Iso Fdis 17665-1 F

PROJET NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 17665-1
ISO/TC 198
Secrétariat: ANSI Stérilisation des produits de santé —

Chaleur humide —
Début de vote:
2006-04-13
Partie 1:
Vote clos le: Exigences pour le développement, la
2006-06-13
validation et le contrôle de routine d'un
procédé de stérilisation des dispositifs
médicaux
Sterilization of health care products — Moist heat —
Part 1: Requirements for the development, validation and routine control
of a sterilization process for medical devices
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT Veuillez consulter les notes administratives en page iii
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM- Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES
UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2006
ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
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ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN

Le Secrétaire général du CEN a informé le Secrétaire général de l'ISO que le présent projet final de Norme
internationale couvre un sujet présentant un intérêt pour la normalisation européenne. La consultation sur
l'ISO/DIS a eu la même portée pour les membres du CEN qu'une enquête au sein du CEN sur un projet de
Norme européenne. Conformément au mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans
l'Accord de Vienne, le présent projet final, établi sur la base des observations reçues, est par conséquent
soumis en parallèle à un vote de deux mois sur le FDIS au sein de l'ISO et à un vote formel au sein du
CEN.
Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d'observations.

Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
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ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos ..................................................................................................................................................... vi
Introduction ...................................................................................................................................................... vii
1 Domaine d'application .......................................................................................................................... 1
1.1 Éléments inclus ..................................................................................................................................... 1
1.2 Éléments exclus .................................................................................................................................... 1
2 Références normatives......................................................................................................................... 2
3 Termes et définitions ............................................................................................................................ 3
4 Éléments du système de management de la qualité ....................................................................... 10
4.1 Documentation .................................................................................................................................... 10
4.2 Responsabilité du management ........................................................................................................ 10
4.3 Réalisation du produit ........................................................................................................................ 10
4.4 Mesurage, analyse et amélioration — Maîtrise du produit non conforme .................................... 11
5 Caractérisation de l'agent stérilisant ................................................................................................ 11
5.1 Agent stérilisant .................................................................................................................................. 11
5.2 Efficacité microbicide ......................................................................................................................... 11
5.3 Effets sur les matériaux...................................................................................................................... 11
5.4 Considération environnementale ...................................................................................................... 11
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement ............................................................................... 11
6.1 Procédé ................................................................................................................................................ 11
6.1.1 Généralités........................................................................................................................................... 11
6.1.2 Procédé pour vapeur saturée ............................................................................................................ 12
6.1.3 Procédé pour produit contenu........................................................................................................... 13
6.2 Équipement.......................................................................................................................................... 13
7 Définition du produit ........................................................................................................................... 15
8 Définition du procédé ......................................................................................................................... 16
9 Validation ............................................................................................................................................. 17
9.1 Généralités........................................................................................................................................... 17
9.2 Qualification de l'installation (QI) ...................................................................................................... 18
9.2.1 Équipement.......................................................................................................................................... 18
9.2.2 Installation ........................................................................................................................................... 18
9.2.3 Fonctionnement .................................................................................................................................. 18
9.3 Qualification opérationnelle (QO)...................................................................................................... 18
9.4 Qualification de performance (QP).................................................................................................... 19
9.5 Revue et approbation de la validation .............................................................................................. 20
10 Surveillance et contrôle de routine ................................................................................................... 21
11 Libération du produit après stérilisation .......................................................................................... 22
12 Maintien de l'efficacité du procédé ................................................................................................... 22
12.1 Démonstration de la continuité de l'efficacité.................................................................................. 22
12.2 Ré-étalonnage...................................................................................................................................... 22
12.3 Maintenance de l'équipement ............................................................................................................ 23
12.4 Requalification..................................................................................................................................... 23
12.5 Évaluation des modifications ............................................................................................................ 23
Annexe A (informative) Directives .................................................................................................................. 24
Annexe B (informative) Définition du procédé basé sur l'inactivation de la population microbienne
à l'état naturel (méthode basée sur la charge biologique) ............................................................. 29
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ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
Annexe C (informative) Définition du procédé basé sur l'inactivation d'un micro-organisme de

référence et la connaissance de la charge biologique sur des articles de produit appelés
à être stérilisés (méthode combinée basée sur l'indicateur biologique/charge biologique)...... 30
Annexe D (informative) Définition du procédé conservateur basé sur l'inactivation des
micro-organismes de référence (méthode de surextermination) .................................................. 31
Annexe E (informative) Cycles opérationnels ............................................................................................... 33
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme internationale et les exigences
essentielles des Directives UE 90/385/CEE du 20 juin 1990 concernant les dispositifs
médicaux implantables actifs, 93/42/CEE du 14 juin 1993 concernant les dispositifs
médicaux et 98/79/CE du 7 décembre 1998 concernant les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro ............................................................................................................................... 38
Bibliographie .................................................................................................................................................... 39
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ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 17665-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette première édition de l'ISO 17665-1 annule et remplace l'ISO 11134:1994 et l'ISO 13683:1996 qui ont fait
l'objet d'une révision technique.
L'ISO 17665 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Chaleur humide:
⎯ Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de

stérilisation des dispositifs médicaux
⎯ Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1
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ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
Introduction
Un dispositif médical est considéré comme stérile lorsqu'il est exempt de micro-organismes viables. Lorsqu'il
est nécessaire de fournir un dispositif médical stérile, les Normes internationales qui spécifient les exigences
relatives à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation exigent de réduire la
contamination bactériologique adventive d'un dispositif médical à sa valeur minimale, avant stérilisation.
Malgré tout, les dispositifs médicaux fabriqués dans des conditions de fabrication normalisées conformément
aux exigences des systèmes de management de la qualité (par exemple l'ISO 13485) peuvent, avant
stérilisation, être porteurs de micro-organismes, même en nombre restreint. Ces produits ne sont pas stériles.
Le but de la stérilisation consiste à inactiver les contaminants microbiologiques et, ce faisant, à transformer
des produits non stériles en produits stériles.
L'une des meilleures manières de représenter la cinétique de l'inactivation d'une culture pure de micro-
organismes par des agents physiques et/ou chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux peut
souvent être une relation exponentielle entre les nombres de micro-organismes survivants et l'ampleur du
traitement par l'agent stérilisant; cela signifie inévitablement qu'il existe toujours une probabilité finie qu'un
micro-organisme survive, quelle que soit l'étendue du traitement appliqué. Pour un traitement donné, la
probabilité de survie est fonction du nombre et de la résistance des micro-organismes ainsi que du milieu
dans lequel ceux-ci se trouvent au cours du traitement. Il s'ensuit que la stérilité d'un produit donné
appartenant à une population de produits soumise à l'opération de stérilisation ne peut être garantie et que la
stérilité de la population de produits traités doit être définie en termes de probabilité qu'un micro-organisme
viable soit présent sur un produit.
L'ISO 17665 décrit les exigences qui, si elles sont respectées, fourniront un procédé de stérilisation par
chaleur humide (conçu pour stériliser des dispositifs médicaux) qui a une activité microbicide appropriée. Par
ailleurs, la conformité aux exigences garantit que cette activité est fiable et reproductible, de sorte qu'on
puisse prévoir, avec une certitude raisonnable, qu'il y a peu de probabilités de rencontrer un micro-organisme
viable sur un produit après stérilisation. La spécification de cette probabilité fait partie des préoccupations des
organismes de régulation et peut varier d'un pays à l'autre (voir, par exemple l'EN 556-1 et l'ANSI/AAMI ST67).
Les exigences génériques du système de management de la qualité portant sur la conception et la mise au
point, la production, l'installation et les prestations associées sont indiquées dans l'ISO 9001 et les exigences
particulières concernant les systèmes de management de la qualité, pour la production de dispositifs
médicaux, sont indiquées dans l'ISO 13485. Les normes relatives aux systèmes de management de la qualité
constatent que, pour certains procédés, utilisés dans la fabrication, il n'est pas possible de vérifier
intégralement l'efficacité du procédé en procédant ensuite à une inspection et à des essais du produit. La
stérilisation constitue un exemple d'un tel procédé. Pour cette raison, les procédés de stérilisation sont validés
pour l'utilisation, la performance des procédés de stérilisation contrôlés en routine et l'équipement entretenu.
L'exposition à un procédé de stérilisation correctement validé et exactement maîtrisé n'est pas le seul facteur
permettant de garantir que le produit est stérile et, à cet égard, adapté à l'usage prévu. On prêtera donc
attention à divers facteurs, notamment
a) le statut microbiologique des matières premières arrivantes et/ou des composants,
b) la validation et le contrôle de routine de tout procédé de nettoyage et de désinfection utilisé sur le produit,
c) le contrôle de l'environnement dans lequel le produit est fabriqué, assemblé et emballé,
d) le contrôle de l'équipement et des procédés,
e) le contrôle du personnel et de son hygiène,
f) le mode d'emballage du produit et les matériaux utilisés, et
g) les conditions dans lesquelles le produit est entreposé.
© ISO 2006 – Tous droits réservés vii

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
Le type de contamination présente sur un produit destiné à être stérilisé varie et ceci influe sur l'efficacité du
procédé de stérilisation. Il est préférable de considérer comme un cas particulier les produits qui ont été
utilisés dans des locaux de soins de santé et qui sont remis afin d'être re-stérilisés conformément aux
instructions du fabricant (voir l'ISO 17664). De tels produits ont le potentiel de présenter un large éventail de
micro-organismes contaminants et une contamination inorganique et/ou organique résiduelle malgré
l'application d'un procédé de nettoyage. En conséquence, il est nécessaire de porter une attention particulière
à la validation et au contrôle des procédés de nettoyage et de désinfection durant le reconditionnement.
La présente partie de l'ISO 17665 décrit les exigences permettant de garantir que les activités, associées au
procédé de stérilisation à la vapeur d'eau, sont exécutées correctement. Ces activités sont décrites dans des
programmes de travail documentés, conçus pour démontrer que le procédé de stérilisation à la vapeur d'eau
permettra en permanence d'obtenir des produits stériles après traitement avec des doses comprises dans des
limites prédéterminées.
Les exigences constituent la partie normative de la présente partie de l'ISO 17665 avec laquelle la conformité
est déclarée. Les directives données dans les annexes informatives ne sont pas normatives et ne sont pas
destinées à servir de liste de contrôle aux auditeurs. Les directives fournissent des explications et des
méthodes qui sont considérées comme étant des moyens appropriés pour se conformer aux exigences. Des
méthodes, autres que celles indiquées dans les directives, peuvent être utilisées, si elles sont efficaces pour
assurer la conformité aux exigences de la présente partie de l'ISO 17665.
La mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation comprennent un certain
nombre d'activités distinctes mais interdépendantes, par exemple l'étalonnage, la maintenance, la définition
du produit, la définition du procédé, la qualification de l'installation, la qualification opérationnelle et la
qualification des performances. Les activités exigées par la présente partie de l'ISO 17665 ont été regroupées
et sont présentées dans un ordre particulier; toutefois la présente partie de l'ISO 17665 n'exige pas que ces
activités se déroulent dans l'ordre dans lequel elles sont présentées. Les programmes de mise au point et de
validation pouvant être itératifs, les activités exigées ne sont pas nécessairement séquentielles. Il est possible
que ces différentes activités impliquent un certain nombre d'individus et/ou d'organismes distincts, chacun
d'entre eux entreprenant une ou plusieurs de ces activités. La présente partie de l'ISO 17665 ne spécifie pas
les individus ou les organismes particuliers qui effectuent les activités.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide —

Partie 1:
Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de
routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
1 Domaine d'application
1.1 Éléments inclus
1.1.1 La présente partie de l'ISO 17665 spécifie les exigences relatives au développement, à la validation
et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide.
NOTE Bien que le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 17665 se limite aux dispositifs médicaux, les
exigences qu'il spécifie et les directives qu'il donne peuvent s'appliquer à d'autres produits de santé.
1.1.2 Les procédés de stérilisation à la chaleur humide auxquels la présente Norme internationale
s'applique sont les suivants, sans toutefois s'y limiter:
a) systèmes d'évacuation de la vapeur saturée;
b) systèmes d'évacuation forcée de l'air/vapeur saturée;
c) mélanges air/vapeur;
d) vaporisation d'eau;
e) immersion dans l'eau.
NOTE Voir également l'Annexe E.
1.2 Éléments exclus
1.2.1 La présente partie de l'ISO 17665 ne spécifie pas d'exigence pour la mise au point, la validation et le
contrôle de routine d'un procédé permettant d'inactiver les agents étiologiques des encéphalopathies
spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de
Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans différents pays pour la
stérilisation de matériaux potentiellement contaminés par ces agents.
NOTE Voir également l'ISO 22442-1, l'ISO 22442-2 et l'ISO 22442-3.
1.2.2 La présente partie de l'ISO 17665 ne s'applique pas aux procédés de stérilisation employant comme
agent de stérilisation un mélange chaleur humide/agent biocide (par exemple du formaldéhyde).
1.2.3 La présente partie de l'ISO 17665 ne spécifie pas d'exigence détaillée concernant la désignation
«stérile» d'un dispositif médical.
NOTE L'attention est attirée sur les exigences nationales ou régionales nécessaires pour que les dispositifs
médicaux soient dits «stériles». Voir, par exemple l'EN 556-1 ou l'ANSI/AAMI ST67.
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ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
1.2.4 La présente partie de l'ISO 17665 ne spécifie pas de système de management de la qualité couvrant
la maîtrise de toutes les phases de la fabrication des dispositifs médicaux.
NOTE La présente partie de l'ISO 17665 n'exige pas la mise en place d'un système complet de management de la
qualité durant la fabrication. Cependant, les éléments d'un système de management de la qualité qui constituent le
minimum nécessaire à la maîtrise du procédé de stérilisation font l'objet de références normatives aux endroits appropriés
du texte (voir, en particulier, l'Article 4). Le lecteur se reportera aux normes régissant les systèmes de management de la
qualité (voir l'ISO 13485) qui s'appliquent à toutes les phases de la fabrication ou du reconditionnement des dispositifs
médicaux, y compris au procédé de stérilisation. Il se peut que les règlements régionaux et nationaux s'appliquant à la
fourniture de dispositifs médicaux exigent la mise en place intégrale d'un système complet de management de la qualité
ainsi que l'évaluation dudit système par une tierce partie.
1.2.5 La présente partie de l'ISO 17665 ne spécifie pas d'exigences relatives à la sécurité du travail liée à la
conception et au fonctionnement d'installations de stérilisation à chaleur humide.
NOTE Les exigences relatives à la sécurité du travail sont spécifiées dans la CEI 61010-2-040. Par ailleurs, des
réglementations concernant la sécurité sont en place dans certains pays.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10012, Systèmes de management de la mesure — Exigences pour les processus et les équipements de
mesure
ISO 11138-1, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences générales
ISO 11138-3, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
ISO 11140-1, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales
ISO 11140-3, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3: Systèmes d'indicateurs
de classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur
ISO 11140-4, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 4: Indicateurs de classe 2
comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur
ISO 11140-5, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 5: Indicateurs de classe 2
pour l'essai de Bowie et Dick d'enlèvement d'air de draps et paquets prépliés
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 11737-1, Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination
d'une population de micro-organismes sur des produits
ISO 11737-2, Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Essais de
stérilité pratiqués en cours de validation d'un procédé de stérilisation
ISO 13485:2003, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le
processus de restérilisation des dispositifs médicaux
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ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
détecteur d'air
dispositif conçu pour détecter la présence de gaz non condensables dans un flux de vapeur ou de condensat
ou dans la chambre du stérilisateur
3.2
dispositif de commande automatique
〈stérilisation〉 dispositif qui, en réponse à certaines variables prédéterminées du cycle de stérilisation,
déclenche le fonctionnement séquentiel du stérilisateur tout au long des phases appropriées du ou des cycles
opérationnels
3.3
charge biologique
population de micro-organismes viables sur ou dans un produit et/ou un système de barrière stérile
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.2]
3.4
indicateur biologique
système d'essai contenant des micro-organismes viables, garantissant une résistance définie à un procédé
de stérilisation spécifié
3.5
étalonnage
ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de la
grandeur indiquées par un appareil de mesure ou un système de mesure, ou les valeurs représentées par
une mesure matérialisée ou par un matériau de référence, et les valeurs correspondantes de la grandeur
obtenues par des étalons
[VIM:1993, définition 6.11]
3.6
indicateur chimique
indicateur non biologique
système d'essai révélant un changement d'une ou plusieurs des variables prédéfinies d'un procédé fondé sur
un changement physique ou chimique dû à l'exposition au procédé
3.7
produit contenu
produit pour lequel le milieu régnant à l'intérieur du stérilisateur à tout moment du procédé de stérilisation
n'entre pas en contact direct avec le produit
NOTE Le milieu à l'intérieur du stérilisateur est utilisé uniquement à des fins de chauffage et de refroidissement, et
non pas pour obtenir l'effet de stérilisation, par exemple une solution contenue dans un flacon hermétiquement clos.
3.8
correction
action visant à éliminer une non-conformité détectée
NOTE Une correction peut être menée conjointement avec une action corrective.
[ISO 9000:2005, définition 3.6.6]

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
3.9
action corrective
action d'éliminer la cause d'une non-conformité ou d'une autre situation indésirable détectée
NOTE 1 Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité.
NOTE 2 Une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition alors qu'une action préventive est
entreprise pour empêcher l'occurrence.
NOTE 3 Il convient de distinguer action curative ou correction et action corrective.
[ISO 9000:2005, définition 3.6.5]
3.10
valeur D
valeur D10
temps ou dose nécessaire pour inactiver 90 % d'une population de micro-organismes d'essai dans des
conditions établies
NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale, la valeur D se réfère à l'exposition nécessaire pour
parvenir à la réduction de 90 %.
3.11
mise au point
élaboration d'une spécification
3.12
contrôle environnemental
application d'une méthode technique et/ou d'un mode opératoire pour maintenir des conditions données dans
des zones données, dans des limites spécifiées
NOTE De telles méthodes peuvent inclure des filtres à air ou à liquide, une désinfection de surface, des vêtements
de protection et des procédures administratives.
3.13
temps d'équilibrage
période s'écoulant entre le moment où la température de stérilisation est atteinte au point de mesure de
référence et le moment où la température de stérilisation est atteinte en tous points de la charge du
stérilisateur
3.14
établir
déterminer par évaluation théorique et confirmer par expérimentation
3.15
temps d'exposition
laps de temps pendant lequel les paramètres du procédé sont maintenus dans leurs limites de tolérance
spécifiées

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
3.16
défaut
situation dans laquelle un ou plusieurs paramètres du procédé est/sont en dehors de ses/leurs limites de
tolérance spécifiées
3.17
valeur F0
létalité microbiologique d'un procédé de stérilisation, exprimée en termes du temps équivalent, en minutes, à
une température de 121,1 °C en référence à des micro-organismes présentant une valeur z de 10 °C
3.18
produits de santé
dispositifs médicaux, notamment les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou les produits médicinaux,
notamment les produits biopharmaceutiques
3.19
temps de maintien
〈stérilisation〉 période pendant laquelle la température au point de mesure de référence et en tous points de la
charge de stérilisation est maintenue dans la bande des températures de stérilisation
3.20
qualification de l'installation
QI
processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles les équipements ont été fournis et installés
conformément à leurs spécifications
3.21
configuration de la charge
configuration spécifiée, à l'intérieur de la chambre du stérilisateur, des articles de parties fixes de la chambre
et les nombres, les types, la distribution et l'orientation du produit présenté pour la stérilisation
3.22
maintenance
〈stérilisation〉 ensemble de toutes les actions et tâches administratives associées destinées à maintenir un
article et/ou de le remettre dans l'état approprié pour qu'il puisse remplir la fonction à laquelle il est destiné
3.23
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel ou
autre article associé, dont le fabricant prévoit qu'il sera utilisé seul ou en association chez l'être humain pour
la (les) fin(s) spécifique(s) suivante(s):
⎯ diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie;
⎯ diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure;
⎯ étude, remplacement, modification ou entretien de l'anatomie ou d'un procédé physiologique;
⎯ entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
⎯ maîtrise de la conception;
⎯ désinfection des dispositifs médicaux;

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
⎯ communication d'informations à des fins médicales par un examen in vitro d'échantillons provenant du
corps humain;
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens
[ISO 13485:2003, définition 3.7]
NOTE Cette définition de l'ISO 13485:2003 a été mise au point par le Groupe de Travail pour une Harmonisation
Globale (GHTF 2002).
3.24
chaîne de mesure
série d'éléments sur un instrument ou un système de mesure qui constitue le chemin suivi par le signal de
mesure entre le point d'entrée (quantité destinée à être mesurée) et le point de sortie (résultat de la mesure)
3.25
micro-organisme
entité de taille microscopique incluant les bactéries, les champignons, les protozoaires et les virus
NOTE Une norme spécifique pourrait ne pas exiger la démonstration de l'efficacité du procédé de stérilisation dans
l'inactivation de tous les types de micro-organismes, identifiés dans la définition ci-dessus, pour la validation et/ou le
contrôle de routine du procédé de stérilisation.
3.26
chaleur humide
énergie thermique en présence d'humidité, fournie sous forme de vapeur saturée ou d'eau liquide, pour les
besoins de la réalisation de la létalité microbienne
3.27
gaz non condensable
air et/ou autre gaz, qui ne se liquéfiera pas dans les conditions d'un procédé de vapeur saturée
3.28
qualification opérationnelle
QO
procédé d'obtention de preuves documentées selon lesquelles l'équipement installé fonctionne dans les
limites prédéterminées, dans la mesure où il est utilisé conformément à son mode opératoire
3.29
cycle opérationnel
série complète de stades du procédé, qui est exécutée en une séquence spécifiée
[CEI 61010-2-040:2005]
3.30
système d'emballage
combinaison du système de barrière stérile et de l'emballage de protection

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
3.31
qualification de performance
QP
processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles l'équipement, installé et utilisé
conformément à son mode opératoire, fonctionne de façon constante conformément aux critères
prédéterminés et qu'il donne par conséquent un produit conforme à ses spécifications
3.32
action préventive
action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre situation potentielle
indésirable
NOTE 1 Il peut y avoir plusieurs causes à non-conformité potentielle.
NOTE 2 Une action préventive est entreprise pour empêcher l'occurrence alors qu'une action corrective est entreprise
pour empêcher la réapparition.
[ISO 9000:2005, définition 3.6.4]
3.33
période plateau
somme du temps d'équilibrage et du temps de maintien
3.34
dispositif d'épreuve de procédé
PCD
article conçu pour constituer une résistance définie à un procédé de stérilisation et destiné à évaluer
l'efficacité du procédé
3.35
paramètre du procédé
valeur spécifiée pour une variable du procédé
NOTE La spécification pour un procédé de stérilisation comprend les paramètres du procédé et leurs tolérances.
3.36
variable du procédé
condition associée à un procédé de stérilisation et dont les changements altèrent l'efficacité du microbicide
EXEMPLE Le temps, la température, la pression, la concentration, l'humidité, la longueur d'onde.
3.37
produit
résultat d'un processus
NOTE Pour les besoins des normes de stérilisation, un produit est tangible et peut correspondre à des matières
premières, des produits intermédiaires, des sous-ensembles et des produits de santé finis.

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
3.38
famille de produit
〈stérilisation〉 groupes ou sous-groupes de produit caractérisés par des attributs similaires tels que masse,
matériau, construction, forme, lumière, système d'emballage et présentant une difficulté similaire lors de
l'application du procédé de stérilisation
3.39
dispositif d'épreuve de référence
dispositif ayant une relation thermique connue par rapport au produit contenu ou à la charge de stérilisation
3.40
charge de référence
charge(s) de stérilisation spécifiée(s), créée(s) pour représenter des combinaisons difficiles d'articles à
stériliser
3.41
point de mesure de référence
point où se situe le capteur de température utilisé pour le contrôle du cycle opérationnel
3.42
micro-organisme de référence
souche microbienne obtenue à partir d'une collection de culture reconnue
3.43
requalification
répétition d'une partie de la validation afin de confirmer le maintien de l'acceptabilité d'un procédé spécifié
3.44
vapeur saturée
vapeur d'eau dans un état d'équilibre entre condensation et évaporation
3.45
services
fournitures venant d'une source externe et nécessaires au fonctionnement des équipements
EXEMPLES Électricité, eau, air comprimé, système d'égouts.
3.46
spécification
document formulant des exigences
[ISO 9000:2005, définition 3.7.3]
3.47
spécifier
stipuler en détail dans un document approuvé
3.48
stérile
exempt de micro-organismes viables

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
3.49
stérilité
état correspondant à une absence de micro-organismes viables
NOTE En pratique, aucune formulation absolue de ce type ne peut être démontrée quant à l'absence de micro-
organismes [voir stérilisation (3.51)].
3.50
niveau d'assurance de la stérilité
NAS
probabilité de présence d'un seul micro-organisme viable sur un article après la stérilisation
NOTE Le terme NAS renferme une valeur quantitative, généralement 10−6 ou 10−3. Lorsqu'on applique cette valeur
quantitative à l'assurance de la stérilité, un NAS de 10−6 présente une valeur inférieure mais délivre une assurance de
stérilité supérieure à un NAS de 10−3.
3.51
stérilisation
procédé validé utilisé pour obtenir un produit exempt de micro-organismes viables
NOTE Dans un procédé de stérilisation, la nature de l'inactivation microbienne est exponentielle par conséquent la
survie d'un micro-organisme sur une unité individuelle peut être exprimée en termes de probabilité. Cette probabilité peut
être réduite à un nombre très faible mais elle ne peut jamais être nulle [voir niveau d'assurance de la stérilité (3.50)].
3.52
charge de stérilisation
produits qui doivent être ou qui ont été stérilisés ensemble à l'aide d'un procédé de stérilisation donné
3.53
procédé de stérilisation
séries d'actions ou d'opérations nécessaires pour satisfaire aux exigences spécifiées concernant la stérilité
NOTE Cette série d'actions comprend le prétraitement du produit (si nécessaire), une exposition selon des conditions
définies à l'agent stérilisant, ainsi que tout post-traitement nécessaire. Le procédé de stérilisation ne comprend ni
nettoyage, ni désinfection, ni opération d'emballage précédant la stérilisation.
3.54
température de stérilisation
température minimale de la bande des températures de stérilisation
3.55
bande des températures de stérilisation
plage des températures, exprimée en tant que température de stérilisation et température maximale
admissible, susceptible de régner dans toute la charge de stérilisation pendant le temps de maintien
3.56
chambre du stérilisateur
partie du stérilisateur qui reçoit la charge de stérilisation

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
3.57
agent stérilisant
entité physique ou chimique, ou combinaison d'entités, ayant une activité microbicide suffisante pour obtenir
la stérilité dans des conditions définies
3.58
énergie thermique
énergie sous forme de chaleur
3.59
contrôle de stérilité
opération technique exécutée dans le cadre de la mise au point, de la validation ou de la requalification visant
à déterminer la présence ou l'absence de micro-organismes viables sur un produit ou des portions de produit
3.60
validation
mode opératoire écrit utilisé pour obtenir, enregistrer et interpréter les résultats nécessaires pour établir qu'un
procédé fournit de façon constante est un produit conforme aux spécifications prédéterminées
3.61
valeur z
élévation de température requise pour faire varier la valeur D en logarithme décimal
4 Éléments du système de management de la qualité
4.1 Documentation
4.1.1 Les modes opératoires pour la mise au point, la validation, le contrôle de routine et la libération du
produit après stérilisation doivent être spécifiés.
4.1.2 Les documents et comptes-rendus exigés par la présente partie de l'ISO 17665 doivent être vérifiés et
approuvés par le personnel désigné (voir 4.2.1). Les documents et comptes-rendus doivent être contrôlés
conformément aux articles applicables de l'ISO 13485.
4.2 Responsabilité du management
4.2.1 La responsabilité et l'autorité associées à la mise en place et au respect des exigences décrites dans
la présente partie de l'ISO 17665 doivent être spécifiées. La responsabilité doit être assignée au personnel
compétent conformément aux articles applicables de l'ISO 13485.
4.2.2 Si les exigences de la présente partie de l'ISO 17665 sont prises en charge par un organisme doté
d'un système distinct de management de la qualité, les responsabilités et autorités de chaque partie doivent
être spécifiées.
4.3 Réalisation du produit
4.3.1 Les modes opératoires traitant des achats doivent être spécifiés. Ces modes opératoires doivent être
conformes aux articles applicables de l'ISO 13485.
4.3.2 Les modes opératoires traitant de l'identification et de la traçabilité du produit doivent être spécifiés.
Ces modes opératoires doivent être conformes aux articles applicables de l'ISO 13485.

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
4.3.3 Un système conforme aux articles applicables de l'ISO 13485 ou de l'ISO 10012 doit être spécifié
pour l'étalonnage de tous les équipements, y compris les instruments servant aux essais, utilisés pour se
conformer aux exigences de la présente partie de l'ISO 17665.
4.4 Mesurage, analyse et amélioration — Maîtrise du produit non conforme
Les modes opératoires concernant la maîtrise d'un produit considéré comme non conforme ainsi que ceux
traitant de la correction, des actions préventives et des actions correctives, doivent être spécifiés. Ces modes
opératoires doivent être conformes aux articles applicables de l'ISO 13485.
5 Caractérisation de l'agent stérilisant
5.1 Agent stérilisant
5.1.1 Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 17665, l'agent stérilisant doit être la chaleur humide.
5.1.2 Les contaminants contenus dans l'agent stérilisant ne doivent pas porter atteinte à la sécurité du
produit pour l'utilisation à laquelle il est destiné.
5.2 Efficacité microbicide
Si la chaleur humide est employée hors de la plage des conditions généralement reconnues, l'efficacité
microbicide doit être démontrée.
NOTE L'efficacité microbicide de la chaleur humide et son utilisation dans les procédés de stérilisation ont été
largement documentées et sont disponibles dans les publications.
5.3 Effets sur les matériaux
L'effet de l'agent stérilisant sur les matériaux doit être déterminé conformément aux exigences des Articles 6
et 7.
5.4 Considération environnementale
La chaleur humide n'est généralement pas considérée comme ayant un effet environnemental significatif;
cependant, l'impact potentiel de la mise en oeuvre du procédé de stérilisation sur l'environnement doit être
déterminé et les mesures nécessaires à la protection de l'environnement doivent être identifiées. Cette
évaluation, ainsi que l'impact potentiel (s'il existe) et les mesures de contrôle (si elles ont été identifiées)
doivent être documentés.
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
6.1 Procédé
6.1.1 Généralités
Tous les procédés de stérilisation doivent être spécifiés. Cette spécification doit comprendre:
a) la description du cycle opérationnel;
b) les paramètres du procédé et leurs tolérances;
c) la ou les familles de produit aptes à être stérilisées;

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d) les exigences relatives au conditionnement du produit avant la stérilisation, si un tel conditionnement est
nécessaire pour assurer l'efficacité du procédé de stérilisation;
e) l'emplacement du point de mesure de référence;
f) la pression minimale et maximale susceptible d'être observée dans la chambre du stérilisateur lorsque
celle-ci est vide (y compris la partie fixe de la chambre);
g) la vitesse de changement des chutes et montées de la pression et les tolérances pour chaque stade du
procédé;
h) la quantité maximale de chaque contaminant susceptible d'être présent dans n'importe quel liquide, air,
gaz ou vapeur, admis(e) dans la chambre du stérilisateur, si le contaminant est susceptible d'attaquer le
produit;
i) les variables du procédé qui sont mesurées et utilisées pour vérifier que le procédé de stérilisation sera
appliqué;
j) la configuration de la charge;
k) toute restriction s'appliquant à la taille et à la masse de la charge de stérilisation;
l) les essais à effectuer périodiquement et les critères d'acceptation (le cas échéant) à utiliser pour vérifier
que le procédé de stérilisation demeure reproductible;
m) l'emplacement et les critères d'acceptation définis pour les indicateurs biologiques (8.5 ou 8.6), s'il y a
lieu;
n) l'emplacement et les critères d'acceptation définis pour les indicateurs chimiques (8.8), s'il y a lieu;
o) la létalité minimale du cycle, obtenue sur toute la charge de stérilisation et les moyens qui ont permis de
déterminer cette létalité en ce qui concerne la charge de stérilisation pour laquelle le procédé de
stérilisation a été conçu, si des méthodes microbiologiques ont été utilisées pour établir l'efficacité du
procédé de stérilisation;
p) le traitement post cycle opérationnel, si un tel traitement est compris dans le procédé de stérilisation.
6.1.2 Procédé pour vapeur saturée
En plus des exigences spécifiées en 6.1.1 la spécification d'un procédé de stérilisation à la vapeur saturée où
la vapeur introduite dans le stérilisateur est le stérilisant doit mentionner
a) le temps de maintien et les températures minimale et maximale (ainsi que leur emplacement) mesurées
durant ce temps dans la chambre du stérilisateur lorsque celle-ci est vide (y compris la partie fixe de la
chambre),
b) durant le temps de maintien, la différence maximale entre la température mesurée au point de mesure de
référence et la température théorique de la vapeur déterminée à partir des valeurs indiquées sur une
table des pressions mesurées dans la chambre du stérilisateur,
c) une mention indiquant que les familles de produits [identifiées en 6.1.1 c)], se composent de matériaux
connus pour limiter la pénétration de la vapeur en vertu de leur conception ou de la configuration de leur
charge ou bien, sauf justification contraire, une description de l'essai de pénétration de la vapeur, utilisé
pour vérifier que le niveau des gaz non condensables, acheminés dans la chambre du stérilisateur au
cours de l'apport de vapeur par fuite d'air dans la chambre durant les périodes de vide ou restant à l'issue
d'une évacuation insuffisante de l'air du cycle opérationnel, n'empêche pas la présence de vapeur
saturée sur les surfaces à stériliser,
d) si de l'eau est susceptible de porter atteinte à l'intégrité du produit stérilisé et à son système d'emballage,
la quantité maximale d'eau susceptible d'être en suspension dans la vapeur saturée qui entre dans la
chambre du stérilisateur,

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e) la ou les charges de référence à utiliser pour confirmer ou apprécier l'efficacité du procédé de stérilisation
pour une charge de stérilisation identifiée en 6.1.1 c), 6.1.1 j) et 6.1.1 k),
f) une description du dispositif de surveillance, de son emplacement et de la manière d'interpréter les

résultats si un tel dispositif est utilisé pour vérifier l'application du procédé de stérilisation spécifié, et
g) la siccité de la charge de référence, déterminée par un changement de masse ou une humidité

perceptible.
6.1.3 Procédé pour produit contenu
En plus des exigences figurant en 6.1.1, la spécification du procédé de stérilisation doit comprendre les
informations suivantes concernant une charge de stérilisation comprenant un ou des produits affectés aux
familles de produits identifiées en 6.1.1 c) et une configuration de charge connue comme étant celle qui est la
plus difficile à stériliser:
a) les détails du (des) produit(s) et de son (ses) conteneur(s) ou, le cas échéant, du (des) produit(s) de
référence;
b) la taille de la charge du stérilisateur ainsi que son emplacement, son orientation et le support utilisé à
l'intérieur de la chambre du stérilisateur;
c) les profils de températures et les emplacements à partir desquels ils ont été déterminés pour la période
du cycle opérationnel déclarée létale, mesurés dans une chambre vide du stérilisateur et dans l'espace
libre qui entoure la charge de stérilisation;
d) pour la période du cycle opérationnel pour lequel la létalité est revendiquée : les températures maximale
et minimale et les vitesses de changement; et
e) la méthode, permettant de fixer l'emplacement où les températures maximale et minimale sont

susceptibles d'être mesurées.
6.2 Équipement
6.2.1 L'équipement utilisé pour appliquer le procédé de stérilisation doit être spécifié et la spécification doit
comprendre:
a) l'équipement, ainsi que tous les accessoires nécessaires;
b) les matériaux de fabrication de tous les composants de l'équipement et des accessoires utilisés pour
contenir ou acheminer de la vapeur ou tout autre gaz ou liquide à l'intérieur de la chambre de stérilisation
(voir 6.1.1 h);
c) pour chaque chaîne de mesure utilisée pour contrôler, indiquer, surveiller et fournir un dossier
électronique ou permanent du procédé de stérilisation:
1) une description de la chaîne de mesure;
2) les caractéristiques et l'emplacement du détecteur; et
3) la méthode de vérification de l'étalonnage de la chaîne de mesure, raccordée à un étalon national;
d) la vitesse maximale de changement de pression;
e) le ou les défauts reconnus par l'équipement stérilisant, ainsi que toute alerte visuelle, audio ou
enregistrée;

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f) les caractéristiques de sécurité, y compris celles s'appliquant au personnel ou à la protection de

l'environnement;
g) un rapport de conformité aux règlements locaux, régionaux ou nationaux pour les émissions dans
l'environnement de l'équipement;
h) si le vide est fait durant le cycle opérationnel, une description et les critères d'acceptation de l'essai à
effectuer pour déterminer le niveau de fuite d'air dans la chambre du stérilisateur; et
i) s'il est prévu, une description du dispositif (par exemple détecteur d'air), y compris ses réglages, utilisé
pour détecter les gaz non condensables (y compris l'air), susceptibles d'être présents sous forme de
vapeur, fournie à la chambre du stérilisateur ou de demeurer dans la chambre du stérilisateur à l'issue de
la phase d'évacuation de l'air du procédé de stérilisation.
6.2.2 Le mode opératoire pour l'équipement et les accessoires doit être spécifié. Cette spécification doit
comprendre:
a) le ou les cycles opérationnels, programmés dans le dispositif de commande automatique et les moyens
permettant de réaliser les changements de programmes;
b) un mode d'emploi point par point;
c) la méthode permettant d'identifier un échec dans l'acquisition d'un paramètre de procédé et les actions à
entreprendre dans ce cas;
d) les instructions concernant l'étalonnage et la maintenance;
e) le moyen par lequel une erreur dans les résultats d'une mesure destinée à un contrôle, une indication ou
un enregistrement peut être détectée; et
f) la personne à contacter pour l'assistance technique.
6.2.3 L'endroit où l'équipement est destiné à être installé doit être spécifié. Cette spécification doit
comprendre:
a) l'endroit, l'espace et l'environnement dans lesquels l'équipement est destiné à être installé;
b) les instructions d'installation;
c) des détails de chaque service nécessaire pour assurer le bon le fonctionnement de l'équipement, y
compris (le cas échéant);
1) un moyen d'isolation;
2) la pression minimale et maximale;
3) la température maximale;
4) le débit minimal;
5) la filtration;
6) les tensions minimale et maximale et la puissance apparente maximale;
7) le niveau maximal acceptable de gaz non condensable et d'eau liquide dans la vapeur saturée; et
8) la quantité maximale de chaque contaminant;
d) les structures porteuses destinées à soutenir les principaux éléments lourds de l'équipement;

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e) les matériaux de construction des parties qui alimentent en vapeur, gaz, air et eau l'espace dans lequel le
stérilisateur doit être installé; et
f) une documentation de la conformité aux règlements locaux, régionaux ou nationaux, concernant les
émissions dans l'environnement de l'équipement.
6.2.4 Le système de support de la charge de stérilisation dans la chambre du stérilisateur ne doit ni

empêcher que les conditions de stérilisation soient atteintes de manière uniforme ni endommager le produit
et/ou son emballage.
6.2.5 Des moyens doivent être prévus pour assurer que l'incapacité d'atteindre des paramètres du procédé
spécifiés ne conduira pas à ce qu'un procédé de stérilisation inefficace paraisse efficace.
6.2.6 Le fabricant de l'équipement doit établir des modes opératoires documentés pour la validation de
l'application du logiciel et des changements apportés à ce logiciel et/ou à son application pour la production,
changements susceptibles de porter atteinte à la conformité de l'équipement à sa spécification.
7 Définition du produit
7.1 Le produit à stériliser doit être spécifié.
7.2 Les systèmes d'emballage de produit (en cas d'utilisation) doivent être spécifiés et doivent être
conformes à l'ISO 11607-1 et à l'ISO 11607-2.
7.3 La famille de produits, attribuée au produit et à son système d'emballage, doit être spécifiée.
7.4 Les critères d'attribution de la famille de produits doivent être spécifiés.
7.5 Si un dispositif d'épreuve de procédé (PCD) est identifié comme une épreuve qui peut permettre de
représenter le produit et son système d'emballage, il doit être défini.
7.6 La ou les valeurs limites doivent être spécifiées pour chaque variable de procédé à laquelle le produit et
son système d'emballage (en cas d'utilisation) peuvent être exposés. Les valeurs limites doivent être
identifiées pour tous matériaux et toute combinaison de matériaux utilisés. Les effets, dans le cas le plus
défavorable, de l'exposition ou d'expositions répétées (le cas échéant) à l'agent stérilisant, dans n'importe
quelle combinaison de paramètres de procédé, sur les caractéristiques physiques et chimiques et la
biocompatibilité du produit doivent être identifiés.
Exemples de variables de procédé:
⎯ la température;
⎯ le temps de passage aux valeurs limites;
⎯ la pression;
⎯ la vitesse de changement de pression;
⎯ la vitesse de changement de température.
NOTE Les valeurs limites de ces paramètres du procédé sont spécifiées, car le dépassement des valeurs spécifiées
pourrait entraîner un effet indésirable sur la performance du produit et/ou de son emballage.
7.7 Si le taux d'humidité, présent dans le produit et/ou dans son système d'emballage avant stérilisation est
susceptible d'affecter l'efficacité du procédé de stérilisation, la ou les valeurs limites doivent être spécifiées.
7.8 L'exposition du produit contenu à la plage de températures de stérilisation et aux temps d'exposition
proposés ne doit pas avoir d'incidence négative sur sa stabilité et sur son activité.

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
7.9 Si l'intégrité du produit peut être affectée par un ou plusieurs contaminants demeurant sur le produit
après stérilisation, le contaminant et la limite maximale admissible doivent être spécifiés.
7.10 Un système doit être spécifié pour assurer que l'état du produit et/ou de son système d'emballage
destiné à être stérilisé ne porte pas atteinte à l'efficacité du procédé de stérilisation. Ce système doit au
minimum comporter les aspects suivants:
a) nettoyage et désinfection efficaces (si un reconditionnement est envisagé), y compris la réutilisation

éventuelle des systèmes d'emballage (par exemple des conteneurs de stérilisation rigides);
b) l'intégrité du système d'emballage avant et après l'exposition au procédé de stérilisation;
c) le contrôle environnemental dans les zones qui pourraient avoir un impact sur la charge biologique du
produit;
d) lorsque les paramètres du procédé sont déterminés par le biais d'une méthode basée sur la charge
biologique, une estimation de la charge biologique conformément à l'ISO 11737-1.
8 Définition du procédé
8.1 Le procédé de stérilisation, y compris les paramètres de procédé et leurs limites, doit être défini. Durant
l'établissement de ce procédé, les paramètres physiques de procédé doivent être mesurés et utilisés, s'il y a
lieu, pour confirmer la reproductibilité.
8.2 Le niveau minimal d'assurance de la stérilité (NAS) que le procédé de stérilisation doit atteindre sur
et/ou à l'intérieur d'un produit, doit être spécifié.
8.3 Le procédé de stérilisation ne doit pas exposer le produit et son système d'emballage (en cas
d'utilisation) à des paramètres de procédé qui dépassent les niveaux identifiés en 7.6 et également aux
contaminants identifiés en 7.9.
8.4 Si un produit doit être stérilisé à la vapeur saturée, le niveau d'air résiduel et de gaz non condensable
au début du temps de maintien ne doit pas empêcher le contact de la vapeur saturée sur toutes les surfaces
du produit, y compris les surfaces dans les cavités, lumières et tubulures.
8.5 Si des systèmes d'indicateurs biologiques sont utilisés dans le cadre de l'établissement du procédé de
stérilisation conformément à la méthode décrite en 8.11 a), ils doivent être conformes à l'ISO 11138-1 et à
l'ISO 11138-3. Le micro-organisme, la population, la résistance et la méthode de présentation doivent être
identifiés et doivent tenir compte de la nature du procédé de stérilisation à utiliser et de la charge biologique
attendue ou établie.
NOTE La méthode de présentation peut comprendre un produit inoculé ou l'insertion d'un ou de plusieurs supports
inoculés à l'intérieur du produit.
8.6 Si des systèmes d'indicateurs biologiques sont utilisés dans le cadre de l'établissement d'un procédé de
stérilisation à la vapeur saturée conformément à la méthode décrite en 8.11 b), c) et/ou d), ils doivent être
conformes à l'ISO 11138-1 et à l'ISO 11138-3.
8.7 Pour le produit contenu, l'effet du produit et de son système d'emballage sur la létalité du micro-
organisme d'essai lors de l'exposition au procédé de stérilisation proposé doit être connu.
8.8 Si des indicateurs chimiques sont utilisés comme élément de l'établissement du procédé de stérilisation,
ils doivent se conformer aux parties applicables de la série de l'ISO 11140 et ne doivent pas avoir d'effet
indésirable sur le dispositif médical par réaction, contamination et/ou transfert avant, durant ou après
l'application du procédé de stérilisation défini.

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
8.9 Si un PCD doit être utilisé pour déterminer l'efficacité du procédé de stérilisation spécifié pour traiter le
produit défini à l'Article 7, la validité du PCD, de la ou des méthodologies d'essai et des critères d'acceptation
doit être établie et documentée.
8.10 Le procédé de stérilisation doit être établi à partir d'au moins l'un des éléments suivants:
⎯ les données fournies par le fabricant du dispositif médical et/ou le fabricant du matériau d'emballage
et/ou le fabricant du stérilisateur (voir l'ISO 17664);
⎯ la similitude avec un produit déjà affecté à une famille de produits;
⎯ la mise au point d'un cycle opérationnel prévu pour fournir le NAS spécifié.
8.11 Le NAS atteint sur et/ou dans le produit durant le procédé de stérilisation doit
a) être établi en connaissant la biocharge (voir Annexes B et C) ou
b) être déterminé selon une méthode basée sur la «surextermination» (voir Annexe D) ou
c) être défini en démontrant que, durant le temps de maintien, toutes les parties du produit sont exposées
aux paramètres de procédé sélectionnés à partir d'une pharmacopée officielle nationale ou régionale ou
d) être considéré comme égalant ou dépassant les exigences spécifiées en c), sous réserve que le produit
soit affecté à une famille de produits pour laquelle un procédé de stérilisation est spécifié et que le temps
d'équilibrage ne dépasse pas le maximum pour les produits affectés à la même famille de produits.
8.12 Pour un procédé de stérilisation établi selon des méthodes microbiologiques, ce qui suit est applicable:
⎯ la détermination de charge biologique doit être effectuée conformément à l'ISO 11737-1;
⎯ des essais de stérilité doivent être effectués conformément à l'ISO 11737-2;
⎯ le produit utilisé pour établir le procédé doit être représentatif de celui appelé à être produit normalement;
⎯ l'équipement employé doit être apte à appliquer de manière reproductible une combinaison de
paramètres de procédé avec une létalité inférieure au procédé de stérilisation, de sorte que le niveau
d'inactivation de micro-organismes donne une population qui permet une interpolation par rapport au
résultat global.
8.13 Si, à la suite de l'exposition au procédé de stérilisation, il s'avère nécessaire de traiter le produit ou son
emballage pour maintenir l'état stérile, ce traitement doit être spécifié.
9 Validation
9.1 Généralités
9.1.1 Chaque phase de la validation doit être effectuée conformément à un mode opératoire documenté.
9.1.2 Il doit être vérifié que chaque article de l'équipement fixe et portatif, utilisé durant la validation, est
conforme à sa spécification.
9.1.3 Toute modification d'un produit, d'un équipement ou d'un procédé de stérilisation effectuée durant la
validation doit être enregistrée et justifiée et la ou les spécifications doivent être changées en conséquence
(voir aussi Article 12).

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9.1.4 La chaîne de mesure de chaque appareil d'essai utilisé à des fins de validation doit comporter les
éléments suivants:
⎯ étalonnage raccordé à un étalon national;
⎯ certificat de maintenance valide (le cas échéant);
⎯ état d'étalonnage, vérifié selon les exigences de management techniques et applicables;
⎯ vérification de l'étalonnage effectué aux valeurs utilisées pour maîtriser le procédé de stérilisation et
évaluer les résultats de l'essai dans lequel la chaîne de mesure est utilisée.
9.1.5 La corrélation entre les données indiquées et enregistrées par les instruments installés sur le
stérilisateur et les données enregistrées par des instruments d'essai indépendants équipés de capteurs à des
emplacements similaires doit être vérifiée.
9.1.6 Il doit être vérifié, durant la qualification de l'installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) ou la
qualification des performances (QP), selon le cas, que les systèmes de détection de défaut fonctionnent et
sont conformes aux spécifications de leurs performances.
9.1.7 S'il est nécessaire d'utiliser un stérilisateur et un procédé de stérilisation existants pour traiter un
nouveau produit, les stades de validation QI et QO peuvent être omis, à condition de ne pas opérer sur
l'équipement ou sur la ou les charges de stérilisateur existantes des changements susceptibles d'affecter
l'application du procédé de stérilisation existant.
9.1.8 La validité du ou des essais périodiques proposés doit être vérifiée.
9.2 Qualification de l'installation (QI)
9.2.1 Équipement
Il faut vérifier que l'équipement et la documentation sont conformes à 6.2.1, à 6.2.2 et à 6.2.3 et que les
services sont conformes à 6.2.3.
9.2.2 Installation
Il doit être vérifié que l'installation est conforme à 6.2.3.
9.2.3 Fonctionnement
Il faut vérifier que l'équipement et les systèmes de sécurité opérationnels, détaillés en 6.2.1, fonctionnent
conformément à leurs spécifications, que le ou les cycles opérationnels sont en accord avec 6.1.1 a) et qu'il
n'y a aucune preuve de fuite des services de l'équipement.
9.3 Qualification opérationnelle (QO)
9.3.1 La qualification opérationnelle doit démontrer que l'équipement installé appliquera le procédé de
stérilisation, défini à l'Article 8 et doit établir des données pour chaque équipement (s'il y a lieu), répertorié
en 6.1.
9.3.2 La justification du nombre et des emplacements des capteurs de température utilisés pour démontrer
que les exigences sont respectées en ce qui concerne la distribution thermique dans une chambre de
stérilisateur vide (y compris les parties fixes de la chambre) et également avec une charge d'essai (en cas
d'utilisation), doit être documentée.

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9.4 Qualification de performance (QP)
9.4.1 La qualification de performance doit démontrer que l'équipement à utiliser pour la stérilisation de
routine a exposé le produit au procédé de stérilisation spécifié.
9.4.2 Le raisonnement appliqué au nombre et à l'emplacement des capteurs de température utilisés pour
démontrer la conformité aux exigences concernant la charge de stérilisation doit être documenté.
9.4.3 Les contrôles doivent comprendre et vérifier les points suivants:
a) la documentation confirme que la QI et la QO ont été menées à bien;
b) la charge d'essai de stérilisation comprend des produits qui sont appelés à être stérilisés régulièrement,
qui sont affectés à une ou plusieurs familles de produits compatible(s) avec celles affectées au procédé
de stérilisation ou qui représentent les familles de produits présentant la plus grande difficulté pour le
procédé de stérilisation;
c) le système d'emballage est identique à celui destiné à la production de routine ou au reconditionnement;
d) le préconditionnement est conforme à 6.1.1 d);
e) la configuration de la charge est conforme à 6.1.1 j) et est celle reconnue comme étant la plus difficile à
stériliser;
f) la taille et la masse de la charge de stérilisation sont conformes 6.1.1 k).
9.4.4 Pour chacun des éléments suivants, les études doivent établir
a) la conformité au procédé de stérilisation identifié à l'Article 8 et aux valeurs de procédé limites identifiées
en 7.6,
b) les données requises en 6.1.3,
c) le ou les profils d'exposition sur et dans tout le produit, situé aux emplacements identifiés en 6.1.3 j),
d) le temps de maintien et les températures minimale et maximale et leurs emplacements, mesurées durant
ce laps de temps dans la charge de stérilisation pour les procédés identifiés en 6.1.2,
e) les profils de températures durant la période plateau des procédés de stérilisation, identifiés en 6.1.2 a):
⎯ mesurés au point de mesure de référence;
⎯ mesurés sur ou à l'intérieur de la charge de stérilisation;
⎯ déterminer les pressions mesurées dans la chambre du stérilisateur.
NOTE L'attention est attirée sur les règlements nationaux ou régionaux lors de la définition de la différence maximale
admissible entre les températures mesurées et calculées. Voir, par exemple l'EN 285.
f) la réponse des indicateurs chimiques éventuellement utilisés (voir 8.8);
g) la réponse du PCD, en cas d'utilisation;
h) l'intégrité du système d'emballage, en cas d'utilisation.

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9.4.5 S'il est nécessaire, en plus des mesurages des paramètres physiques, que le procédé de stérilisation
se fonde sur la charge biologique ou soit vérifié selon des méthodes microbiologiques, des indicateurs
biologiques (voir 8.5 ou 8.6) doivent être positionnés dans et/ou sur le produit, à des emplacements identifiés
en 9.4.4, puis exposés à l'un des éléments suivants:
⎯ un traitement réduit par rapport à celui employé dans le procédé de stérilisation. Le résultat de ce
traitement est extrapolé pour démontrer que, lorsque le procédé de stérilisation est appliqué, la
conformité aux exigences spécifiées concernant l'efficacité microbicide minimale est obtenue;
⎯ l'étendue complète du traitement, dans les limites inférieures de tolérance des paramètres du procédé de
stérilisation. Le résultat de ce traitement est utilisé pour confirmer le prédicat selon lequel, lorsque le
procédé de stérilisation est appliqué, la conformité aux exigences spécifiées concernant l'efficacité
microbicide minimale est obtenue; ou
⎯ un procédé de «surextermination».
NOTE Voir les Annexes B, C et D.
9.4.6 La QP doit comprendre une série d'au moins trois expositions consécutives de la charge de
stérilisation au procédé de stérilisation, qui démontre la conformité avec la spécification du procédé de
stérilisation et la reproductibilité dudit procédé.
9.4.7 La non-conformité avec la spécification du procédé de stérilisation durant la QP doit être examinée et
corrigée.
Si un défaut peut être attribué à des facteurs non pertinents pour l'efficacité du procédé de stérilisation en
cours de validation (voir exemples en 9.5), l'essai peut être documenté comme étant sans rapport avec la
performance du procédé de stérilisation, sans exiger trois expositions consécutives supplémentaires.
EXEMPLES Panne de courant, perte de services et défaillance de l'équipement de surveillance externe.
9.5 Revue et approbation de la validation
9.5.1 Les informations collectées ou produites durant la QI, la QO et la QP doivent être examinées pour
assurer la conformité aux critères d'acceptation spécifiés pour chaque phase du procédé de validation. Le
résultat de cet examen doit être documenté et approuvé (voir 4.1.2).
9.5.2 Une spécification complète du procédé de stérilisation, comprenant les paramètres du procédé et
leurs tolérances, doit être confirmée. Cette spécification doit comporter les critères, faisant que le procédé de
stérilisation utilisé pour une charge de stérilisateur donnée, soit déclaré conforme, et doit au moins préciser
les points suivants:
a) la ou les familles de produits aptes à être stérilisées;
b) la ou les configurations de la charge;
c) la taille de la charge de stérilisation et/ou sa masse;
d) les modes opératoires pour tout reconditionnement du produit;
e) la description du système d'emballage et des méthodes;
f) la répartition des dispositifs médicaux à l'intérieur d'un emballage qui en contient plusieurs, le cas
échéant;
g) les essais périodiques (voir 10.3);
h) le dispositif d'épreuve du procédé et la ou les familles de produits auxquelles il s'applique; et
i) la charge biologique, le cas échéant.

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10 Surveillance et contrôle de routine

10.1 La surveillance et le contrôle de routine doivent être effectués à chaque cycle opérationnel.
10.2 La preuve que la maintenance et la requalification (s'il y a lieu) ont été menées à bien doit être vérifiée.
10.3 Le statut opérationnel de l'équipement doit être vérifié en apportant la preuve de la réalisation d'essais
périodiques de facteurs, tels que (mais sans y être limité) ce qui suit:
a) fuite d'air dans la chambre du stérilisateur;
b) qualité de la vapeur saturée ou des supports de transfert thermique, admis dans la chambre du
stérilisateur (ce qui peut comprendre des contrôles de gaz non condensables, de la conductivité de l'eau
d'alimentation, du ou des contaminants, du taux d'humidité);
c) commande automatique (par exemple un essai permettant de vérifier que le cycle opérationnel continue
de fonctionner correctement);
d) pénétration de vapeur; et
e) procédé de stérilisation (par exemple un essai permettant de vérifier que le procédé de stérilisation
demeure reproductible).
10.4 L'application du procédé de stérilisation doit être vérifiée à partir des résultats d'indicateurs chimiques
(voir 8.8) ou de systèmes d'indicateurs biologiques éventuellement utilisés (voir 8.5 ou 8.6) et en confirmant
que, dans les limites de tolérances spécifiées, les données enregistrées à partir d'une surveillance de routine,
concordent avec les données issues de la validation.
10.5 Pour les procédés à la vapeur saturée, les données doivent inclure (le cas échéant):
a) la température de stérilisation et la pression de la chambre et la température théorique de la vapeur

durant la période plateau;
b) la durée de la période plateau;
c) la température et la pression de la chambre, au moins à chaque stade du cycle opérationnel;
d) les résultats obtenus par un dispositif d'épreuve de procédé; et
e) les températures et/ou les pressions dans un système de surveillance de procédé, en cas d'utilisation en
tant qu'élément de maîtrise du procédé.
10.6 Pour les procédés applicables aux produits contenus, les données doivent inclure (le cas échéant):
a) la ou les températures, mesurées dans le dispositif d'épreuve de référence, éventuellement utilisé dans le
cadre de la maîtrise du procédé;
b) les profils de température et de pression de la chambre pour le chauffage, l'exposition et le

refroidissement;
c) les profils de températures pour le chauffage, l'exposition et le refroidissement dans le produit, situés à
des emplacements identifiés en 9.4.4 c) et éventuellement utilisés dans le cadre de la maîtrise du
procédé;
d) la période plateau ou le temps de maintien;
e) la ou les valeurs du ou des paramètres du procédé pour l'homogénéité des dispositifs de chauffage dans
la chambre de stérilisation; et
f) les résultats de l'examen de la charge de stérilisation, pour confirmer la siccité et l'intégrité du système
d'emballage.

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
10.7 Tous les enregistrements doivent être conformes à 4.1.2.
11 Libération du produit après stérilisation

11.1 Les modes opératoires permettant l'examen des enregistrements et la libération du produit après le
procédé de stérilisation doivent être spécifiés. Le ou les modes opératoires doivent définir les exigences
(voir 9.5.2 et 10.3, selon les cas) pour qu'un procédé de stérilisation soit déclaré conforme. Si une exigence
n'est pas respectée, le produit doit être déclaré non conforme et traité conformément à 4.4.
11.2 Un système doit être spécifié pour garantir que les articles stérilisés et non stérilisés sont clairement
différenciés.
12 Maintien de l'efficacité du procédé
12.1 Démonstration de la continuité de l'efficacité
12.1.1 Le produit destiné à être stérilisé doit être conforme
a) à la définition du produit à l'Article 7,
b) à la configuration de la charge définie en 6.1.1 j), et
c) aux critères de taille et de masse définis en 6.1.1 k).
12.1.2 La bonne réalisation des essais périodiques, étalonnages, opérations de maintenance et

requalifications effectués à intervalles spécifiés doit être vérifiée.
12.1.3 La qualité de l'environnement dans lequel le produit est préparé et/ou emballé doit être vérifiée
périodiquement.
12.1.4 Les exigences concernant la santé, la propreté et l'habillement du personnel dans la zone de
fabrication et/ou d'emballage doivent être spécifiées et appliquées.
12.1.5 Si le procédé de stérilisation emploie le vide, un essai d'étanchéité à l'air doit être effectué à
intervalles spécifiés.
12.1.6 Si le procédé de stérilisation s'appuie sur l'évacuation d'air de la chambre du stérilisateur afin
d'obtenir la pénétration rapide et uniforme de la vapeur dans la charge du stérilisateur, un essai de
pénétration de vapeur doit être effectué quotidiennement avant d'utiliser le stérilisateur.
L'essai de pénétration de vapeur est réalisé en utilisant un dispositif présentant une épreuve définie pour
l'évacuation de l'air et la pénétration de la vapeur pour le procédé. Pour les applications industrielles, si le
procédé de vapeur saturée emploie des charges de stérilisation définies, cohérentes, connues pour ne pas
empêcher la pénétration de la vapeur, d'autres méthodes peuvent être employées, fondées sur des mesures
physiques spécifiées et sur une détermination du risque de probabilité de défaillance du procédé.
12.1.7 Le produit doit être conforme aux exigences de charge biologique, le cas échéant.
12.2 Ré-étalonnage
L'exactitude et la fiabilité de chaque chaîne de mesure utilisée pour maîtriser, indiquer ou enregistrer le
procédé de stérilisation doivent être vérifiées quotidiennement, conformément à 4.3.3.

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
12.3 Maintenance de l'équipement
12.3.1 La maintenance préventive doit être programmée et effectuée conformément aux modes opératoires
documentés.
12.3.2 L'équipement ne doit pas être utilisé pour stériliser un produit tant que toutes les opérations de
maintenance n'ont pas été effectuées et enregistrées de manière satisfaisante.
12.3.3 Le plan, les mode opératoires et les dossiers de maintenance doivent être conservés (voir 4.1.2) et
vérifiés à des intervalles spécifiés par une personne désignée. Les résultats de la vérification doivent être
documentés.
12.4 Requalification
12.4.1 La requalification d'un procédé de stérilisation doit être effectuée pour un produit défini et un
équipement spécifié, à intervalles définis et à l'issue de l'évaluation de toute modification (voir 12.5). L'ampleur
de la requalification effectuée doit être justifiée.
12.4.2 Les modes opératoires de requalification doivent être spécifiés et les enregistrements de toute
requalification doivent être conservés (voir 4.1.2).
12.4.3 Les données de requalification doivent être comparées à des critères d'acceptation spécifiés
conformément aux modes opératoires documentés. Les enregistrements de l'examen des données de
requalification, ainsi que des corrections apportées et des actions correctives mises en place, doivent être
conservés (voir 4.1.2).
12.5 Évaluation des modifications
Toute modification doit être évaluée en ce qui concerne l'impact qu'elle peut avoir sur l'efficacité du procédé
de stérilisation. Les modifications qui peuvent être envisagées (le cas échéant) doivent inclure:
a) le remplacement d'un élément qui pourrait entraîner le changement d'un paramètre du procédé;
b) le remplacement d'un élément qui pourrait entraîner un accroissement des fuites dans la chambre du
stérilisateur;
c) une variation d'homogénéité dans la chambre du stérilisateur;
d) l'utilisation d'un logiciel et/ou ordinateur neuf ou ayant subit une modification;
e) toute modification d'un paramètre du procédé;
f) toute modification des services et du résultat de la maintenance effectuée sur un service;
g) toute modification de l'emballage et/ou du mode opératoire d'emballage;
h) toute modification de la configuration de la charge; ou
i) toute modification des matériaux du produit, de leur origine ou de leur conception.
Le résultat de cette évaluation, y compris le raisonnement appliqué aux décisions prises et l'ampleur des
modifications apportées au procédé de stérilisation, au produit ou aux exigences de requalification (selon les
cas), doit être documenté.

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
Annexe A
(informative)
Directives
NOTE 1 Les directives figurant dans la présente annexe ne sont pas censées être une liste récapitulative pour évaluer
la conformité à la présente partie de l'ISO 17665. Les présentes directives visent à favoriser une compréhension et une
mise en œuvre uniformes de la présente partie de l'ISO 17665 en donnant des explications et des méthodes acceptables
pour assurer la conformité aux exigences spécifiées. Des méthodes autres que celles données dans les présentes
directives peuvent être utilisées. Cependant, il faut démontrer l'efficacité de l'emploi d'une autre méthode qui est efficace
pour assurer la conformité avec la présente partie de l'ISO 17665.
NOTE 2 Pour faciliter la référence, la numérotation utilisée dans la présente annexe correspond à celle utilisée dans la
partie normative de la présente partie de l'ISO 17665.
A.1 Domaine d'application
A.1.1 Éléments inclus
Aucune directive n'est proposée.
A.1.2 Éléments exclus
A.1.2.1 Aucune directive n'est proposée.
A.1.2.4 La mise en œuvre effective de modes opératoires définis et documentés est nécessaire à la mise
au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux. Ces
modes opératoires sont généralement considérés comme étant les éléments d'un système de management
de la qualité. La présente partie de l'ISO 17665 identifie et spécifie les éléments d'un système de
management de la qualité qui sont essentiels pour la maîtrise efficace de la stérilisation, en intégrant dans les
références normatives la norme relative aux systèmes de management de la qualité pour les dispositifs
médicaux, l'ISO 13485. La présente partie de l'ISO 17665 n'exige pas qu'un système complet de
management de la qualité, conforme à l'ISO 13485, soit mis en place, de même qu'elle n'exige pas que les
éléments du système de management de la qualité spécifiés soient soumis à une évaluation par une tierce
partie. L'attention est attirée sur l'existence d'exigences réglementaires nationales et régionales pour les
systèmes de management de la qualité, dans la fabrication de dispositifs médicaux et pour l'évaluation par
une tierce partie de ces systèmes.
A.2 Références normatives

Les exigences de documents, inclus comme références normatives, ne sont des exigences de la présente
partie de l'ISO 17665 que dans la mesure où elles sont citées dans une partie normative de la présente partie
de l'ISO 17665; la citation peut viser la totalité d'une norme ou être limitée à des articles spécifiques.
A.3 Termes et définitions

Aucune directive n'est proposée.

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
A.4 Éléments d'un système de management de la qualité

NOTE Voir également A.1.2.3.
A.4.1 Documentation
Les exigences relatives au contrôle des documents et enregistrements sont spécifiées en 4.2.3 et en 4.2.4 de
l'ISO 13485:2003, respectivement.
Dans l'ISO 13485, les exigences relatives à la documentation concernent la production et le contrôle de la
documentation (y compris les spécifications et modes opératoires) et des enregistrements.
A.4.2 Responsabilité de la direction
Les exigences relatives à la responsabilité et à l'autorité associée sont spécifiées en 5.5 de l'ISO 13485:2003
et les exigences concernant les ressources humaines sont spécifiées en 6.2 de l'ISO 13485:2003.
Dans l'ISO 13485 les exigences relatives à la responsabilité de la direction concernent l'engagement de la
direction, l'écoute client, la politique qualité, la planification, la responsabilité, l'autorité et la communication,
ainsi que la revue de direction.
La mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation peuvent entraîner
l'intervention de différentes parties, qui ont chacune la responsabilité de certains éléments. La présente partie
de l'ISO 17665 exige que toute partie prenant en charge des responsabilités particulières soit définie, et que
cette définition des responsabilités soit documentée. Cette définition de l'autorité et de la responsabilité est
documentée au sein du ou des systèmes de management de la qualité des parties identifiées. La partie
prenant en charge des responsabilités concernant des éléments définis est tenue d'assigner ces éléments au
personnel compétent, cette compétence étant démontrée par une formation et des qualifications appropriées.
A.4.3 Réalisation du produit
NOTE Dans l'ISO 13485:2003 les exigences relatives à la réalisation du produit concernent le cycle de vie du produit,
y compris l'identification des besoins des clients, la conception et le développement, les achats, le contrôle de la
production et l'étalonnage des dispositifs de surveillance et de mesure.
A.4.3.1 Les exigences relatives aux achats sont spécifiées en 7.4 de l'ISO 13485:2003. En particulier, il
convient de noter que les exigences de 7.4.3 de l'ISO 13485:2003 concernant la vérification des produits
achetés s'appliquent à tous les produits et services provenant d'une origine externe à l'organisme.
A.4.3.2 Les exigences relatives à l'identification et à la traçabilité sont spécifiées en 7.5.3 de

l'ISO 13485:2003.
A.4.3.3 Les exigences relatives à l'étalonnage des dispositifs de surveillance et de mesure sont
spécifiées en 7.6 de l'ISO 13485: 2003.
A.4.4 Mesurages, analyse et amélioration — Maîtrise du produit non conforme
Les modes opératoires relatifs à la maîtrise du produit non conforme et aux actions correctives sont
respectivement spécifiés en 8.3 et en 8.5.2 de l'ISO 13485:2003.
Dans l'ISO 13485:2003, les exigences relatives aux mesures, à l'analyse et à l'amélioration concernent la
surveillance, la maîtrise du produit non conforme, l'analyse des données et l'amélioration, (y compris les
actions préventives et correctives).

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
A.5 Caractérisation de l'agent stérilisant

Le but de cette activité est de caractériser l'agent stérilisant, de démontrer son efficacité microbicide, de
déterminer les effets de l'exposition à l'agent stérilisant sur les matériaux et d'identifier les exigences en
matière de sécurité du personnel et de protection de l'environnement.
Cette activité peut s'exercer dans un système d'essai ou un système prototype; il convient que la spécification
finale de l'équipement puisse être associée aux études expérimentales, entreprises en utilisant tout système
d'essai ou système prototype de ce type.
A.6 Caractérisation du procédé et de l'équipement

Le but de cette activité est de caractériser l'intégralité du procédé de stérilisation et l'équipement, nécessaire
pour appliquer le procédé de stérilisation de manière sûre et reproductible.
Un procédé de stérilisation est établi pour une ou plusieurs familles de produits et une ou plusieurs
configurations de charge spécifiées. Il convient que cette spécification comprenne les paramètres de procédé
qui définissent le profil d'exposition tout au long du cycle opérationnel et les paramètres de procédé utilisés
pour vérifier la reproductibilité. Il convient d'identifier la partie de l'exposition, sur laquelle la létalité est établie,
et de définir les limites supérieure et inférieure de chaque paramètre de procédé, qui peut affecter cette
létalité et la performance du produit. Il convient que la spécification du procédé de stérilisation et de
l'équipement qui applique le procédé contienne des détails en nombre suffisant pour qu'ils soient pris en
considération en tant qu'option dans la section qui évoque la définition du procédé (voir Article 8), quand un
nouveau produit ou une nouvelle configuration de charge est proposée.
A.7 Définition du produit

Le but de cette activité est de définir le produit à stériliser, y compris la qualité microbiologique du produit
avant stérilisation (charge biologique) et la manière dont le produit est emballé et présenté pour la stérilisation.
Il convient que la combinaison de matériaux, utilisés pour fabriquer et emballer le produit, résiste aux
paramètres de procédé typiques des procédés à la vapeur d'eau. Il convient de définir toutes contraintes
résultant de la conception du produit et des matériaux utilisés.
A.8 Définition du procédé

Le but de cette activité est de définir une spécification détaillée du procédé de stérilisation à appliquer à un
produit défini, sans compromettre la sécurité, la qualité et la performance de ce produit.
Le procédé de stérilisation peut être identifié à partir de l'équipement qui a été validé et qui est connu pour
traiter le produit, affecté à la même famille de produits. Il peut être identifié par le fabricant du produit ou mis
au point pour la famille de produits, affectée au produit. Dans tous les cas, il convient de respecter les limites
affectées des paramètres de procédé et les contraintes d'exposition identifiées dans la définition du produit.
Des exemples de cycles opérationnels sont illustrés dans l'Annexe E.

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
A.9 Validation
Le but de la validation est d'établir que le procédé de stérilisation, mis au point dans la définition du procédé,
peut être appliqué de manière efficace et reproductible à la charge de stérilisation. La validation comprend un
certain nombre d'étapes identifiées: qualification de l'installation, qualification opérationnelle et qualification de
la performance. La conformité aux spécifications de l'équipement, des services et de l'installation est établie
durant la qualification de l'installation. L'application du procédé de stérilisation spécifié est établie durant la
qualification opérationnelle et l'obtention du NAS requis dans et/ou sur le produit est établie durant la
qualification de la performance.
A.10 Surveillance et contrôle de routine

Le but de la surveillance et du contrôle de routine est d'assurer que le procédé de stérilisation validé a été
appliqué au produit. Ceci est attesté par les données, obtenues durant le procédé de stérilisation et par des
essais périodiques, utilisés pour vérifier que le procédé de stérilisation spécifié peut être appliqué.
A.11 Libération du produit après stérilisation

Le but de la libération du produit après stérilisation est de confirmer que l'exposition du produit au procédé de
stérilisation spécifié a été menée à bien et qu'il peut être libéré pour être utilisé.
A.12 Maintien de l'efficacité du procédé

Le but de cette activité est d'identifier et de mettre en œuvre les contrôles et essais périodiques, nécessaires
pour prévoir qu'il convient que le procédé de stérilisation spécifié continue à être appliqué au produit durant
l'opération de routine.
Il convient que tout changement, qui soulève un doute sur la létalité qui affectera la charge de stérilisation,
provoque une vérification. La partie responsable de chaque élément de la validation et de la surveillance de
routine est indiquée dans le Tableau A.1.

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
Tableau A.1 — Éléments de caractérisation de l'agent stérilisant et de mise au point,

validation et surveillance de routine du procédé de stérilisation
ÉLÉMENTS INTENTION COMPOSANTS PARTIE RESPONSABLE
Système qualité Fournir une structure pour Responsabilité du Toutes les parties en fonction
maîtriser chaque phase du management, maîtrise de la des éléments concernés
procédé de stérilisation conception, réalisation du
produit, analyse des
mesures, analyse et
amélioration
Caractérisation de Définir l'agent stérilisant et Définition de l'agent Le développeur du procédé de
l'agent stérilisant son efficacité microbicide stérilisant, efficacité stérilisation
microbicide, effets sur les
matériaux
Procédé de Définir l'ensemble du procédé Description du procédé de Le fabricant du stérilisateur, en
stérilisation/Caractéri de stérilisation et stérilisation, spécification de collaboration avec le
sation de l'équipement nécessaire à sa l'équipement, accessoires et développeur du procédé de
l'équipement mise en œuvre définition des services, stérilisation, le cas échéant
sécurité et environnement
Définition du produit Définir le produit appelé à Spécification du produit, Le fabricant du produit appelé à
être stérilisé matériaux d'emballage, être stérilisé (et le fabricant du
qualité du produit avant la stérilisateur, selon les requêtes
stérilisation stipulées pour stériliser
l'équipement)
Définition du procédé Définir le procédé de Mise au point, sécurité Le fabricant du produit appelé à
de stérilisation stérilisation afin d'obtenir la biologique, résidus du être stérilisé, en collaboration
stérilité du produit identifié procédé, compatibilité du avec le fabricant du stérilisateur
tout en maintenant la sécurité produit, limites à la re- et, le cas échéant, l'organisme
et la performance du produit stérilisation de soin de santé
Validation Démontrer que le procédé de Qualification de l'installation, L'organisme responsable de la
stérilisation défini peut être qualification opérationnelle, stérilisation du produit (soit le
appliqué efficacement et de qualification de performance, fabricant du produit soit le local
manière reproductible à la révision et approbation de la de reconditionnement), en
charge de stérilisation révision collaboration avec le fabricant
du stérilisateur, le fabricant du
produit ou l'organisme de
reconditionnement le cas
échéant, en collaboration avec
l'organisme stérilisant le produit,
le cas échéant
Surveillance et Démontrer que le procédé de Charge de stérilisation, Le fabricant du produit ou
contrôle de routine stérilisation validé a été configuration, surveillance du organisme de
appliqué en fonction de procédé de stérilisation, reconditionnement
tolérances définies à tous les production d'enregistrements,
produits compris dans une essais périodiques,
charge de stérilisation conservation des
enregistrements
Libération du produit Réviser les enregistrements Révision des Le fabricant du produit ou
après stérilisation de modes opératoires de enregistrements, essai des organisme de
contrôle de routine et indicateurs (le cas échéant), reconditionnement
déterminer la disposition disposition du produit, action
d'une charge de stérilisation corrective (le cas échéant)
donnée
Conservation de Assurer l'acceptabilité Le fabricant du stérilisateur, le
l'efficacité du continue du procédé de fabricant du produit ou
procédé de stérilisation validé l'organisme de
stérilisation reconditionnement, en
collaboration avec l'organisme
stérilisant le produit, le cas
échéant

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
Annexe B
(informative)
Définition du procédé basé sur l'inactivation de la population

microbienne à l'état naturel (méthode basée sur la charge biologique)
B.1 Généralités
Des directives et une étude concernant cette méthode sont données dans les Références [37], [42], [43]
et [44].
La méthode exige une connaissance étendue de la charge biologique, présente de manière naturelle.
Il convient que la charge biologique d'une production représentative soit déterminée conformément à
l'ISO 11737-1. Il peut être nécessaire d'examiner les isolats pour déterminer leur résistance thermique.
B.2 Sélection de l'échantillon

Il convient que le produit sélectionné pour les études de définition du procédé soit représentatif de la
production de routine.
B.3 Mode opératoire

B.3.1 Il convient d'exposer le produit à l'agent stérilisant selon des incréments prédéterminés du procédé de
stérilisation anticipé.
B.3.2 Il convient d'établir l'exactitude et la fidélité requises des incréments ainsi que de maîtriser et de
surveiller l'application de l'agent stérilisant pour rester dans les limites définies.
B.3.3 Il convient de soumettre le produit individuellement à des contrôles de stérilité (voir l'ISO 11737-2) à
l'issue de son exposition à l'agent stérilisant.
B.3.4 Il convient d'utiliser la connaissance du lien entre la proportion de produit ne présentant pas de
croissance aux contrôles de stérilité et l'ampleur de l'exposition à l'agent stérilisant pour définir le procédé de
stérilisation.
B.3.5 Il convient de répéter trois fois le traitement au niveau identifié afin de démontrer la reproductibilité.
B.4 Suivi
Il convient de confirmer à intervalles définis la pertinence constante du procédé de stérilisation en utilisant un
produit représentatif de la production de routine.
La méthode exige une surveillance et une maîtrise continues de la charge biologique.

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
Annexe C
(informative)
Définition du procédé basé sur l'inactivation d'un micro-organisme de

référence et la connaissance de la charge biologique sur des articles de
produit appelés à être stérilisés (méthode combinée basée sur
l'indicateur biologique/charge biologique)
C.1 Généralités
Des directives et une étude concernant cette méthode sont données dans l'ISO 14161 ainsi que dans les
Références [37], [42], [43] et [44].
C.2 Mode opératoire

C.2.1 Il convient de déterminer l'emplacement à l'intérieur du produit où la stérilité est la plus difficile à
obtenir.
C.2.2 Il convient de créer une épreuve du procédé de stérilisation comprenant un nombre connu de
micro-organismes présentant une résistance connue à l'agent stérilisant selon l'une des méthodes suivantes:
a) insertion d'indicateurs biologiques à l'intérieur du produit à un ou plusieurs emplacements où les

conditions de stérilisation sont les plus difficiles à obtenir ou à des endroits représentatifs de ces
conditions; ou
b) inoculation du produit avec des micro-organismes de référence à un ou plusieurs emplacements à

l'intérieur du produit où les conditions de stérilisation sont les plus difficiles à obtenir.
NOTE Un produit inoculé peut être considéré comme étant un indicateur biologique. (Voir 8.5 et l'ISO 11138-1.)
C.2.3 Il convient d'emballer l'épreuve de la même manière que le produit régulièrement fabriqué et de
l'inclure dans la charge de stérilisation, à l'endroit où il est le plus difficile de réaliser des conditions de
stérilisation.
C.2.4 Il convient d'exposer la charge de stérilisation à l'agent stérilisant dans des conditions sélectionnées
pour que la létalité soit moindre qu'au cours d'une stérilisation de routine, de manière à ce que les micro-
organismes de référence ne soient pas tous inactivés.
C.2.5 Il convient d'effectuer le traitement à trois reprises au niveau identifié pour démontrer sa
reproductibilité.
C.2.6 Il convient de déterminer le nombre de micro-organismes survivants en procédant à une énumération

directe ou estimée selon la technique dite du nombre le plus probable.
C.2.7 Il convient de calculer la vitesse d'inactivation des micro-organismes de référence.
C.2.8 En partant de la connaissance de la charge biologique [établie conformément à 8.11 a)] et de la

vitesse d'inactivation des micro-organismes de référence, il convient de déterminer l'ampleur du traitement
requis pour répondre aux exigences spécifiées de stérilité.

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
Annexe D
(informative)
Définition du procédé conservateur basé sur l'inactivation des

micro-organismes de référence (méthode de surextermination)
D.1 Généralités
D.1.1 La présente annexe décrit le procédé de surextermination basé sur l'inactivation des micro-
organismes de référence. Ce procédé est employé de manière courante et est souvent utilisé pour stériliser
des articles réutilisables. La qualification d'un procédé de stérilisation pour de tels produits nécessite une
approche différente de celle employée pour un produit vierge, car il est difficile de définir l'épreuve à laquelle
est soumis le procédé de stérilisation, tandis que les traitements de préstérilisation (par exemple le nettoyage)
sont difficiles à valider et à maîtriser. Dans une telle situation, le procédé de stérilisation est souvent
conservateur et conçu pour permettre un traitement plus important que celui requis pour se conformer aux
exigences spécifiées de stérilité. Ce type de traitement, que l'on appelle souvent «surextermination», peut
être déterminé soit mathématiquement en se basant sur un micro-organisme empirique (approche dite du
cycle complet), soit à partir d'un niveau de traitement réduit appliqué à un micro-organisme défini (approche
dite du cycle partiel).
D.1.2 La méthode de la surextermination est la mieux adaptée aux procédés de stérilisation, dans lesquels
la cinétique d'inactivation linéaire peut être démontrée.
D.1.3 Des directives et une étude de la méthode de surextermination sont données dans l'ISO 14161 et
dans les Références [37], [42], [43] et [44].
D.2 Mode opératoire

D.2.1 Il convient de déterminer l'endroit du produit où la stérilité est la plus difficile à obtenir.
D.2.2 Il convient de créer une épreuve du procédé de stérilisation selon l'une des méthodes suivantes:
a) placement d'indicateurs biologiques à l'intérieur du produit à un ou plusieurs emplacements où les

conditions de stérilisation sont les plus difficiles à obtenir ou à des endroits représentatifs de ces
conditions; ou
b) inoculation du produit avec des micro-organismes à un ou plusieurs emplacements à l'intérieur du produit

où les conditions de stérilisation sont les plus difficiles à obtenir.
NOTE Un produit inoculé peut être considéré comme étant un indicateur biologique. (Voir 8.5 ou 8.6 et
ISO 11138-1.)
D.2.3 Il convient d'emballer l'épreuve de la même manière que le produit régulièrement fabriqué et inclus
dans la charge de stérilisation, à l'endroit où il est le plus difficile de créer les conditions de la stérilisation.
D.3 Approche dite du cycle partiel

D.3.1 Il convient d'exposer la charge de stérilisation à l'agent stérilisant dans des conditions conçues pour
assurer un niveau de traitement réduit.

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
D.3.2 Il convient de confirmer l'ampleur du traitement nécessaire à l'inactivation de 106 micro-organismes

sur un indicateur biologique conforme à l'ISO 11138-3.
D.3.3 Il convient de répéter trois fois le traitement au niveau identifié afin de démontrer la reproductibilité.
D.3.4 Si l'inactivation de 106 micro-organismes viables est confirmée, déterminer l'ampleur du traitement
voulue pour le procédé de stérilisation au moyen d'une extrapolation à une probabilité prévue de survie d'au
moins 10−6 en prenant en compte la nature de la cinétique d'inactivation de l'agent stérilisant et le nombre
ainsi que la résistance des micro-organismes sur l'indicateur biologique.
D.3.5 L'ampleur du traitement peut être définie au bas mot comme le double de celle utilisée dans le
contexte du niveau de traitement réduit.
D.4 Approche dite du cycle complet

D.4.1 Il convient d'exposer la charge de stérilisation à l'agent stérilisant selon des conditions conçues pour
parvenir à un niveau de traitement qui assure l'inactivation d'un indicateur biologique conforme à
l'ISO 11138-3.
D.4.2 Il convient que la population nominale sur l'indicateur biologique dépasse d'une valeur d'au moins
0,5 × log en base 10 de la population calculée à partir de Fbio12 et de la valeur D121 certifiée pour l'indicateur
biologique. Ceci prend en compte les variations de manipulations microbiologiques et les changements de
valeur D pour le micro-organisme d'essai pouvant résulter du contact avec le produit ou un matériau
contaminant.
Fbio est déterminé selon l'équation:
Fbio = D121(log N0 − log N) (D.1)
où
D121 est la valeur D de l'indicateur biologique à une température d'exposition de 121 °C;
N0 est la population pré-exposition viable de l'indicateur biologique;
N est la population post-exposition viable de l'indicateur biologique.
D.4.3 Les G. stearothermophilus, B. coagulans, C. sporogenes et B. atrophaeus sont des exemples de

micro-organismes qui possèdent un haut degré de résistance à la chaleur humide et dont l'utilisation est
appropriée dans le contexte de cette approche.
D.4.4 Il convient de prendre en compte dans le calcul de détermination de la valeur F0 recherchée les
variations éventuelles de la létalité dans la chambre du stérilisateur ainsi que la probabilité que ceci conduise
à un résultat d'essai positif.
D.4.5 Il convient d'exposer la charge de stérilisation à l'agent stérilisant pour la valeur F0 recherchée pour
confirmer l'absence de survivants. Si les résultats de l'essai confirment que ce niveau de traitement est
acceptable, il convient de répéter l'opération deux fois pour démontrer la reproductibilité et pour confirmer le
traitement défini qui doit être assuré par le procédé de stérilisation.

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
Annexe E
(informative)
Cycles opérationnels
NOTE La présente annexe décrit les cycles opérationnels généralement utilisés lors de la stérilisation à la chaleur
humide. Les graphiques sont conceptuels et ne sont donnés qu'à titre d'exemple.
E.1 Vapeur saturée — Systèmes avec ventilation

E.1.1 L'évacuation de l'air des tissus et des cavités étant incertaine, ce cycle opérationnel est
essentiellement conçu pour une stérilisation par contact de surface. Il est également utilisé comme procédé
de stérilisation de fluides dans des conteneurs, dans lesquels la vapeur agit comme support de chauffage.
E.1.2 Un exemple de profil de pression et de température de la chambre de stérilisation pour un cycle avec
ventilation de vapeur saturée est donné à la Figure E.1.
E.1.3 Ce procédé de stérilisation comprend trois phases principales:
a) phase de chauffage: lorsque l'orifice de décharge est ouvert, la vapeur saturée est admise ou formée à
l'intérieur de la chambre du stérilisateur jusqu'à ce que les conditions souhaitées soient remplies; ceci est
généralement déterminé par le mesurage de la température. L'orifice de décharge se ferme alors et la
vapeur saturée continue de pénétrer ou d'être formée dans la chambre jusqu'à ce que la température de
stérilisation et la pression de vapeur saturée correspondante soient atteintes;
b) phase de période plateau: la température de stérilisation est maintenue dans la chambre du stérilisateur
pendant le temps indiqué;
c) phase de refroidissement: cette phase peut varier selon les divers types de produits. De l'air peut être
admis pour ouvrir la chambre du stérilisateur à l'atmosphère ou, lorsque des solutions en conteneurs
hermétiquement clos sont refroidies, de l'air comprimé filtré peut être admis dans la chambre afin d'éviter
une dépressurisation rapide. Cette phase est terminée lorsque la pression dans la chambre du
stérilisateur correspond à la pression de l'atmosphère et, dans le cas de conteneurs fermés
hermétiquement, quand une température modérée est atteinte à l'intérieur des conteneurs.
E.2 Vapeur saturée — Évacuation forcée de l'air

E.2.1 Ce cycle opérationnel est essentiellement conçu pour un produit, dans lequel il est difficile d'évacuer
l'air, tel que dans des matériaux poreux, des lumières et/ou des cavités et des articles emballés. Il peut
également être utilisé pour une stérilisation par contact de surface.
E.2.2 Un exemple de profil de température et de pression de la chambre est donné à la Figure E.2. Ce n'est
qu'un exemple des nombreux stérilisateurs modernes mis en œuvre.
E.2.3 Ce procédé de stérilisation comprend six phases principales:
a) phase d'évacuation de l'air: l'air est évacué de la chambre du stérilisateur et de la charge de stérilisation,
soit par un vide complet, soit par une combinaison d'impulsions de vide et de vapeur au-dessus et/ou au-
dessous de la pression atmosphérique;
b) phase de charge: la vapeur saturée pénètre dans la chambre jusqu'à ce que la température et la pression
de stérilisation soient atteintes;

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
c) phase de période plateau: la température et la pression de stérilisation sont maintenues dans la chambre
du stérilisateur à l'aide de la vapeur saturée pendant le temps indiqué;
d) phase d'échappement: la vapeur est évacuée de la chambre du stérilisateur et le vide est amené à un
niveau prédéterminé;
e) phase de séchage: pour les produits devant être séchés, la température de l'enveloppe entourant la
chambre et le vide de la chambre sont tous d'eux maintenus pendant une période prédéterminée;
f) phase de suppression du vide: l'air est admis dans la chambre du stérilisateur à travers un filtre
microbiologique jusqu'à ce que la pression atmosphérique soit atteinte.
E.3 Cycles opérationnels de pressurisation de l'air
E.3.1 Généralités
Ce cycle opérationnel est essentiellement utilisé pour un produit se trouvant dans des conteneurs, dans
lesquels, à certains stades du cycle, la pression excède la pression à l'intérieur de la chambre. Ceci peut
entraîner une cassure du conteneur ou une perte d'intégrité de la fermeture hermétique; une surpression est
utilisée pour compenser.
Pour un tel produit contenu, un certain nombre de procédés de stérilisation est disponible pour garantir que la
pression sur l'extérieur d'un produit équilibre la pression à l'intérieur.
E.3.2 Mélanges air/vapeur
E.3.2.1 Un exemple de profil de température et de pression de la chambre est donné à la Figure E.3.
E.3.2.2 Ce procédé de stérilisation comprend trois phases principales:
a) phase de chauffage: la première partie de cette phase correspond à celle du système avec ventilation,
excepté que lorsque l'intégrité du produit risque d'être altérée par une élévation de la pression de vapeur,
la ventilation est exclue. La vapeur continue de pénétrer dans la chambre jusqu'à ce que la température
de stérilisation souhaitée soit atteinte. Lorsqu'une surpression est requise pour ce type de produit et que
la pression partielle, due à l'air retenu dans la chambre, est insuffisante pour protéger le produit, il
convient d'introduire de l'air comprimé. Un système de circulation est généralement requis pour maintenir
un milieu uniforme;
b) phase de période plateau: la circulation et la température de stérilisation sont maintenues pendant le

temps indiqué;
c) phase de refroidissement: le refroidissement du produit peut être réalisé avec de l'air comprimé ou par
vaporisation d'eau. Pour conserver l'intégrité du produit durant cette phase, de l'air comprimé empêche
toute décompression rapide en maintenant la pression de la chambre du stérilisateur au niveau requis.
Cette pression est maintenue jusqu'à ce que le produit soit suffisamment refroidi, et la chambre est
ensuite ouverte à l'atmosphère.
E.3.3 Vaporisation d'eau
E.3.3.2 Ce procédé de stérilisation comprend quatre phases principales:
a) phase de remplissage: en début de cycle de stérilisation, une certaine quantité d'eau est introduite dans
le stérilisateur ou produite par condensation à partir de la vapeur d'eau. Cette eau est ensuite vaporisée
sur le produit;

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
b) phase de chauffage: la température de stérilisation est atteinte en introduisant de l'air et de la vapeur

dans le système de circulation ou en chauffant l'eau à l'aide d'un échangeur thermique et en introduisant
de l'air comprimé dans la chambre du stérilisateur;
c) phase de période plateau: le système de circulation est mis en route et l'eau est maintenue à la
température de stérilisation requise pendant le temps nécessaire;
d) phase de refroidissement: la pression dans la chambre du stérilisateur est maintenue par de l'air
comprimé et le produit est refroidi en réduisant la température de l'eau du système de circulation à une
vitesse contrôlée. Lorsque la température du produit a été réduite jusqu'à un niveau acceptable, la
chambre est dépressurisée.
E.3.4 Immersion dans l'eau
E.3.4.2 Ce cycle opérationnel est semblable au cycle par vaporisation d'eau, excepté que le produit est
totalement immergé dans l'eau dans le but de maintenir sa forme.
Légende
X temps
Y température ( ____ ); pression de vapeur saturée ( _ _ _ _ )
1 phase de chauffage
2 phase de période plateau
3 phase de refroidissement
a Fermeture de la ventilation.
Figure E.1 — Exemple de profil de température et de pression de la chambre

pour un cycle avec ventilation de vapeur saturée

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
Légende
X temps
Y température ( ____ ); pression de vapeur saturée ( _ _ _ _ )
1 phase d'évacuation de l'air 4 phase d'échappement
2 phase de charge 5 phase de séchage
3 phase de période plateau 6 phase de suppression du vide
a Pression atmosphérique.

pour un cycle avec évacuation forcée de l'air/vapeur saturée
Légende
X temps
Y température ( ____ ); surpression d'air ( _ _ _ _ )
1 phase de chauffage
2 phase de période plateau
3 phase de refroidissement

pour un cycle avec mélange air/vapeur

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
Légende
X temps
1 phase de remplissage 3 phase de période plateau
2 phase de chauffage 4 phase de refroidissement

pour un cycle avec vaporisation d'eau
Légende
X temps
1 phase de remplissage 3 phase de période plateau
2 phase de chauffage 4 phase de refroidissement

pour un cycle avec immersion dans l'eau

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
Annexe ZA
(informative)
Relation entre la présente Norme internationale et les exigences

essentielles des Directives UE 90/385/CEE du 20 juin 1990 concernant
les dispositifs médicaux implantables actifs, 93/42/CEE du 14 juin 1993
concernant les dispositifs médicaux et 98/79/CE du 7 décembre 1998
concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Selon accord entre l'ISO et le CEN, la présente annexe CEN est incluse dans le DIS et le FDIS mais
n'apparaîtra pas dans la norme ISO publiée.
La présente Norme internationale a été élaborée dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la
Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Échange afin d'offrir un moyen de se
conformer aux exigences essentielles des Directives Nouvelle approche UE 90/385/CEE du 20 juin 1990
concernant les dispositifs médicaux implantables actifs, 93/42/CEE du 14 juin 1993 concernant les dispositifs
médicaux et 98/79/CE du 7 décembre 1998 concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Une fois la présente norme citée au Journal officiel des Communautés européennes (JOCE) au titre de ladite
Directive et dès sa reprise en norme nationale dans au moins un État membre, la conformité aux articles
normatifs de cette norme indiqués dans le Tableau ZA.1 confère, dans les limites du domaine d'application de
la norme, présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes de ladite Directive et de la
réglementation AELE associée.
Tableau ZA.1 — Correspondance entre la présente Norme internationale et des Directives

UE UE 90/385/CEE du 20 juin 1990 concernant les dispositifs médicaux implantables actifs, 93/42/CEE
du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux et 98/79/CE du 7 décembre 1998 concernant les
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Article(s)/paragraphe(s) Exigences Exigences Exigences Remarques/Notes

de la présente Norme essentielles de la essentielles de la essentielles de la
internationale Directive UE Directive UE Directive UE
90/385/CEE 93/42/CEE 98/79/CEE
4, 6, 8, 9, 10, 12 1 1 A1
4, 6, 8, 9, 10, 12 2 2 A2
4, 6, 8, 9, 10, 12 3 A3
9, 10, 12 3 4 A4
7 4,7 5 A5
5, 9 5 6
5, 6, 7, 9, 10, 12 6 7 B1
5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 8 8 B2
5, 6, 7, 8, 9 9 9 B3
4, 6, 8, 9, 10, 12 10 10 B4
6, 9 11 11 B5
6, 9, 12 12 B6
6, 9 14 13 B7, B8
14 Non applicable
AVERTISSEMENT— D'autres exigences et d'autres Directives UE peuvent être applicables au(x) produit(s)
relevant du domaine d'application de la présente norme.

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
Bibliographie
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[14] ISO 15883-1, Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes, définitions et essais
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[22] EN 556-1, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en
vue d'obtenir l'étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés
au stade terminal
[23] EN 868-1:1997, Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être
stérilisés — Partie 1: Exigences générales et méthodes d'essai
stérilisés — Partie 2: Enveloppes de stérilisation — Exigences et méthodes d'essai
stérilisés — Partie 3: Papier utilisé dans la fabrication de sacs en papier (spécifiés dans l'EN 868-4) et
dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l'EN 868-5) — Exigences et méthodes d'essai
stérilisés — Partie 4: Sacs en papier — Exigences et méthodes d'essai
stérilisés — Partie 5: Sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables en papier et en film
plastique — Exigences et méthodes d'essai
stérilisés — Partie 8: Conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d'eau
conformes à l'EN 285 — Exigences et méthodes d'essai
stérilisés — Partie 9: Non tissés à base de polyoléfines, non enduits, pour la fabrication de sachets,
gaines et opercules thermoscellables — Exigences et méthodes d'essai
stérilisés — Partie 10: Non tissés à base de polyoléfines, enduits d'adhésif, pour la fabrication de
sachets, gaines et opercules thermoscellables — Exigences et méthodes d'essai
[31] EN 12442-1:2000, Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs
médicaux — Partie 1: Analyse et gestion des risques
médicaux — Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
médicaux — Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents
transmissibles
[34] EN 13060, Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
[35] GAMP 4, La bonne pratique de la fabrication automatisée (GAMP) Guide pour la validation de
systèmes automatisés dans la fabrication pharmaceutique, décembre 2001, ISPE (Société
internationale d'Ingénierie pharmaceutique, 3109 W. Dr. Martin Luther King, Jr. Blvd., Suite 250,
Tampa, FL 33607
[36] Groupe de travail pour une harmonisation globale (GHTF) — Groupe d'étude 1 (SG1) Document
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[43] PFLUG, I.J., Microbiologie et ingénierie des procédés de stérilisation: 1999 Dixième édition, Laboratoire
de stérilisation environnementale, 1920 South First St, Minneapolis, USA. Philadelphie, PA, 1978
[44] PFLUG, I.J., HOLCOMB, R.G., Principes de destruction thermique de micro-organismes. Désinfection,
stérilisation et conservation Block, S.S., ed., Lea et Febinger Philadelphie, PA 1983
[45] PFLUG, I.J., KRISTEN, D.E., Carrying out Biological Qualification, the Control Operation of Moist-Heat
(Steam Sterilization) Processes for Producing Sterile Pharmaceuticals and Medical Devices. PDA
Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 54(2), 2000
[46] SATTAR, S.A., SPRINGTHORPE, V.S., Methods under development for evaluating the antimicrobial
activity of germicides. Proceedings of the International Symposium on Chemical Germicides in Health
Care, Cincinnati, Ohio, May 1994, Polyscience Publications Inc, pp. 237-254 1995
[47] ISO 18472, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et chimiques — Appareillage
d'essai
[48] ISO 22442-1, Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux —
Partie 1: Application de la gestion des risques
Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables
d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)

ISO/FDIS 17665-1:2006(F)
ICS 11.080.01
Prix basé sur 39 pages
© ISO 2006 – Tous droits réservés

Iso Fdis 17665-1 F

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PROJET NORME ISO/FDIS

Secrétariat: ANSI Stérilisation des produits de santé —

PDF – Exonération de responsabilité

Notice de droit d'auteur

Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.

Les contrevenants pourront être poursuivis.

ii © ISO 2006 – Tous droits réservés

TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN

Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d'observations.

© ISO 2006 – Tous droits réservés iii

iv © ISO 2006 – Tous droits réservés

Annexe C (informative) Définition du procédé basé sur l'inactivation d'un micro-organisme de

© ISO 2006 – Tous droits réservés v

⎯ Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de

⎯ Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1

vi © ISO 2006 – Tous droits réservés

a) le statut microbiologique des matières premières arrivantes et/ou des composants,

c) le contrôle de l'environnement dans lequel le produit est fabriqué, assemblé et emballé,

d) le contrôle de l'équipement et des procédés,

e) le contrôle du personnel et de son hygiène,

f) le mode d'emballage du produit et les matériaux utilisés, et

g) les conditions dans lesquelles le produit est entreposé.

© ISO 2006 – Tous droits réservés vii

viii © ISO 2006 – Tous droits réservés

Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide —

1.1 Éléments inclus

a) systèmes d'évacuation de la vapeur saturée;

b) systèmes d'évacuation forcée de l'air/vapeur saturée;

e) immersion dans l'eau.

NOTE Voir également l'Annexe E.

1.2 Éléments exclus

NOTE Voir également l'ISO 22442-1, l'ISO 22442-2 et l'ISO 22442-3.

© ISO 2006 – Tous droits réservés 1

2 © ISO 2006 – Tous droits réservés

[ISO/TS 11139:2006, définition 2.2]

[ISO/TS 11139:2006, définition 2.3]

[VIM:1993, définition 6.11]

[ISO/TS 11139:2006, définition 2.6]

[ISO 9000:2005, définition 3.6.6]

© ISO 2006 – Tous droits réservés 3

NOTE 1 Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité.

NOTE 3 Il convient de distinguer action curative ou correction et action corrective.

[ISO 9000:2005, définition 3.6.5]

[ISO/TS 11139:2006, définition 2.11]

[ISO/TS 11139:2006, définition 2.13]

[ISO/TS 11139:2006, définition 2.16]

[ISO/TS 11139:2006, définition 2.17]

[ISO/TS 11139:2006, définition 2.18]

4 © ISO 2006 – Tous droits réservés

[ISO/TS 11139:2006, définition 2.19]

[ISO/TS 11139:2006, définition 2.20]

[ISO/TS 11139:2006, définition 2.22]

⎯ diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie;

⎯ diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure;

⎯ étude, remplacement, modification ou entretien de l'anatomie ou d'un procédé physiologique;

⎯ entretien (artificiel) ou maintien de la vie;

⎯ désinfection des dispositifs médicaux;

© ISO 2006 – Tous droits réservés 5

[ISO 13485:2003, définition 3.7]

[ISO/TS 11139:2006, définition 2.26]

[ISO/TS 11139:2006, définition 2.27]

[ISO/TS 11139:2006, définition 2.28]

6 © ISO 2006 – Tous droits réservés