Département Doc.

D’enregistrement N° : AQ-ENR-

0002-7

Management de la Qualité Doc. de Référence : DQ-ADW-AQ-GE-

0004

Changement proposé par : BEN MAHFOUDH wassef

Fonction : Responsable maintenance
Visa :
Date :

N° attribué à la demande : ……………………….

Visa AQ :
Date :
1-Objet de la demande 
Installation un système lecteur code a bar pour la machine PMM04

2-Type de Changement 

Changement de fournisseur d’un PA Nouvel équipement ou modification équipement

Changement schéma de synthèse d’un Changement réseau de fluide

PA
Changement fournisseur excipient Changement / Construction : local-bâtiment

Modification article de conditionnement Changement système informatique

primaire ou secondaire

Modification de procédé de fabrication Tout projet pouvant impacter toute activité validée
ou conditionnement

Modification technique analytique Autres (préciser)…………………………………

3-Produits concernés

4-Situation actuelle
Machine sans lecteur code a bar

5-Description du changement
Installation d’un nouveau système lecteur code à Bar pour les étuis et les notices composées :
- Ecran
- Deux capteurs code a bar "DATALOGIC DS2200"
- Automate programmable

6-Raison de la demande du changement

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Date souhaitée de réalisation du changement :……/…../………

Equipe du projet
Principaux services impactés : Equipe du projet proposé :

7- Impact financier :

Nom : …………………. ……………….  Date :…./…../……..

Commentaires : ……………………………………………………………………………………………. 
…………………………………………………………………………………………………………….

8- Analyse des risques

Renseigner le document AMDEC

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ANALYSE AMDEC (cf. Procédure Analyse des risques : DQ-ADW-AQ-GE-0015)

Fréquence
Détection

Détection
Fréquence

Gravité

Gravité
Mode de
Processus/Produit Cause Effet IPR 1 Actions IPR 2
défaillance

1 1 1 2

Panne électrique Arrêt de système

Lecteur code a bar

ne fonctionne plus

Panne au niveau Arrêt de lecture code 1 2 4

Lecteur code a bar de système a bar

Mauvaise réglage Arrêt de la machine Assurer la bonne position des

au niveau de têtes de lecture
position tête de
lecture
Lecteur code a bar
fonctionne mal Mauvaise Risque de passage Contrôler et tester le système 3 3 3
éjection produit non conforme d’éjection avant le démarrage

IPR Action
Niveau 1 [1-9] Pas d’action nécessaire (projet d’amélioration)
Niveau 2 [10-89] Action corrective à planifier
Niveau 3 [90-249] Action immédiate
Niveau 4 [250-1000] Arrêt de production jusqu’à réduction de l’IPR

Commentaires AQ :
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

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Visa :
Date :

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9– Validation du changement

Signatures : accord pour la proposition de changement

Accord
Nom Date Signature
Oui/Non

Direction générale
Direction industrielle
Direction maintenance, Ben Mahfoudh Wassef
ingénierie et EHS
Direction Organisation et
Système Informatique
(DOSI)
Management de la Qualité
Contrôle Qualité
Production
Développement
Logistique industrielle
Réglementaire
Autre /Partenaire

10- Approbation de la demande de changement 

Oui Non Visa Pharmacien responsable : Date :…./…./…….

Projet rejeté
Justification:

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