
distributeurs doivent avant tout veiller au bon transfert des informations, tant en amont qu’en aval.
Les utilisateurs en aval :
Toute personne physique ou morale implantée au sein de la CE, autre qu’un fabricant ou un importateur, et qui
utilise une substance, soit de façon intacte, soit dans un mélange, en vue d’une utilisation industrielle ou
professionnelle. Les utilisateurs doivent vérifier si les substances qu’ils utilisent seront enregistrées pour
l’utilisation qu’ils vont en faire. De plus, ils sont soumis à l’obligation de diffusion des informations aux acteurs
de la chaîne d’approvisionnement.

Un distributeur ou un consommateur n’est pas un utilisateur en aval. Par contre un re-importateur exempté par
l’article 2(7)c doit être considéré comme un utilisateur en aval.

Chaque industriel doit identifier son statut (fabricant/importateur/distributeur ou utilisateur en aval ?) pour
chaque « produit » (substance/mélange ou article ?) et les obligations qui en découlent. En ce sens, chaque
acteur est responsable quant à ces décisions. En outre, conformément à l’article 36, il doit avoir à disposition et
conserver toutes les informations dont il a besoin pour s’acquitter des obligations que lui impose le règlement. Il
est donc essentiel de documenter toutes ses décisions et tous ses actes.
Les Etats membres :
- interviennent pour
faire fonctionner le dispositif au niveau des comités de l’ECHA
faire appliquer le dispositif au niveau national.

En France, les ministères en charge du développement durable, du travail et de la santé

sont responsables de la mise en œuvre des règlements REACH.

Ils sont assistés par l’Anses, qui apporte aux ministères l’expertise nécessaire à la mise
en œuvre de ces règlements. L’Anses propose aux ministères des substances chimiques
pour lesquelles elle estime pertinent que soient mises en place des mesures d’évaluation
et/ou de gestion des risques, et élabore les dossiers techniques.

La France fournit également un Service National d’Assistance sur les aspects

réglementaires et techniques de REACH, intégré aux missions de l’Ineris (Help desk).
Calendrier & procédures
11/05/2020
 La procédure d'
ENREGISTREMENT
 Enregistrement
Il incombe aux entreprises de recueillir des informations sur les propriétés et les utilisations des
substances qu'elles fabriquent ou importent. Elles doivent également évaluer les dangers et les
risques potentiels liés à la substance.

Ces informations sont communiquées à l'ECHA au moyen d'un dossier d'enregistrement contenant
les informations en matière de danger et, s'il y a lieu, une évaluation des risques que l'utilisation de
la substance peut présenter ainsi que la façon de les maîtriser.

«une substance, un enregistrement».

fabricants et importateurs de la même substance = enregistrement conjoint.

Les informations analytiques et spectrales fournies doivent être cohérentes et suffisantes pour
confirmer l'identité de la substance.

Pour l'enregistrement de la substance, une redevance est généralement facturée.

Les substances exemptées d’enregistrement
•Q< 1 T /an (Art. 5.1)
•dans des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire (Art. 2.5)
•dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux (Art. 2.5)
•Substances considérées comme suffisamment connues et comme ne présentant pas
de risque (REACH annexe IV et annexe V) (Art. 2.7)
•Substances enregistrées, qui ont été exportées hors d’Europe puis réimportées en
Europe (Art. 2.8)
•Substances ayant fait l’objet d’une régénération, et qui déjà été enregistrées (Art. 2.7.d)
•Polymères (Art. 2.9 et 6.3)
•Activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus
(RDAPP) (Exemptées 5 ans) (Art. 9)
•Les substances actives et les coformulants fabriqués ou importés en vue de leur
utilisation dans des produits phytopharmaceutiques exclusivement (Art.15)
•Les substances actives fabriquées ou importées en vue de leur utilisation dans des
produits biocides exclusivement (Art.15)
Exemptions RDAPP
Afin de stimuler d'avantage l'innovation, les substances utilisées en recherche et développement
scientifiques (R&DS) dans des quantités inférieures à une tonne par an sont également exemptées des
exigences d'autorisation et de restriction.

Les substances utilisées à raison de plus d'une tonne par an pour des activités de recherche et de
développement axées sur les produits et les processus (RDAPP) peuvent également être exemptées
de l'obligation d'enregistrement pendant une période de 5 ans. Pour bénéficier de cette exemption, une
notification RDAPP doit être soumise à l'ECHA.

Dans la notification RDAPP, les entreprises doivent inclure:

-les informations sur l'identité de la substance;

-sa classification;
-des informations relatives au programme RDAPP; ainsi que
-la quantité estimée de substance qui sera fabriquée ou importée durant la période d'exemption.

L'ECHA contrôle la notification RDAPP et peut imposer des conditions à l'exemption au titre de RDAPP. Le
fabricant ou importateur de la substance doit se conformer aux conditions imposées et informer les clients
concernés impliqués dans les RDAPP.

Si une substance utilisée pour des RDAPP est soumise à une restriction ou à une autorisation, les
décisions y afférentes préciseront comment elles s'appliquent aux RDAPP. Elles définiront aussi les
quantités maximales de la substance pouvant bénéficier d'une exemption au titre des RDAPP.
Partage de données
- aspect fondamental de REACH :
réduire les coûts d'enregistrement
éviter des essais inutiles, en particulier sur des animaux vertébrés.

- 2 mécanismes de partage des données :

les forums d'échange d'informations sur les substances (FEIS),

utilisés pour les substances (existantes) bénéficiant d'un régime transitoire, qui ont fait l'objet d'un
enregistrement préalable;
la demande (inquiry),
utilisée pour les (nouvelles) substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire et celles bénéficiant
d'un tel régime qui n'ont pas été enregistrées au préalable.

Les codéclarants doivent faire tout leur possible pour s'assurer que le coût du partage des informations
requises pour l'enregistrement conjoint est déterminé de façon équitable, transparente et non
discriminatoire. Toutes les parties doivent satisfaire en temps utile aux obligations qui leur incombent en
matière de partage des données et de soumission conjointe. Si les parties ne peuvent pas parvenir à
un accord, l'ECHA peut contribuer à la résolution des litiges concernant le partage des données. Cette
possibilité ne doit cependant être utilisée qu'en dernier recours.
Composition du dossier d'Enregistrement

dossier technique + rapport sur la sécurité chimique (si ≥10 tonnes par an)

Recueil de toutes les informations existantes

Les déclarants sont invités à recueillir toutes les informations d’ordre physicochimique, toxicologique
.
et écotoxicologique pertinentes et disponibles sur la substance qu’ils enregistrent (sans chercher à
savoir si l’information sur un effet donné est ou non requise au niveau spécifique de quantité).
Afin de pouvoir utiliser des informations pour l’enregistrement, les entreprises devraient avoir la
permission de les utiliser.
De plus, les déclarants doivent recueillir des informations sur l’utilisation, l’exposition et les mesures
de gestion des risques de la substance qu’ils enregistrent

Avant de remplir leur dossier d’enregistrement conjoint, les déclarants d’un forum d’échange d’informations sur les
substances (FEIS) doivent commencer par évaluer l’ensemble des données disponibles sur les propriétés
intrinsèques d’une substance. C’est uniquement lorsque ces données ne satisfont pas aux exigences de REACH
que des essais supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires. Cependant, avant de procéder à des essais sur des
animaux vertébrés, il convient d’envisager le recours à des méthodes alternatives et à toutes les autres options
possibles (article 13 de REACH).

Les exigences d’information standard sont les exigences minimales auxquelles il faut répondre afin de satisfaire aux
obligations imposées par le règlement REACH aux fins de l’enregistrement. Elles dépendent de la quantité de
substance qui est fabriquée ou importée au sein de l’UE/EEE et sont décrites dans les annexes VI à X de REACH.
Les exigences minimales en matière de données peuvent être adaptées suivant le cas. Cela signifie que certains
Rapport sur la Sécurité Chimique (CSR)

Le CSR documente l’évaluation de la sécurité chimique réalisée dans le cadre de la

procédure d’enregistrement REACH.

Cette évaluation de la sécurité chimique aboutit aux résultats suivants:

- Évaluation de tous les dangers

- Identification des conditions dans lesquelles les risques provenant de la
fabrication et des utilisations sont contrôlés, c’est-à-dire les scénarios d’exposition
- Documentation de données pertinentes, justifications et conclusions dans un
rapport sur la sécurité chimique
- Communication en aval dans la chaîne d’approvisionnement
Enregistrement REACH :
4 cas exceptionnels dans lesquels l'ECHA accepte d'assouplir la date butoir de mai 2018
Quels sont les 4 cas particuliers ?

L'ECHA a identifié 4 scénarios exceptionnels où les déclarants pourraient être dans l'impossibilité de soumettre un
dossier d'Enregistrement complet à temps du fait de difficultés extérieures, indépendantes de leur volonté.

Cas n°1 : la complétude du dossier

Dans certains cas, les industries peuvent avoir du mal à rassembler toutes les données requises dans les Annexes VII
et VIII en temps et en heures pour soumettre un dossier d'Enregistrement complet.
En effet, l'importateur d'un mélange ne parvient parfois pas à obtenir les données analytiques de chaque substance
présente dans le mélange sujet à Enregistrement. De même, si une entreprise a demandé l'exécution de tests à
l'avance mais n'a pas reçu les résultats à temps pour soumettre un dossier complet, l'ECHA peut - en accord avec
l'Article 20(2) du Règlement REACH - attribuer une date butoir plus raisonnable afin que l'entreprise puisse compléter
son dossier.

Cas n°2 : un changement d'identité légale

Autre cas exceptionnel : les entreprises n'ayant pas établit de pré-Enregistrement du fait d'un changement d'identité
légale.
Dans cette situation, l'ECHA précise que, si le changement est complexe, indépendant de la volonté du fabricant (dans
le cas de fusions/séparations d'entreprises, par exemple) et date d'au moins douze mois avant la date butoir de
l'Enregistrement, alors la date limite d'Enregistrement pourra être assouplie.

Cas n°3 : dépendance du Déclarant Principal

Si le déclarant principal ne parvient pas à soumettre le dossier d'Enregistrement complet à temps, l'un des co-
déclarants doit alors devenir Déclarant Principal et soumettre un Enregistrement complet et valide.

Cas n°4 : fournisseur n'ayant pas fait de démarche d'Enregistrement

Il peut être parfois difficile pour un Représentant Exclusif ou un nouvel importateur de s'enregistrer à temps ou prendre
le rôle de Déclarant Principal. Dans ce cas, si aucun Enregistrement n'est prévu pour une substance donnée, alors les
utilisateurs aval peuvent adopter une attitude proactive en prenant le rôle d'un importateur et ainsi soumettre un
Enregistrement ou engager un autre importateur pour le faire en leur nom.
Inquiry
Que se passe-t-il dans le cas de la création d'une nouvelle substance après le 31
mai 2018?

→ procédure d'Inquiry (Demande) auprès de l'ECHA.

Pour toute nouvelle substance créée après le 31 mai 2018, il faudra démarrer une
procédure d’Inquiry auprès de l’ECHA.

Cette dernière indique que « les sociétés qui prévoient d'enregistrer une (nouvelle)
substance ne bénéficiant pas du régime transitoire ou une substance (existante)
bénéficiant du régime transitoire, les deux étant non préenregistrées, sont tenues de
demander à l'ECHA si un enregistrement a déjà été soumis pour une telle substance ».

Une fois le dossier d’Inquiry déposé, l’ECHA dispose d’un délai de 20 jours ouvrés pour
répondre.
Comment faire pour procéder à l’inquiry ?

→ déposer une demande d’inquiry sur le portail REACH-IT en créant un dossier au

format IUCLID 6.
L’ECHA oriente les déclarants dans les démarches à suivre en proposant un manuel
retraçant les 7 étapes de la procédure de l’inquiry.

Le dossier d’inquiry doit contenir les informations suivantes :

- L’identité du déclarant (via le portail REACH-IT)

- L’identité de la substance
- Les données analytiques

L’ECHA dispose ensuite d’un délai de 20 jours ouvrés pour répondre à la demande
déposée. Lorsque l’ECHA valide l’inquiry, un numéro d’inquiry (commençant par 06)
est attribué. Il est indispensable à l’enregistrement REACH, mais donne également des
informations relatives aux dossiers déjà déposés pour la substance.

Cette étape permet d'orienter le déclarant vers le bon SIEF et de l'aider à choisir son
mode de soumission, qu’elle soit conjointe ou individuelle.

Attention ! Si un SIEF existe mais que le dossier n’a pas encore été déposé, l’ECHA ne
transmet pas l'information.
Quels sont les coûts associés à ces procédures ?

Le dossier d’inquiry engage les frais relatifs à

- l’enregistrement de la substance, frais de constitution du dossier
- aux tests analytiques (entre 2000 et 3000€ pour des analyses
classiques)

Ces données analytiques sont également requises, dans la plupart des enregistrements.

Attention ! Pour les intermédiaires, les données inquiry ne font pas partie des données
nécessaires pour le dossier d’enregistrement en tant que membre de la soumission
conjointe : il s’agit donc dans ce cas de données analytiques qui seront produites
uniquement pour la procédure d’inquiry.

- aux coûts éventuels de main d’œuvre pour la compilation du dossier

sous IUCLID 6 dans le cas où le déclarant fait appel à un prestataire.

L’inquiry est indispensable pour l'enregistrement REACH puisque le numéro de dossier

inquiry sera demandé lors du dépôt du dossier REACH.
 Durcissement des contrôles des dossiers d'Enregistrement et d'Autorisation REACH prévu

Des projets de durcissement des contrôles sur les dossiers d’enregistrement et d’autorisation REACH ont
été prévus par le Forum pour 2019. Il a également été convenu d’une action réalisée en collaboration
avec les parties prenantes afin d’améliorer la qualité des Fiche de Données de Sécurités (FDS).

Qu'est-ce que le Forum?

Le Forum d’échange d’Informations sur la mise en œuvre des contrôles réglementaires (ou Forum) est
un réseau d’autorités chargées de la mise en œuvre des règlements REACH, CLP et PIC de l’Union
Européenne, de Norvège, d’Islande et du Liechtenstein.

Les travaux à réaliser par le Forum sont répartis entre dix groupes de travail qui proposent des solutions
dans des domaines de mise en œuvre spécifiques. Ces groupes de travail sont composés de
mandataires des autorités nationales de contrôle, telles que la DGCCRF en France. Le Forum tient trois
séances plénières par an.
Le contrôle des dossiers d'enregistrement REACH
Durant sa 27ème assemblée plénière qui s’est tenu en juin 2017, le Forum a décidé que son septième
principal projet de mise en œuvre REF-7 (REACH-EN-FORCE-7) se concentrerait sur la vérification
des obligations liées à l’enregistrement des substances et l’enregistrement d’intermédiaires.

Les inspecteurs vérifieront que les entreprises ayant besoin d’enregistrer des substances seules ou
dans des mélanges après la dernière date butoir pour l’enregistrement (2018) ont un enregistrement
valide (Articles 6 et 7 de REACH).

Ce que le Forum va vérifier sur les dossiers

d'enregistrement REACH...
En plus de vérifier les dossiers des substances enregistrées, le Forum vérifiera que les substances
enregistrées en tant qu’intermédiaires sont, en effet, gérées en tant que telles sous le règlement
REACH – c’est-à-dire que la substance en question n’est manufacturée que sous des conditions
contrôlées de façon stricte en accord avec l’article 17 (3), par exemple.

Les inspecteurs ont déclaré ne pas se limiter aux « nouveaux » enregistrements soumis en 2018.

Dans leur supervision des obligations d’enregistrement, les inspecteurs coopèreront également avec
les autorités douanières pour assurer un contrôle approprié pour les substances importées.
La procédure d'
EVALUATION
L’évaluation des substances
États Membres chargés de l'évaluation de substances
coordonnée par l'ECHA.
visent à lever ou confirmer une suspicion qui pèse sur une substance
permettent
d’imposer à l’industriel de fournir des essais supplémentaires
d’aboutir à la proposition de mesures de gestion des risques.

Ces évaluations sont menées, sur une base volontaire, par les Etats membres après
l’inscription de la substance au « plan continu d’action communautaire » (CORAP)
coordonné par l’ECHA. L’Agence établit des critères en collaboration avec les Etats
Membres, sur les substances à évaluer en priorité et donc de leur inscription au
CORAP.
Les principaux acteurs du processus d'évaluation

Déclarants
- personne physique ou morale
- établie dans l'Espace économique européen (EEE),
- fabriquant ou important une substance dans l'EEE en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an
- ou qui a été désignée comme représentant exclusif conformément à l'article 8 du règlement REACH.

fournissent les informations sur les propriétés intrinsèques d'une substance.

Elles dépendent de la quantité fabriquée ou importée; plus la quantité est élevée, plus des informations
doivent être soumises. La soumission comprend un dossier technique et, pour les substances fabriquées ou
importées en quantités de 10 tonnes par an ou plus, un rapport sur la sécurité chimique.

Tierces parties
- citoyens, des organisations, des universitaires, des entreprises ou des autorités autres qu'un déclarant.
- fournissent des informations sur des propositions d'essais impliquant des animaux vertébrés.
Le secrétariat de l'ECHA
- apporte un soutien aux comités et au forum en fournissant les services scientifiques, techniques et
réglementaires les meilleurs possible d'une manière efficace et transparente.

Comité des États membres (CEM)

- rechercher un accord unanime sur les projets de décision d'évaluation de l'ECHA pour lesquels les États
membres ont proposé des modifications.
Ces projets de décision sont discutés et approuvés par le comité des États membres lors de ses réunions,
ou alternativement, un accord peut être recherché par le biais d'une procédure écrite.
Une fois approuvée par le comité des États membres, l'ECHA finalise la décision et la transmet au
déclarant. S'il s'avère impossible d'atteindre un accord unanime, la question est soumise à la Commission
européenne à qui il appartient de trancher.

États membres
Les autorités compétentes des États membres peuvent :
- émettre des commentaires et proposer des modifications aux projets de décision de l'ECHA,
- proposer des substances devant faire l'objet d'une évaluation.
- effectuer l'évaluation afin d'examiner de façon plus approfondie tout risque potentiel que pourrait poser la
substance pour la santé humaine ou l'environnement.
- apporter des informations supplémentaires par le biais d'une décision de l'ECHA.
- imposer des actions nationales sur les substances ou les déclarants,
- initier l'adoption de mesures de gestion des risques au niveau de l'UE (par exemple des valeurs limites
d'exposition professionnelle, des restrictions au niveau de l'UE, une classification et un étiquetage
harmonisés dans l'UE).

Commission européenne
Toutes les décisions d'évaluation prises par l'ECHA doivent recueillir l'unanimité des États membres. Si un
accord unanime ne peut pas être obtenu, la Commission européenne doit préparer le projet de décision à
AUTORISATION & RESTRICTION
Quelles sont les substances « extrêmement préoccupantes » visées par la
réglementation REACH ?

SVHC, Substance of Very High Concern

- Les substances Cancérogènes 1A et 1B,

- Les substances Mutagènes 1A et 1B,
- Les substances Toxiques pour la Reproduction 1A et 1B,
- Les substances Persistantes, Bioaccumulables et Toxiques (PBT),
- Les substances très Persistantes et très Bioaccumulables (vPvB),
- Les substances de niveau de préoccupation équivalent, comme les perturbateurs
endocriniens.
Objectif :

veiller à ce que les SVHC soient progressivement remplacées par d’autres

substances ou technologies moins dangereuses lorsque des solutions de
remplacement appropriées économiquement et techniquement viables existent.

La procédure d’autorisation
- débute lorsqu’un État membre ou l’ECHA, à la demande de la Commission,
propose d’identifier une substance comme étant une SVHC.
- comprend une consultation publique de 45 jours.

Les substances identifiées comme SVHC sont incluses dans la liste des substances
candidates.
L’inclusion dans la liste des substances candidates entraîne des obligations
immédiates pour les fournisseurs de la substance, telles que:
- fournir une fiche de données de sécurité;
- communiquer des informations quant à une utilisation sûre;
- répondre aux demandes des consommateurs dans les 45 jours;
- notifier l’ECHA si l’article qu’ils produisent :
contient une SVHC en quantités supérieures à une tonne par
producteur/importateur par an
si la substance est présente dans ces articles dans une concentration
supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w).
L’ECHA évalue régulièrement les substances issues de la liste des substances candidates afin
d’établir quelles substances doivent être incluses en priorité dans la liste d’autorisation. La
détermination des substances prioritaires s’appuie sur les informations relatives aux propriétés
intrinsèques, aux applications fortement dispersives ou aux quantités importantes qui relèvent du
champ d’application de l’obligation d’autorisation.

Le projet de recommandation inclut, entre autres, les informations suivantes:

- la date d’expiration à partir de laquelle la mise sur le marché et l’utilisation de la substance sont
interdites, sauf si une autorisation est octroyée ou que l’utilisation est exemptée d’autorisation;
- la date limite pour l’introduction des demandes avant laquelle les demandes doivent être reçues si
le demandeur souhaite continuer à mettre la substance sur le marché ou à l’utiliser après la date
d’expiration;
- les périodes de révision pour certaines utilisations, le cas échéant;
- les utilisations exemptées de l’obligation d’autorisation, le cas échéant.

Le comité des États membres rédige son avis sur le projet de recommandation en tenant compte des
commentaires reçus au cours de la consultation publique.

L’avis du comité et les commentaires reçus au cours de la consultation publique aideront l’ECHA à
finaliser sa recommandation. La recommandation de L’ECHA est soumise à la Commission, qui décide
quelles substances inclure dans la liste d’autorisation.
Au 18 décembre 2017 :
la liste
contient 43 substances.

Phtalates, plomb, chrome...

submission windows
 Contrôles sur l'autorisation REACH
Le Forum a également décidé d’établir un troisième projet pilote sur l’autorisation en 2019. Ce dernier
se concentrera, lui, sur les substances sujettes à l’autorisation, comme les chromates ou le chrome
hexavalent (chrome VI), par exemple.

Le rapport le plus récent du deuxième pilote d’autorisation indique que 90% des entreprises
européennes sont en accord avec leurs obligations d’autorisation REACH. Les autorités ont d’ailleurs
pris des mesures légales à l’encontre des treize entreprises non conformes.

Les inspecteurs vérifieront donc que les entreprises utilisant ou plaçant des substances faisant partie
de l’annexe XIV sur le marché après la dernière date butoir d’enregistrement ont l’autorisation requise.

Le projet débutera également début 2019 et sa date d’achèvement est prévue pour juin de la même
année. Le rapport devrait être disponible à la fin de l’année.

Une collaboration pour des FDS de qualité

En plus de toutes les actions annoncées précédemment, le Forum a également lancé sa première
action en collaboration avec son association d’acteurs accrédités (organismes commerciaux et ONG)
pour l’amélioration de la qualité des FDS.

Des représentants de l’association rejoindront le groupe de travail du Forum – qui se réunira à la mi-
juillet – pour rédiger un plan d’action. Le Forum tentera alors d’analyser les irrégularités les plus
courantes et développera, avec l’association, des idées pour aborder lesdites irrégularités. Une fois que
les deux parties auront approuvé le plan, les parties prenantes devront communiquer et mettre en
œuvre les mesures.
 La procédure de Restriction
- annexe XVII de REACH
- justifiée par les avis rendus par le comité d’évaluation des risques et le comité d'analyse
socio-économique
- instrument permettant de protéger la santé humaine et l’environnement contre des
risques inacceptables présentés par des substances chimiques.
Les restrictions servent généralement
- à limiter ou à interdire la fabrication, la mise sur le marché (y compris
l’importation) ou l’utilisation d’une substance
- imposer des conditions pertinentes, comme des mesures techniques
ou des étiquetages spécifiques.

Une restriction peut s’appliquer

- à toute substance en elle-même,
- à un mélange de substances ou à une substance dans un article,
y compris celles qui n’exigent pas d’enregistrement,
par ex les substances fabriquées ou importées dans une quantité inférieure à une tonne
par an ou certains polymères.

Pas de restrictions pour :

-Les intermédiaires restant sur le site,
-les substances utilisées dans le cadre de recherche et développement scientifiques,
-les substances qui ne présentent des risques pour la santé humaine que lorsqu’elles
sont utilisées dans des cosmétiques
 Liste des restrictions

Au 08 mai 2018 :68 substances

 L'information
&
le partage de données
Publication des informations contenues dans les dossiers
- par l'ECHA
- sur son site web
- librement accessibles à l'ensemble des citoyens européens afin qu'ils puissent être informés de tout
risque potentiel lié aux substances chimiques qu'ils utilisent.

Les informations publiées concernent

- l'identité de la substance,
- les résultats des études sur ses propriétés intrinsèques et les profils de risque;
- les concentrations auxquelles aucun effet nocif n'est attendu sur la santé humaine ou l'environnement; -
sa classification et son étiquetage
- des orientations sur son utilisation en toute sécurité.

Si ces informations ne sont pas déclarées confidentielles, l'ECHA publiera également

- le degré de pureté de la substance, indispensable à la classification et à l'étiquetage,
- la fourchette de quantités totale,
- les résumés d'études
- des informations sur la fiche de données de sécurité
- le nom commercial.
- le nom IUPAC ou si déclaré confidentiel, remplacé par un nom public fournit par le déclarant.

Avant de soumettre leur dossier, les déclarants ont la possibilité de demander que certaines données
demeurent confidentielles et de vérifier quelles informations seront rendues publiques. La demande de
confidentialité n'est valable que pour un ensemble limité de données et requiert une justification qui sera
évaluée par l'ECHA. Dans le cas où la/les demande(s) de confidentialité est/sont rejetée(s) par l'ECHA, le
déclarant peut demander à l'Agence de réexaminer sa décision de rejet dans un délai déterminé.
L'exigence de partager les informations relatives aux substances fabriquées, importées,
mises sur le marché et utilisées dans l'UE constitue un aspect fondamental de REACH.
Grâce à ce partage, les déclarants d'une même substance peuvent réduire les coûts
d'enregistrement et éviter des essais inutiles, en particulier sur des animaux vertébrés.
Lorsque des informations sont disponibles, les études comportant des essais sur des
animaux vertébrés doivent être partagées entre les déclarants afin d'éviter la répétition
d'essais. Il n'est pas possible de répéter de nouvelles études sur des animaux vertébrés.

Les études qui ne comportent pas d'essais sur des animaux vertébrés doivent également
être partagées afin de réduire les coûts d'enregistrement.

Des discussions sur le partage de données doivent précéder un enregistrement conjoint

lorsqu'une substance est fabriquée ou importée par plus d'une entreprise.

Il existe deux mécanismes de partage des données:

-les forums d'échange d'informations sur les substances (FEIS), utilisés pour les
substances (existantes) bénéficiant d'un régime transitoire, qui ont fait l'objet d'un
enregistrement préalable;
-la demande ou inquiry, utilisée pour les (nouvelles) substances ne bénéficiant pas
d'un régime transitoire et celles bénéficiant d'un tel régime qui n'ont pas été enregistrées
au préalable.
Les codéclarants doivent faire tout leur possible pour s'assurer que le coût du partage
des informations requises pour l'enregistrement conjoint est déterminé de façon
équitable, transparente et non discriminatoire. Toutes les parties doivent satisfaire en
temps utile aux obligations qui leur incombent en matière de partage des données et de
soumission conjointe. Si les parties ne peuvent pas parvenir à un accord, l'ECHA peut
contribuer à la résolution des litiges concernant le partage des données. Cette possibilité
ne doit cependant être utilisée qu'en dernier recours.
FORUM D'ECHANGE D'INFORMATIONS SUR LES
SUBSTANCES (FEIS)

L'article 29 de REACH prévoit la formation d'un FEIS pour partager les informations entre les
fabricants et les importateurs de la même substance «bénéficiant d'un régime transitoire», et
d'autoriser la participation de détenteurs de données (par exemple, des utilisateurs en aval) et
d'autres parties intéressées afin d'éviter la répétition des essais, en particulier les essais sur des
animaux vertébrés.

Conformément à l'article 29, paragraphe 2, le but du FEIS est:

1- de faciliter le partage de données aux fins de l'enregistrement, et

2- d’établir un accord sur la classification et l'étiquetage des substances concernées.
Dans une première étape, les pré-déclarants de substances ayant le même identifiant doivent
établir s'il s'agit bien de la même substance aux fins du partage des données et de la soumission
conjointe. Ceci doit être fait à l'aide des critères définis dans le «Guide pour l'identification et la
désignation des substances dans le cadre de REACH et du CLP». Lorsqu'un accord sur le
caractère identique de la substance a été conclu, le FEIS est formé.
D'autres parties intéressées (telles que des fabricants et des importateurs de la substance en
quantités inférieures à 1 tonne, des utilisateurs en aval et des tierces parties3 - nommées ci-après
«détenteurs de données») qui détiennent des informations sur la substance figurant sur la liste, ont
la possibilité, sur une base volontaire de:

1. s'inscrire à REACH-IT

2. être insérées dans la page pré-FEIS

3. informer qu'elles détiennent aussi des informations pertinentes.
Tout déclarant de la même substance qui a enregistré sa substance avant la prorogation du délai
d'enregistrement est un membre obligatoire du FEIS (qu'il figure ou non sur la page pré-FEIS).
Les pré-déclarants d'un FEIS sont libres de commencer à s'organiser à leur gré pour s'acquitter de
leurs obligations découlant de REACH. Pour ce faire, ils peuvent utiliser différentes formes de
coopération, y compris la création d'un «consortium», pour répondre à leurs obligations de partage
des données et/ou pour satisfaire à d'autres objectifs au titre de REACH. De même, il est possible
qu'un FEIS soit constitué de plusieurs consortiums et d'un certain nombre de parties indépendantes.
PRINCIPES ESSENTIELS DU PARTAGE DES DONNEES
REACH requiert que les déclarants et/ou les déclarants potentiels mettent tout en oeuvre pour faire en sorte que les coûts du partage des informations soient
établis d'une manière équitable, transparente et non discriminatoire. À cet égard, le titre III du règlement REACH définit des dispositions particulières applicables
aux substances bénéficiant d'un régime transitoire et aux substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire.

L'obligation de mettre tout en oeuvre s'applique à toute information requise, qu'elle concerne des données concernant des essais sur des animaux vertébrés ou
d'autres données ne concernant pas d'essais sur des animaux vertébrés.

Toutes les parties doivent remplir leurs obligations de partage des données en temps utile. Les déclarants potentiels sont encouragés à prévoir un délai
raisonnable pour les négociations avant l'enregistrement et à déployer rapidement leurs efforts pour garantir le partage des informations avant même la
soumission effective du dossier conjoint.

Étant donné que les activités de partage des données sont entreprises en dehors de REACH-IT, il est conseillé aux entreprises d'enregistrer soigneusement toute
communication avec une autre partie, car ceci pourra leur être demandé par l'ECHA dans le cadre d'une demande de litige sur le partage de données ou par les
autorités compétentes nationales aux fins de la mise en oeuvre de la réglementation.

Conformément à REACH, l'ECHA a institué des procédures d'aide à la résolution des litiges sur le partage de données. Les procédures de litige sur le partage de
données ne doivent être engagées qu'en dernier recours, c'est-à-dire seulement après que tous les efforts et arguments possibles aient été épuisés et que les
négociations aient échoué.

Un déclarant potentiel engageant une procédure de litige sur le partage de données avec l'ECHA doit démontrer les efforts déployés par toutes les parties pour
parvenir à un accord et doit fournir une preuve écrite appropriée.

Dans l'attente du traitement d'un litige sur le partage de données, l'ECHA encourage toutes les parties à continuer à mettre tout en oeuvre pour parvenir à un
accord.

La décision de l'ECHA sur un quelconque litige est basée sur une évaluation des efforts respectifs des parties pour parvenir à un accord sur le partage des
données et ses coûts d'une manière équitable, transparente et non discriminatoire. Un déclarant potentiel ne peut escompter une décision favorable de l'ECHA
que s'il ressort à l'évidence des informations mises à disposition qu'il a déployé tous les efforts nécessaires pour parvenir à un accord avant de contacter l'ECHA.

Tout déclarant potentiel associé à un litige sur le partage de données doit toujours obtenir une décision de l'ECHA l'autorisant à procéder à l'enregistrement avant
de soumettre le dossier d'enregistrement. Les dossiers soumis alors qu'une procédure de partage des données est toujours en cours ne seront pas conformes
aux exigences relatives aux données.

Outre leurs obligations de partage des données, les déclarants de la même substance, qu'elle bénéficie ou non d'un régime transitoire, doivent également remplir
leur obligation de soumettre conjointement les données conformément à l'article 11 ou 19 du règlement REACH.
RMOA et PACT
 RMO, RMOA, Best-RMO(A) : de quoi parle-t-on ?

Risk Management Option,

Risk Management Options Analysis,
Analyse de la meilleure option de gestion des risques respectivement,
= analyse menée en vue de déterminer la meilleure option de gestion des risques
présentés par une substance donnée.
Dans le cadre des Règlements REACH et CLP, des mesures réglementaires de gestion des substances
chimiques peuvent en effet être mises en place en fonction des dangers et/ou risques pour la santé
humaine et/ou l’environnement présentés par une substance considérée. Afin de déterminer les mesures
les plus appropriées à mettre en en place, les Etats membres ou l'agence européenne des produits
chimiques (sur demande de la Commission européenne), élaborent, sur une base volontaire, une telle
analyse de la meilleure option pour gérer ce risque (RMOA), sur la base principalement des informations
disponibles dans les dossiers d’enregistrement déposés auprès de l’agence européenne des produits
chimiques.

RMOA
- identité de la substance,
- dispositions réglementaires applicables,
- données sur les dangers,
- données sur les tonnages et usages,
- comparaison de différentes options de gestion.

L’Etat membre responsable peut de plus choisir d’inclure dans une RMOA des éléments
relatifs à la disponibilité d’alternatives ou des données socio-économiques.
= base de discussions pour permettre aux Etats membres, à l’ECHA et à la Commission
d’échanger informellement sur les options disponibles avant que ne soit initiée une
mesure réglementaire le cas échéant.
Conclusions de plusieurs type à l'issue de la RMOA :
- nécessité d’initier une mesure de gestion dans le cadre de REACH ou CLP :
dossier d’identification d’une substance en tant que substance extrêmement
préoccupante en vue de son inclusion à la liste candidate puis à l’annexe XIV de
REACH,
dossier de restriction pour inclusion à l’annexe XVII de REACH,
dossier de classification en vue de l’inclusion à l’annexe VI de CLP ;
- nécessité de proposer une substance à évaluer au plan d’action communautaire
CoRAP dans le cadre de REACH car les informations disponibles sont insuffisantes pour
lever une préoccupation pour l santé humaine et/ou l’environnement ;
- nécessité d’initier une action dans le cadre d’une autre réglementation (fixer une
valeur limite d'exposition professionnelle par exemple) ;
- action non réglementaire (engagement volontaire de l’Industrie par exemple) ;
- absence de nécessité d’initier une action réglementaire.

Si la RMOA conclut qu’une mesure est nécessaire dans le cadre de REACH ou CLP,
l’État membre (ou l'agence européenne) qui a conduit la RMOA élabore le dossier
correspondant pour proposer cette mesure, qui sera ensuite discutée au niveau
européen entre les États membres, les comités scientifiques de l'agence européenne et
la Commission européenne.
 Publication du PACT (Public Activities Coordination Tool)

L’ECHA publie sur son site une liste de substances, ayant fait ou faisant l’objet d’une
analyse de la meilleure option de gestion des risques (RMOA) : la préoccupation
initiale ayant motivé le lancement de la RMOA est indiquée, l’Etat membre responsable
(avec mention d’un contact) est identifié. Lorsque l’analyse est finalisée, la conclusion
est indiquée.
 L'inventaire
de la
classification
et de
l'étiquetage
L'inventaire de
la classification et de l'étiquetage
- lancé le 13 février 2012
- concerne 90 000 substances chimiques
- accessible sur le site Internet d’ECHA.

Cette base de données contient des informations relatives à la classification et à

l'étiquetage des substances notifiées et enregistrées reçues des fabricants et des
importateurs. Elle contient également la liste des classifications harmonisées (Tableaux
3.1 et 3.2 de l'annexe VI au règlement CLP), ainsi que les noms des substances
harmonisées traduits dans toutes les langues de l'UE.

→point décisif dans le règlement CLP

C’est une étape importante vers plus de transparence sur les risques physiques, pour
la santé et pour l’environnement des substances chimiques.

- montre comment certaines entreprises ont classifié une même substance

différemment. - ECHA n’a toutefois pas filtré les informations reçues et n’a pas non
plus contrôlé leur précision
Meilleure communication

Avec ce C&L Inventory, ECHA veut contribuer à une communication plus efficace sur les
substances chimiques dangereuses envers les travailleurs et les consommateurs.
L’industrie peut utiliser les données dans l’inventaire comme base pour des discussions
entre entreprises afin de parvenir à un accord sur la classification et l’étiquetage des
substances dangereuses.

Pour soutenir la communication sur les substances dangereuses, ECHA a conçu le projet
de créer une plateforme IT qui doit favoriser le contact entre les notifiants de substances
chimiques. De la sorte, ils ont la possibilité de discuter leurs différentes opinions et
éventuellement de parvenir à une classification comparable et uniforme.

Recherche dans l’inventaire

La banque de données peut être interrogée à l’aide de différentes possibilités de

recherche basées sur l’identité de la substance et sa classification. Des mises à jour à
venir de l’inventaire amélioreront les fonctions de recherche et augmenteront
l’accessibilité à l’information.
Les entreprises ont fourni ces informations dans leurs notifications C&L ou leurs dossiers
d'enregistrement. L'ECHA assure la maintenance de l'inventaire, mais n'examine ni ne
vérifie l'exactitude des informations.

Le nombre de notifications et de substances dans la base de données augmentera au

fur et à mesure que les entreprises fourniront de nouvelles notifications C&L et de
nouveaux dossiers d'enregistrement. Les données figurant dans l'inventaire public sont
rafraîchies régulièrement.

L'amélioration continue des informations stockées exige un effort commun de toutes les
parties concernées. Les notifiants sont encouragés à vérifier la classification de leurs
substances dans l'inventaire et à mettre à jour leurs notifications si nécessaire.
 Informations contenues dans l'inventaire

Les informations suivantes sont publiées, conformément au règlement CLP (article 42):

- la dénomination dans la nomenclature IUPAC pour les substances classifiées;

- le nom de la substance tel que mentionné dans l'EINECS, le cas échéant, et d'autres
identifiants numériques selon qu'ils sont appropriés et disponibles;
- la classification et l'étiquetage de la substance.

Toutes les notifications sont incluses dans l'inventaire, quelle que soit la substance
publiée. Cela est valable pour les notifications relatives aux substances non classifiées.
Les bénéfices et les limites de la réglementation R
Un objectif ambitieux :
Santé et développement durable / libre circulation et
compétitivité

Articuler des intérêts qui peuvent apparaître antinomiques :

« un niveau élevé de protection de la santé humaine et de

l’environnement ( …) ainsi que la libre circulation des
substances dans le marché intérieur tout en améliorant la
compétitivité et l’innovation »

(art. 1er, point 1 du règlement)

 Les bénéfices de REACH pour les travailleurs
Comment le règlement REACH a-t-il contribué à la protection de la santé humaine et de
l'environnement jusqu'à présent?

À ce jour, la procédure d'enregistrement REACH a permis de rassembler des informations sur

plus de 17 000 substances.

Depuis 2010, ce sont 65 000 dossiers d'enregistrement des principaux produits chimiques fabriqués
et utilisés dans l'UE qui ont été présentés, ce qui a permis à l'UE de construire la base de données
sur les produits chimiques la plus complète au monde. Ainsi, une meilleure connaissance et une
meilleure gestion par les entreprises des risques que présentent les substances chimiques ont
conduit à une meilleure protection de la santé humaine et de l'environnement.

En ce qui concerne la procédure d'autorisation REACH, une récente étude publiée par la
Commission révèle des résultats notables. Jusqu'à présent, 181 substances chimiques susceptibles
de provoquer de graves effets sur la santé humaine et l'environnement ont été identifiés comme tels
et 43 sont inscrites sur la «liste d'autorisation REACH». Cela signifie également que les entreprises
remplacent progressivement ces substances à mesure que d'autres solutions appropriées sont
disponibles.

Par exemple, l'obligation d'autorisation REACH est à l'origine de la substitution du trioxyde

d'arsenic utilisé pour la production de verre traditionnel dans la région de Venise. Les verriers
traditionnels ont dû trouver d'autres solutions plus sûres que le trioxyde d'arsenic, tout en
maintenant la qualité de leurs ouvrages en verre. Grâce à des efforts communs, des solutions de
remplacement qui couvrent 95 % de la production et réduisent l'exposition des travailleurs ont pu
être trouvées. Il s'ensuit en outre une amélioration de la qualité de l'air dans la région puisque les
concentrations d'arsenic dans l'air ont diminué considérablement
Enfin, la procédure de restriction a conduit, entre 2012 et 2016, à interdire ou limiter davantage
l'utilisation de 18 substances chimiques, y compris des groupes de substances, au bénéfice direct
de la santé humaine et de l'environnement.

Par exemple, selon les estimations, la restriction applicable au chrome VI dans les articles en cuir a
permis à 1,3 million de personnes allergiques au chrome d'utiliser des articles en cuir, et le nombre
de nouveaux cas d'allergie au chrome diminue d'environ 10 800 cas par an.

Un autre exemple concret est la restriction applicable à l'utilisation du plomb dans l'UE. Le plomb
provoque des lésions au système nerveux central et est donc interdit dans les articles de bijouterie
depuis 2013, ainsi que dans de nombreux autres produits de consommation depuis juin 2016. Les
enfants en particulier courent un risque car ils peuvent mettre des produits directement en bouche.
Aujourd'hui, treize millions d'enfants de moins de trois ans sont moins exposés au plomb, ce qui
aura des effets positifs à long terme sur leur développement neurologique. En outre, la restriction
applicable aux groupes de substances, comme les composés perfluorés, protège l'environnement
(et la vie sauvage) ainsi que l'homme (exposé par l'environnement) des risques associés aux
substances toxiques persistantes qui s'accumulent dans les organismes vivants.
-fondement juridique du règlement :

l’article 114 (Ex-95 TCE)

4. Si, après l’adoption d’une mesure d’harmonisation par le Parlement européen et le
Conseil, par le Conseil ou par la Commission, un État membre estime nécessaire de
maintenir des dispositions nationales justifiées par des exigences importantes visées
à l’article 36 ou relatives à la protection de l’environnement ou du milieu de travail, il
les notifie à la Commission, en indiquant les raisons de leur maintien.

Chapitre 3 : l’interdiction des restrictions quantitatives entre les États membres

Article 34
Les restrictions quantitatives à l’importation ainsi que toutes mesures d’effet équivalent, sont interdites entre les
États membres.
Article 35
Les restrictions quantitatives à l’exportation, ainsi que toutes mesures d’effet équivalent, sont interdites entre les
États membres.
Article 36
Les dispositions des articles 34 et 35 ne font pas obstacle aux interdictions ou restrictions d’importation,
d’exportation ou de transit, justifiées par des raisons de moralité publique, d’ordre public, de sécurité publique,
de protection de la santé et de la vie des personnes et des animaux ou de préservation des végétaux, de
protection des trésors nationaux ayant une valeur artistique, historique ou archéologique ou de protection de la
propriété industrielle et commerciale. Toutefois, ces interdictions ou restrictions ne doivent constituer ni un
moyen de discrimination arbitraire ni une restriction déguisée dans le commerce entre les États membres.
Une démarche originale : le recours à un mécanisme juridique innovant

À travers la procédure d’enregistrement

Les substances chimiques fabriquées ou importées dans des quantités d’une

tonne ou plus par an doivent être obligatoirement enregistrées sur une base de
données centrales géré par l’agence européenne des produits chimiques

Application du principe « no data, no market »

Un enregistrement étalé dans le temps selon la nature de la substance et son

tonnage.

Un dossier technique, accompagné ou non d’un rapport sur la sécurité chimique

selon les volumes de production et les risques de la substance
A travers la procédure d’autorisation et plus exactement
du principe de substitution

Pas d’exigence de tonnage mais seules sont concernées les substances

inscrites à l’annexe XIV du règlement :
les substances considérées et retenues comme prioritaires (les substances
cancérigènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR) (de catégorie
1 et 2)mais aussi des substances persistantes, bio-cumulatives et toxiques (dites
PBT ou vPvB) et celles suscitant un niveau de préoccupation équivalent)

Application du régime de l’AMM

Originalité du rôle tenu par les fabricants et importateurs dans la maîtrise des
risques chimiques puisque selon l’article 6O du réglement: les autorisations
seront accordées si le rapport de sécurité chimique fourni par ces derniers
démontre soit que le risque est « valablement maîtrisé », soit que les avantages
socio-économiques l’emportent sur les risques et qu’ils n’existent pas de
substances ou de technologies de remplacement appropriées. Quelques mots
sur la procédure de restriction
Le tout associé à un large et unique champ d’application et à
une large diffusion de l’information : un effet rassurant

Un règlement de 879 pages mais remplaçant plus de 40 directives et créant un

seul système applicable à tous les produits chimiques

le règlement couvre toutes les substances (avec quelques exemptions) qu’elles

soient fabriquées, importées ou importées, telles quelles ou dans des mélanges.
La substance renvoie à « tout élément chimique et ses composés, à l’état naturel
ou fabriqué, y compris les additifs nécessaires à leur stabilité et les impuretés qui
résultent du processus, à l’exception des solvants qui peuvent être séparés de la
substance sans affecter sa stabilité ou sa composition » (art. 3). Les substances
concernées sont les substances nouvelles mais aussi celles anciennes
contrairement aux dispositifs antérieurs.
Effet rassurant et la large diffusion de l’information

Les industriels comme le public sont informés des risques

auxquels ils sont exposés. Les premiers par la circulation de
l’information tout au long de la chaîne d’approvisionnement entre
tous les acteurs intervenant dans cette chaîne : la « fiche de
données de sécurité » Les seconds oscillent entre accessibilité
des données et secret professionnel
REACH : L’HEURE DES APPLICATIONS
Un règlement complexe
• par rapport à la technicité et à la lisibilité du
règlement

Technicité des termes

Les RIP (REACH implementation project ) ou guides techniques
de l’agence européenne des produits chimiques :
une interprétation du règlement qui n’éloigne pas le contentieux :
CJCE 7 juillet 2009 2009.

Des formulations juridiques particulièrement floues
Par exemple, Qu’est ce qu’un article au sens juridique du terme ?
« un objet auquel sont donnés, au cours du processus de
fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui
sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition
chimique »
 par rapport à la complexité des procédures
d’enregistrement :

La complexité des complexité des formalités

liée notamment à la nécessité d’établir des forums d’échange de données
La question des coûts
Un règlement rempli de zones d’ombre
- sur l’étendue du risque chimique considéré par le règlement
REACH :
la question des nano
- sur l’évaluation du risque :
la question des tests : des interrogations à destination des
chimistes
- sur les mesures de gestion du risque relatives au principe de
substitution.
De nombreuses sources d’ombres persistent. 

Les substances éligibles à l’annexe XIV sous
réserve de la décision prise par la commission 




Les conditions de sa mise en oeuvre limitent encore son
champ d’action au point de s’interroger sur sa réalité.

• la preuve que les risques liés aux substances concernées sont «

valablement maîtrisés »

• Sans preuve, l’autorisation peut néanmoins être accordée dans

l’hypothèse où est démontrée que les avantages socio-économiques
l’emportent sur les risques qu’entraîne l’utilisation de la substance et s’il
n’existe pas d’alternatives plus sûres (art. 60). Conditions cumulatives
floues.
Se préparer ou s'adapter
à REACH
 Les dispositions de REACH en fonction de la position dans la
chaîne d'approvisionnement

Cas exemples : importateur, fabricant, utilisateur aval

Les informations à communiquer, le rapport sur la sécurité

chimique
 Connaître l'état des lieux de l'entreprise en
matière de management du risque chimique
 L'utilisation des FDS, la qualité de FDS, la
transmission de l'information
Les outils
RIP,s, IUCLID 5
Les aides, les sites
CLP, SGH, FDS...