Faculté de Médecine et de Pharmacie de Rabat

LES NORMES ICH

& NORME ISO 9001
Cours théoriques de résidanat en pharmacie industrielle
Encadrant : Pr. Nawal CHERKAOUI Hajar BENHADDOU
 Cours théoriques de résidanat en pharmacie industrielle : LES NORMES ICH ET NORME ISO 9001

TABLE DES MATIERES

CHAPITRE PREMIER : LES NORMES ICH ................. 3

1. HISTORIQUE .................................................................................................................................................................................. 3
2. EVOLUTION ................................................................................................................................................................................... 4
3. LES MEMBRES DE L’ICH ............................................................................................................................. 4
4. ORGANISATION ............................................................................................................................................................................ 5
5. PROCESSUS D’HARMONISATION.............................................................................................................................................. 6
6. LIGNES DIRECTRICES .................................................................................................................................................................. 7
7. ICH ET PAYS EN DEVELOPPEMENT ......................................................................................................................................... 8

DEUXIEME CHAPITRE : NORME ISO 9001 .............. 9

1. HISTORIQUE .................................................................................................................................................................................. 9
2. GENERALITES ............................................................................................................................................................................... 9
3. NORME ISO 9001 ET APPROCHE PROCESSUS ................................................................................................................... 10
3.1. CYCLE PDCA “PLAN-DO-CHEK-ACT”: ........................................................................................... 10
3.2. APPROCHE PAR LES RISQUES ...................................................................................................................................... 12
4. INTERET DE LA NORME ISO 9001 (VERSION 2015) .................................................................................... 12
5. PROCEDURE DE CERTIFICATION ISO 9001................................................................................................ 13
6. POLITIQUE QUALITE MAROCAINE ........................................................................................................................................ 14
6.1. TEXTES DE LOI ................................................................................................................................................................ 14
6.2. SYSTÈME NORMATIF MAROCAIN ............................................................................................................................... 14
6.3. ETAPES DE NORMALISATION ...................................................................................................................................... 15
Conclusion ........................................................................................................................................................ 15
Annexes............................................................................................................................................................. 16

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LES NORMES ICH ET NORME ISO 9001

es normes internationales apportent des avantages technologiques, économiques et
L sociétaux. En effet, en s'attachant à harmoniser les spécifications techniques pour les
produits et services, elles augmentent l'efficacité dans tous les secteurs d'activité et facilitent
l’accès aux marchés mondiaux.
Pour les pays en développement, comme le Maroc, les normes internationales sont une épée à
double tranchant. D’une part, elles représentent une source importante de savoir-faire
technologique et permettent d'accéder aux connaissances dans des domaines où ces pays n'ont
pas nécessairement les compétences et/ou les ressources requises. Mais d’autre part, elles
exposent leur pouvoir économique limité à la concurrence internationale de niveau très élevé,
ce qui risque de fragiliser d’avantage la production nationale de ces pays.
Parmi ces normes internationales, on retrouve les ICH spécifiques au domaine
pharmaceutique et la norme ISO 9001 relative au système de management qualité applicable à
divers secteurs d’activité.

CH AP ITR E P REMI E R : LE S NO RMES ICH

L’ICH, sigle désignant le Conseil International d’Harmonisation des exigences techniques

pour l’enregistrement des médicaments à usage humain, désigné autrefois par la
Conférence Internationale sur l’Harmonisation.
Avec son slogan « Harmonisation pour une meilleure santé » l’ICH s’engage à garantir la
qualité, sécurité et efficacité des médicaments à l’échelle internationale, par l’élaboration
et la diffusion de règles techniques suffisamment complètes et uniformisées, à savoir « les
guidelines de l’ICH ».

1. HISTORIQUE

C’est en 1990 à Bruxelles, à l’initiative de la Fédération Internationale de l’Industrie du

Médicament (FIIM), que les représentants des industries pharmaceutiques des États-Unis,
du Japon et de l’Union européenne (UE) ont décidé la création de l’ICH.
Le moteur de cet effort d’harmonisation est la nécessité de limiter les répétitions inutiles
des étapes réglementaires, d’une part, et de réduire les coûts de mise au point des
nouveaux médicaments d’autre part. Le but recherché, étant d'améliorer la disponibilité
des produits pharmaceutiques et de répondre aux pressions du commerce international.

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2. EVOLUTION
Depuis sa création en 1990, le processus de l'ICH a progressivement évolué :

2ème décennie
• Guidelines QSE • Formation et
• MedDRA (ICH M1) • Normes
participation active
• CTD (ICH M4) des régions non-ICH
électroniques

1ère décennie 3ème décennie

 Première décennie : progrès significatifs dans le développement de lignes directrices

tripartites sur les domaines de sécurité, qualité et efficacité des médicaments. Les travaux
ont également été entrepris sur un certain nombre de sujets multidisciplinaires importants,
qui comprenait la terminologie médicale avec le MedDRA (Medical Dictionary for
Regulatory Activities) et le document technique commun ou CTD (Common Technical
Document).
 Deuxième décennie : a connu en plus du développement des guidelines ICH,
l’élaboration de normes électroniques.
 En entrant dans sa 3ème décennie, l'attention de l'ICH s’est dirigée vers l'extension des
avantages de l'harmonisation au-delà des régions de l'ICH avec la formation et
participation active des régions non-ICH dans le développement des lignes directrices.
3. LES MEMBRES DE L’ICH :
 Membres fondateurs :

1. Commission Européenne ; 3. Administration Américaine 5. Ministère Japonais de la

2. Fédération Européenne des Aliments et des
des Industries et Médicaments (FDA) ;
Associations 4. Association Américaine de
Pharmaceutiques la Recherche et de la
(EFPIA) ; Fabrication
pharmaceutique (PhRMA).
Santé, du Travail et des
Affaires Sociales
(MHLW) ;
6. Association Japonaise des
Fabricants
Pharmaceutiques (JPMA) ;

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 Membres observateurs : Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ; Santé Canada ;

Association Européenne de Libre-Echange (AELE).
4. ORGANISATION
L’organisation générale de l’ICH est représentée dans la figure suivante :

Figure 1 : Organisation de l’ICH

 Comité directeur de l’ICH (ICH Steering Committee -SC-) : c’est l'organe directeur
qui supervise les activités d'harmonisation en déterminant les politiques et procédures
de l’ICH.
 Groupe mondial de coopération (Global Coopération Group) : se charge de la
diffusion des informations disponibles sur l'ICH à chaque pays ou à chaque entreprise
qui en fait la demande.
 Conseil de gestion du MedDRA (MedDRA Management Board) : s’occupe du
MedDRA, dictionnaire médical international pour les affaires réglementaires,
applicable à toutes les phases de développement du produit.
 Secrétariat : situé à Genève, se charge de la préparation de la documentation des
réunions du comité directeur. Lors des conférences de l’ICH, il s’occupe également de
la documentation technique ainsi que de la collaboration entre les différents
intervenants.
 Coordinateurs : représentent chacun des membres fondateurs auprès du secrétariat.
 Les groupes de travail de l’ICH (ICH Working Groups) : il existe différents types
de groupes de travail, dont le principal est le groupe d’experts ou Expert Working
Group (EWG), chargé d’élaborer les lignes directrices.

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5. PROCESSUS D’HARMONISATION
La figure suivante représente le processus original d’harmonisation de l’ICH, utilisé depuis
plus d’une décennie. Cependant, le comité directeur peut décider de suivre, si nécessaire,
une procédure accélérée.

Figure 2 : Processus d’harmonisation de l’ICH

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6. LIGNES DIRECTRICES
Les guidelines ICH1 sont regroupées en quatre catégories avec des codes correspondants :

Q S
Qualité Sécurité

E M
Multi-
Efficacité
disciplinaires

1. Q-Quality Guidelines : décrivent les spécifications relatives à l’assurance

qualité chimique et pharmaceutique des produits pharmaceutiques. Elles
comprennent des étapes clés telles que la réalisation d'études de stabilité, la
définition de seuils pertinents pour les tests d'impuretés et une approche
plus souple de la qualité pharmaceutique fondée sur la gestion des risques
liés aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Exemples :
− Q1 : Test de stabilité ;
− Q3 : Impuretés;
− Q8 : Développement pharmaceutique ;
− Q9 : Gestion des risques liés à la qualité ;
2. S-Security Guidelines : concerne les études précliniques in-vitro et in-vivo
réalisés pour découvrir les risques potentiels tels que la cancérogénicité, la
génotoxicité et la toxicité pour la reproduction, ainsi que certaines lignes
directrices sur l’évaluation non clinique. Exemples :
− S5 : Tests de toxicité pour la reproduction et pour la fécondité
masculine ;
− S9 : évaluation non clinique des médicaments anticancéreux.
3. E-Efficacy Guidelines : Les travaux menés par l'ICH sous la rubrique
Efficacité portent sur la conception, la conduite, l'innocuité et les rapports
des essais cliniques sur le sujet humain. Il couvre également les nouveaux
types de médicaments dérivés de procédés biotechnologiques et l'utilisation
de techniques de pharmacogénétique et de génomique pour produire des
médicaments mieux ciblés. Exemples :
− E2 : Pharmacovigilance ;
− E3 : Rapports des études cliniques;
− E16 : Biomarqueurs liés à la mise au point de médicaments ou de
produits biotechnologiques : Contexte, structure et format des
demandes de qualification;
− E17 : Essais cliniques multi-régionaux.
4. M- Multidisciplinary Guidelines : guidelines multidisciplinaires, il s'agit
des sujets transversaux qui n'entrent pas uniquement dans l'une des
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catégories Qualité, Sécurité et Efficacité. Il comprend la terminologie

médicale de l'ICH (MedDRA), le Common Technical Document (CTD) et
l'élaboration de normes électroniques pour le transfert de renseignements
réglementaires. Exemples :
− M2 : MedDRA, Dictionnaire médical des activités de
réglementation ;
− M4 : le document technique commun (CTD);
− M8 : le document technique commun électronique (e-CTD);
− M10 : Validation de méthode bioanalytique.
L'élaboration et la publication des guidelines ICH est un processus en perpétuelle évolution, et une
consultation des guidelines nouvellement publiées est nécessaire sur la plateforme ich.org pour la
mise à jour.

1
Les normes ICH sont disponibles en fichier PDF sur le site officiel de l’ICH ww.ich.org en anglais et sur le site Santé Canada www.hc-
sc.gc.ca en version française en suivant les rubriques ci-après (Accueil > Médicaments et produits de santé > Médicaments > Demandes et
présentations > Lignes directrices > ICH).

7. ICH ET PAYS EN DEVELOPPEMENT

L'ICH regroupe 17 pays, représentant 15 % de la population mondiale et 90 % du chiffre
d'affaires annuel (200 milliards d’USD) réalisé par l'industrie multinationale de la recherche
pharmaceutique.
On estime donc que les intérêts d'environ 85 % de la population mondiale ne sont pas
directement représentés dans le processus d'harmonisation. En effet, la composition de l'ICH
est source de préoccupation pour un certain nombre de parties intéressées, notamment les
associations de patients et de consommateurs. Les partisans de l'ICH font remarquer par
ailleurs que l'invitation de l'OMS à titre d'observateur avait pour but de garantir la prise en
compte des préoccupations internationales liées à la protection des intérêts de la santé
publique.
L’ICH a été créée pour harmoniser les normes entre trois agences dans les états les plus
industrialisés, où sont implantées les multinationales pharmaceutiques qui se consacrent à la
recherche et à la mise au point de nouvelles molécules. Or, la politique actuelle de l’ICH vise
à imposer ces normes à un nombre de plus en plus important de pays qui n’ont pas les mêmes
priorités sanitaires ni les mêmes moyens techniques et financiers. Bien que nombreux sont les
pays qui considèrent l'adoption des directives de l'ICH comme une évolution nécessaire, leur
application contribuera à alourdir les coûts de production ; et risque donc de fragiliser
l'industrie des génériques et les laboratoires pharmaceutiques implantés dans les pays exclus
de l'initiative tripartite de l'ICH. Ce qui peut avoir un impact sur la disponibilité des
médicaments essentiels dans les pays en développement, préoccupant ainsi l’OMS, admise au
comité directeur de l'ICH en qualité d'observateur mais n'intervenant pas directement dans la
rédaction ou l'élaboration des directives et n'exerçant aucun contrôle sur leur approbation.

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D E UXI EME C H AP ITRE : N O RM E ISO 9001

’ISO 9001 est une norme internationale, fixant les exigences imposées pour instaurer
L un système de management de la qualité (SMQ). La certification ISO 9001 est une
démarche volontaire, mais qui demande une vraie motivation à l’amélioration de la qualité.
Une nouvelle version 2015 (5°édition), vient d’être publier pour remplacer la dernière version
2008.

1. HISTORIQUE :
L’organisation internationale de normalisation (ISO) est une fédération mondiale qui a été
créée dans le but de développer la normalisation à l’échelle internationale dans tous les
secteurs d’activité2 et contribuer à la rationalisation des échanges internationaux.
Elle est née de l’union de deux organisations, l’ISA (la fédération internationale des
associations nationales de normalisation) à New York et l’UNSCC (le Comité de coordination
de la normalisation des Nations Unies) à Londres.
C’était en 1946 à l’institut des ingénieurs civils à Londres, que s’était tenue la conférence des
organisations nationales de normalisation, à laquelle il fut décidé de créer l’ISO. Vingt-cinq
pays étaient réunis, représentés par 65 délégués. Le nom ISO fut choisi par ses fondateurs
pour pallier aux différences de langues entre les différents pays du monde. Désormais le nom
de cette organisation internationale sera toujours ISO quel que soit le pays et quelle que soit
sa langue.

2. GENERALITES :
 Normalisation :
La normalisation a pour objet l’élaboration, la publication et la mise en application de
documents de références appelés normes.
La norme est un document élaboré par consensus au sein d’un organisme de normalisation par
sollicitation des représentants de toutes les parties intéressées.
Son application est volontaire, mais référencée dans un contrat, elle s’impose aux parties. Une
réglementation peut également rendre d’application obligatoire, tout ou partie d’une norme.
 Certification :
La certification est une activité par laquelle un organisme reconnu, indépendant des parties en
cause, donne une assurance écrite qu’une organisation, un processus, un service, un produit ou
des compétences professionnelles sont conformes à des exigences spécifiées dans un
référentiel.

2
Mise à part l’ingénierie et l’électronique qui sont du ressort de la Commission Electrotechnique Internationale
(CEI).
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Les organismes de certification sont des organisations ou des institutions ayant le pouvoir
d'inspecter une installation et de fournir une preuve écrite de sa conformité au regard d'une
norme.
 Accréditation :
L'accréditation est une procédure par laquelle un organisme faisant autorité fournit une
reconnaissance formelle qu'un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des
tâches spécifiques.
Les organismes d'accréditation sont des organisations ou des organismes ayant le pouvoir
d'inspecter une installation et de délivrer une preuve écrite de sa compétence en ce qui
concerne une norme donnée. Ils doivent généralement eux-mêmes être accrédités ISO 17011
pour «l'évaluation de la conformité - Exigences générales pour les organismes d'accréditation
accréditant des organismes d'évaluation de la conformité».
 Audit :
L’audit est un outil d’évaluation de la performance d’un organisme ou d’une partie d’un
organisme. Il peut être interne ou externe :
− Audit externe : évaluations conduites par des groupes ou des agences
extérieures à l’organisme. Ils peuvent comprendre les évaluations faites dans le
but d’obtenir, l’accréditation, une certification ou une licence.
− Audit interne : permet à l’organisme d'évaluer ses propres processus.
Contrairement aux audits externes, les audits internes peuvent être menés aussi
fréquemment que nécessaire et à un coût très faible voire nul. Les audits
internes devraient faire partie du SMQ de chaque organisme ; ils sont requis
par les normes ISO.
3. NORME ISO 9001 ET APPROCHE PROCESSUS :
La norme ISO 9001 emploie l’approche processus, qui peut être définie comme toute activité
utilisant des ressources et gérée de manière à permettre la transformation d ’éléments d ’entrée
en éléments de sortie. Elle y intègre le cycle PDCA « Plan-Do- Check-Act » et une approche
par les risques.
3.1. CYCLE PDCA “PLAN-DO-CHEK-ACT”:
Le cycle PDCA peut être décrit succinctement comme suit :
 Planifier (Plan) :
− établir les objectifs du système, ses processus et les ressources nécessaires pour
fournir les résultats correspondants aux exigences des clients et aux politiques
de l’organisme ;
− identifier et traiter les risques et opportunités.
 Réaliser (Do) : mettre en œuvre ce qui a été planifié ;
 Vérifier (Chek) : surveiller, mesurer les processus et les produits et services obtenus
par rapport aux politiques, objectifs, exigences et rendre compte des résultats ;
 Agir (Act) : entreprendre les actions pour améliorer les performances, en tant que
besoin.

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On peut appliquer ce cycle à tous les processus et au SMQ dans son ensemble. La figure
suivante illustre la représentation de la structure de la norme ISO 9001:2015 dans ce cycle en
adoptant l'approche processus:

Figure 4 : Représentation de la structure de la norme ISO 9001:2015 dans le cycle PDCA sous
approche processus

La norme ISO9001 :2015 s’organise en 10 chapitres:

1. Domaine d'application
2. Références normatives
3. Termes et définitions
4. Contexte de l'organisme
5. Leadership
6. Planification
7. Support
8. Activités opérationnelles
9. Evaluation de la performance
10. Amélioration

Après les éléments introductifs, on retrouve à partir du 4° chapitre les principales

thématiques objet de la dite norme. La figure ci-dessus aborde ces derniers dans le modèle
de la roue de Deming ou cycle PDCA.
 Les éléments entrants dans ce processus sont :
− Les exigences du client (Customer requirements) ;

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− Les besoins et attentes des parties intéressées pertinentes (Needs and expectations of
revelant interested parties) ;
− L’organisme et son contexte (Organization and its context) ;
Avec l’introduction du concept de « partie intéressée », la norme ISO 9001, pousserait les
entreprises à ne pas s’intéresser qu’aux clients, mais également au personnel, société,
financeurs, etc… Et pour mieux situer son contexte, elle doit déterminer et comprendre les
enjeux internes et externes pertinents (contexte) qui l'affectent.
 Le leadership vient au centre du cycle, intervenant à tous les niveaux. En effet, dans le
chapitre (5), cette norme souligne l’importance de l’engagement de la direction vis-à-vis
du SMQ avec une politique qualité bien établie et une orientation client.
 (6) Planification des actions à mettre en œuvre pour faire face aux risques et opportunités,
répondre aux objectifs ou encore apporter des modifications au SMQ en cas de besoin.
 (7) Les éléments Support, comme les ressources humaines, la documentation, la communication,
etc. La (8) Réalisation des activités opérationnelles relatives aux produits et services de
l'entreprise.
 (9) Evaluation des performances: par des programmes d'audit interne, des revue de la direction,
évaluation des non conformités, etc.
 (10) Amélioration, en maîtrisant les non conformités et insistant sur l’amélioration
continue.
 Un SMQ solide et efficient permet à l’organisme d’accroître la satisfaction du client en
offrant des produits et services de qualité.
3.2. APPROCHE PAR LES RISQUES
Le concept d’approche par les risques est omniprésent dans cette nouvelle version de
l’ISO 9001. Il est associé à l’approche processus et à la prise en compte de l’orientation
client. Il est considéré lors de la planification du SMQ, dans la maîtrise opérationnelle et
dans l’évaluation de la performance et de l’amélioration.
La gestion des risques liés à la qualité fait partie intégrante d'un SMQ efficace. Elle peut
fournir une approche proactive pour déterminer, évaluer et contrôler les risques potentiels
ainsi que les opportunités liés à la qualité.
La prise en compte à la fois des risques et des opportunités, sert de base pour améliorer
l’efficacité du SMQ, obtenir de meilleurs résultats et prévenir les effets négatifs.

4. INTERET DE LA NORME ISO 9001 (VERSION 2015) :

La norme iso 9001 est l’une des normes les plus utilisées dans le monde pour piloter
l’organisation des entreprises. L’objectif de l’ISO 9001 est de donner l’assurance que
l’organisme est apte à fournir un produit (ou service) répondant aux besoins et aux
attentes des clients, aux exigences légales et réglementaires applicables,
L’adoption d’un SMQ relève d’une décision stratégique de l’organisme qui peut l’aider à
améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives permettant
d’assurer sa pérennité.

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En mettant en œuvre un SMQ fondé sur la norme ISO 9001, les avantages potentiels pour
un organisme sont les suivants :

EN INTERNE EN EXTERNE
Rigueur dans la méthode de travail; Amélioration de la compétitivité de
Organisation Qualité structurée; l’entreprise;
Gain de productivité et diminution des Satisfaction du client;
coûts de la non qualité; Fidélisation de la clientèle existante;
Pérennisation de l’entreprise; Gain de nouveaux clients;
Projet mobilisateur autour d’un objectif Conquête de nouveaux marchés;
commun. Image de marque.
5. PROCEDURE DE CERTIFICATION ISO 9001 :
Pour délivrer un certificat à un organisme ou une entreprise, un organisme de certification
effectue un contrôle (audit de certification) réalisé par un auditeur qualité certifié.
La relation entre l’établissement candidat à la certification et l’organisme de certification
(lui-même accrédité par un organisme d’accréditation) va faire l’objet d’un certain nombre
d’échanges d’informations. Les différentes tâches de ce processus sont organisées et
structurées dans la procédure suivante :

Etape 3 :

Figure 5 : Les cinq étapes de la procédure de certification ISO 9001

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Le certificat initial est délivré pour une durée de validité déterminée (3ans). Chaque
année, l’organisme de certification va effectuer une visite de surveillance (audit de
contrôle) ; qui aura pour objectif de s’assurer que l’organisme certifié a corrigé les
non-conformités3 déjà relevées, et que le niveau de qualité est maintenu voire
amélioré.
3
Une non-conformité est définie, selon l’ISO 9000, comme non satisfaction d’une exigence.

6. POLITIQUE QUALITE MAROCAINE :

6.1.TEXTES DE LOI
Le tableau suivant représente les textes juridiques marocains relatifs à la normalisation :
Année Texte de loi
2010 Dahir n° 1-10-15 du 26 Safar 1431 (11 février 2010) portant promulgation de la loi n° 12-06
relative à la normalisation, à la certification et à l’accréditation
2011 Décret n° 2-10-252 du 20 avril 2011 pris pour l'application de la loi n° 12-06 relative à la
normalisation, à la certification et à l'accréditation.

6.2. SYSTÈME NORMATIF MAROCAIN

 Institut Marocain de Normalisation (IMANOR) : C’est le représentant national du
Maroc à l’ISO. L’IMANOR est un organisme officiel marocain chargé de la
normalisation, créé par le législateur en 2010, en remplaçant le Service de
Normalisation Industrielle Marocaine (SNIMA) qui était une entité rattachée au
ministère chargé de l’industrie. Il s’agit d’un établissement public, doté de l’autonomie
de gestion et placé sous la tutelle du ministère chargé de l'industrie.
Missions
Production des normes marocaines ;
Certification de conformité aux normes et aux référentiels normatifs ;
Edition et diffusion des normes, des produits associés et des informations s’y rapportant ;
Formation sur les normes et les techniques de leur mise en œuvre ;
Représentation du Maroc auprès des organisations internationales et régionales de
normalisation.

 Comité Marocain d’Accréditation (COMAC) : dont la constitution a été fixée par le

décret n° 2-10-252 du 20 avril 2011 pris pour l'application de la loi n° 12-06 relative à
la normalisation, à la certification et à l'accréditation. Placé auprès du ministère chargé
de l’industrie et composé des représentants du secteur privé et public. Il est chargé
d’accréditer les organismes d’évaluation de la conformité au Maroc et de négocier des
accords bilatéraux ou multilatéraux avec d’autres organismes accréditeurs.

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6.3. ETAPES DE NORMALISATION:

Les Normes Marocaines sont élaborées par les Commissions Techniques de Normalisation
(CTN) selon un processus qui comporte 7 étapes :

• Proposition: selon le besoin, la demande est soumise au secrétariat de la CTN

Etape 1 concernée.

• Inscription au programme annuel de normalisation: Les projets de normes proposés

sont inscrits dans le Programme Général de Normalisation (PGN) qui est établi sur la
Etape 2 base des orientations du gouvernement .

• Rédaction: prépration du projet de norme par les parties concernées en s'appuyant sur
Etape 3 les documents de base tels que les règlements, les normes étrangères et internationales.

• Commission: examen du projet de norme par la CTN concernée selon une approche
Etape 4 consensuelle.

• Enquête: validation de la norme par une large consultation, sous forme d'enquête
Etape 5 publique auprès des opérateurs économiques.

• Homologation: par décision du directeur de l’IMANOR et transmission pour publication

Etape 6 au Bulletin Officiel (BO).

• Edition: Lorsque l'homologation d'un projet final de Norme est acquise. Le texte définitif
Etape 7 est envoyé pour impression finale pour procéder à la publication de la Norme Marocaine.

CONCLUSION
 Les normes internationales
 s'attachant à harmoniser les spécifications techniques pour les produits et services,
 augmentent l'efficacité dans tous les secteurs d'activité et facilitent l’accès aux marchés
mondiaux.
 L’application d’une norme
 Volontaire, MAIS
 peut devenir opposable par force de loi ou par contrat.
 Normes ICH
 Exigences réglementaires et techniques des médicaments à usage humain.
 Norme ISO 9001
 Exigences relative au SMQ.
 L’application des normes internationales
 Demande beaucoup d’expertise et représente un grand défis pour les pays en voie de
développement.
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ANNEXES : Liste des guidelines ICH au mai 2019

Annexe 1 : Guidelines Q
LISTE DES GUIDELINES RELATIVES A LA QUALITE – SERIE Q –
Q1 : Stabilité Q1A Essais de stabilité de nouveaux produits et substances médicamenteux

Q1B essais de photostabilité des nouveaux produits et substances médicamenteuses

Q1C Exigences relatives aux nouvelles formes posologiques

Q1D Application de la méthode des extrêmes et de la

méthode de la matrice aux essais de stabilité de nouveaux produits et substances
pharmaceutiques
Q1E Évaluation des données de stabilité

Q1F Paquet de données de stabilité pour les demandes l'homologation dans les zones
climatiques III et IV
Q2 : Validation des Q2 Texte et méthodologie
méthodes d’analyse (R1)
Q3 : Impuretés Q3A Présence d'impuretés dans les nouvelles substances médicamenteuses

Q3B Présence d'impuretés dans les nouveaux produits pharmaceutiques

Q3C Directive sur les solvants résiduels

Q3D Directive concernant les impuretés élémentaires

Q4 : Pharmacopées Q4B Évaluation et recommandation des textes pharmacopée pour usage dans les régions de
(14) annexes l’ICH
Q5 : Produits issus Q5A Évaluation de la sécurité virologique des produits issus de la biotechnologie et dérivés de
de biotechnologie lignées cellulaires d’origine humaine ou animale
Q5B Analyse des vecteurs d’expression dans les cellules utilisées pour la production de produits
protéiques dérivés de l’ADN-r
Q5C Qualité des produits issus de la biotechnologie : Évaluation de la stabilité des produits
biologiques ou issus de la biotechnologie
Q5D Préparation et caractérisation des substrats cellulaires utilisés pour la production de
produits biologiques ou issus de la biotechnologie
Q5E Comparabilité des produits biotechnologiques et biologiques dont les procédés de
fabrication sont sujets à des modifications
Q6 : Spécifications Q6A Méthodes analytiques et critères d’approbation pour les nouvelles substances
médicamenteuses et les nouveaux produits pharmaceutiques : substances chimiques
Q6B Méthodes analytiques et critères d’approbation pour les produits biologiques et issus de la
biotechnologie
Q7 : BPF Q7A Ligne directrice sur les bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients
pharmaceutiques actifs
Q8 Q8 Développement Pharmaceutique
(R2)
Q9 Q9 Gestion des risques liés à la qualité

Q10 Système de qualité pharmaceutique

Q11 Mise au point et fabrication de substances pharmaceutiques (entités chimiques et entités

biotechnologiques ou biologiques)
Q12 Considérations techniques et réglementaires pour la gestion pharmaceutique du cycle de
vie du produit
Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products
Q14 Analytical Procedure Development

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Annexe 2 : Guidelines S

LISTE DES GUIDELINES RELATIVES A LA SECURITE – SERIE S –

S1 : Etudes sur la S1A Nécessité des études sur la carcinogénicité des produits pharmaceutiques
carcinogénicité
S1B Évaluation de la cancérogénicité des produits pharmaceutiques
S1C Sélection des doses pour les études de carcinogénicité des produits pharmaceutiques
S2 : Etudes sur la S2 Directive sur l'évaluation de la génotoxicité des produits pharmaceutiques destinés à
génotoxicité (R1) l'utilisation humaine et interprétation des données
S3 : S3A Guide de toxicocinétique: Évaluation de l'exposition systémique dans les études de toxicité
Toxicocinétique et
pharmacocinétique S3B Pharmacocinétique : Guide sur les études de diffusion tissulaire à doses répétées
S4 : Essais de toxicité Durée des essais de toxicité chronique chez les animaux (Essais de toxicité chez les
rongeurs et les autres animaux)
S5 Détection de la toxicité pour la reproduction de produits médicinaux
S6 Évaluation au stade préclinique de la sécurité des produits pharmaceutiques issus de la
biotechnologie
S7 : Études S7A Études pharmacologiques d'innocuité des produits pharmaceutiques pour usage humain
pharmacologiques
S7B Évaluation non clinique du risque de repolarisation ventriculaire retardée (allongement de
l'intervalle QT) par des produits pharmaceutiques à usage humain
S8 Produits pharmaceutiques à usage humain études d'immunotoxicité
S9 Évaluation non clinique des produits pharmaceutiques anticancéreux
S10 Évaluation du potentiel phototoxique des produits pharmaceutiques
S11 Nonclinical Paediatric Safety

Annexe 3 : Guidelines M

LISTE DES GUIDELINES MULTIDISCIPLINAIRES – SERIE M –

M1 MedDRA (Dictionnaire médical des activités réglementaires)

M2 Electronic Standards
Directive sur les études d'innocuité non cliniques requises pour les études cliniques
M3
chez l'humain et les autorisations de mise en marché de produits pharmaceutiques
M4 Document Technique Commun (CTD: Common Technical Document)
M5 Data Elements and Standards for Drug Dictionaries
M6 Gene Therapy
Évaluation et contrôle des impuretés réactives de l’ADN (mutagènes) dans les
M7
produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité
M8 Electronic Common Technical Document (eCTD)
M9 Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers
M10 Bioanalytical Method Validation
M11 Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP)

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Annexe 4 : Guidelines E

LISTE DES GUIDELINES RELATIVES A LA EFFICACITE – SERIE E –

E1 Degré d'exposition de la population pour l'évaluation de l'innocuité des médicaments
destinés au traitement à long terme d'états ne menaçant pas la vie
E2 E2A Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : Définitions et normes
relatives à la déclaration rapide
E2B En cours
E2C Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : Rapports périodiques de
pharmacovigilance relatifs aux médicaments commercialisés
E2D En cours
E2E Planification de la pharmacovigilance
E2F Rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance
E3 Structure et contenu des rapports d'étude clinique
E4 Données relatives à la relation dose-effet à l'appui de l'enregistrement des médicaments
E5 E5 Facteurs ethniques influant sur l'acceptabilité des données cliniques d'origine étrangère
(R1)
E6 Les bonnes pratiques cliniques: directives consolidées
E7 Essais cliniques chez la population gériatrique
E8 Considérations générales relatives aux études cliniques
E9 Principes statistiques pour les essais cliniques
E10 Choix d'un groupe témoin et questions connexes dans let cadre des essais cliniques
E11 Recherche clinique sur les produits médicinaux dans la population pédiatrique
E12 Évaluation clinique par catégorie thérapeutique
E14 Évaluation clinique du risque d'allongement de l'intervalle QT/QTc et d'effet proarythmique
associé aux médicaments non antiarythmiques
E15 Définitions pour les biomarqueurs génomiques, la pharmacogénomique, la
pharmacogénétique et les catégories pour le codage des échantillons et des données
génomiques
E16 Biomarqueurs liés à la mise au point de médicaments ou de produits biotechnologiques:
Contexte, structure et format des demandes de qualification
E17 Multi-Regional Clinical Trials
E18 Genomic Sampling
E19 Safety Data Collection

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REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES :
1. www.ich.org
2. www.iso.org
3. NF EN ISO 9001 version 2015
4. www.afnor.org
5. Organisation internationale de normalisation, Passer d’ISO 9001:2008 à l’ISO
9001:2015, ©2015
6. Organisation mondiale de la santé, L’harmonisation mondiale et l’ICH, Médicaments
essentiels : le point N° 30. Site www.who.int consulté le 8 février 2016
7. Céline FOUREL, Mise en place d’un nouveau guide de management de la qualité
pharmaceutique, l’ICH Q10, au laboratoire français du fractionnement et des
biotechnologies, thèse pour obtention de doctorat en pharmacie, université de Nantes-
faculté de la pharmacie ©2009
8. Eicher L-D, Kuert W, Maréchal R, Grey V, Frontard R, Sturen O, Thor A, Barchietto
R. Histoire d'une amitié partagée, souvenirs à propos des cinquante premières années
de l’ISO ; ISO, ©1997; pages 15-16. 92-67-20260-X.
9. Organisation des Nations Unies pour le Développement Industriel, Accréditation-
Certification-Normalisation-Métrologie-Promotion de la qualité, contribution à l'étude
du droit lié à la qualité dans l'espace UEMOA. ONUDI ©2005. p. page 31.
10.Direction de la Normalisation et de la Promotion de la Qualité-Ministère de
l’Industrie, du Commerce et de la Mise à Niveau de l’Economie ; Enjeux de la
normalisation au Maroc ; Journées de l’Economie-Gestion, Mohammedia ©2007.
11.World Health Organization; Lignes directrices de l'OMS relatives au processus
graduel d'amélioration des laboratoires en vue d'accréditation dans la région africaine.
OMS ©2013 ; pages 13-14. ISBN : 978-929023212-4.
12.World Health Organization; Manuel-Système de gestion de la qualité au laboratoire ;
OMS ©2013; pages: 113-115. ISBN: 978-92-4254827-3.
13.Pinet C, 10 clés pour réussir sa certification ISO 9001:2008. 2ème édition. afnor
EDITIONS, ©2009. pages: 56, 98, 135-136. ISBN:978-2-12-465182-5.
14.www.imanor.ma
15. M. Slimani, Les évolutions de la norme ISO 9001, ver: 2015

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