SOMMAIRE

Introduction (3) Référentiel (6)

Syst. Mngt (4) Historique (6)

Processus (19) Vocabulaire (1)

Certification (9) Attentes clients (3)

Syst. Doc (5) Engt direction (2)

Principes mngt (9) Relation client-fourn.(3)

Amélio. Continue (4) 5S (1)

ISO (2)
Une petite introduction au domaine de la qualité

Concepts Organisations

Satisfaction besoins
des clients

Méthodes Outils

Tous les secteurs de l’entreprise :

transversalité
Une petite introduction au domaine de la qualité

DEFI : INTEGRATION

Stratégie

Performances Marketing

Management Evolution
Qualité des
des

personnes organisations
Projets
EVOLUTION DU CONCEPT QUALITE

MANAGEMENT
DE LA QUALITE
-
Composante sociale
Implication personnelle

ASSURANCE
Participation

QUALITE

CONTRÔLE
QUALITE Composante économique
Image de l’entreprise
Réduction des coûts qualité
Amélioration continue
1960 1980 2000
 Les piliers
du système de management de la qualité

Client

Avec en plus
société,
environnement,
etc….

Collaborateu Actionnaire
r
Le système de management de la qualité

SMQ

Système de
management

Vision, Finalité

Valeurs (d’intégrité, de
confiance, de fiabilité et de
responsabilité , …..)
SMQ et gestion du temps

Actions

Objectifs
moyens terme

Objectifs
Long terme

Valeurs
Le système de management de la qualité

 L'ISO 9000 traite du "management de la

qualité", ce terme recouvrant tout ce que
l'organisme réalise pour améliorer la
satisfaction des clients en répondant à leurs
exigences et aux exigences réglementaires
applicables et en améliorant à cet égard
continuellement ses performances.
La qualité ne date pas d’hier….

Si nos fabriques imposent à force

de soins la qualité supérieure de
nos produits, les étrangers
trouveront avantage à se fournir en
France et leur argent affluera dans
le royaume.
Colbert 3 Août 1664.
Organisation du travail au début du siècle

 Début du siècle : Organisation « taylorienne » du travail

 Taylorisme = organisation scientifique du travail

Ceux qui pensent et décident Ceux qui exécutent

Ceux qui produisent Ceux qui contrôlent

 Principe :
 Tout travail effectué par une personne doit être contrôlé par une
autre personne.
 ==> la méthodologie qualité est restée longtemps le terrain réservé
de quelques spécialistes situés en dehors des entreprises.
Le cadre français de la qualité (1)
1926 Création de l’AFNOR
1933 Premier salon de la Qualité Française à Paris
1937 Premier mouvement en faveur de la maîtrise de la qualité
1938 Décret-loi du 14 juin sur l’amélioration de la qualité des produits français
1941 Loi du 24 mai, définition du statut de la normalisation et création de la marque NF

1952 Fondation par G. DARMOIS, universitaire, de l’Institut de Statistique de l’Université

de Paris, (devenant le Centre d’Enseignement et de Recherche de Statistique Appliquée
ou CERESTA)

1957 création de l’AFCIQ, Association Française pour le Contrôle Industriel et la Qualité

1961 création de l’AFQ, Association française des Qualiticiens
1970 l’AFNOR, Association Française de Normalisation, lance l’étude des normes
relatives à la gestion de l’assurance qualité
1975 le ministre de l’industrie crée le service de la qualité des produits industriels

1979 Lancement par l’ISO de l’étude de normes internationales d’assurance qualité

1981 création de l’AFCERQ, Association Française pour les Cercles de Qualité
Le cadre français de la qualité (2)
1982 le ministère de l’éducation nationale, en relation avec l’AFCIQ, crée un groupe de
travail « enseignement et qualité »
1987 Naissance des normes ISO de la série 9000

1991 regroupement de l’AFCIQ, l’AFQ et l’AFCERQ, sous le MFQ, Mouvement Français

pour la Qualité
1992 création, au sein du MFQ de l’institut Qualité Management

1994 Naissance du COFRAC – Comité français d’accréditation

1994 Première révision de la famille ISO 9000
1996 Publication des premières normes de la famille ISO 14 000 pour la certification de
système de management environnemental.
2000 Normes ISO 9000, version 2000 définitive, disponible
Le cadre international de la qualité

 Origine :
 demande des acheteurs publics après la seconde guerre
mondiale
 dans le secteur de l’armement
 dans le secteur de l’espace
 dans le secteur des centrales nucléaires

 Objectif :
 Justifier, pour les fabricants et les sous-traitants, du respect de la
qualité de leur production pour éviter le renforcement des
contrôles et des services de surveillance

 Conséquences :
 Les exigences relatives à l’organisation et aux résultats ont fait
l’objet de clauses contractuelles d’assurance qualité, se
développant en standard, généralisant les normes de qualité pour
tout un secteur d’activités homogène
EVOLUTION DU CONCEPT QUALITE
QUALITE MANAGEMENT

Inspection Organisation
1920 (ou contrôle volant) scientifique du travail

Contrôle Ecole des relations

1950 (statistique) de la humaines
qualité

Direction participative
1970 Assurance Qualité par objectifs

Management
1980 Gestion de la qualité
participatif

1990 Management de la Qualité

2000 Système de management de la qualité
 L’entreprise orientée processus

Stratégie

Sens
Valeur ajoutée
Finalité attendue

Processus Résultats
Le cycle de l’entreprise orientée processus

Progresser Piloter

Stratégie

Amélioration

Processus
Tableaux de bord

Réagir Mesurer
LES PROCESSUS : DEFINITION 1

 C’est un ensemble de
moyens et d’activités
qui transforment des
Activités + Moyens

éléments entrants en
éléments sortants Elément entrant Transformation Elément sortant

(ISO 8402 : 1994,

Management de la PROCESSUS
qualité et assurance
de la qualité -
Vocabulaire)
LES PROCESSUS : DEFINITION 2

 Les processus sont des moyens, à l’aide

desquels l’organisation met en oeuvre et
déploie les compétences de son personnel,
pour produire des résultats (Définition
EFQM : European Foundation for Quality
Management du management par la
Qualité totale)
LES PROCESSUS : DEFINITION 3

 Un processus est un enchaînement de tâches

réalisées à l’aide de moyens tels que : personnel,
équipements, informations, procédures, etc.... en
vue d’un résultat final escompté (produit ou
service).
 C’est une suite d’activités caractérisées par :
 des entrées mesurables
 une valeur ajoutée
 des sorties mesurables
 l’aptitude à la répétition
 (Gilbert Stora, Jean Montaigne :
 la qualité totale dans l’entreprise 1986)
LES PROCESSUS : DEFINITION 4

 Un processus est l’unité de transformation

soumise à la relation client fournisseur.
LES PROCESSUS : DEFINITION 5

 Extrait de la norme 2000 : 3.4.1 Processus

 Ensemble d’activités corrélées ou

interactives qui transforme des éléments
d’entrée en éléments de sortie.
LES PROCESSUS : CARACTERISTIQUES

 Un processus est caractérisé par :

 ses activités
 ses acteurs
 ses clients (avec des besoins et exigences)
 ses données d’entrée
 ses fournisseurs (avec des besoins et exigences)
 ses données de sortie ou résultats
 son responsable
 un début
 une fin
 des compétences et des moyens
 des ressources qu’il consomme (un coût)
 des indicateurs de mesure
Le regroupement en classe des processus
CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS

 cartographie = schématisation de l’ensemble des activités de

l’entreprise
 Fait apparaître les liens entre les activités
 ne sert que si elle permet l’analyse :
 Renseigne sur ce sur quoi l’accent doit être mis
 Indique les activités au service des autres
 N’indique pas comment sont réellement utilisées les ressources de
l’entreprise
 Permet de se centrer sur les activités à réelle valeur ajoutée
 = acte de communication
 = représentation de l’importance accordée aux différentes activités au
sein de l’entreprise = remise en question de l’organigramme de
l’entreprise
 =manière dont la politique va être réalisée
  nul ne devrait ainsi l’ignorer
CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS

 La désignation d’un pilote de processus est

le reflet de l’intérêt porté à ce processus.
Plus il est haut dans la hiérarchie, plus
l’importance en est reconnue grande

 Une cart sans processus de management

est comme un corps sans âme
 Ventana Medical Systems
MANAGE THE COMPANY
Provide Internal
Manage Resources Ensure Quality
Information
Doc control Monitoring
Facilities
CA/PA Planning Ensure Safety
Human Financial Improve continuously

OPERATE
Marketing
New/revised Product Sales
product managemen
t

Customer support
Manage inventory
Tech
TCC Training
Service

SUPPORT
IT/MIS Distribution Distribution Purchasing
Warehouse transport
Ventana Medical Systems

MANAGE THE COMPANY

OPERATE

SUPPORT

IMPROVE
Catégories de Processus

 Les processus peuvent être de plusieurs

natures :
 opérationnels qui contribuent directement à
la réalisation du produit et du service et qui
sont ainsi en contact avec le client
 de support qui sont en contact avec des
clients internes à l'entreprise
 de management ( ou pilotage)
 d'amélioration
 ….
Interactions entre Processus

 Un processus ne peut agir seul

 Identifier les flux :
 Porteurs de commandes ou de décision
 De données
 Structurels (personnel et outil au sens large)
 De matériaux ou produits et services
Interactions entre Processus

 Les processus de l'entreprise sont plus ou moins liés. Il

peut être recommandé de faire un tableau triangulaire à
double entrée permettant de jauger leur degré
d'interaction, sur une échelle de 0 à 2 par exemple.
 Cela permet de mettre des priorités lors des études
détaillées
 Pour les interactions les plus faibles, vérifier s'il n'est pas
possible de regrouper plusieurs processus en un .
 Inversement si les interactions sont nombreuses et fortes ,
étudier si le découpage initial des processus est adéquat
Processus 1 Processus 2 Processus 3

Processus 1 1 2

Processus 2 1 0

Processus 3 2 0
L’architecture processus

 Cette architecture «soleil» se compose d’un processus

dominant et de «satellites» qui en dépendent.
Caractéristique de l’approche processus

 Les organisations changent

 les processus restent
L’organisation de la norme ISO 9000 version 2000

Responsabilité du management

Management des ressources

CLIENTS
CLIENTS

Management des processus

Données Valeur Données

d’entrée ajoutée de sortie
A P

C D

Mesures, Analyse, Amélioration

 LE REFERENTIEL NORMATIF

ISO 9000
Principes essentiels
et vocabulaire

ISO 9001 Système de ISO 9004

Exigences management de Lignes directrices Prix Qualité
la qualité pour l’amélioration
des performances

ISO 19 011
Audit qualité et
environnement
 LE REFERENTIEL NORMATIF

 A QUI S’APPLIQUE LA NORME ?

 La norme s’applique à tout organisme, quel que soit
son type, sa taille et le produit fourni.

 Dans la norme, on parle de :

 FournisseurOrganismeClient

 «Organisme» est utilisé dans l’acception qui est la sienne

dans les normes ISO 9001 et ISO 9004 (ensemble
d’installations et de personnes avec des responsabilités,
pouvoirs et relations).
Ce qui a été renforcé par rapport à la norme de 1994
 LE REFERENTIEL NORMATIF

1994 2000

Concepts, sélection et
terminologie
ISO 9000-1 ISO 9000 Systèmes de management de la
ISO 8402 qualité – Concepts et
vocabulaire (1 seule norme de
recommandations)

Management de la
qualité –Lignes
directrices
ISO 9004-1 ISO 9004 Systèmes de management de la
ISO 9004-2 qualité – Conseils pour
ISO 9004-3 l’amélioration des
ISO 9004-4 performances (1 seule norme
de recommandations)
 LE REFERENTIEL NORMATIF

1994 2000
« figures imposées « figures libres / fond / résultats »
/ forme / moyens »

Assurance de la qualité

ISO 9001 ISO 9001 Systèmes de management de la qualité –

ISO 9002 Exigences (1 seule norme de spécifications)
ISO 9003

Audit qualité – Lignes

directrices
ISO 10 011 – 1 ISO 19 011 Audit du système de management de la
ISO 10 011 – 2 qualité et de l’environnement (1 seule
ISO 10 011 – 3 norme de recommandation)
CE QUE NE COUVRE PAS LA NORME ISO 9001

 Définition des segments de marché

 Position par rapport à la compétition
 Motivation et satisfaction du personnel
 Gestion financière
 Hygiène et sécurité
 Management environnemental (type ISO
14001)
 Entreprise citoyenne
 Un peu de vocabulaire
3.2.6 management
activités coordonnées pour orienter et contrôler un organisme
NOTE : En français, il ne convient pas d’utiliser le terme « management » pour désigner des
personnes, c’est à dire « personnes ou groupe de personnes ayant les responsabilités et les
pouvoirs nécessaires pour la conduite et la maîtrise d’un organisme ». Il est préférable
d’utiliser l’expression « l’encadrement doit… » ou la direction doit… », plutôt que l’expression
« le management doit… »

3.2.2 système de management

Système permettant d’établir une politique et des objectifs et d’atteindre ces objectifs.

3.2.3 système de management de la qualité

Système de management permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de
qualité

3.2.6 management de la qualité

Activités coordonnées permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de
qualité.

3.1.1. Qualité
Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences
NOTE 1 Le terme « qualité » peut être utilisé avec des qualificatifs tels que médiocre, bon,
excellent.
NOTE 2 « Intrinsèque » signifie présent dans quelque chose, notamment en tant que
caractéristique permanente.

3.1.2 Exigence
Besoin ou attente être formulés, habituellement implicites, ou imposés.
LES PRINCIPES DU MANAGEMENT

 Introduction Source AFNOR

 Ce document est une introduction aux huit principes de management

sur lesquels sont fondées les normes révisées relatives au système
de management de la série ISO 9000:2000. Ces principes peuvent
être utilisés par la direction pour servir de cadre à l'amélioration des
performances de l'organisme.

 Les huit principes de management de la qualité sont définis dans

l'ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité – Principes
essentiels et vocabulaire et dans l'ISO 9004:2000 Systèmes de
management de la qualité – Lignes directrices pour l'amélioration des
performances.

 Les exigences des systèmes de management de la qualité et les

lignes directrices qui s'y rapportent sont données dans la famille
ISO 9000.
LES PRINCIPES DU MANAGEMENT (1/8)

 Principe 1 – Orientation client

 Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu'ils en comprennent
les besoins présents et futurs, qu'ils satisfassent leurs exigences et qu'ils
s'efforcent d'aller au-devant de leurs attentes.
 Avantages clés:
 Augmentation des recettes et des parts de marché résultant de la souplesse et de
la rapidité des réactions face aux opportunités du marché.
 Efficacité accrue dans l'utilisation des ressources de l'organisme pour augmenter la
satisfaction du client.
 Plus grande loyauté des clients conduisant à un renouvellement des relations
d'affaires.
 Aspects découlant de l'application du principe 1 «Orientation client»:
 Cerner et comprendre les besoins et les attentes du client.
 Assurer que les objectifs de l'organisme sont en phase avec les besoins et les
attentes du client.
 Exposer les besoins et les attentes du client dans tout l'organisme.
 Mesurer la satisfaction du client et agir sur les résultats.
 Gérer méthodiquement les relations avec le client.
 Assurer, dans la démarche visant la satisfaction de la clientèle, une approche
équilibrée avec autres parties intéressées (notamment les propriétaires, les
employés, les fournisseurs, les financiers, les collectivités locales et la société
dans son ensemble).
LES PRINCIPES DU MANAGEMENT (2/8)

 Principe 2 – Leadership
 Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de l'organisme. Il convient
qu'ils créent et maintiennent un environnement interne dans lequel les personnes
peuvent pleinement s'impliquer dans la réalisation des objectifs de l'organisme.
 Avantages clés:
 Les buts et objectifs de l'organisme sont compris par le personnel et le motive.
 Les activités sont évaluées, alignées et mises en oeuvre de façon unifiée.
 Les défauts de communication entre les différents niveaux d'un organisme sont
réduits au minimum.
 Aspects découlant de l'application du principe 2 «Leadership»:
 Prendre en compte des besoins de toutes les parties intéressées notamment les
clients, les employés, les fournisseurs, les financiers, les collectivités locales et la
société dans son ensemble.
 Etablir une vision claire du futur de l'organisme.
 Définir des objectifs et des cibles réalisables.
 Créer et entretenir des valeurs communes et des modèles de comportement
fondés sur l'équité et l'éthique à tous les niveaux de l'organisme.
 Etablir la confiance et éliminer les craintes.
 Fournir au personnel les ressources et la formation nécessaires et la liberté d'agir
de manière responsable.
 Susciter, encourager et reconnaître les contributions des individus.
LES PRINCIPES DU MANAGEMENT (3/8)
 Principe 3 – Implication du personnel
 Les personnes à tous niveaux sont l'essence même d'un organisme et une
totale implication de leur part permet d'utiliser leurs aptitudes au profit de
l'organisme.
 Avantages clés:
 Personnel motivé, impliqué et engagé pour l'organisme.
 Innovation et créativité pour atteindre les objectifs de l'organisme.
 Membres du personnel responsables de leurs performances individuelles.
 Personnel soucieux de participer et de contribuer à l'amélioration continue.
 Aspects découlant de l'application du principe 3 «Implication du
personnel»:
 Le personnel comprend l'importance de sa contribution et de son rôle dans
l'organisme.
 Le personnel identifie ce qui freine ses performances.
 Le personnel accepte d'être responsabilisé et d'assumer sa part de
responsabilité à résoudre les problèmes.
 Le personnel évalue sa performance par rapport aux buts et objectifs
individuels.
 Le personnel recherche activement des occasions d'accroître sa compétence,
ses connaissances et son expérience.
 Le personnel partage librement le savoir-faire et l'expérience.
 Le personnel débat ouvertement des problèmes et des questions.
LES PRINCIPES DU MANAGEMENT (4/8)

 Principe 4 – Approche processus

 Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les
ressources et activités afférentes sont gérées comme un processus.
 Avantages clés:
 Coûts et durées de cycle réduits par l'utilisation efficace des ressources.
 Résultats améliorés, cohérents et prévisibles.
 Focalisation sur les opportunités d'amélioration et classement par ordre de
priorité.
 Aspects découlant de l'application du principe 4 «Approche
processus»:
 Définition systématique des activités nécessaires pour obtenir un résultat
désiré.
 Etablissement de responsabilités claires pour la gestion des activités clés.
 Analyse et mesure du potentiel des activités clés.
 Identification des interfaces des activités clés avec et entre les différentes
fonctions de l'organisme.
 Focalisation sur les facteurs – notamment les ressources, les méthodes et
les matériels – qui amélioreront les activités clés de l'organisme.
 Evaluation des risques, des conséquences et des impacts des activités sur
les clients, les fournisseurs et d'autres parties intéressées.
LES PRINCIPES DU MANAGEMENT (5/8)

 Principe 5 – Management par approche système

 Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés comme un système
contribue à l'efficacité et l'efficience de l'organisme à atteindre ses objectifs.
 Avantages clés:
 Intégration et alignement des processus qui permettront d'atteindre au mieux les
résultats désirés.
 Aptitude à focaliser les efforts sur les processus clés.
 Conférer aux parties intéressés la confiance dans la cohérence, l'efficacité et
l'efficience de l'organisme.
 Aspects découlant de l'application du principe 5 «Management par
approche système»:
 Structuration du système pour atteindre les objectifs de l'organisme de la façon la
plus efficace et efficiente.
 Compréhension des interdépendances entre les processus du système.
 Approches structurées avec harmonisation et intégration des processus.
 Assurer une meilleure compréhension des rôles et des responsabilités nécessaires
pour réaliser les objectifs communs et réduire ainsi les blocages interfonctionnels.
 Comprendre les possibilités organisationnelles et établir avant d'agir les contraintes
liées aux ressources.
 Cibler et définir comment devraient s'opérer des activités particulières au sein d'un
système.
 Amélioration continue du système par le biais de mesures et d'évaluations.
LES PRINCIPES DU MANAGEMENT (6/8)

 Principe 6 – Amélioration continue

 Il convient que l'amélioration continue de la performance globale d'un
organisme soit un objectif permanent de l'organisme.
 Avantages clés:
 Avantage concurrentiel grâce à des capacités organisationnelles
améliorées.
 Alignement des activités d'amélioration à tous les niveaux par rapport aux
objectifs stratégiques de l'organisme.
 Souplesse et rapidité de réaction face aux opportunités.
 Aspects découlant de l'application du principe 6 « Amélioration
continue »:
 Utilisation d'une approche cohérente à l'ensemble de l'organisme en vue de
l'amélioration continue des performances de l'organisme.
 Assurer la formation du personnel aux méthodes et outils d'amélioration
continue.
 L'amélioration continue des produits, processus et systèmes devient un
objectif de chaque individu dans l'organisme.
 Etablir des buts afin d'orienter l'amélioration continue et des mesures pour
en assurer le suivi.
 Reconnaître et prendre acte des améliorations.
LES PRINCIPES DU MANAGEMENT (7/8)

 Principe 7 – Approche factuelle pour la prise de décision

 Les décisions efficaces se fondent sur l'analyse de données et
d'informations.
 Avantages clés:
 Décisions bien informées.
 Meilleure aptitude à démontrer l'efficacité des décisions antérieures par
référence à des données factuelles enregistrées.
 Augmenter l'aptitude à examiner, mettre en cause et changer les opinions
et les décisions.
 Aspects découlant de l'application du principe 7 «Approche
factuelle pour la prise de décision»:
 Garantir que les données et les informations sont suffisamment exactes et
fiables.
 Rendre les données accessibles à ceux qui en ont besoin.
 Analyser les données et les informations à l'aide de méthodes valides.
 Prises de décisions et actions fondées sur une analyse factuelle,
équilibrée par l'expérience et l'intuition.
LES PRINCIPES DU MANAGEMENT (8/8)

 Principe 8 – Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs

 Un organisme et ses fournisseurs sont interdépendants et des relations
mutuellement bénéfiques augmentent les capacités des deux organismes à
créer de la valeur.
 Avantages clés:
 Aptitude accrue à créer de la valeur pour les deux parties.
 Souplesse et rapidité des réactions face à l'évolution du marché ou des besoins
et des attentes du client.
 Optimisation des coûts et des ressources.
 Aspects découlant de l'application du principe 8 «Relations
mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs»:
 Etablir des relations qui équilibrent les gains à court terme et des considérations
à long terme.
 Mise en commun des acquis et des ressources avec les partenaires.
 Identifier et choisir les fournisseurs clés.
 Communication claire et ouverte.
 Partage d'information et des plans futurs.
 Etablir des activités communes de développement et d'amélioration.
 Inspirer, encourager et reconnaître les améliorations et les réalisations des
fournisseurs.
L’organisation documentaire du système

QUI, QUOI, QUAND

Manuel

QUI, QUOI, QUAND, plus détaillé

Procédures

QUI, QUOI, QUAND, Comment

Documents opératoires

Enregistrements relatifs à la PREUVES

qualité
L’organisation documentaire du système

 Les plans qualité :

 Projet
 Service
 Management
 Maintenance
 Configuration logiciel
 Déploiement
 …..
LES PROCEDURES

 Décrit la manière de réaliser des activités et

de mettre en œuvre des processus (la
séquence et les interactions des processus
assurant la conformité du produit/service)

 Décrit comment sont maîtrisés les processus

 objectif et domaine d ’application
 Séquence des tâches, détails des
responsabilités
 Equipements, documents utilisés
 Quels sont les enregistrements
LES PROCEDURES 9001 version 2000

 La version 2000 est centrée sur les processus et non

sur les procédures, et la simplicité doit être
recherchée

 6 procédures obligatoires
 Maîtrise des documents
 Maîtrise des enregistrements
 Audits internes
 Maîtrise des produits non conformes
 Actions correctives
 Actions préventives

 Procédures « si nécessaire »:
 validation de la Production
LE MANUEL QUALITE

 Les articles non applicables doivent être

listés
 les exclusions ne sont possibles que
dans le chapitre 7 ( Processus de
réalisation) si elles n ’affectent pas
l’aptitude à fournir un produit conforme
aux exigences du client, et aux exigences
réglementaires.
 Amélioration continue

 L'amélioration continue est un processus

 destiné à augmenter continuellement les capacités et le
rendement de l'organisation dans l ’accomplissement
de sa politiques et de ses objectifs.
 le mot « continu » exprime que le processus
d'amélioration exige des étapes progressives de
consolidation

 L'amélioration continue
 répond aux besoins croissants et aux espérances des
clients et
 assure une évolution dynamique du système de
gestion de la qualité.
Amélioration continue : la roue de DEMING (PDCA)

Système de management responsabilisant

1-Plan 2-Do
Prévoir Réaliser

4-Act 3-Check
Améliorer Vérifier
Système
assurance
qualité Progrès permanent

1) Plan
Prévoir tout ce qu’il faut faire
2) Do
Réaliser tout ce qui a été prévu
3) Check
Vérifier que tout a été fait
4) Act
Mesurer les résultats, adapter et capitaliser l’expérience, Améliorer .
Amélioration continue : la roue de l’insuccès (PDCA)

1-Persécution et 2 - Débrouillent (les

pression d’enjeu équipes se)

4-Accentuation de 3-Recherche de
la pression Coupable
Amélioration continue : la règle des 4 PR

PREETABLIR

PROGRESSER PRATIQUER

PROUVER

CONCEPT MIS AU POINT PAR LE SERVICE DU

CONTRÔLE TECHNIQUE DE FRANCE TELECOM
 Relation client - fournisseur

On passe d’une organisation hiérarchique,

structurée de haut en bas

à une organisation transversale, celle de Client- Fournisseur

Prestations Prestations
FOURNISSEUR UNITE DE
CLIENT
TRAVAIL
Besoins Besoins

Indicateur de Indicateur de
conformité conformité
 Relation client - fournisseur

 L’unité de travail n’est plus représentée par son lien de

dépendance hiérarchique, mais par sa contribution à
l’entreprise.
 L’intérêt pour chacun est de retrouver sa valeur ajoutée.
 Les besoins doivent être explicités le plus précisément
possible, négociés.
 Les contraintes réciproques doivent être mises à plat.
 La relation client-fournisseur n’est pas basée sur la notion
de client-roi, despote, mais
 sur une logique de PARTENARIAT,
 sur une idée de rééquilibrage d’un rapport de force vers une
NEGOCIATION
 sur un AJUSTEMENT régulier entre les besoins et les prestations.
 La relation peut se formaliser par un contrat.
La qualité se construit dans la négociation
 Nouvelle Relation client - fournisseur

 Le Carré magique : FOURNISSEUR

 Gagner ensemble, ou perdre Perdant Gagnant
dans le désordre
C G
a

L g GP GG
n

I a
n
t
P

E e
r PP PG
N d
a

 Moralité : le Maillage T n

remplace le Chamaillage t
 Ce qu’est l’ISO
 L'ISO est un réseau d'instituts nationaux de
normalisation de 148 pays, selon le principe d'un
membre par pays, dont le Secrétariat central,
situé à Genève, Suisse, assure la coordination
d'ensemble. L'ISO est une organisation non
gouvernementale: ses membres ne sont pas,
comme dans le système des Nations Unies, des
délégations des gouvernements nationaux. L'ISO
occupe néanmoins une position privilégiée entre
les secteurs public et privé. La raison tient à ce
que l'ISO compte dans ses membres de
nombreux instituts faisant partie de la structure
gouvernementale de leur pays ou mandatés par
leur gouvernement et d'autres organismes issus
exclusivement du secteur privé, établis par des
partenariats d'associations industrielles au niveau
national.
 L'ISO peut donc agir en tant qu'organisation de
liaison permettant d'établir un consensus sur des
solutions répondant aux exigences du monde
économique et aux besoins de la société,
notamment ceux de parties prenantes comme les
consommateurs et les utilisateurs.
 Quelques chiffres

 Depuis 1947, l'ISO a publié plus de 13 700

Normes internationales
 Depuis 1987, plus de 610 000 certifications
ont été délivrés dans 160 pays
 Il existe plusieurs centaines de milliers de
normes et de règlements techniques en
usage dans le monde qui contiennent des
exigences particulières à certains pays ou à
certaines régions. (Accès par ISONET)
 Caractéristiques de la marque ISO
 Volontaires
Les normes ISO sont volontaires. En tant qu'Organisation non gouvernementale, l'ISO n'est
pas investie de l'autorité de les mettre en vigueur. Un certain pourcentage de normes ISO -
principalement celles concernant la santé, la sécurité ou l'environnement - ont été adoptées
par certains pays dans le cadre de leurs règlements ou sont citées dans des lois auxquelles
elles servent de base technique. Cependant, de telles adoptions sont des décisions
souveraines des autorités réglementaires ou des gouvernements des pays concernés. L'ISO
elle-même n'a aucun pouvoir réglementaire ou législatif. Néanmoins, même si les normes
ISO sont de nature volontaire, elles peuvent devenir des exigences du marché, comme ce fut
le cas pour les normes de la série ISO 9000 relative aux systèmes de management de la
qualité, pour les normes relatives aux dimensions des conteneurs pour marchandises et
celles relatives aux cartes bancaires.
 Axées sur le marché
L'ISO n'élabore que des normes répondant à un impératif du marché. Les travaux sont
effectués par des experts du secteur (industriel, technique ou économique) qui a demandé
les normes en question et qui les mettra en pratique. Ces experts peuvent être rejoints par
d'autres ayant les compétences requises notamment, des experts des gouvernements, des
autorités réglementaires, des organismes d'essais, du monde universitaire, des associations
de consommateurs ou d'autres organisations concernées.
 Consensus
Bien que les normes ISO soient volontaires, le fait qu'elles soient élaborées en réponse aux
demandes du marché et se fondent sur un consensus entre les parties intéressées leur
assure une large application. Le consensus évolue, comme la technologie, et l'ISO tient
compte à la fois de l'évolution des technologies et de l'évolution des intérêts en procédant, au
moins tous les cinq ans à un nouvel examen de ses normes pour décider s'il convient de les
maintenir, de procéder à leur mise à jour ou de les annuler. De cette façon, les normes ISO
continuent de refléter l'état de la technique selon les experts représentatifs du domaine.
 L’engagement de la direction

 L’engagement de la direction doit être permanent : quelques

semaines ne suffisent pas à faire évoluer les comportements.

Intensité

Effort d’implication

Effet de nouveauté

Temps
 L’engagement de la direction
 La direction :
 doit préalablement s’engager au travers d’une politique et d’ objectifs qualité,
 doit annoncer et diffuser cette politique à l’ensemble du personnel,
 doit identifier un responsable de la qualité dans son entreprise pour la mise en place
du système qualité,
 doit considérer la mise en place de ce système comme un projet,
 doit suivre la mise en place de ce système au travers du tableau de bord qualité, des
revues de direction, des résultats d’audits internes, de la prise de connaissance du
manuel et des procédures qualité, du plan de formation,…
 doit associer en permanence l’ensemble du personnel au projet qualité de l’entreprise.

 La direction doit donc connaître les principes de base de la mise en place de la

démarche qualité :
 Bien connaître l’organisation de l’entreprise,
 Bien connaître le référentiel et bien comprendre les exigences par rapport à l’activité
de l’entreprise,
 Etablir les écarts entre l’existant et le référentiel choisi et mettre en place un plan
d’actions,
 Identifier et mettre en place des indicateurs pour la mesure du progrès,
 Etre conscient des difficultés : une réponse simple et appropriée est beaucoup plus
longue à trouver car ce sont souvent les solutions les plus complexes qui arrivent les
premières à l’esprit.
Les attentes client en termes de service

Service attendu Service voulu

Service perçu Service réalisé

Les attentes client en termes de service

Service attendu Service voulu

Satisfaction Conformité

Mesure de la satisfaction Maîtrise des Ps

Indicateur Qualité Client Indicateur Qualité Processus

Enquête Audit

Service perçu Service réalisé

Les attentes client en termes de service

Service attendu Service voulu

Etudes d’attentes

Enquête de perception
Service perçu Service réalisé

Subjectivité Objectivité
 Le 5S

 Le 5 S est une méthode d’organisation fondée sur 5 mots

japonais dont la 1ère lettre commence par un S : Seiri, Seiton,
Seiso, Seiketsu et Shitsuke.

 5 S, initiales de 5 mots japonais pour 5 étapes à suivre :

 1) Eliminer
 2) Ranger
 3) Nettoyer et inspecter
 4) Standardiser
 5) Respecter ce standard, faire respecter et progresser

 Cette méthode se focalise sur la propreté, sur l’organisation

optimum des postes de travail et sur la formalisation, sur le
respect et l’amélioration de ces thèmes.
LA CERTIFICATION
 La certification (ISO 9000, ISO 14000, ISO/TS 16949...) a pour
objet d'instaurer la confiance des clients de l'entreprise, par
l'assurance écrite d'un tiers sur la conformité de certaines
caractéristiques (qualité, environnement, sécurité…) de ses
produits/services ou de l'organisation qu'elle met en œuvre
pour l'assurer.
C'est une démarche volontaire (sauf implants médicaux,…),
qui porte sur les produits, les services, les systèmes voire sur
les personnes. Elle repose sur deux éléments :
 l'engagement de l'entreprise à satisfaire aux dispositions du
référentiel adapté à son activité et au type de reconnaissance
attendue,
 la vérification par un organisme certificateur de l'efficacité de sa
mise en œuvre par l'entreprise.
Les référentiels, sur lesquels s'appuie la démarche, peuvent être
des normes comme des référentiels professionnels.
 La certification est une procédure par laquelle une tierce partie
donne une assurance écrite qu’un produit, un processus ou un
service est conforme aux exigences spécifiées.
LES CERTIFICATEURS

 Les organismes certificateurs selon l'ISO 9000 ou l'ISO 14000, par

exemple, sont chargés d'assurer les clients de la conformité de la
mise en œuvre du référentiel qu'a choisi l'entreprise. Ils procèdent à
l'audit préalable à la délivrance du certificat demandé.

 Ils se différencient par :

 leur processus de certification,
 le niveau de reconnaissance de leurs compétences sur des secteurs
d'activité et des marchés internationaux particuliers.
Ces organismes exercent dans le cadre de règles déontologiques qui
leur interdisent de certifier une entreprise qu'ils ont conseillée dans sa
démarche.
L'accréditation des organismes de certifications vise à garantir leur
impartialité, l'aptitude de leur processus et leurs compétences. Elle
leur est délivrée en France par le comité français d'accréditation
(COFRAC).

 Environ 400 organismes certificateurs dans le monde

QUELQUES CERTIFICATEURS
 AFAQ : Association Française pour l’Assurance de la Qualité
Plus de 20 000 entreprises déjà certifiées dans 60 pays représentant plus d'un
million et demi de personnes et 37 000 sites.

 BSI : British Standards Institution. Groupe anglais datant de 1901

 Bureau Veritas
Groupe International d'origine Française spécialisé dans l'inspection, le
contrôle, la certification, et le conseil.

 LRQA : Lloyds Register quality Assurance. Groupe d'origine anglaise spécialisé

dans la certification et la conformité (ISO9000, entre autres)

 SGS : Société Générale de Surveillance : Organisme (origine Suisse) de

certification, contrôle, inspection, vérification...
IQNet (International Quality Network)
 L’IQNet représente plus de 40% des certificats délivrés dans le monde. Il regroupe les organismes
certificateurs leaders de près de 30 pays en Europe, Asie, Australie, Amérique du Nord...
Objectifs : faire bénéficier, entre autres, de la possibilité de coordonner des audits au plan international ou
d'harmoniser des processus de certification. Le certificat IQNet peut vous être délivré conjointement avec
celui d'AFAQ, renforçant ainsi la reconnaissance de la certification à l'étranger.
AENOR - Espagne
AFAQ - France
AIB V - Belgique
APCER - Portugal
CISQ - Italie
CQC - China
CQM - China
CQS - République Tchèque
DQS - Allemagne
DS - Danemark
ELOT - Grèce
FONDONORMA - Vénézuela
FCAV - Brésil
HKQAA - Hong Kong
ICONTEC - Colombie
IRAM - Argentine
JQA - Japon
KEMA - Pays-Bas
KFQ - CoréeMSZT
CoréeMSZT - Hongrie
NEMKO - Norvège
ÖQS - Austriche
PCBC - Pologne
PSB - Singapour
QMI – Amérique du Nord
SAI Global -Australie
SFS-Certification - Finlande
SII - Israël
SIQ - Slovénie
SQS - Suisse
SRAC - Roumanie
TEST St Petersburg - Russie

> Les accords de reconnaissance mutuelle
DQS – Allemagne
DS – Danemark
JQA – Japon
QMI – Amérique du Nord
SQS – Suisse
LES ÉTAPES DE LA DÉMARCHE DE CERTIFICATION

1. L'organisme de certification adresse à l'entreprise un dossier de

présentation et de demande de certification.
2. L'offre de prestation est remise pour signature.
3. Un éventuel pré-audit est envisageable.
4. Une fois l'équipe d'audit constituée, l'entreprise remet sa
documentation.
5. Après vérification de son acceptabilité, le programme d'audit lui est
transmis.
6. L'audit de vérification de la mise en œuvre et de l'efficacité du
système est alors déroulé sur le site.
7. Le rapport d'audit qui notifie les écarts constatés est remis à
l'entreprise.
8. Elle y répond par ses actions correctives et l'apport des preuves de
leur efficacité.
9. Le comité de certification décide alors de la remise du certificat
valable 3 ans.
10.Des audits de suivi et renouvellement permettent de pérenniser la
démarche.
L'AUDIT DE CERTIFICATION

À l'issue d'un audit à blanc, un organisme

de certification vient vérifier la conformité
du système de management aux normes
choisies (ISO 9000, ISO 14001…). À l'issue
de cet audit, et si l'entreprise répond aux
exigences de la norme, l'organisme de
certification délivre un certificat valable pour
une durée de trois ans.
 Pré-audit

A
Audit de certification

Audit de suivi

A+1
Audit de suivi

A+2
Audit de renouvellement
A+3

Audit de suivi
A+4
DEROULEMENT DE LA CERTIFICATION
 TYPES DE CERTIFICATION

Management qualité Environnement

ISO 9000 ISO 14001
ISO TS 16949 Éco Audit
EAQF
QS 9000 Hygiène et sécurité
AS 9000 OHSAS 18001
AQAP BS 8800
Tick IT HACCP
Prix EFQM Sécurité
TQM
Certification Qualité de Éthique et social
services SA 8000

Santé Management integré

EN 46000 Qualité / Sécurité /
Environnement
Quali / Sécu / Env
Quali / Sécu
Quali / Env
Env / Sécu
LEXIQUE CERTIFICATION
 Accréditation ANAES Accréditation délivrée aux établissements de santé par l'Agence nationale d'évaluation et
d'accréditation en santé.
 AQAP Référentiel de système de management de la qualité appliqué aux industries de la défense.
 AS 9000 Référentiel de système de management de la qualité appliqué aux industries aéronautiques et
spatiales.
 BS 8800 Référentiel anglais relatif à la sécurité au travail.
 Certification Qualité de services Référentiel spécifique à un service proposé par une entreprise ou une
profession.
 EAQF Référentiel, exigences qualité des constructeurs automobiles français.
 EN 46000 Référentiel qualité relatif aux dispositifs médicaux.
 HACCP Démarche relative à l'hygiène et à la sécurité alimentaire.
 ISO 14001 Norme internationale de système de management environnemental.
 ISO 17025 Référentiel international relatif à l'accréditation de laboratoire
 ISO 9000 Norme internationale de système de management de la qualité.
 ISO TS 16949 Référentiel international de système de management de la qualité appliqué à l'automobile,
harmonisation des différents référentiels nationaux.
 Métrologie Sciences des métrologies. En entreprises, pratiques et connaissances se rapportant aux mesures
des masses, des pressions, des températures... Etalonnage et vérification des instruments de mesure.
 MSP/SPC Maîtrise statistique des procédés/Statistical Process Control.
 OHSAS 18001 Référentiel relatif à la sécurité au travail.
 Prix EFQM Système d'auto-évaluation selon le référentiel de l'EFQM (European Foundation for Quality
Management).
 QS 9000 Référentiel, exigences qualité des constructeurs automobile américains.
 SA 8000 Référentiel du Council of Economic Priorities pour le respect du droit du travail des enfants, la lutte
contre le travail forcé, les pressions à l'embauche, l'hygiène et la sécurité au travail.
 Sécurité Management de la sécurité des installations industrielles
 Tick IT Référentiel de système de management de la qualité appliqué à la conception d'outils informatiques.
 TQM Total Quality Management ou Management par la Qualité Totale.
ISO Management Systems Janvier-Février 2004

 Une ONG spécialisée dans l’aide aux victimes des mines

terrestres découvre les bienfaits d’ISO 9001:2000
 Le Cambodgia Trust (CT) est l’un des cinq organismes seulement
qui sont certifiés ISO 9001:2000 au Cambodge . Fait plus
exceptionnel encore, cette fondation est l’une des rares ONG au
monde certifiées ISO 9001:2000. CT a pour mission d’apporter
prothèses et orthèses aux handicapés, victimes des mines
terrestres ou de la poliomyélite.
 En Azerbaïdjan, l’eau potable se bonifie grâce à un projet
allemand et à ISO 14001
 Le rétablissement économique de l’Azerbaïdjan depuis
l’indépendance, acquise en se séparant de l’ancienne Union
soviétique en 1991, se traduit par une excellente croissance du PIB
mais également par des blocages dans les systèmes de distribution
et d’évacuation des eaux. Un projet du gouvernement allemand
visant à encourager les partenariats entre les compagnies des eaux
des deux pays a déjà permis la certification ISO 14001 de deux
organisations locales et crée l’amélioration dans le traitement et le
transport de l’eau.
 Abstract
Abstract ISO
ISO 13485:2003
13485:2003
specifies requirements for a quality management system where an organization needs
to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently
meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices
and related services.
The primary objective of ISO 13485:2003 is to facilitate harmonized medical device
regulatory requirements for quality management systems. As a result, it includes some
particular requirements for medical devices and excludes some of the requirements of
ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of these
exclusions, organizations whose quality management systems conform to this
International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality
management systems conform to all the requirements of ISO 9001.
All requirements of ISO 13485:2003 are specific to organizations providing medical
devices, regardless of the type or size of the organization.
If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this
can be used as a justification for their exclusion from the quality management system.
These regulations can provide alternative arrangements that are to be addressed in the
quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that
claims of conformity with ISO 13485:2003 reflect exclusion of design and development
controls.
If any requirement(s) in Clause 7 of ISO 13485:2003 is(are) not applicable due to the
nature of the medical device(s) for which the quality management system is applied, the
organization does not need to include such a requirement(s) in its quality management
system.
The processes required by ISO 13485:2003, which are applicable to the medical
device(s), but which are not performed by the organization, are the responsibility of the
organization and are accounted for in the organization's quality management system.
Revue de process Audit de process

 Autoévaluation du  Evaluation du process

mode de par une équipe d’audit
fonctionnement par le  Rapport élaboré par
pilote du processus l’équipe d’audit
 Rapport élaboré par le
pilote
 L’intervenant intervient
en mode ressource
1-Plan 2-Do
Prévoir Réaliser

4-Act 3-Check
Améliorer Vérifier