de I-QEV.

000-00
Calcul du Taux de Renouvellement Horaire 12/06/2023
11/06/2026

- Système Management Qualité

 P-QEV.007 :
 I-QEV.005
 E-QEV.039 :

Rédigé par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

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Vérifié par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

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Approuvé par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

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Diffusion validée par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

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METHODE DE DETERMINATION DE LA PERIODICITE DE LA REQUALIFICATION DES EQUIPEMENTS 12/06/2023
11/06/2026

1. HISTORIQUE :

N° Date Code DCRA Référence Par Action Parties concernées

01 05/09/2023 QEV.040/23 I-QEV.000-00 Kettab Aimene Création Tout
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METHODE DE DETERMINATION DE LA PERIODICITE DE
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REQUALIFICATION DES EQUIPEMENTS
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TABLE DES MATIÈRES

1. HISTORIQUE...................................................................................................................................................................................2
2. OBJECTIF.........................................................................................................................................................................................1
3. DOMAINE D’APPLICATION........................................................................................................................................................1
4. DOCUMENTS DE REFERENCE...................................................................................................................................................1
5. DEFINITIONS ET ABREVIATIONS............................................................................................................................................1
6. DESCRIPTION DE LA METHODE..............................................................................................................................................3

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REQUALIFICATION DES EQUIPEMENTS
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1. OBJECTIF :
L'objectif de cette instruction est de décrire la méthode pour effectuer l'essai de direction et visualisation
du flux d'air unidirectionnel dans une zone propre. Cela implique la mesure de la vitesse de l'air, la
vérification de son uniformité, et la détection de toute déviation significative par rapport à la moyenne. Ces
données contribuent à garantir un environnement contrôlé conforme aux normes de propreté.
2. DOMAINE D’APPLICATION :
Cette instruction s'applique à la qualification de toutes les installations à écoulement unidirectionnel dans
toutes les unités de production de l'entreprise HUPPHARMA.
3. DOCUMENTS DE REFERENCE :

- GMP EU 2023.

- Annexe 1 du GMP EU 2022 : Fabrication de médicaments stériles « Qualification des salles propres et des
équipements ventilés par de l’air propre »

- ISPE Good Practice Guide HVAC.

- ISO 14644-1 2015 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés : Classification de la propreté

particulaire de l’air

- ISO 14644-2 2015 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés : Surveillance du maintien des
performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l’air

- ISO 14644-3 2015 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Métrologie et méthodes d’essai

- Guide OMS relative aux bonnes pratiques de fabrication : lignes directrices sur la validation – annexe
validation sur la qualification des systèmes, des utilitaires et équipement.

- La norme ISO 9001, version 2015.

4. DEFINITIONS ET ABREVIATIONS :

- Qualification : processus documenté permettant de démontrer que l'équipement, les installations, les utilités
et les systèmes sont aptes à produire des produits conformes aux spécifications.

- Requalification : processus documenté permettant de confirmer que l'équipement, les installations, les
utilités et les systèmes demeurent bien sous contrôle après une période de temps donnée.
- Écoulement Unidirectionnel : Mouvement de l'air dans une seule direction, généralement de manière
parallèle et continue.

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REQUALIFICATION DES EQUIPEMENTS
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- Déviation standard : Mesure la dispersion des vitesses individuelles par rapport à la vitesse moyenne.
Faible écart-type signifie des vitesses individuelles proches de la vitesse moyenne, élevé signifie dispersion
des vitesses. La Déviation standard est Utilisée pour évaluer l'uniformité de vitesse.

- L’uniformité de la vitesse : C’est une mesure de la cohérence de la vitesse de l'air à différents endroits
dans une salle propre ou une zone propre. « On vérifie si l'air se déplace de manière uniforme et cohérente
dans toute la zone testée, sans zones de turbulence ou d'irrégularités significatives. »
- Déviation Maximale de Vitesse : Mesure de l'écart le plus important entre une vitesse d'air particulière et
la vitesse moyenne dans une zone donnée.

- Périodicité : intervalle de temps entre deux qualifications successives.

- AAQ : Attaché Assurance qualité.
- QEV : Qualification et validation.

5. MATERIELS ET EQUIPEMENTS :
 Un balomètre : Utilisé pour mesurer le débit d'air en aval des filtres finaux pour chaque local.
5. PROCEDURE DE TEST :
5.1 Préparation de l'Installation :

- Assurez-vous que l'installation à écoulement unidirectionnel est prête pour le test, avec les filtres et
les unités de filtration en place et fonctionnant normalement.
- Veillez à ce que tout équipement de production et postes de travail soient en place, car cela peut
affecter l'écoulement de l'air.
5.2 Mesure de la Vitesse de l'Air Soufflé :

- Déterminez le nombre de points de mesure nécessaires conformément à la formule suivante :

N= √ 10 A
 N est le nombre minimum de points de mesure (N doit être arrondi à un nombre entier).
 A est la surface mesurée en m2.
- Le nombre de points de mesures ne doit en aucun cas inférieur à 4, avec au moins un point par sortie de
filtre ou unité de filtration.
- Définissez le plan de mesure perpendiculairement au flux d'air et divisez-le en sections égales (cellules
de la grille). Prenez les points de mesure au centre de chaque section.
- Mesurez les vitesses individuelles vi de l'air soufflé à une distance d'environ 15 cm à 30 cm du filtre à
chaque point de mesure.
- Le temps de mesure à chaque point doit être suffisant pour garantir une lecture reproductible.
- Calculez la vitesse moyenne pour la zone à écoulement unidirectionnel conformément à la formule
suivante :

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∑ vi
v m=
N
 v mEst la vitesse moyenne en m/s.

 ∑ v iEst la somme de toutes les vitesses mesurées ( vi ) en m/s.

 vi Est la vitesse mesurée à chaque centre de cellule de la grille en m/s.

 N Est le nombre d'emplacements auxquels les vitesses ( vi ) ont été mesurées.

5.3 Mesure de l'Uniformité de la Vitesse :

- Calculez la déviation standard (σ) en utilisant les valeurs des vitesses individuelles que vous avez
mesurées. La formule est la suivante :

√
2
∑ ( v i−v m )
σ=
N
Où :
- σ : La déviation standard.
- ∑ : La somme des valeurs.
- vi : La vitesse individuelle mesurée à chaque emplacement.
- v m : La vitesse moyenne que vous avez calculée précédemment.
- N : Le nombre des points mesurés.

- Mesurez l'uniformité de la vitesse de l'air selon la formule :

[ ]
U v = 1−
σ
vm
×100

 U v : Uniformité de la vitesse.

 σ : Déviation standard que vous avez calculée précédemment.

 v m : La vitesse moyenne que vous avez calculée précédemment.

5.4 Calcul de la Déviation Maximale de Vitesse :

- Utilisez la formule suivante pour calculer la déviation maximale D m ax de la vitesse, pour chaque
point de mesure :
v d −ν m
D m ax = ×100
vm

 Dmax : Déviation maximale de la vitesse.

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 vd : La mesure de vitesse qui présente la plus grande variation par rapport à la moyenne.
 νm : La vitesse moyenne que vous avez calculée précédemment.

5.5 Critères d'Acceptation :

Critères d'Acceptation Valeurs Cibles

Vitesse Moyenne ( v m) 0,36 m/s à 0,54 m/s
Uniformité de Vitesse (U v) ≥ 90 %
Déviation Maximale de la Vitesse ( D m ax ) ≤ 20 %

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