FPMs DES Qualité Labs Dec 2020

La gestion de la qualité au
laboratoire:
Pourquoi ?
Comment ?
Nicole Vanlaethem
BELAC
(Belgian Accreditation Body)
DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 1
 Evaluation de la conformité : le
contexte général
 Les laboratoires en tant
qu’organismes d’évaluation de la
conformité
 Accréditation des laboratoires

Evaluation de la conformité:
les acteurs
33
Utilisateur Produit
Fabricant Process
Autorité Service
Laboratoire
Org. Inspection
Organisme
Org. Certification
d’Accréditation
reconnaisssance internationale
EA, IAF, ILAC, ...
DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021
Evaluation de la conformité
 Démonstration que des

exigences spécifiées relatives à
un produit, processus, système,
personne ou organisme sont
respectées. (ISO 17000 - 2004)

Evaluation de la conformité
ou Accréditation ?
 Laboratoire, organisme d’inspection ou
organisme de certification:
démonstration de la conformité des
produits
 Organisme d’accréditation:
démonstration de la compétence
technique des organismes d’évaluation de
la conformité

Evaluation de la conformité:
les outils
Les normes et spécifications:
un langage commun entre les acteurs
Spécifications de produits
Normes d’essais ou d’inspection
Schémas de certification
Normes relatives au fonctionnement des
organismes d’évaluation de la
conformité
Norme relative au fonctionnement des
organismes d’accréditation

Evaluation de la conformité: le
contexte économique et législatif
Secteurs non réglementés:

 Promouvoir le produit / service (concurrence –
innovation )
 Prendre en compte les exigences spécifiques
du client (cahiers de charge produits / services)
 Assurer la responsabilité du fabricant (engagée
dans tous les cas !)

Secteurs réglementés:
Les réglementations nationales (ex: RGPT, RGIE,
guides auto-contrôle AFSCA, taxes
environnementales … )
Les réglementations européennes (ex: les
règlements et directives européennes – organismes
notifiés – marquage CE …)

“European new legislative Framework –

Goods Package” (2008)
Objectifs:
 Stimuler / faciliter les échanges commerciaux
internationaux et donc la compétitivité et la
croissance économique en Europe
 Renforcer les exigences de sécurité des
produits et la responsabilité des opérateurs
économiques

“European new legislative Framework –

Goods Package” (2008)
• 2 règlements : EC 764/2008 remplacé par UE
2019/515 et EC 765/2008
• 1 décision : EC 768/2008
• Mots-clés:
commercialisation des produits, marquage CE,
libre-circulation, règles techniques, reconnaissance mutuelle
des produits, surveillance du marché, procédures
d’évaluation de la conformité, notification, accréditation

contexte général
qu’organismes d’évaluation de
la conformité

Besoin de faire appel
à un laboratoire ?
le choix est important ….
Le résultat d’essai doit être fiable

pour aider à:
la réalisation des objectifs
la maîtrise des risques
 la maîtrise des responsabilités

Comment garantir
des résultats fiables ?
Une base incontournable:
 infrastructure et équipment adaptés
 personnel qualifié
 méthodes d’essais valides
 rapports d’essais clairs et lisibles
mais aussi ...

une organisation efficace, orientée vers
l’amélioration constante de la qualité
Management du laboratoire
 Quel référentiel choisir ?
- ISO 9001: maîtrise de l’organisation

(tous secteurs d’activités)
- GLP: maîtrise des études de
laboratoire
- ISO/IEC 17025: tous types de laboratoires
ISO 15189: laboratoires cliniques
maîtrise de la compétence technique +
organisation du laboratoire
ISO/IEC 17025:2017
Exigences générales concernant la
compétence des laboratoires
d’étalonnage et d’essais
1. Domaine d’application
2. Références normatives
3. Termes et définitions
4. Exigences générales
5. Exigences structurelles
6. Exigences relatives aux ressources
7. Exigences relatives aux processus
8. Exigences relatives au système de
management
ISO/IEC 17025:2017
But
•Promouvoir la confiance dans le fonctionnement
des laboratoires
•Leur permettre de démontrer leur capacité à
produire des résultats valides
•Faciliter la coopération entre les laboratoires et
les autres organismes
•Faciliter l’acceptation des résultats entre pays
•Soutenir les échanges commerciaux
internationaux

ISO/IEC 17025:2017 – 1. Domaine
d’application
• Le présent document établit les exigences générales de
compétence, d’impartialité et de cohérence des
activités des laboratoires.
• Le présent document est applicable à toutes les
organisations réalisant des activités de laboratoire,
quels que soient leurs effectifs.
• Le présent document est utilisé par les clients des
laboratoires, les autorités réglementaires, les
organisations et systèmes utilisant l’évaluation par des
pairs, les organismes d’accréditation et d’autres, pour
confirmer ou reconnaître la compétence des
laboratoires.

ISO/IEC 17025:2017 –
2. références normatives
ISO/IEC Guide 99 :
International Vocabulary of Metrology
ISO/IEC 17000:
Conformity Assessment : Vocabulary and general
principles
ISO 9001: 2015 (référence indirecte)

ISO/IEC 17025:2017 – 7. Exigences
relatives aux processus
Réaliser l’essai
7.1 Revue des demandes, appels d’offres et contrats
7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes
7.2 Echantillonnage
7.4 Manutention des objets d’essai ou d’étalonnage
7.5 Enregistrements techniques
7.6 Evaluation de l’incertitude de mesure
7.7 Assurer la validité des résultats
7.8 Rapport sur les résultats
7.9 Réclamations
7.10 Travaux non conformes
7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information

7.1 Revue des demandes, appels d’offres et contrats

7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes
• Comprendre les besoins du client -> accord sur la méthode d’essai à
utiliser
• Vérifier la capacité et les ressources nécessaires pour réaliser l’essai
( nécessité de sous-traitance ?)
• Méthodes normalisées ou développées en interne
• S’assurer que la méthode d’essai a été validée / peut produire des résultats
valides et fiables : matériaux de référence, essais interlaboratoires,
répétabilité, reproductibilité, limites de détection, sélectivité, incertitude de
mesure ….
• Documenter les procédures / instructions nécessaires pour maîtriser les
exigences de 7.1 et 7.2 et enregistrer les actions prises

7.3 Echantillonnage
• Réalisé ou non par le laboratoire
• Assurer la représentativité de l’échantillon
-> à exécuter selon une méthode documentée tenant compte des
exigences pour les essais ultérieurs
• Enregistrer les conditions d’échantillonnage
7.4 Manutention des objets d’essai ou d’étalonnage

Mots-clés:
transport, réception (écarts aux conditions normales pour
l’échantillon), manutention, protection de l’intégrité, stockage,
conservation, élimination, identification (aussi en cas de
subdivision), responsabilités

7.5 Enregistrements techniques

« assurer que les enregistrements techniques correspondant à chaque
activité de laboratoire contiennent les résultats, le rapport et
suffisamment d’informations pour faciliter si possible l’identification de
facteurs affectant le résultat des mesures et leur incertitude de mesure
associée, ainsi que pour permettre de répéter l’activité du laboratoire
dans des conditions aussi proches que possible de l’original »
7.6 Evaluation de l’incertitude de mesure

• Elément fondamental pour les activités d’étalonnage mais aussi
pour les activités d’essai quand la conformité d’un produit doit
être décidée sur base de résultats d’essais
• Toutes les contributions doivent être prises en compte, y compris
celles liées à l’échantillonnage quand le laboratoire en est
responsable

7.7 Assurer la validité des résultats

• Procédure pour surveiller la validité des résultats
• Détecter des tendances et prévoir des déviations
• Comparer les résultats avec ceux d’autres laboratoires
7.8 Rapport sur les résultats

• Procédure pour rédaction, révision, émission, diffusion, archivage,
modifications …..
• Contenu minimum -> information complète du demandeur
• Prescriptions spécifiques pour les rapport d’essais ou d’étalonnage
• Déclarations de conformité: règles de décision !
• Possibilité d’émettre des avis et interprétations

7.9 Réclamations
• Processus documenté pour enregistrer, analyser, traiter
• Intervention d’une personne non impliquée dans le motif de la
plainte pour établir ou revoir et approuver les conclusions du
traitement de la plainte
7.10 Travaux non conformes

• Enregistrer les faits et analyser l’impact sur les travaux
précédents
• Informer le client
7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information

Mots-clés:
Validation des logiciels, mises à jour, protection des données,
gestion des interfaces, confidentialité,
relatives aux ressources
6.1 6.2 Personnel :
•Disponibilité
•Impartialité et compétence de l’ensemble du personnel
•Critères de compétence par personne et par fonction
•Autorisation pour réaliser une tâche déterminée
•Enregistrements relatifs à
 la détermination des exigences de compétences
 la sélection du personnel
 la formation
 la supervision du personnel
 les autorisations
 le suivi des compétences

Réaliser l’essai: le personnel
 organisation et responsabilités
 tâches et profil de compétence
 formation et encadrement
 habilitation (qui peut quoi ?)
 formation continuée
 gestion / système qualité
 expertise technique

6.3 Conditions d’infrastructure & environnementales
Les installations et les conditions ambiantes doivent

être adaptées aux activités et ne doivent pas compromettre
la validité des résultats
•Documenter les exigences et les revoir régulièrement

•Surveiller – enregistrer – maîtriser les conditions ambiantes
•Contrôler l’accès aux zones d’activités
•Prévenir les contaminations croisées

6.4 Equipement
• 6.4.1 Le laboratoire doit avoir accès aux équipements comprenant
les instruments de mesures, logiciels, étalons de mesure, matériaux de
référence, données de référence, réactifs et produits consommables ou
appareils auxiliaires nécessaires pour une exécution correcte des activités de
laboratoire et pouvant avoir une influence sur les résultats.
• 6.4.2 Dans ces cas où le laboratoire utilise un équipement qu’il ne
maîtrise pas en permanence, il doit assurer que les exigences relatives aux
équipements du présent document sont satisfaites. .
• 6.4.8 Tout équipement exigeant un étalonnage ou dont la période de validité
a été fixée doit être étiqueté, codé ou autrement identifié afin de
permettre à l’utilisateur de l’équipement d’identifier aisément le statut
de l’étalonnage ou la période de validité.
6.5 Traçabilité métrologique : Actualisation et explication sur les
exigences de traçabilité (annexe A - informative)

Réaliser l’essai: l’équipement
 machines d’essai:
 disponibilité
 achat et mise en service
 entretien
 vérification
 étalonnage et traçabilité
 réactifs et consommables
 locaux et environnement

ISO/IEC 17025:2017 –
4.1 Impartialité (1):
Le laboratoire doit régulièrement identifier les risques susceptibles de porter
atteinte à son impartialité. Cette identification doit inclure les risques
découlant de ses activités ou de ses relations, ou des relations de son personnel.
Cependant, ces relations ne présentent pas nécessairement un risque pour
l’impartialité du laboratoire.
•Implications :
Tâche permanente pour le laboratoire
Il faut tant prêter attention aux relations internes qu’aux relations vers les
personnes extérieures
Niveau des effectifs, équipement, finances
Prérequis : Attribution d’activités et informations suffisantes sur les
relations
Aucun système de gestion des risques n’est exigé

ISO/IEC 17025:2017 –
4.1 Impartialité (2):
 Quelques éléments-clés:
 la norme s’adresse à tout type de laboratoire
 laboratoire tierce-partie ou intégré à une entreprise ?
 possibilité de pressions de la part des clients ?
 Identifier les risques et les éliminer ou les minimiser
Une relation qui menace l’impartialité du laboratoire peut reposer sur la propriété,
la gouvernance, le management, le personnel, les ressources partagées, les
finances, les contrats, la commercialisation (y compris la création ou la
promotion d’une marque) et le paiement de commissions sur les ventes et autres
incitations à apporter de nouveaux clients , etc …

ISO/IEC 17025:2017 –
4.2 Confidentialité :
 Responsabilité du laboratoire
 Définition des informations à caractère confidentiel
 Accord avec le client
 Obligation pour tous les membres du personnel et les
partenaires externes

ISO/IEC 17025:2017 –
5. Exigences structurelles
• Etre une entité juridique ou une partie définie d’une entité
juridique
• Identifier le niveau de management qui a la responsabilité
générale du laboratoire
• Définir et documenter le champ des activités du
laboratoire
• Satisfaire aux exigences de la norme, des clients, des
autorités, des organisations fournissant une
reconnaissance
• Définir l’organisation, la structure de direction, les
responsabilités et les relations internes
• Disposer du personnel nécessaire
• Assurer la mise en place d’un système de management
efficace

Management des aspects
organisationnels
Quelques éléments-clés
 Engagement de la direction
 Impartialité (ISO/IEC 17025:2017 clause 4)
 Confidentialité (ISO/IEC 17025:2017 clause 4)
 Structure (ISO/IEC 17025:2017 clause 5)
 Engagement client
 Communication
 Approche basée sur la maîtrise des risques
 Système de management formalisé et
documenté
relatives au système de management
8.1 Options (système de management propre ou basé
sur ISO 9001)
Un laboratoire qui a établi et qui tient à jour un système de management ,
conformément aux exigences de ISO 9001, et qui est capable de soutenir et
démontrer une bonne exécution des exigences des clauses 4 à 7 de la norme
satisfait également au moins aux objectifs des exigences du système de
management spécifiées en 8.2 à 8.9
8.2/3/4 Documentation et maîtrise
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et
opportunités
8.6 Amélioration
8.7 Actions correctives
8.8 Audits internes
8.9 Revues de direction

Système de management:
la documentation
 Objectifs: communication - traçabilité
 Architecture:
manuel de qualité ou procédures
instructions
enregistrements ...
 Gestion: conception / rédaction
autorisation
identification / diffusion
modification
archivage
Une question: qui fait quoi et pourquoi ?

Système de management:
Actions correctives
 Gestion des anomalies et des plaintes:
 analyse de causes et étendue

 définition et mise en application
d’une correction/action corrective
 suivi de l’efficacité, à court et à
long terme
 tenir compte d’effets rétroactifs ?

Système de management: Audit
interne
 Vérifier l’application et l’efficacité des
dispositions du système qualité
(niveau organisationnel et technique)
 Portée ? toutes les exigences de la norme

 Quand ? cycle de un an
 Organisation? responsable qualité
 Elements ? planning - rapport - suivi
 Exécution ? personnel qualifié

Système de management: la
revue de direction
 Vérifier la pertinence et l’adéquation
des dispositions du système de
management par rapport aux
exigences de la norme et aux
objectifs du laboratoire
 Responsabilité ? la direction
 Quand ? une fois par an
 Elements ? audit interne - plaintes - réalisation
des objectifs - projets développement

contexte général
qu’organismes d’évaluation de la
conformité

Accréditation des laboratoires:
le contexte
autorité, industriel
personne privée CLIENT
autre labo indépendant
université
LABO autorité production
BELAC
organisme d’accréditation
EA-ILAC
Reconnaissances internationales

L’accréditation, c’est ... ?
 un diplôme attestant la compétence

technique et l’opérationnalité du laboratoire
 la crédibilité et la confiance, après évaluation

du laboratoire sur base de critères reconnus
(ISO/IEC 17025)
 un maître d’œuvre: l’organisme

d’accréditation
 un partenariat international

Certification Accréditation
Attestation réalisée par Attestation délivrée par une

une tierce partie, relative à tierce partie, ayant rapport
des produits, des à un organisme d’évaluation
processus, des systèmes ou de la conformité,
des personnes constituant une
(ISO 17000 - 2004) reconnaissance formelle de
la compétence de ce dernier
à réaliser des activités
spécifiques d’évaluation de
la conformité
(ISO 17000 - 2004)

CONFORMITY ASSESSMENT
Accreditation Body
Accreditation Body for Accreditation Body for Accreditation Body
for Inspection Bodies
EMAS Verifiers or Certification Bodies for Laboratories
GHG Verifiers ISO/IEC 17011 ISO/IEC17011
ISO/IEC 17011
Assessment of Assessment of
Verifiers Assessment of Assessment of Inspection Bodies
Certification Bodies Laboratories ISO/IEC 17011
EMASRegulation or ISO/IEC 17011 ISO/IEC 17011
ISO 14065 +
+ EU Regulation 600/2012
Certification Bodies for :

Testing and Calibration
Inspection
Laboratories
Certification of Certification of Quality and Certification of Bodies
Verifiers ISO/IEC 17025
personnel Environmental Management products
Medical laboratorie
ISO/IEC 17020
ISO 15189
ISO/IEC 17024 ISO/IEC 17021-1 ISO/IEC 17065
Approyal of a Certification
company’s Certification
Certification of Environ- Certification
of Quality
Environmental of mental / of Testing Inspection
Management
Declaration or personnel Management products
Systems
Verification of Systems
GHG emissions reports
Companies etc.
BELAC,
Organisme belge d’Accréditation
 Base: législation spécifique
 Organisateur :
Service Public fédéral Economie
Div Qualité et Sécurité
 Coopération avec les parties concernées

BELAC = accréditation des …
 laboratoires d’étalonnage et d’essais (ISO/IEC 17025)

 laboratoires d’analyses médicales (ISO 15189)
 organisateurs d’essais interlaboratoires (ISO/IEC 17043)
 organismes d’inspection (ISO/IEC 17020)
 organismes de certification des systèmes de
qualité (ISO/IEC 17021-1)
 organismes de certification de produits
(ISO/IEC 17065)
 organismes de certification de personnes
(ISO/IEC 17024)
• organismes de vérification des émissions de
gaz à effet de serre (ISO 14065 + EC regulation 600/2012)

Politique pour l’application
des critères
 Un objectif:
démontrer la conformité aux exigences des
normes et la compétence professionnelle.
 Une approche:
laisser au laboratoire le choix / la responsabilité
des moyens à mettre en jeu de manière à éviter la
sclérose, stimuler la flexibilité, la créativité et la
compétitivité.
L’auditeur
 université, instituts, autorités, privé

 exigences: expérience professionnelle,motivation
 sélection
 formation : - séminaire résidentiel
- junior (observateur)
- formation continuée
 évaluation de la performance à chaque mission

L’équipe d’audit
 Auditeur principal:
évaluation du système qualité -

conduite de l’équipe - rapport
 Auditeur technique:
 évaluation de la compétence technique

 (opérateurs, équipements, méthodes..)

L’Audit
 Evaluation des documents

 Discussions avec le personnel
 Observation de la réalisation d’essais

Le processus de décision
 Recommandation de l’équipe
 Examen et décision par le Bureau:
25 membres, experts dans différents secteurs
et auditeurs qualifiés : - avis négatif
- avis positif

Accréditation
au niveau international
• Un réseau d’organismes d’accréditation
par régions du monde:
EA (Europe), APLAC (Pacifique),IAAC (Amérique)
…
• Un réseau mondial formé par les réseaux
régionaux
ILAC (accréditation des laboratoires et
organismes d’inspection)
IAF (accréditation des organismes de
certification)
• Des interlocuteurs économiques (WTO, …)

Application du concept
d’accréditation
 Réglementations nationales
 Notification dans le cadre des directives
européennes
 Notification comme organisme d’attestation de la
conformité dans le cadre des accords entre
Europe et pays tiers
 Commerce international

Règlement 764/2008 EC
(remplacé par EC 2019/515
Reconnaissance mutuelle du niveau de
compétence des organismes d’évaluation de
la conformité accrédités :
“ Les Etats membres ne rejettent pas en invoquant
des motifs relatifs à sa compétence les
certificats ou rapports d’essais délivrés par un
organisme d’évaluation de la conformité
accrédité pour le domaine d’évaluation de la
conformité en question conformément au
règlement (CE) n° 765/2008 “

Conclusion
A test report or a certificate

describes the quality of a product
Accreditation adds a dimension of
credibility and confidence
Tested, certified once,

accepted everywhere
Contacter BELAC ?
 Tel. +32 2 277 54 34

 Fax +32 2 277 54 41
 web site : http://belac.fgov.be
 e-mail: nicole.vanlaethem@economie.fgov.be
 16, Boulevard du Roi Albert II
1000 Bruxelles

FPMs DES Qualité Labs Dec 2020

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 Démonstration que des

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Secteurs non réglementés:

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 7

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 8

“European new legislative Framework –

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 9

“European new legislative Framework –

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 10

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 11

Le résultat d’essai doit être fiable

la maîtrise des risques

 la maîtrise des responsabilités

mais aussi ...

 Quel référentiel choisir ?

- ISO 9001: maîtrise de l’organisation

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 17

ISO 9001: 2015 (référence indirecte)

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 18

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 19

7.1 Revue des demandes, appels d’offres et contrats

DES Qualité 1ère année - FPMs 2019-2020 20

7.4 Manutention des objets d’essai ou d’étalonnage

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 21

7.5 Enregistrements techniques

7.6 Evaluation de l’incertitude de mesure

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 22

7.7 Assurer la validité des résultats

7.8 Rapport sur les résultats

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 23

7.10 Travaux non conformes

7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 25

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021

Les installations et les conditions ambiantes doivent

•Documenter les exigences et les revoir régulièrement

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DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 28

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 30

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 31

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 32

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 33

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 35

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021

 Gestion des anomalies et des plaintes:

 analyse de causes et étendue

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021

 Portée ? toutes les exigences de la norme

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 40

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021

 un diplôme attestant la compétence

 la crédibilité et la confiance, après évaluation

 un maître d’œuvre: l’organisme

DES Qualité 1ère année - FPMs 2020-2021 42

Attestation réalisée par Attestation délivrée par une