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Qualité au LABM

Notions de base du contrôle interne de qualité : quelles


particularités pour le laboratoire d’hématologie ?
Basics in internal quality control : which features for the Laboratory
of Hematology ?

FZ. Rahali1,2, A. Hakkouni3,4, S. Sayagh1,2*


1
Laboratoire d’Hématologie, CHU Mohammed VI, Marrakech. Maroc
2
Laboratoire de Recherche l’enfance, la santé et le développement, Faculté de Médecine et de Pharmacie, Marrakech. Maroc
3
Laboratoire de Parasitologie, CHU Mohammed VI, Marrakech. Maroc
4
Faculté de Médecine et de Pharmacie, Marrakech. Maroc

Résumé
L’objectif de ce travail est de passer en revue les notions de base de maitrise du contrôle interne
de qualité et ses implications dans la politique générale de qualité du laboratoire tout en discutant
les quelques particularités relatives au laboratoire d’hématologie. En effet, le contrôle
interne de qualité est un outil indispensable dans la démarche qualité de tout laboratoire
de biologie médicale. Il est exigé par l’ensemble des lois et recommandations internationales
et constitue un indispensable à l’accréditation. Il permet d’assurer la fiabilité des résultats
d’examens en temps réel et permet de réaliser un suivi objectif de la performance
du système analytique et ceci à travers l’exploitation de la courbe de Levey
Jennings, l’externalisation et un ensemble de calcul statistique comme la justesse et
l’exactitude. Le contrôle interne de qualité en hématologie ne diffère pas de celui des autres
disciplines, comme la biochimie, mais possède quelques particularités que nous passerons en
revue au niveau de cet article.

Mots clés : Contrôle interne de qualité, assurance qualité, biologie clinique, hématologie, étalonnage.

*Auteur correspondant :
Sanae SAYAGH
E-mail : sayaghsanae@yahoo.fr

287 Journal de Biologie Médicale / Volume 8-Numéro 32 / Jan-Mars 2020


Qualité au LABM

Abstract
Our purpose is to remind the basics of the Internal Quality Control (IQC) and its implications
in quality approach of medical laboratory and to discuss its caracteristics in Hematology
Laboratory. IQC is important for any quality approach in medical laboratories. It is requested
both by laws and international guidelines and is a key for any politic of accreditation. It also
helps insuring fiability of tests in a real time. Levey Jennings curve interpretation, externalisation
of IQC and some statistical tests are requested to insure the good performance of analytical
systems. There is no big differences between IQC in hematology and biochemistry, just some
little particularities we are going to discuss throughout this paper.

Key words: IQC; quality insurance; clinical biology; hematology; calibration.

Introduction
La norme NF EN ISO 15189 définit la qualité comme étant un contrôle d’hémoglobine toujours dans les limites de
l’"aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques validité.
à satisfaire des exigences". L’assurance qualité, quant à L’objectif de ce travail est de passer en revue les notions
elle, est définie par le GBEA marocain (Arrêté de la ministre de bases du CIQ et son implication dans la politique
de la santé n° 2598-10) comme étant “l’ensemble des actions qualité générale du laboratoire de biologie médicale,
préétablies et systématiques pour qu’un résultat d’analyses tout en rappelant les quelques particularités relatives au
satisfasse aux exigences de qualité”, elle comporte, entre laboratoire d’hématologie.
autre, le contrôle interne de qualité (CIQ) et l’évaluation
externe de la qualité (EEQ) [1, 2]. Le CIQ est un processus de
validation continue et en temps réel des séries analytiques Choix du CIQ et des niveaux
pour garantir la fiabilité des résultats. Il permet, ainsi, la
détection précoce de toute anomalie et d’apporter à temps Selon la norme NF EN ISO 15189, le CIQ doit répondre à un
les actions correctives et préventives [3]. Il doit constituer certain nombre de critères ; il est recommandé de choisir
une priorité dans la politique qualité de tout laboratoire un produit indépendant et/ou en complément de celui du
de biologie médicale. A part le GBEA marocain, qui trace fournisseur. Ce CIQ doit se comporter le plus fidèlement
uniquement les grandes lignes directrices en terme de possible comme des échantillons patients, ceci implique
CIQ, le contexte marocain manque de règlementation et que la matrice soit similaire [1].
les laboratoires souhaitant obtenir une accréditation sont Le choix des niveaux de concentration doit permettre
tenus de respecter les recommandations internationales d’explorer toute l’étendue de mesure notamment aux seuils
ou émises par les organismes d’accréditation comme le de décision clinique [1]. Pour l'hémogramme, il est alors
comité français d’accréditation (COFRAC). pertinent d'associer trois niveaux ; bas, normal et haut. Pour
Les démarches du CIQ sont similaires pour l’ensemble des l'hémostase, il faut associer deux niveaux un normal et un
laboratoires d’analyses de biologie médicale, le laboratoire pathologique. Après chaque étalonnage, il est recommandé
d’hématologie possède quelques particularités. Pour d’utiliser au moins deux niveaux [4].
l’hémogramme par exemple, l’existence de paramètres
calculés et d’autres mesurés permettent au biologiste
d’effectuer une interprétation des résultats du contrôle de Notion de série et périodicité du CIQ
plusieurs paramètres au même temps ; un résultat de (TCMH)
hors contrôle par exemple, permet de détecter de façon La périodicité de passage des échantillons de CIQ doit
précoce une déviation du système analytique même avec être justifiée, documentée et adaptée à l’activité du

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laboratoire. Elle doit permettre d’assurer la validité M = Σ(xi)/n avec xi : résultats successifs de contrôle et n :
des résultats, comme dit dans la norme ISO/CEI 17025:2017 nombre de résultats
[5]. Pour mettre en œuvre cette stratégie, il faut tout
ET =
d’abord définir la série et ceci pour chaque type d’analyte.
Cette dernière peut être le nombre de tests, ou plus CV (%) = ETx100/M
simplement une durée (8h, 12h, ...) pour laquelle le
système analytique est estimé stable. En effet, chaque
série doit être encadrée par des CIQ valides, c’est Validation du CIQ et règles de Westgard
à dire un contrôle au début et un autre à la fin. Si
le CIQ de fin de série n’est pas valide, l’ensemble Les règles de Westgard permettent d’une part,
des résultats émis depuis le dernier contrôle valide une évaluation en temps réel des résultats du CIQ pour
sont à reconsidérer. Certains évènements marquent la validation de la série analytique ou la décision d’arrêt
d’emblée la fin d’une série comme un nouveau lot de de sortie des résultats en cas d’anomalie avérée.
réactif, une maintenance curative ou l’arrêt de l’automate D’autre part, elles permettent une évaluation régulière
[1, 3]. (hebdomadaire et/ou mensuelle) du système analytique.
Ces règles permettent de détecter les erreurs
La détermination de la série doit prendre en considération
systématiques et aléatoires. Les erreurs systématiques
la stabilité de l’échantillon, la criticité du paramètre
peuvent être des dérives ou des décalages. Une dérive
(urgence comme les D-Dimères), les recommandations
étant un changement progressif de la moyenne tandis
fournisseurs, la périodicité de la maintenance et la
qu'un décalage est un changement soudain [1, 3].
robustesse de la technique. Cette dernière est cruciale,
le moyen le plus connu pour sa détermination étant Gionnoli et Szymanowicz [3] proposent des logigrammes
l’approche six sigma, elle est incluse actuellement dans simplifiés en cas de CIQ non valide pour une conduite à
plusieurs logiciels de gestion de la qualité. La norme NF tenir adaptée en fonction des anomalies éventuelles. Si
EN ISO 15189 recommande d’associer cette approche toute tentative de redressement du CIQ a échoué, le
à un autre moyen d’évaluation de la robustesse comme laboratoire doit avoir prévu une solution de back-up
la fréquence des réétalonnages et le rapport nombre de comme prévu par le GBEA marocain, notamment pour
CIQ rejetés/nombre total des CIQ [1, 3]. les examens importants ou urgents. L’idéal est de disposer
de systèmes analytiques en miroir [2, 3].
En hémogramme, les paramètres calculés comme la CCMH
ainsi que les paramètres cliniquement moins pertinents,
Période probatoire et calcul des comme l’indice de distribution des globules rouges (IDR)
moyennes et écarts-types du laboratoire ou le DIFF-Y, peuvent être utilisés comme des indicateurs
qualité pour détecter précocement une déviation du
Avant chaque changement du lot de CIQ, une période système analytique.
probatoire est indispensable au cours de laquelle seront La CCMH étant calculée à partir de la valeur de l’hémo-
testés les deux lots de contrôle, l’ancien et le nouveau. globine et de l’hématocrite, elle-même déduite du taux de
L’ancien lot servira à la validation de la série analytique, globules rouges et du Volume Globulaire Moyen (VGM).
le nouveau à dresser la nouvelle moyenne et écart type Il est alors pertinent, devant une déviation de la CCMH
du laboratoire. En hémostase, comme pour la plupart (associée ou non à des résultats patients>36 g/dl), de
des disciplines de biologie médicale, cette durée est de revoir la stabilité du système analytique voire l’étalonnage
10 jours. Les résultats de moyennes et écarts-types de l’ensemble de ces paramètres même s’ils sont toujours
obtenus au cours de cette période sont à affiner au cours dans des limites acceptables de CIQ.
des semaines suivantes. Pour les sangs de contrôle de
l'hémogramme qui ont une durée de vie très courte
(trois mois), cette période probatoire peut être de 1 à Intérêt et implications du CIQ dans la
2 jours [6, 7].
politique qualité générale du laboratoire
Le biologiste procédera au calcul de la moyenne (M),
écart-type (ET) et coefficient de variation (CV) obtenus A côté de la validation des séries analytiques et le suivi
dans ses conditions expérimentales selon les formules des performances des automates, le CIQ permet de
suivantes [6, 7] : contribuer efficacement à la politique générale de qualité

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du laboratoire. Il est impliqué directement dans les Main d’œuvre. Exemple : mauvaise reconstitution du
indications d’étalonnage, il permet la comparaison avec les contrôle qualité ou du calibrateur.
groupes internationaux de pairs à travers son externalisation Méthode. Exemple : secouement non suffisant du sang
et permet une analyse des risques de la phase analytique de contrôle.
et de présenter des indicateurs qualité utiles au laboratoire
Matière. Exemple : péremption.
de biologie médicale.
Milieu. Exemple : mauvaises conditions de stockage.
Etalonnage Moyen. Exemple : maintenace défectueuse.
Le CIQ possède une implication directe dans la décision Les résultats du CIQ permettent de contribuer à cette
d’étalonnage au laboratoire de biologie clinique. Depuis démarche, notamment pour la phase analytique du
2010, la calibration (ou étalonnage) est exigée par le GBEA processus d’analyse. Les recommandations issues de la
marocain et doit être réalisée par un calibrant, standard conférence organisée par LABAC, la SFBC et la FAEEQ
ou étalon, elle ne doit jamais être faite à l’aide d’un réactif le 30 janvier 2019 à Paris, proposent une liste non
de contrôle qualité [2]. exhaustive pour l’analyse de risque relative au CIQ
notamment l’altération de l’étalonnage, la présence de
La calibration au laboratoire d’hématologie présente quelques micro-caillots obstruant le système de pipetage, des
particularités. En hématologie cellulaire, les calibrateurs maintenances défaillantes ou insuffisantes, une dérive du
sont couteux et peu disponibles, mais l’expérience montre système analytique ou la détérioration du réactif au cours
que les systèmes analytiques sont particulièrement de l’expédition, ... [4]. Le sang de contrôle en hématologie
plus stables. Les laboratoires peuvent alors privilégier cellulaire est particulièrement sensible à ce dernier
les mêmes lots de réactifs pour limiter le nombre de élément puisque les hautes températures affectent ses
calibration. En hémostase, certains fournisseurs proposent constituants mais aussi les faibles températures qui
actuellement des réactifs pré-calibrés permettant plus peuvent provoquer une lyse des globules rouges.
de confort pour les biologistes et les techniciens.
Néanmoins, le biologiste peut toujours effectuer une Indicateurs qualité
vérification de la valeur de temps de Quick (TQ)
correspondante à 100 % d’activité de coagulation afin de Un autre intérêt du CIQ au laboratoire est la détermination
redresser, si nécessaire, la droite d’étalonnage donnée des indicateurs qualité. Chaque laboratoire doit définir des
par le fournisseur. Cette valeur est en effet très importante indicateurs pour pouvoir suivre et évaluer les différentes
à maitriser puisqu’elle est impliquée directement dans le étapes : pré-analytique, analytique et post-analytique.
calcul de l’INR (= (TQ patient/TQ témoin) à la puissance ISI). Comme indicateur qualité de la phase pré-analytique,
L'INR calibré demeure, bien évidemment, le meilleur on peut citer le nombre de prélèvements non conformes.
choix [8]. En terme de CIQ, il est pertinent de déterminer le nombre
des CIQ rejetés/le nombre total des CIQ [1, 3].
La confrontation externe des CIQ
Le CIQ externalisé permet de déterminer l’erreur systématique
entre la moyenne du laboratoire et celle du groupe Conclusion
de pairs, ceci renseigne sur la justesse ou le biais
évalué statistiquement par le Z-score. Il permet aussi le Le CIQ dans un laboratoire d’analyses médicales est le
reciblage en cas de décalage interne et l’obtention des processus analytique et statistique utilisé pour contrôler
caractéristiques de la méthode à savoir le CV, le CV long et évaluer le processus qui produit les résultats des
terme, le biais et l’incertitude de mesure [3]. patients. Afin de répondre au mieux aux attentes,
tout laboratoire de biologie médicale devra définir une
Analyse des risques
politique claire en terme de CIQ avec traçabilité et
L’analyse des risques est un élément important de la justification : choix du CIQ, choix des niveaux, périodicité,...
politique qualité d’un laboratoire. Il s’agit de dresser un Il devra aussi s'inscrire dans un programme d’EEQ et
inventaire des risques pouvant potentiellement induire d’externalisation du CIQ.
un résultat erroné. Plusieurs méthodes sont proposées :
établir les risques selon la chronologie des événements Conflit d’intérêt
ou lister les 5M et dresser les risques correspondants
à chacun [9] : Les auteurs déclarent n’avoir aucun lien d’intérêt.

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Références
1- Norme NF EN ISO 15189, 2012
http://www.anabio05.fr/data/documents/medias/contenu/documents-
reglementaires/norme-nf-iso-15189-2012-anabio-05
2- Arrêté de la ministre de la Santé n°2598-10 du 27 ramadan 1431 (7
septembre 2010) relatif au guide de bonne exécution des analyses
de biologie médicale.
3- Giannoli JM, Szymanowicz A. Propositions de recommandations
pour l’utilisation pratique des contrôles internes de qualité (CIQ) dans
un laboratoire de biologie médicale. Ann Biol Clin. 2011;69(4):489-98.
4- Giannoli JM et al. Recommandations pour la mise en place et
le suivi des contrôles de qualité dans les laboratoires de biologie
médicale. Ann Biol Clin. 2019;77(5):577-97.
5- Norme ISO/CEI 17025, 2017
https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/store/fr/PUB100424_fr.pdf
6- Vassault A et al. Analyses de biologie médicale : spécifications
et normes d’acceptabilité à l’usage de la validation des techniques.
Ann Biol Clin. 1999;57(6):685-95.
7- Guide technique d’accréditation : Contrôle de qualité en biologie
médicale. SH GTA 06, Révision 00. COFRAC. https://tools.cofrac.fr/
documentation/SH-GTA-06
8- Goguel AF et al. Standardisation de I'INR par une procédure
utilisant des plasmas calibres : l'expérience nationale française.
Rev Fr Lab. 1998;306:33-9.
9- Moyel P. L’analyse de risque en immuno-hématologie, partie 1.
Spectra Diagnostic. 2019;5:51-3.

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