de I-QEV.

000-00
Calcul du Taux de Renouvellement Horaire 12/06/2023
11/06/2026

- Système Management Qualité

 P-QEV.007 :
 I-QEV.005
 E-QEV.039 :

Rédigé par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

........ / ........ / ...................

....................................................................................... ................... ..................................................................................................

......................................

Vérifié par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

........ / ........ / ...................

....................................................................................... ................... ..................................................................................................

......................................

........ / ........ / ...................

....................................................................................... ................... ..................................................................................................

......................................

Approuvé par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

........ / ........ / ...................

....................................................................................... ................... ..................................................................................................

......................................

Diffusion validée par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

........ / ........ / ...................

....................................................................................... SMQ. ..................................................................................................

......................................

La reproduction du document originale est faite par le SMQ et diffusée aux responsables des structures
Page 1 sur 2
en un seul exemplaire avec la mention diffusion contrôlée en couleur bleue
 de I-QEV.000-00
Calcul du Taux de Renouvellement Horaire 12/06/2023
11/06/2026

La reproduction du document originale est faite par le SMQ et diffusée aux responsables des structures
Page 2 sur 2
en un seul exemplaire avec la mention diffusion contrôlée en couleur bleue
 de I-QEV.005-01
METHODE DE DETERMINATION DE LA PERIODICITE DE LA REQUALIFICATION DES EQUIPEMENTS 12/06/2023
11/06/2026

1. HISTORIQUE :

N° Date Code DCRA Référence Par Action Parties concernées

01 05/09/2023 QEV.040/23 I-QEV.000-00 Kettab Aimene Création Tout
 de I-QEV.005-01
METHODE DE DETERMINATION DE LA PERIODICITE DE
12/06/2023
REQUALIFICATION DES EQUIPEMENTS
11/06/2026

TABLE DES MATIÈRES

1. HISTORIQUE...................................................................................................................................................................................2
2. OBJECTIF.........................................................................................................................................................................................1
3. DOMAINE D’APPLICATION........................................................................................................................................................1
4. DOCUMENTS DE REFERENCE...................................................................................................................................................1
5. DEFINITIONS ET ABREVIATIONS............................................................................................................................................1
6. DESCRIPTION DE LA METHODE..............................................................................................................................................3

P-QEV.006 Page 3 sur 3

 de I-QEV.005-01
METHODE DE DETERMINATION DE LA PERIODICITE DE
12/06/2023
REQUALIFICATION DES EQUIPEMENTS
11/06/2026

1. OBJECTIF :
Cette instruction vise à décrire la méthode pour réaliser le test de Taux de renouvellement Horaire (TRH)
sur les systèmes HVAC. L'objectif est de vérifier que le taux de renouvellement d'air dans les locaux est
conforme aux exigences réglementaires.
2. DOMAINE D’APPLICATION :
Cette instruction s'applique à la qualification de tous les systèmes HVAC dans toutes les unités de
production de l'entreprise HUPPHARMA. Elle couvre spécifiquement le test de Taux de Brassage Horaire
(TBH) des locaux.
3. DOCUMENTS DE REFERENCE :

- GMP EU 2023.

- Annexe 1 du GMP EU 2022 : Fabrication de médicaments stériles « Qualification des salles propres et des
équipements ventilés par de l’air propre »

- ISPE Good Practice Guide HVAC.

- ISO 14644-1 2015 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés : Classification de la propreté

particulaire de l’air

- ISO 14644-2 2015 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés : Surveillance du maintien des
performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l’air

- ISO 14644-3 2015 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Métrologie et méthodes d’essai

- Guide OMS relative aux bonnes pratiques de fabrication : lignes directrices sur la validation – annexe
validation sur la qualification des systèmes, des utilitaires et équipement.

- La norme ISO 9001, version 2015.

4. DEFINITIONS ET ABREVIATIONS :

- Qualification : processus documenté permettant de démontrer que l'équipement, les installations, les utilités
et les systèmes sont aptes à produire des produits conformes aux spécifications.

- Requalification : processus documenté permettant de confirmer que l'équipement, les installations, les
utilités et les systèmes demeurent bien sous contrôle après une période de temps donnée.

- Périodicité : intervalle de temps entre deux qualifications successives.

- AAQ : Attaché Assurance qualité.
- QEV : Qualification et validation.

P-QEV.006 Page 3 sur 3

 de I-QEV.005-01
METHODE DE DETERMINATION DE LA PERIODICITE DE
12/06/2023
REQUALIFICATION DES EQUIPEMENTS
11/06/2026
5. MATERIELS ET EQUIPEMENTS :
 Un balomètre : Utilisé pour mesurer le débit d'air en aval des filtres finaux pour chaque local.
6. PROCEDURE DE TEST
6.1. Préparation avant le test
 Mettez en marche le système HVAC au moins 30 minutes avant de commencer le test.
 Assurez-vous que tous les équipements du local sont allumés et en fonctionnement normal.
 Réglez le balomètre et calibrez-le conformément aux instructions du fabricant.
6.2. Mesure du débit d'air
 Placez le capot du balomètre sur le diffuseur d'air ou la grille d'évacuation pour capturer le flux d'air.
 Attendez que le débit d’air affiché sur le balomètre se stabilise.
 Enregistrez le débit d’air affiché sur le balomètre.
 Répétez ce processus pour tous les diffuseurs de soufflage.
6.3. Calcul du Taux de Brassage Horaire
 Calculez le débit de soufflage total en additionnant les mesures individuelles.
 Calculez le volume de chaque local.
 Divisez le débit d'air total de chaque local (en mètres cubes par heure) par le volume du local (en mètres
cubes) pour obtenir le Taux de Renouvellement Horaire (TRH) en renouvellements d'air par heure
(ACH).
Débit de soufflage total en(m3/h)
Formule : TBH =
volume du local(m 3)
6.4. Vérification de la conformité aux exigences réglementaires :
 Les taux de renouvellement horaire doivent être calculés et enregistrés pour chaque local testé. Ils
doivent être conformes aux exigences réglementaires énoncées ci-dessous :
 Pour les zones de production de classe D, le taux de renouvellement horaire doit se situer dans la
plage de 06 à 20 renouvellements d'air par heure (ACH).
 Pour les zones de production de classe C, le taux de renouvellement horaire doit se situer dans la
plage de 20 à 40 ACH.
 Pour les zones de production de classe B, le taux de renouvellement horaire doit se situer dans la
plage de 40 à 60 ACH.
Classe de Zone de Production Plage Acceptable de TRH (ACH)
Classe D 06 - 20 ACH
Classe C 20 - 40 ACH
Classe B 40 - 60 ACH

P-QEV.006 Page 3 sur 3

 de I-QEV.005-01
METHODE DE DETERMINATION DE LA PERIODICITE DE
12/06/2023
REQUALIFICATION DES EQUIPEMENTS
11/06/2026

6.5.Traitement des résultats non conformes :

Si le taux de TRH mesuré ne se situe pas dans la plage acceptable correspondant à la classe de la zone de
production, veuillez initier immédiatement un incident en cours de validation et documenter les actions
correctives nécessaires avant de procéder à une nouvelle mesure.

P-QEV.006 Page 3 sur 3