Conservation Conservation du du vaccin vaccin Comment Comment conserver conserver lesles vaccins vaccins avant avant le mlange le mlange

ge des des 2 2 composants composants ? ? Avant Avant le mlange, le mlange, conserver conserver les les composants composants au au frais frais dans dans un un frigo frigo (2C (2C 8C). 8C). Le vaccin Le vaccin ne ne peut peut tre tre conserv conserv au au conglateur. conglateur. Il est Il est important important de protger de protger le vaccin le vaccin de la delumire. la lumire. LesLes dates dates de de premption premption de lantigne de lantigne et de et ladjuvant de ladjuvant peuvent peuvent tre tre diffrentes. diffrentes. La date La date limite limite dutilisation dutilisation est est celle celle qui qui correspond correspond la la conservation conservation la plus la plus courte. courte. Comment Comment conserver conserver lesles vaccins vaccins aprs aprs le mlange le mlange des des 2 2 composants composants ? ? Aprs Aprs le mlange le mlange desdes 2 composants, 2 composants, conserver conserver le vaccin le vaccin en-dessous en-dessous de de 25C 25C et lutiliser et lutiliser dans dans les les 24 24 heures. heures. Suivi Suivi et notification et notification des des effets effets indsirables indsirables Suivi Suivi de de la vaccination la vaccination par par lesles vaccinateurs vaccinateurs LesLes vaccinateurs vaccinateurs enregistrent enregistrent ladministration ladministration du du vaccin. vaccin. Il est Il est important important dinformer dinformer le patient le patient desdes effets effets indsirables indsirables immdiats immdiats connus connus et des et des symptmes symptmes deffets deffets indsirables indsirables qui qui ncessitent ncessitent une une consultation consultation chez chez un un mdecin. mdecin. A qui A qui et comment et comment notifier notifier des des effets effets indsirables indsirables ? ? LesLes effets effets indsirables indsirables prsums prsums sont sont notifis notifis au au Centre Centre belge belge de de Pharmacovigilance Pharmacovigilance de lAFMPS. de lAFMPS. Utilisez Utilisez cet cet effet effet les les fiches fiches spcifiques, spcifiques, ventuellement ventuellement sous sous forme forme lectronique lectronique (www.afmps.be, (www.afmps.be, cliquez cliquez droite droite sursur notification notification deffets deffets indsirables indsirables fiche fiche jaune jaune ) ou ) ou via via www.cbip.be www.cbip.be (cliquez (cliquez sursur licne licne bleu bleu au au niveau niveau du du titre titre Pharmacovigilance Pharmacovigilance dans dans la rubrique la rubrique Folia Folia sursur la page la page daccueil). daccueil). Vous Vous pouvez pouvez galement galement poser poser desdes questions questions via via adversedrugreactions@fagg.be. adversedrugreactions@fagg.be.

Commissariat Commissariat Interministriel Interministriel Influenza Influenza

Brochure Brochure dinformation dinformation destine destine aux aux vaccinateurs vaccinateurs : : vaccination vaccination contre contre la la grippe grippe A/H1N1 A/H1N1
Pandemrix Pandemrix (GlaxoSmithKline (GlaxoSmithKline Biologicals) Biologicals) est est un un vaccin vaccin multidoses multidoses qui qui se se compose compose de 2 de composants 2 composants (suspension (suspension antigniq antigniq ue ue et mulsion et mulsion adjuvante) adjuvante) qui q doivent ui doivent tre tre mlangs mlangs pour pour ladministration. ladministration.

http://www.influenza.be http://www.influenza.be info@influenza.be info@influenza.be Callcenter Callcenter Influenza: Influenza: 00 00 32 32 800 800 99 99 777 777 Ce Ce dpliant dpliant a t a t dit dit parpar le Commissariat le Commissariat Interministriel Interministriel Influenza Influenza (CII) (CII) en en collaboration collaboration avec avec lAgence lAgence Fdrale Fdrale desdes Mdicaments Mdicaments et des et des Produits Produits de Sant de Sant (AFMPS). (AFMPS).

Lantigne se trouve dans le plus grand flacon Lantigne se trouve dans le plus grand flacon (bouchon (bouchon violet), violet), ladjuvant ladjuvant dans dans le plus le plus petit petit flacon flacon (bouchon (bouchon jaune). jaune).

Editeur Editeur responsable responsable : X. X. De : De X. Cuyper, De Cuyper, AFMPS. AFMPS. Version Version 26.10.2009 26.10.2009 responsable: Cuyper, AFMPS. Version 27.10.2009

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Le Le vaccin vaccin La vaccination La vaccination nest nest paspas obligatoire obligatoire et est et est gratuite. gratuite. En En principe, principe, uniquement uniquement les les groupes groupes prioritaires prioritaires seront seront vaccins. vaccins. Qui Qui fait fait partie partie des des groupes groupes prioritaires prioritaires ? ? - - LesLes professionnels professionnels de la desant, la sant, le personnel le personnel hospitalier hospitalier et le et le personnel personnel desdes tablissements tablissements de sant, de sant, y compris y compris le personnel le personnel de la deCroix-Rouge la Croix-Rouge et le etpersonnel le personnel desdes pharmacies. pharmacies. - - LesLes personnes personnes prsentant prsentant un un syndrome syndrome existant existant qui qui les les dfinit dfinit comme comme courant courant un un risque risque de complications de complications lies lies la grippe la grippe (des (des patients patients avec avec une une maladie maladie chronique chronique du du systme systme respiratoire, respiratoire, avec avec une une pathologie pathologie cardiaque cardiaque chronique, chronique, avec avec une une insuffisance insuffisance rnale rnale ou ou hpatique hpatique modre modre svre, svre, immunodprims immunodprims et et diabtiques). diabtiques). - - LesLes femmes femmes enceintes enceintes (au(au deuxime deuxime et troisime et troisime trimestre) trimestre) et et les les femmes femmes inscrites inscrites un un programme programme de procration de procration mdicalement mdicalement assiste. assiste. - - LesLes parents parents et les et les personnes personnes en en ayant ayant la garde la garde lgale lgale denfants denfants de moins de moins de 6 de mois. 6 mois. - - Le personnel Le personnel dencadrement dencadrement desdes crches, crches, desdes coles coles maternelles, maternelles, de lenseignement de lenseignement primaire primaire et secondaire. et secondaire. Comment Comment mlanger mlanger lesles 2 flacons 2 flacons dinjection dinjection multidoses multidoses (antigne (antigne + adjuvant) + adjuvant) ? ? Instructions Instructions pour pour le mlange le mlange du du vaccin vaccin : : 1. 1. Avant Avant de mlanger de mlanger les les deux deux composants, composants, la suspension la suspension (grand (grand flacon) flacon) et lmulsion et lmulsion (petit (petit flacon) flacon) doivent doivent tre tre secoues secoues et et contrles contrles visuellement visuellement pour pour voir voir si elles si elles ne ne prsentent prsentent paspas de de particules particules tranges, tranges, et/ou et/ou de phnomnes de phnomnes physiques physiques anormaux. anormaux. Si lune Si lune de ces de ces observations observations devait devait se faire, se faire, le vaccin le vaccin ne ne peut peut alors alors tre tre utilis. utilis. 2. 2. Le vaccin Le vaccin est est mlang mlang en en aspirant aspirant tout tout le contenu le contenu du du plus plus petit petit flacon flacon (mulsion) (mulsion) et en et lajoutant en lajoutant au au plus plus grand grand flacon flacon (suspension) (suspension) au au moyen moyen dune dune seringue seringue de 5 de ml. 5 ml. 3. 3. Aprs Aprs avoir avoir ajout ajout lmulsion lmulsion la suspension, la suspension, le mlange le mlange doit doit tre tre bien bien secou. secou. Le vaccin Le vaccin mlang mlang est est une une mulsion mulsion blanchtre. blanchtre. Si lon Si lon observe observe autre autre chose chose quune quune mulsion, mulsion, le vaccin le vaccin ne peut ne peut tre tre utilis. utilis. 4. 4. Le volume Le volume du du Pandemrix Pandemrix aprs aprs mlange mlange (5 ml) (5 ml) correspond correspond 10 10 doses doses du du vaccin. vaccin. Instructions Instructions pour pour ladministration ladministration du du vaccin vaccin Vu Vu quil quil sagit sagit dun dun vaccin vaccin multidoses multidoses (10(10 doses doses parpar flacon), flacon), il est il est indiqu indiqu de de runir runir parpar flacon flacon 10 10 personnes personnes vacciner. vacciner. 1. 1. Le flacon Le flacon dinjection dinjection doit doit tre tre bien bien secou secou avant avant chaque chaque administration. administration. 2. 2. La dose La dose requise requise du du vaccin vaccin est est aspire aspire avec avec une une seringue seringue dinjection. dinjection. 3. 3. Laiguille Laiguille utilise utilise pour pour laspiration, laspiration, doit doit tre tre remplace remplace parpar une une aiguille aiguille 25 25 G pour G pour linjection linjection intramusculaire, intramusculaire, moins moins quune quune aiguille aiguille dinjection dinjection monobloc monobloc soit soit utilise utilise pour pour laspiration laspiration et linjection. et linjection. 4. 4. Injectez Injectez dans dans un un muscle, muscle, de prfrence de prfrence dans dans le deltode le deltode (bras) (bras) ou ou dans dans la partie la partie antrolatrale antrolatrale de la decuisse la cuisse (en(en fonction fonction de la demasse la masse musculaire). musculaire). 5. 5. Tous Tous les les produits produits non non utiliss utiliss et les et les dchets dchets sont sont dtruire dtruire conformment conformment aux aux prescriptions prescriptions en vigueur en vigueur ; les ; les aiguilles aiguilles collecter collecter dans dans une une bote bote aiguilles. aiguilles.

Des Des modifications modifications peuvent peuvent videmment videmment avoir avoir lieu lieu tant tant au au niveau niveau de de lordre lordre de priorit de priorit que que sursur le plan le plan desdes groupes groupes prioritaires, prioritaires, en en fonction fonction desdes modifications modifications de lpidmiologie de lpidmiologie ou ou de la devirulence la virulence du du virus. virus. A ce A ce moment, moment, de nouvelles de nouvelles recommandations recommandations seront seront formules formules parpar le comit le comit scientifique, scientifique, en en concertation concertation avec avec le Conseil le Conseil Suprieur Suprieur de la deSant, la Sant, qui qui suit suit de prs de prs lvolution lvolution du du virus virus et la etpropagation la propagation de celui-ci. de celui-ci. LesLes enfants enfants de moins de moins de 6 de mois 6 mois : pour : pour le moment, le moment, la vaccination la vaccination nest nest paspas recommande recommande pour pour ce groupe ce groupe dge. dge. Contre-indications Contre-indications Ractions Ractions anaphylactiques anaphylactiques (constituant (constituant une une menace menace vitale) vitale) lun lun desdes composants composants ou ou rsidus rsidus (uf (uf et protines et protines de poulet, de poulet, ovalbumine, ovalbumine, formaldhyde, formaldhyde, sulfate sulfate de gentamicine de gentamicine et dsoxycholate et dsoxycholate de sodium) de sodium) de de ce vaccin ce vaccin survenue survenue antrieurement. antrieurement. Lorsquune Lorsquune vaccination vaccination est est juge juge ncessaire, ncessaire, un un appareillage appareillage de ranimation de ranimation directe directe doit doit tre tre disponible disponible pour pour les les cascas durgence. durgence. Prparation Prparation et administration et administration du du vaccin vaccin Quelle Quelle dose dose pour pour quiqui ?1 ?1 - - Enfants Enfants partir partir de 10 de 10 ans, ans, adolescents adolescents et adultes et adultes : 1: dose 1 dose de de 0,50,5 ml ml (une (une deuxime deuxime dose, dose, aprs aprs un un intervalle intervalle dau dau moins moins 3 3 semaines, semaines, est est actuellement actuellement recommande); recommande); - - Enfants Enfants de 6 de mois 6 mois 9 ans 9 ans : 1: dose 1 dose de de 0,25 0,25 ml ml (une (une deuxime deuxime dose, dose, aprs aprs un un intervalle intervalle dau dau moins moins 3 semaines, 3 semaines, est est actuellement actuellement recommande). recommande).

1LAgence LAgence europenne europenne dvaluation dvaluation des des mdicaments mdicaments (EMEA) (EMEA) value value les premiers les premiers rsultats rsultats des des tudes tudes cliniques cliniques aprs aprs ladministration ladministration de la de premire la premire dose. dose. Il est Il possible est possible que que ces ces rsultats rsultats dmontrent dmontrent lefficacit lefficacit dune dune seule seule dose. dose. Ds Ds que que la Commission la Commission Europenne Europenne aura aura pris pris une une dcision, dcision, elle elle vous vous serasera communique. communique. Ces Ces informations informations dtailles dtailles sontsont disponibles disponibles sur le sur site le site www.emea.europa.eu. www.emea.europa.eu.

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