de I-QEV.

000-00
ESSAIS DE L'UNIFORMITE DE LA TEMPERATURE ET DE
12/06/2023
L'HUMIDITE
11/06/2026

- Système Management Qualité

 P-QEV.007 :
 I-QEV.005 : Essai de l'uniformité de la température et de l’humidité.
 E-QEV.039 :

Rédigé par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

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Vérifié par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

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Approuvé par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

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Diffusion validée par : Processus Intitulé du poste Date et Visa

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1. HISTORIQUE :

N° Date Code DCRA Référence Par Action Parties concernées

01 I-QEV.000-00 Kettab Aimene Création Tout
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TABLE DES MATIÈRES

1. HISTORIQUE...................................................................................................................................................................................2
2. OBJECTIF.........................................................................................................................................................................................1
3. DOMAINE D’APPLICATION........................................................................................................................................................1
4. DOCUMENTS DE REFERENCE...................................................................................................................................................1
5. DEFINITIONS ET ABREVIATIONS............................................................................................................................................1
6. DESCRIPTION DE LA METHODE..............................................................................................................................................3

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1. OBJECTIF :
L'objectif de cette instruction est de décrire la méthode pour effectuer l'essai de l'uniformité de la
température et de l'humidité, dans le but de démontrer la capacité du système de traitement d'air à maintenir
les niveaux de température de l'air et d'humidité au sein des limites de contrôle définies.

2. DOMAINE D’APPLICATION :
Cette instruction s'applique à tous les environnements contrôlés dans toutes les unités de production de
l'entreprise HUPPHARMA, y compris les salles propres et les zones contrôlées, où un contrôle strict de la
température et l’humidité est nécessaire.
3. DOCUMENTS DE REFERENCE :

- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l’ANSM, version en vigueur 2023.

- LD 01 du BPF 2023 : Fabrication de médicaments stériles « Qualification des salles propres et des
équipements ventilés par de l’air propre ».

- ISO 14644-1 2005.

- ISO 14644-2 2005.

- ISO 14644-3 2019.

4. DEFINITIONS ET ABREVIATIONS :

- Qualification : processus documenté permettant de démontrer que l'équipement, les installations, les utilités
et les systèmes sont aptes à produire des produits conformes aux spécifications.

- Requalification : processus documenté permettant de confirmer que l'équipement, les installations, les
utilités et les systèmes demeurent bien sous contrôle après une période de temps donnée.
- Point de mesure : Les emplacements prédéfinis où les mesures de température et d'humidité sont
effectuées au sein de la zone testée.

- Grille de mesure : Un système de division de la zone testée en zones de taille égale, où chaque point de
mesure est situé au centre de chaque zone de la grille.

- Stabilisation : La période nécessaire pour permettre aux capteurs de température et d'humidité de s'ajuster
aux conditions de l'environnement avant de commencer la collecte de données.

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5. MATERIELS ET EQUIPEMENTS :
Pour réaliser l'essai de l'uniformité de la température et de l’humidité, les équipements et matériels suivants
seront nécessaires :
Thermohygromètre : Un thermohygromètre est utilisé pour mesurer et enregistrer simultanément la
température et l'humidité relative de l'air.
Assurez-vous qu'il est correctement étalonné avant de commencer l'essai. Il doit être capable d'indiquer un
changement de 0,05 degré Celsius pour la température et posséder un capteur d'humidité avec une plage de
10 % à 95 % d'humidité relative, capable d'indiquer un changement dans l'humidité relative de 0,1 %.

6. DESCRIPTION DE LA METHODE :

6.1 Préparation du test :

- Le test doit être réalisé au moins 24 heures après le démarrage du système HVAC et après que les
conditions environnementales se sont stabilisées.
- Divisez la zone testée en une grille de zones de taille égale, puis placez les points de mesure au centre de
chaque zone de la grille.
- Effectuez l'essai sur au moins deux points de mesure.
- Positionnez les thermohygromètres à des emplacements prédéfinis dans la grille.
- Les thermohygromètres doivent être à la hauteur du plan de travail, à au moins 300 mm du plafond, des
murs ou du sol.

6.2 Stabilisation des capteurs :

- Laissez les capteurs de température et humidité se stabiliser pendant une période suffisante avant
d'enregistrer les données.

6.3 Collecte de données :

- Effectuez le mesurage pendant une durée minimale de 5 minutes à chaque point,
- Enregistrez au moins une valeur une fois toutes les minutes.
- Pour chaque point de mesure :
 Calculez la température et l’humidité moyenne pour chaque point de mesure :
∑T i
Tm=
N
∑ R hi
R hm =
N

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 Tm et R hmReprésentent respectivement les températures et humidités relatives moyennes,
mesurés à chaque point.
 ∑ T iEst la somme de toutes les températures mesurées à chaque point de mesure.
 ∑ R hi Est la somme de toutes les humidités relatives mesurées à chaque point de mesure.
 N Représente le nombre d'emplacements où les températures (T i) et l’humidité relative ( R hi)
ont été mesurées.
6.4 Mesure de l'uniformité de la température et de l’humidité relative :
- Calculez la déviation standard de la température (σt) en utilisant les valeurs des température
individuelles que vous avez mesurée. La formule est la suivante :

√
2
∑ ( T i−T m )
σ (t)=
N
Où :
- σ (t) : La déviation standard de température.
- ∑ : La somme des valeurs.
- T i : Les températures individuelles mesurée à chaque point de mesure.
- T m : La température moyenne que vous avez calculée précédemment.
- N : Le nombre des points mesurés dans chaque point de mesure.
- Calculez la déviation standard de l’humidité relative (σrh) en utilisant les valeurs d’humidité relative
individuelles que vous avez mesurée. La formule est la suivante :

√
2
∑ ( Rhi−Rhm )
σ (rh)=
N
Où :
- σ (Rh) : La déviation standard de l’humidité relative.
- ∑ : La somme des valeurs.
- Rhi : Les valeurs d’humidité relative individuelles mesurée à chaque point de mesure.
- Rhm : La valeur moyenne de l’humidité relative que vous avez calculée précédemment.
- N : Le nombre des points mesurés dans chaque point de mesure.

- Mesurez l'uniformité de la température selon la formule :

U t = 1−
[ Tm ]
σ (t)
×100

 U t : Uniformité de la température.

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 σ (t) : Déviation standard de température que vous avez calculée précédemment.
 T m : La vitesse moyenne que vous avez calculée précédemment.
- Mesurez l'uniformité de l’humidité relative selon la formule :

[
U t = 1−
Rhm ]
σ (Rh)
×100

 U t : Uniformité de l’humidité relative.

 σ (Rh) : Déviation standard de l’humidité relative que vous avez calculée précédemment.
 Rhm : L’humidité relative moyenne que vous avez calculée précédemment.

6.5 Critères d'Acceptation :

- Les températures mesurées dans la zone testée ne doivent pas dépasser la plage de ±2 °C par rapport
au point de consigne de température établi pour le processus ou l'activité en cours.
- L'humidité relative mesurée dans la zone testée ne doit pas dépasser la plage de ±5% par rapport au
point de consigne d'humidité établi pour le processus ou l'activité en cours.
Critères d'Acceptation Valeurs Cibles
±2 °C par rapport au point de
Température (T i)
consigne
Humidité relative ( Rhi ¿ ±5% par rapport au point de
consigne
Uniformité de Température (U t ) ≥ 90 %
Uniformité de l’humidité relative (U Rh) ≥ 90 %

6.6Traitement des résultats non conformes :

- Toutes non-conformité doit être documentée sur un incident en cours de validation (ICV) (voir E-
QEV.003), il convient d’en identifier les causes racines, d’effectuer une action corrective et de
réaliser de nouveaux essais.

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