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Outil indispensable à la bonne conception d'un dispositif et à l'évaluation des dangers et risques
induits par son utilisation, l'analyse de risques prend toute sa valeur dans les processus de gestion
des risques développés par les fabricants.
Il s'agit notamment d'un préalable nécessaire aux procédures d'évaluation de conformité prévue par la
directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 fixant les exigences essentielles en vue de l'apposition du marquage
CE. Cependant, l'analyse de risques permet aussi aux différents acteurs concernés, fabricants mais aussi
utilisateurs, de mieux appréhender les risques inhérents à l'utilisation du dispositif, de mieux les maîtriser
tout au long de son cycle de vie et d'en réduire les effets sans pour autant les éliminer totalement.
Tout d'abord, la norme EN 1441, adoptée par le CEN le 13 septembre 1997, présente une méthode
d'évaluation des risques liés aux dispositifs médicaux, spécifiant une procédure à destination des
fabricants d'équipements médicaux.
Cependant, plusieurs autres outils, issus du milieu industriel, peuvent être utilisées, avec notamment
quelques méthodes inductives (débutant par l'analyse des causes du danger pour aboutir aux effets):
Mais aussi des méthodes déductives (partant des effets pour remonter aux causes), telles que l'AdD
(Analyse des Défaillances).
Outils d’analyse :
Cette méthode ne nécessite pas l’étude systématique des modes de défaillance de chaque composant.
Cependant, elle peut être complétée par une étude AMDEC sur certains sous-ensembles.