SUIVIS RENFORCES / ENQUETES DE PHARMACOVIGILANCE EN COURS

Avertissements aux lecteurs

Tous les mdicaments disponibles sur le march en France font lobjet dune surveillance dans le cadre de la pharmacovigilance. Figurent sur la liste ci-dessous des mdicaments ou classes de mdicaments faisant lobjet, ce jour, dun suivi renforc ou dune enqute de pharmacovigilance : - soit parce que les autorits sanitaires ont jug ncessaire, titre prventif, de renforcer ce suivi - soit parce que des signaux de risque ont t dtects, justifiant une vigilance accrue. Les motifs du renforcement de cette surveillance sont prciss dans le tableau ci-dessous ainsi que les actions en cours ou envisages, rsultant de cette surveillance. Ces mdicaments bnficient dune autorisation de mise sur le march : le bnfice quils apportent aux patients dans leurs indications thrapeutiques est donc jug plus important que le risque li son utilisation car cest le critre essentiel permettant la dlivrance et le maintien de lautorisation de mise sur le march. Aussi, la prsence dun mdicament sur cette liste est-elle une garantie pour les patients. Cela signifie quil existe une surveillance particulirement proactive de ce mdicament, et que les mesures adaptes seront prises si ncessaire. Cela ne doit en aucun cas conduire les patients qui il a t prescrit un de ces mdicaments linterrompre sans avoir pralablement pris conseil auprs de leur pharmacien et/ou consult leur mdecin. *****************************

LISTE DES MEDICAMENTS

CTPV : Comit technique de pharmacovigilance CNPV : Commission nationale de pharmacovigilance CTCEIP : Comit technique des Centres d'Evaluation et d'Information sur la Pharmacodpendance CNSP : Commission Nationale des Stupfiants et Psychotropes PGR : Plan Gestion des Risques Fiche PGR-P : fiche PGR publique

MEDICAMENTS (DCI : Dnomination Commune Internatinale) - date d'AMM - date de commercialisation ACTOS (pioglitazone) - 03/10/2000 - 27/05/2002
1

INDICATION

TYPE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Europenne centralise

PGR EUROPEEN

PGR NATIONAL (purement national ou en complment du PGR europen) OUI

MESURES DE SURVEILLANCE RENFORCEE/ENQUETES MOTIFS DU SUIVI Suivi renforc de PV Etude de tolrance europenne incluant la France sur les risques cardiovasculaires et de cancer de la vessie Etude franaise en cours d'laboration Suivi renforc de PV : msusage, troubles pancratiques et hpatiques Etudes d'utilisation franaises montrant un msusage important Fiche PGR-P Suivi renforc de PV en raison de l'appartenance la classe des COXIBs : risque cardiovasculaire ayant motiv le retrait de VIOXX en 2004 Etude d'utilisation franaise Fiche PGR-P

ACTIONS EN COURS

Traitement du diabte de type 2

OUI janvier 2006

Rvaluation du B/R envisage Examen europen prvu au 2me semestre 2011avec rsultats intermdiaires des tudes post-AMM europennes en cours Examen par la CNPV, Q2 2011

ALLI (orlistat) - 20/01/2009 - 01/05/2009

2

Perte de poids chez Europenne centralise l'adulte en surpoids (IMC>28kg/m2) en addition avec un rgime hypocalorique modr

OUI

OUI

Rvaluation du B/R envisage Examen de la toxicit hpatique, en cours l'Europe (Q1 2011) Examen par la CNPV, Q2 2011

ARCOXIA (toricoxib) - 26/08/2008 - 12/03/2010

3

Arthrose, Polyarthrite Europenne reconnaissance OUI Rhumatode (PR), crise mutuelle de goutte arthrose du genou et de la hanche

OUI

Examen par le CTPV, Q2 2011

31 janvier 2011

MEDICAMENTS (DCI : Dnomination Commune Internatinale) - date d'AMM - date de commercialisation ARIXTRA (fondaparinux sodique) - 21/03/2002 - 12/12/2002

INDICATION

TYPE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PGR EUROPEEN

PGR NATIONAL (purement national ou en complment du PGR europen) OUI

MESURES DE SURVEILLANCE RENFORCEE/ENQUETES

ACTIONS EN COURS

BLEU PATENTE V - 10/12/1997 - 19/11/1971

Prvention vnements Europenne centralise thromboemboliques veineux : * en chirurgie orthopdique * en chirurgie abdominale * chez le patient alit pour affection mdicale aigu Traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde (IDM) sans sus-dcalage ST Traitement de l'IDM avec sus-dcalage ST extension d'indication dans les thromboses Reprage des vaisseaux Nationale lymphatiques et des territoires artriels. Reprage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein oprable

OUI fin 2006

MOTIFS DU SUIVI Suivi renforc de PV : Examen par le CTPV, avril 2011 Risques de complications hmorragiques et d'utilisation inadapte chez le sujet g et l'insuffisant rnal Etudes d'utilisation et de tolrance europennes incluant la France

NON

NON

Enqute de PV prvue dans le cadre de la nouvelle indication "Reprage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein oprable" (risque de ractions anaphylactiques)

BYETTA (xnatide) - 20/11/2006 - 03/04/2008

6

Diabte type 2

Europenne centralise

OUI

OUI

Suivi renforc de PV : risque de pancratites, troubles gastroCTPV juin 2009: maintien du suivi renforc intestinaux et perte de poids Etude d'utilisation europenne incluant la France Fiche PGR-P Enqute de PV : risque de Arrt de commercialisation demand par le laboratoire valvulopathies Communication aux professionnels de sant en cours Evaluation europenne en 2008 de ralisation Suivi renforc de PV mis en place lors de la commercialisation Registre des grossesses. Cohorte post-AMM en cours sur les bases de donnes de l'assurance maladie Fiche PGR-P Suivi renforc de PV : signal de troubles psychiatriques et conduites suicidaires. Fiche PGR-P Maintien du suivi renforc

CELANCE (pergolide) - 13/02/1995 - 15/03/2000 CERVARIX (vaccin anti-HPV) - 20/09/2007 - 21/03/2008

Traitement de la maladie Nationale de parkinson

NON

NON

Vaccination contre Europenne centralise lsions prcancreuses, cancer du col et verrues gnitales HPV 6, 11, 16 & 18

OUI

OUI

CHAMPIX (varnicline) - 26/09/2006 9 - 12/02/2007

Sevrage tabagique

Europenne centralise

OUI

OUI

Examen par le CTPV en fvrier 2011 pour bilan aprs 3 ans de commercialisation Examen du renouvellement d'AMM en cours

31 janvier 2011

MEDICAMENTS (DCI : Dnomination Commune Internatinale) - date d'AMM - date de commercialisation CIMZIA (certolizumab pegol) - 01/10/2009 10 - 04/01/2010 COLOKIT (phosphate de sodium, comprims) 11 - 18/03/2010 - 15/09/2010 CYMBALTA (duloxtine) - 17/12/2004 - 26/11/2007
12

INDICATION

TYPE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Europenne centralise

PGR EUROPEEN

PGR NATIONAL (purement national ou en complment du PGR europen) OUI

MESURES DE SURVEILLANCE RENFORCEE/ENQUETES

ACTIONS EN COURS

PR de l'adulte svre modre seul ou en association au mthotrexate (MTX) Prparation colique

OUI

Nationale

NON

OUI

Episodes dpressifs Europenne centralise majeurs douleurs neuropathiques diabtiques priphriques troubles d'anxit gnralise Traitement de la douleur Nationale d'intensit modre svre ne rpondant pas aux antalgiques priphriques seuls En association avec Europenne centralise aspirine prvention des vnements thromboemboliques chez patients syndrome coronaire aigu, traits par intervention coronaire percutane Contraception d'urgence Europenne centralise

OUI

OUI

MOTIFS DU SUIVI Suivi renforc de PV : risque Examen par le CTPV Q1 2011 d'infections et de ractions d'hypersensibilit Fiche PGR-P Suivi renforc de PV: troubles Bilan prvu 6 mois de commercialisation hydro-lectrolytiques, troubles rnaux, lsions gastriques Etude d'utilisation Suivi renforc de PV : troubles Examen par le CTPV, mars 2011 hpatiques, risque suicidaire Etude d'utilisation franaise Points annuels avec l'Afssaps/laboratoire et le CRPV rapporteur Fiche PGR-P Enqutes de PV, Retrait d'AMM le 1er mars 2011 addictovigilance et toxicovigilance dans le cadre de la rvaluation du B/R europenne en raison des risques en surdosage Suivi renforc de PV : risque Examen par le CTPV Q1 2011: bilan un an de hmorragique commercialisation Information sur le bon usage lors de la mise sur le march Etudes d'utilisation et de tolrance europennes incluant la France Fiche PGR-P

Dextropropoxyphne (DI-ANTALVIC, PROPOFAN et gnriques)

13

NON

NON

EFIENT (prasugrel) - 25/02/2008 - 12/06/2009

14

OUI

OUI

ELLAONE (ulipristal) - 15/05/2009 15 - 28/09/2009

OUI

OUI

EQUANIL, mprobamate RICHARD

16

Aide au sevrage chez le Nationale sujet alcoolo-dpendant lorsque le rapport bnfice/risque des benzodiazpines ne parat pas favorable.

NON

NON

17

EXJADE (dfrasirox) - 28/08/2006 - 22/12/2006

Traitement de la Europenne centralise surcharge en fer secondaire transfusions frquentes (btathalassmie)

OUI

OUI

Suivi renforc de PV Registre de grossesses Etude d'utilisation europenne incluant la France Fiche PGR-P Enqute de PV et de toxicovigilance faisant suite une rvaluation du rapport B/R en raison de surdosages volontaires conduisant au dcs Modifications de l'AMM en 2008 (restriction indication, diminution conditionnement et mise en garde) Suivi renforc de PV : risque de complications rnales Etudes d'utilisation et de tolrance europennes incluant la France Fiche PGR-P

Examen par le CTPV, Q2 2011: bilan 2 ans de commercialisation

Examen par le CTPV d'avril 2011 pour mesure de l'impact des modifications de l'AMM

Maintien du suivi France rapporteur pour la procdure centralise

31 janvier 2011

MEDICAMENTS (DCI : Dnomination Commune Internatinale) - date d'AMM - date de commercialisation

INDICATION

TYPE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Europenne centralise et dcentralise

PGR EUROPEEN

PGR NATIONAL (purement national ou en complment du PGR europen) OUI

MESURES DE SURVEILLANCE RENFORCEE/ENQUETES

ACTIONS EN COURS

Traitement des douleurs Fentanyl cp ou spray nasal (EFFENTORA, INSTANYL, ABSTRAL) chroniques svres qui ne peuvent tre 18 correctement traites que par des analgsiques opiodes Traitement de la FERRISAT (fer dextran) carence martiale - 01/10/2007 19 - 17/03/2008

OUI

MOTIFS DU SUIVI Suivi renforc de PV et Examen du dossier au 1er trimestre 2011 addictovigilance : msusage et abus Etudes d'utilisation en cours Fiche PGR-P Enqute de PV : ractions d'hypersensibilit Information des prescripteurs en janvier 2010 Suivi renforc de PV depuis 1997: risque de surdosage et de msusage (toxicits cardiaque et neurologique) Plusieurs mesures successives en 1997 et 2006 Etude d'utilisation franaise montrant la persistance du msusage Suivi renforc de PV mis en place lors de la commercialisation du produit Modification du RCP en janvier 2008 en raison d'atteintes hpatiques. Etude d'utilisation europenne incluant la France en cours Fiche PGR-P Suivi renforc de PV mis en place lors de la commercialisation Registre des grossesses Cohorte post-AMM en cours sur les bases de donnes de l'assurance maladie Fiche PGR-P Suivi renforc de PV lors de l'AMM obtenue sous circonstances exceptionnelles en raison du mcanisme d'action et du risque de cancers secondaires (signal rcent janvier 2011) Risque de ractions allergiques, cutanes et hpatiques graves Modification du RCP en 1997 avec contre-indication en cas d'antcdent (ATCD) d'hypersensibilit Dossier suivi par les services de l'Afssaps Examen par le CTPV, Q2 2011 (valuation impact des mesures 2010)

Europenne reconnaissance NON mutuelle

NON

Nationale FONZYLANE & Gnriques (buflomdil) Claudication intermittente des - 05/12/1988 artriopathies - 13/01/1999 chroniques oblitrantes 20 des membres infrieurs (au stade 2)

NON

OUI

Commission AMM janvier 2011 : rvaluation du B/R du buflomdil : avis dfavorable

GALVUS (vildagliptine) - 26/09/2007 - 01/09/2009

21 EUCREAS (vildagliptine + metformine)

Diabte type 2

Europenne centralise

OUI

OUI

Examen au CTPV, mai 2011

- 14/11/2007 - 01/09/2009

GARDASIL (vaccin anti-HPV) - 20/09/2006 - 07/11/2007

22

Vaccination contre Europenne centralise lsions prcancreuses, cancer du col et verrues gnitales HPV 6, 11, 16 & 18

OUI

OUI

Maintien du suivi renforc Point intermdiaire Q1 2011

GLIVEC (Imatinib) - 07/11/2001 - 22/11/2004

23

LMC chromosome Europenne centralise Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut tre envisage Nationale

OUI

NON

Examen prvu au CTPV, avril 2011

HEXAQUINE et mdicaments contenant Crampes de la quinine - 06/10/1970 - 19/01/1951

24

NON

NON

Rvaluation du B/R en cours

31 janvier 2011

MEDICAMENTS (DCI : Dnomination Commune Internatinale) - date d'AMM - date de commercialisation INTRINSA (testostrone) - 28/07/2006 - 07/02/2007
25

INDICATION

TYPE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PGR EUROPEEN

PGR NATIONAL (purement national ou en complment du PGR europen) OUI

MESURES DE SURVEILLANCE RENFORCEE/ENQUETES

ACTIONS EN COURS

Traitement de la baisse Europenne centralise du dsir sexuel chez les femmes ayant subi une ablation des ovaires et de lutrus

OUI

MOTIFS DU SUIVI Suivi renforc de PV Bilan en juin 2010 : pas de signal, utilisation trs faible. Etude dutilisation afin de Nouvel examen en juin 2011 dterminer les caractristiques des patients et dvaluer le risque de msusage. Fiche PGR-P Suivi renforc de PV : atteintes Maintien du suivi renforc hpatiques Modification du RCP europen avec ajout de : Syndrome de Stevens-Johnson Ide suicidaire/suicide Rhabdomyolyse Thrombopnie Tolrance surveille dans la cohorte Euro SIDA Fiche PGR-P

ISENTRESS (raltgravir) - 20/12/2007 - 02/01/2008

26

Infection VIH en Europenne centralise association, chez patients dj traits avec vidence de rplication virale malgr le traitement

OUI

OUI

Isotrtinone et gnriques

Acn svre

Nationale

NON

NON

27

JANUMET (sitagliptine, metformine) - 16/07/2008 - 26/08/2009 JANUVIA (sitagliptine) 28 - 21/03/2007 - 18/03/2008

Diabte de type 2

Europenne centralise

OUI

OUI

Enqute en raison du risque tratogne, des problmes Examen prvu par le CTPV en 2011 psychiatriques Collaboration de l'association de victimes AVRG Plan de prvention des grossesses Etude d'acceptabilit du questionnaire ADRS pour identifier les troubles dpressifs avant et pendant traitement en cours Suivi renforc de PV : atteintes musculaires modification RCP en octobre 2010 (ajout pancratite aigu). Etude d'utilisation europenne incluant la France en cours Fiche PGR-P Suivi renforc de PV : risque de photo-allergie. Persistance du risque malgr les mises en garde et prcautions d'emploi successives en 1996, 2001 et 2003. Suspension dcide en dcembre 2009, annule par le Conseil d'Etat. Rvaluation du B/R l'Europe : mesures de minimisation et tude d'utilisation pour valuer l'impact en cours

KETUM et gnriques (ktoprofne topique) - 22/01/1991 - 19/03/1993

29

Traitement Nationale symptomatique des tendinites superficielles, de la traumatologie bnigne, des arthroses des petites articulations, de la lombalgie aigu, des veinites postsclrothrapie, en cas de raction inflammatoire intense.

OUI (fin 2010, suite l'arbitrage initi par la France)

OUI

31 janvier 2011

MEDICAMENTS (DCI : Dnomination Commune Internatinale) - date d'AMM - date de commercialisation LANTUS (insuline glargine) - 09/06/2000 - 25/08/2003
30

INDICATION

TYPE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Europenne centralise

PGR EUROPEEN

PGR NATIONAL (purement national ou en complment du PGR europen) OUI

MESURES DE SURVEILLANCE RENFORCEE/ENQUETES

ACTIONS EN COURS

Diabte type 1 et diabte de type 2 lorsqu'une insulinothrapie est indique

OUI (juin 2010)

MOTIFS DU SUIVI Suivi renforc de PV : risque de Rsultats de nouvelles tudes europennes post-AMM cancer suggr dans plusieurs attendus pour la mi 2011. tudes pharmacopidmiologiques europennes Etude franaise en cours d'laboration Enqute de PV en cours Signal d'inefficacit des gnriques identifi en juin 2010 Rsultats des tudes de bioquivalence du gnrique sont conformes Enqute de PV : atteintes pulmonaires graves Inspection pharmaceutique en cours.

LEVOTHYROX et gnriques (levothyroxine)

31

Hypothyrodies

Nationale

NON

NON

Lymphographie, Nationale LIPIOCIS (esters thyliques d'acides gras iods (iode 131) de l'huile d'oeillette) diagnostic des lsions hpatiques, diagnostic par voie artrielle hpatique slective de l'extension hpatique des lsions malignes 32 hpatiques ou non, embolisation avec colles chirurgicales, prvention des troubles lis aux carences en iode.

NON

NON

Arrt de commercialisation en octobre 2010 Arrt des essais cliniques Mesure de suspension examine une prochaine Commission d'AMM

LYRICA (prgabaline) - 06/07/2004 - 13/06/2006

33

Traitement des crises Europenne centralise pileptiques partielles avec ou sans gnralisation secondaire, des douleurs neuropathiques et du trouble anxieux gnralis Insomnie occasionnelle Nationale

OUI

OUI

Suivi renforc de PV : Examen par le CTPV en 2011 surveillance de certains risques en particulier cutans (toxidermies graves), oculaires, hmatologiques

MEPRONIZINE (mprobamateacpromtazine) - 16/09/1986 - 19/11/1996

34

NON

NON

Enqutes PV et toxicovigilance Examen par le CTPV, avril 2011 Risque de surdosage volontaire Rvaluation du B/R en 2009 ayant abouti modification de l'AMM (restriction indication, diminution conditionnement et mise en garde)

MEOPA (oxygne, protoxyde d'azote) (ANTASOL, ENTONOX , KALINOX, OXYNOX)

35

Analgsie et sdation lors soins mdicaux

Nationale

NON

OUI

Suivi renforc de PV et Examen par le CTPV, Q2 2011. addictovigilance : risque de msusage Surveillance renforce depuis la mise disposition dans les cabinets dentaires. Fiche PGR-P
31 janvier 2011

MEDICAMENTS (DCI : Dnomination Commune Internatinale) - date d'AMM - date de commercialisation METHADONE AP-HP sirop et glules - 21/03/1995 - 19/06/1995
36

INDICATION

TYPE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PGR EUROPEEN

PGR NATIONAL (purement national ou en complment du PGR europen) OUI

MESURES DE SURVEILLANCE RENFORCEE/ENQUETES

ACTIONS EN COURS

Traitement substitutif Nationale des pharmacodpendances majeures aux opiacs

NON

MOTIFS DU SUIVI Suivi renforc de Examen au 2eme trimestre 2011 : bilan 3 ans de PV/Addictovigilance/Toxicovigil commercilisation ance lors de l'AMM de la forme Modification AMM en cours glule : surveillance du profil de tolrance - abus, msusage, surdosage accidentel notamment chez l'enfant Fiche PGR-P Suivi renforc de PV depuis la mise sur le march de la 1re spcialit Suivi d'addictovigilance depuis fvrier 2006 en raison des cas d'abus et d'usage dtourn Enqute de PV la suite d'un signal de ractions d'hypersensibilit parfois svres Suivi renforc de PV Alerte sur atteintes hpatiques en janvier 2011 (communication et modification AMM) Fiche PGR-P Arbitrage europen ayant conclu en 2005 un B/R favorable Avis ngatif de la France en 2008 la suite de l'valuation europenne du risque hpatique (article 107) Risques hpatique et gastrointestinal Enqute de PV : toxicits hpatique et pulmonaire, notamment dans le traitement au long cours. Examen par le CTPV, avril 2011 Mise en place prochaine dun groupe de travail ad-hoc pour laborer des recommandations de bon usage du mthylphnidate

Mthylphnidate (RITALINE, CONCERTA, QUASYM) - 31/07/1995 (AMM RITALINE) 37 - 05/05/2003 (AMM RITALINE LP) - 28/03/2003 (AMM CONCERTA) - 27/12/2006 (AMM QUASYM) Minocycline (MYNOCINE et gnriques)
38

Trouble de l'attention Europenne reconnaissance OUI avec hyperactivit chez mutuelle l'enfant de + de 6 ans, sans limite d'ge

OUI

Traitements antiinfectieux et acn

Nationale

NON

NON

Rvaluation bnfice/risque en cours

39

MULTAQ (drondarone) - 26/11/2009 - 25/10/2010

Fibrillation auriculaire

Europenne centralise

OUI

OUI

Rvaluation du B/R en cours l'Europe Examen par le CTPV, Q1 2011

NEXEN (nimsulide) - 25/07/1995 - 19/02/1998

40

Douleurs aigus, arthrose douloureuse, dysmnorrhes

Nationale

OUI (suite arbitrage europen en 2005)

NON

Nouvelle rvaluation europenne du B/R depuis octobre 2009, dcision finale mai 2011 Passage en commission mixte AMM-PV en mars 2011 pour mesures nationales

Nitrofurantoine (FURANDATINE FURADONE MICRODONE)

41

Traitement de la cystite Nationale aigu non complique de la femme, due des germes sensibles Troubles svres du sommeil Nationale

NON

NON

Passage en commission mixte AMM-PV en mars 2011. Rvaluation du B/R dans diffrentes indications en cours + rvision bonnes pratiques "prise en charge de l'infection urinaire".

NOCTRAN (acpromazine, acpromtazine, clorazpate) - 19/02/1988 - 19/05/1974

42

NON

NON

ONGLYZA (saxagliptine)
43 -01/10/2009

Diabte type 2

Europenne centralise

OUI

OUI

-03/09/2010 7

Rvaluation du B/R demande Commission mixte AMM-PV en mars 2011 en janvier 2005 par les services Proposition de retrait de l'Agence. - Association des 3 principes actifs sans intrt - Importante utilisation chronique - EIs essentiellement chez sujets > 60 ans Suivi par les services de l'Afssaps Suivi renforc de PV lors de la Examen par le CTPV Q2 2011 mise sur le march Fiche PGR-P

31 janvier 2011

MEDICAMENTS (DCI : Dnomination Commune Internatinale) - date d'AMM - date de commercialisation ORENCIA (abatacept) - 21/05/2007 44 - 09/07/2007

INDICATION

TYPE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Europenne centralise

PGR EUROPEEN

PGR NATIONAL (purement national ou en complment du PGR europen) OUI

MESURES DE SURVEILLANCE RENFORCEE/ENQUETES

ACTIONS EN COURS

PR partir de 6 ans

OUI

45

PARLODEL et gnriques (bromocriptine) - 26/06/1981 - 19/08/1988 PEDEA (ibuprofne injectable) - 29/07/2004 - 04/10/2004

Inhibition de la lactation Nationale

NON

NON

MOTIFS DU SUIVI Suivi renforc de PV lors de la Sortie de la rserve hospitalire en cours d'examen mise sur le march Risque d'accident d'hypersensibilit Fiche PGR-P Enqute de PV en cours : Examen par le CTPV prvu en 2011 risques de complications neuro- Rvaluation du B/R envisage vasculaires Enqute de PV : toxicit rnale Examen par le CTPV prvu au Q2 2011. Retour d'exprience des nonatalogistes souhait

46

Pholcodine et spcialits - 1re AMM : 01/08/1978

47

Traitement du canal Europenne centralise artriel persistant hmodynamiquement significatif chez le nouveau-n prmatur d'ge gestationnel infrieur 34 semaines Traitement Nationale symptomatique des toux non productives gnantes

NON

NON

NON

NON

Enqute de PV suite aux Dclenchement le 28 janvier 2011 d'une rvaluation donnes scandinaves publies europenne. sur risque d'anaphylaxie aux curares, potentialis par la pholcodine. Suivi renforc de PV : risque Examen par le CTPV prvu en 2011 d'hmorragie et d'atteinte hpatique Etude de tolrance europenne incluant la France en cours Fiche PGR-P Enqute de PV et addictovigilance : Signalement abus / dpendance Suivi renforc de PV Fiche PGR-P Demande d'inscription sur la liste I des substances vnneuses en cours d'instruction

PRADAXA (dabigatran) - 18/03/2008 - 15/12/2008

48

Prvention de la thrombo-embolie veineuse dans la chirurgie orthopdique

Europenne centralise

OUI

OUI

49

PRAXINOR (thondraline / cafine) - 08/01/1991 - 07/01/2008 PREVENAR 13 (7 srotypes) - 09/12/2009 - 01/06/2010

Hypotension orthostatique

Nationale

NON

NON

50

PRIMALAN (mquitazine) - 22/02/1983 - 19/01/1984

51

Immunisation active Europenne centralise prvention maladies invasives, pneumonie et otite moyenne aigu causes par Streptococcus pneumoniae chez nourrissons et enfants gs de 6 semaines 5 ans Traitement Nationale symptomatique des manifestations allergiques

OUI

OUI

Examen des donnes des 6 premiers mois de commercialisation au Q1 2011

NON

NON

Signalements de rares troubles Examen en commision d'AMM fin janvier 2011 du rythme (allongement du QT) Etude QTc positive Etudes complmentaires souhaites (donnes pdiatriques, posologie et dure de traitement) Suivi renforc de PV mis en place lors de la commercialisation Fiche PGR-P Examen par le CTPV, fvrier 2011

52

PROCORALAN (ivabradine) - 25/10/2005 - 31/08/2007

Angor stable chronique

Europenne centralise

OUI

OUI

31 janvier 2011

MEDICAMENTS (DCI : Dnomination Commune Internatinale) - date d'AMM - date de commercialisation PROTELOS (ranlate de strontium) - 21/09/2004 - 09/01/2006
53

INDICATION

TYPE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Europenne centralise

PGR EUROPEEN

PGR NATIONAL (purement national ou en complment du PGR europen) NON

MESURES DE SURVEILLANCE RENFORCEE/ENQUETES

ACTIONS EN COURS

Ostoporose postmnopausique

OUI

MOTIFS DU SUIVI Enqute de PV la suite de Maintien du suivi national l'alerte sur le risque de syndrome d'hypersensibilit (DRESS) Dernier examen en CNPV en juillet 2010: pas de modification du RCP/Notice Enqute de PV : Examen par le CTPV prvu Q2 2011 Cas de lymphomes cutans rapports Etude multicentrique europenne du suivi pendant 10 ans des enfants/adolescents traits, en cours. Etude franaise en collaboration avec le groupe franais des lymphomes cutans en cours. Suivi renforc de PV mis en Maintien du suivi. place lors de la commercialisation du produit Signal de syndromes d'hypersensibilit en cours d'valuation Etude d'utilisation Fiche PGR-P Suivi renforc Actualisation des donnes au 1er trimestre 2011 d'addictovigilance (cas d'abus, de dpendance et d'usage dtourn) Avis favorable de la CNSP pour limiter la prescription 12 semaines (arrt du 12/10/2010). Suivi renforc de PV lors de la Examen au CTPV prvu au Q3 2011 mise sur le march : risque d'infections et d'hypersensibilit Fiche PGR-P Enqute d'addictovigilance des Actualisation des donnes et examen par le CTCEIP cas d'abus, de dpendance et au 2me trimestre 2011 d'usage dtourn depuis 2000 Modification des conditions de prescription et de dlivrance en octobre 2000 Plan de prvention des Examen par le CTPV prvu Q2 2011 grossesses : risque tratogne

PROTOPIC (tacrolimus) - 28/02/2002 - 19/05/2003

Dermatite atopique modre svre

Europenne centralise

OUI

NON

54

REVLIMID (Lnalidomide) - 14/06/2007 - 17/09/2007

55

Mylome multiple 2me Europenne centralise ligne

OUI

OUI

RIVOTRIL (clonazpam) - 09/02/1995 - 01/07/1998

56

Traitement de l'pilepsie Nationale chez l'adulte et chez l'enfant

NON

OUI

ROACTERMA (tocilizumab) - 16/01/2009 57 - 17/12/2009

Polyarthrite rhumatode Europenne centralise

OUI

OUI

ROHYPNOL (flunitrazpam) - 24/12/1984 - 19/01/1985

58

Troubles svres du sommeil

Nationale

NON

NON

SORIATANE (acitrtine)
59 - 12/09/1988

Psoriasis svre, Nationale dermatoses, lichen plan

NON

NON

- 19/07/1989

31 janvier 2011

MEDICAMENTS (DCI : Dnomination Commune Internatinale) - date d'AMM - date de commercialisation STABLON (tianeptine) - 06/02/1987 60 - 19/05/1988 STELARA (ustekinumab) - 16/01/2009 - 30/07/2009

INDICATION

TYPE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Nationale

PGR EUROPEEN

PGR NATIONAL (purement national ou en complment du PGR europen) NON

MESURES DE SURVEILLANCE RENFORCEE/ENQUETES

ACTIONS EN COURS

Episodes dpressifs majeurs

NON

61

Psoriasis en plaques Europenne centralise modr svre de ladulte en cas dchec ou de contre-indication ou dintolrance aux autres traitements systmiques, y compris la ciclosporine, le mthotrexate ou la PUVAthrapie Troubles svres du sommeil Nationale

OUI

OUI

MOTIFS DU SUIVI Enqute d'addictovigilance Examen par le CT des CEIP au Q2 2011 depuis 2004 Impact des mesures prises en 2005 en cours d'valuation Suivi renforc de PV avec la Examen par le CTPV Q1 2011 participation de l'association de patients "APLCP" Fiche PGR-P

62

STILNOX et gnriques (zolpidem) - 09/06/1987

NON

NON

Enqute d'addictovigilance : Examen au CTCEIP prvu en mars 2011 msusage, abus Modification de l'AMM en 2004 Suivi renforc de PV et Examen prvu la CNSP en fvrier 2011 d'addictovigilance depuis la mise sur le march des gnriques Etudes d'utilisation en cours Fiche PGR-P Suivi renforc de PV depuis la Examen prvu par la CNPV Q1 2011 mise sur le march Observatoire de suivi des prescriptions et des dlivrances Fiche PGR-P Suivi renforc de PV Programme de prvention des grossesses Fiche PGR-P Examen prvu par la CTPV en 2011

63

SUBUTEX et gnriques (buprenorphine) - 31/07/1995

Traitement substitutif Europenne reconnaissance NON des mutuelle pharmacodpendances majeures aux opiacs

OUI

64

THALIDOMIDE CELGENE - 16/04/2008 - 19/10/2009

Mylome multiple en association

Europenne centralise

OUI

OUI

65

TOCTINO (alitrtinone) - 16/10/2008 - 09/11/2009

Tramadol (spcialits en contenant)

Eczma chronique Europenne dcentralise svre des mains, ne rpondant pas au traitement par dermocorticodes puissants Traitement des douleurs Nationale modres svres.

OUI

OUI

NON

NON

66

Suivi renforc de PV et Examen par le CTPV prvu en 2011 d'addictovigilance dans le contexte du retrait du dextropropoxyphne et du signalement des cas d'abus, de dpendance et d'usage dtourn

10

31 janvier 2011

MEDICAMENTS (DCI : Dnomination Commune Internatinale) - date d'AMM - date de commercialisation TRIVASTAL (piribdil) - 01/10/1990 - 19/10/1994

INDICATION

TYPE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PGR EUROPEEN

PGR NATIONAL (purement national ou en complment du PGR europen) NON

MESURES DE SURVEILLANCE RENFORCEE/ENQUETES

ACTIONS EN COURS

67

Dficit pathologique Nationale cognitif et neurosensoriel chronique du sujet g ( l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres dmences), claudication intermittente des artriopathies chroniques oblitrantes des membres infrieurs, maladie de Parkinson Sclrose en plaques Europenne centralise

NON

MOTIFS DU SUIVI Enqute de PV suite des cas Examen par le CTPV, Q2 2011 de somnolence et d'attaques de sommeil en cours

TYSABRI (natalizumab) - 27/06/2006 - 12/04/2007

68

OUI

OUI

VALDOXAN (agomlatine) - 19/02/2009 - 28/05/2010

69

Episodes dpressifs majeurs caractriss

Europenne centralise

OUI

OUI

Suivi renforc de PV : risque de Evaluation du risque de LEMP en cours l'Europe leucoencphalopathies multifocales progressives (LEMP) Suivi de tolrance et d'utilisation : cohorte TYSEDMUS en cours CNPV janvier 2011: pas de modification du RCP Fiche PGR-P Suivi renforc de PV mis en Bilan un an de la commercialisation prvu Q2 2011 place lors de la commercialisation (en particulier suivi des atteintes hpatiques) Etude de tolrance europenne incluant la France Fiche PGR-P Enqute de PV : syndromes Passage en commission d'AMM Q1 2011 parkinsoniens, thrombopnie et Rvaluation du B/R en cours purpura et autres effets indsirables

VASTAREL (trimtazidine) - 30/03/1978 - 19/10/1980

70

VFEND (voriconazole) - 19/03/2002 - 02/09/2002

71

Traitement Nationale prophylactique de la crise d'angine de poitrine, traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphnes, traitement d'appoint des baisses d'acuit et des troubles du champ visuel prsums d'origine vasculaire Traitement des Europenne centralise infections fongiques

NON

NON

en cours d'laboration

NON

Suivi renforc PV : risque potentiel de carcinome pidermode lors de traitement de longue dure. Etude d'valuation du risque de carcinome pidermode en cours d'laboration

Examen par le CTPV, Q2 2011

11

31 janvier 2011

MEDICAMENTS (DCI : Dnomination Commune Internatinale) - date d'AMM - date de commercialisation VICTOZA (liraglutide) - 30/06/2009 72 - 22/03/2010 XARELTO (rivaroxaban) - 30/09/2008 73 - 06/05/2009

INDICATION

TYPE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Europenne centralise

PGR EUROPEEN

PGR NATIONAL (purement national ou en complment du PGR europen) en cours d'laboration

MESURES DE SURVEILLANCE RENFORCEE/ENQUETES MOTIFS DU SUIVI Suivi renforc de PV : pancratites et risque de cancer notamment cancer mdullaire thyrodien Suivi renforc de PV Risque d'accidents hmorragiques et des atteintes hpatiques Fiche PGR-P Suivi renforc de PV et d'addictovigilance (PGR national) Etude d'utilisation en cours Fiche PGR-P Suivi renforc de PV mis en place lors de la commercialisation (en particulier suivi du risque de syndrome post injection) Fiche PGR-P Enqute de PV : risque de troubles psychiatriques, dpression, suicide Enqute de PV : cas d'acidose lactique et d'anmie associs une utilisation hors AMM

ACTIONS EN COURS

Diabte type 2

OUI

Prvention de la thrombo-embolie veineuse dans la chirurgie orthopdique Traitement de la narcolepsie chez les adultes prsentant une cataplexie Schizophrnie pisodes maniaques rcidives de trouble bipolaire

Europenne centralise

OUI

OUI

Suivi en cours. Examen par le CTPV, Q1 2011

XYREM (oxybate de sodium) - 13/10/2005 74 - 12/10/2006

Europenne centralise

OUI

OUI

Maintien du suivi

75

ZYPADHERA (olanzapine) - 19/11/2008 - 26/01/2010

Europenne centralise

OUI

OUI

Examen par le CTPV en mai 2011: bilan un an de commercialisation de ZYPADHERA avec point d'actualisation des donnes de tolrance de ZYPREXA

ZYBAN (chlorhydrate de bupropion)

76 - 03/08/2001

Sevrage tabagique

Europenne reconnaissance NON mutuelle Europenne reconnaissance NON mutuelle

NON

Maintien de la surveillance de routine

- 17/09/2001 ZYVOXID (linzolide) - 31/08/2001 77 - 15/03/2002

Infections bactries gram + sensibles

NON

Examen par le CTPV, Q1 2011

CLASSES DE MEDICAMENTS
CLASSES DE MEDICAMENTS TYPE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PGR NATIONAL (purement national ou en complment du PGR europen) NON MESURES DE SURVEILLANCE RENFORCEE/ENQUETES MOTIFS DU SUIVI Bilan effectu en 2009 par les services de l'Afssaps et communication Risque de troubles compulsifs notamment jeu pathologique Collaboration avec les associations de patients parkinsonniens

INDICATION

PGR EUROPEEN

ACTIONS EN COURS

AGONISTES DOPAMINERGIQUES (piribdil, pramipexole, ropinirole, apomorphine, cabergoline, pergolide, lisuride, bromocriptine, bensrazide, entacapone)

Traitement de la maladie Europenne reconnaissance NON de Parkinson mutuelle Traitement symptomatique du Nationale Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modr svre Hyperprolactinmies

Maintien de la surveillance de routine

12

31 janvier 2011

MEDICAMENTS (DCI : Dnomination Commune Internatinale) - date d'AMM - date de commercialisation ANTI DEPRESSEURS INHIBITEURS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE (fluoxtine, fluvoxamine, sertraline)

INDICATION

TYPE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PGR EUROPEEN

PGR NATIONAL (purement national ou en complment du PGR europen) OUI

MESURES DE SURVEILLANCE RENFORCEE/ENQUETES MOTIFS DU SUIVI Suivi renforc de PV des antidpresseurs ayant une indication chez lenfant et ladolescent, effets indsirables sur la croissance et la maturation sexuelle Etude rtrospective francaise en cours sur l'exploration de la croissance et du dveloppement sexuel dans une cohorte d'enfants / adolescents Suivi renforc de PV mis en place lors de la commercialisation, portant sur l'ensemble des risques Participation l'observatoire franais RATIO (registre "Recherche sur les anti-TNF alpha et les infections opportunistes") Suivi renforc de PV depuis 2006 en raison de la mise en vidence du risque d'ostoncrose de la machoire Recommandations sur la prise en charge bucco-dentaire des patients traits par biphosphonates (site Afssapsdc 2007)

ACTIONS EN COURS

Episode dpressif Nationale majeur chez l'enfant > 8 ans (fluoxtine) Troubles obsessionnels compulsifs chez l'enfant partir 6-8 ans (fluvoxamine, sertraline)

OUI

Examen par le CTPV prvu en 2011

ANTI-TNF (HUMIRA, ENBREL, REMICADE) - 1re AMM (REMICADE : 13/08/1999)

Polyarthrite rhumatode, Europenne centralise arthrite juvnile, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, psoriasis en plaques

OUI (depuis 2006, extension d'indication)

NON

Examen par le CTPV prvu en 2011

BIPHOSPHONATES (FOSAMAX : acide alendronique FOSAVANCE : acide alendronique LYTOS : clodronate de sodium CLASTOBAN : clodronate de sodium CLODRONATE DE SODIUM G GAM: clodronate de sodium DIDRONEL: etidronate sodique BONVIVA: acide ibandronique BONDRONAT : acide ibandronique DESTARA : acide ibandronique AREDIA: pamidronate de sodium ACTONEL: risdronate monosodique SKELID: tiludronate disodique ZOMETA: acide zoldronique ACLASTA: acide zoldronique) et gnriques Collyres mydriatiques anticholinergiques chez des patients risque (sujets gs et enfants) Immunoglobulines IV

Ostoporose postEuropenne centralise et mnopausique et autres nationale indications rhumatologiques

OUI

OUI

Arbitrage europen en cours concernant les fractures de stress Maintien du suivi

Examen fond de l'il, cycloplgie, dilatation pr-opratoire Dficits immunitaires

Nationale

NON

NON

Europenne centralise et nationale Nationale

NON

NON

SCLEROSANTS VEINEUX : AETOXISCLEROL (Lauromacrogol 400), LAUROMACROGOL 400 KREUSSLER (Lauromacrogol 400), MICROSCLEROL, SCLEREMO (Glycrine + alun de chrome), TROMBOVAR (Teradcyl sulfate de sodium)

Sclrose dans des varices, des varices oesophagiennes, des kystes sbacs, des lipomes et des kystes mucodes

NON

NON

Enqute de PV sur le risque d'intoxication atropinique particulirement chez le petit enfant Enqute de PV notamment en raison du risque thromboembolique Enqute de PV suite la notification d'accidents vasculaires ischmiques transitoires : mise en place d'une enqute de pharmacovigilance

Runion groupe ad-hoc fvrier 2011 pour la rvision de la posologie, l'utilisation chez l'enfant et les prmaturs. Enqute en cours

En cours d'valuation

13

31 janvier 2011

MEDICAMENTS (DCI : Dnomination Commune Internatinale) - date d'AMM - date de commercialisation Soluts de Dialyse Pritonale BAXTER (EXTRANEAL/ DIANEAL/NUTRINEAL)

INDICATION

TYPE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Procdure nationale et de Reconnaissance mutuelle

PGR EUROPEEN

PGR NATIONAL (purement national ou en complment du PGR europen) NON

MESURES DE SURVEILLANCE RENFORCEE/ENQUETES MOTIFS DU SUIVI Enqute de PV risque de contamination par des endotoxines de certaines poches de soluts de dialyse pritonale Baxter

ACTIONS EN COURS

Traitement par dialyse pritonale de patients atteints dinsuffisance rnale chronique.

NON

Enqute en cours Bilan hbdomadaire par les services de l'Afssaps Procdure europenne de rvaluation des soluts en cours

VACCINS ANTI-GRIPPAUX (MUTAGRIP, Prvention grippe saisonnire VAXIGRIP, TETAGRIP, INFLUVAC, IMMUGRIP, AGRIPPAL, GRIPGUARD, PREVIGRIP, FLUARIX)

Europenne et Nationale

NON

NON

Enqute de PV lors de la Examen par le CTPV prvu en 2011 campagne de vaccination (hiver 2010-2011)

VACCINS ANTI-GRIPPE A (H1N1) (CELVAPAN, PANDEMRIX, FOCETRIA, PANENZA)

Prvention grippe H1N1 Europenne centralise et reconnaissance mutuelle

OUI

OUI

VACCINS ANTI-HEPATITE B (GENHEVAC, ENGERIX B, HBVAXPRO, TWINRIX, INFANRIX HEXA, FENDRIX)

Immunisation active contre l'infection par le virus de l'hpatite B

Nationale Europenne centralise et reconnaissance mutuelle

NON

NON

Supplmentation en VITAMINE D, A, C et E spcialits indiques dans la supplmentation chez vitamine D, A, C et E le nourrisson

Nationale

NON

NON

Suivi renforc de PV Campagne nationale de vaccination Suivi des cas d'exposition au cours de la grossesse. Plusieurs tudes post-AMM en cours Enqute de PV depuis 1994 concernant notamment atteintes dmylinisantes, maladies autoimmunes et myofasciites macrophages Enqute de PV : signal de malaises lors de ladministration des spcialits Uvestrol D 1500UI/mL et Uvestrol Vitamin ADEC des nouveaux-ns ou des nourrissons. Etude d'utilisation en cours d'laboration

Suivi en cours

Actualisation des donnes en cours

Communication sur les modalits d'administration et le bon usage prvue en fvrier 2011 et examen par la CNPV Q1 2011

14

31 janvier 2011