ISO DIS 20417 (F) - Character PDF Document

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 20417
ISO/TC 210 Secrétariat: ANSI

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2019-03-19 2019-06-11
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le

fabricant
Medical devices — Information to be provided by the manufacturer
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DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
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ISO/DIS 20417:2019(F)
1 Sommaire Page
2 Avant-propos ................................................................................................................................................................... v
3 Introduction.................................................................................................................................................................... vi
4 1 * Domaine d’application ............................................................................................................................... 1
5 2 Références normatives.................................................................................................................................. 1
6 3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 3
7 4 Exigences générales relatives aux processus ..................................................................................... 10
8 4.1 * Aptitude à l’utilisation .............................................................................................................................. 10
9 4.2 Gestion des risques ....................................................................................................................................... 11
10 5 Exigences générales..................................................................................................................................... 11
11 5.1 Unités de mesure .......................................................................................................................................... 11
12 5.2 Symboles et couleurs .................................................................................................................................. 11
13 5.3 Identifiants de langue et de pays ............................................................................................................ 12
14 5.3.1 Identifiants de langue ................................................................................................................................. 12
15 5.3.2 Identifiants de pays ..................................................................................................................................... 12
16 5.4 Dates.................................................................................................................................................................. 12
17 5.5 Adresse complète ......................................................................................................................................... 13
18 5.6 Représentant autorisé ................................................................................................................................ 13
19 6 * Identification du dispositif médical ..................................................................................................... 13
20 6.1 Nom commercial du produit .................................................................................................................... 13
21 6.2 Numéro du modèle ........................................................................................................................................ 13
22 6.3 Référence catalogue ..................................................................................................................................... 14
23 6.4 Logiciel ............................................................................................................................................................. 14
24 6.5 Identifiant de production .......................................................................................................................... 14
25 6.6 Identification unique du dispositif ........................................................................................................ 15
26 6.7 Types de réutilisation ................................................................................................................................. 15
27 6.8 Stérile ................................................................................................................................................................ 15
28 7 Exigences relatives à l’emballage ........................................................................................................... 15
29 7.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 15
30 7.2 * Emballage pour un utilisateur non spécialiste ................................................................................ 17
31 7.3 Conditions particulières indiquées sur l’emballage ........................................................................ 17
32 8 Exigences relatives aux informations à faire figurer sur l’étiquette et le marquage ........... 19
33 8.1 Exigences applicables à l’étiquette ......................................................................................................... 19
34 8.1.1 Exigences minimales concernant l’étiquette ...................................................................................... 19
35 8.1.2 Identification du fabricant ........................................................................................................................ 19
36 8.1.3 Identification du dispositif médical ou de l’accessoire .................................................................... 20
37 8.1.4 Exigences supplémentaires applicables à l’étiquette ...................................................................... 22
38 8.2 Consultation des instructions d’utilisation .......................................................................................... 24
39 8.3 Signaux de sécurité ....................................................................................................................................... 24
40 8.4 * Lisibilité de l’étiquette et des marquages ......................................................................................... 25
41 8.5 Durabilité des marquages ......................................................................................................................... 26
42 9 Exigences relatives à la documentation d’accompagnement......................................................... 26
43 9.1 * Généralités ................................................................................................................................................... 26
44 9.2 * Évaluation des technologies de la santé (ETS)................................................................................ 28
45 9.3 Exigences relatives aux instructions d’utilisation ............................................................................. 28
46 9.3.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 28
47 9.3.2 Exigences relatives à la documentation électronique ...................................................................... 31
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ISO/DIS 20417:2019(F)
48 9.4 * Exigences relatives à la description technique ................................................................................ 32

49 10 Informations fournies par le fabricant .................................................................................................. 34
50 10.1 Importateur .................................................................................................................................................... 34
51 10.2 Distributeur .................................................................................................................................................... 34
52 Annexe A (informative) Recommandations particulières et principes sous-jacents ....................... 36
53 Annexe B (informative) Symboles et signaux de sécurité pour le marquage ....................................... 39
54 Annexe C (informative) Référence aux principes essentiels de l’IMDRF et aux
55 recommandations pour l’étiquetage ..................................................................................................... 45
56 Annexe D (informative) Référence aux principes essentiels ...................................................................... 50
57 Annexe E (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis ............................ 55
58 Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
59 essentielles concernées de la Directive 90/385/CEE [JO L 189] ................................................. 58
60 Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
61 essentielles concernées de la Directive 93/42/CEE [JO L 169].................................................... 61
62 Annexe ZC (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
63 essentielles concernées de la Directive 98/79/CE [JO L 331] ...................................................... 64
64 Annexe ZD (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
65 générales concernées en matière de sécurité et de performances du
66 Règlement (UE) 2017/745 ........................................................................................................................ 67
67 Annexe ZE (informative) Relation entre le présent document et les exigences générales
68 concernées en matière de sécurité et de performances du Règlement (UE) 2017/746 .... 72
69 Bibliographie................................................................................................................................................................ 79
70
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ISO/DIS 20417:2019(F)
71 Avant-propos
72 L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
73 normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
74 aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
75 comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
76 gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
77 la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
78 Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
79 dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents critères
80 d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
81 conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
82 (voir www.iso.org/directives).
83 L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
84 droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
85 pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les références
86 aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration du document
87 sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO (voir
88 www.iso.org/brevets).
89 Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
90 information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
91 Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la
92 conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant les
93 obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/foreword.html.
94 L’ISO 20417 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects généraux
95 correspondants des dispositifs médicaux.
96 Il s’agit de la première édition de l’ISO 20417.
97 L’ISO 20417 remplace l’EN 1041 [1] 1.
1 Les nombres entre crochets se rapportent à la Bibliographie.
© ISO 2019 – Tous droits réservés v

ISO/DIS 20417:2019(F)
98 Introduction
99 La présente norme spécifie les exigences génériques communes concernant la conception et la mise en œuvre
100 des étiquettes sur les dispositifs médicaux ou leur emballage, le marquage des dispositifs médicaux ou la
101 documentation d’accompagnement.
102 Le présent document vise à remplacer ou compléter les exigences d’étiquetage, souvent répétitives, qui sont
103 communes aux normes de produits existantes des dispositifs médicaux. L’objectif du présent document est de
104 servir de source centrale pour ces exigences génériques communes, en permettant à chaque future norme de
105 produit spécifique de se focaliser plus précisément sur les exigences uniques applicables à un dispositif
106 médical particulier.
107 Les exigences d’une norme de produit spécifique à un dispositif médical viennent compléter ou modifier ces
108 exigences générales. Lorsqu’il existe une norme de produit, il convient de ne pas utiliser séparément le présent
109 document. Sauf spécification contraire dans une norme de produit, les exigences générales du présent
110 document s’appliquent.
111 Le présent document a été élaboré pour venir à l’appui des principes essentiels de sécurité et de performance
112 pour les informations fournies par le fabricant d’un dispositif médical conforme à l’ISO 16142 (série).
113 Les caractéristiques typographiques suivantes sont utilisées tout au long du présent document :
114  exigences et définitions : caractères romains ;
115  informations apparaissant en dehors des tableaux, telles que les notes, exemples et références :
116 caractères de taille réduite ; texte normatif des tableaux : caractères de taille réduite ;
117  spécifications d’essai et termes définis à l’Article 3 du présent document ou en note : caractères italiques.
118 Dans le présent document, le « ou » conjonctif doit être interprété comme un « ou inclusif » de sorte qu’une
119 instruction est vraie si toute combinaison des conditions l’est également.
120 Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H des
121 Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document :
122  le verbe « devoir » implique que la conformité à une exigence ou un essai est obligatoire pour obtenir la
123 conformité au présent document ;
124  l’expression « il convient de » sous-entend que la conformité à une exigence ou un essai est recommandée
125 mais non obligatoire pour obtenir la conformité au présent document ;
126  l’expression « il est admis de » est utilisée pour décrire une permission (par exemple une méthode
127 admise pour obtenir la conformité à une exigence ou à un essai) ;
128  le verbe « pouvoir » indique une possibilité ou une capacité ; et
129  l’expression « il faut » exprime une contrainte externe.
130 L’Annexe B contient un recueil des symboles et signaux de sécurité auxquels il est fait référence dans le
131 présent document.
132 Un titre, un paragraphe ou un tableau est précédé d’un astérisque (*) pour indiquer l’existence d’une
133 recommandation ou d’un principe sous-jacent à cet élément dans l’Annexe A.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 20417:2019(F)
134 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
135 1 * Domaine d’application

136 Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant pour un
137 dispositif médical ou un accessoire, tel que défini en 3.1. Ce document comprend les exigences généralement
138 applicables pour l’identification, le marquage et la documentation d’un dispositif médical ou d’un accessoire. Il
139 ne spécifie ni la langue à utiliser pour ces informations, ni les moyens par lesquels les informations doivent
140 être fournies.
141 Le présent document a été élaboré pour venir à l’appui :
142  des principes essentiels de sécurité et de performance pour les informations fournies par le fabricant d’un
143 dispositif médical conformément à l’ISO 16142-1:2016 (voir Annexe C) ; et
144  des principes essentiels de sécurité et de performance pour les informations fournies par le fabricant d’un
145 dispositif médical de DIV conformément à l’ISO 16142-2:2017 (voir Annexe C) ;
146  de l’IMDRF/GRRP WG/N47:2018 [3] (voir Annexe D) ; et
147  de l’IMDRF/GRRP WG/N52:— [4] (voir Annexe D).
148 NOTE Certaines autorités compétentes imposent des exigences supplémentaires concernant l’identification, le
149 marquage et la documentation d’un dispositif médical ou d’un accessoire.
150 Les exigences d’une norme de produit spécifique à un dispositif médical prévalent sur le présent document.
151 2 Références normatives

152 Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
153 contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
154 les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
155 amendements).
156 NOTE 1 La façon dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine la mesure dans
157 laquelle ils s’appliquent (dans leur intégralité ou non).
158 NOTE 2 Une liste de références informatives est donnée dans la Bibliographie.
159 ISO/IEC 646, Technologies de l’information — Jeu ISO de caractères codés à 7 éléments pour l’échange
160 d’information.
161 ISO 639-1:2002, Codes pour la représentation des noms de langue — Partie 1 : Code alpha-2.
162 ISO 639-2:1998, Codes pour la représentation des noms de langue — Partie 2 : Code alpha-3.
163 ISO 639-3:2007, Codes pour la représentation des noms de langue — Partie 3 : Code alpha-3 pour un traitement
164 exhaustif des langues.
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ISO/DIS 20417:2019(F)
165 ISO 3166-1:2013, Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions — Partie 1 : Codes de
166 pays.
167 ISO 3864-1:2011, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Partie 1 : Principes de
168 conception pour les signaux de sécurité et les marquages de sécurité.
169 ISO 7000:2014, Symboles graphiques utilisables sur le matériel – Symboles enregistrés.
170 ISO 7010:2011, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité
171 enregistrés
172 + Amendement 1:2012
180 + Amendement 9:2018.
181 ISO 8601:2004, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la
182 date et de l’heure.
183 ISO 13485:2016, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
184 réglementaires.
185 ISO 14971:—2 (éd. 2), Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
186 ISO 15223-1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
187 informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales.
188 ISO 15459-2, Technologies de l’information — Identification automatique et techniques de capture de données –
189 Identification unique — Partie 2 : Procédures d’enregistrement.
191 Identification unique — Partie 4 : Articles individuels et paquetages d’article.
193 Identification unique — Partie 6 : Regroupements.
194 ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
195 principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1 : Principes
196 essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux non DIV
197 et directives sur le choix des normes.
198 ISO 16142-2:2017, Dispositifs médicaux — Principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des
199 dispositifs médicaux — Partie 2 : Principes essentiels généraux et principes essentiels spécifiques
200 supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux de DIV et directives sur le choix des normes.
201 ISO 22742:2010, Emballages — Code-barres linéaire et symboles bidimensionnels pour l’emballage de produits.
202 IEC 60417 (base de données), Symboles graphiques utilisables sur le matériel.
2 En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication : ISO FDIS 14971:2019.
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ISO/DIS 20417:2019(F)
203 IEC 62366-1:2015+AMD1:—3, Dispositifs médicaux – Partie 1 : Application de l’ingénierie de l’aptitude à

204 l’utilisation aux dispositifs médicaux
205 ISO 80000-1:2009, Grandeurs et unités – Partie 1 : Généralités
206 3 Termes et définitions

207 Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 7010:2011, l’ISO 13485:2016,
208 l’ISO 14971:—, l’ISO 16142-1:2016, l’ISO 16142-2:2017 et l’IEC 62366-1:2015+AMD1:— ainsi que les
209 définitions suivantes s’appliquent.
210 NOTE L’Annexe E fournit un index alphabétique des termes employés dans le présent document.
211 3.1
212 accessoire
213 article conjointement utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux pour permettre ou aider à l’utilisation
214 d’un dispositif médical conformément à son utilisation prévue
215 Note 1 à l’article : Certaines autorités compétentes considèrent qu’un accessoire est un dispositif médical.
216 3.2
217 informations d’accompagnement
218 informations accompagnant ou figurant sur un dispositif médical ou un accessoire et contenant des
219 informations destinées à l’utilisateur ou aux personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, de la
220 maintenance, de la mise hors service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l’accessoire, en
221 particulier concernant une utilisation sûre
222 Note 1 à l’article : Les informations d’accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante du
223 dispositif médical ou de l’accessoire.
224 Note 2 à l’article : Les informations d’accompagnement peuvent consister en des instructions d’utilisation, une description
225 technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.
226 Note 3 à l’article : Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées mais peuvent
227 comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples.
228 3.3
229 référence catalogue
230 code de produit
231 lettres, nombres ou combinaison de lettres et de nombres attribués par un fabricant pour classer un ou
232 plusieurs dispositifs médicaux ou accessoires
233 3.4
234 * clairement lisible
235 facilement lisible
236 qui peut être lu par une personne ayant une vision normale
237 [SOURCE : IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 [2], définition 3.15]
3 En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication : IEC DAMD 62366-1:2019.

ISO/DIS 20417:2019(F)
238 3.5
239 distributeur
240 personne physique ou morale dans la chaîne d’approvisionnement qui, en son nom propre, contribue à la
241 disponibilité d’un dispositif médical ou d’un accessoire pour l’utilisateur
242 Note 1 à l’article : Plusieurs distributeurs peuvent être impliqués dans la chaîne d’approvisionnement.
243 Note 2 à l’article : Pour les besoins du présent document, les personnes de la chaîne d’approvisionnement impliquées
244 dans les activités telles que le stockage et le transport au nom du fabricant, de l’importateur ou du distributeur, ne sont
245 pas des distributeurs.
246 [SOURCE : ISO 13485:2016 [14], définition 3.5, modifiée – « ou d’un accessoire » a été ajouté]
247 3.7
248 e-documentation
249 documentation électronique
250 toute forme d’informations fournies par le fabricant accessibles par voie électronique et se rapportant à un
251 dispositif médical
252 EXEMPLE CD/DVD-ROM, Internet ou autre mode.
253 Note 1 à l’article : Voir la Figure 1.
254
255 NOTE L’étiquette comprend l’emballage du dispositif médical.
256 Figure 1 – Relations entre les termes utilisés pour décrire les informations fournies par le fabricant

ISO/DIS 20417:2019(F)
257 3.8
258 durée de vie prévue
259 durée de vie escomptée
260 période spécifiée par le fabricant durant laquelle le dispositif médical ou l’accessoire est censé rester
261 d’utilisation sûre
262 Note 1 à l’article : La durée de vie prévue peut être affectée par la stabilité.
263 Note 2 à l’article : Une maintenance, des réparations ou des mises à niveau (par exemple des modifications liées à la
264 sécurité ou à la cybersécurité) peuvent être nécessaires pendant la durée de vie prévue.
265 [SOURCE : IEC 60601-1:2005+A1:2012, définition 3.28, modifiée – Un terme synonyme a été ajouté. La
266 référence à l’« appareil em » ou au « système em » a été remplacée par « dispositif médical », la parenthèse a
267 été supprimée et les notes ajoutées.]
268 3.9
269 importateur
270 personne physique ou morale dans la chaîne d’approvisionnement qui est la première personne, au sein de la
271 chaîne d’approvisionnement, à rendre disponible un dispositif médical ou un accessoire, produit dans un
272 autre pays ou une autre juridiction, dans le pays ou la juridiction où il est mis à disposition pour utilisation
273 [SOURCE : ISO 13485:2016 [14], définition 3.7, modifiée – « ou un accessoire » a été ajouté]
274 3.10
275 informations de sécurité
276 informations fournies à l’utilisateur ou à l’organisme responsable, qui sont utilisées comme une mesure de
277 maîtrise des risques
278 EXEMPLE 1 Avertissements, précautions ou contre-indications.
279 EXEMPLE 2 Instructions d’utilisation d’un dispositif médical pour empêcher une erreur d’utilisation ou éviter une
280 situation dangereuse.
281 EXEMPLE 3 Explication concernant une fonction de sécurité d’un dispositif médical.
282 Note 1 à l’article : Les informations de sécurité peuvent être situées sur l’affichage d’un dispositif médical.
283 3.11
284 informations fournies par le fabricant
285 toutes les informations associées à l’identification et à l’utilisation d’un dispositif médical ou d’un accessoire,
286 quelle que soit la forme sous laquelle elles sont fournies, destinées à assurer l’utilisation sûre et efficace du
287 dispositif médical ou de l’accessoire
288 Note 1 à l’article : Pour les besoins du présent document, la documentation électronique est incluse dans les informations
289 fournies par le fabricant.
290 Note 2 à l’article : Pour les besoins du présent document, les documents d’expédition et le matériel publicitaire sont
291 exclus des informations fournies par le fabricant. Cependant, certaines autorités compétentes peuvent considérer que ces
292 informations complémentaires sont des informations fournies par le fabricant.

ISO/DIS 20417:2019(F)
294 3.12
295 instructions d’utilisation
296 partie des informations d’accompagnement qui est essentielle pour l’utilisation sûre et efficace d’un dispositif
297 médical ou d’un accessoire et à destination de l’utilisateur du dispositif médical
298 Note 1 à l’article : Pour les besoins du présent document, un utilisateur peut être soit un utilisateur non spécialiste soit un
299 utilisateur professionnel ayant reçu une formation spécialisée appropriée.
300 Note 2 à l’article : Pour les besoins de la présente norme, les instructions relatives au traitement professionnel entre des
301 utilisations d’un dispositif médical ou d’un accessoire peuvent être incluses dans les instructions d’utilisation.
302 Note 3 à l’article : Les instructions d’utilisation, ou des portions de ces instructions, peuvent être affichées par un
303 dispositif médical ou être communiquées à partir d’un logiciel utilisé en tant que dispositif médical.
304 Note 4 à l’article : Les dispositifs médicaux ou les accessoires qui peuvent être utilisés en toute sécurité sans instructions
305 d’utilisation sont exemptés de l’exigence de disposer d’instructions d’utilisation par certaines autorités compétentes.
307 3.13
308 étiquette
309 <dispositif médical, accessoire> informations écrites, imprimées ou graphiques marquées sur l’article lui-
310 même, ou sur l’emballage de chaque article, ou sur l’emballage de plusieurs articles
311 Note 1 à l’article : Pour les besoins du présent document, le terme étiqueté est utilisé pour désigner l’action
312 correspondante.
314 [SOURCE : IMDRF/GRRP WG/47:2018 [3], définition 3.21, modifiée – note ajoutée]
315 3.14
316 non-spécialiste
317 profane
318 <utilisateur, organisme responsable> terme faisant référence à un non-professionnel ou à un professionnel
319 sans formation spécialisée appropriée
320 [SOURCE : IEC 60601-1-11:2015 [5], définition 3.3, modifiée – La référence à l’« opérateur » a été remplacée
321 par « utilisateur ».]
322 3.15
323 lot
324 quantité définie de matière ou nombre de dispositifs médicaux, y compris le produit fini et les accessoires, qui
325 est fabriqué dans un seul processus ou dans une série de processus liés et qui est homogène
326 NOTE 1 à l’article : Un lot est fabriqué dans des conditions sensiblement identiques et est conçu pour avoir des
327 caractéristiques et une qualité uniformes dans les limites spécifiées. Un lot est considéré homogène lorsque des parties
328 ou des matériaux équivalents sont fabriqués ou soumis à essai de la même manière, sans interruption, généralement le
329 même jour ou pendant la même période, et produits par la même personne ou avec le même réglage de
330 machine/matériel et satisfaisant à la même spécification de qualité.
331 Note 2 à l’article : La quantité définie de matière ou le nombre de dispositifs médicaux est normalement associé à une
332 seule déclaration de conformité à une spécification de qualité définie.

ISO/DIS 20417:2019(F)
333 3.16
334 numéro de lot
335 code de lot
336 identifiant de production contenant une combinaison de lettres et de nombres associés à un seul lot
337 3.17
338 marquage
339 informations, sous forme textuelle ou graphique, fixées, imprimées, gravées (ou équivalent) de manière
340 durable sur un dispositif médical ou un accessoire
341 Note 1 à l’article : Pour les besoins du présent document, le terme marqué est utilisé pour désigner l’action
342 correspondante.
343 Note 2 à l’article : Pour les besoins du présent document, un logiciel utilisé en tant que dispositif médical peut fournir un
344 marquage via un affichage ou une interface de communication.
345 Note 3 à l’article : Pour les besoins du présent document, un marquage est différent d’un « marquage direct » tel que
346 décrit dans un identifiant unique de dispositif (IUD).
348 [SOURCE : ISO 18113-1:2009 [6], définition 2.4, modifiée – Remplacement du terme « de façon permanente »
349 par « de manière durable », suppression des notes et ajout de la note 1 et de « ou d’un accessoire ».]
350 3.18
351 numéro de modèle
352 lettres, chiffres ou combinaison de lettres et de chiffres attribués par un fabricant pour distinguer par fonction
353 ou par type, un dispositif médical particulier, un accessoire ou une famille de dispositifs médicaux les uns des
354 autres
355 [SOURCE: ISO 14708-2:2012 [10], définition 3.19, modifiée – Le terme « désignation de modèle » a été
356 remplacé par « numéro de modèle », le texte « et/ou une combinaison de lettres et de chiffres utilisés » a été
357 remplacé par « lettres, chiffres, symboles ou combinaison de ceux-ci attribués », le terme « médical » a été
358 ajouté à « dispositif » et les termes « un accessoire ou une famille de dispositifs médicaux » ont été ajoutés]
359 3.19
360 réutilisation sur plusieurs patients
361 <dispositif médical, accessoire> conçu par le fabricant pour être réutilisé sur plusieurs patients entre des
362 procédures
363 Note 1 à l’article : Un dispositif ou accessoire réutilisable sur plusieurs patients nécessite généralement un traitement entre
364 les patients.
365 Note 2 à l’article : Un dispositif médical ou un accessoire réutilisable sur plusieurs patients peut nécessiter un traitement
366 entre plusieurs utilisations sur un seul patient.
367 3.20
368 traitement
369 <préparation d’un dispositif médical, accessoire> activité visant à préparer un produit de santé neuf ou déjà en
370 service pour son utilisation prévue
371 [SOURCE : ISO 11139:2018 [12], 3.214, modifiée – Le terme « accessoire » a été ajouté.]

ISO/DIS 20417:2019(F)
372 3.21
373 SaMD
374 logiciel utilisé en tant que dispositif médical
375 logiciel destiné à un ou plusieurs usages médicaux et remplissant cette ou ces fonctions sans faire partie
376 intégrante d’un dispositif médical matériel
377 Note 1 à l’article : Un logiciel utilisé en tant que dispositif médical est un dispositif médical et il comprend un dispositif
378 médical de DIV.
379 Note 2 à l’article : Un logiciel utilisé en tant que dispositif médical peut fonctionner sur des plates-formes informatiques à
380 usage général (non médical). Les plates-formes informatiques comprennent des ressources matérielles et logicielles (par
381 exemple un système d’exploitation, le matériel de traitement, les supports de stockage, les bibliothèques de logiciels, les
382 écrans, les périphériques d’entrée, les langages de programmation, etc.).
383 Note 3 à l’article : Pour les besoins du présent document, l’expression « sans faire partie intégrante de » sous-entend que
384 le logiciel n’est pas nécessaire pour qu’un dispositif médical matériel réalise sa fonction médicale prévue.
385 Note 4 à l’article : Un logiciel ne correspond pas à la définition d’un logiciel utilisé en tant que dispositif médical si son
386 utilisation prévue est de piloter un dispositif médical matériel. Dans ce cas, il s’agit d’un logiciel utilisé dans un dispositif
387 médical.
388 Note 5 à l’article : Un logiciel utilisé en tant que dispositif médical peut être associé (par exemple sous forme de module) à
389 d’autres produits, y compris des dispositifs médicaux.
390 Note 6 à l’article : Un logiciel utilisé en tant que dispositif médical peut s’interfacer avec d’autres dispositifs médicaux, y
391 compris des dispositifs médicaux matériels et d’autres logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux, ainsi que des
392 logiciels à usage général.
393 Note 7 à l’article : Les applications mobiles qui correspondent à la définition ci-dessus sont considérées comme des
394 logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux.
395 3.23
396 numéro de série
397 identifiant de production contenant une combinaison unique de lettres ou de chiffres, choisie par le fabricant,
398 à des fins de contrôle de la qualité et d’identification afin de distinguer un dispositif médical individuel des
399 autres dispositifs médicaux portant la même référence catalogue ou le même numéro de modèle
400 [SOURCE : ISO 14708-2:2012, 3.20, modifiée – Le texte « identifiant de production contenant une » a été
401 ajouté, « et/ou » a été remplacé par « ou » et le texte « pour distinguer un dispositif des autres dispositifs
402 ayant la même désignation de modèle » a été remplacé par « à des fins de contrôle de la qualité et
403 d’identification afin de distinguer un dispositif médical individuel des autres dispositifs médicaux portant la
404 même référence catalogue ou le même numéro de modèle ».]
405 3.24
406 personnel d’entretien
407 individus ou entité rendant compte à l’organisme responsable qui installent, assemblent, entretiennent ou
408 réparent un dispositif médical ou un accessoire
409 [SOURCE : IEC 60601-1:2005 [2], définition 3.113, modifiée – La référence à l’« appareil em », aux « systèmes
410 em » ou à d’« autres appareils » a été remplacée par « un dispositif médical ou un accessoire ».]
411 3.25
412 durée de conservation
413 période pendant laquelle un dispositif médical ou un accessoire dans son emballage d’origine maintient sa
414 stabilité dans les conditions de transport et de stockage spécifiées dans les informations fournies par le
415 fabricant

ISO/DIS 20417:2019(F)
416 3.22
417 SiMD
418 logiciel utilisé dans un dispositif médical
419 logiciel faisant partie intégrante d’un dispositif médical matériel spécifié ou destiné à piloter un dispositif
420 médical matériel
421 3.26
422 réutilisation sur un seul patient
423 <dispositif médical, accessoire> conçu par le fabricant pour être réutilisé sur un patient individuel pendant
424 plusieurs procédures
425 Note 1 à l’article : Un dispositif médical ou un accessoire réutilisable sur un seul patient peut nécessiter un traitement entre
426 les utilisations.
427 3.6
428 à usage unique
429 ne pas réutiliser
430 <dispositif médical, accessoire> conçu par le fabricant pour être utilisé sur un patient individuel pendant une
431 seule procédure avant d’être mis au rebut
432 Note 1 à l’article : Un dispositif médical ou un accessoire à usage unique n’a pas été conçu par son fabricant
433 pour être traité et réutilisé.
434 3.27
435 stabilité
436 <dispositif médical, accessoire> capacité à maintenir les caractéristiques de sécurité et de performance dans
437 les limites des spécifications mentionnées dans les informations fournies par le fabricant
438 Note 1 à l’article : La stabilité s’applique :

439 - aux dispositifs médicaux dont les propriétés physiques, chimiques ou fonctionnelles peuvent être
440 altérées ou compromises sur un intervalle de temps spécifié ;
441 - à la période pendant laquelle la stérilité est assurée ;
442 - aux réactifs de DIV, aux étalons et aux témoins lorsqu’ils sont stockés, transportés et utilisés
443 conformément aux conditions spécifiées dans les informations fournies par le fabricant ;
444 - aux matériaux lyophilisés reconstitués, aux solutions de travail et aux substances extraites de
445 récipients scellés, lorsqu’ils sont préparés, utilisés et stockés conformément aux informations
446 fournies par le fabricant ; et
447 - aux instruments ou systèmes de mesure après étalonnage.
448 Note 2 à l’article : La stabilité d’un réactif de DIV ou d’un système de mesure est normalement quantifiée par rapport
449 au temps :
450 - en termes de durée d’une période pendant laquelle une propriété mesurée varie d’une quantité
451 spécifiée ; ou
452 - en termes de variation d’une propriété dans des conditions spécifiées.
453 3.28
454 stérile
455 exempt de microorganismes viables
456 [SOURCE : ISO 11139:2018 [12], 3.271]

ISO/DIS 20417:2019(F)
457 3.29
458 description technique
459 partie des informations d’accompagnement destinée à l’organisme responsable et au personnel d’entretien et
460 essentielle pour la préparation en vue de la première utilisation en toute sécurité, la maintenance ou la
461 réparation ainsi que le traitement, le transport ou le stockage pendant la durée de vie prévue d’un dispositif
462 médical
464 3.30
465 outil
466 objet extracorporel qui peut être utilisé pour serrer ou desserrer des moyens de fixation ou pour faire des
467 réglages
468 Note 1 à l’article : Les pièces de monnaie et les clés sont considérées comme des outils dans le cadre du présent
469 document.
470 [SOURCE : IEC 60601-1:2005 [2], définition 3.127]
471 4 Exigences générales relatives aux processus

472 4.1 * Aptitude à l’utilisation
473 a) Les informations fournies par le fabricant qui sont des informations de sécurité doivent :
474 1) être élaborées et évaluées en appliquant le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation de

475 l’IEC 62366-1:2015+AMD1:— ; et
476 2) être rédigées dans une langue qui est :
477 i) exigée par l’autorité compétente ; ou
478 ii) lorsque aucune langue de ce type n’est exigée, acceptable pour l’utilisateur ciblé.
479 NOTE Plusieurs langues peuvent être exigées.
480 b) Les informations d’accompagnement doivent mentionner :
481 1) toutes compétences, formations et connaissances requises de l’utilisateur ciblé ou de l’organisme

482 responsable qui sont nécessaires pour obtenir l’utilisation prévue du dispositif médical ; et
483 2) l’un ou l’autre des éléments suivants :
484 i) les restrictions concernant les lieux ou environnements dans lesquels le dispositif médical est
485 destiné à être utilisé ; ou
486 ii) les lieux ou environnements dans lesquels le dispositif médical est destiné à être utilisé.
487 c) Les informations fournies par le fabricant doivent être rédigées et présentées à un niveau compatible avec
488 le niveau d’études, la formation et tous besoins spéciaux des utilisateurs auxquels elles sont destinées.
489 NOTE Les normes spécifiques aux dispositifs médicaux peuvent imposer des exigences supplémentaires relatives à
490 l’aptitude à l’utilisation.

ISO/DIS 20417:2019(F)
491 Vérifier la conformité par examen des informations fournies par le fabricant et du dossier d’ingénierie de
492 l’aptitude à l’utilisation pour obtenir la preuve que les informations fournies par le fabricant ont été élaborées et
493 évaluées conformément à l’IEC 62366-1:2015+AMD1:—.
494 4.2 Gestion des risques
495 Les informations fournies par le fabricant doivent être élaborées et évaluées en appliquant le processus de
496 gestion des risques de l’ISO 14971:—.
497 NOTE Les normes spécifiques aux dispositifs médicaux peuvent nécessiter des informations supplémentaires
498 fournies par le fabricant.
499 Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques pour obtenir la preuve que les informations
500 fournies par le fabricant ont été élaborées et évaluées de sorte que le risque résiduel soit acceptable et que le
501 bénéfice compense le risque.
502 5 Exigences générales

503 5.1 Unités de mesure
504 a) Les indications numériques des paramètres dans les informations fournies par le fabricant doivent être
505 exprimées :
506 1) en unités SI tel que spécifié dans l’ISO 80000-1:2009 ;
507 2) dans toute autre unité requise par une norme de produit pertinente ;
508 3) dans toute autre unité établie par convention clinique ; ou
509 4) dans toute autre unité légalement requise par l’autorité compétente.
510 b) Pour l’application des unités SI, de leurs multiples et de certaines autres unités, l’ISO 80000-1:2009 doit
511 s’appliquer.
512 Vérifier la conformité par examen des informations fournies par le fabricant.
513 5.2 Symboles et couleurs
514 a) Les symboles et les couleurs d’identification liées à la sécurité qui sont utilisés dans les informations
515 fournies par le fabricant doivent avoir leur signification expliquée dans :
516 1) les instructions d’utilisation ; ou
517 2) la documentation électronique.
518 b) Il convient que les symboles utilisés dans les informations fournies par le fabricant apparaissent dans :
519 1) l’ISO 7000 ;
520 2) l’ISO 15223-1 ; ou
521 3) l’IEC 60417.
522 Vérifier la conformité par examen des informations fournies par le fabricant, des instructions d’utilisation ou de
523 la documentation électronique.

ISO/DIS 20417:2019(F)
524 5.3 Identifiants de langue et de pays

525 5.3.1 Identifiants de langue
526 Dans les informations multilingues fournies par le fabricant, le nom de la langue utilisée doit être clairement :
527 a) associé à la langue utilisée ; et
528 b) identifié en utilisant :
529 1) les codes de langue spécifiés dans
530 i) l’ISO 639-1:2002 ;
531 ii) l’ISO 639-2:1998 ;
532 iii) l’ISO 639-3:2007 ; ou
533 2) le nom de la langue en texte clair.
534 EXEMPLE 1 Dans un chapitre en anglais : « English » ou « en » ou « eng ».
535 EXEMPLE 2 Dans un chapitre en français : « Français » ou « fr » ou « fra ».
536 EXEMPLE 3 Dans un chapitre en russe : « Русский » ou « ru » ou « rus ».
538 5.3.2 Identifiants de pays
539 Lorsque la documentation d’accompagnement fournit des coordonnées pour plusieurs pays, le pays concerné
540 doit être identifié en utilisant :
541 a) les codes de pays spécifiés dans l’ISO 3166-1:2013 ; ou
542 b) le nom du pays en texte clair.
543 Vérifier la conformité par examen de la documentation d’accompagnement.
544 5.4 Dates
545 Toute date lisible sans l’intermédiaire d’une machine, autre que le texte associé au code IUD, dans les
546 informations fournies par le fabricant doit être exprimée conformément à l’ISO 8601:2004 au format :
547 a) AAAA-MM-JJ ;
548 b) AAAA-MM ; ou
549 c) AAAAA.

ISO/DIS 20417:2019(F)
551 5.5 Adresse complète
552 a) Lorsque le présent document se réfère à une adresse complète, cette dernière doit contenir les éléments
553 suivants dans la mesure où ils sont disponibles dans le système d’adresse de l’endroit où se situe
554 physiquement l’entité concernée (fabricant, distributeur, importateur ou représentant autorisé) :
555 1) rue/route ;
556 2) numéro/bâtiment/étage ;
557 4) ville ;
558 5) département/région ;
559 6) code postal, le cas échéant ; et
560 7) pays.
561 b) Les informations concernant la rue/route et le numéro/bâtiment/étage peuvent être omises si un code
562 postal (code postal de société) dédié au fabricant ou à un représentant autorisé est utilisé, lequel code
563 remplaçant en totalité l’indication de rue/route et de numéro/bâtiment/étage et n’étant pas un numéro
564 de boîte postale (BP).
566 5.6 Représentant autorisé
567 Si l’autorité compétente l’exige, un dispositif médical doit être identifié au moyen d’un représentant autorisé
568 avec une adresse complète de l’endroit où le fabricant ne dispose par ailleurs d’aucune adresse.
570 6 * Identification du dispositif médical

571 6.1 Nom commercial du produit
572 a) Un dispositif médical peut être identifié au moyen d’un nom commercial de produit spécifique au dispositif
573 médical ou au fabricant. Un nom commercial de produit permet de faciliter l’identification d’un dispositif
574 médical.
575 b) Il convient que le nom commercial du produit n’entre pas en conflit avec l’utilisation prévue.
576 6.2 Numéro du modèle
577 a) Un numéro de modèle peut être utilisé pour représenter un dispositif médical, un accessoire ou une
578 famille de dispositifs médicaux partageant des caractéristiques communes.
579 b) Un numéro de modèle peut être associé à plusieurs références catalogue.
580 c) Le numéro de modèle peut être la référence catalogue.

ISO/DIS 20417:2019(F)
581 6.3 Référence catalogue
582 a) Un dispositif médical, ou une combinaison de dispositifs médicaux ou d’accessoires, doit être identifié par
583 une référence catalogue qui est liée à une seule spécification de produit définie se rapportant à la
584 forme/l’ajustement, la fonction et le processus déterminés par le fabricant.
585 b) Chaque référence catalogue unique doit être rattachée à une seule spécification de produit définie.
586 c) Plusieurs références catalogue peuvent être associées à un seul numéro de modèle.
588 6.4 Logiciel
589 a) Le logiciel utilisé dans un dispositif médical (SiMD) ou en tant que dispositif médical (SaMD) doit être
590 identifié de manière unique (version, niveau de révision ou de date de création/diffusion).
591 b) L’identification doit être accessible à l’utilisateur, sauf si le dispositif médical ou l’accessoire ne dispose pas
592 d’une interface électronique avec ou sans fil.
593 c) Pour les SiMD, l’identification ne doit pas nécessairement se trouver à l’extérieur du dispositif médical.
594 d) Pour les SaMD non physique et sans emballage, les informations fournies par le fabricant doivent être
595 disponibles sous forme de documentation électronique.
597 6.5 Identifiant de production
598 a) Un identifiant de production associé à un dispositif médical doit consister en au moins un des éléments
599 suivants :
600 1) numéro de lot ;
601 2) numéro de série ;
602 3) pour les dispositifs médicaux contenant des tissus cellulaires, informations d’identification du
603 donneur ;
604 4) année et mois avant lesquels l’utilisation est sûre ; ou
605 NOTE Certaines autorités compétentes peuvent exiger d’inclure le jour dans la date.
606 5) année et mois de fabrication.
608 b) Ces informations doivent identifier un groupe contrôlé de produits associés au processus de production à
609 des fins d’identification et de traçabilité.

ISO/DIS 20417:2019(F)
611 6.6 Identification unique du dispositif
612 a) Si l’autorité compétente l’exige, un dispositif médical ou un accessoire doit être identifié avec un identifiant
613 unique de dispositif (IUD).
614 b) Cette identification doit être rattachée à une seule référence catalogue.
616 6.7 Types de réutilisation
617 Une unique classification de réutilisation doit être affectée au niveau du numéro de modèle de la référence
618 catalogue parmi les éléments suivants :
619 a) usage unique ;
620 b) réutilisation sur un seul patient ; et
621 c) réutilisation sur plusieurs patients.
623 6.8 Stérile
624 a) Un dispositif médical ou un accessoire qui est stérile doit être identifié en tant que tel.
625 b) Un dispositif médical stérile ou un accessoire stérile doit être identifié avec la méthode de stérilisation.
626 c) Les dispositifs médicaux ou accessoires disponibles à l’état stérile et non stérile doivent avoir :
627 1) des numéros de modèle différents ; ou
628 2) des références catalogue différentes.
630 7 Exigences relatives à l’emballage

631 7.1 Généralités
632 a) L’emballage d’un dispositif médical ou d’un accessoire doit mentionner :
633 1) le nom ou la dénomination commerciale et l’adresse complète du fabricant ;
634 2) lorsque le fabricant n’a pas d’adresse à l’endroit concerné, le nom et l’adresse complète d’un
635 représentant autorisé à cet endroit ;
636 3) toute exigence particulière relative au stockage (plages de température et d’humidité, par exemple) ;
637 4) les éventuels contre-indications, avertissements ou précautions nécessaires ;
638 NOTE Pour de plus amples informations, voir l’IMDRF/GRRP WG/N52 [4], 5.2.16.

ISO/DIS 20417:2019(F)
639 5) Si l’autorité compétente l’exige, un identifiant unique de dispositif (IUD) tel que spécifié au 6.6, du
640 dispositif médical ou de l’accessoire ;
641 NOTE L’ajout d’un symbole correspondant à cette utilisation est envisagé dans une future édition de
642 l’ISO 15223-1.
643 i) L’IUD doit figurer sur tous les niveaux de l’emballage du dispositif médical ou de l’accessoire ;
644 6) des informations sur la mise au rebut en toute sécurité, le cas échéant ;
645 7) selon le cas, un identifiant de production :
646 i) numéro de lot ;
647 I) le numéro de lot peut être identifié par :
648 1. une chaîne de texte ; ou
649 2. le symbole ISO 7000-2492 (voir Tableau B.1, symbole 8) ;
650 ii) numéro de série ;
651 I) le numéro de série peut être identifié par :
654 iii) année et mois avant lesquels l’utilisation est sans danger ;
656 I) la date limite d’utilisation peut être identifiée par :
659 iv) année et mois de fabrication ; ou
661 I) une chaîne de texte ;
662 II) le symbole ISO 7000-2497 (voir Tableau B.1, symbole 10) ; ou
663 III) le symbole ISO 7000-3082 (voir Tableau B.1, symbole 22) ; et
664 8) un numéro de modèle ou une référence catalogue ;
665 i) si un numéro de modèle est utilisé, il doit être identifié par :
666 I) des lettres, des chiffres ou une combinaison de lettres et de chiffres ; ou
667 EXEMPLE « Numéro de modèle xyz123 »

ISO/DIS 20417:2019(F)
668 II) le symbole IEC 60417-6050 (voir Tableau B.1, symbole 25) ;
669 ii) la référence catalogue doit être identifiée par :
671 EXEMPLE « Référence catalogue xyz123 »
672 II) le symbole ISO 7000-2493 (voir Tableau B.1, symbole 9) ;
673 9) si un dispositif médical ou un accessoire est à usage unique ;
674 i) « ne pas réutiliser » ;
675 ii) « usage unique » ; ou
676 iii) le symbole ISO 7000-1051 (voir Tableau B.1, symbole 6) ;
677 b) s’il y a lieu, l’emballage doit donner une indication de la quantité nette du contenu, exprimée en termes de
678 poids ou de volume, de valeur numérique ou de toute combinaison de ceux-ci, ou en d’autres termes qui
679 reflètent précisément le contenu de l’emballage.
680 Vérifier la conformité par examen de l’emballage.
681 7.2 * Emballage pour un utilisateur non spécialiste
682 a) Si le dispositif médical ou l’accessoire est destiné à être présenté à l’utilisateur non spécialiste pour la vente
683 au détail et qu’il est destiné à être utilisé par un utilisateur non spécialiste, l’extérieur de l’emballage de
684 vente doit décrire les informations nécessaires à l’utilisateur non spécialiste en incluant, au minimum :
685 1) un résumé de la « déclaration d’utilisation prévue », également appelée spécification d’utilisation (voir
686 l’IEC 62366-1:2015+AMD1:—, 5.1) ;
687 2) * les informations nécessaires pour choisir la taille appropriée, le cas échéant ; et
688 3) toute exigence particulière pour un dispositif médical alimenté par batterie.
689 b) Ces informations doivent être visibles dans les conditions normales de vente.
691 7.3 Conditions particulières indiquées sur l’emballage
692 a) Si des mesures de manutention particulières doivent être prises pendant le transport ou le stockage,
693 l’emballage doit identifier ces mesures en conséquence.
694 NOTE 1 Des symboles graphiques associés à la manutention et au stockage des emballages peuvent être trouvés
695 dans l’ISO 780 [11].
696 NOTE 2 D’autres symboles graphiques liés à l’étiquetage des emballages sont disponibles dans l’ISO 7000.
697 1) Ces conditions environnementales pour le transport et le stockage doivent être identifiées sur
698 l’extérieur de l’emballage.

ISO/DIS 20417:2019(F)
699 2) Elles peuvent, le cas échéant, être identifiées avec :
700 i) l’ISO 7000-0533 (voir Tableau B.1, symbole 1) ;
701 ii) l’ISO 7000-0534 (voir Tableau B.1, symbole 2) ;
702 iii) l’ISO 7000-0624 (voir Tableau B.1, symbole 3) ;
703 iv) l’ISO 7000-0626 (voir Tableau B.1, symbole 4) ;
704 v) l’ISO 7000-0632 (voir Tableau B.1, symbole 5) ;
705 vi) l’ISO 7000-2620 (voir Tableau B.1, symbole 17) ; ou
706 vii) l’ISO 7000-2621 (voir Tableau B.1, symbole 18).
707 b) Lorsqu’un déballage prématuré d’un dispositif médical ou de ses parties est susceptible d’engendrer un
708 risque inacceptable, un signal de sécurité (voir 8.3) approprié doit figurer sur l’extérieur de l’emballage.
709 EXEMPLE 1 Dispositifs médicaux sensibles à l’humidité ou à la température. Les matières tissulaires sont très
710 sensibles à la température et nécessitent des conditions d’emballage particulières.
711 EXEMPLE 2 Dispositifs médicaux contenant des substances et des matières dangereuses.
712 c) L’extérieur de l’emballage d’un dispositif médical ou d’un accessoire fourni stérile doit :
713 1) indiquer que le dispositif médical ou l’accessoire est stérile ;
714 2) mentionner la méthode de stérilisation ;
715 i) la méthode de stérilisation peut être identifiée par :
716 I) une chaîne de texte ; ou
717 II) un symbole de l’ISO 7000-2500, l’ISO 7000-2501, l’ISO 7000-2502 ou l’ISO 7000-2503 (voir
718 Tableau B.1, symboles 12, 13, 14 ou 15), selon le cas ;
719 3) indiquer l’année et le mois avant lesquels l’utilisation est sans danger ;
721 i) la date limite d’utilisation peut être identifiée par :

ISO/DIS 20417:2019(F)
724 4) donner une indication permettant d’identifier l’emballage stérile en tant que tel si le système
725 d’emballage à ouvrir sur le lieu d’utilisation se compose de plusieurs couches d’emballage ; et
726 NOTE 1 L’indication permettant d’identifier l’emballage stérile en tant que tel différencie les couches
727 d’emballage qui sont validées en tant que système de barrière stérile, des couches d’emballage qui assurent la
728 présentation aseptique ou protègent de la poussière. Ceci est particulièrement important pour les systèmes de
729 barrière stérile à double entrée afin de garantir la maîtrise des risques en cas de contamination non prévue du
730 champ stérile.
731 NOTE 2 L’ISO 11607-1 [13] fournit des informations supplémentaires sur les exigences relatives aux systèmes
732 de barrière stérile à couches multiples et aux dispositifs médicaux ou accessoires à trajet de fluide stérile, ainsi
733 que des recommandations sur les méthodes permettant de différencier un système de barrière stérile d’un
734 emballage de protection.
735 5) donner des consignes afin de consulter les instructions d’utilisation pour connaître les mesures à
736 prendre en cas d’endommagement de l’emballage stérile ou d’ouverture involontaire avant
737 utilisation.
738 d) Lorsqu’il s’avère impossible de fournir la totalité des informations requises de a) à c) en raison de la taille
739 de l’emballage de protection, les informations restantes peuvent :
740 1) être placées sur le niveau d’emballage suivant ; ou
741 2) être communiquées par la documentation d’accompagnement.
743 8 Exigences relatives aux informations à faire figurer sur l’étiquette et le marquage
744 8.1 Exigences applicables à l’étiquette
745 8.1.1 Exigences minimales concernant l’étiquette
746 a) Les informations requises à l’Article 8 doivent être fournies sous la forme d’une étiquette.
747 b) Lorsque la taille du dispositif médical ou de l’accessoire ou que la nature de ses surfaces extérieures
748 permet la fixation de ces informations sur le dispositif médical ou l’accessoire, ces informations doivent
749 être fournies sous la forme d’un marquage.
750 NOTE Certaines autorités compétentes peuvent imposer des exigences supplémentaires.
751 Vérifier la conformité par examen de l’étiquette et du marquage.
752 8.1.2 Identification du fabricant
753 a) L’étiquette d’un dispositif médical ou d’un accessoire doit mentionner le nom ou la dénomination
754 commerciale et l’adresse complète
755 1) du fabricant ; et
756 2) lorsque le fabricant n’a pas d’adresse à l’endroit concerné, d’un représentant autorisé à cet endroit,
757 auxquels l’organisme responsable peut se référer.
758 b) Dans les endroits où le fabricant ou son représentant autorisé doivent être enregistrés, l’adresse utilisée
759 doit être la même que celle enregistrée.

ISO/DIS 20417:2019(F)
760 1) L’ISO 7000-3082 ou le symbole 5.1.2 de l’ISO 15223-1:2016 (voir Tableau B.1, symboles 19 ou 23)
761 peuvent être utilisés.
762 2) En cas d’utilisation du symbole 5.1.2 de l’ISO 15223-1:2016 (voir Tableau B.1, symbole 26), le
763 symbole « CE » peut être remplacé par le code de pays indiqué dans l’ISO 3166-1:2013.
764 3) L’adresse du représentant autorisé peut être appliquée par une autre personne que le fabricant.
765 EXEMPLE Une étiquette appliquée par le représentant autorisé et non par le fabricant.
766 i) Une étiquette supplémentaire ne doit masquer aucune information fournie par l’étiquette
767 apposée par le fabricant.
768 c) Le dispositif médical ou l’accessoire peut être étiqueté avec le pays de fabrication en utilisant :
769 1) une chaîne de texte ; ou
770 EXEMPLE Fabriqué en CC (où CC est le code de pays selon l’ISO 3166-1)
771 2) le symbole ISO 7000-6049 (voir Tableau B.1, symbole 24).
772 Vérifier la conformité par examen de l’étiquette.
773 8.1.3 Identification du dispositif médical ou de l’accessoire
774 a) Si l’autorité compétente l’exige, le dispositif médical ou l’accessoire doit être étiqueté avec :
775 1) un identifiant unique de dispositif (IUD) ;
776 NOTE L’ajout d’un symbole correspondant à cette utilisation est envisagé dans une future édition
777 de l’ISO 15223-1.
778 2) un numéro de modèle ou une référence catalogue ;
783 ii) la référence catalogue doit être identifiée par :

ISO/DIS 20417:2019(F)
787 3) le cas échéant, un identifiant de production :
788 iii) numéro de lot ;
789 I) le numéro de lot peut être identifié par :
792 iv) numéro de série ;
793 I) le numéro de série peut être identifié par :
796 v) année et mois avant lesquels l’utilisation est sans danger ; ou
798 I) La date limite d’utilisation peut être identifiée par :
801 vi) pour un dispositif médical ou un accessoire sans date avant laquelle l’utilisation est sans danger,
802 année et mois de fabrication.
804 I) La date de fabrication peut être identifiée par :
806 2. le symbole ISO 7000-2497 (voir Tableau B.1, symbole 10) ; ou
807 3. le symbole ISO 7000-3082 (voir Tableau B.1, symbole 22).
808 II) La date de fabrication peut être incluse dans le numéro de lot ou le numéro de série.
809 b) Si une erreur d’identification peut engendrer un risque inacceptable, les composants détachables d’un
810 dispositif médical ou d’un accessoire doivent être étiquetés avec :
811 1) le nom ou la marque de fabrique du fabricant ;
812 2) un numéro de modèle ou une référence catalogue ; et

ISO/DIS 20417:2019(F)
817 ii) si une référence catalogue est utilisée, elle doit être identifiée par :
821 3) un numéro de lot ;
822 i) le numéro de lot peut être identifié par :
824 II) le symbole ISO 7000-2492 (voir Tableau B.1, symbole 8).
826 8.1.4 Exigences supplémentaires applicables à l’étiquette
827 a) Le dispositif médical ou l’accessoire doit être étiqueté avec :
828 1) toute condition particulière de stockage ou de manutention ;
829 i) ces conditions particulières de stockage ou de manutention peuvent être limitées à un minimum
830 d’informations, auquel cas il convient de fournir des informations plus détaillées dans les
831 instructions d’utilisation ;
832 2) tout mode d’emploi particulier ;
833 3) tout avertissement ou précaution nécessaire ; et
834 i) ces précautions ou avertissements particuliers peuvent être limités à un minimum

835 d’informations, auquel cas il convient de fournir des informations plus détaillées dans les
836 instructions d’utilisation ;
837 4) un résumé de la spécification d’utilisation (voir IEC 62366-1:2015+AMD1:—).
838 b) Si le dispositif médical ou l’accessoire contient des allergènes connus ainsi que des phtalates ou d’autres
839 substances, dans une concentration supérieure à 0,1 % en poids, qui sont classés comme des composés
840 perturbant la fonction endocrine, carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, le
841 marquage de ce dispositif médical ou de cet accessoire doit indiquer la présence de ces substances :
842 1) sur le dispositif médical ou l’accessoire lui-même ; ou

843 2) sur l’emballage.
844 c) Le symbole de
845 1) l’EN 7000-2725 (Tableau B.1, symbole 19) peut être utilisé pour le latex ;
846 2) l’EN 15986:2011 (Tableau B.1, symbole 20) peut être utilisé pour les phtalates ;
847 3) l’ISO 7000-2725 (Tableau B.1, symbole 21) peut être utilisé pour d’autres substances ;

ISO/DIS 20417:2019(F)
848 d) s’il y a lieu, le dispositif médical ou l’accessoire doit être étiqueté avec :
849 1) une indication que des instructions d’utilisation électroniques sont disponibles, si tout ou partie des
850 instructions d’utilisation constituent une documentation électronique :
851 i) les instructions d’utilisation électroniques peuvent être indiquées par :
852 I) une chaîne de texte indiquant la disponibilité d’instructions d’utilisation électroniques ;
853 II) le symbole 5.4.3 de l’ISO 15223-1:2016 avec un indicateur d’instructions d’utilisation
854 électroniques d’accompagnement ou une adresse de site web ; ou
855 NOTE La suppression de ce symbole lié à cette utilisation est envisagée dans une future édition de
856 l’ISO 15223-1.
857 III) le symbole ISO 7000-3500 (voir Tableau B.1, symbole 23) ;
858 2) s’il est destiné à un usage unique :
859 i) « ne pas réutiliser » ;
860 ii) « usage unique » ; ou
861 iii) le symbole ISO 7000-1051 (voir Tableau B.1, symbole 6) ;
862 3) s’il est destiné à une réutilisation sur un seul patient :
863 i) « réutilisable mono-patient » ;
864 NOTE L’ajout d’un symbole correspondant à cette utilisation est envisagé dans une future
865 édition de l’ISO 15223-1.
866 4) stérile et identification de la méthode de stérilisation ; et
867 i) la méthode de stérilisation peut être identifiée par :
869 II) un symbole de l’ISO 7000-2500, l’ISO 7000-2501, l’ISO 7000-2502 ou l’ISO 7000-2503 (voir
870 Tableau B.1, symboles 12, 13, 14 ou 15), selon le cas ;
871 5) l’année et le mois ;
872 i) avant lesquels l’utilisation est sans danger ; ou
873 I) la date limite d’utilisation peut être identifiée par :
876 ii) de fabrication, pour un dispositif médical ou un accessoire sans date avant laquelle l’utilisation est
877 sans danger.

ISO/DIS 20417:2019(F)
879 I) La date de fabrication peut être identifiée par :
881 2. le symbole ISO 7000-2497 (voir Tableau B.1, symbole 10) ; ou
882 3. le symbole ISO 7000-3082 (voir Tableau B.1, symbole 22).
883 II) La date de fabrication peut être incluse dans le numéro de lot ou le numéro de série.
885 8.2 Consultation des instructions d’utilisation
886 a) Lorsque le fabricant utilise la consultation des documents d’accompagnement comme une mesure de
887 maîtrise des risques (par exemple les instructions d’utilisation contiennent des informations de sécurité), le
888 dispositif médical ou l’accessoire doit être étiqueté avec :
889 1) le signal de sécurité ISO 7010-M002 indiquant une action obligatoire (voir Tableau B.2, signal de
890 sécurité 2) ; ou
891 2) une chaîne de texte indiquant que la lecture des instructions d’utilisation est une action obligatoire.
892 a) Sinon, le symbole ISO 7000-1641 (voir Tableau B.1, symbole 7) peut être utilisé pour conseiller à
893 l’utilisateur de consulter les instructions d’utilisation.
895 8.3 Signaux de sécurité
896 a) Pour les besoins du présent paragraphe, les informations utilisées pour communiquer un avertissement,
897 une interdiction ou une action obligatoire qui atténue un risque non évident pour l’utilisateur, doivent
898 être un signal de sécurité choisi dans l’ISO 7010.
899 b) Si un signal de sécurité ayant une signification établie est utilisé de manière appropriée, il n’est pas
900 nécessaire de recourir au signal de sécurité ISO 7010:2003-W001 indiquant un avertissement général
901 (voir Tableau B.2, signal de sécurité 4).
902 NOTE Dans ce contexte, un avertissement est utilisé pour indiquer « Il existe un certain danger » ; une interdiction
903 est utilisée pour indiquer « Vous ne devez pas… » ; et une action obligatoire est utilisée pour indiquer « Vous
904 devez… ».
905 c) Si aucun signal de sécurité n’est disponible pour indiquer une signification particulière souhaitée, cette
906 signification peut être sous-entendue par l’une des méthodes suivantes.
907 1) Création d’un signal de sécurité conformément à l’ISO 3864-1:2011, Article 7 (pour les modèles
908 correspondants, voir le Tableau B.2, signaux de sécurité 1, 3 et 4).
909 2) Association du signal de sécurité ISO 7010:2003-W001 indiquant un avertissement général (voir
910 Tableau B.2, signal de sécurité 4) à un symbole ou du texte supplémentaire. Le texte associé au signal
911 de sécurité indiquant un avertissement général doit être une déclaration affirmative (c’est-à-dire un
912 avis de sécurité) décrivant les risques principaux attendus (par exemple « Provoque des brûlures »,
913 « Risque d’explosion », etc.).

ISO/DIS 20417:2019(F)
914 3) Association du signal de sécurité ISO 7010:2003-P001 indiquant une interdiction générale (voir
916 de sécurité indiquant une interdiction générale (c’est-à-dire un avis de sécurité) doit décrire l’objet de
917 l’interdiction (par exemple « Ne pas ouvrir », « Ne pas laisser tomber », etc.).
918 4) Association du signal de sécurité ISO 7010:2003-M001 indiquant une action obligatoire (voir
920 de sécurité indiquant une action obligatoire générale doit être une commande (c’est-à-dire un avis de
921 sécurité) décrivant l’action requise (par exemple « Porter des gants de protection », « Nettoyer avant
922 d’entrer », etc.).
923 d) Si l’espace disponible pour la déclaration affirmative associée au signal de sécurité s’avère insuffisant sur
924 le dispositif médical ou l’accessoire, elle peut être placée dans les instructions d’utilisation.
925 NOTE Les couleurs des signaux de sécurité spécifiés dans l’ISO 7010 sont mentionnées dans l’ISO 3864-1 et il est
926 important d’utiliser la couleur spécifiée.
927 e) Il convient qu’un avis de sécurité comprenne les précautions appropriées ou les instructions permettant
928 de réduire le risque (par exemple « Ne pas utiliser pour. . . », « Tenir éloigné de. . .», etc.).
929 f) Les signaux de sécurité, y compris tout symbole ou texte supplémentaire :
930 1) doivent être expliqués dans les instructions d’utilisation ; et
931 2) peuvent ne pas utiliser de couleur dans les instructions d’utilisation, si la couleur est décrite.
932 g) Lorsque du texte supplémentaire est associé à des signaux de sécurité, ce texte doit être rédigé dans une
933 langue qui est :
934 1) exigée par l’autorité compétente ; ou
935 2) lorsque aucune langue de ce type n’est exigée, acceptable pour l’utilisateur ciblé.
936 NOTE Dans certains pays, plusieurs langues sont exigées.
937 Vérifier la conformité par examen de l’étiquette et, s’il y a lieu, des instructions d’utilisation.
938 8.4 * Lisibilité de l’étiquette et des marquages
939 L’étiquette et les marquages requis à l’Article 8 doit être clairement lisibles lorsque :
940 a) le dispositif médical, l’accessoire ou l’étiquette est dans sa position d’utilisation normale ; et
941 b) ils sont vus depuis la position prévue de l’utilisateur qui exécute la fonction associée.
942 Vérifier la conformité en matière de lisibilité par l’essai suivant :
943 Le dispositif médical ou sa partie est positionné de sorte que le point de vue est la position prévue de l’utilisateur.
944 Si la position prévue de l’utilisateur n’est pas spécifiée et qu’elle n’est pas évidente, le point de vue se situe en tout
945 point à l’intérieur de la base d’un cône avec un angle sous-tendu de 30° par rapport à l’axe normal au centre du
946 plan du marquage et à une distance de 1 m ou, pour les dispositifs médicaux destinés à être tenus à la main, à une
947 distance de 0,5 m. L’éclairage ambiant est le niveau d’éclairage le moins favorable dans la plage de 100 lx à
948 1 500 lx.

ISO/DIS 20417:2019(F)
949 L’observateur a une acuité visuelle, corrigée si nécessaire, de :
950  0 sur l’échelle log de l’angle minimal de résolution (log MAR) ou 6/6 (20/20) ; et
951  peut lire N6 sur le tableau de Jaeger ;
952 dans des conditions d’éclairage normales de la pièce de (500 ± 250) lx.
953 L’observateur lit correctement l’étiquette ou le marquage à partir du point de vue choisi. En cas de doute de
954 l’observateur, répéter l’essai avec 3 observateurs supplémentaires. Si les 3 observateurs supplémentaires
955 confirment tous la lisibilité, considérer que l’essai est concluant.
956 8.5 Durabilité des marquages
957 a) Les marquages du dispositif médical ou de l’accessoire requis à l’Article 8 doivent être suffisamment
958 durables pour rester clairement lisibles pendant la durée de vie prévue ou la durée de conservation du
959 dispositif médical.
960 b) Les marquages requis à l’Article 8 doivent être uniquement amovibles :
961 1) au moyen d’un outil ; ou
962 2) par une force appréciable.
963 c) En tenant compte de la durabilité des marquages, l’effet de l’utilisation normale doit être pris en compte.
964 Vérifier la conformité par examen et par les essais suivants :
965 Pour les dispositifs médicaux ou les accessoires qui ne sont pas à usage unique, réaliser le traitement indiqué
966 dans les instructions d’utilisation. Les marquages apposés sur le dispositif médical ou l’accessoire sont frottés à la
967 main, sans pression excessive, pendant un premier laps de temps de 15 s avec un chiffon imbibé d’eau distillée,
968 puis pendant 15 s supplémentaires avec un chiffon imbibé d’éthanol à 96 %, et enfin pendant 15 s
969 supplémentaires avec un chiffon imbibé d’alcool isopropylique. Confirmer que les marquages restent clairement
970 lisibles.
971 9 Exigences relatives à la documentation d’accompagnement

972 9.1 * Généralités
973 a) Sauf si le dispositif médical ou l’accessoire peut être utilisé en toute sécurité et efficacement sans
974 informations d’accompagnement, les informations d’accompagnement doivent :
975 1) accompagner le dispositif médical ou l’accessoire ;
976 2) inclure les instructions d’utilisation ; et
977 3) inclure la description technique.

ISO/DIS 20417:2019(F)
978 b) Les informations d’accompagnement doivent identifier le dispositif médical ou l’accessoire en incluant, s’il
979 y a lieu, les éléments suivants :
980 1) le nom ou la dénomination commerciale et l’adresse complète
981 i) du fabricant ; et
982 ii) lorsque le fabricant n’a pas d’adresse à l’endroit concerné, d’un représentant autorisé à cet
983 endroit,
984 auxquels l’organisme responsable peut se référer ;
985 2) l’identité du dispositif médical ou de l’accessoire :
986 i) le numéro de modèle ; ou
987 ii) la référence catalogue ; et
988 c) les informations d’accompagnement peuvent être fournies par une documentation électronique.
989 NOTE La documentation électronique peut ne pas être acceptable pour certaines autorités compétentes.
990 d) Si tout ou partie des informations d’accompagnement sont fournies sous forme de documentation
991 électronique, le fabricant doit déterminer les informations qui doivent également être fournies sous forme
992 imprimée ou de marquages sur le dispositif médical ou l’accessoire.
993 EXEMPLE Informations concernant le fonctionnement en situation d’urgence
994 NOTE 1 Les informations d’accompagnement fournies sous forme électronique peuvent ne pas être acceptables
995 dans toutes les juridictions.
996 NOTE 2 Le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation est une méthode qui permet de développer les moyens
997 de maîtrise des risques pour les dangers et les situations dangereuses liés à l’utilisation.
998 e) Lorsque les informations d’accompagnement sont fournies sur un support autre que le papier, le fabricant
999 doit s’assurer que l’utilisateur dispose d’informations lui permettant :
1000 1) de voir les informations d’accompagnement ;
1001 2) d’accéder à la version correcte des informations d’accompagnement ; et
1002 3) d’obtenir une version papier des informations d’accompagnement.
1003 f) Les informations d’accompagnement doivent mentionner :
1004 1) toutes les compétences, formations ou connaissances requises de :
1005 i) l’utilisateur ciblé ; ou
1006 ii) l’organisme responsable ciblé ; et
1007 2) toute restriction concernant les lieux ou environnements dans lesquels le dispositif médical ou
1008 l’accessoire peut être utilisé.

ISO/DIS 20417:2019(F)
1009 g) Les informations d’accompagnement doivent être rédigées et présentées à un niveau compatible avec le
1010 niveau d’études, la formation et tous besoins spéciaux des personnes auxquelles elles sont destinées.
1011 Vérifier la conformité par examen des informations d’accompagnement et, lorsqu’elles sont fournies sous forme
1012 électronique, tel que spécifié dans l’IEC 62366-1:2015+AMD1:—.
1013 9.2 * Évaluation des technologies de la santé (ETS)
1014 Il convient que la documentation d’accompagnement comprenne des informations indiquant l’endroit où
1015 peuvent être trouvées des informations relatives aux éléments ETS suivants :
1016 a) bibliographie des études publiées ;
1017 b) preuve médicale ;
1018 c) preuve de l’aptitude à l’utilisation et de la fonction des produits ;
1019 d) description des caractéristiques et de l’usage actuel de la technologie concernée ;
1020 e) évaluation de la sécurité et de l’efficacité ;
1021 f) détermination du rapport coût-efficacité ;
1022 g) évaluation des coûts/de l’impact financier (sur la base d’un système financier hypothétique) ;
1023 h) évaluation des conséquences organisationnelles (sur la base d’une organisation hypothétique) ; et
1024 i) évaluation des conséquences éthiques.
1025 9.3 Exigences relatives aux instructions d’utilisation

1026 9.3.1 Généralités
1027 a) Les instructions d’utilisation doivent documenter :
1028 1) l’utilisation du dispositif médical ou de l’accessoire telle que prévue par le fabricant ;
1029 2) toutes les informations de sécurité nécessaires pour utiliser le dispositif médical ou l’accessoire en
1030 toute sécurité conformément à ses spécifications ;
1031 3) un résumé de la spécification d’utilisation (voir IEC 62366-1:2015+AMD1:—, 5.1) ;
1032 4) une explication de tout risque résiduel, y compris tout éventuel événement indésirable ou effet
1033 secondaire prévisible associé à l’utilisation du dispositif médical ou de l’accessoire ;
1034 i) cette explication doit comprendre toute information à communiquer au patient à ce sujet ;
1035 ii) les risques résiduels doivent être communiqués sous forme de :
1036 I) limitations ;
1037 II) contre-indications ;
1038 III) précautions ; ou
1039 IV) avertissements ;

ISO/DIS 20417:2019(F)
1040 5) toute contre-indication connue à l’utilisation du dispositif médical ou de l’accessoire ;
1041 i) cette explication doit comprendre toute information à communiquer au patient à ce sujet ;
1042 6) un identifiant de version unique des instructions d’utilisation, tel qu’une date de publication ou un
1043 numéro de révision ;
1044 7) les parties du dispositif médical qui ne doivent pas être entretenues pendant l’utilisation du dispositif
1045 par un patient ;
1046 8) des informations pour la mise au rebut sans danger du dispositif médical, de ses accessoires et des
1047 consommables utilisés conjointement, le cas échéant, y compris s’il y a lieu :
1048 i) les dangers infectieux et microbiens (par exemple explants, aiguilles ou matériel chirurgical
1049 contaminés par des substances d’origine humaine potentiellement infectieuses) ;
1050 ii) les dangers environnementaux (par exemple batteries ou matières qui émettent des niveaux de
1051 rayonnement potentiellement dangereux) ; et
1052 iii) les dangers physiques (par exemple des éléments pointus) ;
1053 9) les détails de tout traitement préparatoire ou manipulation du dispositif médical avant qu’il ne soit
1054 prêt à l’emploi, nécessaire pour s’assurer que le dispositif médical fonctionnera comme prévu ; et
1055 EXEMPLE Stérilisation, identification des autres équipements nécessaires non fournis avec le dispositif
1056 médical, assemblage final, reconstitution, étalonnage.
1057 10) les informations contenues dans l’étiquette. Voir 8.1.
1058 b) Il convient que les instructions d’utilisation ne contiennent que les informations qui seront
1059 vraisemblablement les plus utiles à l’utilisateur ou à l’organisme responsable.
1060 NOTE Les instructions d’utilisation sont destinées au non-spécialiste ou à l’utilisateur professionnel et à l’organisme
1061 responsable afin d’utiliser le dispositif médical en toute sécurité et efficacement afin d’obtenir l’utilisation prévue. La
1062 description technique peut fournir des détails complémentaires.
1063 c) Les instructions d’utilisation doivent être rédigées dans une langue qui est :
1064 1) exigée par l’autorité compétente ; ou
1065 2) lorsque aucune langue de ce type n’est exigée, acceptable pour l’utilisateur ciblé.
1066 NOTE Plusieurs langues peuvent être exigées.
1067 d) Pour un dispositif médical destiné à être utilisé par un utilisateur non-spécialiste, il convient de préciser les
1068 circonstances dans lesquelles l’utilisateur doit consulter un professionnel de santé.
1069 e) Lorsque le patient est un utilisateur ciblé, les instructions d’utilisation doivent identifier que le patient est
1070 un utilisateur ciblé ;
1071 NOTE Dans le cas d’un dispositif médical pour lequel l’utilisation prévue inclut une utilisation partielle ou complète
1072 du dispositif médical par le patient, ce dernier devient un utilisateur.

ISO/DIS 20417:2019(F)
1073 f) Lorsque l’utilisateur ciblé est un utilisateur non spécialiste, les instructions d’utilisation doivent
1074 mentionner :
1075 1) un avertissement concernant l’entretien et la maintenance pendant l’utilisation du dispositif médical,

1076 selon le cas ;
1077 2) les fonctions que l’utilisateur non spécialiste peut utiliser en toute sécurité ;
1078 3) les fonctions que l’utilisateur non spécialiste ne peut pas utiliser en toute sécurité, s’il y a lieu ; et
1079 4) la maintenance que l’utilisateur non spécialiste peut effectuer (par exemple un changement de
1080 batteries).
1081 NOTE Dans le cas d’un dispositif médical pour lequel l’utilisateur non spécialiste est autorisé à effectuer une
1082 maintenance restreinte, l’utilisateur non spécialiste devient le personnel d’entretien.
1083 g) Les instructions d’utilisation doivent comprendre les spécifications dont l’utilisateur a besoin pour utiliser
1084 le dispositif médical de façon appropriée.
1085 EXEMPLE Si le dispositif médical est équipé d’une fonction de mesure, le degré de précision déclaré.
1086 h) Les instructions d’utilisation doivent inclure les informations nécessaires pour déterminer si le dispositif
1087 médical est correctement installé et prêt à fonctionner en toute sécurité et comme prévu, ainsi que, si cela
1088 s’avère pertinent :
1089 1) les détails de la nature et la fréquence des opérations de maintenance préventive et régulière, ainsi
1090 que de tout traitement ;
1091 NOTE Voir l’ISO 17664 (série) [15] pour de plus amples détails sur les informations à fournir concernant le
1092 traitement.
1093 2) l’identification de tous les composants consommables et leur méthode de remplacement ;
1094 3) les informations concernant tout étalonnage éventuellement nécessaire pour s’assurer que le
1095 dispositif médical fonctionne correctement et en toute sécurité pendant la durée de vie prévue ;
1096 4) les méthodes d’élimination des risques rencontrés par les utilisateurs impliqués dans l’installation,
1097 l’étalonnage ou l’entretien du dispositif médical.
1098 i) Pour les dispositifs médicaux destinés à être utilisés en association avec d’autres dispositifs médicaux ou
1099 du matériel à usage général :
1100 1) des informations permettant d’identifier de tels dispositifs médicaux ou équipements avec un niveau
1101 de détail suffisant, afin d’obtenir une combinaison sûre ; et
1102 2) des informations sur toute restriction connue concernant des combinaisons de dispositifs médicaux et
1103 d’équipements.
1104 j) Si l’autorité compétente l’exige, les instructions d’utilisation doivent comprendre :
1105 1) le résumé du bénéfice clinique ; et
1106 2) un résumé des performances de sécurité et cliniques.
1107 NOTE Certaines autorités compétentes imposent cette exigence pour tous les dispositifs médicaux.

ISO/DIS 20417:2019(F)
1108 k) Si le dispositif médical est fourni stérile, des instructions en cas d’endommagement de l’emballage stérile
1109 ou d’ouverture involontaire avant utilisation ;
1110 l) si le dispositif médical est fourni non stérile dans l’optique de le stériliser avant utilisation, les instructions
1111 de traitement appropriées pour la stérilisation ;
1112 m) pour un dispositif médical ou un accessoire destiné à être réutilisé, les instructions d’utilisation doivent :
1113 1) inclure les informations requises pour le traitement entre plusieurs utilisations ;
1114 2) identifier lorsque le dispositif médical ne peut plus être réutilisé (par exemple des signes de
1115 dégradation matérielle ou le nombre maximal de réutilisations admissibles) ;
1116 n) les instructions d’utilisation doivent comprendre des informations qui permettent d’informer l’utilisateur
1117 ou le patient de tout avertissement, précaution, mesure à prendre et limitation d’utilisation concernant le
1118 dispositif médical. Il convient de déterminer ces informations pendant le processus de gestion des risques
1119 et les autres processus pertinents. Il convient que ces informations couvrent, s’il y a lieu :
1120 1) les avertissements, précautions ou mesures à prendre en cas de dysfonctionnement du dispositif

1121 médical ou de variations de ses performances susceptibles d’affecter la sécurité ;
1122 2) les avertissements, précautions ou mesures à prendre concernant l’exposition aux influences
1123 externes ou aux conditions environnementales raisonnablement prévisibles, telles que les champs
1124 magnétiques, les effets électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, le
1125 rayonnement associé aux procédures, le rayonnement de diagnostic ou thérapeutique, la pression,
1126 l’humidité ou la température ;
1127 3) les avertissements, précautions ou mesures à prendre au regard des risques d’interférences créés par
1128 la présence raisonnablement prévisible du dispositif médical pendant des études de diagnostic
1129 spécifiques, des évaluations, un traitement thérapeutique ou l’utilisation (par exemple les
1130 interférences électromagnétiques émises par le dispositif qui affectent d’autres équipements) ;
1131 4) les précautions liées aux matériaux incorporés dans le dispositif qui sont des composés perturbant la
1132 fonction endocrine, carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, ou qui pourraient
1133 entraîner une sensibilisation ou une réaction allergique du patient ou de l’utilisateur, si une
1134 exposition est possible.
1135 o) Pour les dispositifs médicaux ou les accessoires à affichages électroniques, le texte de ces affichages
1136 destiné à l’utilisateur doit être considéré comme une instruction d’utilisation.
1137 Vérifier la conformité par examen des instructions d’utilisation et, s’il y a lieu, de l’affichage électronique.
1138 9.3.2 Exigences relatives à la documentation électronique
1139 a) Si le fabricant dispose d’un site web, les informations de sécurité et de performance concernant un
1140 dispositif médical ou un accessoire doivent être disponibles sur ce site.
1141 b) Si le fabricant a un site web, il convient que les instructions d’utilisation d’un dispositif médical ou d’un
1142 accessoire soient disponibles sur ce site.
1143 c) Lorsque les instructions d’utilisation sont disponibles sur un site web, le dispositif médical ou l’accessoire
1144 peut être marqué d’un symbole bidimensionnel (code QR) tel que spécifié dans l’ISO 22742:2010 qui peut
1145 orienter l’utilisateur vers le site web.

ISO/DIS 20417:2019(F)
1146 Vérifier la conformité par examen et en utilisant le symbole bidimensionnel (code QR) pour localiser les
1147 instructions d’utilisation.
1148 9.4 * Exigences relatives à la description technique
1149 a) La description technique doit fournir toutes les données essentielles au fonctionnement, au transport et au
1150 stockage en toute sécurité, ainsi que les mesures ou conditions requises pour l’installation du dispositif
1151 médical, et sa préparation en vue de son utilisation.
1152 b) Cette description technique doit comprendre les éléments suivants :
1153 1) si elle est séparable des instructions d’utilisation :
1154 i) les informations de 9.3.1 1) ;
1155 ii) les informations de 9.3.1 2) ;
1156 iii) les informations de 9.3.1 4) ; et
1157 iv) les informations de 9.3.1 4) ;
1158 2) les informations concernant :
1159 i) tous les éventuels essais d’acceptation et de performance ; et
1160 ii) tous les essais et opérations de maintenance récurrents, y compris les détails des moyens, des
1161 méthodes et de la fréquence recommandée ;
1162 3) toutes les caractéristiques critiques du dispositif médical, ainsi que la plage, b), et l’exactitude de
1163 toutes les valeurs ou performances mesurées ou affichées, ou une indication de l’endroit où elles
1164 peuvent être trouvées ; et
1165 4) un identifiant de version unique tel qu’une date de publication ou un numéro de révision.
1166 c) Pour un dispositif médical équipé d’une interface électronique sans ou avec fil, la description technique
1167 doit mentionner :
1168 1) la finalité de l’interface électronique en incluant tous les dispositifs médicaux, équipements,
1169 normes/spécifications d’interface, ou le logiciel (y compris l’identifiant unique du logiciel) auquel elle
1170 est destinée à se connecter ;
1171 2) l’utilisateur ciblé ;
1172 3) si la connexion a été conçue pour contrôler le fonctionnement d’un autre dispositif médical ou
1173 accessoire ;
1174 4) les spécifications de l’interface (par exemple formes d’onde physiologiques, types de sonde,
1175 exactitude, fréquence de réponse, fréquence de mise à jour, débit de données, bande passante), ainsi
1176 que les performances requises et les exigences fonctionnelles du dispositif médical liées à l’émission
1177 ou à la réception de données ou à la commande ;
1178 5) une liste des attributs de données échangés ou un renvoi à la norme définissant les attributs des
1179 données ;

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1180 6) un résumé des essais réalisés sur l’interface pour contrôler les déclarations d’interopérabilité et
1181 toute activité suggérée pour l’organisme responsable afin de vérifier le fonctionnement en toute
1182 sécurité ;
1183 i) si des essais ont été effectués par rapport à une spécification d’interface et vérifiés au moyen d’un
1184 dispositif médical représentatif, il convient que le fabricant spécifie le dispositif médical
1185 représentatif qui a été utilisé ;
1186 7) les normes pertinentes utilisées et les certifications reçues ;
1187 8) * toute méthode utilisée pour la synchronisation temporelle ;
1188 9) une description de tout comportement de tolérance aux pannes, des essais aux conditions limites ou
1189 de la sûreté intégrée pour les fonctions critiques (fourniture d’énergie par exemple) qui permet à
1190 l’utilisateur de comprendre la procédure à suivre pour faire correctement fonctionner l’interface ;
1191 10) le cas échéant, les limitations (ce qu’il convient que l’utilisateur ne fasse pas), contre-indications,
1192 précautions et avertissements connus ;
1193 11) les connexions recommandées ;
1194 12) les paramètres ou configurations recommandés pour l’interface électronique ;
1195 13) les instructions à l’attention d’utilisateurs spécifiques tels que le personnel des TI, concernant la
1196 procédure de connexion/d’installation et de déconnexion/désinstallation du dispositif médical ; et
1197 14) lorsque l’interface électronique est destinée à se connecter à un réseau TI ;
1198 i) les caractéristiques requises du réseau TI ;
1199 ii) la configuration requise du réseau TI ;
1200 iii) les spécifications techniques de la connexion du réseau TI, y compris les spécifications de
1201 sécurité ;
1202 iv) le flux d’informations attendu entre l’interface électronique, le réseau TI et les autres dispositifs
1203 du réseau, ainsi que le routage prévu dans le réseau TI ; et
1204 v) une liste des situations dangereuses résultant d’une panne du réseau TI pour fournir les
1205 caractéristiques requises pour pouvoir assurer la connexion entre l’interface électronique et le
1206 réseau TI ;
1207 15) lorsque l’interface électronique est destinée à se connecter à un réseau TI, les instructions à
1208 l’attention de l’organisme responsable qui stipulent que :
1209 i) la connexion de l’interface électronique à un réseau TI qui comprend d’autres équipements

1210 pourrait entraîner des risques préalablement non identifiés pour les patients, les utilisateurs ou
1211 des tiers ;
1212 ii) il convient que l’organisme responsable identifie, analyse, évalue et maîtrise ces risques ;
1213 NOTE L’IEC 80001-1:2010 [7] fournit des recommandations destinées à l’organisme responsable afin de
1214 traiter ces risques.

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1215 iii) des modifications ultérieures apportées au réseau TI pourraient introduire de nouveaux risques
1216 et nécessiter une analyse complémentaire ; et
1217 iv) les modifications apportées au réseau TI comprennent :
1218 I) les modifications de configuration du réseau TI ;
1219 II) la connexion d’éléments supplémentaires au réseau TI ;
1220 III) la déconnexion d’éléments du réseau TI ;
1221 IV) la mise à jour d’équipements connectés au réseau TI ; et
1222 V) la mise à niveau d’équipements connectés au réseau TI.
1223 d) Il convient que la description technique inclue une description de toutes les conditions d’alarme et des
1224 informations sur les problèmes relatifs au dispositif médical concerné qui doivent être diagnostiqués
1225 avant que l’utilisateur puisse déterminer l’intervention correcte.
1226 Vérifier la conformité par examen de la description technique.
1227 10 Informations fournies par le fabricant

1228 10.1 Importateur
1229 a) Si l’autorité compétente l’exige, les informations fournies par le fabricant d’un dispositif médical ou d’un
1230 accessoire doivent comprendre le nom ou la dénomination commerciale et l’adresse complète de
1231 l’importateur auquel l’organisme responsable peut se référer.
1232 1) L’adresse de l’importateur peut être appliquée par une autre personne que le fabricant.
1233 EXEMPLE Une étiquette appliquée par l’importateur et non par le fabricant.
1236 b) Dans les endroits où l’importateur doit être enregistré, l’adresse utilisée doit être la même que celle
1237 enregistrée.
1238 NOTE L’ajout d’un symbole correspondant à cette utilisation est envisagé dans une future édition de l’ISO 15223-1.
1239 10.2 Distributeur
1240 a) Si l’autorité compétente l’exige, les informations fournies par le fabricant d’un dispositif médical ou d’un
1241 accessoire doivent comprendre le nom ou la dénomination commerciale et l’adresse complète du
1242 distributeur auquel l’organisme responsable peut se référer.
1243 1) L’adresse du distributeur peut être appliquée par une autre personne que le fabricant.
1244 EXEMPLE Une étiquette appliquée par le distributeur et non par le fabricant.

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1247 b) Dans les endroits où le distributeur doit être enregistré, l’adresse utilisée doit être la même que celle
1248 enregistrée.
1249 NOTE L’ajout d’un symbole correspondant à cette utilisation est envisagé dans une future édition de l’ISO 15223-1.

ISO/DIS 20417:2019(F)
1250 Annexe A
1251 (informative)
1252
1253 Recommandations particulières et principes sous-jacents
1254 A.1 Recommandations générales

1255 La présente annexe expose les principes de certaines exigences du présent document et s’adresse aux
1256 personnes familiarisées avec le sujet du présent document mais n’ayant pas pris part à son élaboration. Il est
1257 essentiel de comprendre les principes sous-jacents de ces exigences afin de pouvoir appliquer correctement
1258 ces dernières. En outre, comme la pratique clinique et les technologies évoluent, un exposé des principes
1259 sous-jacents facilitera probablement toute révision du présent document imposée par ces développements.
1260 A.2 Généralités

1261 La numérotation des principes suivants correspond à celle des articles et paragraphes du présent document.
1262 Elle n’est donc pas consécutive.
1263 Article 1 – Domaine d’application
1264 Le présent document vise à remplacer ou compléter les exigences d’étiquetage, souvent répétitives, qui sont
1265 communes aux normes de produits des dispositifs médicaux, dans une seule et même norme. Par conséquent,
1266 l’objectif du présent document est de servir de catalogue central de ces exigences génériques communes, en
1267 permettant à chaque norme de produit spécifique de se focaliser plus précisément sur les exigences uniques
1268 applicables à un dispositif médical particulier. Le présent document ne remplace et n’impose aucune exigence
1269 applicable spécifiée par les autorités compétentes. Le Comité souhaite que le présent document serve à
1270 soutenir les opportunités lorsque son application pourrait permettre d’améliorer les efforts d’harmonisation.
1271 Bien que les produits composites (un dispositif médical avec un médicament ou un produit biologique) ne
1272 soient pas explicitement exclus du domaine d’application de la présente norme, ils ne sont pas explicitement
1273 traités du fait de l’absence d’harmonisation internationale des exigences relatives aux produits composites.
1274 Le présent document est organisé de manière structurée. L’Article 4 contient les exigences générales relatives
1275 aux processus. L’Article 5 contient les exigences générales applicables aux informations fournies par le
1276 fabricant telles que les unités de mesure, l’identification des langues et des pays ainsi que l’expression des
1277 dates et des adresses. L’Article 6 contient les exigences générales concernant l’identification des dispositifs
1278 médicaux et des accessoires. Ces exigences comprennent des éléments tels qu’une référence catalogue, une
1279 identification unique de la version du logiciel, un identifiant de production, une indication cohérente
1280 d’utilisation/réutilisation et de l’état de stérilisation. L’Article 7 contient les exigences concernant l’emballage
1281 des dispositifs médicaux et des accessoires. L’Article 8 contient les exigences relatives à l’étiquette et au
1282 marquage des dispositifs médicaux et des accessoires. L’Article 9 contient les exigences applicables aux
1283 informations d’accompagnement, qui comprennent les instructions d’utilisation et la description technique.
1284 Définition 3.5 – Clairement lisible
1285 La vision ou l’acuité visuelle peut être contrôlée en lisant une échelle de Snellen à une distance de 6 m. La
1286 vision proche peut être contrôlée en utilisant un tableau de Jaeger. En examinant un grand nombre de
1287 personnes, les médecins ont décidé qu’il convenait qu’un œil humain « normal » soit capable de voir à
1288 différentes distances. Il s’agit de la description de la vision normale.

ISO/DIS 20417:2019(F)
1289 Paragraphe 4.1 – Aptitude à l’utilisation
1290 Les organisations professionnelles, les autorités réglementaires et les organismes de réglementation ont
1291 élaboré des recommandations générales concernant les instructions à fournir. De plus, il existe des
1292 documents sur l’état de l’art pour certains types de produit spécifiques. Il convient que les fabricants utilisent
1293 ces documents lors de l’élaboration des informations fournies par le fabricant.
1294 Article 6 – Identification du dispositif médical
1295 Les schémas d’identification utilisés par les fabricants peuvent être très simples ou bien complexes. Le
1296 présent document utilise une structure de termes hiérarchique pour couvrir les différentes possibilités. Cette
1297 hiérarchie est illustrée dans l’exemple suivant :
1298  Airbus = fabricant et nom de produit commercial ;
1299  A380 = une famille de modèles d’Airbus ;
1300  A380-900 = un numéro de modèle (une variante dans la famille de modèles, A380) ; et
1301  A380-900 xxx = référence catalogue pour un A380-900 spécifique (avec des options : par exemple type de
1302 moteur, ensemble avionique, etc.).
1303 Paragraphe 7.2 – Emballage pour utilisateur non spécialiste

1304 a) c)2)
1305 Ces exigences viennent en complément de celles de 7.1 concernant l’emballage de tous les dispositifs médicaux
1306 ou accessoires. Certains dispositifs médicaux ou accessoires sont proposés en différentes tailles lorsque le choix
1307 de la taille correcte est important pour l’utilisation sûre et efficace du dispositif médical ou de l’accessoire. Les
1308 brassards et les poires des sphygmomanomètres en sont des exemples. L’utilisateur non spécialiste a besoin
1309 de cette information sur l’emballage de vente pour s’assurer qu’il peut choisir le dispositif médical ou
1310 l’accessoire approprié avant l’achat.
1311 Paragraphe 8.4 – Lisibilité des marquages
1312 Lors de l’évaluation de l’acuité visuelle de l’observateur, il n’est pas nécessaire de faire contrôler l’observateur
1313 par un opticien. La confirmation de l’acuité visuelle appropriée de l’observateur peut être obtenue par toute
1314 personne, juste avant l’évaluation, en utilisant une échelle de Snelling pour le contrôle de distance, ou un
1315 tableau de Jaeger pour un contrôle de distance de lecture normale. Ces tableaux peuvent être facilement
1316 trouvés dans le commerce et il convient de les considérer comme des matériels d’essai pour cet essai.
1317 Paragraphe 9.1 – Généralités
1318 Les informations d’accompagnement sont destinées à promouvoir l’utilisation sûre et efficace du dispositif
1319 médical ou de l’accessoire pendant sa durée de conservation ou sa durée de vie prévue.
1320 Paragraphe 9.4 – Exigences relatives à la description technique
1321 c) 8)
1322 Pour recueillir des données significatives sur de multiples dispositifs médicaux, il est nécessaire de
1323 synchroniser les horodatages associés aux données. À cet effet, les dispositifs médicaux équipés d’une interface
1324 électronique ont besoin d’une méthode leur permettant de synchroniser leurs horloges internes sur l’heure
1325 locale. Cette description fournit à l’organisme responsable les informations leur permettant d’accomplir cette
1326 tâche.

ISO/DIS 20417:2019(F)
1327 Article 10 – Informations fournies par le fabricant
1328 L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est une technique commune de présentation des informations
1329 sur un dispositif médical. De nombreux organismes responsables utilisent ces informations pour prendre des
1330 décisions d’achat ou les inclure dans des programmes de remboursement.
1331 Lorsqu’un nouveau dispositif médical est mis sur le marché, l’organisme responsable a souvent besoin, pour
1332 prendre une décision d’achat, de plus d’informations que celles fournies dans le matériel publicitaire. Pour
1333 faciliter et accélérer la mise sur le marché, il serait très avantageux d’intégrer dans les informations
1334 d’accompagnement l’endroit où figurent les informations ETS. En disposant de ces informations, l’organisme
1335 responsable pourrait plus facilement prendre ses décisions d’achat.
1336 Le présent document recommande au fabricant d’indiquer les moyens d’accès à ces informations.

ISO/DIS 20417:2019(F)
1337 Annexe B
1338 (informative)
1339
1340 Symboles et signaux de sécurité pour le marquage
1341 Sur les dispositifs médicaux et les accessoires, l’utilisation de symboles et de signaux de sécurité est souvent
1342 préférée à l’emploi de termes, dans le but d’éviter les différences linguistiques et de faciliter la compréhension
1343 d’un marquage ou d’une indication, dans un espace parfois restreint.
1344 Un usage cohérent de ces symboles et signaux de sécurité dans tous les domaines d’utilisation (médecine,
1345 produits de consommation et transport, par exemple) aide les utilisateurs de dispositifs médicaux à se
1346 familiariser avec leur signification. À l’inverse, un usage non cohérent crée de la confusion et des erreurs et
1347 compromet la sécurité.
1348 L’IEC 60878 fournit un recueil utile de symboles graphiques et de signaux de sécurité utilisés sur les dispositifs
1349 médicaux et les accessoires qui sont une compilation des normes ISO et IEC pertinentes (ISO 7000, ISO 7010,
1350 ISO 15223-1 et IEC 60417, par exemple).
1351 Pour les exigences relatives aux symboles non satisfaites par les symboles de l’IEC 60878, se référer en
1352 premier lieu aux symboles IEC ou ISO publiés en notant que, si nécessaire, deux symboles ou plus peuvent
1353 être regroupés pour transmettre un message particulier et que, sous réserve que les caractéristiques
1354 essentielles en matière de communication du symbole de base soient maintenues, une certaine latitude est
1355 laissée en termes de graphisme.
1356 Dans les tableaux suivants, le symbole graphique et son titre sont donnés à titre d’information et constituent
1357 les symboles auxquels il est fait référence dans le présent document. Cette répétition vise à améliorer la
1358 lisibilité du présent document. Avant d’utiliser un symbole, il est recommandé à l’utilisateur du présent
1359 document de se référer à la toute dernière version de la norme de référence.
1360 Tableau B.1 — Symboles généraux
N° Symbole Référence Titre et signification

Limite supérieure de température
ISO 7000-0533 Pour identifier la limite de température maximale. La valeur
de température peut être adjacente au symbole.
IEC 60878:2015
1 Indique la limite supérieure de température à laquelle le
Symbole 5.3.6 de
dispositif médical peut être exposé en toute sécurité.
l’ISO 15223-1:2016
L’indication de limite supérieure de température doit être
adjacente à la ligne horizontale supérieure.
Limite inférieure de température
ISO 7000-0534 Pour identifier la limite de température minimale. La valeur
de température peut être adjacente au symbole.
IEC 60878:2015
2 Indique la limite inférieure de température à laquelle le
Symbole 5.3.5 de
dispositif médical peut être exposé en toute sécurité.
l’ISO 15223-1:2016
L’indication de limite inférieure de température doit être
adjacente à la ligne horizontale inférieure.
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
ISO 7000-0624
Sur l’emballage de transport. Pour indiquer un emballage de
IEC 60878:2015
3 transport qui ne doit pas être exposé à la lumière du soleil.
Symbole 5.3.2 de
Signale un dispositif médical qui doit rester à l’abri de toute
l’ISO 15223-1:2016
source de lumière.

ISO/DIS 20417:2019(F)
ISO 7000-0626 Craint l’humidité

IEC 60878:2015 Sur l’emballage de transport. Pour indiquer que l’emballage
4
Symbole 5.3.4 de doit être conservé dans un endroit sec.
l’ISO 15223-1:2016 Signale un dispositif médical qui craint l’humidité.
Limite de température
Pour identifier les limites de température, par exemple pour
ISO 7000-0632 indiquer, sur un emballage de transport, les limites dans
lesquelles l’emballage doit être conservé et manipulé. Les
IEC 60878:2015
5 valeurs de température peuvent être adjacentes au symbole.
Symbole 5.3.7 de
Indique les limites de température auxquelles le dispositif
l’ISO 15223-1:2016
médical peut être exposé en toute sécurité. Les indications de
limites supérieure et inférieure de température doivent être
adjacentes aux lignes horizontales supérieure et inférieure.
Ne pas réutiliser
Sur l’emballage. Pour indiquer que l’article est à usage
ISO 7000-1051 unique et qu’il ne doit pas être utilisé plusieurs fois, par
exemple sur des emballages d’articles médicaux jetables.
IEC 60878:2015
6 Signale un dispositif médical qui ne peut être utilisé qu’une
Symbole 5.4.2 de seule fois ou que sur un seul patient dans le cadre d’une
l’ISO 15223-1:2016 seule procédure.
Note – « À usage unique » et « À utiliser uniquement une fois » sont
synonymes de « Ne pas réutiliser ».
Manuel de l’utilisateur ; mode d’emploi

Pour identifier l’endroit où le manuel de l’utilisateur est
conservé ou pour identifier les informations qui se
rapportent au mode d’emploi. Pour indiquer qu’il convient
de consulter le mode d’emploi lors de l’utilisation d’un
dispositif ou d’une commande proche de l’endroit où le
symbole est placé.
Dans le cas d’une utilisation en tant que signal de sécurité, les
ISO 7000-1641 règles de l’ISO 3864-1 doivent s’appliquer.
IEC 60878:2015 Lorsqu’il est utilisé pour signaler une instruction relative à la
7
Symbole 5.4.3 de consultation d’instructions d’utilisation électroniques, ce
l’ISO 15223-1:2016 symbole est accompagné de l’indicateur correspondant. Cet
indicateur peut représenter le site web des instructions
d’utilisation électroniques du fabricant ou toute autre
indication sur l’utilisation de ces instructions. Il peut être
placé à côté, au-dessous ou autour du symbole.
Note 1 – Sur le matériel électrique médical : « Consulter la notice
d’instruction ». Voir aussi le signal de sécurité ISO 7010-M002
« Consulter le manuel/la notice d’instructions ».
Note 2 – Il convient d’utiliser ce symbole dans l’orientation indiquée.
ISO 7000-2492 Code de lot

IEC 60878:2015 Pour identifier le code de lot du fabricant, par exemple sur un
8
Symbole 5.1.5 de dispositif médical ou sur l’emballage correspondant. Le code
l’ISO 15223-1:2016 de lot doit être adjacent au symbole.
ISO 7000-2493 Référence catalogue

IEC 60878:2015 Pour identifier la référence catalogue du fabricant, par
9 exemple sur un dispositif médical ou sur l’emballage
Symbole 5.1.6 de correspondant. La référence catalogue doit être adjacente au
l’ISO 15223-1:2016 symbole.

ISO/DIS 20417:2019(F)

Date de fabrication
Pour indiquer la date à laquelle un produit a été fabriqué. La
date peut être une année, une année et un mois, ou une
année, un mois et un jour.
Elle doit être adjacente au symbole et peut par exemple se
ISO 7000-2497 présenter sous la forme suivante : 1996-06-12.
IEC 60878:2015 Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué.
10
Symbole 5.1.3 de Note 1 – Sur les dispositifs médicaux, la date doit être
l’ISO 15223-1:2016 exprimée conformément à l’ISO 8601, c’est-à-dire sous la
forme de quatre chiffres pour l’année et, le cas échéant, de
deux chiffres pour le mois et de deux chiffres pour le jour.
Note 2 – Si ce symbole est plein, la date de fabrication ainsi
que le nom et l’adresse du fabricant peuvent être regroupés
dans un seul symbole. Voir l’ISO 15223-1:2016, Annexe A et
ISO 7000-3082.
ISO 7000-2498 Numéro de série

IEC 60878:2015 Pour identifier le numéro de série du fabricant, par exemple
11
Symbole 5.1.7 de sur un dispositif médical ou sur son emballage. Le numéro de
l’ISO 15223-1:2016 série doit être adjacent au symbole.
Stérilisé avec des techniques aseptisées

Sur les dispositifs médicaux ou leurs emballages. Pour
ISO 7000-2500 indiquer que le dispositif médical est fourni sous forme stérile
IEC 60878:2015 et a été stérilisé avec des techniques aseptisées.
12
Symbole 5.2.2 de Signale un dispositif médical qui a été fabriqué en utilisant
l’ISO 15223-1:2016 des techniques aseptisées autorisées.
Note 1 – Les techniques aseptisées peuvent inclure la filtration.
Note 2 – L’utilisation de ce symbole exclut le recours au symbole 2499.
Stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène

ISO 7000-2501 Sur les dispositifs médicaux ou leurs emballages. Pour
indiquer que le dispositif médical est fourni sous forme stérile
IEC 60878:2015 et a été stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène.
13
Symbole 5.2.3 de Signale un dispositif médical qui a été stérilisé avec de l’oxyde
l’ISO 15223-1:2016 d’éthylène.
Note – L’utilisation de ce symbole exclut le recours au symbole 2499.
Stérilisé par irradiation

Sur les dispositifs médicaux ou leurs emballages. Pour
indiquer que le dispositif médical est fourni sous forme stérile
ISO 7000-2502
et a été stérilisé par irradiation.
IEC 60878:2015
14 Signale un dispositif médical qui a été stérilisé par
Symbole 5.2.4 de irradiation.
l’ISO 15223-1:2016
Note 1 – Ce symbole peut être utilisé pour indiquer que le produit a été
soumis à des processus d’irradiation.
Note 2 – L’utilisation de ce symbole exclut le recours au symbole 2499.
Stérilisé avec de la vapeur ou de la chaleur sèche

ISO 7000-2503 Sur les dispositifs médicaux ou leurs emballages. Pour
IEC 60878:2015 indiquer que le dispositif médical est fourni sous forme stérile
15 Symbole 5.2.5 de et a été stérilisé avec de la vapeur ou de la chaleur sèche.
l’ISO 15223-1:2016 Signale un dispositif médical qui a été stérilisé avec de la
vapeur ou de la chaleur sèche.
Note – L’utilisation de ce symbole exclut le recours au symbole 2499.

ISO/DIS 20417:2019(F)

Date limite d’utilisation
Sur l’emballage. Pour indiquer qu’il convient de ne plus
utiliser le dispositif après la date accompagnant ce symbole,
par exemple sur un dispositif médical ou son emballage. La
date d’expiration peut être une année, une année et un mois,
ISO 7000-2607 ou une année, un mois et un jour. Elle doit être adjacente au
symbole et peut par exemple se présenter sous la forme
IEC 60878:2015
16 suivante : 1997-06-12.
Symbole 5.1.4 de
La date doit être exprimée conformément à l’ISO 8601, c’est-
l’ISO 15223-1:2016
à-dire sous la forme de quatre chiffres pour l’année et, le cas
échéant, de deux chiffres pour le mois et de deux chiffres
pour le jour. Pour certains dispositifs médicaux (les
dispositifs de diagnostic in vitro par exemple), cette date
demeure valable tant que le dispositif médical n’a pas été
déballé.
Limitation d’humidité
Pour indiquer les limites d’humidité relative supérieure et
ISO 7000-2620 inférieure acceptables pour le transport et le stockage.
IEC 60878:2015 Note – Il convient d’accompagner ce symbole des limites d’humidité
17 relative applicables.
Symbole 5.3.8 de
l’ISO 15223-1:2016 Pour indiquer la plage d’humidité à laquelle le dispositif
médical peut être exposé en toute sécurité. L’indication de
limitation d’humidité doit être adjacente aux lignes
horizontales supérieure et inférieure.
Limitation de pression atmosphérique
Pour indiquer les limites de pression atmosphérique
supérieure et inférieure acceptables pour le transport et le
ISO 7000-2621 stockage.
IEC 60878:2015 Note – Il convient d’accompagner ce symbole des limites de pression
18
Symbole 5.3.9 de atmosphérique applicables exprimées en kilo pascals (kPa).
l’ISO 15223-1:2016 Pour indiquer la plage de pression atmosphérique à laquelle
le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité.
L’indication des limites de pression atmosphérique doit être
adjacente aux lignes horizontales supérieure et inférieure.
Contient du [latex de caoutchouc naturel] ou présence de
celui-ci
ISO 7000-2725
Sur les dispositifs médicaux : pour indiquer que le matériel
IEC 60878:2015
19 contient la substance ou le produit identifié.
Symbole 5.4.5 de
NOTE – Remplacer « XXX » par le symbole ou une autre
l’ISO 15223-1:2016
identification de la substance qui est contenue ou présente, le terme
« LATEX » étant utilisé ici pour le latex de caoutchouc naturel.
Contient du [XXX] ou présence de [XXX]

ISO 7000-2725 Sur les dispositifs médicaux : pour indiquer que le matériel
contient la substance ou le produit identifié.
20 IEC 60878:2015
Note – Remplacer « XXX » par le symbole ou une autre identification
EN 15986:2011
de la substance qui est contenue ou présente, le terme « PHT » étant
utilisé ici pour le phtalate.
Contient du [XXX] ou présence de [XXX]

ISO 7000-2725 Sur les dispositifs médicaux : pour indiquer que le matériel
21 IEC 60878:2015 contient la substance ou le produit identifié.
Note – Remplacer « XXX » par le symbole ou une autre identification
de la substance qui est contenue ou présente.

ISO/DIS 20417:2019(F)

Fabricant
Pour identifier le fabricant d’un produit. Ce symbole doit être
noirci pour toutes les applications afin de le différencier de
l’ISO 7000-2497.
ISO 7000-3082 Note – Les indications du nom et, le cas échéant, de l’adresse du
IEC 60878:2015 fabricant doivent être adjacentes au symbole.
22
Symbole 5.1.1 de Ce symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse du
l’ISO 15223-1:2016 fabricant (c’est-à-dire la personne ayant mis le dispositif
médical sur le marché).
Note – La date de fabrication ainsi que le nom et l’adresse du
fabricant peuvent être regroupés dans ce symbole. Voir le
symbole 2497.
Instructions d’utilisation électroniques

Pour indiquer sur le produit ou son emballage que des
23 ISO 7000-3500 informations pertinentes sur l’utilisation du produit sont
disponibles sous forme électronique et non imprimée, ou en
complément des informations imprimées.
Pays de fabrication
Pour identifier le pays de fabrication des produits. Dans
l’application de ce symbole, le « CC » doit être remplacé par
le code de pays à deux ou trois lettres défini dans l’ISO 3166-
ISO 7000-6049
24 1.
IEC 60878:2015
Le nom du fabricant et la date de fabrication peuvent être
ajoutés à côté de ce symbole.
Note – L’élément du symbole graphique qui constitue la forme
extérieure est dérivé de l’ISO 7000-2497.
Numéro du modèle
IEC 60417-6050 Pour identifier le numéro du modèle ou le numéro du type
25 d’un produit. Dans l’application de ce symbole, il convient
IEC 60878:2015
d’accompagner ce symbole du numéro du modèle ou du
numéro de type du produit.
Représentant autorisé
IEC 60878:2015 Pour identifier le représentant autorisé du fabricant dans le
26 pays CC. Dans l’application de ce symbole, le « CC » doit être
Symbole 5.1.2 de
remplacé par le code de pays à deux ou trois lettres défini
l’ISO 15223-1:2016
dans l’ISO 3166-1, excepté que « EC » est utilisé pour
indiquer la Communauté européenne.
1361

ISO/DIS 20417:2019(F)
1362 Tableau B.2 — Signaux de sécurité
N° Signal de Référence Titre et signification

sécurité
Obligation, signal général

Pour signaler une action obligatoire.
1 ISO 7010-M001 Note – Ce signal de sécurité ne peut être utilisé seul et exige un signal
supplémentaire pour fournir des informations complémentaires
relatives à l’action à accomplir.
Consulter le manuel/la notice d’instructions

2 ISO 7010-M002 Pour signaler l’obligation de lire le manuel/la notice
d’instructions.
Interdiction, signal général

Pour signaler une action interdite.
3 ISO 7010:2003-P001 Note – Ce signal de sécurité ne peut être utilisé seul et exige un signal
supplémentaire pour fournir d’autres informations complémentaires
relatives à l’action interdite.
Danger, signal général

Pour signaler un danger général.
Note – Ce signal de sécurité ne peut être utilisé seul et exige un signal
supplémentaire pour fournir des informations complémentaires
4 ISO 7010:2003-W001 relatives au danger.
Sur les dispositifs médicaux, ce signal de sécurité ne doit être
utilisé que s’il n’y a aucun autre signal de sécurité pour le
danger correspondant. Il convient, si possible, d’indiquer le
danger ou la précaution appropriée.
1363

ISO/DIS 20417:2019(F)
1364 Annexe C
1365 (informative)
1366
1367 Référence aux principes essentiels de l’IMDRF et aux recommandations pour
1368 l’étiquetage
1370 des informations à fournir par le fabricant dans le cadre d’un dispositif médical conforme à
1371 l’ISO 16142-1:2016 [8] ou à l’ISO 16142-2:2017 [9], selon le cas. Le présent document vise à être acceptable
1372 pour les besoins de l’évaluation de la conformité.
1373 La conformité au présent document offre un moyen de démontrer la conformité aux principes essentiels
1374 spécifiques de l’IMDRF/GRRP WG/N47:2018 [3] et de l’IMDRF/GRRP WG/N52:— [4]. D’autres moyens sont
1375 possibles. Le Tableau C.1 établit une correspondance entre les articles et paragraphes du présent document et
1376 les principes essentiels de l’IMDRF/GRRP WG/ N47:2018. Le Tableau C.2 établit une correspondance entre les
1377 articles et paragraphes du présent document et les principes d’étiquetage de l’IMDRF/GRRP WG/ N52:—.
1378 Tableau C.1 — Correspondance entre le présent document et les principes essentiels
Principe essentiel de Article(s)/paragraphe(s) Remarques/Notes
l’IMDRF/GRRP WG/N47:2018 [3] correspondant(s) du présent document
5.1.3 c) 9.3.1 a) 2), 9.3.1 a) 4) L’exigence de formation n’est pas

couverte.
5.1.4 5.2, 8.3, 9.3.1 a) 4)
5.4.7 6.8 a), 6.8 c)
5.5.1 9.3.1 i) 2) Seule l’exigence de description des

restrictions est couverte.
5.5.8 7.1 a), 9.3.1 a) 8), 7.1 a) 6) Seule l’exigence de description des
procédures et mesures de mise au rebut
ou de recyclage sans danger est
couverte.
5.9.1 a) 9.3.1 g), 9.4 c) 4)
5.9.1 b) 5.1
5.9.1 c) — Non traitée
5.10.1 7.1 a) 1), 7.1 a), 8
5.11.2 — Non traitée
5.12.1 4.1 c), 9.1 g) Seule l’exigence de description est

couverte.

1379

ISO/DIS 20417:2019(F)
1380 Tableau C.2 — Correspondance entre le présent document et les principes d’étiquetage
Principe d’étiquetage de Article(s)/paragraphe(s) Remarques/Notes
l’IMDRF/GRRP WG/N52:— [4] correspondant(s) du présent document
5.1.1 4.1
5.1.3 4.1 2), 5.3.1
5.1.4 5.2, 8.3
5.1.5 9.3.1 a) 4)
5.1.6 9.3.1 j)
5.2.1 7.1 a) 5) i), 8.1.1, 8.1.3 a) 1)
5.2.2 7.1 a) 3), 7.3 a), 7.3 b)
5.2.3 7.1 b)
5.2.8 8.1.3 a) 2) ii), 8.1.3 b) 2)
5.2.9 5.5, 8.1.2 a)
5.2.10 10 Cette exigence est traitée dans les

informations figurant sur l’étiquette.
5.2.11 5.2 a), 8.3 f)
5.2.12 8.1.3 a) 3)
5.2.13 8.1.3 a) 3) iii), 8.1.3 a) 3) v), 8.1.4 d) 5),
5.2.14 8.1.4 d) 4)
5.2.16 8.1.4 a) 3)
5.2.17 8.1.4 d) 2), 8.1.4 d) 3) L’exigence de réutilisation sur plusieurs

patients n’est pas traitée.
5.3.1 4.1, 9.1 g) L’exigence de dessins et de schémas

complémentaires à côté du texte
correspondant n’est pas traitée.
5.3.3 9.1 a), 9.1 e) L’exigence de description de la

justification de l’analyse du risque n’est
pas traitée.
5.3.4 9.1 c) L’exigence des mises à jour n’est pas

couverte.
5.3.5 9.3.2 b), 9.3.2 c)
5.3.6 9.1 e)
5.3.8 9.3.1 a) 1)

ISO/DIS 20417:2019(F)

5.3.9 9.1 b) 1)
5.3.10 9.3.1 a) 1)
5.3.11 — Non traitée dans les instructions

d’utilisation, mais traitée dans la
description technique.
5.3.12 9.3.1 g)
5.3.13 9.3.1 n)
a) 9.3.1 n) 1)
b) 9.3.1 n) 2)
c) 9.3.1 n) 3)
d) 9.3.1 n) 4)
e) — Non traitée
a) — Non traitée
b) — Non traitée
c) — Non traitée
d) — Non traitée
e) — Non traitée
5.3.16 9.3.1 a) 4), 9.3.1 a) 5), 9.3.1 n)
5.3.17 8.1.4 a) L’exigence concernant la réutilisation sur

plusieurs patients n’est pas traitée.
5.3.18 4.1 b), 9.1 f) Cette exigence est traitée de manière

plus générale pour toutes les
informations d’accompagnement et non
uniquement pour les instructions
d’utilisation.
5.3.19 9.3.1 h)
a) 9.3.1 h) 1)
b) 9.3.1 h) 1)
c) 9.3.1 h) 2)
d) 9.3.1 h) 3)
e) 9.3.1 h) 4)
5.3.20 8.1.4 a) 1), 9.3.1 a) 10), 9.3.1 n) 2)
5.3.21 9.3.1 a) 8)
a) 9.3.1 a) 8) i)
b) 9.3.1 a) 8) ii)
c) 9.3.1 a) 8) iii)

ISO/DIS 20417:2019(F)

5.3.22 9.3.1 k)
5.3.23 9.3.1 l)
5.3.24 9.3.1 m)
5.3.25 9.3.1 i)
5.3.27 9.3.1 a) 6)
8.1 6.4 a), 6.4 b)
8.2 6.4 c)
8.3 6.4 d)
9.1 — Non traitée
9.6 9.31 d)
a) — Non traitée
b) — Non traitée
c) — Non traitée
d) — Non traitée
e) — Non traitée
10.5 Non traitée
1 a) — Non traitée
1 b) — Non traitée
1 c) — Non traitée
3 — Non traitée

ISO/DIS 20417:2019(F)

5 — Non traitée
7 c) — Non traitée
7 d) — Non traitée
7 e) — Non traitée
7 f) — Non traitée
7 g) — Non traitée
9 — Non traitée
1381

ISO/DIS 20417:2019(F)
1382 Annexe D
1383 (informative)
1384
1385 Référence aux principes essentiels
1387 des dispositifs médicaux ou des accessoires conformes à l’ISO 16142-1:2016. Le présent document vise à être
1388 acceptable pour les besoins de l’évaluation de la conformité.
1390 spécifiques de l’ISO 16142-1:2016. D’autres moyens sont possibles. Le Tableau D.1 établit une
1391 correspondance entre les articles et paragraphes du présent document et les PRINCIPES ESSENTIELS de
1392 l’ISO 16142-1:2016.
1393 Tableau D.1 — Correspondance entre les principes essentiels pour les dispositifs médicaux non DIV et
1394 le présent document
Principe essentiel de Article(s)/paragraphe(s) correspondant(s)

l’ISO 16142-1:2016, du présent document Remarques/Notes
Annexe B
2 —
d) 9.3.1 a) 4)
9.8 6.8 c)
12.1 9.3.1 i) Seule l’exigence de description des restrictions
est couverte.
13.2 9.3.1 g)
13.4 5.1
19.2 4.1, 9.1 g), 9.3.1 o)
20.1 4.1, 9.1 g) Seule l’exigence d’étiquetage est couverte.
20.3 9.3.1 a) 9)
21.1 4.1, 8, 9.3
21.2 8.1.4, a), 9.3.1 a) 3)
21.3 8.1.1, 9.1 a), 9.1 c), 9.1 d)
21.4 5.2, 8.3
21.5 —
a) 8.1.2 a)
b) 8.1.3 a)
c) 8.1.4 d) 4)
d) 8.1.3 a) 3)
e) 8.1.3 a) 3) v)
f) 6.7, 8.1.4 d) 2)
g) — Non traitée
h) — Non traitée

ISO/DIS 20417:2019(F)
Principe essentiel de Article(s)/paragraphe(s) correspondant(s)

l’ISO 16142-1:2016, du présent document Remarques/Notes
Annexe B
i) 8.1.4 a) 1)
j) 8.1.4 a) 2)
k) 8.1.4 a) 3)
l) 8.1.3 a) 3) vi)
m) 8.1.4 d) 4)
n) — Non traitée
21.6 8.1.3 a) 3), 8.1.3 b)
21.7 —
a) 9.1 b) 1)
b) 9.1 b) 2)
c) 8.1.4 d) 4), 9.3.1 a) 10)
d) 8.1.4 d) 2), 9.3.1 a) 10)
e) — Non traitée
f) — Non traitée
g) 8.1.4 a) 1), 9.3.1 a) 10)
h) 8.1.4 a) 2), 9.3.1 a) 10)
i) 8.1.4 a) 3), 9.3.1 a) 10)
j) 8.1.4 d) 4), 9.3.1 a) 10)
k) 9.3.1 i)
l) 9.3.1 h)
m) — Non traitée
n) 9.3.1 n) 3)
o) 9.3.1 k)
p) 9.3.1 l), 9.3.1 m)
q) 9.3.1 a) 9), 9.3.1 h)
r) — Non traitée
s) — Non traitée
21.8 9.3.1 a) 6)
a) — Non traitée
b) — Non traitée
c) — Non traitée
d) — Non traitée
e) — Non traitée
f) — Non traitée
1395

ISO/DIS 20417:2019(F)
1397 du (insérer ici le type de dispositif médical de DIV, de processus ou de service) utilisé en tant que dispositif
1398 médical de DIV conformément à l’ISO 16142-2:2017. Le présent document vise à être acceptable pour les
1399 besoins de l’évaluation de la conformité.
1401 spécifiques de l’ISO 16142-2:2017. D’autres moyens sont possibles. Le Tableau D.2 établit une
1402 correspondance entre les articles et paragraphes du présent document et les principes essentiels de
1403 l’ISO 16142-2:2017.
1404 Tableau D.2 — Correspondance entre les principes essentiels des dispositifs médicaux de DIV et le
1405 présent document
Principe essentiel de
Article(s)/paragraphe(s)
l’ISO 16142-2:2017, Remarques/Notes
correspondant(s) du présent document
Annexe B
2 —
d) 9.3.1 a) 4)
est couverte.
12.3 5.1
17.1 4.1, 9.1 g) Seule l’exigence relative aux informations et
aux instructions est couverte.
17.3 9.3.1 a) 9)
18.1 4.1, 8, 9.3
a) 4.1, 8, 9.3
b) 8.1.1
c) 9.1 a)
d) — Non traitée
e) 9.1 c) Les exigences concernant les essais à
proximité du patient et l’usage non
professionnel ne sont pas traitées.
f) 9.3.1 a) 4) L’exigence est uniquement couverte lorsque
les risques résiduels sont exprimés sous forme
de limitations, de contre-indications, de
précautions ou d’avertissements.
g) 5.2, 8.3
h) — Non traitée
i) — Non traitée
j) — Non traitée
18.2 —
a) 8.1.3 a) 2)
b) 8.1.3 a), 8.1.4 a) 4)
c) 8.1.2 a)
d) 8.1.3 a)
e) 8.1.3 a) 3)
f) 8.1.3 a) 1)

ISO/DIS 20417:2019(F)
Annexe B
g) 8.1.3 a) 3) v), 8.1.3 a) 3) vi)
h) — Non traitée
i) 8.1.4 a) 1)
j) 8.1.4 d) 4)
k) 8.1.4 a) 3)
l) 8.1.4 a) 2)
m) 6.7, 8.1.4 d) 2), 8.1.4 d) 3)
n) — Non traitée
o) — Non traitée
p) — Non traitée
a) —
b) 9.3.1 a) 3)
i) — Non traitée
ii) 9.3.1 a) 3)
iii) — Non traitée
iv) 9.3.1 a) 3)
v) — Non traitée
vi) 9.3.1 a) 3)
vii) 9.3.1 a) 3)
c) — Non traitée
d) — Non traitée
e) — Non traitée
f) — Non traitée
g) — Non traitée
h) —
i) 9.3.1 i)
ii) 9.3.1 i)
i) 8.1.4 a) 1), 9.3.1 n) 2)
j) 8.1.4 a) 2), 9.3.1 n) 2)
k) — Non traitée
l) 9.3.1 k)
m) 9.3.1 n)
i) 9.3.1 n) 1)
ii) 9.3.1 n) 2)
iii) 9.3.1 n) 3)
iv) 9.3.1 n) 4)

ISO/DIS 20417:2019(F)
Annexe B
v) 8.1.4 d) 2), 9.3.1 a) 10)
vi) 9.3.1 l), 9.3.1 m)
n) — Non traitée
o) 9.1 f)
p) — Non traitée
q) 9.3.1 a) 9), 9.3.1 h)
r) 9.3.1 h)
i) 9.3.1 h) 1)
ii) 9.3.1 h) 2)
iii) 9.3.1 h) 3)
iv) 9.3.1 h) 4)
s) — Non traitée
t) — Non traitée
u) — Non traitée
v) — Non traitée
w) — Non traitée
x) — Non traitée
y) 9.3.1 a) 8)
i) 9.3.1 a) 8) i)
ii) 9.3.1 a) 8) ii)
iii) 9.3.1 a) 8) iii)
z) 9.1 b) 1) L’exigence d’un numéro de téléphone ou de
télécopieur ou d’une adresse web pour obtenir
de l’assistance technique n’est pas traitée.
aa) 9.3.1 a) 6)
bb) — Non traitée
cc) — Non traitée
18.4 —
a) — Non traitée
b) — Non traitée
c) — Non traitée
d) — Non traitée
e) — Non traitée
1406

ISO/DIS 20417:2019(F)
1407 Annexe E
1408 (informative)
1409
1410 Terminologie — Index alphabétique des termes définis
1411 NOTE La plate-forme de consultation en ligne (OBP)4 de l’ISO et la base de données Electropedia 5 de l’IEC permettent
1412 d’accéder à un grand nombre de ces termes et définitions.
Terme Source
à usage unique 3.6
accessoire 3.1
aptitude à l’utilisation IEC 62366-1:2015, 3.16
autorité compétente ISO 16142-1:2016, 3.1
autorité réglementaire ISO 16142-1:2016, 3.1
bénéfice ISO 14971:—, 3.2
clairement lisible 3.4
code de lot 3.16
code de produit 3.3
danger ISO 14971:—, 3.4
description technique 3.29
dispositif médical ISO 13485:2016, 3.11
dispositif médical de DIV ISO 16142-2:2017, 3.9
distributeur 3.5
documentation électronique 3.7
dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation IEC 62366-1:2015, 3.18
dossier de gestion des risques ISO 14971:—, 3.25
durée de conservation 3.25
durée de vie escomptée 3.8
durée de vie prévue 3.8
e-documentation 3.7
erreur d’utilisation IEC 62366-1:2015, 3.21
état de l’art ISO 16142-1:2016, 3.20
étiqueté 3.13
étiquette 3.13
fabricant ISO 14971:—, 3.9
4 Disponible à l’adresse : https://www.iso.org/obp/ui/#home

5 Disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/.

ISO/DIS 20417:2019(F)
Terme Source
facilement lisible 3.4
famille de dispositifs médicaux ISO 13485:2016, 3.12
gestion des risques ISO 14971:—, 3.24
importateur 3.9
informations d’accompagnement 3.2
informations de sécurité 3.10
informations fournies par le fabricant 3.11
ingénierie de l’aptitude à l’utilisation IEC 62366-1:2015, 3.17
instructions d’utilisation 3.12
logiciel utilisé dans un dispositif médical 3.22
logiciel utilisé en tant que dispositif médical 3.21
lot 3.15
maîtrise des risques ISO 14971:—, 3.21
marquage 3.17
marqué 3.17
ne pas réutiliser 3.6
non-spécialiste 3.14
norme de produit ISO 16142-1:2016, 3.15
numéro de lot 3.16
numéro de modèle 3.18
numéro de série 3.23
organisme responsable IEC 62366-1:2015, 3.12
outil 3.30
patient IEC 62366-1:2015, 3.10
personnel d’entretien 3.24
principes essentiels ISO 16142-1:2016, 3.3
principes essentiels de sécurité et de ISO 16142-1:2016, 3.3
performance
procédure ISO 14971:—, 3.13
processus ISO 14971:—, 3.14
profane 3.14
référence catalogue 3.3
réutilisation sur plusieurs patients 3.19
réutilisation sur un seul patient 3.26
risque ISO 14971:—, 3.18
risque résiduel ISO 14971:—, 3.17
SaMD 3.21

ISO/DIS 20417:2019(F)
Terme Source
signal de sécurité ISO 7010:2011, 3.3
SiMD 3.22
situation dangereuse ISO 14971:—, 3.5
spécification d’utilisation IEC 62366-1:2015+AMD1:—, 3.23
stabilité 3.27
stérile 3.28
traitement 3.20
utilisateur IEC 62366-1:2015, 3.24
utilisation normale IEC 62366-1:2015, 3.9
utilisation prévue ISO 14971:—, 3.6
1413

ISO/DIS 20417:2019(F)
1414 Annexe ZA
1415 (informative)
1416
1417 Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles
1418 concernées de la Directive 90/385/CEE [JO L 189]
1419 La présente Norme européenne a été élaborée en réponse à la demande de normalisation [Référence
1420 complète de la demande « M/xxx »]6 de la Commission européenne concernant l’élaboration de Normes
1421 européennes relatives aux dispositifs médicaux afin d’offrir un moyen volontaire de se conformer aux
1422 exigences essentielles de la Directive du Conseil du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des
1423 législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs [JO L 189].
1424 Une fois la présente norme citée au Journal officiel de l’Union européenne au titre de ladite Directive, la
1425 conformité aux articles de cette norme indiqués dans le Tableau ZA.1 confère, dans les limites du domaine
1426 d’application de la norme, présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes de ladite
1427 Directive et de la réglementation AELE associée.
1428 NOTE 1 Lorsqu’un article de la présente norme fait référence au processus de gestion des risques, le processus de
1429 gestion des risques doit être en conformité avec la Directive 90/385/CEE telle que modifiée par la
1430 Directive 2007/47/CE. Cela signifie que les risques doivent être réduits « autant que possible », « au minimum », « au
1431 niveau le plus bas possible », « le plus possible » ou être « éliminés », selon la formulation de l’exigence essentielle
1432 correspondante.
1433 NOTE 2 La politique du fabricant en matière de risque acceptable doit être en conformité avec les exigences
1434 essentielles 1, 4, 5, 8, 9 et 10 de la Directive.
1435 NOTE 3 La présente Annexe ZA est fondée sur les références normatives indiquées dans le tableau de références
1436 donné dans l’Avant-propos européen, celles-ci remplaçant les références mentionnées dans le corps du texte.
1437 NOTE 4 Si une exigence essentielle ne figure pas dans le Tableau ZA.1, cela signifie qu’elle n’est pas abordée par la
1438 présente Norme européenne.
1439 Tableau ZA.1 — Correspondance entre la présente Norme européenne et l’Annexe I de la

1440 Directive 90/385/CEE [JO L 189]
Exigences essentielles de la Articles/paragraphes de la

Remarques/Notes
Directive 90/385/CEE présente Norme européenne
12 — Non traitée
13 4.1, 9.1 g), 9.3.1 o)
14.1 8.4
1er tiret 7.3 c)
2e tiret 7.3 c) 4)
3e tiret — Non traitée
6 Remplacer par « M/023 concernant l’élaboration de Normes européennes relatives aux dispositifs médicaux » ou par
« M/295 concernant l’élaboration de Normes européennes relatives aux dispositifs médicaux », ou par le numéro de
référence et le titre de toute autre demande de normalisation, selon le cas.

ISO/DIS 20417:2019(F)

Remarques/Notes
7e tiret 7.3 c)
9e tiret 7.3 c) 3)
1er tiret 7.1 a) 1)
2e tiret 7.1 a) 8)
7e tiret 7.3 c)
9e tiret 7.3 c) 3)
10e tiret 7.3 a) 1)
15 (notice d’instructions)
1er tiret — Non traitée
2e tiret 7.3 a) 1), 7.3 c), 8.1, 8.1.3 a) 3) v), Les exigences relatives à la description du
9.1 b) 1), 9.3.1 a) 2), 9.3.1 a) 10), 9.3.1 g) dispositif, à l’investigation clinique, aux
dispositifs sur mesure, à la date de
fabrication, à l’utilisation prévue du
dispositif et aux produits sanguins
3e tiret 9.3.1 a) 4)
7e tiret 9.3.1 n) 3)
8e tiret 9.3.1 k)
15 (renseignement du patient)
15 (date de publication/révision des 9.3.1 a) 6)

instructions d’utilisation)
1441

ISO/DIS 20417:2019(F)
1442 AVERTISSEMENT 1 : La présomption de conformité demeure valable tant que la référence de la présente
1443 Norme européenne figure dans la liste publiée au Journal officiel de l’Union européenne. Il est recommandé
1444 aux utilisateurs de la présente norme de consulter régulièrement la dernière liste publiée au Journal officiel
1445 de l’Union européenne.
1446 AVERTISSEMENT 2 : D’autres dispositions de la législation de l’Union européenne peuvent être applicables
1447 aux produits relevant du domaine d’application de la présente norme.
1448

ISO/DIS 20417:2019(F)
1449 Annexe ZB
1450 (informative)
1451
1453 concernées de la Directive 93/42/CEE [JO L 169]
1455 complète de la demande « M/xxx »]7 de la Commission européenne concernant l’élaboration de Normes
1456 européennes relatives aux dispositifs médicaux afin d’offrir un moyen volontaire de se conformer aux
1457 exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
1458 [JO L 169].
1464 gestion des risques doit être en conformité avec la Directive 93/42/CEE telle que modifiée par la Directive 2007/47/CE.
1465 Cela signifie que les risques doivent être réduits « autant que possible », « au minimum », « au niveau le plus bas
1466 possible », « le plus possible » ou être « éliminés », selon la formulation de l’exigence essentielle correspondante.
1468 essentielles 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 et 12 de la Directive.
1471 NOTE 4 Si une exigence essentielle ne figure pas dans le Tableau ZB.1, cela signifie qu’elle n’est pas abordée par la
1473 Tableau ZB.1 — Correspondance entre la présente Norme européenne et l’Annexe I de la

1474 Directive 93/42/CEE [JO L 169]

Remarques/Notes
2 —
3e tiret 9.3.1 a) 4)
7.5 8.1.4 b) Seule l’exigence d’étiquetage est couverte.
8.7 6.8 c)
9.1 9.3.1 i) Seule l’exigence de description des restrictions est

couverte.
10.1 9.3.1 g) Seule l’exigence d’indication de l’exactitude est

couverte.
10.3 5.1
7 Remplacer par « M/023 concernant l’élaboration de Normes européennes relatives aux dispositifs médicaux » ou par
« M/295 concernant l’élaboration de Normes européennes relatives aux dispositifs médicaux », ou par le numéro de
référence et le titre de toute autre demande de normalisation, selon le cas.

ISO/DIS 20417:2019(F)

Remarques/Notes
12.9 9.1 g), 9.3.1 o)
13.1 4.1, 7, 8, 9.1 a), 9.3
13.2 5.2, 8.3
13.3 —
a) 8.1.2 a)
b) 8.1.3 a)
c) 8.1.4 d) 4)
d) 8.1.3 a) 3)
e) 8.1.3 a) 3) v)
f) 6.7, 8.1.4 d) 2)
g) — Non traitée
h) — Non traitée
i) 8.1.4 a) 1)
j) 8.1.4 a) 2)
k) 8.1.4 a) 3)
l) 8.1.3 a) 3) vi)
m) 8.1.4 d) 4)
n) — Non traitée
13.4 8.1.4 a) 2), 9.3.1 a) 3)
13.5 8.1.3 a) 3), 8.1.3 b)
13.6 —
a) 6.7, 8.1.3 a) 3) vi), 8.1.4 a) 1), Les exigences concernant les dispositifs sur
8.1.4 a) 2), 8.1.4 a) 3), 8.1.4 d) 2), mesure, l’investigation clinique et les produits
8.1.4 d) 4), 9.1 b) 1), 9.1 b) 2), sanguins ne sont pas traitées.
9.3.1 a) 10)
b) 9.3.1 a) 4) L’exigence de description des performances

attendues n’est pas traitée.
c) 9.3.1 i)
d) 9.3.1 h)
e) — Non traitée
f) 9.3.1 n) 3)
g) 9.3.1 k)
h) 9.3.1 l), 9.3.1 m)
i) 9.3.1 a) 9), 9.3.1 h)
j) — Non traitée
k) — Non traitée
l) — Non traitée

ISO/DIS 20417:2019(F)

Remarques/Notes
m) — Non traitée
n) — Non traitée
o) — Non traitée
p) — Non traitée
q) 9.3.1 a) 6), 9.3.1 g)

1475

ISO/DIS 20417:2019(F)
1482 Annexe ZC
1483 (informative)
1484
1486 concernées de la Directive 98/79/CE [JO L 331]
1487 La présente Norme européenne a été élaborée en réponse à la demande de normalisation M/252 de la
1488 Commission européenne concernant l’élaboration de Normes européennes relatives aux dispositifs médicaux
1489 de diagnostic in vitro afin d’offrir un moyen volontaire de se conformer aux exigences essentielles de la
1490 Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs
1491 médicaux de diagnostic in vitro [JO L 331].
1497 gestion des risques doit être en conformité avec la Directive 98/79/CE. Cela signifie que les risques doivent être réduits
1498 « autant que possible », « au minimum », « au niveau le plus bas possible », « le plus possible » ou être « éliminés », selon
1499 la formulation de l’exigence essentielle correspondante.
1501 essentielles Partie A : 1, 2 et 5 ; Partie B : 1.2, 2, 3, 5, 6 et 7 de la Directive.
1502 NOTE 3 La présente Annexe ZC est fondée sur les références normatives indiquées dans le tableau de références
1504 NOTE 4 Si une exigence essentielle ne figure pas dans le Tableau ZA.1, cela signifie qu’elle n’est pas abordée par la
1506 Tableau ZC.1 — Correspondance entre la présente Norme européenne et l’Annexe I de la

1507 Directive 98/79/CE [JO L 331]
Exigences
Articles/paragraphes de la présente
essentielles de la Remarques/Notes
Norme européenne
Directive 98/79/CE
A —
2 —
3e tiret 9.3.1 a) 4)
B —
est couverte.
3.6 4.1, 9.1 g), 9.3.1 o)
4.1 9.3.1 g) Seule l’exigence d’indication de l’exactitude est

couverte.
4.2 5.1
7 — Non traitée

ISO/DIS 20417:2019(F)
Exigences
Norme européenne
Directive 98/79/CE
7.2 9.3.1 h)
8.1 4.1, 8, 9.1 a), 9.3
8.2 5.2, 8.3
8.4 5.2, 8.3
a) 8.1.2 a)
b) 8.1.3 a), 8.1.4 a) 4)
c) 8.1.4 d) 4)
d) 8.1.3 a) 3) iii), 8.1.3 a) 3) iv)
e) 8.1.3 a) 3) v)
f) — Non traitée
g) — Non traitée
h) 8.1.4 a) 1)
i) 8.1.4 a) 2)
j) 8.1.4 a) 3)
k) — Non traitée
8.5 8.1.4 a) 4), 9.3.1 a) 2)
8.6 8.1.3 a) 3), 8.1.3 b) 3)
8.7 —
a) 8.1.4 a) 1), 8.1.4 a) 2), 8.1.4 a) 3), 8.1.4 d) 4), Les exigences d’évaluation des performances, en
9.1 b) 1), 9.1 b) 2), 9.3.1 a) 10) utilisation in vitro et pour les auto-diagnostics
ne sont pas traitées.
b) — Non traitée
c) — Non traitée
d) — Non traitée
e) — Non traitée
f) — Non traitée
g) — Non traitée
h) — Non traitée
i) — Non traitée
j) — Non traitée
k) — Non traitée

ISO/DIS 20417:2019(F)
Exigences
Norme européenne
Directive 98/79/CE
l) — Non traitée
m) 9.3.1 i)
n) 9.3.1 a) 8), 9.3.1 h)
o) 9.3.1 a) 9), 9.3.1 h)
p) 9.3.1 k) L’exigence est uniquement couverte pour la

stérilisation.
q) 9.3.1 l), 9.3.1 m)
r) 9.3.1 n) 2)
s) — Non traitée
t) —
u) 9.3.1 a) 6)
1508
1515

ISO/DIS 20417:2019(F)
1516 Annexe ZD
1517 (informative)
1518
1519 Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales
1520 concernées en matière de sécurité et de performances du
1521 Règlement (UE) 2017/745
1522 Selon un accord entre l’ISO et le CEN, la présente annexe du CEN est incluse aux stades DIS et FDIS mais
1523 n’apparaîtra pas dans la norme ISO publiée.
1525 complète à la demande « M/xxx »]8 de la Commission européenne afin d’offrir un moyen volontaire de se
1526 conformer aux exigences générales en matière de sécurité et de performances du Règlement (UE) 2017/745
1527 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux [JO L 117].
1528 Une fois la présente norme citée au Journal officiel de l’Union européenne au titre dudit Règlement, la
1530 d’application de la norme, présomption de conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de
1531 performances correspondantes dudit Règlement et de la réglementation AELE associée.
1533 gestion des risques doit être en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745. Cela signifie que les risques doivent être
1534 « réduits autant que possible », « réduits au minimum », « réduits autant que possible et dans la mesure appropriée »,
1535 « éliminés ou réduits autant que possible », « éliminés ou réduits au minimum, autant que possible », ou être
1536 « minimisés », selon la formulation de l’exigence générale en matière de sécurité et de performances correspondante.
1538 générales en matière de sécurité et de performances 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21 et 22 du Règlement.
1541 NOTE 4 Si une exigence générale en matière de sécurité et de performances ne figure pas dans le Tableau ZA.1, cela
1542 signifie qu’elle n’est pas abordée par la présente Norme européenne.
1543 Tableau ZA.1 — Correspondance entre la présente Norme européenne et l’Annexe I du

1544 Règlement (UE) 2017/745 [JO L 117]
Exigences générales en
matière de sécurité et de Articles/paragraphes de la
Remarques/Notes
performances du présente Norme européenne
Règlement (UE) 2017/745
4 —
(c) 9.3.1 a) 2) L’exigence de formation n’est pas

couverte.
Dernière phrase 9.3.1 a) 4)
5 —
8 Remplacer par le numéro de référence et le titre de la demande de normalisation pertinente.

ISO/DIS 20417:2019(F)
Remarques/Notes
(b) 4.1 Cette exigence est couverte car elle
concerne les informations fournies par le
fabricant.
10.4.5 8.1.1, 8.1.4 b), 8.1.4 c), 9.3.1 a) 10) L’exigence concernant la description des
mesures préventives n’est pas couverte.
11.8 6.8 c), 7.1 a) 8), 8.1.3 a) 2)
14.1 9.3.1 i) 2) Seule l’exigence de description des

14.6 4.1, 9.1 g), 9.3.1 o)
14.7 7.1 a), 9.3.1 a) 8) Seule l’exigence de description des

procédures et mesures de mise au
rebut ou de recyclage sans danger est
couverte.
15.1 9.3.1 g) Seule l’exigence d’indication de l’exactitude
est couverte.
15.2 5.1
16.1 —
(b) — Non traitée
22.1 4.1 c), 9.1 g) Seule l’exigence de description est

couverte.
22.3 9.3.1 a) 9), 9.3.1 h) L’exigence d’alerte en cas de défaillance
pour obtenir un résultat valable n’est pas
couverte.
23.1 7.1 a) 1), 7.1 a) 8), 9.3.1 j), 9.3.2 a)
(a) 4.1 c), 8.4, 9.1 d), 9.1 e) L’exigence de dessins et de schémas
complémentaires n’est pas traitée.
(b) 8.1.1
(c) 8.4
(d) 9.1 a)
(e) — Non traitée
(f) — Non traitée
(g) 9.3.1 a) 4) ii)
(h) 5.2, 8.3 L’exigence concernant les spécifications

communes n’est pas traitée.
23.2 —

ISO/DIS 20417:2019(F)
Remarques/Notes
(a) — Non traitée
(b) 7.1 a) 8), 8.1.4 a) 4)
(c) 8.1.2 a) 2)
(d) 8.1.2 a) 2)
(e) —
(f) 8.1.1, 8.1.4 b), 8.1.4 c) L’exigence concernant la description des

mesures préventives n’est pas couverte.
(g) 8.1.3 a) 3) i), 8.1.3 a) 3) ii)
(h) 8.1.3 a) 1)
(i) 8.1.3 a) 3) iii)
(j) 8.1.3 a) 3) iv)
(k) 8.1.4 a) 1)
(l) 8.1.4 d) 4)
(m) 8.1.4 a) 3), 9.3.1 a) 2)
(n) 6.7, 8.1.4 d) 2)
(o) — Non traitée
(p) — Non traitée
(q) — Non traitée
(r) — Non traitée
(s) — Non traitée
23.3 —
(a) 7.3 c) 4)
(b) 7.3 c) 1)
(c) 7.3 c) 2)
(d) 7.1 a) 1)
(g) — Non traitée
(h) — Non traitée
(i) 7.3 c) 3)
(j) 7.3 c) 5)

ISO/DIS 20417:2019(F)
Remarques/Notes
23.4 —
(a) 8.1.4 a) 1), 8.1.4 d) 2), 8.1.4 d) 4), Les exigences relatives au nom, à la
9.1 b) 1), 9.3.1 a) 10) présence ou l’incorporation d’une substance
médicale ou de tissus ou de cellules, à la
description de mesures préventives ou du
ou des principaux constituants
responsables du mode d’action principal
ciblé lors de l’utilisation des substances
introduites, ne sont pas traitées.
(b) 9.3.1 a) 2), 9.3.1 a) 3)
(c) 9.3.1 j) 1)
(d) 9.3.1 j) 2)
(e) 9.3.1 g)
(g) 9.3.1 a) 4)
(h) 9.3.1 g)
(i) 9.3.1 a) 9), 9.3.1 m)
(j) 9.1 f)
(k) 9.3.1 h)
1er tiret 9.3.1 h) 1)
2e tiret 9.3.1 h) 2)
3e tiret 9.3.1 h) 3)
4e tiret 9.3.1 h) 4)
(l) 9.3.1 k)
(m) 9.3.1 l)
(n) 9.3.1 m)
(p) — Non traitée

(q) 9.3.1 i)
1er tiret 9.3.1 i) 1)
2e tiret 9.3.1 i) 2)
(r) —
(s) 9.3.1 n)
1er tiret 9.3.1 n) 1)
2e tiret 9.3.1 n) 2)

ISO/DIS 20417:2019(F)
Remarques/Notes
3e tiret 9.3.1 n) 3)
6e tiret 9.3.1 n) 4)
(t) — Non traitée
(u) — Non traitée

(v) 9.3.1 a) 8)
1er tiret 9.3.1 a) 8) i)
2e tiret 9.3.1 a) 8) iii)
Dernière phrase — Non traitée
(w) 9.3.1 d)
(x) — Non traitée
(y) 9.3.1 a) 6)
(z) — Non traitée
(aa) — Non traitée
(ab) — Non traitée

1545

ISO/DIS 20417:2019(F)
1552 Annexe ZE
1553 (informative)
1554
1555 Relation entre le présent document et les exigences générales concernées en
1556 matière de sécurité et de performances du Règlement (UE) 2017/746
1557 Selon un accord entre l’ISO et le CEN, la présente annexe du CEN est incluse aux stades DIS et FDIS mais
1558 n’apparaîtra pas dans la norme ISO publiée.
1560 complète à la demande « M/xxx »] de la Commission européenne afin d’offrir un moyen volontaire de se
1561 conformer aux exigences générales en matière de sécurité et de performances du Règlement (UE) 2017/746
1562 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux in vitro [JO L 117].
1563 Une fois la présente norme citée au Journal officiel de l’Union européenne au titre dudit Règlement, la
1564 conformité aux articles de cette norme indiqués dans le Tableau ZB.1 confère, dans les limites du domaine
1565 d’application de la norme, présomption de conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de
1566 performances correspondantes dudit Règlement et de la réglementation AELE associée.
1568 gestion des risques doit être en conformité avec le Règlement (UE) 2017/746. Cela signifie que les risques doivent être
1569 « réduits autant que possible », « réduits à un niveau aussi faible que raisonnablement possible », « réduits au
1570 minimum », « réduits autant que possible et dans la mesure appropriée », « éliminés ou réduits autant que possible »,
1571 être « prévenus » ou être « minimisés », selon la formulation de l’exigence générale en matière de sécurité et de
1572 performances correspondante.
1574 générales en matière de sécurité et de performances 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 13, 15, 16, 17, 18 et 19 du Règlement.
1575 NOTE 3 La présente Annexe ZB est fondée sur les références normatives indiquées dans le tableau de références
1577 NOTE 4 Si une exigence générale en matière de sécurité et de performances ne figure pas dans le Tableau ZB.1, cela
1578 signifie qu’elle n’est pas abordée par la présente Norme européenne.
1579 Tableau ZB.1 — Correspondance entre la présente Norme européenne et l’Annexe I du

1580 Règlement (UE) 2017/746 [JO L 117]
Exigences générales en Articles/paragraphes de la Remarques/Notes

matière de sécurité et de présente Norme européenne
performances du
4 —
(c) 9.3.1 a) 2) L’exigence de formation n’est pas

couverte.
Dernière phrase 9.3.1 a) 4)
5 —
(b) 4.1 Cette exigence est couverte car elle concerne

les informations fournies par le fabricant.
11.6 6.8 c), 7.1 a) 8), 8.1.3 a) 2)

ISO/DIS 20417:2019(F)

performances du
13.1 9.3.1 i) 2) Seule l’exigence de description des
13.6 7.1 a) 6), 9.3.1 a) 8) Seule l’exigence de description des
procédures et mesures de mise au rebut
ou de recyclage sans danger est couverte.
13.7 4.1, 9.1 g), 9.3.1 o)
14.2 5.1, 8.3
19.1 4.1 c), 9.1 f), 9.1 g) Seule l’exigence de description est
couverte.
19.3 9.3.1 a) 9), 9.3.1 h) L’exigence d’alerte en cas de défaillance pour
obtenir un résultat valable n’est pas couverte.
20.1 7.1 a) 1), 7.1 a) 8), 9.3.1 j), 9.3.2 a)
(a) 4.1 c), 8.4, 9.1 d), 9.1 e) L’exigence de dessins et de schémas
complémentaires n’est pas traitée.
(b) 8.1.1
(c) 8.4
(d) 9.1 a)
(g) 9.3.1 a) 4) ii)
(h) 5.2 L’exigence concernant les spécifications

communes n’est pas traitée.
(i) — Non traitée
(j) — Non traitée
20.2 —
(b) 7.1 a) 8), 8.1.4 a) 4)
(c) 8.1.2 a) 1)
(d) 8.1.2 a) 2)
(f) 8.1.3 a) 3) i), 8.1.3 a) 3) ii)
(g) 8.1.3 a) 1)
(h) 8.1.3 a) 3) iii)
(i) 8.1.3 a) 3) iv)
(j) 7.1 b)

ISO/DIS 20417:2019(F)

performances du
(k) 8.1.4 a) 1)
(l) 8.1.4 d) 4) L’exigence concernant l’état microbien

particulier n’est pas traitée.
(m) 8.1.4 a) 3), 9.3.1 a) 2)
(n) 9.1 e) L’exigence d’une adresse web n’est pas

couverte.
(o) 8.1.4 a) 2)
(p) 6.7, 8.1.4 d) 2)
(r) — Non traitée
(s) — Non traitée

(u) —
(ii) — Non traitée
(iii) — Non traitée
Dernière phrase — Non traitée
20.3 —
(a) 7.3 c) 4)
(b) 7.3 c) 1)
(c) 7.3 c) 2)
(d) 7.1 a) 1)
(g) 7.3 c) 3) 7.3 c) 3)
(h) 7.3 c) 5)
20.4.1 —
(b) 9.1 b) 2)
(c) — Non traitée
(ii) — Non traitée
(iii) — Non traitée

ISO/DIS 20417:2019(F)

performances du

(iv) — Non traitée
(v) — Non traitée
(vi) — Non traitée
(vii) — Non traitée
(viii) — Non traitée
(d) — Non traitée
(e) 9.3.1 a) 3)
(h) — Non traitée

(j) 9.3.1 i)
1er tiret 9.3.1 i) 1)
2e tiret 9.3.1 i) 2)
(k) 8.1.4 a) 1), 9.3.1 a) 10)
(l) — Non traitée
(m) 9.3.1 k)
(n) 9.3.1 n)
(i) 9.3.1 n) 1)
(ii) 9.3.1 n) 2)
(iii) 9.3.1 n) 3)
(iv) — Non traitée
(vi) 9.3.1 n) 4)
(p) 9.1 f)
(r) 9.3.1 a) 9), 9.3.1 m)

(s) 9.3.1 h)
1er tiret 9.3.1 h) 1)

ISO/DIS 20417:2019(F)

performances du
2e tiret 9.3.1 h) 2)
3e tiret 9.3.1 h) 3)
4e tiret 9.3.1 h) 4)
(u) — Non traitée
(w) — Non traitée
(x) 9.3.1 j) 2)
(y) — Non traitée
(z) — Non traitée
(aa) — Non traitée
(ab) — Non traitée

(ac) 9.3.1 a) 8)
(i) 9.3.1 a) 8) i)
(ii) 9.3.1 a) 8) ii)
(iii) 9.3.1 a) 8) iii)
(ad) 9.1 b) 1) L’exigence d’un numéro de téléphone ou de

télécopieur ou d’une adresse web pour
obtenir de l’assistance technique n’est pas
traitée.
(ae) 9.3.1 a) 6) L’exigence de modification d’adresse n’est

pas couverte.
(af) — Non traitée
(ag) — Non traitée
(ah) — Non traitée
20.4.2 —
(b) — Non traitée
(c) — Non traitée
(d) — Non traitée

1581

ISO/DIS 20417:2019(F)

ISO/DIS 20417:2019(F)
1588 Avant-propos européen
1589 Les documents ci-après sont des références normatives indispensables à l’application du présent document.
1590 Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
1591 éventuels amendements). Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Toutefois, pour toute
1592 utilisation de la présente norme « au sens de l’Annexe ZA », il est recommandé à l’utilisateur de toujours
1593 vérifier que les documents de référence n’ont pas été annulés et remplacés, et que leur contenu peut toujours
1594 être considéré comme représentant l’état de l’art généralement reconnu.
1595 Lorsque référence est faite à une norme ISO ou IEC dans le texte de la norme ISO, cette référence doit
1596 s’entendre comme une référence normative à la norme EN parallèle ou à la norme ISO datée, telle qu’indiquée
1597 ci-dessous, y compris l’avant-propos et les Annexes ZZ.
1598 NOTE La façon dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine la mesure dans
1599 laquelle ils s’appliquent (dans leur intégralité ou non).
1600 Tableau – Correspondance entre les références normatives et les normes EN et ISO/IEC datées
Références normatives Norme équivalente datée

mentionnées dans l’Article 2 EN ISO/IEC
ISO 639-1:2002 — ISO 639-1:2002
ISO 639-2:1998 — ISO 639-2:1998
ISO 639-3:2007 — ISO 639-3:2007
ISO 3166-1:2013 EN ISO 3166-1:2014 ISO 3166-1:2013
ISO 3864-1:2011 — ISO 3864-1:2011
ISO 7000:2014 — ISO 7000:2014
ISO 7010:2011 +A1:2012 +A2:2012 EN ISO 7010:2012 +A1:2014 ISO 7010:2011 +A1:2012
+A3:2012 +A4:2013 +A5:2014 +A6:2014 +A2:2014 +A3:2014 +A4:2014 +A2:2012 +A3:2012 +A4:2013
+A7:2016 +A5:2015 +A6:2016 +A7:2017 +A5:2014 +A6:2014 +A7:2016
ISO 8601:2004 — ISO 8601:2004
ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 ISO 13485:2016
ISO 14971:— EN ISO 14971:— ISO 14971:—
ISO 15223-1:2016 EN ISO 15223-1:2016 ISO 15223-1:2016
ISO 15459-2 — ISO 15459-2:2015
ISO 15459-4 — ISO 15459-4:2014
ISO 15459-6 — ISO 15459-6:2014
ISO 16142-1:2016 — ISO 16142-1:2016
ISO 16142-2:2017 — ISO 16142-2:2017
ISO 22742:2010 — ISO 22742:2010
IEC 60417 (base de données) — IEC 60417 (base de données)
IEC 62366-1:2015 EN 62366-1:2015+TC:2015 IEC 62366-1:2015
ISO 80000-1:2009 EN ISO 80000-1:2013 ISO 80000-1:2009
1601

ISO/DIS 20417:2019(F)
1602 Bibliographie
1603 [1] EN 1041:2008+A1:2013, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
1604 [2] IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et
1605 les performances essentielles
1607 [3] IMDRF/GRRP WG/N47:2018 9, Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD
1608 Medical Devices
1609 [4] IMDRF/GRRP WG/N52:— 10, Labeling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices
1610 [5] IEC 60601-1-11:2015, Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de
1611 base et les performances essentielles — Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux
1612 et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
1613 [6] ISO 18113-1:2009, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant
1614 (étiquetage) — Partie 1 : Termes, définitions et exigences générales
1615 [7] IEC 80001-1:2010, Application de la gestion des risques aux réseaux des technologies de l’information
1616 contenant des dispositifs médicaux — Partie 1 : Fonctions, responsabilités et activités
1617 [8] ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
1618 principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1 : Principes
1619 essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux
1620 non DIV et directives sur le choix des normes
1621 [9] ISO 16142-2:2017, Dispositifs médicaux — Principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des
1622 dispositifs médicaux — Partie 2 : Principes essentiels généraux et principes essentiels spécifiques
1623 supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux de DIV et directives sur le choix des normes
1624 [10] ISO 14708-2:2012, Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2 :
1625 Stimulateurs cardiaques
1626 [11] ISO 780:2015, Emballages — Emballages de distribution — Symboles graphiques pour la manutention et
1627 le stockage des emballages
1628 [12] ISO 11139:2018, Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire des termes utilisés dans les normes de
1629 procédés de stérilisation et les équipements connexes
1630 [13] ISO 11607-1:2006, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1 : Exigences
1631 relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
1632 [14] ISO 13485:2016, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
1633 réglementaires
9 Disponible à l’adresse : http://www.imdrf.org/documents/documents.asp.

10 En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication : IMDRF/GRRP WG/N52:2018, version finale.

ISO/DIS 20417:2019(F)
1634 [15] ISO 17664 (série), Traitement de produits de soin de santé — Informations relatives au traitement des
1635 dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif

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PROJET DE NORME INTERNATIONALE

ISO/TC 210 Secrétariat: ANSI

Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

ii ﻿ © ISO 2019 – Tous droits réservés

© ISO 2019 – Tous droits réservés iii

48 9.4 * Exigences relatives à la description technique ................................................................................ 32

iv © ISO 2019 – Tous droits réservés

96 Il s’agit de la première édition de l’ISO 20417.

97 L’ISO 20417 remplace l’EN 1041 [1] 1.

1 Les nombres entre crochets se rapportent à la Bibliographie.

© ISO 2019 – Tous droits réservés v

114  exigences et définitions : caractères romains ;

128  le verbe « pouvoir » indique une possibilité ou une capacité ; et

129  l’expression « il faut » exprime une contrainte externe.

vi © ISO 2019 – Tous droits réservés

134 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant

135 1 * Domaine d’application

141 Le présent document a été élaboré pour venir à l’appui :

146  de l’IMDRF/GRRP WG/N47:2018 [3] (voir Annexe D) ; et

147  de l’IMDRF/GRRP WG/N52:— [4] (voir Annexe D).

151 2 Références normatives

© ISO 2019 – Tous droits réservés 1

2 En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication : ISO FDIS 14971:2019.

2 © ISO 2019 – Tous droits réservés

203 IEC 62366-1:2015+AMD1:—3, Dispositifs médicaux – Partie 1 : Application de l’ingénierie de l’aptitude à

205 ISO 80000-1:2009, Grandeurs et unités – Partie 1 : Généralités

206 3 Termes et définitions

237 [SOURCE : IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 [2], définition 3.15]

3 En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication : IEC DAMD 62366-1:2019.

© ISO 2019 – Tous droits réservés 3

252 EXEMPLE CD/DVD-ROM, Internet ou autre mode.

253 Note 1 à l’article : Voir la Figure 1.

4 © ISO 2019 – Tous droits réservés

278 EXEMPLE 1 Avertissements, précautions ou contre-indications.

293 Note 3 à l’article : Voir la Figure 1.

© ISO 2019 – Tous droits réservés 5

306 Note 5 à l’article : Voir la Figure 1.

313 Note 2 à l’article : Voir la Figure 1.

6 © ISO 2019 – Tous droits réservés

347 Note 4 à l’article : Voir la Figure 1.

© ISO 2019 – Tous droits réservés 7

8 © ISO 2019 – Tous droits réservés

438 Note 1 à l’article : La stabilité s’applique :

456 [SOURCE : ISO 11139:2018 [12], 3.271]

© ISO 2019 – Tous droits réservés 9

463 Note 1 à l’article : Voir la Figure 1.

470 [SOURCE : IEC 60601-1:2005 [2], définition 3.127]

471 4 Exigences générales relatives aux processus

474 1) être élaborées et évaluées en appliquant le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation de

476 2) être rédigées dans une langue qui est :

477 i) exigée par l’autorité compétente ; ou

479 NOTE Plusieurs langues peuvent être exigées.

480 b) Les informations d’accompagnement doivent mentionner :

481 1) toutes compétences, formations et connaissances requises de l’utilisateur ciblé ou de l’organisme

483 2) l’un ou l’autre des éléments suivants :

10 © ISO 2019 – Tous droits réservés

494 4.2 Gestion des risques

502 5 Exigences générales

506 1) en unités SI tel que spécifié dans l’ISO 80000-1:2009 ;

508 3) dans toute autre unité établie par convention clinique ; ou

513 5.2 Symboles et couleurs

ii © ISO 2019 – Tous droits réservés