de I-QEV.

000-00
ESSAI DE RECUPERATION 12/06/2023
11/06/2026

- Système Management Qualité

 P-QEV.007 :
 I-QEV.005 : Essai de récupération

Rédigé par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

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Vérifié par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

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Approuvé par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

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Diffusion validée par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

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1. HISTORIQUE :

N° Date Code DCRA Référence Par Action Parties concernées

01 I-QEV.000-00 Kettab Aimene Création Tout
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TABLE DES MATIÈRES

1. HISTORIQUE...................................................................................................................................................................................2
2. OBJECTIF.........................................................................................................................................................................................1
3. DOMAINE D’APPLICATION........................................................................................................................................................1
4. DOCUMENTS DE REFERENCE...................................................................................................................................................1
5. DEFINITIONS ET ABREVIATIONS............................................................................................................................................1
6. DESCRIPTION DE LA METHODE..............................................................................................................................................3

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1. OBJECTIF :
Ce document vise à définir les étapes du test de récupération, conformément aux normes internationales,
l'objectif est d'évaluer la capacite des systèmes à flux d'air non unidirectionnel à restaurer la propreté de l'air
après une contamination, une étape cruciale pour garantir la conformité aux normes et règlementations.
2. DOMAINE D’APPLICATION :
Cette instruction s'applique à la qualification de tous les systèmes à flux d'air non unidirectionnel (systèmes
HVAC) dans toutes les unités de production de l'entreprise HUPPHARMA.
3. DOCUMENTS DE REFERENCE :

- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l’ANSM, version en vigueur 2023.

- LD 01 du BPF 2023 : Fabrication de médicaments stériles « Qualification des salles propres et des
équipements ventilés par de l’air propre ».

- ISO 14644-1 2015.

- ISO 14644-2 2015.

- ISO 14644-3 2019.

- ISPE Good Practice Guide HVAC.

4. DEFINITIONS ET ABREVIATIONS :

- Qualification : processus documenté permettant de démontrer que l'équipement, les installations, les utilités
et les systèmes sont aptes à produire des produits conformes aux spécifications.

- Requalification : processus documenté permettant de confirmer que l'équipement, les installations, les
utilités et les systèmes demeurent bien sous contrôle après une période de temps donnée.

- Facteur de Récupération : Un coefficient utilisé pour calculer la concentration requise de particules lors
de la phase de test de récupération, en fonction de la classe de propreté et de la concentration cible.
- Normes de Propreté : Les normes établies pour la concentration maximale autorisée de particules en
suspension dans l'air en fonction de la classe de propreté de la salle propre.
- Points de Mesure : Les emplacements spécifiques préalablement sélectionnés où les mesures de
concentration de particules en suspension dans l'air sont effectuées à l'intérieur de la salle propre.
- Niveau Cible de Propreté : La concentration spécifique de particules en suspension dans l'air définie pour
une salle propre ou une zone propre en fonction de sa classe de propreté.

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5. MATERIELS ET EQUIPEMENTS :
Le test de récupération nécessite l'utilisation de matériaux spécifiques pour garantir la précision et la conformité
aux normes. Les principaux matériaux requis sont les suivants :
5.1 Compteur de particules à diffusion de lumière (LSAPC) :
Un compteur de particules à diffusion de lumière est nécessaire pour compter et mesurer la taille des particules
aéroportées. Il doit être capable de fournir des données de taille en termes de diamètre optique équivalent
conformément à ISO 14644-1.
5.2 Générateur d'Aérosol :
Un générateur d'aérosol est essentiel pour produire un aérosol de test aux caractéristiques requises. Il doit être
capable de générer des particules dans une plage de taille de 0,1 µm à 1,0 µm à une concentration constante.

6. PROCEDURE DE TEST
6.1. Sélection des Points de Mesure :
- Placez la sonde du compteur de particule dans le plan de travail à des emplacements appropriés (des
emplacements critiques ou des emplacements présumés comme les pires cas).
- Il peut être inapproprié de choisir des emplacements de mesure qui donnent des performances de
récupération non représentatives de la salle propre, comme sous une bouche d'air sans diffuseur.
6.2. DESCRIPTION DE LA METHODE:
6.2.1 Précautions pour la Concentration de Particules :

- Évitez les concentrations élevées de particules pour éviter les erreurs de coïncidence et la contamination
des optiques du LSAPC.
- Calculez la concentration requise en multipliant le niveau cible de propreté par le facteur de
récupération approprié.

Classe de Niveau Cible de Propreté Facteur de Concentration Requise pour le Test de

Propreté Cn (Particules/m3) Récupération Récupération (Particules/m3)
B 3520 100 :1 352 000
C 352 000 100 :1 35 200 000
D 3 520 000 10 : 1 35 200 000
Tableau 1

6.2.2 Procédure d'Essai :

- Configurez le compteur de particules conformément aux instructions du fabricant et au certificat

d'étalonnage.
- La taille des particules utilisée dans cet essai doit être inférieure à 1 µm. Il est recommandé d’utiliser la
taille de 0.5 µm, en raison de l'aérosol PAO utilisé dans le test de récupération.
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- Mettez en marche le compteur de particules pour mesurer la concentration initiale de la salle propre Cn.
- Contaminez la zone de la salle propre en introduisant un aérosol de PAO, augmentant ainsi la
concentration initiale de particules d'au moins 10 ou 100 fois, selon le niveau de propreté cible (voir
tableau 1).
- Démarrez les mesures de comptage à des intervalles d'au plus 1 minute et enregistrez le temps et la
concentration.
6.2.3 Procédure d'évaluation :
- Notez le temp t100n à laquelle la concentration de particules atteint le seuil de concentration requise de
100⨯Cn pour les salles propres de classes B et C.
- Notez le temp t10n à laquelle la concentration de particules atteint le seuil de concentration requise de
10⨯Cn pour les salles propres de classes D
- Notez le temp tn à laquelle la concentration de particules atteint le niveau de propreté cible Cn.
- Calculez le temps de récupération de 100:1 t0,01 = (tn − t100n) pour les salle propre de classes B et C ;
- Calculez le temps de récupération de 10:1 t0,1 = (tn − t10n) pour les salle propre de classes D ;

6.2.4 Critères d'acceptation :

Les temps de récupération t0,01 et t0,1 ne doivent pas dépasser 15 minutes, pour être conformes aux normes de
propreté.

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