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SANTE
Société Française de Santé Digitale
DIU de télémédecine
Références: Référentiel des autorités de certification éligible (ASIP-Santé). Référentiel d’imputabilité (ASIP-
Santé).
Evolutions réglementaires – Loi de Modernisation
du Système de Santé (LMSS) du 26 janvier 2016
La LMSS prend en compte les nouvelles technologies et les nouvelles pra
tiques:
• Les nouvelles technologies appliquées à la santé constituent un atout majeur pour
améliorer la qualité de la prise en charge des patients et pallier certaines carences de
l’offre de soins.
• Elles permettent de développer de nouvelles pratiques professionnelles, notamment
grâce à la mobilité, pour améliorer la qualité de la prise en charge ou la coordination
des différentes interventions au profit d’un même patient.
• Ces nouvelles pratiques répondent en particulier aux besoins induits par des parcours
de soins de plus en plus complexes. Le parcours de santé est dit complexe lorsque
l'état de santé, le handicap ou la situation sociale du patient rend nécessaire
l'intervention de plusieurs catégories de professionnels de santé, sociaux ou médico-
sociaux.
• Si les textes en vigueur avant la promulgation de la Loi de modernisation de notre
système de santé protégeaient déjà efficacement les données de santé, ils
nécessitaient d’être adaptés à ces nouvelles technologies et nouvelles pratiques, sous
peine de se voir contournés.
Evolutions réglementaires – Loi de Modernisation
du Système de Santé (LMSS) du 26 janvier 2016
• Possible qu’entre professionnels intervenant sur une même personne. Il ne suffit pas
d’avoir la qualité de médecin.
• Les professionnels participent nécessairement et directement à la réalisation d’un acte
diagnostique, thérapeutique, de compensation du handicap, de soulagement de la
douleur ou de prévention de perte d’autonomie, ou aux actions nécessaires à la
coordination de plusieurs de ces actes .
• Seules les informations strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des
soins, à la prévention ou au suivi médico-social et social de la personne peuvent être
partagées.
*« Art. D. 1110-3-4.-Les structures de coopération, d'exercice partagé ou de coordination sanitaire ou médico-sociale mentionnées au 1° de l'article L. 1110-12 sont les suivantes (10 types) :
1° Les groupements hospitaliers de territoire ;
2° Les fédérations médicales inter-hospitalières ;
3° Lorsqu'ils ont pour objet la prise en charge médicale coordonnée de personnes, les groupements de coopération sanitaire et les groupements de coopération sociaux et médico-sociaux, ainsi que les
groupements d'intérêt public et les groupements d'intérêt économique ;
4° Les maisons et les centres de santé ;
5° Les sociétés d'exercice libéral et toute autre personne morale associant des professionnels de santé libéraux, lorsqu'elles ont pour objet la prise en charge médicale coordonnée de personnes ;
6° Les organisations mises en œuvre dans le cadre des protocoles de coopération prévus aux articles L. 4011-1 à L. 4011-3 ;
7° Les plateformes territoriales d'appui mentionnées à l'article L. 6327-2 ; 8° Les réseaux de santé mentionnés aux articles L. 6321-1 et L. 6321-2 ;
9° Les coordinations territoriales mises en œuvre en application de l'article 48 de la loi n° 2012-1404 du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013 ;
10° Les équipes pluridisciplinaires prévues à l'article L. 146-8 du code de l'action sociale et des familles et les équipes médico-sociales intervenant au titre de l'allocation personnalisée d'autonomie
prévue à l'article L. 232-6 du même code. »
Evolutions réglementaires – Loi de Modernisation
du Système de Santé (LMSS) du 26 janvier 2016
Echange des données :
Que les professionnels constituent ou non une équipe de soins, l’échange de données de santé est toujours
possible, sous réserve de l’information préalable de la personne concernée. Celle-ci dispose d’un droit
d’opposition à l’échange, qu’elle peut exercer à tout moment.
Précision apportée par le décret du 20 juillet 2016 concernant l’échange entre PS et non PS: Le Professionnel
informe la personne concernée, d’une part, de la nature des informations devant faire l’objet de l’échange,
d’autre part, soit de l’identité du destinataire et de la catégorie dont il relève, soit de sa qualité au sein d’une
structure précisément définie.
Les professionnels doivent tenir compte, pour la mise en œuvre de ce partage, des recommandations élaborées
par la Haute Autorité de Santé avec le concours des ordres professionnels, en particulier pour ce qui concerne
les catégories d’informations qui leur sont accessibles.
Evolutions réglementaires – Loi de Modernisation
du Système de Santé (LMSS) du 26 janvier 2016
Evolution des référentiels d’interopérabilité et de sécurité (PGSSI-S):
Nouvel article L.1110-4-1 du code de la santé publique
« Afin de garantir la qualité et la confidentialité des données de santé à
caractère personnel et leur protection, les professionnels de santé, les
établissements et services de santé, les hébergeurs de données de santé à
caractère personnel et tout autre organisme participant à la prévention,
aux soins ou au suivi médico-social et social utilisent, pour leur traitement,
leur conservation sur support informatique et leur transmission par voie
électronique, des systèmes d'information conformes aux référentiels
d'interopérabilité et de sécurité élaborés par le groupement d'intérêt
public mentionné à l'article L. 1111-24 (ASIP-Santé). Ces référentiels sont
approuvés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la
Commission nationale de l'informatique et des liberté. »
Evolutions réglementaires – Loi de Modernisation
du Système de Santé (LMSS) du 26 janvier 2016
Réforme de la procédure relative à l’hébergement de données de santé à caractère p
ersonnel:
• Modification de l’article L.1111-8 du code de la santé publique
– Tout responsable de traitement de données de santé à caractère personnel
recueillies à l’occasion des activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de
suivi médico-social doit recourir à un hébergeur agréé dès lors qu’il souhaite
externaliser des données de santé.
– L’obligation de recueil du consentement exprès est supprimée mais l’obligation
d’information claire de la personne concernée par les données de santé
hébergées demeure, avec une possibilité pour la personne de s’opposer à cet
hébergement.
• Remplacement de la procédure d’agrément sur support électronique par
une procédure de certification
– Habilitation du Gouvernement à agir par voie d’ordonnance pour remplacer
l’agrément par une évaluation de conformité technique délivrée par un organisme
certificateur accrédité (article 204-I-5°)
– Phase transitoire indispensable
Evolutions réglementaires – Loi de Modernisation
du Système de Santé (LMSS) du 26 janvier 2016
Réforme de la procédure relative à l’hébergement de données de santé à carac
tère personnel:
• Deux types de certifications sont définis dans le nouveau référentiel :
– Une certification « hébergeur d’infrastructure » qui concerne les activités
d’hébergement physique, de mise en oeuvre de matériels informatiques et
de maintenance de matériels informatiques ;
– Une certification « hébergeur infogérant » qui concerne les activités
d’hébergement physique, de mise en oeuvre de matériels informatiques, de
maintenance de matériels informatiques et aussi l’activité d’infogérance et
de sauvegardes externalisées.
• Ces certifications auront un caractère plus générique, sur la base des
seules responsabilités de l’hébergeur, celles-ci étant distinguées de
celles du responsable de traitement (ses responsabilités étant
identiques qu’il héberge lui-même ses applications ou qu’il ait recours
à un hébergeur).
Evolutions réglementaires – Loi de Modernisation
du Système de Santé (LMSS) du 26 janvier 2016
Détermination du cadre juridique relatif à la valeur probante des documents et données de
santé :
L’article 204–5– d) de la LMSS du 26 Janvier 2016 habilite le gouvernement à agir par
voie d’ordonnance afin de fixer un cadre juridique et technique pour la destruction
des dossiers sur support papier après numérisation. Il était nécessaire de prévoir
concomitamment les règles consacrant la valeur probante des dossiers pour que
l’original existant sur support autre que numérique puisse être détruit.