UNIVERSITÉ BADJI MOKHTAR ANNABA

FACULTÉ DE MÉDECINE
DÉPARTEMENT DE PHARMACIE
LABORATOIRE DE PHARMACIE GALÉNIQUE

AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS

Dr Nabila BELLIR
2020-2021
Introduction

La mise sur le marché d’un médicament en Algérie est réglementée.

L’ Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques est chargée de
délivrer aux laboratoires pharmaceutiques cette autorisation après
s’être assurée de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du nouveau
médicament proposé.
Elle conserve cette obligation de surveillance du produit après
l’obtention par le laboratoire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
et durant toute la vie du médicament.
Place de AMM dans le cycle de vie d’un médicament
Enregistrement et Nomenclatures nationales

La nouvelle loi sanitaire 18-11 du 02 juillet 2018 relative à la santé

Enregistrement des produits pharmaceutiques

Conformément aux articles 207, 208 et 209 de la loi n° 18-11 du 18

Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée.
la mise sur le marché de tout produit pharmaceutique prêt à l’emploi
fabriqué industriellement, importé ou exporté, relative à la santé, est
subordonnée à une décision d'enregistrement délivrée par l’ Agence
Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP), après avis de la
commission d'enregistrement.
Enregistrement et nomenclatures nationales

Les nomenclatures nationales des produits pharmaceutiques à usage de

la médecine humaine, sont les recueils de l’ensemble des produits
enregistrés ou homologués, régulièrement actualisés.
 Enregistrement et nomenclatures nationales

PAYS DU
LABORATOIRES
DENOMINATION LABORATOIRE
DETENTEUR DE DATE DATE
N°ENREGISTREM COMMUNE NOM DE DETENTEUR DE DUREE DE
N° CODE FORME DOSAGE COND LISTE P1 P2 OBS LA DECISION D'ENREGISTREM D'ENREGISTREM TYPE STATUT
ENT INTERNATIONAL MARQUE LA DECISION STABILITE
D'ENREGISTREM ENT INITIAL ENT FINAL
E D'ENREGISTREM
ENT
ENT

B/1 FL DE 240
Abacavir sulfate ML ET
HETERO LABS
1 524/ 13 P 490/19 13 P 490 experime en ABAVIR OS SOL BUV 20 MG/ML SEREINGUE LISTE I HOP INDE 26/06/2019 26/06/2019 Gé I 24 MOIS
LIMITED
abacavir FRADUEE DE 10
ML

Abacavir sulfate
B/1 PILULIER DE HETERO LABS
524/ 13 P 491/19 13 P 491 experime en ABAVIR CP PELL 300 MG LISTE I HOP INDE 26/06/2019 26/06/2019 Gé I 24 MOIS
60 LIMITED
abacavir

SOLUTION INJ IV
531/ 06 C 317 2MG/ML ( B/01 FLACON DE ISU ABXIS CO,
3 06 C 317 Abciximab CLOTINAB OU POUR Liste I HOP CORéE 05/11/2017 05/11/2017 Gé I 36 MOIS
/17 10MG/5ML) 5 ML LTD
PERFUSION
Ministère de l’industrie pharmaceutique

Le ministère de l’industrie pharmaceutique propose les éléments de la

politique nationale dans le domaine de l’industrie pharmaceutique, et
assure le suivi et le contrôle de sa mise en œuvre, conformément aux
lois et règlements en vigueur.
Ministère de l’industrie pharmaceutique

Direction
de la production, Direction
du développement
des activités Direction de la veille
industriel,
pharmaceutiques stratégique
de la promotion
de l’exportation et et de la régulation
de la recherche

Direction
Direction
de la Direction
des systèmes
réglementation, de l’administration
d’information et de
du contentieux et des moyens
la documentation
et de la coopération
Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques
≪ ANPP ≫
L’agence est un établissement public placé sous la tutelle du ministre
chargé de l’industrie pharmaceutique
L'agence est chargée d'assurer la mission de l’enregistrement et du
contrôle des produits pharmaceutiques.
Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques
≪ ANPP ≫
Mission
Elle est chargée:
— de l'enregistrement des produits pharmaceutiques: et de l'octroi
de la décision d'enregistrement et de son renouvellement et de sa
suspension, de son retrait, de sa cession et de son transfert, après avis de
la commission d'enregistrement des produits pharmaceutiques.
— d'émettre un avis sur les autorisations temporaires d'utilisation (ATU)
de médicaments non enregistrés.
Commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques

La commission est chargée de donner son avis, sur :

— les demandes d’enregistrement des produits pharmaceutiques ;
— les demandes d'autorisations temporaires d’utilisation des
médicaments non enregistrés.
La commission est chargée également d'émettre un avis, sur toute
demande qui lui est soumise par le directeur général de l’agence
nationale des produits pharmaceutiques,
notamment :
Commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques

— les demandes de pré-soumission de l’enregistrement des produits

pharmaceutiques ;
— les demandes de renouvellement et de modification des décisions
d’enregistrement ;
— les demandes de transfert, de retrait et de cession des décisions
d’enregistrement ;
— toute question relative aux données cliniques et techniques en
matière d’enregistrement des produits pharmaceutiques.
Commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques

La commission est composée d’un (1) :

— représentant du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique,
— représentant du ministre chargé de la santé,
— représentant de l’agence nationale de la sécurité sanitaire,
— expert en chimie pharmaceutique ;
— expert en pharmacie galénique ;
— expert en pharmacologie ;
— expert en toxicologie ;
— expert en pharmacovigilance ;
— expert en biologie ;
— représentant du comité d’experts cliniciens.
Commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques

La commission peut faire appel à toute personne qui, en raison de ses

compétences et ses qualifications, peut l’aider dans ses travaux.
La commission est domiciliée au siège de l’agence nationale des
produits pharmaceutiques.
Comité d’experts cliniciens des produits pharmaceutiques

Le comité est chargé d’émettre un avis sur l'intérêt thérapeutique, l’efficacité,

l’innocuité de tout produit pharmaceutique à usage de la médecine humaine, à
la demande du directeur général de l’agence nationale des produits
pharmaceutiques, dans le cadre de la procédure :
— de pré-soumission d’enregistrement des produits pharmaceutiques ;
— d’enregistrement des produits pharmaceutiques;
— d’autorisations temporaires d’utilisation des médicaments non enregistrés ;
— de renouvellement et de modification de la décision d’enregistrement, de
toute évaluation ou réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques
des produits pharmaceutiques ;
— de retrait temporaire ou définitif de la décision d’enregistrement du produit
pharmaceutique
Comité d’experts cliniciens des produits pharmaceutiques

Le comité comprend :
— le président ;
— le ou les coordinateur(s) des groupes des spécialités médicales et
chirurgicales concernées par les points inscrits à l’ordre du jour ;
— le représentant de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
Le comité peut faire appel à toute personne qui, en raison de ses
compétences et de ses qualifications, peut l’aider dans ses travaux.
Comité d’experts cliniciens des produits pharmaceutiques

Organisation
Le comité est organisé en groupes d’experts cliniciens en fonction des
spécialistes médicales et chirurgicales nécessaires à ses travaux
d’expertise.
Chaque groupe est représenté par un coordinateur choisi parmi ses
membres. Le coordinateur du groupe prend part aux réunions du comité.
Le comité est domicilié au siège de l’agence nationale des produits
pharmaceutiques.
Procédure d’enregistrement
Demande de pré-soumission à l’enregistrement

pharmaceutique
Établissement
Demande de pré-soumission

Quittance de règlement de 25% des droits

à l’enregistrement

Récépissé de dépôt

Étude de la demande de pré-soumission

Demande de pré-soumission à l’enregistrement

DG de l’ANPP Pré-soumission est recevable

Dépôt de dossier pour l’enregistrement

Avis du comité des d’experts cliniciens

+la commission d’enregistrement

(30)
Avis de la commission d’enregistrement
jours
Demande d’enregistrement

Lorsque la demande de pré-soumission est acceptée, l'établissement

pharmaceutique doit déposer sa demande d’enregistrement dans un
délai n’excédant pas une (1) année.
Une demande de prolongation du délai de soumission du dossier
d’enregistrement de quatre-vingt-dix (90) jours dûment motivée,
renouvelable sur appréciation du directeur général de l’ANPP avant
l’expiration du délai.
Demande d’enregistrement

Demande d’enregistrement

Dossier d’enregistrement
pharmaceutique
Établissement

Échantillons du produit pharmaceutique

Réactifs et moyens spécifiques nécessaires inhérents au

CQ
Quittance de règlement de 75% des droits à
l’enregistrement

Récépissé de dépôt
Dossier d’enregistrement

Le dossier d’enregistrement se présente sous la forme d’un dossier

technique commun. Il est rédigé dans le format international harmonisé
(CTD).
Format commun bien structuré convenu au niveau international pour
l'organisation des dossiers techniques qui devront être soumis à
l'autorité réglementaire en vue d’une demande d'enregistrement de
produits pharmaceutiques à usage humain.
Dossier d’enregistrement

Le CTD comprend des informations administratives ainsi que des

documents démontrant la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit.
Il s’organise en cinq modules.
Le module 1 est spécifique à chaque région.
Les modules 2, 3, 4 et 5 sont communs à toutes les régions.
Dossier d’enregistrement
• Données administratives relatives à l’information sur le produit.
M1 • Sa composition varie d’un pays à un autre, selon son exigence.

• Synthèses des données relatives à la qualité, précliniques et cliniques

M2

• Données chimiques, pharmaceutiques

M3 • et biologiques relatives au(x) PA et au PF

• Données non cliniques

M4

• Données cliniques
M5
Dossier d’enregistrement
Recevabilité du dossier

Examen de recevabilité porte sur :

 la vérification de la complétude du dossier
 de l'authenticité des documents le composant
 de l’acquittement des droits d’enregistrement
Par les services ANPP dans un délai n’excédant pas huit (8) jours.
Lorsque le dossier d’enregistrement est incomplet, il est déclaré
irrecevable. Une notification en est faite à l’établissement
pharmaceutique demandeur.
Évaluation du dossier

Évaluation documentaire
L'expertise scientifique de la documentation relative à la situation réglementaire, à la
qualité, à la sécurité et à l'efficacité du produit pharmaceutique soumis à
l'enregistrement ;
Évaluation technique
L'évaluation documentaire technique relative à la qualité, à la sécurité et à
l'efficacité associée aux essais à effectuer en vue de vérifier que le produit
pharmaceutique soumis à l'enregistrement possède bien la composition et les
caractéristiques indiquées dans son dossier d'enregistrement.
Délibération sur l’évaluation

ANPP
Soumet l’essentiel du dossier et les rapports d’évaluation à la commission
d’enregistrement.
Soumet le cas échéant le dossier au comité d’experts cliniciens.
Commission d’enregistrement
30 jours pour se prononcer et transmettre sa réponse au DG de l’ANPP.
Comité d’experts cliniciens
30 jours pour se prononcer et transmettre sa réponse au DG de l’ANPP.
DG de l’ANPP
Octroi la DE ou refus.
Cas particulier de l’Autorisation Temporaire
d’Utilisation (ATU)
L’utilisation exceptionnelle de spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d’une
autorisation de mise sur le marché (AMM) et ne faisant pas l’objet d’un essai
clinique est conditionnée à l’obtention préalable d’une Autorisation Temporaire
d’Utilisation (ATU).
Les Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) sont délivrées par le ministère
de l’industrie pharmaceutique dans les conditions suivantes :
les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves
ou rares ,il n'existe pas de traitement approprié
leur efficacité et leur sécurité d'emploi sont présumées en l'état des connaissances
scientifiques
Un médicament en ATU sont dispensé dans les pharmacies hospitalières