de I-QEV.

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ESSAI DE MESURAGE DE LA PRESSION DIFFERENTIELLE 12/06/2023
11/06/2026

- Système Management Qualité

 P-QEV.007 :
 I-QEV.005 : Essai de mesurage de la pression différentielle.

Rédigé par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

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Vérifié par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

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Approuvé par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

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Diffusion validée par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

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1. HISTORIQUE :

N° Date Code DCRA Référence Par Action Parties concernées

01 05/09/2023 QEV.040/23 I-QEV.000-00 Kettab Aimene Création Tout
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TABLE DES MATIÈRES

1. HISTORIQUE...................................................................................................................................................................................2
2. OBJECTIF.........................................................................................................................................................................................1
3. DOMAINE D’APPLICATION........................................................................................................................................................1
4. DOCUMENTS DE REFERENCE...................................................................................................................................................1
5. DEFINITIONS ET ABREVIATIONS............................................................................................................................................1
6. DESCRIPTION DE LA METHODE..............................................................................................................................................3

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1. OBJECTIF :
L’objectif de cette instruction est de décrire la méthode pour effectuer le test de mesurage de la pression
différentielle de l'air dans les salles propres et les zones contrôlées. Cet essai vise à vérifier la capacité de
l'installation complète à maintenir la pression spécifiée entre la salle propre et son environnement, ainsi
qu'entre les différentes salles propres
2. DOMAINE D’APPLICATION :
Cette instruction s'applique à tous les environnements contrôlés dans toutes les unités de production de
l'entreprise HUPPHARMA, où le contrôle de la pression différentielle de l'air est essentiel.
3. DOCUMENTS DE REFERENCE :

- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l’ANSM, version en vigueur 2023.

- LD 01 du BPF 2023 : Fabrication de médicaments stériles « Qualification des salles propres et des
équipements ventilés par de l’air propre ».

- ISPE Good Practice Guide HVAC.

- ISO 14644-1 2015.

- ISO 14644-2 2015.

- ISO 14644-3 2019.

4. DEFINITIONS ET ABREVIATIONS :

- Qualification : processus documenté permettant de démontrer que l'équipement, les installations, les utilités
et les systèmes sont aptes à produire des produits conformes aux spécifications.

- Pression Différentielle (ΔP) : La différence de pression entre deux zones, mesurée en pascals (Pa). Elle est
utilisée pour évaluer la différence de pression entre les salles propres, les zones classifiées et les zones non
classifiées.
- Salle Propre : Une zone spécifiquement conçue et entretenue pour minimiser la contamination particulaire
de l'air, répondant à des normes de propreté spécifiques.
- Classes de Propreté : Différentes catégories ou niveaux de propreté définis pour les zones, basés sur la
quantité de particules présentes dans l'air.

- Stabilisation : désigne le processus par lequel l'appareil s'adapte aux conditions environnementales, avant
de commencer la collecte de données relatives à la pression.

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5. MATERIELS ET EQUIPEMENTS :
Pour réaliser le test de pression différentielle entre les salles ou entre les salles et les zones extérieures, les
éléments suivants sont nécessaires :
- Micro manomètre : Un micro manomètre correctement étalonné et en bon état de fonctionnement. Assurez-
vous que l'étalonnage est en vigueur avant chaque test.
Le micro manomètre doit répondre aux exigences minimales spécifiées pour garantir des mesures précises et
fiables.
Les caractéristiques minimales comprennent :
 Résolution : Une résolution minimale de 0,5 Pa lorsque la pression est comprise entre 0 Pa et 49,9
Pa, et de 1,0 Pa lorsque la pression est supérieure ou égale à 50 Pa.
 Erreur Maximale Admissible : L'erreur maximale admissible doit être la plus élevée entre 2 Pa ou
5 % de la lecture. Il convient de noter que les manomètres mécaniques peuvent être utilisés à des fins
de surveillance continue de référence, mais ne sont pas appropriés pour les tests en raison des erreurs
potentielles.
6. DESCRIPTION DE LA METHODE :
6.1 Préparation du Test :
Avant de commencer la mesure de la pression différentielle entre les salles ou entre les salles et les zones
extérieures, il est recommandé de confirmer les éléments suivants :

- Assurez-vous que le micro manomètre est correctement étalonné et l’étalonnage est en vigueur et en bon
état de fonctionnement avant de commencer le test.
- Assurez-vous que les débits d'air soufflé et repris de la salle propre sont conformes aux débits spécifiés.
- Les composants de la salle propre susceptibles d'influencer la pression différentielle entre les salles, tels que
les portes, les fenêtres, les sas, etc., doivent être fermés. Les ouvertures permanentes doivent rester ouvertes
pendant le test.
6.2 Mesure de la Pression Différentielle :
- Les mesures ne doivent pas être prises des bouches de soufflage, des sorties d'air de retour, des dispositifs
de mouvement d'air, des portes et d'autres zones à haute vitesse d'air qui pourraient influencer la pression
locale au point de mesure.
- Placez le micro manomètre à l'emplacement de mesure prévu dans la salle propre ou la zone à tester.
- Mettez en marche le micro manomètre électronique conformément aux instructions du fabricant.
- Assurez-vous que l'unité de mesure est correctement réglée en pascals (Pa).
- Laissez le micro manomètre stabiliser la mesure pendant quelques instants pour obtenir une lecture précise.
- Répétez ces étapes pour chaque emplacement de mesure prévu.

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6.3 Critères d’acceptation :
- La pression différentielle (ΔP) entre les zones classifiées (salle blanche) et les zones non classifiées ne
doit pas être inférieure à 15 Pa.
- La différence de pression (ΔP) entre les zones de différentes classes de propreté ne doit pas être
inférieure à 10 Pa.
- La différence de pression (ΔP) entre les zones de la même classe de propreté ne doit pas être inférieure à
5 Pa.

Critère d'Acceptation Critères d’acceptation

Pression différentielle (ΔP) Classifié vs Non-classifié ≥ 15 Pa
Pression différentielle (ΔP) Différentes classes de propreté ≥ 10 Pa
Pression différentielle (ΔP) Même classe de propreté ≥ 5 Pa

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