N 653 SNAT

SESSION EXTRAORDINAIRE DE 2011-2012

Enregistr la Prsidence du Snat le 10 juillet 2012

RAPPORT DINFORMATION
FAIT

au nom de la mission commune d'information portant sur les dispositifs mdicaux implantables et les interventions vise esthtique (1),
Par M. Bernard CAZEAU, Snateur.
(1) Cette commission est compose de : Mme Chantal Jouanno, prsidente ; M. Bernard Cazeau, rapporteur ; Mme Aline Archimbaud, M. Gilbert Barbier, Mmes Laurence Cohen, Catherine Deroche, Catherine Gnisson, Nathalie Goulet, vice-prsidents ; M. Philippe Bas, Mmes Marie-Thrse Bruguire, Franoise Cartron, Caroline Cayeux, MM. Alain Fauconnier, Michel Fontaine, Mme Christiane Kammermann, MM. Ronan Kerdraon, Jacky Le Menn, Jean Louis Masson, Alain Milon, Jean-Jacques Mirassou, Alain Nri, Mmes Isabelle Pasquet, Gisle Printz, MM. Grard Roche, Ren-Paul Savary, Ren Teulade et Mme Catherine Troendle.

LES PRINCIPALES PROPOSITIONS DE LA MISSION DINFORMATION

1. Mettre au point un cahier des charges commun tous les organismes notifis 2. Multiplier les contrles inopins chez les fabricants 3. Doter le N-Bog dun statut lgal dans la rglementation europenne et lui confier la mission dharmoniser les modalits de surveillance des organismes notifis 4. Etendre lobligation dinformation des organismes notifis aux observations de nonconformit majeures 5. Gnraliser les inspections communes des organismes notifis par les autorits sanitaires de plusieurs pays europens 6. Rendre publics les flux financiers et les liens dintrts entre fabricants de dispositifs mdicaux et bnficiaires de ces avantages 7. Mutualiser les sommes alloues par lindustrie des produits de sant aux tudiants dans le cadre des conventions dhospitalit 8. Inciter la Commission, dans le cadre de la refonte des directives, prendre pleinement en compte les exigences de scurit des dispositifs mdicaux 9. Crer une liste positive des dispositifs mdicaux les plus risqus au niveau europen 10. Interdire lensemble des CMR de catgorie 2 dans les dispositifs mdicaux destins aux nourrissons, jeunes enfants et femmes enceintes 11. Publier rapidement les textes dapplication de la loi Mdicament relatifs aux dispositifs mdicaux 12. Mettre en place un groupe de travail charg de simplifier la procdure de signalement des incidents de matriovigilance 13. Mieux associer les dclarants aux suites donnes aux dclarations de matriovigilance 14. Mener une campagne dinformation commune, avec le Cnom, sur les enjeux de la matriovigilance 15. Faire du renforcement de la matriovigilance lun des points centraux du prochain contrat dobjectifs et de performance Etat-ANSM 16. Acclrer la mise en uvre de lUDI au sein de lUnion europenne

17. Elargir laccs Eudamed aux organismes notifis et, terme, au moins partiellement au public 18. Rendre obligatoire, sous certaines conditions, le renseignement des registres par les mdecins 19. Mettre en place un codage plus fin dans le PMSI afin de mesurer prcisment lusage des dispositifs mdicaux implantables lhpital 20. Limiter leffet domino en dfinissant plus prcisment lquivalence pouvant tre accepte entre deux dispositifs mdicaux pour satisfaire lobligation dvaluation clinique 21. Imposer que le dispositif mdical auquel un nouveau produit est prsent comme quivalent ait lui-mme fait lobjet dinvestigations cliniques 22. Enrichir le contenu du site internet de lANSM et assurer la publication rapide des comptes rendus de ses commissions et organes de travail internes 23. Envisager la cration dun site dinformation public sur les dispositifs mdicaux 24. Instituer un marquage CE spcifique aux dispositifs et produits esthtiques afin de garantir leur innocuit 25. Mettre en ligne lensemble des informations sur le rapport bnfices-risques des produits et dispositifs finalit exclusivement esthtique 26. Rendre publiques toutes les informations sur le rapport bnfices-risques des interventions esthtiques 27. Etablir une liste des matires premires, des substances et des composants autoriss pour la fabrication de produits et de dispositifs vise esthtique 28. Fixer par dcret la liste des interventions vise esthtique ne pouvant tre excutes que par des mdecins dment qualifis 29. Encadrer strictement le recours par les esthticiennes certains dispositifs vise esthtique 30. Interdire les cabines de bronzage hors usage mdical pour viter un futur scandale sanitaire 31. Dfinir le contenu dun DESC de mdecine morpho-esthtique et de traitement des effets du vieillissement 32. Crer un registre qualit des mdecins pratiquant des actes vise esthtique 33. Encadrer les centres et cabinets mdicaux spcialiss dans les interventions vise esthtique 34. Imposer aux mdecins de communiquer au registre du Cnom lensemble des informations relatives aux qualifications et aux comptences dexcution transfres leurs assistants 35. Nautoriser la participation des assistants lexcution dun acte vise esthtique que sous la supervision du mdecin responsable 36. Confier lANSM une comptence de police sanitaire sur lensemble des produits et dispositifs finalit exclusivement esthtique 37. Confier lANSM le soin de centraliser tous les signalements relatifs aux effets indsirables ou incidents conscutifs une intervention vise esthtique 38. Mettre en place un carnet de suivi des interventions vise esthtique