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Int. J. Biol. Chem. Sci. 15(2): 750-772, April 2021

ISSN 1997-342X (Online), ISSN 1991-8631 (Print)

Review Paper http://ajol.info/index.php/ijbcs http://indexmedicus.afro.who.int

Production de matières premières et fabrication des médicaments à base de

plantes médicinales

Salfo OUEDRAOGO1*, Jules YODA1,4, Tata Kadiatou TRAORE2, Mathieu NITIEMA1,

Bavouma C. SOMBIE2, Hermine Zime DIAWARA2, Josias B.G. YAMEOGO2,3,
Abdoulaye DJANDE4, Lazare BELEMNABA1, Félix B. KINI1, Sylvin OUEDRAOGO1 et
Rasmané SEMDE2

1Département de Médecine et Pharmacopée Traditionnelles-Pharmacie (MEPHATRA-PH), Institut de

Recherche en Sciences de la Santé (IRSS/CNRST), 03 BP 7047 Ouaga 03, Burkina Faso.
2Laboratoire du Développement des Médicaments (LADME), Ecole Doctorale de la Santé, Université Joseph

Ki-Zerbo, 03 BP 7021 Ouaga 03, Burkina Faso.

3Laboratoire National de Santé Publique, Ministère de la santé, 09 BP 24 Ouagadougou 09, Burkina Faso.
4Laboratoire de Chimie Moléculaire et des Matériaux, Equipe de Chimie Organique et Phytochimie,

Université Joseph Ki-Zerbo, Burkina Faso.

* Auteur correspondant ; E-mail: ouedraogosalfo35@yahoo.fr ; Tel. : 00226 70458936

Received: 14-02-2021 Accepted: 25-04-2021 Published: 30-04-2021

RESUME

Les plantes constituent un réservoir pour les pharmacopées du monde. Plusieurs médicaments importants
sont fabriqués à partir des substances actives d’origine végétales. En outre de nombreux médicaments modernes
ont été fabriqués à partir de ces matières premières. Les plantes médicinales sont utilisées directement sous forme
fraîche, sèche ou transformée, stabilisée, ou extrait ou formulée avec d’autres plantes ou excipients de synthèse.
Dans tous les cas, la matière végétale utilisée pour fabriquer la forme posologique doit faire preuve de son
efficacité, son innocuité et être de qualité conforme aux exigences de la Pharmacopée Européenne pour les
phytomédicaments, garantissant ainsi sa sécurité d’emploi. Pour ce faire, l’Organisation Mondiale de la Santé
(OMS) a mis à la disposition des états membres des guides et standards permettant d’harmoniser et de sécuriser
leur utilisation. Ainsi de nombreux pays africains ont adopté ces outils après des modifications appropriées pour
faire progresser la recherche et le développement (R&D) de médicaments à base de plante. Le but de ce travail
était de faire une synthèse des différentes étapes de production, de contrôle qualité et de standardisation des
matières premières issues des plantes médicinales et des médicaments à base de plantes médicinales.
© 2021 International Formulae Group. All rights reserved.

Mots clés : Pharmacopée, médicaments, médecine traditionnelle, sécurité d’emploi, phytomédicaments.

Production of raw materials and manufacturing of drugs from medicinal plants

ABSTRACT

Plants are a reservoir for the world's pharmacopoeias. Several important medicines are made from active
substances of plant origin. In addition, many modern medicines have been made from these raw materials.
Medicinal plants are used directly in fresh, dry or processed, stabilized, or extracted form or formulated with

© 2021 International Formulae Group. All rights reserved. 8788-IJBCS

DOI : https://dx.doi.org/10.4314/ijbcs.v15i2.28
 S. OUEDRAOGO et al. / Int. J. Biol. Chem. Sci. 15(2): 750-772, 2021

other plants or synthetic excipients. In all cases, the herbal material used to manufacture the dosage form must
demonstrate its efficacy, safety and be of a quality that meets the requirements of the European Pharmacopoeia
for phytomedicines, thus ensuring its safe use. To this end, the World Health Organization (WHO) has made
available to Member States guides and standards to harmonize and secure their use. Thus, many African countries
have adopted these tools after appropriate modifications to advance research and development (R&D) of plant-
based drugs. The aim of this work was to make a synthesis of the different stages of production, quality control
and standardization of raw materials from medicinal plants and herbal medicines.
© 2021 International Formulae Group. All rights reserved.

Keywords: Pharmacopoeia, drugs, traditional medicine, safe use, phytomedicines.

INTRODUCTION comme les fractionnements guidés, les

Les plantes médicinales sont utilisées
depuis l'antiquité comme médicaments pour la
prise en charge des maladies humaines
(Richard et al., 2004). Malgré les grandes
avancées de la science et de la médecine
moderne au cours de ces dernières décennies,
ces plantes continuent de contribuer de façon
importante à l'amélioration de l'état de santé
des populations, notamment celle des pays en
développement (Mukherjee, 2002; Bodeker
and Ong, 2005; Mokosso et al., 2012;
Lehmann, 2013).
De nos jours, l’intérêt pour ces plantes
médicinales est en plein essor grâce à
l’intégration de techniques modernes
permettant d’une part d’évaluer la qualité, la
sécurité et l’efficacité des métabolites
secondaires et d’autre part ; le rôle potentiel
des médicaments élaborés à partir de ces
métabolites dans les soins de santé. En effet, les
plantes, avec leur grande variété de
constituants phytochimiques, ont un potentiel
important dans le traitement de plusieurs
maladies humaines et animales (Agaie et al.,
2007; Da et al., 2015; Dongock et al., 2018;
Ouédraogo et al., 2019). Elles offrent une
source prometteuse de médicaments. Les
composés phytochimiques d’intérêt
thérapeutiques peuvent provenir de
nombreuses parties de la plante telles que
l'écorce, les feuilles, les fleurs, les racines, les
fruits, les graines, etc. avec des teneurs
variables. Ces composés biologiquement actifs
peuvent être isolés à partir de la plante par des
procédés traditionnels à savoir la macération,
la décoction, l’infusion, etc. Ils peuvent
également être isolés par des techniques
modernes physicochimiques et biologiques
751
isolements et purifications (Da et al., 2015;
Dongock et al., 2018). Cependant, les
substances d’origine naturelle ont le plus
souvent des structures moléculaires d’une
grande complexité. En effet, les plantes
contiennent plusieurs centaines de constituants
et certains d'entre eux sont présents à de très
faibles concentrations. Malgré les procédures
analytiques chimiques modernes disponibles,
les recherches phytochimiques ne réussissent
que rarement à isoler et à caractériser tous les
métabolites secondaires présents dans l'extrait
de plante. En dehors de cela, les constituants
végétaux varient considérablement en fonction
de plusieurs facteurs intrinsèques et
extrinsèques tels les facteurs génétiques,
culturels et environnementaux que sont le lieu
de récolte, l'âge et la partie de la plante récoltée,
la période et l'heure de récolte, la méthode de
récolte, le séchage, le stockage, le transport de
la matière première, etc. qui peuvent influencer
leur qualité. En plus, certains constituants
végétaux sont thermolabiles et les plantes qui
les contiennent doivent être séchées, traitées à
basse température. En outre, d'autres principes
actifs sont détruits par des processus
enzymatiques qui se poursuivent pendant la
conservation.
Par conséquent, l'OMS et les différentes
pharmacopées ont fournis des outils techniques
(WHO, 2003a; Franz and Wang, 2015; Ph.Eur.,
2019a; WHO, 2019) avec des modifications
appropriées par région pour harmoniser la
recherche et le développement (R&D) de
médicaments issus de la médicine
traditionnelle (Kasilo et al., 2019). Ces outils
ont permis d’avoir une qualité définie en
termes de sécurité d’emploi et de protection de
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la santé publique. Cette qualité est assurée par
le respect des procédures de contrôles
présentées dans le dossier d’Autorisation de
mise sur le marché (AMM) déposé en vue de la
commercialisation du produit fini. Pour ce
faire, le contrôle qualité et la standardisation
des matières premières, des produits
intermédiaires et finis permettront de garantir
des produits de qualité pharmaceutique
constante et reproductible (Yadav and Dixit,
2008). L’ensemble de ces outils et techniques
vise à répondre au besoin d’intégration de la
médicine traditionnelle ainsi que les produits
qui en sont issus dans le système de santé
surtout des pays africains. Pour y parvenir de
nombreux laboratoires consacrent des
ressources importantes pour l’investigation des
médicaments issus de la médicine
traditionnelle. L’objectif de cette étude était de
faire la synthèse des méthodes utilisées dans le
processus de production de matières premières
et de préparations issus des plantes
médicinales.
PLANTES MEDICINALES
Selon la Xème édition de la Pharmacopée
française (Ph.Fr., 2012), les plantes
médicinales "sont des drogues végétales au
sens de la Pharmacopée européenne dont au
moins une partie possède des propriétés
médicamenteuses". Ces plantes médicinales
peuvent également avoir des usages
alimentaires ou hygiéniques. En d’autres
termes, les plantes médicinales sont des plantes
utilisées en médecine traditionnelle et/ou
moderne dont au moins une partie renferme
une ou des substances qui possèdent des
propriétés thérapeutiques (WHO, 2002b).
Leur action provient des composés
phytochimiques (métabolites primaires ou
secondaires) qui agissent seul ou de la synergie
entre ces différentes composées. Le matériel
végétal destiné à être utilisé en thérapeutique
constitue la drogue végétale. Il peut s’agir de la
plante entière, d’une ou de plusieurs parties de
plantes ou d’extraits (Lehmann, 2013;
Limonier, 2018). Ces drogues végétales
proviennent de plantes sauvages ou cultivées.
En fonction de la provenance de la drogue, la
teneur en principes actifs peut varier de
752
manière plus ou moins importante, entraînant
une activité à priori variable d'un lot à un autre.
Il faut donc faire attention à l'origine
géographique et aux conditions écologiques
(altitude, degré de fertilisation du sol, caractère
sauvage ou cultivé de la plante). La qualité
finale de la drogue dépend des conditions de
culture, de récolte, de séchage, de
fragmentation et de stockage. Les drogues
doivent être exemptes d'éléments étrangers tels
que la poussière, souillures, signes d'infection
fongique ou de contamination animale. Si une
stérilisation s'avère indispensable, il faut
prouver qu'elle n'altère pas les constituants de
la plante et qu'elle ne subsiste aucun composé
nocif à l'issu du traitement (WHO, 2000b;
OMS, 2013).
Origine des plantes médicinales
Les plantes médicinales sont
caractérisées par deux origines. Ce sont les
plantes spontanées dites "sauvages" ou "de
cueillette", et les plantes cultivées (Chabrier,
2010).
Plantes sauvages
Cette catégorie constitue les plus
anciennement utilisées et représentant encore
aujourd’hui un pourcentage notable du marché
mondial. Leur répartition et développement
dépend de plusieurs facteurs tels que le type de
sol et surtout du climat (Chabrier, 2010). Ces
plantes sont en effet influencées par la
température, la latitude, l’altitude, la
composition du sol, etc. Ces conditions
édaphiques font de ces plantes des véritables
réservoirs de spécificités génétiques.
Plantes cultivées
Ces plantes permettent, grâce aux
techniques de culture standardisées d’obtenir
des matières premières de bonne qualité en
quantité suffisante et homogènes. En effet, la
culture des plantes médicinales répond à des
directives de l’OMS sur les bonnes pratiques
agricoles et des bonnes pratiques de récolte
(BPAR) relatives aux plantes médicinales
(WHO, 2003a). Elles s’appliquent à la culture,
à la récolte des plantes médicinales et à
certaines opérations postérieures à la récolte.
Les directives peuvent être adaptées à la
réglementation en vigueur dans les différents
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pays. En plus de tous ces bénéfices sur la
qualité, la culture pallie la dispersion ou la
disparité des peuplements naturels.
L’importante diversité créée au sein des
espèces cultivées, bien que très inférieure à
celle de la flore spontanée, constitue aussi un
réservoir de spécificités génétiques (Chabrier,
2010).
Critères de sélection des plantes
médicinales
Un des critères de choix les plus
importants pour la sélection est la preuve de la
sécurité d’emploi à travers des preuves
d’innocuité et d’efficacité. En effet, à partir des
enquêtes ethnobotaniques, des informations
sur l’utilisation des plantes médicinales par des
tradipraticiens et les populations sont
rassemblées (Chegaing et al., 2020). Sur la
base de ces informations, des études ethno-
pharmacologiques in vitro, ex vivo et in vivo
(chimie, pharmacologie, toxicologie,
microbiologie, etc.) sont entreprises afin de
mieux étudier la matière végétale dans sa
composition, ainsi que ses potentialités
thérapeutiques. Au cours de ces études, les
informations sur la disponibilité des individus
de l’espèce des plantes médicinales ainsi que
des méthodes de cultures, de récolte et de
protection sont rassemblées. Le choix des sites
de cultures et récoltes est réalisé à travers des
études de standardisation. La variabilité des
constituants des drogues ou des préparations à
base de plantes en raison de facteurs
intrinsèques et extrinsèques sont prise en
compte.
Matières premières issues des plantes
médicinales
Ce sont des substances issues de plante
entière ou partie de plantes (principes actifs,
excipients, solvants, gaz…) utilisées sèches,
stabilisées ou desséchées pour la fabrication du
médicament. Leur qualité est définie soit par
une monographie soit par une pharmacopée
(Limonier, 2018). Ces matières végétales
comprennent, outre les plantes entières, les
parties de plantes telles que les sucs, gommes,
huiles grasses, huiles essentielles, résines et
poudres sèches issus de feuilles, fleurs, fruits,
753
graines, tronc, bois, écorce, racines, rhizome et
autres parties, entières, fragmentées ou en
poudre. Ces matières sont obtenues selon
divers procédés traditionnels ou modernes
(WHO, 2000b; Chabrier, 2010). Les matières
premières entrant dans la production doivent
répondre à un cahier des charges complet et
rigoureux. Celui-ci correspond aux impératifs
règlementaire et éthique du médicament à base
de plante, qui sont d’autant plus exigeants
lorsque les molécules sont d’origine naturelle,
et non de synthèse. Tout d’abord, une sélection
des plantes identifiées botaniquement est
primordiale. Un mode de culture biologique ou
de l’agriculture raisonnée est préférable.
Ensuite, le recours à un procédé d’extraction
complet est souhaité. En effet, il garantit le
respect de l’intégralité et de l’intégrité des
principes actifs contenus dans la plante
d’origine de façon à restituer sa composition
moléculaire. De plus, de nombreux contrôles
sont réalisés selon les exigences de la
règlementation en vigueur (Wichtl et al., 2003).
Composition chimique des plantes
La plante possède une composition
chimique complexe, constituée de plusieurs
substances. Cette composition complexe
résulte de l’interaction de la plante avec son
environnement. En effet, elle puise par ses
racines dans le sol l’eau, les minéraux (oligo-
éléments et macroéléments) nécessaires à sa
croissance. Elle réalise la photosynthèse dans
ses feuilles, elle élabore des molécules
complexes appelées composés organiques
(Chabrier, 2010).
Les substances élaborées par les plantes
sont classées en deux groupes :
 Métabolites primaires qui sont nécessaires
à la vie végétale et qui ne présentent qu’une
activité pharmacologique de base (les
glucides tels que la cellulose et l’amidon,
les lipides, les enzymes…) ;
 Métabolites secondaires ou spécialisés qui
sont de composition plus complexe et
généralement regrouper dans les grandes
familles chimiques telles que les
polyphénols, les terpénoïdes et les
alcaloïdes (Fatiha, 2019).
Ce dernier groupe de métabolites
renferme les molécules les plus utilisées en
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thérapeutique. Elles sont également d’un grand
intérêt pour la plante car elles la protègent des
rayons du soleil, des oxydations et
interviennent comme signaux d’échange avec
son environnement (pour se protéger d’autres
espèces ou pour attirer les insectes
pollinisateurs).
Malgré de nombreuses recherches sur
les drogues végétales, très peu de métabolites
secondaires ont pu être isolé et identifié
(Chabrier, 2010; Fatiha, 2019).
Méthodes de préparation et formes de
présentation médicamenteuse
Méthode de préparation
Les méthodes de préparation des
produits à base de plantes utilisent des procédés
préalables de la drogue (concassage, broyage,
pressage, exsudation ou extraction par
différents techniques) selon la forme
recherchée avec des solvants appropriés (l’eau,
l’éthanol, les mélanges hydroéthanoliques, la
glycérine, l’huile, l’acétone, etc.). Le mode de
la préparation doit être maitrisé et validé car
elle influence la composition et la teneur en
substances actives recherchés. En cas
d’utilisation de solvant de classe II et III, leur
teneur résiduel doit être établi.
Les préparations peuvent être sous
forme de poudres, de tisanes, d’extraits fluides/
mous/secs, de teintures mères, de macérâtes
glycérinés, de suspensions intégrales de plantes
fraiches (SIPF) et des extraits fluides de plantes
standardisées (EPS). Le mode de préparation
conditionne la forme, la composition et la
teneur en substance active recherchée.
Il n'y a pas de solvant type pour une
extraction, mais la nature de ce dernier
conditionne les caractéristiques de l'extrait. La
méthode d'extraction doit donc être choisie
avec minutie afin de retenir les constituants
recherchés. L'utilisation de l'eau, et plus tard de
l'alcool (éthanol) comme solvants est
généralement adaptée pour la préparation des
phytomédicaments étant donné la corrosivité
(Chabrier, 2010) et la toxicité de certains
solvants.
 Différents types d'extraits
Les extraits sont des préparations
liquides (extraits fluides et teintures), de
consistance semi-solide (extraits mous ou
754
fermes) ou solide (extraits secs), obtenues à
partir de drogues végétales. Ces extraits
peuvent être séchés par différentes techniques
telles que l’évaporation par la chaleur, la
lyophilisation ou l’atomisation, etc. (Limonier,
2018). Ces extraits peuvent être titrés,
standardisés, quantifiés (ou normalisés) et
purifiés. Les extraits titrés sont ajustés au
moyen d'une substance inerte ou en mélangeant
des lots d'extraits, avec une tolérance
acceptable à une teneur donnée en constituants
ayant une activité thérapeutique connue. Les
extraits quantifiés sont ajustés à une fourchette
définie de constituants en mélangeant des lots
d'extraits. Les autres extraits sont définis par
leur procédé de production (état de la drogue
végétale, solvant, conditions d'extraction) et
leurs spécifications (Ph.Eur., 2008c). Le large
spectre d’activité des plantes médicinales est
dû à leur complexité chimique, c’est pourquoi
elles possèdent souvent plusieurs indications
thérapeutiques (Société.Française, 2007).
 Procédés d’extraction les plus
rencontrés
1) La macération : procédé de dissolution
et d'extraction partielle par un solvant donné,
consistant à maintenir, pendant plusieurs
heures, la matière première en contact, à froid,
avec ce solvant. Le mélange (matière première
et solvant) doit être remué à intervalle régulier.
Le produit obtenu est un macéré ou un macérât.
2) La lixiviation ou percolation : procédé
de dissolution et d'extraction partielle
consistant à épuiser une matière première en
faisant filtrer, à travers elle, un solvant froid ou
chaud qui entraîne, avec lui, tout composé
soluble. Le produit obtenu est un lixiviat. Par
exemple le café filtré est obtenu par lixiviation.
3) L’infusion : opération de dissolution
extractive consistant à verser sur la matière
première de l'eau bouillante, à maintenir le
contact pendant un certain temps puis à laisser
refroidir. Le produit obtenu est appelé infusé.
4) La décoction : procédé de dissolution et
d'extraction partielle, par exemple par l’eau ou
l’alcool, consistant à maintenir la matière
première en contact avec le solvant, à
l’ébullition. Le produit est un décocté.
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 Rendement d’extraction
Il s'agit des poids indicatifs des
constituants chimiques extractibles du produit
brut sous différents solvants. Préalablement à
l'extraction, les drogues, qui se présentent sous
forme de fragments séchés, sont broyées
jusqu'à atteindre un degré de granulométrie
adapté à une dissolution optimale des
constituants à isoler. La granulométrie retenue
représente un compromis entre degré
d'extraction maximale, filtration aisée et
absence de tassement. Dans le cas d'une
extraction en milieu aqueux, la drogue est
humidifiée pour empêcher tout gonflement
tardif. Après l’extraction quel que soit le
solvant utilisé, le rendement de l'extraction est
déterminé à partir de la formule suivante :
R (%) = P x 100 / P0−THR
R : Rendement d’extraction
THR : Taux d’humidité résiduelle
P : Poids (g) d’extraits secs obtenus après
lyophilisation
P0 : Poids (g) de la prise d’essai de matière
végétale
Formes de présentation médicamenteuses
Les matières premières à base de
plantes médicinales sont utilisées soit sous leur
forme « native » ou brute, soit sous des formes
galéniques plus élaborées comme les teintures,
extraits, tisanes, opiats, électuaires
(préparation pharmaceutique de consistance
molle, formée de poudres mélangées à du sirop,
du miel, des pulpes végétales), thériaques
(électuaire contenant de nombreux principes
actifs dont l’opium), loochs (médicament
sirupeux, adoucissant, composé
essentiellement d’une émulsion et d’un
mucilage) et trochisques (médicament
composé de substances sèches pulvérisées et
moulées en forme de cône, destiné aux
fumigations par combustion) (Chabrier, 2010).
Selon la définition de l'OMS (WHO,
2000b, 2002b; OMS, 2013), les médicaments à
base de plantes contiennent comme ingrédients
actifs des parties de plantes ou des matières
végétales à l'état brut ou transformé. Ils se
présentent généralement sous forme de
préparations liquides, solides (extrait en
poudre) ou semi-solides (visqueuses). Ils sont
préparés par macération, percolation ou
755
distillation (huiles volatiles). Les extraits
solides ou en poudre sont préparés par
évaporation des solvants utilisés dans le
processus d'extraction de la matière première.
Par rapport aux drogues synthétiques bien
définies, les extraits issus de plantes
médicinales présentent des principes actifs
souvent inconnus avec une standardisation, une
stabilité et un contrôle de la qualité pas faciles
à réaliser.
L'introduction de la technologie
moderne dans la production commerciale de
produits à base de plantes a entraîné un
changement de paradigme des formes
traditionnelles de préparations vers des formes
pharmaceutiques modernes plus efficaces et
aux effets secondaires réduits (Council, 2009).
Les médicaments à base de plantes médicinales
peuvent être sous différentes formes galéniques
à savoir solide (comprimé, capsule…), semi-
solide (pommade, crème…), liquide (solution,
sirop, suspension, …). Ces présentations
peuvent être fabriquées sous forme de
libération conventionnelle ou modifiée. Ces
formes galéniques sont à la fois un système de
présentation, de conservation des médicaments
à base de plantes et un système de mise à
disposition de leur substance active à
l’organisme du patient. C’est un élément
essentiel de l’acceptabilité pour le patient
(observance), de l’efficacité, du bon usage et de
la sécurité d’emploi du médicament
(ajustement possible de la dose) par rapport aux
formes traditionnelles. De nouvelles méthodes
telles que les techniques d’encapsulation
permettent d’obtenir des formes encore plus
nouvelles.
Elles utilisent en plus des substances
actives des excipients (matières inactives) pour
constituer la forme du médicament tel qu’il
sera utilisé chez un patient. Les différentes
formes galéniques les plus courantes sont
résumées dans le Tableau 1 (Le Hir, 2009).
CONTROLE QUALITE ET
STANDARDISATION
Le contrôle de qualité a pour but de
vérifier les normes qualitative et quantitative
préalablement établies sur la matière première,
les produits intermédiaires et le produit fini. La
 S. OUEDRAOGO et al. / Int. J. Biol. Chem. Sci. 15(2): 750-772, 2021
standardisation consiste à uniformiser les
procédures de qualité à toutes les étapes de
fabrication, depuis la drogue de départ en
passant par les extraits jusqu'aux produits finis,
afin d'aboutir à des produits de qualité
reproductible. En général, tous les
médicaments, qu'ils soient synthétiques ou
d'origine végétale, doivent satisfaire aux
exigences fondamentales d'innocuité et
d'efficacité (WHO, 2000a, 2002a; EMA,
2005).
Pour les produits à base de plantes
médicinales, la standardisation doit englober
l'ensemble des procédés optimisés, de la
culture de la plante médicinale à son
application clinique. En effet, selon l'OMS
(WHO, 2000a), la standardisation et le contrôle
de la qualité des plantes médicinales sont le
processus d'évaluation physico-chimique des
médicaments bruts couvrant des aspects tels
que la sélection et la manipulation des matières
premières, la sécurité, l'efficacité et la stabilité
du produit fini. Elle comprend un contrôle
botanique (examen des caractères
organoleptiques, examen macroscopique et
microscopique), un contrôle chimique
(substances étrangères, teneur en cendres
totales, teneur en humidité résiduelle,
rendement extractives, …) et de contaminants
ou d’impuretés (résidus de pesticides, éléments
traces métalliques, mycotoxines,
contamination microbienne, radioactivité,
méthanol et isopropanol) (Lehmann, 2013).
Contrôle botanique
L’identification botanique permet de
donner le nom du genre, de l’espèce et de
l’auteur qui a décrit la plante. Une brève
description de la partie de la plante utilisée
dans la fabrication du médicament (feuille,
fleur, racine, …) devrait être donnée en
précisant si la plante est utilisée à l’état frais, à
l’état desséché ou après traitement traditionnel.
Des échantillons types, représentatifs de
chaque lot de la préparation devront être
authentifiés par un botaniste qualifié et un
herbier devrait être constitué et conservé.
Examen des caractères organoleptiques
L’examen des caractéristiques
organoleptiques englobe les analyses sur la
756
forme générale, la couleur, l’odeur, la saveur et
la texture de la drogue. Il permet parfois de
reconnaître immédiatement la drogue végétale,
de vérifier son degré de pureté selon la présente
ou l’absence d’éléments étrangers, de
moisissures, etc. et éventuellement de détecter
une adultération ou une falsification (Isérin et
al., 2001; Lehmann, 2013; Ph.Eur., 2016).
L’observation de la forme générale permet une
identification rapide de certaines drogues. La
couleur peut permettre de différencier des
drogues voisines. En plus, il arrive souvent
qu’un changement de couleur signale une
adultération par de mauvaises conditions de
séchage ou de conservation. Certaines familles
botaniques se reconnaissent à l’odeur
caractéristique de certains types de composants
qu’ils renferment. D’autres familles botaniques
se reconnaissent aisément à leur saveur (âcre,
brûlante, amère, astringente) justifiant ainsi
leur emploi comme apéritifs et stomachiques.
La texture de certaines drogues (étroitement
liée à la présence de certains types de poils)
constitue également un élément caractéristique
de plusieurs familles botaniques.
Examen macroscopique et microscopique
Examen macroscopique
L’examen macroscopique sur la drogue
entière ou incisée permet de différencier des
drogues voisines. Il s’agit d’observer la
présence ou l’absence de caractéristiques
macroscopiques telles que la nervation, les
stomates. De la même façon, une observation
minutieuse permet de distinguer les fruits
(présence ou absence de pédoncule au niveau
des diakènes). A partir de l’écorce, il est
observé par exemple de cassure fibreuse
contrairement à celle d’autres espèces dont la
cassure est irrégulière (Ph.Eur., 2019b).
Examen microscopique
Le contrôle microscopique sur la
drogue en coupe ou pulvérisée permet
l'identification de la bonne variété et la
recherche des adultérants. L’étude
microscopique peut permettre de repérer
certains éléments propres à certaines familles
botaniques tels les poils secrétaires
octacellulaires, les poils tecteurs, des
concrétions d’oxalate de calcium, la forme des
grains d’amidon, la forme de l’épiderme à
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parois cellulaire, le type de stomate, la forme
du Pappus et de la trachéide. L’examen
microscopique permet de détecter
d’éventuelles falsifications ou substitutions de
drogues végétales par d’autres drogues
toxiques ou également par de drogue de
moindre qualité pharmaceutique (DPSNSO,
2015; Ph.Eur., 2019b).
Les méthodes d'identification chimique
L'identification d'une drogue végétale
repose généralement sur la mise en évidence de
certains constituants issus du métabolisme
secondaire. En ce qui concerne les contrôles de
qualité à effectuer, ils sont mentionnés dans les
monographies des Pharmacopées (dosage des
principes actifs, teneur en eau, cendres totales,
présence d’éléments étrangers, recherche de
pesticides, métaux lourds, radioactivité, etc.).
Pour identifier les espèces végétales sans
ambiguïté, les fabricants doivent appliquer les
BPAR relatives à l’identification des plantes.
Les producteurs et les cueilleurs de végétaux
doivent respecter plusieurs principes quand ils
procèdent à l’identification et à chimiques recherchés.
l’authentification des espèces végétales dans
divers documents détaillés. Pour obtenir des
précisions à ce sujet, il convient de consulter
les documents intitulés (WHO, 2000b, 2003a;
Ph.Eur., 2011).
Analyse chimique qualitative
Il s'agit de l'identification et de la
caractérisation de la drogue en ce qui a trait aux
constituants phytochimiques (Tarpaga et al.,
2020). Il utilise différentes techniques
analytiques pour détecter les constituants
actifs. Les techniques de criblage
phytochimique impliquent souvent des
extractions avec des solvants appropriés
(Tableau 2), la purification et la caractérisation
des principes actifs d'importance
pharmaceutique. Elles passent nécessairement
par des tests complémentaires (les tests en
tubes et les tests sur plaques
chromatographiques…). Les tests en tube sont
des tests de criblages préliminaires et peuvent
être confirmés ou infirmés par les criblages
utilisant la chromatographie sur couche mince
(CCM) (Ouédraogo et al., 2019). Les tests de
criblage préliminaires en tube sont des
757
réactions d’identifications permettant de
caractériser certains constituants ou familles de
constituant à l’aide de réactions chimiques
simples aboutissant en général à une coloration
ou à une précipitation (Evans, 2002; Kokate et
al., 2004; Bekro et al., 2007; Khandelwal,
2008; Siddiqui et al., 2009). Grâce à différents
protocoles standards décrits dans la littérature,
il est possible de caractériser les huiles
essentielles et matière grasse, les stérols et
triterpènes, les caroténoïdes, les coumarines,
les alcaloïdes, tanins et autres polyphénols, les
anthraquinones, les saponosides, les
polyuronides (pectine, les mucilages, gommes)
et les composés réducteurs. Les criblages
phytochimiques sur les chromatoplaques
s’effectuent suivant des méthodes décrites dans
la littérature (Chaaib Kouri, 2004 ; Bekro et al.,
2007; Mamyrbékova-Békro et al., 2008). Il
s’agit de chercher ces mêmes groupes
chimiques par la CCM. En pulvérisant ces
réactifs spécifiques sur le chromatogramme
développé, il est observé les spots colorés
indiquant la présence des composés ou groupes
Dosage de groupes chimiques d’intérêt,
substances actives ou marqueurs
L’analyse chimique quantitative permet
d’estimer la quantité des principaux composés.
Dans le processus de standardisation, les
dosages sont nécessaires à cause des variations
quantitatives saisonnières ou journalières en
principes actifs ou traceurs. De plus, selon la
directive 2001/83/EC, un dosage est
indispensable si la drogue renferme un
constituant toxique. La pharmacopée tolère une
certaine souplesse dans les normes qu’elle
impose pour chaque drogue végétale, afin de
prendre en compte les variations biologiques
normales dues à l’environnement, auxquelles
toutes les plantes sont inévitablement soumises
(Kabré et al., 2020). Par conséquent, les limites
sont exprimées soit sous formes d’un
maximum dans le cas de constituants toxiques
(Miningou et al., 2020). Pour certaines drogues
ainsi que pour les préparations galéniques
titrées, une fourchette (minimum-maximum)
est imposée pour les drogues à constituants
actifs bien défini. Un dosage du principe actif
peut être réalisé soit par chromatographie en
 S. OUEDRAOGO et al. / Int. J. Biol. Chem. Sci. 15(2): 750-772, 2021
phase gazeuse (CPG), s’il s’agit d’une
substance volatile, soit par la chromatographie
liquide à haute performance (HPLC), s’il s’agit
d’une substance fixe, ou par
spectrophotométrie d’absorption dans
l’ultraviolet. Pour les drogues présentant un
groupe de constituants actifs comme les
polyphénols par exemple, souvent constitués
de substance issues de chaines métaboliques
caractéristiques de l’espèce botanique
considérée et ne présentant que de faibles
différences chimiques, il convient de procéder
à un dosage global de ces constituants. En effet,
les activités pharmacologiques de ces
molécules appartenant à un même ensemble
sont souvent très voisines sinon équivalentes.
Une évaluation spectrophotométrique est
habituellement pratiquée dans ce cas et le
résultat du dosage global est exprimé en
molécules majoritaires. Enfin, pour la drogue
présentant un totum actif sans qu’aucun
constituant ou groupe de constituant ne se soit
avéré isolement actif, il convient de choisir
avec soin un traceur analytique qui constitue
l’empreinte digitale chimique de la drogue. Il
est souvent nécessaire de mettre au point ou de
développer une méthode de dosage du traceur.
Examen chromatographique
Les empreintes chromatographiques
peuvent être utilisées dans le contrôle de la
qualité des matières végétales médicinales. Les
analyses chromatographiques comprennent
principalement la chromatographie sur couche
mince (CCM), la CPG et la chromatographie
phase liquide à haute performance (CLHP).
D’autres techniques telles la CCM quantitative
(CCMQ) et la CCM haute performance
(CCMHT) peuvent déterminer l'homogénéité
d'un extrait végétal. La Chromatographie en
couche surpression (OPLC), spectrométrie
infrarouge et UV-Visible, spectrométrie de
masse (MS), CPG, chromatographie liquide
(LC) utilisée seule ou en combinaison comme
CPG-MS et LC-MS, et résonance magnétique
nucléaire (RMN), les techniques
électrophorétiques, notamment les techniques
de chromatographie par césure, sont des outils
puissants, souvent utilisés pour standardiser et
contrôler la qualité tant du matériau brut que du
produit fini. Les résultats de ces techniques
758
sophistiquées fournissent une empreinte
chimique quant à la nature des produits
chimiques ou des impuretés présentes dans la
plante ou l'extrait (Mamyrbékova-Békro et al.,
2008).
Teneur en humidité
Selon la Pharmacopée européenne, la
perte à la dessiccation est la perte de masse
exprimée en pourcentage m/m. Le mode
opératoire est précisé dans chaque
monographie de plante. La dessiccation peut
s'effectuer jusqu'à masse constante ou pendant
une durée déterminée, soit dans un dessiccateur
en présence de pentoxyde de diphosphore, soit
sous vide avec indication d'un intervalle de
température, à l'étuve ou sous vide poussé. Il
est à noter qu'un pourcentage d'eau trop élevé
permet à un certain nombre de réactions
enzymatiques de se développer, entraînant des
conséquences néfastes sur l'aspect des drogues,
leurs caractères organoleptiques, leurs
propriétés thérapeutiques. En outre, une
humidité résiduelle favorise le développement
de microorganismes (bactéries, levures,
moisissures) (Ph.Eur., 2008c).
La vérification du taux d'humidité
permet de réduire les erreurs dans l'estimation
du poids réel du matériel médicamenteux. Une
faible humidité suggère une meilleure stabilité
contre la dégradation du produit. La teneur
admise dans une drogue pour une bonne
conservation ne doit guère excéder 10%. Une
fois bien déshydratée (THR ≤ 10%), la drogue
végétale est conservée dans des récipients
étanches à l’air et à l’eau sous forme entière,
fragment ou poudre (Ph.Eur., 2008c).
Contaminants organiques étrangers
Les médicaments à base de plantes
médicinales doivent être fabriqués à partir de la
partie indiquée de la plante et doivent être
exempts d'autres parties de la même plante ou
d'autres plantes. Les produits à base de plantes
médicinales devraient être entièrement
exempts de moisissures ou d'insectes, y
compris d'excréments et de contaminants
visibles comme le sable et les pierres, de
matières étrangères toxiques et nocives et de
résidus chimiques. Les matières animales telles
que les insectes et les contaminants microbiens
" invisibles ", qui peuvent produire des toxines,
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font également partie des contaminants
potentiels des drogues (EMA, 2002; WHO,
2003b, 2004). L'examen macroscopique peut
facilement être utilisé pour déterminer la
présence de corps étrangers, bien que la
microscopie soit indispensable dans certains
cas particuliers (par exemple, l'amidon ajouté
délibérément pour "diluer" le matériel végétal).
De plus, lorsque des matières étrangères
consistent, par exemple, en un résidu chimique,
la CCM est souvent nécessaire pour détecter les
contaminants (AOAC, 2005).
Teneur en cendres
Le taux de cendre permet d'évaluer le
degré de propreté de la plante. L’expression
cendres totales est un terme se rapportant à la
partie inorganique d'un échantillon alimentaire
restant après que l'échantillon a brûlé à 600 °C
pendant deux heures. Ce résidu contient les
oligo-éléments essentiels tels que le calcium, le
phosphore, le sodium, le potassium, le
magnésium et le manganèse. Il s'agit de critères
permettant de juger de l'identité et de la pureté
de la drogue. Les valeurs souvent rechercher
sont : le taux en cendres totales, cendres
sulfatées, cendres solubles dans l'eau, cendres
insolubles dans l'acide, etc. (AOAC, 2005).
Dans les plantes, le contenu minéral varie de
moins de 1% à plus de 12%.
Résidus de produits phytosanitaires et
pesticides
La culture des plantes médicinales se
substitue à la récolte manuelle de plantes
sauvages, entraînant une généralisation de
l'utilisation de produits phytosanitaires
(pesticides, insecticides, herbicides,
fongicides...). Toute substance ou association
de substances destinée à repousser, détruire ou
combattre les ravageurs et les espèces
indésirables de plantes et d'animaux, causant
des dommages ou se montrant autrement
nuisibles durant la production, la
transformation, le stockage ou la mise sur le
marché de substances médicinales d'origine
végétale est considérée comme pesticide. La
Pharmacopée européenne donne des valeurs
limites de tolérance (en mg/kg) pour 34
pesticides (Tableau 3) (Sofowora, 2010). Les
drogues à base de plantes médicinales sont
susceptibles de contenir des résidus de
759
pesticides qui s'accumulent lors des pratiques
agricoles, comme la pulvérisation, le traitement
des sols pendant la culture et l'administration
de fumigants pendant le stockage.
Élément traces-métalliques
La contamination des plantes
médicinales par des métaux toxiques comme le
mercure, le plomb, le cuivre, le cadmium,
l'arsenic par exemple, peut être accidentelle ou
intentionnelle. Elle peut être attribuée à de
nombreuses causes, y compris la pollution de
l'environnement, et peut poser des dangers
cliniquement pertinents pour la santé de
l'utilisateur et devrait donc être limitée
(AOAC, 2005). Une détermination simple et
directe des métaux lourds peut être trouvée
dans de nombreuses pharmacopées et est basée
sur des réactions colorées avec des réactifs
spéciaux tels que le thioacétamide ou le
diéthyldithiocarbamate, et la quantité présente
est estimée par comparaison avec une norme.
Les recommandations en matière de
contamination par les métaux lourds ou métaux
toxiques prévoient des limites qui sont fonction
des plantes. Les concentrations limites dans le
matériel végétal brut des métaux lourds fournis
par l’OMS sur la base d’une revue des
règlementations en vigueur dans différents
pays (WHO, 2007) sont respectivement le
Cadmium 1,0 ppm, le Plomb 10,0 ppm, le
Mercure 1,0 ppm, l’Aluminium 1,00×102 ppm,
le Chrome 1,00×102 ppm, l’Etain 10,0 ppm, le
Manganèse 10,0 ppm, le Molybdène 10,0
ppm,… Il est par ailleurs exigé que la recherche
des métaux lourds soit réalisée avec le
spectromètre d’absorption atomique sauf
exception justifiée et autorisée. Selon la nature
et l’origine de la drogue, d’autres métaux
lourds peuvent être recherchés : Cuivre
3,00×102 ppm, Fer 2,00×102 ppm, Nickel 10,0
ppm, Zinc 1,00×102, etc. (Ph.Eur., 2008a;
Lehmann, 2013).
Recherche de mycotoxines
Les mycotoxines forment un groupe
diversifié de composés toxiques, produits par
certaines espèces de moisissures qui peuvent
contaminer des produits agricoles et des
denrées alimentaires. Plus de 300 mycotoxines
différentes ont été identifiées, seules certaines
souches peuvent produire des toxines. La
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production des mycotoxines a lieu lors du
stockage et du transport de la drogue. Les
aflatoxines sont des métabolites secondaires
produits par des champignons microscopiques
proliférant sur des graines conservées en
atmosphère chaude et humide. Parmi les plus
courants se trouvent les aflatoxines B1, B2,
M1, G1 et G2 (WHO, 2000a). L’aflatoxine B1
est la plus courante et la plus toxique. Comme
les aflatoxines sont très solubles dans des
solvants organiques polaires comme le
méthanol, il semble probable qu’elle passe
facilement dans les extraits éthanoliques. Selon
les directives de la pharmacopée européenne, la
teneur en aflatoxines est fixée, sur la base des
limites autorisées dans l’industrie agro-
alimentaire. Il faut noter que pour l’aflatoxine
B1 une limite maximale est fixée à 2 μg/kg et
une limite de 4 μg/kg pour la somme des
aflatoxines B2, M1, G1 et G2 (WHO, 2000a;
Lehmann, 2013). Les ochratoxines, avec
comme limite de 20 µg/kg (FAO, 2018), sont
également des métabolites secondaires
d’origine fongique mais leur recherche n’est
pas pertinente pour la plupart des plantes
médicinales (Lehmann, 2013).
Contaminants microbiens
Les plantes médicinales peuvent être
associées à une grande variété de contaminants
microbiens, représentés par des bactéries, des
champignons et des virus. Inévitablement, ce
contexte microbiologique dépend de plusieurs
facteurs environnementaux et a un impact
important sur la qualité globale des produits et
préparations à base de plantes. L'évaluation des
risques liés à la charge microbienne des plantes
médicinales est donc devenue un sujet
important dans la mise en place de systèmes
modernes d'analyse des risques et de maîtrise
des points critiques.
Les médicaments à base de plantes
médicinales contiennent normalement un
certain nombre de bactéries et de moisissures,
qui proviennent souvent du sol. Des mauvaises
méthodes de récolte, de nettoyage, de séchage,
de manipulation et d'entreposage peuvent
également entraîner une contamination
supplémentaire. Les procédures de laboratoire
concernant les contaminations microbiennes
sont définies dans les pharmacopées bien
760
connues, ainsi que dans les directives de l'OMS
(WHO, 2000a). Les valeurs limites peuvent
également être trouvées dans les exigences
tirées des Pharmacopées mentionnées ou autres
méthodes internationalement reconnues
(Ph.Eur., 2008c). En exemple, les limites de
tolérances de quelques organismes vivants sont
mentionnées dans le Tableau 4 (DPSNSO,
2015). Les opérations susceptibles de limiter la
présence des germes par stérilisation dans les
drogues sont malheureusement également
capables de dégrader les constituants présents.
Contamination radioactive
Une contamination dangereuse peut
cependant être la conséquence d'un accident
nucléaire. L'OMS, en étroite coopération avec
plusieurs autres organisations internationales, a
élaboré des lignes directrices en cas de
contamination généralisée par des
radionucléides résultant d'accidents nucléaires
majeurs. Certaines publications soulignent que
le risque pour la santé, en général, dû à la
contamination radioactive par les
radionucléides naturels n'est pas vraiment
préoccupant, mais que ceux qui découlent
d'accidents nucléaires majeurs comme
l'accident nucléaire de Tchernobyl et de
Fukushima peuvent être graves et dépendent du
radionucléide spécifique, du niveau de
contamination et de la quantité du contaminant
consommé. Compte tenu de la quantité de
plantes médicinales normalement consommée
par un individu, il est peu probable qu'il y ait
un risque pour la santé. Par conséquent, aucune
limite n'est actuellement proposée pour la
contamination radioactive (WHO, 2000a;
AOAC, 2005).
Recherche de contamination par les solvants
Les médicaments à base de plantes sont
préparés à partir d'un nombre limité de solvants
parmi lesquels se trouve l'alcool (le méthanol,
le n-butanol, l’éthanol, …) plus rarement
l'acétone, l'acétate d'éthyle, l'hexane et
l'heptane. Les teneurs en méthanol et en
isopropanol doivent généralement rester
inférieures à 0.05% (500 ppm). Il est distingué
trois catégories de solvants (DPSNSO, 2015)
selon leurs risques potentiels (Tableau 5)
(Ph.Eur., 2008b). La classe 1 (cancérigènes
humains connus) regroupe les solvants ne
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devant pas être utilisés : benzène, tétrachlorure
de carbone, 1,2-Dichloroéthane, 1,1-
Dichloroéthène et 1,1,1-Trichloroéthane. S’il
est impossible d’éviter le recours à des solvants
de classe 1, il est essentiel d’obtenir une
confirmation de leur acceptabilité avant de les
utiliser sur la matière première. Dans la classe
2 se placent ceux présentant des limites
d'utilisation en raison de leur toxicité
intrinsèque : chloroforme, cyclohexane,
éthylène glycol, hexane, méthanol, pyridine,
toluène, xylène, etc. Enfin la classe 3 est
réservée aux faibles potentialités toxiques. La
limite admissible pour des solvants de cette
classe est inférieure ou égale à 50 mg/jour (ce
qui correspond à 5000 ppm ou 0,5%) : acétone,
acide acétique, butanol, éthanol, éther
éthylique, méthyléthylcétone, 1-propanol, 2-
propanol, etc.
Des essais de recherche de solvants
résiduels sont donc réalisés. Les solvants
résiduels utilisés dans les produits à usage
pharmaceutique sont définis ici comme des
produits chimiques organiques volatils, utilisés
ou produits dans la fabrication de substances
actives ou d'excipients, ou entrant dans la
préparation de médicaments. La limitation
dépend du type de produit utilisé, de la voie
d'administration, des posologies et de la durée
de traitement (DPSNSO, 2015).
Analyse granulométrique
L’analyse de la distribution
granulométrique est réalisée par des tests de la
Pharmacopée Européenne (Ph.Eur., 2008c). Le
tamisage est l’une des plus anciennes méthodes
de classification des poudres et granulés en
fonction de leur distribution granulométrique.
D’autres techniques comme les méthodes
d’entraînement par l’air (tamiseurs à jet d’air et
à ultrasons), la microscopie ainsi que la
diffraction des rayons X permettent en plus de
la distribution des grains de mettre en évidence
la morphologie et les dimensions des grains. Ce
test intervient dans le choix du procédé, des
excipients pour une meilleure homogénéité.
761
Contrôle de stabilité
Selon la Conférence Internationale de
l’Harmonisation (ICH) (ICH, 2003), la stabilité
est définie comme suit : « C’est l’aptitude d’un
médicament à conserver ses propriétés
chimiques, physiques, microbiologiques et
biopharmaceutiques dans des limites spécifiées
pendant toute sa durée de validité. Cette
stabilité dépend, d’une part, de facteurs
environnementaux (température, humidité
relative et la lumière), d’autre part, de facteurs
liés aux produits comme les propriétés
physiques du principe actif et des excipients,
du procédé de fabrication, de la nature du
système récipient-fermeture et des propriétés
des matériaux de conditionnement » (Chavass
et al., 2001). Un médicament est considéré
comme stable lorsque ses propriétés
essentielles ne changent pas, ou changent dans
des proportions tolérables jusqu’à sa date de
péremption. Pour cela, la stabilité des
médicaments doit être surveillée selon un
programme approprié et continu permettant la
détection de tout problème (par exemple tout
changement du taux des impuretés, du profil de
dissolution) relative à la formulation du produit
dans son conditionnement final (WHO, 2007).
La composition chimique des drogues peut se
modifier au cours du temps, en dépit des
précautions prises pour le stockage. Les plantes
aromatiques perdent naturellement leur huile
essentielle au fil du temps, par évaporation, et
ce d'autant plus rapidement qu'elles sont
finement divisées. Les préparations à base de
drogue végétale ou les médicaments qui en sont
issus doivent garantir la stabilité de leurs
constituants au fil du temps. Les médicaments
présentés sous forme de solution (teintures
alcooliques, sirop...) ont des durées de stabilité
inférieures à celles des extraits secs ou des
poudres.
Validation
La validation est le processus qui
consiste à prouver qu'une méthode d'analyse
est acceptable aux fins prévues pour les
méthodes pharmaceutiques. En général, les
études de validation doivent comprendre des
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études sur la spécificité, la linéarité,
l'exactitude, la précision, la portée, la détection
et les limites quantitatives selon que la méthode
analytique utilisée est qualitative ou
quantitative (Pinguet, 2015).
Pour une qualité constante des produits
issus des plantes médicinales, il est nécessaire
d'assurer une validation scientifique des
procédés utilisés et un suivi périodique de la
qualité et de l'efficacité des drogues. La
validation est l’expression complète d’une
séquence d’activité ayant pour but de
démontrer et documenter qu’un médicament
peut être fabriqué de façon fiable par des
procédés déterminés, avec une qualité
appropriée pour leur utilisation destinée. C’est
l’établissement de la preuve, en conformité
avec les principes de bonnes pratiques de
fabrication (Raynaud, 2011). Aucune ligne
directrice spécifique expliquant comment
effectuer la validation analytique des produits
d’origine végétale n’a été publiée à ce jour
(Bellenot et al., 2012). La validation d’une
procédure analytique non décrite à la
Pharmacopée suit la même réglementation que
les médicaments renfermant des substances
actives chimiquement définies, et doit donc
satisfaire aux exigences de la norme ICH Q2
(R1) (Hubert et al., 2003). L’utilisation des
guides de validation de la SFSTP est également
possible.
CONTROLES QUALITE DES FORMES
PHARMACEUTIQUES A BASE DE
PLANTES
Les contrôles des médicaments à base
de plantes comportent des contrôles chimiques
ainsi que des contrôles liés à la forme galénique
sous laquelle se présente le médicament (essai
de dissolution, de désagrégation, uniformité de
masse et de teneur…), des contrôles liés aux
différents excipients utilisés, des recherches
d’impuretés, notamment microbiologiques, et
des études d’interactions contenant / contenu
(Calixto, 2000; Ph.Eur., 2019a). Les
pharmacopée Européenne, USP (Pharmacopée
des Etats Unis), britannique ainsi que les
indications issues des monographies
762
européennes élaborées par le comité sur les
médicaments à base de plantes (HMPC) au sein
de l’Agence européenne du Médicament
(EMA) définissent les normes (USP, 2007;
Lehmann, 2013).
Contrôles chimiques
Des dosages en un ou plusieurs
constituant(s) chimique(s) sont habituellement
pratiqués sur les médicaments de
phytothérapie. Dans le cas des extraits
standardisés, le type de constituant dosé est
fonction du caractère titré, quantifié (ou
normalisé) ou purifié de l’extrait.
Contrôles liés à la forme galénique
Les médicaments de phytothérapie, tout
comme les médicaments allopathiques dits «
conventionnels », peuvent se présenter sous un
grand nombre de formes galéniques destinées à
différentes voies d’administration. Les
contrôles propres à la forme galénique sous
laquelle ils se présentent s’imposent donc aux
médicaments à base de plantes, ainsi que les
contrôles des excipients utilisés lors de la mise
en forme galénique (Patel et al., 2006).
Formes pharmaceutiques solides destinées à
la voie orale
Les contrôles analytiques des
comprimés (enrobés ou non enrobés), gélules,
capsules molles, granules, etc. comprennent
différents essais : détermination du temps de
désagrégation ou de la vitesse de dissolution,
essai de dureté / friabilité, essai d’uniformité de
dosage (teneur et masse), évaluation de la
teneur en eau sans compter les études de
stabilité. Dans le cas des comprimés bi- ou
quadri-sécables vient s’ajouter en outre un
essai de sociabilité.
Essai de désagrégation / dissolution (2.9.1) :
Ph. Eur.
La désagrégation est une condition
généralement nécessaire mais non suffisante
pour la libération du principe actif qui ne peut
être absorbé qu’une fois dissout. C’est au cours
de la période de recherche et développement
qu’il est défini si l’essai de dissolution est
 S. OUEDRAOGO et al. / Int. J. Biol. Chem. Sci. 15(2): 750-772, 2021
nécessaire en routine ou bien si l’essai de
désagrégation suffit. Si l’essai de dissolution
est adopté, l’essai de désagrégation est alors
inutile. Selon que la présence d’une forme à
libération immédiate ou d’une forme à
libération modifiée ou prolongée, il convient
d’effectuer une ou plusieurs mesures. Le temps
de désagrégation également appelé temps de
délitement se détermine sur six comprimés
selon la méthode de la Pharmacopée
Européenne. Il convient de noter que l’essai de
désagrégation est inapproprié pour les
comprimés à croquer. La vitesse de dissolution
peut être déterminée quant à elle selon trois
procédés différents : la méthode de l’appareil à
palette, la méthode de l’appareil à panier ou
encore la méthode de la cellule à flux continu
(Ph.Eur., 2016).
Essai de dureté / résistance à la rupture (2.9.8)
: Ph. Eur
Cet essai consiste à faire subir au
comprimé une pression constante jusqu’à
écrasement à l’aide d’un appareil constitué de
deux mâchoires se faisant face, l’une se
déplaçant vers l’autre qui est fixe. La force
exercée au moment de la rupture du comprimé
ainsi que la position de ce dernier par rapport à
l’application de la force sont mesurées à un
Newton près (Patel et al., 2006 ; Lehmann,
2013 ; Brossard et al., 2016 ; Ph.Eur., 2016).
Essai de friabilité (2.9.7) : Ph. Eur.
Les comprimés sont placés dans un
appareil qui leur fait subir des frottements et
des chutes durant un temps déterminé. Ils sont
pesés avant et après ce traitement et la perte de
masse (exprimée en pourcentage par rapport à
la masse initiale) est calculée. Celle-ci doit être
minime (<1%) sinon les comprimés ne
supporteront pas toutes les manipulations
qu’ils devront subir jusqu’à leur utilisation
(Wehrlé, 2007 ; Brossard et al., 2016 ; Ph.Eur.,
2016).
Essai de sociabilité
Cet essai ne concerne que les
comprimés sécables, c’est-à-dire ceux qui
comportent une ou deux barres de cassure. Il
s’agit de vérifier que les fractions obtenues sont
de masses sensiblement égales.
763
Formes pharmaceutiques liquides destinées à
la voie orale
Les contrôles des formes
pharmaceutiques liquides destinées à la voie
orale comportent une mesure du pH, la
détermination de la teneur en éthanol s’il y a
lieu (dans le cas des teintures, alcoolats, élixirs,
sirops contenant de l’alcool…), le dosage des
conservateurs tant antioxydants
qu’antimicrobiens s’il y en a, un essai de
dissolution, un essai de distribution de taille
des particules (dans le cas des suspensions,
solutions, …), un essai de redispersabilité, une
étude des propriétés rhéologiques, une mesure
de la viscosité ainsi qu’une détermination de la
teneur en eau (directe par exemple selon la
méthode de titration de Karl FISCHER, ou
indirecte par l’essai de la perte à la
dessiccation).
Formes pharmaceutiques stériles (injectables,
collyres, …)
Les essais des formes pharmaceutiques
stériles (ampoules injectables de Viscum album
fermenté, collyres à l’hamamélis ou au plantain
par exemple) comportent un contrôle optique
avec évaluation de la limpidité dans le cas des
solutions injectables. Une mesure du pH
permet de s’assurer de la neutralité de la
préparation. Une vérification de l’isotonie par
détermination de l’abaissement cryoscopique,
ainsi qu’un essai de stérilité (cf. contrôles
microbiologiques) sont nécessaires. A cela
s’ajoutent, dans le cas des préparations
injectables, un essai d’apyrogénie, qui
comporte une recherche de pyrogènes souvent
chez le lapin et une recherche d’endotoxines
bactériennes sur un lysat d’amoébocytes de
limule (Limulus test), et dans le cas des
collyres, une mesure de la viscosité. Si la
préparation se présente sous la forme d’une
suspension, il convient en outre de contrôler la
taille des particules en suspension dans le but
d’obtenir une suspension homogène.
Contrôle optique
Le contrôle optique d’une préparation
injectable comprend d’une part le contrôle de
son aspect, notamment de sa coloration, et
d’autre part le contrôle de sa limpidité. Une
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modification de l’aspect initial témoigne de
l’altération de la préparation. L’apparition
d’une coloration anormale se détecte très
facilement dans le cas des solutions incolores
par un examen visuel du récipient posé sur un
fond blanc. Dans le cas des solutions colorées,
les changements de coloration sont décelés par
comparaison avec un témoin et
éventuellement, en utilisant une gamme étalon
appropriée voire un électrophotomètre. Le
contrôle de la limpidité ne s’applique par
nécessité qu’aux solutions et non aux
suspensions injectables. Il convient de préciser
que la limpidité est toute relative puisqu’une
solution optiquement vide n’existe pas, le
nombre de particules décelées dépendant du
système optique utilisé. La limite de taille des
particules habituellement détectées par
contrôle optique est de l’ordre de 100 μm
(Corriol et al., 2005 ; Tall et al., 2015 ; Blouet
and Health, 2016 ; Ph.Eur., 2019a).
Mesure du pH
Le pH joue un rôle important dans la
fabrication des préparations injectables et des
collyres puisqu’il conditionne la tolérance du
médicament par l’organisme, sa stabilité et
donc parfois son activité. Le pH du sang, de la
lymphe et du liquide céphalo-rachidien est de
l’ordre de 7,35 à 7,45 et celui du liquide
lacrymal de 7,40 à 7,70. Il est cherché donc
dans la formulation des préparations
injectables et des collyres à ne pas trop
s’éloigner de la neutralité. Cependant, pour des
raisons d’instabilité, de précipitations de
substances à pH neutre ou de variations
d’activité selon le pH, il est souvent nécessaire
de s’éloigner de la neutralité. Le pH peut être
ajusté en ajoutant une solution tampon. La
mesure du pH s’effectue soit en utilisant des
réactifs colorés, soit à l’aide d’un pH-mètre. Il
convient de préciser que le pH est susceptible
de subir des modifications suite à des
opérations telles que la filtration ou la
stérilisation par la chaleur, ce qui nécessite de
le contrôler avant et après ces opérations
(Corriol et al., 2005; Tall et al., 2015; Blouet
and Health, 2016; Ph.Eur., 2019a).
764
Isotonie / Abaissement cryoscopique
Afin d’éviter la survenue d’un
phénomène d’hémolyse, il est nécessaire que
les préparations injectables qui vont entrer en
contact avec les liquides tissulaires aient la
même pression osmotique donc la même
osmolarité que ces derniers. De la même façon,
les larmes présentent la même pression
osmotique que le sang, il convient donc de
préparer des collyres iso-osmolaires aux
larmes, et ce d’autant plus que les yeux
malades sont parfois plus sensibles aux
variations de pression osmotique que les yeux
sains, qui peuvent tolérer quant à eux, des
concentrations en NaCl allant de 0,7% à 1,4%.
Il est possible d’évaluer directement l’isotonie
par mesure de la pression osmotique.
Cependant, cette mesure directe étant souvent
difficile à réaliser pratiquement, il est
préférable habituellement de faire recours à la
détermination de l’abaissement cryoscopique
de la solution : en effet, l’abaissement du point
de congélation, tout comme la pression
osmotique, varie proportionnellement au
nombre de particules en solution. Il est de 0,52
°C dans le cas d’une solution isotonique à 0,9%
de NaCl (Corriol et al., 2005 ; Tall et al., 2015;
Blouet and Health, 2016 ; Ph.Eur., 2019a).
Apyrogénie
Les préparations injectables doivent
être apyrogènes c’est-à-dire qu’elles ne doivent
pas renfermer de substances appelées «
pyrogènes » par SEIBERT en 1923,
susceptibles de provoquer par injection une
brusque élévation de température au-delà de 40
°C accompagnée de frissons intenses, d’une
cyanose, d’une accélération du pouls, de
céphalées et de douleurs lombaires. Les
substances pyrogènes proviennent
essentiellement de bactéries Gram négatives
mais aussi de champignons inférieurs et de
levures (Corriol et al., 2005 ; Tall et al., 2015;
Blouet and Health, 2016 ; Ph.Eur., 2019a).
- Essai des pyrogènes (essai sur le lapin)
Cet essai n’est exigé par la
Pharmacopée que dans le cas des préparations
injectables de volume supérieur à 15 ml ou si
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la mention « apyrogène » est apposée sur
l’étiquette. Il consiste à suivre l’évolution de la
température rectale de lapins auxquels la
solution à tester a été injectée. Seuls sont
retenus pour l’essai les lapins dont la sensibilité
aux pyrogènes a été préalablement évaluée par
injection d’une solution contenant des
pyrogènes connus (Corriol et al., 2005; Tall et
al., 2015; Blouet and Health, 2016; Ph.Eur.,
2019a).
- Essai des endotoxines bactériennes (Limulus
test)
Cet essai, également appelé essai LAL
(pour « lysat d’amoebocytes de limule »),
consiste à disposer sur une lame de verre un
peu de réactif au lysat d’amoebocytes de limule
Xiphosura polyphemus un arthropode marin,
fouisseur, vivant au voisinage des côtes sur les
fonds boueux (Antilles, océan Indien), appelé
aussi improprement « crabe des Moluques » et
un échantillon de la solution injectable à
contrôler. La réaction est considérée comme
positive si la viscosité augmente ou bien si le
mélange coagule. Les résultats sont interprétés
comparativement à un étalon d’endotoxine.
Lorsque cet essai est pratiqué, l’essai des
pyrogènes n’est pas exigé. Les études
effectuées montrent en effet que l’essai sur le
lapin et le Limulus test concordent presque
toujours. La limite tolérée est exprimée en
unités d’endotoxines par millilitre de solution.
La Pharmacopée propose par ailleurs d’autres
méthodes de recherche d’endotoxines
bactériennes qui permettent en outre de
quantifier ces substances : deux méthodes par
gélification, deux méthodes par turbidimétrie
et deux méthodes par colorimétrie (Corriol et
al., 2005; Tall et al., 2015; Blouet and Health,
2016; Ph.Eur., 2019a). La technique de
gélification permet la détection ou la
quantification des endotoxines grâce à la
propriété que possède le lysat de coaguler en
présence d’endotoxines. La technique
turbidimétrique consiste à mesurer
l’accroissement de turbidité, par photométrie.
Selon le principe expérimental mis en œuvre,
la méthode utilisée est dite turbidimétrie en
765
point final ou turbidimétrie cinétique. La
technique colorimétrique consiste à mesurer la
quantité de chromophore libéré par un peptide
chromogène approprié lors de la réaction des
endotoxines avec le lysat. Selon le principe
expérimental mis en œuvre, la méthode utilisée
est dite colorimétrie en point final ou
colorimétrie cinétique. (Ph.Eur., 2008c)
Médicaments à base de plantes contenant
exclusivement une ou plusieurs substances
végétales (par exemple les préparations pour
tisanes)
Cette catégorie concerne
essentiellement les préparations pour tisanes,
présentées en sachets-doses ou en vrac. Il
convient alors de réaliser un essai de perte à la
dessiccation, de vérifier la pureté en
déterminant le taux d’éléments étrangers afin
de déceler une éventuelle adultération ou
falsification, de mesurer la taille des particules
et, dans le cas des sachets-doses, d’effectuer un
essai d’uniformité de dosage (masse et teneur).
Suppositoires et ovules
Dans le cas des suppositoires, les
contrôles comportent un essai d’uniformité de
masse, un contrôle de la dureté et de la
résistance à la rupture, un essai de
désagrégation et, dans le cas des suppositoires
lipophiles (par exemple des suppositoires aux
huiles essentielles), une détermination du
temps de ramollissement. Dans le cas des
ovules, il est réalisé un essai de désagrégation
et un essai d’uniformité de dosage (masse et
teneur) (Levacher, 2006).
Essais communs à de nombreuses formes
galéniques
Essai d’uniformité de teneur
Cet essai vise à s’assurer que dans un
échantillon de dix unités prélevées au hasard,
les teneurs individuelles en principe actif,
traceur d’activité ou traceur analytique se
trouvent dans des limites raisonnables par
rapport à la teneur moyenne de l’échantillon.
Pour les comprimés, poudres à usage parentéral
et suspensions injectables, l’ensemble des dix
valeurs doit se situer dans un intervalle allant
de 85% à 115% de la moyenne ; il est toutefois
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toléré qu’une valeur sorte de cet intervalle mais
se situe entre 75% et 125% de la moyenne, à
condition qu’en refaisant l’essai sur vingt
autres unités, la totalité des trente unités testées
se situent entre 75% et 125% de la moyenne.
Pour les capsules, poudres à usage non
parentéral, granulés, suppositoires et ovules,
l’ensemble des dix valeurs doit se situer dans
un intervalle allant de 85% à 115% de la
moyenne ; il est toutefois toléré qu’une valeur
sorte de cet intervalle mais se situe entre 75%
et 125% de la moyenne ; si deux ou trois
valeurs sont dans ce cas, il est alors nécessaire
de refaire l’essai sur vingt autres unités et
seules trois valeurs sur le total des trente
peuvent sortir de l’intervalle [85% - 115%]
sans sortir de l’intervalle [75% - 125%]
(Brossard et al., 2016).
Essai d’uniformité de masse (2.9.5) : Ph. Eur
Cet essai vise à s’assurer que sur vingt
unités prélevées au hasard, les masses
individuelles se trouvent dans des limites
raisonnables par rapport à la masse moyenne.
Il convient de noter que la tolérance est plus
grande pour les petites unités du fait de l’erreur
relative supérieure. Deux valeurs sur les vingt
mesurées peuvent être supérieures à l’écart-
limite sans toutefois excéder le double de cet
écart-limite (Brossard et al., 2016).

Tableau 1 : Voies d’administration et formes des médicaments.

Voies d’administration Formes principales

Orale Comprimés, gélules, solutions ou suspensions aqueuses

Parentérale Solutions aqueuses

Rectale Suppositoires
Vaginale Comprimés, solutions aqueuses

Ophtalmique Solutions aqueuses, pommades.

ORL Solutions aqueuses pulvérisées ou non

Percutanée Pommades, crème et solutions.

Tableau 2 : Méthodes d’études phytochimiques.

Groupes phytochimiques Test en tube Test par CCM

Huiles essentielles et matières grasses Détection de l’odeur
Stérols et triterpènes Liebermann-Burchard Vanilline sulfurique et
Libermann Burchard
Caroténoïdes Carr Price
Coumarines Feigl sous une lampe UV KOH méthanolique à 5%
Alcaloïdes Dragendorff Dragendorff
Flavonoïdes ou des aglycones flavoniques cyanidine Neu
Tanins FeCl3 2% FeCl3
Saponosides Présence de mousse Anisaldehyde sulfurique

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Tableau 3: Liste des pesticides.

Substance Tolérance (mg/kg)

Alachlor 0,02
Aldrine et Dieldrine (somme de) 0,05
Azinfos-méthyle 1,0
Bromopropylate 3,0
Chlordane (somme des isomères cis-, trans-et oxychlordane) 0,05
Chlorfenvinphos 0,5
Chlorpyrifos 0,2
Chlorpyrifos-méthyle 0,1
Cyperméthrine (et isomères) 1,0
DDT (somme de p,p′-DDT, o,p′-DDT, p,p′-DDE et p,p′-TDE 1,0
Deltaméthrine 0,5
Diazinon 0,5
Dichlorvos 1,0
Dithiocarbamates (enCS2) 2,0
Endosulfan (somme des isomères et du sulfate d’endosulfan) 3,0
Endrine 0,05
Ethion 2,0
Fenitrothion 0,5
Fenvalerate 1,5
Fonofos 0,05
Heptachlor (somme d’heptachlor et d’heptachlorépoxyde) 0,05
Hexachlorobenzène 0,1
Hexachlorocyclohexane-Isomères (autres que γ) 0,3
Lindane (γ-Hexachlorocyclohexane) 0,6
Malathion 1,0
Méthidathion 0,2
Parathion 0,5
Parathion-méthyle 0,2
Perméthrine 1,0
Phosalone 0,1
Pipéronylbutoxyde 3,0
Pirimiphos-méthyle 4,0
Pyréthrines (somme des) 3,0
Quintozène (somme de quintozène, pentachloroaniline et
1,0
pentachlorophénylsulfure de méthyle)

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Tableau 4 : Limites des paramètres microbiens.

Analyse de l’impureté microbienne Limites de tolérances

Recherche de germes totaux
Numération sur plaque des microorganismes aérobies 104 UFC/g ou mL
Numération des levures et moisissures (champignons) 102 UFC/g ou mL
Recherche de germes spécifiques
Enterobacteriaceae et bactéries Gram-négatif tolérantes à la bile 102 UFC/g ou mL
Salmonella spp Absent (10g ou 10 mL)
Escherichia coli Absent (1 g ou 1 mL)
Staphylococcus aureus Absent (1 g ou 1 mL)
Pseudomonas aeruginosa Absent (1 g ou 1 mL)

Tableau 5 : Solvants de différentes classes dans les produits à usage pharmaceutique.

Classe 1 Classe 2 Classe 3

Benzène Acétonitrile Acide acétique
Tétrachlorure de carbone Chlorobenzène Heptane
1,2-Dichloroéthane Chloroforme Acétone
1,1-Dichloroéthène Cyclohexane Acétate d’isobutyle
1,1,1-Trichloroéthane 1,2-Dichloroéthène Anisole
Dichlorométhane Acétate d’isopropyle
1,2-Diméthoxyéthane 1-Butanol
N,N-Diméthylacétamide Acétate de méthyle
N,N-Diméthylformamide 2-Butanol
1,4-Dioxane 3-Méthyl-1-butanol
2-Ethoxyéthanol Acétate de butyle
Ethylèneglycol Méthyléthylcétone
Formamide tert-Butylméthyléther
Hexane Méthylisobutylcétone
Méthanol Cumène
2-Méthoxyéthanol 2-Méthyl-l-propanol
Méthylbutylcétone Diméthylsulfoxyde
Méthylcyclohexane Pentane
N-Méthylpyrrolidone Ethanol
Nitrométhane 1-Pentanol
Pyridine Acétate d’éthyle
Sulfolane 1-Propanol
Tétrahydrofurane Ether éthylique
Tétraline 2-Propanol
Toluène Formate d’éthyle
1,1,2-Trichloroéthène Acétate de propyle
Xylène Acide formique

CONCLUSION médicaments à base de plantes issues de cette

La médecine traditionnelle africaine et médecine pour des soins primaires occupe une
les praticiens de la santé traditionnelle place importante dans le système de santé des
pourraient apporter une contribution pays africains surtout subsahariens. Des
significative à la réalisation de la couverture nombreuses études confirment que le recourt
sanitaire universelle. L’utilisation de aux produits issus des plantes médicinales

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comme alternatives aux soins de santé est en
pleine croissances ces dernières années. Ce
constat répond à des exigences tant
économiques que socio-culturelles. Cette
augmentation a aussi ses corollaires et conduit
à diverses formes d'abus liés à des facteurs
extrinsèques au produit telles les falsifications,
le mauvais traitement et conservation des
produits, qui souvent, mènent à la déception
des consommateurs et des fabricants. Ce qui
explique en partie la méfiance des acteurs de la
santé et la très faible prescription des
médicaments à base de plantes. Les défis
deviennent énormes et obligent les Etats et
l’OMS à sécuriser son utilisation. Cette étude a
permis de résumer les différents outils
nécessaires à l’établissement des paramètres de
contrôle qualité utiles à tous les acteurs de la
chaîne de production de médicaments à base de
plantes. L’utilisation de ces paramètres
permettra de garantir une standardisation et une
validation des procédés utilisés au cours de la
production. Ces étapes permettent d’aboutir à
des produits de qualité constante et conforme
aux exigences réglementaires.
CONFLIT D’INTERETS
Les auteurs déclarent qu’il n’y a aucun
conflit d’intérêts.
CONTRIBUTIONS DES AUTEURS
SO, JY, TKT et MN sont intervenus
dans toutes les phases de l’étude. Il s’agit de la
conception de l’étude, la revue de la littérature,
l’analyse des données de la revue et la
rédaction du présent manuscrit. BCS, HZD,
JBGY et AD sont intervenus dans la
conception de l’étude et la correction du
manuscrit. LB, FBK, SO et RS sont intervenus
dans la conception de l’étude et dans la
correction du manuscrit.
REMERCIEMENTS
Les auteurs remercient toute les
Professeurs Sylvin Ouédraogo, Rasmané
Semdé ainsi que leurs équipes de l’Institut de
recherche en science de la santé (IRSS) et du
Centre de Formation, de Recherche et
d’Expertises en Sciences du Médicament
(CEA-CFOREM) de l’Université Joseph KI-
ZERBO au Burkina Faso qui ont mis à notre
disposition une base des données et auprès de
qui une grande partie de la documentation
(sources primaires) a été obtenue.
769
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