Référentiel Qualité Pour La Pharmacie Hospitalière

Référentiel Qualité pour la Pharmacie Hospitalière
RQPH
Ce référentiel a été élaboré conjointement par la Société suisse des pharmaciens de l’administration et des hôpitaux (GSASA), 3000 Berne, tél. (0) 848 0 47272, fax 033 826 23 56,
gsasa@gsasa.ch, ainsi que par l’Agence pour la Promotion et l’Evaluation de la Qualité dans les institutions sanitaires et sociales (APEQ), Bois de Cery, 1008 Prilly, Tel. 021 643 73 66,
Fax 021 643 73 59, info@apeq-quality.ch
REFERENTIEL QUALITE POUR LA PHARMACIE HOSPITALIERE CL. 3305 / F
Date : Pharm.
10/2009 Hosp.
TABLE DES MATIERES

I Préface..............................................................................................................................................................................................................5
II Sources, objectifs et usage du Référentiel pharmacie hospitalière ............................................................................................................................. 8
III Structure et contenu du Référentiel pharmacie hospitalière ...................................................................................................................................... 10
IV Utilisation du Référentiel pharmacie hospitalière ........................................................................................................................................................ 12
1. PRESTATIONS .................................................................................................................................................................................................................... 14
1.1 Droits et respect du patient ........................................................................................................................................................................................ 14
1.2 Concept de soin global .............................................................................................................................................................................................. 15
1.3 Concept relatif aux risques et à la sécurité ................................................................................................................................................................. 16
1.4 Concept d'hygiène ..................................................................................................................................................................................................... 17
1.5.1 Liste des médicaments ........................................................................................................................................................................................ 18

1.5.2 Fabrication de médicaments ................................................................................................................................................................................ 19
1.5.3 Circuit du médicament ......................................................................................................................................................................................... 21
1.5.4 Information et conseil y compris optimisation de la pharmacothérapie ................................................................................................................. 23
1.6 Organisation des prestations ..................................................................................................................................................................................... 25
1.7 Traçabilité .................................................................................................................................................................................................................. 26
1.8.1 Concept d'amélioration continue .......................................................................................................................................................................... 27

1.8.2 Gestion des plaintes............................................................................................................................................................................................. 28
1.8.3 Propositions d'amélioration .................................................................................................................................................................................. 29
1.8.4 Points de contrôle et indicateurs de qualité .......................................................................................................................................................... 30
Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 2 / 80

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2. RESSOURCES .................................................................................................................................................................................................................... 31
2.1.1 Concept relatif au personnel et cahiers des charges ............................................................................................................................................ 31

2.1.2 Qualification du personnel .................................................................................................................................................................................... 32
2.1.3 Dotation ............................................................................................................................................................................................................... 33
2.1.4 Formation continue du personnel de la pharmacie et évaluation de la formation continue ................................................................................... 34
2.1.5 Personnel intérimaire ........................................................................................................................................................................................... 35
2.1.6 Personnel en formation ........................................................................................................................................................................................ 36
2.2 Moyens financiers ...................................................................................................................................................................................................... 37

2.3.1 Sources d’information externes ............................................................................................................................................................................ 38
2.3.2 Circuits d’information............................................................................................................................................................................................ 39
2.4 Infrastructure.............................................................................................................................................................................................................. 40
2.5 Equipements, appareils, matériel et instruments de mesure ...................................................................................................................................... 41
2.6 Environnement de travail ........................................................................................................................................................................................... 42
2.7.1 Evaluation des fournisseurs et des fournitures ..................................................................................................................................................... 43

2.7.2 Echantillons de médicaments et médicaments entamés ...................................................................................................................................... 44
2.8 Amélioration de l'utilisation des ressources (efficience) ............................................................................................................................................. 45

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3. MANAGEMENT ................................................................................................................................................................................................................... 46
3.1 Responsabilité de l’organe faîtier exécutif ................................................................................................................................................................... 46
3.2.1 Politique de la pharmacie ..................................................................................................................................................................................... 47

3.2.2 Engagement de la direction.................................................................................................................................................................................. 48
3.2.3 Exigences, besoins et attentes des clients ........................................................................................................................................................... 49
3.2.4 Exigences légales ................................................................................................................................................................................................ 50
3.2.5 Organisation de la pharmacie .............................................................................................................................................................................. 51
3.2.6 Gestion du changement ....................................................................................................................................................................................... 52
3.2.7 Gestion de la documentation et archivage ........................................................................................................................................................... 53
3.3.1 Objectifs d’entreprise de la pharmacie ................................................................................................................................................................. 55

3.3.2 Revue de direction ............................................................................................................................................................................................... 56
3.3.3 Mesure de la satisfaction des clients et du personnel........................................................................................................................................... 57
3.3.4 Audits internes (première partie) .......................................................................................................................................................................... 58
3.3.5 Gestion des non-conformités ............................................................................................................................................................................... 60
3.3.6 Actions préventives et correctives ........................................................................................................................................................................ 61
3.4 Mesure de l’amélioration du système de management de la qualité (efficacité) ........................................................................................................ 62
A. Correspondance entre les objectifs de l’OFAS et le référentiel qualité pour la pharmacie hospitalière ...............................................63
B. Matrice de corrélation RQPH - norme ISO 9001 (révision 2008) ................................................................................................................66
C. Matrice de corrélation ISO 9001 (révision 2008) - RQPH ............................................................................................................................69
D. Rubriques présentes dans le RQPH non traitées par la norme ISO ........................................................................................................................... 73
E. Matrice de corrélation RQPH - EFQM Excellence 1999 ..................................................................................................................................74

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I Préface
Préface de la version 1.1
Le RQPH a été élaboré par le ressort qualité de la GSASA ainsi que par l’APEQ. Il est structuré selon les référentiels de l’APEQ élaborés par et
pour des professionnels de la santé. Ont participé activement:
Membres du Ressort Qualité de la GSASA

Dr Johnny Beney, Pharmacie de l’ICHV, Sion
Dr Marco Bissig, Farmacia, Ospedale Civico, Lugano
Mme Laurence Cingria, Pharmacie des HUG, Genève
Dr Ruth Leu Marseiler, Institut für Spitalpharmazie, Kantonsspital, Basel
Dr Patrik Muff, Pharmacie, Hôpital Sud Fribougeois, Riaz
Dr Peter Wiedemeier, Apotheke, Spital Limmattal, Schlieren
Membres du groupe de travail élargi

Dr Lorenz Damm, Apotheke, Stadtspital Waid, Zürich
Dr Marianne Eggenberger, Apotheke, Kantonsspital Aarau
Dr Rafi Hadid, Pharmacie Centrale du Nord Vaudois et de la Broye, Yverdon-les-Bains
Dr Bertrand Hirschi, Pharmacie du CHUV, Lausanne
Dr Markus Lampert, Spitalapotheke, Kantonsspital, Bruderholz
Mme Constanza Mattia, Pharmacie des Hôpitaux de l’Est Lémanique, Vevey
Les différentes orientations professionnelles des membres, la représentation d’institutions de toutes tailles et de différentes régions de Suisse ont
permis l’élaboration d’un référentiel applicable à toute pharmacie d’hôpital.
Le groupe ayant élaboré le référentiel pharmacie hospitalière a pu s’appuyer d’une part sur l’expérience de pharmacies ayant déjà lancé des
projets qualité, voire même mis en place un système de management certifié, et, d’autre part, sur l’expérience de l’APEQ dans l’élaboration de
référentiels dans différents domaines de la santé. Sur cette base, il a pu fournir des suggestions utiles au présent référentiel.

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Le Référentiel pharmacie hospitalière est pleinement compatible avec ISO 9001:2000.
Nous remercions les membres de ce groupe qui se sont engagés au cours des années 2003-2004. Leur patience et leur tolérance lors des
moments d’incertitude, le respect des pratiques de chacun, l’esprit analytique et réaliste exprimé dans une ambiance conviviale ont contribué à
l’aboutissement de ce projet.
Nous remercions également les membres de la GSASA ainsi que ceux du Conseil de l’APEQ qui, par leur motivation et leurs attentes clairement
exprimées, ont donné l’impulsion nécessaire à l’achèvement de ces travaux.
Ce document constitue une base de travail pour les institutions de Pharmacie hospitalière désirant mettre en place ou faire évoluer leur système
qualité. Il est appelé à s’enrichir au fur et à mesure de son utilisation dans la pratique. Vos commentaires, suggestions et critiques sont les
bienvenus (gsasa@gsasa.ch).
Pour les membres GSASA, le référentiel est disponible sur la page web www.gsasa.ch
Dr Enea Martinelli Dr Heinz Locher

Président GSASA Président APEQ

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Préface de la version 1.2
Après 3 ans d’utilisation de la version 1.1, sur la base de l’expérience des auditeurs et des membres du Ressort Qualité & Sécurité de la
GSASA, quelques modifications mineures ou rédactionnelles sont apportées dans la version 1.2.
Principales modifications :
- mise à jour selon ISO 9001 :2008 (clarifications concernant la documentation et enregistrements 3.2.7, les audits internes 3.3.4 et les non
conformités 3.3.5)
- le point concernant la traçabilité des conserves de sang est supprimé (ne concerne pas la pharmacie), il est remplacé par une exigence
concernant la traçabilité des documents mis à disposition par la pharmacie
- la notion de point de contrôle et d’indicateur est précisée dans le guide au point 1.8.4
- la mention de la communication avec les autres intervenants du réseau de soins est passée du point 2.3.2 au point 3.3.1 f
- le standard (visite médicale annuelle) dans le cadre de la fabrication des cytos (2.6.a) est supprimé car ceci ne correspond pas à une exigence
SUVA
- le point 3.4 intitulé « Amélioration du système de management de la qualité (efficacité) » dans la version antérieure devient « Mesure de
l’amélioration du système de management de la qualité (efficacité) »
Membres du Ressort Qualité et Sécurité de la GSASA

Dr Johnny Beney, Pharmacie de l’ICHV, Sion
Dr Marco Bissig, Farmacia, Ospedale Civico, Lugano
Mme Laurence Cingria, Pharmacie des HUG, Genève
M. Michael Flück, Armeeapotheke, Ittigen b. Bern
Dr Claudia Gräflein, Apotheke Kantonspital, Schaffhausen,
Dr Markus Lampert, Apotheke, Kantonsspital Bruderholz
Dr Patrik Muff, Apotheke, Spitalnetz Bern
Dr Peter Wiedemeier, Apotheke, Kantonsspital Baden
Mme Brigitte Waldispühl Dr Pascal Rubin

Présidente GSASA Vice-Président APEQ

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II Sources, objectifs et usage du Référentiel pharmacie hospitalière
II a Sources
 ISO 9001 :2008

 Les référentiels APEQ
 Les BPF http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol4_en.htm (Dernier accès juillet 2008)
 Les BPF en petites quantités : Pharmacopée Helvétique chapitres 20 et 21
 La loi fédérale sur les produits thérapeutiques (LPTh) Français : http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_21.html (Dernier accès juillet
2008)
 Le concept qualité GSASA http://www.gsasa.ch - (Dernier accès juillet 2008)
 La législation cantonale (par exemple : Directives valaisannes du 18 mars 1999 sur les pharmacies des établissements
hospitaliers)
 Le Référentiel de pharmacie hospitalière française http://www.adiph.org/sfpc/documents.html (Dernier accès juillet 2008)
 Comprehensive Accreditation Manual for Hospital Proposed Revision to Medication Use Standards
 Best practices de l’ASHP http://www.ashp.org/bestpractices/ (Dernier accès juillet 2008)
 Le modèle EFQM
II b Objectifs
Le RQPH est à la fois général et spécifique :
a) Général
Le RQPH est compatible ISO 9001 :2008. De ce fait, il traite du système de management de la qualité de l’entreprise. Il contient des
exigences en terme de structure, de processus, voire de résultat, tout en mettant l’accent sur la gestion de la qualité des structures et
des processus.

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b) Spécifique
Le RQPH intègre les exigences spécifiques et s’adresse à toute pharmacie hospitalière. Cependant le RQPH ne traite dans le détail ni
des compétences professionnelles, ni des contraintes techniques. Voir à ce sujet les directives idoines (par exemple les BPF).
II c Usage
Le Référentiel pharmacie hospitalière est à triple usage :
 Il pourra constituer un cadre référentiel pour toute institution mettant en place ou élargissant son système de management de la
qualité existant; à cette fin, le référentiel contient des critères et sous-critères du modèle EFQM (European Foundation for Quality
Management) de manière à aider la pharmacie allant au-delà des exigences du RQPH à trouver les repères sans perdre les
spécificités du présent référentiel.
 Il peut servir de questionnaire pour une auto-évaluation ou une évaluation externe (dans cette dernière éventualité dans le
respect des droits d’auteur).
 Les organismes payeurs peuvent s’appuyer dans leur activité de reconnaissance et de financement sur le contenu du référentiel
et sur la certification des institutions.
L’intention du Référentiel pharmacie hospitalière est d’être, dans une large mesure, auto-explicatif. Ainsi, les abréviations et notions les
plus importantes utilisées dans les différentes fiches du référentiel contiennent le plus souvent une explication sous la rubrique
«guide». Néanmoins, une formation de base aux systèmes de management de la qualité est indispensable pour que le référentiel soit
accessible.

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III Structure et contenu du Référentiel pharmacie hospitalière
III a Introduction
Ce référentiel a été construit sur une structure analogue aux autres référentiels créés par l’APEQ après consultation des milieux de la
santé et du management, et comporte 3 chapitres : les prestations, les ressources et le management.
Les «Prestations» ont été placées au début, ce qui permet aux collaborateurs de se concentrer sur le premier chapitre et de connaître
ainsi les exigences directement en rapport avec leurs activités. Les chapitres «Ressources» et «Management» ont été placés en 2ème
et 3ème position. Il est apparu judicieux d’intégrer l’amélioration continue dans les trois chapitres, notamment dans le chapitre
«Prestations».
Bien que cette structure soit différente de celle proposée par la norme ISO 9001 : 2008, le contenu du RQPH reprend les exigences de
cette norme : la compatibilité est ainsi pleinement assurée. (cf. matrices de corrélation en annexes B et C).
III b Prestations (chapitre 1)
Le chapitre débute par la description des principes ou des concepts qui régissent les prestations et leur organisation. Les pharmacies
hospitalières fondent leurs activités sur ces principes :
 Les droits et le respect du patient (1.1) qui figurent en premier pour souligner l’importance que ce référentiel leur accorde
 Le concept de soins global auquel la pharmacie hospitalière participe (1.2)
 Le concept relatif aux risques et à la sécurité (1.3)
 Le concept d’hygiène (1.4).
Ensuite, les prestations proprement dites sont traitées.
 Les processus de prestations (1.5)

 L’organisation des prestations (1.6); ce sujet est volontairement séparé des processus de prestations; c’est l’organisation qui
s’adapte au client et au patient et non l’inverse
 La traçabilité (1.7).

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Enfin, l’amélioration des prestations et de l’organisation (1.8) est abordée successivement par la définition du concept d’amélioration
continue, la gestion des plaintes, les propositions d’amélioration et la maîtrise des processus (valeurs-cibles, points de contrôle et
indicateurs).
III c Ressources (chapitre 2)
Le chapitre est organisé comme suit :

 Les collaborateurs de la pharmacie (2.1)
 La gestion des ressources : moyens financiers (2.2), information (2.3), infrastructure (2.4) et matériel (2.5)
 L’environnement de travail (2.6)
 La gestion des achats et des stocks (2.7)
 L’amélioration des ressources (2.8); à ce titre, l’efficience, c’est-à-dire le choix judicieux des moyens pour atteindre les objectifs,
est un point important.
III d Management (chapitre 3)
Ce chapitre relatif au management différencie formellement trois niveaux de responsabilité :
 3.1 : L’organe faîtier exécutif de l’institution (Conseil de fondation, Conseil d’association, Conseil d’administration, Direction
générale, etc.) assume la responsabilité de définir la stratégie à long terme.
 3.2 : Le pharmacien-chef porte la responsabilité de concrétiser les choix de l’organe faîtier exécutif dans la vie institutionnelle.
 3.3 : Le pharmacien-chef, en collaboration avec les cadres de la pharmacie, assure la pérennité du système.
L’aspect de l’amélioration est à nouveau intégré dans le chapitre sur la gestion du système qualité (3.4).

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IV Utilisation du Référentiel pharmacie hospitalière
IV a Composition des fiches du Référentiel
Chaque fiche est construite de la même manière :
 Les chapitres contiennent des sous-chapitres à deux chiffres et d’autres à trois chiffres. Ceci s’explique par l’envergure des sujets à
traiter et leur pertinence. Entre le niveau du chapitre et celui des sous-chapitres figure un titre intermédiaire lorsque les sujets sont trop
nombreux pour être regroupés en un seul sous-chapitre (à deux chiffres) ou lorsqu’ils sont trop importants.
 Chaque sous-chapitre contient obligatoirement une exigence générale (marquée en gras) qui peut être suivie d’une ou plusieurs
exigence(s) spécifique(s). Celles-ci débutent par une petite lettre. Aussi bien l’exigence générale que les exigences spécifiques
constituent des objectifs à atteindre.
 L’indicateur constitue le critère à examiner pour les éléments qui font l’objet d’une mesure. Dans la logique du RQPH, un indicateur
doit donner lieu à une mesure objectivée, donc ne pas faire l’objet d’une appréciation subjective de l’évaluateur. L’indicateur est
toujours lié à un élément précis, soit à l’exigence générale (en gras), soit à l’exigence spécifique introduite par une lettre minuscule.
 Les standards fixent la limite inférieure ou supérieure à atteindre, respectivement à ne pas dépasser, pour que l’évaluateur puisse
confirmer la conformité (colonne ). Si l’exigence est applicable, l’indicateur et le standard qui y sont liés le sont également.
- Il faut noter toutefois que chaque exigence générale ou spécifique n’implique pas forcément un indicateur. Les indicateurs et
standards constituent une aide pour concrétiser la partie « exigence » et non l’objectif ultime à atteindre
- Les indicateurs et standards définis reflètent le consensus parmi les membres du Ressort Qualité de la GSASA. D’autres pourront
être rajoutés sur la base des expériences acquises avec le référentiel et de l’état des connaissances.
- Pour obtenir une certification RQPH la pharmacie doit répondre aux standards (minimaux respectivement maximaux) fixés dans
le présent référentiel. La norme ISO 9001 : 2008 ne donne quant à elle pas d’indication à ce sujet.

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 Les colonnes  /  /  servent à l’auto-évaluation ou à l’évaluation externe :  = OK,  = potentiel d’amélioration (ou
recommandation) et  = non-conformité. Les explications pour apposer la coche ou le «vu» sous l’une ou l’autre de ces colonnes
peuvent être ajoutées. Dans un audit externe,  donne lieu à des recommandations sans effet obligatoire, alors que  oblige la
pharmacie à remédier à la non-conformité. Lorsque l’exigence n’est pas applicable de par sa nature, «n.a.» (pour non applicable) est
inscrit au lieu des coches, sous l’une des trois colonnes.
IV b Certification
Lorsque le Référentiel pharmacie hospitalière sert d’outil pour une évaluation externe ayant pour but de déboucher sur un certificat, la
GSASA entend appliquer les règles suivantes.
o Exigences par rapport à l’organisme de certification
L’organisme de certification est accrédité par le Service d’accréditation suisse (SAS) pour le RQPH. Cette accréditation permet de
démontrer de manière transparente qu’elle répond à certains critères, par exemple en ce qui concerne son indépendance par rapport à
ses membres, etc. Ce facteur est important pour la crédibilité des audits externes.
o Exigences par rapport à l’équipe d’audit
L’équipe des auditeurs doit, outre les exigences qui découlent de l’accréditation mentionnée au paragraphe précédent (qualification du
responsable d’équipe), compter une personne (auditeur ou expert) au bénéfice d’une formation de pharmacien hospitalier FPH ou jugée
équivalente.
La GSASA tient une liste des personnes qui répondent à cette exigence et qui seraient intéressées à acquérir une expérience en
matière d’audit ou en disposant déjà. Cette liste peut être mise à disposition des organismes de certification.
o Exigences relatives à l’octroi du certificat selon le Référentiel pharmacie hospitalière
L’octroi du certificat est lié aux conditions suivantes:
- Démonstration du fonctionnement du système de management de la qualité (1.8.2 Réclamations, 1.8.3 Propositions
d’amélioration, 1.8.4 Points de contrôle, 3.3.2 Revue de management, 3.3.4 Audits internes, 3.3.5 Gestion des non-conformités,
3.3.6 Actions préventives et correctives). Ces exigences correspondent à celles de la certification selon la norme ISO 9001 : 2008 ;
- Démonstration de la gestion des activités spécifique de la pharmacie hospitalière (1.5.1 liste des médicaments, 1.5.2. Fabrication
des médicaments pour les pharmacies concernées, 1.5.3 Circuit du médicament, 1.5.4 Information et conseil y compris
optimisation de la pharmacothérapie) ;
- Pour les non-conformités mineures: planification par la pharmacie des améliorations à apporter et approbation par l’équipe
d’auditeurs.

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1. PRESTATIONS - 1.1 Droits et respect du patient
Exigences Indicateurs Standards Evaluation Commentaires

1.1 Droits et respect du patient   
E.g. : Les intérêts du patient constituent le but
final de toutes les prestations de la pharmacie.
a) Le pharmacien en contact avec le patient

respecte ses droits, son autonomie, sa dignité et
son intégrité.
b) Toutes les données relatives aux patients sont

traitées avec confidentialité.
Guide
a) Par exemple lors d’activités cliniques.

b) Ordonnances nominales, préparations magistrales, dossier patient etc. Pour les questions touchant à la confidentialité, on se référera notamment au « Guide pour le
traitement de données personnelles dans le domaine médical», du préposé fédéral à la protection des données, juillet 2002, 3003 Berne
(http://www.edoeb.admin.ch/). Voir également l’article 321 du Code pénal suisse traitant du secret professionnel
.

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1. PRESTATIONS - 1.2 Concept de soin global

1.2 Concept de soin global   
E.g. : Le pharmacien appelé à collaborer au
concept de soin est attentif à une prise en charge
globale du patient.
a) Lors d’activités cliniques, le pharmacien veille

en particulier à l’adhérence thérapeutique et à la
continuité des soins.
Guide
a) La continuité des soins concerne, entre autres l’anamnèse médicamenteuse d’entrée à l’hôpital et l’ordonnance de sortie.

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1. PRESTATIONS - 1.3 Concept relatif aux risques et à la sécurité

1.3 Concept relatif aux risques et à la
sécurité
  
E.g. : Un concept conforme aux prescriptions
légales est en place pour la prévention des
risques de façon à garantir la sécurité du patient
et du personnel ainsi que des personnes
externes.
a) Dans chaque domaine, priorité est donnée à la
détection des risques et à la mise en place des
processus concernant leur prévention et leur
réduction.
b) La pharmacie collabore activement à la
diminution des risques liés au médicament.
c) L’accès à la pharmacie est règlementé.
d) Les règles de sécurité sur le lieu de travail sont
établies.
e) La manipulation de routine, ainsi que les
mesures en cas d’accident, pour les
inflammables, les cytostatiques et les toxiques
sont définies, connues et appliquées.
f) Les collaborateurs sont instruits aux règles de Fréquence de Au minimum 1x par an
sécurité durant leur temps d'essai puis à l’instruction du
intervalles réguliers. personnel sur un
thème concernant la
sécurité
Guide
Exigence générale : dans un esprit Total Quality Management, la gestion des risques se rapportera aussi à la communauté (critère 8b du modèle EFQM).
a) Peuvent être considérés comme domaines : la pharmaco-, la matério-, l’info-vigilance
b) Par exemple, au travers de règles d’étiquetage, de la sélection de médicaments, d’activités cliniques ou de collaboration au système de déclaration et d’analyse
d’incidents médicamenteux.
d) Normalement, cette exigence est intégrée dans le concept sécurité de l‘hôpital. Le plan d‘évacuation est à jour.

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1. PRESTATIONS - 1.4 Concept d’hygiène

1.4 Concept d'hygiène   
E.g. : Un concept conforme aux exigences
légales de prévention et de contrôle du risque de
contamination et infectieux est défini.
a) La pharmacie contribue aux démarches de

l’établissement et, le cas échéant, aux formations
en matière d’hygiène.
b) Il existe des prescriptions concernant l’hygiène
et la tenue vestimentaire.
c) Les collaborateurs sont instruits aux règles Fréquence de Au minimum 1x par an

d'hygiène durant leur temps d'essai puis à l’instruction du (pour la production)
intervalles réguliers. personnel sur un
thème concernant
l’hygiène
Guide
Exigence générale : le concept d‘hygiène de la pharmacie doit être en lien avec celui de l‘hôpital. Si la pharmacie hospitalière procède à de la fabrication, le concept
d‘hygiène doit en plus répondre aux exigences de BPF pour petites quantités respectivement aux BPF.

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1. PRESTATIONS - 1.5 Processus de prestations

1.5.1 Liste des médicaments   
E.g. : La pharmacie coordonne l’établissement,
l’actualisation et la diffusion de la liste des
médicaments.
a) La sélection :
- se fait de manière objective et transparente ;
- respecte le cadre légal ;
- tient compte des rapports bénéfices/risques
et coûts/bénéfices.
b) La commission se réunit ou est consultée Fréquence de Au minimum 2x par an

régulièrement. réunion ou de
consultation
c) La liste des médicaments ainsi que ses Fréquence des Au minimum 1x par an
modifications sont régulièrement transmises aux informations
utilisateurs. concernant la liste
d) Il existe un descriptif pour la gestion des

demandes de médicaments hors liste.
Guide
Exigence générale : une commission pluridisciplinaire est responsable de la sélection des médicaments et autres produits gérés par la pharmacie et devant être utilisés en
premier lieu (ci-après, liste des médicaments). Cette sélection est actualisée en fonction des nouvelles connaissances. La pharmacie veille à ce que la procédure pour les
demandes de modifications de la liste soit décrite dans son système de management de la qualité ou dans celui de l’hôpital. Il est implicite, dans un système qualité, que les
médicaments figurant sur la liste sont normalement stockés dans la pharmacie.
a) Premier tiret: à ce titre, la pharmacie veille à ce que la commission mentionnée ci-dessus mette en œuvre une politique visant à éviter et à résoudre les conflits d’intérêts
des membres de la commission. Suite à l’entrée en vigueur de l’article 33 de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), l’Académie Suisse des Sciences
médicales a rédigé des recommandations concernant la « collaboration corps médical - industrie »; ces recommandations sont disponibles à l’adresse suivante :
http://www.samw.ch.
c) La publication intervient d’habitude sous forme d’un livret mais peut revêtir toute autre forme appropriée.

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1.5.2 Fabrication de médicaments
(première partie)
  
E.g. : Lors de la production de médicaments, la
pharmacie hospitalière respecte les exigences
légales ainsi que les standards en la matière.
a) La fabrication magistrale ou officinale de
médicaments répond aux règles de la Bonne
Pratique de Fabrication de médicaments en
petites quantités.
b) La production en série de médicaments ainsi
que celle de médicaments à risque répond aux
règles de la Bonne Pratique de Fabrication de
médicaments.
c) La pharmacie hospitalière dispose d’une liste
contenant les produits qu’elle fabrique pour le
stock et dont elle établit les statistiques de
production annuelle.
d) Chaque préparation fait régulièrement l’objet Fréquence de la Au minimum 1x tous
d’une évaluation en terme d’utilité et réévaluation les 2 ans
d’économicité.
Guide
Exigence générale: parmi les exigences légales et documents du même rang figurent la Loi fédérale sur les produits thérapeutiques, la Pharmacopée, les réglementations
cantonales et les directives de la SUVA. Par «standard» on entend les directives de la GSASA (la production centralisée des produits cytostatiques, la fabrication
d’alimentations parentérales, etc.). Le respect des exigences légales inclut l’obtention de l’autorisation de production cantonale et/ou de Swissmedic.
a) et b) Les exigences contenues dans ces règles s’appliquent également aux autres chapitres du présent référentiel (par exemple concernant l’hygiène ou la documentation).
b) Les médicaments à risques sont définis dans les commentaires des BPF en petites quantités et dans les BPF de cytostatiques en petites quantités, par exemple les
médicaments stériles ainsi que les préparations non-homogènes contenant de faibles dosages ou des principes actifs non dissous.
Références : BPF en petites quantités et BPF de cytostatiques en petites quantités : Ph. Helv. Chapitres 20 et 21
GMP en anglais : http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol4_en.htm
Voir aussi: http://www.picscheme.org/publication.php?p=guides

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10/2009 Hosp.

1.5.2 Fabrication de médicaments
(suite)
  
e) Lors de la fabrication de médicaments
destinés aux essais cliniques, les règles de BPF
et les BPC doivent être respectées.
f) Lors de préparations magistrales

individualisées, la pharmacie hospitalière
examine le caractère plausible de la prescription.
g) Dans le cadre de fabrication de produits non

médicamenteux, la pharmacie applique par
analogie les exigences des BPF et élabore ses
propres standards.
h) Le contrôle de qualité satisfait aux exigences

BPF, respectivement aux BPF en petites
quantités.
Guide
e) BPC=Bonnes pratiques cliniques, voir par exemple http://whqlibdoc.who.int/publications/2005/924159392X_eng.pdf ou

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/013595en.pdf
f) La plausibilité de la prescription concerne par exemple la faisabilité galénique, la dose, l’utilité clinique et économique.

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1.5.3 Circuit du médicament (première
partie)
  
E.g. : La pharmacie hospitalière organise,
conjointement avec les partenaires, le circuit du
médicament.
a) L’achat et la distribution de médicaments se
déroulent de manière fiable.
b) La remise de médicaments non enregistrés est
conforme aux exigences de la LPTh
c) La distribution du médicament n’a lieu qu’aux
institutions ou personnes habilitées.
d) L’entreposage est effectué de manière à 1) Fréquence du 1) Au minimum 1x par
garantir la qualité du produit. contrôle de la semaine
température ambiante
2) Fréquence du 2) Au minimum 1 x par
contrôle de la jour ouvrable
température des frigos
e) L’entreposage est organisé selon le principe
First Expired – First Out..
f) Il y a contrôle regulier concernant la
concordance entre le stock physique et
informatique.
g) Le contrôle des dates de péremption est
assuré au moyen d’un système efficace.
Guide
Exigence générale : le circuit comprend l’approvisionnement, le stockage (central et décentralisé, chariot d’urgence, etc.), la distribution ainsi que les éventuels rappels et retours. Les exigences
par rapport aux médicaments s’appliquent également aux autres produits sous la responsabilité de la pharmacie, par exemple aux dispositifs médicaux. Les directives de bonnes pratiques de
stockage selon l’OMS devraient être suivies (cf. « Guide to good storage practices for pharmaceuticals », www.who.int ).
a) Médicaments y compris les préparations d’urgence, les antidotes (www.toxi.ch) et les médicaments pour les cas de catastrophes. Le terme de fiable se réfère à la qualité, la quantité,
l’adéquation du risque, le respect des délais, l’économicité, le respect des exigences légales.
b) Médicament non enregistré : produit fabriqué à la pharmacie (Formula magistralis, Formula officinalis ou tout autre produit fabriqué pour les clients de l’établissement) et produit importé.
c) Pour la distribution à l’intérieur de l’hôpital-client, les procédures idoines s’appliquent. Pour la distribution à des institutions en dehors de l’hôpital, la pharmacie dispose d’une autorisation de
grossiste ou d’une convention spécifique.
d) Pour les médicaments, la stabilité peut dépendre des facteurs suivants : température, chaîne du froid, degré d’humidité et lumière, absence de contamination. La température doit être
constamment sous contrôle, par exemple au moyen d’un thermomètre à maxima et minima.

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1.5.3 Circuit du médicament (suite)   
h) Dans la mesure où la pharmacie distribue des
médicaments directement au patient, elle le fait
en observant les règles de bonnes pratiques de
délivrance ainsi que les directives internes.
i) Les mesures à prendre en cas de rupture de
stock intervenant chez les fournisseurs sont
décrites.
j) La gestion des médicaments destinés aux
essais cliniques est conforme aux bonnes
pratiques des essais cliniques.
k) Les produits retournés font l’objet d’un contrôle
avant d’être remis en stock.
l) Les médicaments impropres à l’usage sont
identifiés comme tels et éliminés conformément
aux exigences.
m) Les circuits du matériel propre, sale et des
déchets sont séparés.
n) La procédure à suivre pour le rappel de
médicaments est décrite.
o) Les enregistrements concernant les rappels
sont conservés.
p) Les stupéfiants, les toxiques, l’alcool et autres
inflammables sont entreposés et gérés
conformément aux exigences légales.
Guide
h) Voir à ce sujet le Manuel pratique du pharmacien suisse,
j) Voir à ce sujet : ICH Harmonised Tripartite Guideline, Guideline for Good Clinical Practice E6, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use,
k) La pharmacie veillera à surveiller les dates de péremption, le nr. de lot ainsi que le respect de conditions spécifiques de stockage si nécessaire.
m) Par exemple pour les médicaments retournés, les déchets cytostatiques, etc.
o) Les enregistrements sont conservés 10 ans après la date du rappel.

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1.5.4 Information et conseil y compris
optimisation de la pharmacothérapie
  
(première partie)
E.g. : La pharmacie fournit des informations et
conseils visant une utilisation optimale des
médicaments.
a) La pharmacie est un centre d’information sur

les médicaments.
b) La pharmacie sélectionne ses sources
d’information de référence et dispose d’une
procédure garantissant leur mise à jour.
c) La pharmacie détecte les besoins
d’information.
d) Les questions sont traitées de manière à
assurer la reproductibilité des réponses et sont
documentées.
e) Le contenu, la forme et le mode de diffusion de
l’information sont adaptés aux utilisateurs et à
son utilisation.
Guide
Exigence générale: utilisation optimale = sûre, rationnelle, économique, …

a) La pharmacie répond aux questions des utilisateurs, établit des directives pharmaceutiques et fournit des informations pour la Commission du médicament.
c) Pour ce faire, tout le personnel de la pharmacie et en particulier les assistantes en pharmacie doit également être sensibilisé et impliqué, dans la mesure de ses
compétences, dans la démarche clinique. Ceci permet de noter les besoins en information et de fournir un certain nombre de renseignements dans un cadre précisément
défini. Une activité régulière du pharmacien au niveau des unités de soins est également souhaitable.
d) Par exemple avec un algorithme de recherche de l’information, etc.
e) Les modes de diffusion visant à fournir la bonne information, au bon moment, doivent être préférentiellement utilisés. La traçabilité des documents fournis par la pharmacie
doit être adéquate.

Date : Pharm.
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1.5.4 Information et conseil y compris
optimisation de la pharmacothérapie
  
(suite)
f) La pharmacie fournit régulièrement des Mise à disposition Au minimum 1x par

statistiques de consommation commentées aux de statistiques an
utilisateurs.
g) La pharmacie offre ses services pour la

formation continue du corps médical et infirmier.
h) La pharmacie participe à l’établissement de

directives thérapeutiques
i) Les activités cliniques :

- sont définies conjointement avec le corps
médical ou infirmier
- sont documentées et
- elles font l’objet d’un retour d’information aux
collaborateurs concernés.
Guide
f) La plus-value de la pharmacie réside dans l’interprétation des chiffres. Ce point peut également revêtir la forme d’une DUE (Drug Use Evaluation). Elle collabore aux
analyses d’utilisation du médicament, en particulier dans le domaine des indicateurs de qualité de la pharmacothérapie.
h) Cette activité peut avoir lieu, par exemple, dans le cadre de la Commission du médicament.
i) Elles comprennent par exemple, l’étude de kardex, la participation à la visite médicale, la validation pharmaceutique, l’éducation thérapeutique et pharmaceutique.

Date : Pharm.
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1. PRESTATIONS - 1.6 Organisation des prestations

1.6 Organisation des prestations   
E.g. : La pharmacie organise ses activités de
manière cohérente avec les autres services pour
une prise en charge des patients dans de bonnes
conditions d'efficacité et de sécurité.
a) La pharmacie met en place une organisation

adéquate de ses prestations et la communique à
ses usagers.
b) Un service de garde ou un service de piquet

est organisé.
Guide
a) Heures d’ouverture, disponibilité téléphonique, horaires de commande et de livraison, etc.

b) Si ce service n‘est pas assuré par la pharmacie elle-même, cette dernière met en place une solution organisationnelle adéquate.

Date : Pharm.
10/2009 Hosp.
1. PRESTATIONS - 1.7 Traçabilité

1.7 Traçabilité   
E.g. : La pharmacie hospitalière assure la
traçabilité des produits et prestations pertinentes.
a) Les médicaments, les médicaments en vrac

ainsi que les matières premières sont clairement
identifiables et identifiés.
b) La traçabilité permet de procéder à un rappel

du produit jusqu’aux unités de soins.
c) Les documents mis à disposition par la

pharmacie ont une traçabilité adéquate.
Guide
Exigence générale : la traçabilité permet de suivre tout produit ou document sortant de la pharmacie. L'organisme doit également identifier l'état du produit ou document tout
au long de sa réalisation.

Date : Pharm.
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1. PRESTATIONS - 1.8 Amélioration des prestations et de l’organisation

1.8.1 Concept d'amélioration continue   
E.g. : La pharmacie définit et applique un concept
global d'amélioration continue.
a) Le personnel applique le concept global

d'amélioration continue et ses procédures.
Guide
Exigence générale : le concept d'amélioration continue doit contenir au minimum les principes à la base de l'amélioration de la qualité, tels que l'identification, la saisie, le
traitement et la résolution des problèmes, les actions préventives et correctives.

Date : Pharm.
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1.8.2 Gestion des plaintes   
E.g. : La pharmacie définit et applique une Délai pour accuser Au max. 8 jours
procédure de prise en compte des plaintes. réception d'une
plainte écrite
a) La prise en compte comprend la saisie et le
traitement des plaintes.
b) Tout client ayant émis une plainte, reçoit une

réponse individualisée.
c) La preuve de réponse ou de contact avec le

client existe.
d) Les plaintes font l'objet d'une synthèse

intégrée dans la revue de direction.
Guide
Exigence générale : les plaintes constituent des opinions exprimées de manière ponctuelle par distinction avec les enquêtes satisfaction selon le sous-chapitre 3.3.3.

Date : Pharm.
10/2009 Hosp.

1.8.3 Propositions d'amélioration   
E.g. : La pharmacie définit et applique une
procédure de prise en compte des propositions
d'amélioration.
a) Le personnel connaît la procédure pour

engendrer une action d'amélioration.
b) Les propositions d'amélioration font l'objet

d'une récolte, d'une analyse et d'un suivi
systématique.
c) La synthèse des propositions d'amélioration est

intégrée dans la revue de direction.
d) Le personnel est informé des suites données

aux propositions d’amélioration.
Guide
Exigence générale : les propositions d'amélioration peuvent se rapporter aux processus et à leur organisation (chapitre 1) mais aussi aux ressources (réaffectation de locaux,
etc. selon le chapitre 2) ou à la gestion de la pharmacie (management selon le chapitre 3).

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1.8.4 Points de contrôle et indicateurs
de qualité
  
E.g. : Les règles d'(auto-)contrôle sont définies,
intégrées dans les documents de travail
concernés et appliquées par les collaborateurs
dans le respect de leurs fonctions.
a) Les points de contrôle et leur valeur cibles

(standards) sont fixés
b) La pharmacie détermine des indicateurs de

qualité permettant de suivre l’évolution du
système
Guide
Exigence générale :
Le but est de vérifier, d'une part qu’un processus est sous contrôle (point de contrôle) et, d'autre part, de mesurer l’évolution vers un objectif (indicateur de qualité).
Un point de contrôle permet de mesurer la conformité d’un processus. (par exemple le suivi de la température du frigo, le contrôle des salles ou le suivi de la formation)
Un indicateur de qualité permet de suivre un objectif que l’on s’est fixé ou des aspects stratégiques de la pharmacie. Il peut devenir un point de contrôle lorsque le problème
est réglé. (Par exemple, le suivi de la formation, tant que celle-ci pose problème, peut être un indicateur de qualité et se transformer en point de contrôle lorsque la formation
est satisfaisante.)
N.B. Le standard (la cible) peut évoluer au cours du temps.

Date : Pharm.
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2. RESSOURCES - 2.1 Professionnels internes et externes

2.1.1 Concept relatif au personnel et
cahiers des charges
  
E.g. : La pharmacie définit et applique un concept
de politique du personnel.
a) Le concept englobe le recrutement,
l'engagement, le remplacement, la promotion, la
formation et les modalités financières s'y
rapportant, l'évaluation ainsi que le départ.
b) Tous les collaborateurs sont au bénéfice d'un
contrat écrit.
c) Les descriptions de fonctions et/ou les cahiers Fréquence de la Au min. tous les 24 mois
des charges sont tenus à jour et contiennent la réévaluation des pour 80% du personnel
désignation des responsabilités, des descriptions de
compétences et des remplaçants. fonctions et/ou des
cahiers des charges
d) Le personnel est évalué à la fin de la période % du personnel ayant suivi Au min. 80%
d’essai puis à intervalle régulier une évaluation dans les 24
derniers mois
e) Une instance est désignée pour répondre aux
questions du personnel.
f) Les exigences légales et les normes
associatives en matière de rémunération et
d'assurances sociales sont suivies.
g) Les changements importants concernant la
gestion du personnel, son statut, la rémunération
ou les assurances sociales sont communiqués
par écrit aux employés.
h) La pharmacie dispose d'une structure pour
gérer les conflits internes et apporter un soutien
aux collaborateurs en prise à des difficultés.
i) L’information du personnel de la pharmacie sur
les sujets pertinents est assurée.
Guide
Exigence générale : le concept relatif au personnel intègre, s'il existe, le statut du personnel. Ce concept définit notamment les droits et les devoirs liés à l'engagement et au départ du personnel. Le concept est connu
par l'ensemble des collaborateurs. Chaque collaborateur possède un dossier dans lequel sont conservés notamment les documents suivants : contrat de travail signé par les deux parties, cahier des charges ou
description de fonction, résultats des évaluations périodiques, formations suivies, etc.
e/g/h/i) En règle générale, la pharmacie bénéficie des structures de l’hôpital.
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2.1.2 Qualification du personnel   
E.g. : Lors du recrutement, la pharmacie veille à
engager des collaborateurs avec les qualifications
nécessaires.
a) Le recrutement est effectué sur la base des

profils de poste.
b) Les objectifs de formation pour les nouveaux

collaborateurs sont fixés et la formation est
documentée.
c) La pharmacie désigne les responsables de

l'encadrement des nouveaux collaborateurs en
formation.
Guide
b) Par formation, on entend l’introduction à la place de travail, aux procédures et à l’organisation de la pharmacie

Date : Pharm.
10/2009 Hosp.

2.1.3 Dotation   
E.g. : La dotation est fonction des missions de la
pharmacie.
a) La dotation en personnel est documentée par

écrit
b) Une réévaluation de la dotation est effectuée à Fréquence de la Au minimum 1 x par

intervalles réguliers réévaluation an
c) Pour les activités à haut risque, il existe un

plan définissant la dotation minimale.
Guide
Exigence générale : il est souhaitable d'utiliser des indicateurs tels que le taux d'absentéisme, le «burn out» et/ou le taux de rotation. La pharmacie doit disposer d‘un nombre
suffisant de collaborateurs qualifiés.
c) Par exemple, activité de production aseptique. Le plan de dotation minimale détermine les ressources nécessaires à la réalisation d’un certain volume d’activité avec une
sécurité suffisante. Il définit également les limitations éventuelles de certaines prestations lorsque les ressources deviennent insuffisantes.

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2.1.4 Formation continue du
personnel de la pharmacie et
  
évaluation de la formation continue
E.g. : La pharmacie a une politique de formation
continue qui vise à ce que chaque collaborateur
bénéficie de la formation nécessaire à l'exercice
de sa fonction. Pour les fonctions critiques, elle
s’assure que les compétences nécessaires sont
acquises.
a) La formation continue comprend, entre autres,
le système de management de la qualité.
b) Les besoins en formation sont recensés et les
objectifs sont fixés.
c) Un programme annuel de formation est élaboré Rapport entre le Au min. 50%
pour l'ensemble des collaborateurs. besoin de formation
continue et les
formations effectives
d) Le collaborateur fournit une brève évaluation
de la formation suivie
e) La politique de formation continue est connue
de l'ensemble du personnel.
f) Une formation complémentaire est facilitée en
cas de nouvelle responsabilité ou d'activité
supplémentaire.
g) La participation aux formations est
documentée
Guide
Exigence générale : la formation continue doit permettre l'amélioration du niveau de compétences du personnel. Pour qu'elle intervienne de manière efficace, elle doit être
précédée par une évaluation des besoins, notamment à l'occasion de l'entretien d'évaluation périodique à mener avec chaque collaborateur.
a) L’identification des besoins peut avoir lieu notamment lors des audits du système qualité.
b) Les besoins en formation, notamment ceux exprimés par le personnel, sont mis en relation avec les objectifs de la pharmacie, à court et moyen terme, afin de déterminer
quelles formations seront favorisées.
c) L’indicateur sert à s’assurer qu’au moins 50% du besoin en formation continue identifié soit couvert effectivement et de manière équitable et continue.
d) L’évaluation porte sur la formation en tant que telle et non sur la personne ayant suivi cette formation
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10/2009 Hosp.

2.1.5 Personnel intérimaire   
E.g. : Lorsque la pharmacie recourt à du
personnel intérimaire, les dispositions adéquates
sont prises.
a) La pharmacie intègre le personnel intérimaire

de manière appropriée.
Guide
Exigence générale - La pharmacie s'assure que le personnel intérimaire dispose des qualifications et diplômes nécessaires.
a) Introduction adaptée, encadrement correspondant à la responsabilité attribuée, accès aux locaux , etc.

Date : Pharm.
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2.1.6 Personnel en formation

  
E.g. : La pharmacie détermine un programme de
formation ainsi que les tâches pouvant être
attribuées aux personnes en formation.
a) Pour toute formation, il existe un plan adéquat.
b) Les tâches autorisées pour chaque personne

en formation sont clairement fixées.
c) La pharmacie veille à ce que les exigences de

formation soient à jour et respectées.
Guide
b) Comprend notamment : production, contrôle qualité, participation à la garde, assistance pharmaceutique.

L’exigence générale stipule que la politique pour les personnes en formation est fixée : lettre «a» que les voies de formation sont définies ; la lettre «b» que chaque individu
bénéficie de tâches définies (conformément à la politique et aux voies de formation).
c) Par exemple : exigences des universités ou des sociétés professionnelles.

Date : Pharm.
10/2009 Hosp.
2. RESSOURCES - 2.2 Moyens financiers

2.2 Moyens financiers   
E.g. : La pharmacie dispose d'une procédure
adéquate de planification, de gestion et de
contrôle des moyens financiers.
a) Des tableaux de bord périodiques de contrôle

budgétaire sont utilisés.
b) Chaque cadre connaît et gère le montant sous

sa responsabilité.
c) Les responsabilités de la gestion financière et

de la vérification sont définies et appliquées.
Guide
---

Date : Pharm.
10/2009 Hosp.
2. RESSOURCES - 2.3 Information

2.3.1 Sources d’information externes   
E.g. : L’accès aux sources d’information externes
nécessaires à la mise à jour des connaissances
et de la pratique de la pharmacie est assuré.
a) Les sources d’information de référence sont Fréquence de la Au minimum 1x par an

définies et leur actualité est vérifiée réévaluation
régulièrement.
Guide
Exigence générale: les sources d’information externes comprennent notamment la littérature et les sites internet pertinents. L’ampleur de l’information nécessaire se
détermine notamment en fonction du mandat de la pharmacie.

Date : Pharm.
10/2009 Hosp.
2. RESSOURCES - 2.3 Information

2.3.2 Circuits d’information   
E.g. : Le circuit d’information est décrit et mis en
œuvre entre les différents niveaux et fonctions à
l'interne, ainsi qu’avec les partenaires du réseau
de soins.
a) Un colloque régulier réunit la direction et les

cadres de la pharmacie.
b) Chaque secteur de la pharmacie met en place

les séances et autres moyens de communication
nécessaires au bon fonctionnement de la
pharmacie.
c) Les règles d'élaboration, de distribution et

d’archivage des documents de séance sont
définies.
Guide
---

Date : Pharm.
10/2009 Hosp.
2. RESSOURCES - 2.4 Infrastructure

2.4 Infrastructure   
E.g. : La pharmacie dispose de locaux et
d’équipements adaptés à sa mission.
a) L’infrastructure de la pharmacie (y compris les

systèmes d’information) fait l'objet d'un entretien
préventif et systématique, notamment en fonction
des risques.
b) La pharmacie adapte ses locaux et ses

équipements en fonction des besoins
c) Les exigences par rapport aux différents locaux

et la surveillance des paramètres déterminants
sont décrites dans un concept de zones.
Guide
c) Concept de zones : description des exigences concernant les espaces de stockage et, le cas échéant, les locaux de production.

Date : Pharm.
10/2009 Hosp.
2. RESSOURCES - 2.5 Equipements, appareils, matériel et instruments de mesure

2.5 Equipements, appareils, matériel
et instruments de mesure
  
E.g. : La pharmacie dispose d'équipements,
d'appareils, du matériel et des instruments de
mesure adéquats en fonction de ses spécificités.
a) Les équipements, les appareils, le matériel et

les instruments de mesure sont entretenus et
contrôlés selon un plan d’entretien prédéfini.
b) La pharmacie définit et documente son

système de maintenance.
c) La pharmacie se conforme aux normes de Fréquence des Au minimum une fois

qualité des instruments de mesure et assure leur contrôles et par an
fiabilité. étalonnage par
l'autorité
compétente des
balances
d) La liste des instruments de mesure et de
contrôle, ainsi que leur plan de contrôles sont
tenus à jour.
e) La pharmacie dispose en tout temps de

l’information concernant ses équipements et des
enregistrements concernant leur maintenance.
Guide
b) Il serait souhaitable de disposer d'une liste des équipements, des appareils et du matériel pour faciliter la maintenance.
c) et d) concernent plus particulièrement les instruments utilisés en fabrication et contrôle de qualité.

Date : Pharm.
10/2009 Hosp.
2. RESSOURCES - 2.6 Environnement de travail

2.6 Environnement de travail   
E.g. : L'environnement de travail est approprié et
satisfait aux exigences légales.
a) La pharmacie a accès à un service de

médecine du personnel.
b) Les conditions de travail ne doivent pas

remmettre en question les bonnes pratiques
professionnelles.
Guide
Par environnement de travail, on entend les éléments matériels (espace de travail, éclairage, bruit) et socio-psychologiques tels que prévention, analyse des facteurs de
risques, attitude en cas d'accident, gestion de conflits (mobbing, harcèlement).
a) Concerne en particulier le suivi médical du personnel en contact avec les cytostatiques selon les recommandations de la SUVA .

Date : Pharm.
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2. RESSOURCES - 2.7 Gestion des achats et des stocks

2.7.1 Evaluation des fournisseurs et
des fournitures
  
E.g. : La pharmacie définit les critères de choix et
d'évaluation des fournisseurs et des fournitures,
ainsi que leur suivi.
a) Des procédures sont définies et appliquées

pour effectuer les achats et la gestion des stocks.
b) Les fournisseurs importants sont évalués en

particulier quant à la fiabilité des livraisons.
c) La fabrication et le contrôle donnés en sous-

traitance font l‘objet d‘un contrat écrit fixant
clairement les responsabilités.
Guide
Exigence générale : le terme de fournisseur se rapporte aux produits et aux services. Pour les médicaments les fournisseurs étant agréés par l’autorité de surveillance, il n’y a
pas lieu de procéder à une évaluation exhaustive.
b) Par exemple : livraisons complètes, ruptures de stock, etc. Ce point peut entrer dans les critères de choix d’un produit.

Date : Pharm.
10/2009 Hosp.
2. RESSOURCES - 2.7 Gestion des achats et des stocks

2.7.2 Echantillons de médicaments et
médicaments entamés
  
E.g. : La pharmacie décrit la procédure applicable
aux échantillons de médicaments.
a) La procédure pour les échantillons tient

compte des spécificités de ces médicaments.
b) La procédure assure en particulier le contrôle

de la date de péremption.
Guide
Exigence générale: il s’agit d’échantillons reçus gratuitement de la part des maisons pharmaceutiques ainsi que de produits qui sont gérés en dehors du système logistique
standard (retour des services et emballages entamés).

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2. RESSOURCES - 2.8 Amélioration de l’utilisation des ressources (efficience)

2.8 Amélioration de l'utilisation des
ressources (efficience)
  
E.g. : La pharmacie évalue les performances en
relation avec les ressources.
a) La pharmacie se donne les moyens pour
évaluer et améliorer l’efficience.
b) La pharmacie fixe des objectifs d'amélioration.
c) La fixation des priorités et des délais pour la

mise en place de mesures tient compte de
l’éthique et du risque.
Guide
Exigence générale : les processus à améliorer peuvent être sélectionnés par ordre de priorité en vue de l'amélioration de la qualité de soins et des services rendus.
a) Par exemple : personnel, temps, moyens techniques, etc.

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3. MANAGEMENT - 3.1 Responsabilité de l'organe faîtier exécutif

3.1 Responsabilité de l’organe faîtier
exécutif
  
E.g. : La mission, la vision et la stratégie sont
définis.
a) La pharmacie s'intègre dans l’hôpital ou/et

dans le réseau et adapte sa vision et sa stratégie.
b) Un contrat définit les missions et les

prestations de la pharmacie.
Guide
Exigence générale: organe faîtier exécutif = organe avec lequel la direction de la pharmacie définit la mission, la vision et la stratégie.
a) Quel que soit son statut, la pharmacie devrait figurer dans l’organigramme de l’hôpital. La pharmacie oriente ses prestations vers l’optimisation de la thérapie, la sécurité
médicamenteuse et le suivi de la prise en charge (pharmaceutical care).
b) Le terme de «contrat» est utilisé ici pour désigner le contrat de prestation, la convention-cadre ou la définition des missions de la pharmacie. Pour ce qui touche aux
répercussions sur les prestations, on se référera plus particulièrement aux sous-chapitres 1.5 et 1.6.

Date : Pharm.
10/2009 Hosp.
3. MANAGEMENT - 3.2 Responsabilité de la direction de la pharmacie

3.2.1 Politique de la pharmacie   
E.g. : La politique qualité de la pharmacie Actualité de la Réexamen au plus
correspond à la mission. politique qualité tard tous les 2 ans
a) La politique qualité constitue la base pour des

objectifs mesurables.
b) La direction veille à ce que la politique qualité

soit comprise et intégrée dans les activités.
c) La pharmacie communique sa politique qualité.
Guide
La politique qualité de la pharmacie, aussi appelée «charte», met en relation les éléments suivants : la qualité des prestations fournies aux clients (orientation patient), le
personnel et les ressources, la communication, l'amélioration continue de la qualité et la sécurité. Pour la «mission», voir le chapitre 3.1.

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3.2.2 Engagement de la direction   
E.g. : L'engagement de la direction par rapport au
système de management de la qualité est concret
et peut être prouvé.
a) La direction a la responsabilité du système de

management de la qualité.
b) La direction veille à ce que le système de

management de la qualité soit connu et appliqué
par l'ensemble des collaborateurs.
c) Les propositions d'amélioration peuvent être

faites par tous les niveaux hiérarchiques et tous
les secteurs.
Guide
a) La gestion du système de management de la qualité peut être déléguée à un RAQ (Responsable Assurance Qualité).

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3.2.3 Exigences, besoins et attentes
des clients
  
E.g. : Le système de management de la qualité
permet la mise en adéquation entre les
exigences, besoins et attentes des différentes
catégories de clients, d'une part, et les activités et
ressources de la pharmacie, d'autre part.
Guide
Les catégories de clients comprennent en premier lieu : le patient, le corps médical et infirmier ainsi que l’administration
La norme ISO 9000 donne la définition suivante du terme « exigence » : « besoin ou attente formulés, habituellement implicites, ou imposés ».

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3.2.4 Exigences légales   
E.g. : La direction veille à l'application des
exigences légales :
a) par rapport aux prestations;
b) par rapport à la protection des patients;
c) par rapport à la protection des collaborateurs.
Guide
Exigence générale : des obligations de notification existent notamment en vertu de la loi fédérale sur le produits thérapeutiques (RS 812.21 ;
http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_21.html, contrôlé en août 08) à Swissmedic ainsi qu’au pharmacien cantonal.
a) Font partie des exigences auxquelles sont soumises les pharmacies hospitalières : l’autorisation cantonale de pratiquer, l’autoristion cantonale d’exploitation, les
autorisations légales relatives à la production de médicaments (les règles de BPF selon la CEE, respectivement pour la fabrication en petite quantité), celles relatives aux
stupéfiants.
b) Notamment la protection des données.

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3.2.5 Organisation de la pharmacie   
E.g. : Les processus nécessaires au système de
management de la qualité sont déterminés et
appliqués dans tout l'organisme
a) L’organigramme comprend notamment les

fonctions nécessaires selon les exigences légales
et les standards applicables.
Guide
a) Les fonctions nécessaires se déterminent notamment d’après les BPF, s’il y a fabrication.

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3.2.6 Gestion du changement   
E.g. : Toute modification importante est conduite
de manière maîtrisée.
a) Un éventuel changement de mission ou de

prestation est planifié , annoncé, géré et évalué
(maintien du système de management de la
qualité).
b) Les changements tiennent compte des besoins

identifiés auprès des patients et autres clients.
c) Toute modification importante ou nouveau

développement relatif à une prestation
correspond avec la politique qualité.
Guide
Exigence générale : les projets complexes devraient faire l'objet d'un plan spécifique et de bilans intermédiaires pour s'assurer que le projet corresponde toujours aux
exigences initiales. Les responsabilités, le flux d'information, les ressources et la représentation interdisciplinaire à l'intérieur du projet devraient être définis clairement.

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3.2.7 Gestion de la documentation et
archivage (première partie) Fréquence de la Au minimum tous les
  
réévaluation de 3 ans
E.g. : La documentation et les enregistrements chaque document
qualité sont gérés.
a) Le système de management de la qualité est
décrit de manière adéquate en tenant compte de
la taille de la pharmacie, de la complexité et de
l'interaction des processus, de la technologie
utilisée, de la compétence et de la formation du
personnel.
b) Les règles concernant la gestion des
documents tiennent compte des exigences
légales et sont définies dans une procédure
documentée.
c) Tout changement dans la pratique est Délai pour la Au maximum 1 an
répercuté dans la documentation qualité à temps. répercussion dans
la documentation
d) Tous les enregistrements qualité sont datés,
visés et conservés. Ils doivent rester lisibibles,
identifiables et accessibles.
Guide
Exigence générale: cette exigence se rapporte aux documents et autres supports d’information (fichiers informatiques, etc.). Elle englobe les procédures ainsi que les
enregistrements qualité. Un formulaire vide par exemple fait partie de la première catégorie, un formulaire rempli par contre de la deuxième. Parmi les activités à documenter
on compte notamment le circuit des produits, les rappels de produits, la fabrication, le contrôle qualité et les renseignements fournis. L’indicateur se rapporte à la gestion de
l’ensemble de la documentation qualité, sous réserve de la lettre c) qui est plus contraignante.
b) La procédure doit être établie afin d’assurer la maîtrise nécessaire pour : approuver les documents quant à leur adéquation avant diffusion ; revoir, mettre à jour si
nécessaire et approuver de nouveau les documents ; assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifiés ; assurer la disponibilité
sur les lieux d'utilisation des versions pertinentes des documents applicables ; assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables ; assurer que les
documents d'origine extérieure jugés nécessaires par l’organisme pour la planification et le fonctionnement du système de management de la qualité sont identifiés et que
leur diffusion est maîtrisée ; empêcher toute utilisation non intentionnelle de documents périmés, et les identifier de manière adéquate s'ils sont conservés dans un but
quelconque; fixer les règles applicables en matière de confidentialité et de diffusion des données en conformité avec les lois au sein de l’organisme afin d'éviter une utilisation
abusive par des tiers
d) L’organisme doit établir une procédure documentée pour définir la maîtrise nécessaire associée à l'identification, au stockage, à la protection, à l'accessibilité, à la durée de
conservation et à l'élimination des enregistrements.
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3.2.7 Gestion de la documentation et
archivage (suite)
  
e) Toute correction d’un enregistrement doit:
- être visée et datée
- permettre la lecture de l‘information qui a été
corrigée et
- mentionner le cas échéant la raison de la
correction.
f) La documentation du système de management

de la qualité comprend en particulier un manuel
qualité, une procédure concernant la gestion des
documents et des données, un plan d’audit ainsi
que des procédures concernant les produits non
conformes, les audits internes, les mesures
préventives et les mesures correctives.
Guide
Le manuel qualité comprend

- le domaine d'application du système de management de la qualité, y compris le détail et la justification des exclusions
- les procédures documentées établies pour le système de management de la qualité ou la référence à celles-ci
- une description des interactions entre les processus du système
- la liste des prestations tenue à jour
Les éléments figurant sous cette lettre sont nécessaires à une entière compatibilité ISO 9001 : 2008.

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3. MANAGEMENT - 3.3 Responsabilité de la direction et des cadres

3.3.1 Objectifs d’entreprise de la
pharmacie
  
E.g. : Sur la base de la politique qualité de la
pharmacie, les objectifs sont définis et intégrés
aux fonctions, aux processus, aux prestations et
au système de management de la qualité.
a) La direction et les cadres élaborent ensemble

les objectifs.
b) Les objectifs concernent toutes les fonctions et

tous les échelons de l'organisation.
c) Les ressources correspondantes sont mises à

disposition.
d) La réalisation des objectifs dans les délais

fixés est suivie durant la revue de direction
e) Tous les collaborateurs sont informés et, le cas

échéant, participent à la réalisation des objectifs
qui les concernent.
f) La direction communique sa vision et ses

objectifs à ses partenaires et aux instances
dirigeantes
Guide
Titre du sous-chapitre 3.3 : Cadres = pharmacien-chef et responsables de secteurs ou d’unité.
Le RAQ participe aux décisions concernant la qualité.

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3.3.2 Revue de direction   
E.g. : Une revue périodique permet une Fréquence de la Au minimum 1 fois par
comparaison entre les objectifs fixés et les revue an
résultats obtenus.
Guide
Exigences d’ISO 9001: 2008 : La direction doit, à intervalles planifiés, revoir le système de management de la qualité de l’organisme pour assurer qu’il demeure pertinent,
adéquat et efficace. Cette revue doit comprendre l’évaluation des opportunités d’amélioration et du besoin de modifier le système de management de la qualité, y compris la
politique qualité et les objectifs qualité.
Les éléments d’entrée de la revue doivent comprendre : les résultats des audits ; les retours d’information des clients ; le fonctionnement des processus et la conformité du
produit ; état des actions préventives et correctives ; les actions issues des revues de direction précédentes ; les changements pouvant affecter le système de management
de la qualité ; les recommandations d’amélioration
Les éléments de sortie de la revue de direction doivent comprendre les décisions et les actions relatives à l’amélioration de l’efficacité du système de management de la
qualité et de ces processus ; à l’amélioration de produit en rapport avec les exigences du client ; aux besoins en ressources
Pour la définition des indicateurs voir 1.8.4

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3.3.3 Mesure de la satisfaction des
clients et du personnel
  
E.g. : La satisfaction des clients et du personnel
est évaluée périodiquement.
a) La satisfaction fait l'objet de mesures,

d'analyses et de vérifications par rapport aux
objectifs découlants de la politique d'entreprise.
b) Les méthodes d'évaluation laissent la liberté de

choix, de participer à l'évaluation. Si les données
sont collectées au niveau individuel, la
confidentialité du traitement doit être garantie.
c) La fréquence de mesure est adéquate
d) Les méthodes de récolte et d'analyse des

données sont fiables et les résultats sont
pertinents.
Guide
Exigence générale: le cas échéant, les enquêtes font partie d’une enquête dépassant le cadre de la pharmacie.
a) Par exemple par des enquêtes.
b) Le référentiel n'exige pas que la pharmacie recoure à un organisme externe pour l'enquête de satisfaction
d) La méthode d'enquête de satisfaction doit être fiable, valide et sensible. La pharmacie devrait pouvoir expliquer la fréquence des enquêtes de satisfaction.
En application du chapitre 2.3 sur l'information, la synthèse des résultats est communiquée aux participants (par voie d'affichage, de courrier ou par toute autre voie).

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3.3.4 Audits internes (première partie)   
E.g. : Des audits qualité internes sont organisés Fréquence des Au minimum 1x tous
périodiquement de façon à comprendre audits internes pour les trois ans
l'ensemble des processus. chaque service et
chaque élément du
système de
management de la
qualité audités
a) L'audit est effectué par des personnes formées
à l'audit, suffisamment qualifiées. Le choix des
auditeurs et la réalisation des audits doivent
assurer l'objectivité et l'impartialité du processus
d'audit.
b) Les enregistrements des audits et de leurs
résultats doivent être conservés. Le rapport
d'audit interne est disponible pour les
collaborateurs concernés.
c) Le plan des audits est établi en fonction des

particularités, de la nature et de l'importance du
domaine à auditer, et des résultats précédents.
d) Une procédure documentée doit être établie

pour définir les responsabilités et les exigences
pour planifier et mener les audits, établir des
enregistrements et rendre compte des résultats.

Date : Pharm.
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3.3.4 Audits internes (suite)   
e) L'encadrement responsable du domaine audité
doit assurer que toutes les corrections et actions
correctives nécessaires sont entreprises sans
délai indu pour éliminer les non-conformités
détectées et leurs causes.
Les activités de suivi doivent inclure la vérification
des actions entreprises et le compte-rendu des
résultats de cette vérification
Guide
E.g. L’audit interne permet de déterminer si si le système de management de la qualité est conforme aux dispositions planifiées, aux exigences de la présente norme et aux
exigences du système de management de la qualité établies par l'organisme et est mis en œuvre et entretenu de manière efficace.
a) L’auditeur interne devrait être suffisamment qualifié dans le domaine à auditer, il est possible de recourir à une personne extérieure. Par formation à l’audit, on entend une
formation externe ou l’expérience acquise dans le cadre d’audits précédents.

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3.3.5 Gestion des non-conformités   
E.g. : La procédure de gestion des non-
conformités est définie et appliquée.
a) Chaque non-conformité est identifiée et

enregistrée.
b) Chaque non-conformité est analysée quant à

sa cause, son incidence et son impact.
c) L’organisme doit assurer que le produit qui
n'est pas conforme aux exigences relatives au
produit est identifié et maîtrisé de manière à
empêcher son utilisation ou fourniture non
intentionnelle.
Guide
Exigence générale : les non-conformités peuvent être détectées par :

- un écart identifié lors d’un processus ou d'un audit.
- une réclamation ou insatisfaction exprimée par les clients
- une proposition d’amélioration
- une mesure de processus dépassant le seuil critique
Voir sous-chapitres 1.8.2 à 1.8.4 pour ce qui est de l’origine de la non-conformité. La gestion des non-conformités comprend : leur déclaration, leur saisie, leur traitement et
leur suivi. Une non-conformité débouche sur une action d'amélioration.
b) Incidence : fréquence, répartition dans le temps; impact : risques liés, conséquences. Les non-conformités relevantes et répétitives devront faire l’objet d’une analyse
d’incidence.
c) pour la production, appliquer les BPF

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3.3.6 Actions préventives et
correctives
  
E.g. : La pharmacie met en place des actions
préventives et, en cas de non-conformités, des
actions correctives.
a) L'efficacité des mesures d'amélioration mises

en oeuvre est vérifiée.
b) La pharmacie prend toutes les mesures

nécessaires pour pérenniser les actions
préventives et correctives.
Guide
Exigence générale: l’objectif de toute mesure préventive ou corrective sera notamment la sécurité du patient (primum nihil nocere). Les étapes critiques du processus
devraient être identifiées préalablement (par exemple au moyen d’une analyse des risques).
b) La pharmacie va tester l'action préventive ou corrective (si possible) à petite échelle, l'évaluer, puis agir en fonction des résultats (mise en oeuvre de la solution ou
répétition du cycle d'amélioration). Pour certaines mesures correctives il peut être utile de suivre la mise en oeuvre définitive, par exemple au moyen d’un indicateur.

Date : Pharm.
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3. MANAGEMENT - 3.4 Mesure de l’amélioration du système de management de la qualité (efficacité)

3.4 Mesure de l’amélioration du
système de management de la qualité
  
(efficacité)
E.g. : La pharmacie améliore les processus
importants pour la qualité.
a) Les processus critiques sont mesurés de façon

systématique et maîtrisés.
b) Les mesures d’amélioration sont définies,

communiquées, mises en œuvre, documentées
et leur efficacité est évaluée.
c) Des méthodes appropriées d’analyse des

données sont utilisées.
d) Dans une optique d'amélioration continue, le
système de management de la qualité permet
des comparaisons internes et/ou externes.
Guide
L’amélioration du système de management de la qualité peut être mesurée par

- des indicateurs qualité
- des plaintes,
- des non-conformités,
- des propositions d’amélioration,
- de l’évaluation des fournisseurs et des fournitures,
- des enquêtes de satisfaction auprès des clients et du personnel et
- des audits internes.
d) Par exemple par benchmarking. Le benchmarking implique la comparaison des résultats selon une méthodologie comparable et vise une amélioration continue.

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A. Correspondance entre les objectifs de l’OFAS et le référentiel qualité pour la pharmacie hospitalière
Au début 1999, l’Office Fédéral des Assurances Sociales (OFAS) a formulé des objectifs pour la mise en place de la gestion de la qualité afin
d’accélérer l’application de l’art. 77 OAMAL et de centrer les efforts1.
Ces objectifs sont cités ci-après (en gras et entre guillemets) et comparés avec le contenu de ce référentiel afin de vérifier si les exigences de
l’Office fédéral sont bien prises en compte.
1 Amélioration constante de la qualité
« La mise en place de la gestion de la qualité vise à créer un processus d’apprentissage permettant d’obtenir une amélioration
constante, mesurable et étayée par des documents, des processus diagnostiques et thérapeutiques, ainsi que par les résultats
qui en découlent («outcome»). »
L’amélioration constante est intégrée dans ce référentiel au niveau des prestations, des ressources et du management.
Citons les notions :
- de concept d’amélioration continue (1.8.1)
- de points de contrôle et d’indicateurs (1.8.4)
- d’amélioration de l’utilisation des ressources (efficience) (2.8), s’appuyant notamment sur l’éthique et le risque
1 Art. 77 Garantie de la qualité

1Les fournisseurs de prestations ou leurs organisations élaborent des conceptions et des programmes en matière d’exigences de la qualité des prestations et de promotion de la qualité. Les modalités
d’exécution (contrôle de l’observation, conséquences de l’inobservation, financement) sont réglées dans les conventions tarifaires ou dans des conventions particulières relatives à la garantie de la qualité
conclues avec les assureurs ou leurs organisations. Ces réglementations doivent être conformes aux normes généralement reconnues, compte tenu du caractère économique des prestations.
2 Les partenaires à la convention sont tenues d’informer l’OFAS sur les clauses en vigueur. L’OFAS peut exiger un rapport sur l’application des règles de garantie de la qualité.
3Dans les domaines où aucune convention n’a pu être conclue ou si la convention n’est pas conforme à l’al. 1, le Conseil fédéral édicte les dispositions nécessaires. Il consulte au préalable les
organisations intéressées.
4 Le département détermine les mesures prévues à l’art. 58, al. 3 de la loi, après consultation de la commission compétente.

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- d’amélioration du système de management de la qualité (3.4) impliquant notamment la comparaison de certains résultats à l’interne et/ou
à l’externe de façon à ce que l’amélioration continue soit appliquée à tous les niveaux de la pharmacie.
2. Gestion de la qualité reposant sur des données
«Le relevé régulier de mesures d’évaluation pertinentes est une condition essentielle si l’on veut parvenir à améliorer la qualité.
Ce relevé viendra donc en tête des priorités.»
Ce référentiel guide les institutions dans le choix des données à relever. Un certain nombre d’éléments sont cités qu’il faudrait relever et
analyser (1.8.4). Ces relevés se font notamment en fonction des objectifs fixés par l’entreprise (3.3.1). L’atteinte des objectifs est évaluée
entre autres lors des revues de direction (3.3.2). Les enquêtes de satisfaction (3.3.3) sont une exigence des référentiels pour mesurer la
satisfaction des clients. Enfin, la gestion de l’amélioration du système de management de la qualité (3.4) implique que les processus
critiques soient mesurés de façon systématique et maîtrisés.
3. Amélioration de la qualité axée sur les patients
«Les patients doivent être au centre de l’amélioration constante de la qualité. Les processus et les décisions doivent être axés
sur eux, tandis qu’une coordination améliorée des mesures diagnostiques et thérapeutiques doit induire de meilleurs résultats
sur le plan médical («outcomes») et accroître leur satisfaction».
Bien que la pharmacie hospitalière ne soit souvent que peu en contact direct avec le patient, elle met néanmoins les besoins du patient au
centre de ses préoccupations (1.1). Du fait qu’elle collabore au concept de soin global (1.2), et par l’optimisation de la pharmacothérapie
(1.5.4), la pharmacie hospitalière contribue à l’obtention de meilleurs résultats médicaux. Y contribuent également la sécurité de
l’approvisionnement (1.5.3, 1.6) ainsi que la prise en compte des risques médicamenteux (1.3.). Les prestations font l’objet d’une évaluation
régulière relative à une orientation patient (3.2.6).

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4. Eviter les prestations inutiles
«L’examen régulier de l’adéquation de la fourniture des prestations (en fonction de l’indication), élément central de la gestion de
la qualité, doit garantir que l’on ne fournira pas de prestations inutiles.»
Le référentiel encourage la pharmacie hospitalière à vérifier l’adéquation de ses prestations aux clients respectivement aux patients. La
pharmacie en tient compte notamment lors de l’établissement de la liste des médicaments (1.5.1), de évaluation des produits issus de la
fabrication propre (1.5.2.d) et de optimisation de la pharmacothérapie (1.5.4).
5. Réduction des coûts provenant d’un déficit de qualité
«Il s’agit de diminuer les coûts dus à un déficit de qualité en évitant les prestations inutiles et en améliorant la qualité des
processus diagnostiques et thérapeutiques.»
Le référentiel traite le sujet de manière globale (3.4), c’est-à-dire en invitant à une analyse de l’efficacité du système qualité. Les actions
préventives et correctives (3.3.6) ainsi que le traitement des non-conformités, notamment en analysant leur cause, leur incidence et leur
impact (3.3.5), contribuent également à réduire les coûts d’un éventuel déficit de la qualité.
En conclusion, ce référentiel constitue un canevas utile pour atteindre les objectifs fixés par l’OFAS.
Source : Manfred Langenegger, Chargé des questions relatives à la garantie de la qualité dans l’assurance-maladie, OFAS, In Sécurité sociale, 3/1999 p. 151 ss, «Gestion
de la qualité dans le domaine de la santé : Conditions-cadre de l’OFAS».

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B. Matrice de corrélation RQPH - norme ISO 9001 (révision 2008)

Le Référentiel Qualité pour la Pharmacie hospitalière est pleinement compatible avec ISO 9001.
Chapitre RQPH Corrélation ISO 9001: 2008

1. Prestations
1.1 Droits et respect du patient 7.2.3
1.2 Concept de soin global -
1.3 Concept relatif aux risques et à la sécurité -
1.4 Concept d’hygiène Concept d’hygiène
1.5 Processus de prestations Processus de prestations

1.5.1 Liste des médicaments 7.1, 7.2
1.5.2 Fabrication de médicaments 7.1, 7.2
1.5.3 Le circuit du médicament 7.1, 7.2
1.5.4 Information et conseil y compris optimisation de la 7.1, 7.2
pharmacothérapie
1.6 Organisation des prestations 5.4.2, 5.5.1, 6.2.1, 6.3 c)
1.7 Traçabilité 7.1 d), 7.5.2

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1.8 Amélioration des prestations et de l’organisation Amélioration prestations + organisation
1.8.1 Concept d’amélioration continue 4.1, 8.5.1
1.8.2 Gestion des plaintes 8.4
1.8.3 Propositions d’amélioration 8.4
1.8.4 Valeurs cibles, points de contrôles et indicateurs 4.1, 7.1 a+b+c, 8.2.3 et 8.2.4
2. Ressources
2.1. Professionnels internes et externes Professionnels internes et externes

2.1.1 Concept relatif au personnel et cahier des charges 6.2
2.1.2 Qualifications du personnel 6.2.1
2.1.3 Dotation 6.1
2.1.4 Formation continue et évaluation 6.2.2
2.1.5 Personnel intérimaire 6.2
2.1.6 Personnel en formation 6.1
2.2 Moyens financiers 5.1 d)
2.3 Information 4.1, 5.5.3, 7.5.1
2.4 Infrastructure 6.3 a+b
2.5 Equipements, appareils, matériel et instruments de mesure 6.3b), 7.6
2.6 Environnement de travail 6.4
2.7 Gestion des achats et des stocks Gestion des achats et des stocks
2.7.1 Evaluation des fournisseurs et des fournitures 6.3 b), 7.4, 8.4
2.7.2 Echantillons de médicaments 6.3 b), 7.5.4
2.8 Amélioration de l’utilisation des ressources (efficience) 6.1, 8.1

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3. Management
3.1 Responsabilité de l’organe faîtier exécutif 5.3 c)
3.2 Responsabilité de la direction de la pharmacie Responsabilité de la direction de la pharmacie

3.2.1 Politique qualité de la pharmacie 5.1 b), 5.3
3.2.2 Engagement de la direction 5.1 a)
3.3.3 Exigences, besoins et attentes des clients 4.1, 5.1 d), 5.2, 6.1
3.3.4 Exigences légales -
3.3.5 Organisation de la pharmacie 5.5.1, 5.5.2
3.3.6 Gestion du changement 5.4.2, 7.3.1-7, 7.5.5
3.3.7 Gestion de la documentation et archivage 4, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4, 6.2.2, 7.1 intro, 7.1 d), 7.4.1
3.3 Responsabilité de la direction et des cadres Responsabilité de la direction et des cadres
3.3.1 Objectifs d’entreprise de la pharmacie 5.1 b), 5.4.1, 5.6.3
3.3.2 Revue de direction 5.1 c+e, 5.6
3.3.3 Mesure de la satisfaction des clients et du personnel 8.2.1, 8.4
3.3.4 Audits internes 8.2.2, 8.4
3.3.5 Gestion des non-conformités 8.3, 8.4
3.3.6 Actions préventives et correctives 8.5.2, 8.5.3
3.4 Amélioration du système de management de la qualité Amélioration du système de management de la qualité (efficacité) :
(efficacité) 8.1

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C. Matrice de corrélation ISO 9001 (révision 2008) - RQPH
Norme ISO 9001 : 2008 corrélation RQPH

4. Système de management de la qualité
4.1 Exigences générales 1.8 Amélioration des prestations et de l’organisation
2.3 Information
3.2.7 Gestion de la documentation et archivage
4.2 Exigences générales relatives à la documentation 3.2.7 Gestion de la documentation et archivage
5. Responsabilité de la direction
5.1a) Communiquer au sein de l’organisme l’importance à 3.2.2 Engagement de la direction de la pharmacie
satisfaire aux exigences des clients ainsi qu’aux exigences
réglementaires et légales
5.1b) Etablir la politique et les objectifs qualité 3.2.1 Politique qualité de la pharmacie
3.3.1 Objectifs d’entreprise de la pharmacie
5.1c) Mener des revues de direction 3.3.2 Revue de direction
5.1d) Assurer la disponibilité des ressources nécessaires 2.2 Moyens financiers
3.2.3 Exigences, besoins et attentes des clients
5.2 Orientation client 3.2.3 Exigences, besoins et attentes des clients
5.3 Politique qualité 3.2.1 Politique qualité de la pharmacie
5.4.1 Objectifs qualité 3.3.1 Objectifs d’entreprise de la pharmacie
5.4.2 Planification de la qualité 1.6 Organisation des prestations
3.2.6 Gestion du changement
5.5 Responsabilité, autorité et communication
5.5.1 Responsabilité et autorité 1.6 Organisation des prestations
3.2.5 Organisation de la pharmacie
5.5.2 Représentant de la direction 3.2.5 Organisation de la pharmacie
5.5.3 Communication interne 2.3 Information

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5.6.1 Généralités 3.3.2 Revue de direction
5.6.2 Eléments d’entrée de la revue 3.3.2 Revue de direction
5.6.3 Données de sortie de la revue 3.3.1 Objectifs d’entreprise de la pharmacie
3.3.2 Revue de direction
6. Management des ressources

6.1 Mise à disposition des ressources 2.1.3 Dotation
2.8 Amélioration de l’utilisation des ressources (efficience)
3.2.3 Exigences, besoins et attentes des clients
6.2.1 Affectation du personnel 2.1.2 Qualifications du personnel
6.2.2 Formation 2.1.4 Formation continue et évaluation
6.3 Infrastructure 1.6 Organisation des prestations
2.4 Infrastructure
2.5 Equipements, appareils, matériel et instruments de mesure
2.7 Gestion des achats et des stocks
6.4 Environnement de travail 2.6 Environnement de travail

Date : Pharm.
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7. Réalisation du produit
7.1 Planification des processus de réalisation 1.5 Processus de prestations
1.7 Traçabilité
7.2.1 Identification des exigences des clients 1.5 Processus de prestations
7.2.2 Revue des exigences relatives au produit 1.5 Processus de prestations
7.2.3 Communication avec les clients 1.1 Droits et respect du patient
1.5 Processus de prestations
7.3.1 à 7.3.7 Planification de la conception et/ou du 3.2.6 Gestion du changement
développement
7.4.1 Processus des achats 2.7 Gestion des achats et des stocks
7.4.2 Informations relatives aux achats 2.7 Gestion des achats et des stocks
7.4.3 Vérification des produits achetés 2.7 Gestion des achats et des stocks
7.5.1 Maîtrise de la production Chapitres 1 et 2
7.5.2 Identification et traçabilité 1.7 Traçabilité
3.2.7Gestion de la documentation et archivage
7.5.3 Propriété du client 1.1 Droits et respect du patient
7.5.4 Préservation du produit 1.5 Processus de prestations
2.7.2 Echantillons de médicaments
7.6 Maîtrise des dispositifs de mesures et de surveillance 2.5 Equipements, appareils, matériel et instruments de mesure

Date : Pharm.
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8. Mesures, analyses et amélioration
8.1 Planification 2.8 Amélioration de l’utilisation des ressources (efficience)
3.4 Analyse de l’efficacité du système de management de la
qualité
8.2.1 Satisfaction du client 3.3.3 Mesure de la satisfaction des clients et du personnel
8.2.2 Audit interne 3.3.4 Audits internes
8.2.3 Surveillance et mesure des processus 1.8.4 Points de contrôle et indicateurs
8.2.4 Surveillance et mesure du produit 1.5 Processus de prestations
8.3 Maîtrise du produit non-conforme 3.3.5 Gestion des non-conformités
8.4 Analyse des données 1.8.2 Gestion des plaintes
1.8.3 Propositions d’amélioration
2.7.1 Evaluation des fournisseurs et des fournitures
3.3.3 Mesure de la satisfaction des clients et du personnel
3.3.4 Audits internes
8.5.1 Planification pour l’amélioration continue 1.8.1 Concept d’amélioration continue
8.5.2 Actions correctives 3.3.6 Actions préventives et correctives
8.5.3 Actions préventives 3.3.6 Actions préventives et correctives

Date : Pharm.
10/2009 Hosp.
D. Rubriques présentes dans le RQPH non traitées par la norme ISO
Thèmes Chapitre RQPH

Concept de soin global 1.2.2
Concept relatif aux risques et à la sécurité 1.3
Concept d’hygiène 1.4
Concept relatif au personnel 2.1.1
Personnel intérimaire 2.1.5
Moyens financiers 2.2
Exigences légales 3.2.4

Date : Pharm.
10/2009 Hosp.
E. Matrice de corrélation RQPH - EFQM Excellence 1999

RQPH EFQM Excellence 1999
1. Prestations
1.1 Droits et respect du patient 5c) Processus - Les produits et services sont conçus et développés sur la base des besoins et des
attentes du client.
5d) Processus - Les produits et services sont élaborés, livrés et leur suivi assuré.
5e) Processus - Les relations avec le client sont gérées, renforcées et développées.
1.2 Concept de soin global 1a) Leadership - Les dirigeants développent la mission, la vision et les valeurs de l'organisation et
ont un rôle de modèle dans une culture de l'Excellence.
2a) Politique et stratégie - La politique et la stratégie de l'organisation sont fondées sur les besoins
et les attentes actuels et futurs des parties prenantes.
2b) Politique et stratégie - La politique et la stratégie reposent sur des informations provenant de la
mesure des performances, de la recherche, du processus d'apprentissage et de la créativité.
2c) Politique et stratégie - La politique et la stratégie sont développées, passées en revue et
actualisées.
2d) Politique et stratégie - La politique et la stratégie sont déployées à travers un ensemble
ordonné de processus clés.
2e) Politique et stratégie - La politique et la stratégie sont communiquées et mises en œuvre.
1.3 Concept relatif aux risques 1.3 Concept relatif aux risques 1a) Leadership - Les dirigeants développent la mission, la vision et les valeurs de l'organisation et
et à la sécurité et à la sécurité ont un rôle de modèle dans une culture de l'Excellence.
2a) Politique et stratégie - La politique et la stratégie de l'organisation sont fondées sur les besoins
et les attentes actuels et futurs des parties prenantes.
2b) Politique et stratégie - La politique et la stratégie reposent sur des informations provenant de la
mesure des performances, de la recherche, du processus d'apprentissage et de la créativité.
actualisées.
3e) Personnel - L'organisation récompense, reconnaît et se préoccupe de son personnel.
(8a) Résultats impact sur la collectivité - Mesures de perception.
(8b) Résultats impact sur la collectivité - Indicateurs de performance.

Date : Pharm.
10/2009 Hosp.

1.4 Concept d’hygiène 1.4.1 Concept d’hygiène 1a) Leadership - Les dirigeants développent la mission, la vision et les valeurs de l'organisation et ont un rôle
de modèle dans une culture de l'Excellence.
2a) Politique et stratégie - La politique et la stratégie de l'organisation sont fondées sur les besoins et les
attentes actuels et futurs des parties prenantes.
2b) Politique et stratégie - La politique et la stratégie reposent sur des informations provenant de la mesure
des performances, de la recherche, du processus d'apprentissage et de la créativité.
2c) Politique et stratégie - La politique et la stratégie sont développées, passées en revue et actualisées.
2d) Politique et stratégie - La politique et la stratégie sont déployées à travers un ensemble ordonné de
processus clés.
(8a) Résultats impact sur la collectivité - Mesures de perception.
(8b) Résultats impact sur la collectivité - Indicateurs de performance.
1.5 Processus des prestations 5a) Processus - Les processus sont conçus et gérés de manière systématique et méthodique.
5d) Processus - Les produits et services sont élaborés, livrés et leur suivi assuré.
1.6 Organisation des --
prestations
1.7 Traçabilité --
1.8 Amélioration des 1.8.1 Concept d’amélioration 1a) Leadership - Les dirigeants développent la mission, la vision et les valeurs de l'organisation et ont un rôle
prestations et de l’organisation continue de modèle dans une culture de l’Excellence.
2a) Politique et stratégie - La politique et la stratégie de l'organisation sont fondées sur les besoins et les
attentes actuels et futurs des parties prenantes.
2b) Politique et stratégie - La politique et la stratégie reposent sur des informations provenant de la mesure
des performances, de la recherche, du processus d'apprentissage et de la créativité.
2c) Politique et stratégie - La politique et la stratégie sont développées, passées en revue et actualisées.
2d) Politique et stratégie - La politique et la stratégie sont déployées à travers un ensemble ordonné de
processus clés.
1.8.2 Gestion des plaintes 5c) Processus - Les produits et services sont conçus et développés sur la base des besoins et des attentes
du client.
5e) Processus - Les relations avec le client sont gérées, renforcées et développées.
1.8.3 Propositions d’amélioration 3e) Personnel - L'organisation récompense, reconnaît et se préoccupe de son personnel.
5b) Processus - Les processus sont améliorés en faisant appel, si nécessaire, à l'innovation pour donner
entière satisfaction aux clients et aux autres parties prenantes.
1.8.4 Points de contrôle et 5a) Processus - Les processus sont conçus et gérés de manière systématique et méthodique.
indicateurs 6b) Résultats client - Indicateurs de performance : L'image globale - Les produits et services - Le support à la
vente et à l'après-vente - La fidélité.

Date : Pharm.
10/2009 Hosp.

2. Ressources
2.1 Professionnels internes et 2.1.1 Concept relatif au personnel 1a) Leadership - Les dirigeants développent la mission, la vision et les valeurs de
externes et cahiers des charges l'organisation et ont un rôle de modèle dans une culture de l'Excellence.
2a) Politique et stratégie - La politique et la stratégie de l'organisation sont fondées sur les
besoins et les attentes actuels et futurs des parties prenantes.
2b) Politique et stratégie - La politique et la stratégie reposent sur des informations
provenant de la mesure des performances, de la recherche, du processus d'apprentissage
et de la créativité.
actualisées.
2e) Politique et stratégie - La politique et la stratégie sont communiquées et mises en
œuvre.
3a) Personnel - Les ressources humaines sont planifiées, gérées et améliorées.
3c) Personnel - Le personnel est impliqué, se voit déléguer des responsabilités et le pouvoir
d'agir.
3e) Personnel - L'organisation récompense, reconnaît et se préoccupe de son personnel.
2.1.2 Qualifications du personnel 3a) Personnel - Les ressources humaines sont planifiées, gérées et améliorées.
2.1.3 Dotation 7b) Résultats personnel - Indicateurs de performance : Les réalisations - La motivation et
l'implication – La satisfaction - Les services fournis au personnel
2.1.4 Formation continue et évalua- 3b) Personnel - Les connaissances et les compétences du personnel sont identifiées,
tion développées et maintenues durablement.
2.1.5 Personnel intérimaire 3a) Personnel - Les ressources humaines sont planifiées, gérées et améliorées.
2.1.6 Personnel en formation 3a) Personnel - Les ressources humaines sont planifiées, gérées et améliorées.
2.2 Moyens financiers 2.2 Moyens financiers 4b) Partenariats et ressources - Les ressources financières sont managées.

Date : Pharm.
10/2009 Hosp.

2.3 Information 2b) Politique et stratégie - La politique et la stratégie reposent sur des informations
provenant de la mesure des performances, de la recherche, du processus d'apprentissage
et de la créativité.
3d) Personnel - Le personnel et l'organisation entretiennent le dialogue.
4e) Partenariats et ressources - L'information et les connaissances sont managées.
(9b) Résultats performances clés - Indicateurs clés opérationnels : Processus - Ressources
externes incluant les partenariats - Aspects financiers - Bâtiments, équipements et matériels
- Technologie - Informations et connaissances.
2.4 Infrastructure 4c) Partenariats et ressources - Les bâtiments, équipements et matériels sont managés.
4d) Partenariats et ressources - La technologie est managée.
(9b) Résultats performances clés – Indicateurs clés opérationnels : Processus - Ressources
2.5 Equipements, appareils, maté- 4c) Partenariats et ressources - Les bâtiments, équipements et matériels sont managés.
riel et instruments de mesure 4d) Partenariats et ressources - La technologie est managée.
2.6 Environnement de travail 4c) Partenariats et ressources - Les bâtiments, équipements et matériels sont managés.
2.7 Gestion des achats et des 4a) Partenariats et ressources - Les partenariats externes sont managés.
stocks 4c) Partenariats et ressources - Les bâtiments, équipements et matériels sont managés.
– Technologie - Informations et connaissances.
2.8 Amélioration de l’utilisation des 9a) Résultats performances clés - Résultats clés financiers et non financiers.
ressources (efficience) (9b) Résultats performances clés - Indicateurs clés opérationnels : Processus – Ressources

Date : Pharm.
10/2009 Hosp.

3. Management
3.1 Responsabilité de l’organe 1a) Leadership - Les dirigeants développent la mission, la vision et les valeurs de
faîtier exécutif l'organisation et ont un rôle de modèle dans une culture de l'Excellence.
1c) Leadership - Les dirigeants s'impliquent vis-à-vis des clients, des partenaires et des
représentants de la collectivité.
2b) Politique et stratégie - La politique et la stratégie reposent sur des informations provenant
de la mesure des performances, de la recherche, du processus d'apprentissage et de la
créativité.
4a) Partenariats et ressources - Les partenariats externes sont managés.
externes incluant les partenariats - Aspects financiers - Bâtiments, équipements et matériels -
Technologie - Informations et connaissances.
3.2 Responsabilité de la direction 3.2.1 Politique qualité de la 1a) Leadership - Les dirigeants développent la mission, la vision et les valeurs de
de la pharmacie pharmacie l'organisation et ont un rôle de modèle dans une culture de l'Excellence.
2b) Politique et stratégie - La politique et la stratégie reposent sur des informations provenant
créativité.
3.2.2 Engagement de la direction 1b) Leadership - Les dirigeants s'impliquent personnellement en s'assurant que le système de
management de l'organisation est élaboré, mis en œuvre et amélioré de façon permanente.
1d) Leadership - Les dirigeants motivent, soutiennent et reconnaissent le personnel de
l'organisation.
3.2.3 Exigences, besoins et 1c) Leadership - Les dirigeants s'impliquent vis-à-vis des clients, des partenaires et des
attentes des clients représentants de la collectivité.
5c) Processus - Les produits et services sont conçus et développés sur la base des besoins et
des attentes du client.
3.2.4 Exigences légales 2b) Politique et stratégie - La politique et la stratégie reposent sur des informations provenant
créativité.

Date : Pharm.
10/2009 Hosp.

3.2.5 Organisation de la 2d) Politique et stratégie - La politique et la stratégie sont déployées à travers un ensemble
pharmacie ordonné de processus clés.
5a) Processus - Les processus sont conçus et gérés de manière systématique et méthodique.
3.2.6 Gestion du changement 2c) Politique et stratégie - La politique et la stratégie sont développées, passées en revue et
actualisées.
5b) Processus - Les processus sont améliorés en faisant appel, si nécessaire, à l'innovation
pour donner entière satisfaction aux clients et aux autres parties prenantes.
5c) Processus - Les produits et services sont conçus et développés sur la base des besoins et
des attentes du client.
3.2.7 Gestion de la -
documentation et archivage
3.3 Responsabilité de la direction et 3.3.1 Objectifs d’entreprise de la 2e) Politique et stratégie - La politique et la stratégie sont communiquées et mises en œuvre.
des cadres pharmacie
3.3.2 Revue de direction 2c) Politique et stratégie - La politique et la stratégie sont développées, passées en revue et
actualisées.
3.3.3 Mesure de la satisfaction 5c) Processus - Les produits et services sont conçus et développés sur la base des besoins et
des clients et du personnel des attentes du client.
6a) Résultats client - Mesures de perception : L'image globale - Les produits et services - Le
support à la vente et à l'après-vente - La fidélité
3.3.4 Audits internes 5b) Processus - Les processus sont améliorés en faisant appel, si nécessaire, à l'innovation
externes incluant les partenariats - Aspects financiers - Bâtiments, équipements et matériels -
Technologie - Informations et connaissances.
3.3.5 Gestion des non- 2b) Politique et stratégie - La politique et la stratégie reposent sur des informations provenant
conformités de la mesure des performances, de la recherche, du processus d'apprentissage et de la
créativité.
5a) Processus - Les processus sont conçus et gérés de manière systématique et méthodique.
5b) Processus - Les processus sont améliorés en faisant appel, si nécessaire, à l'innovation

Date : Pharm.
10/2009 Hosp.

3.3.6 Actions préventives et correc-
tives 5b) Processus - Les processus sont améliorés en faisant appel, si nécessaire, à l'innovation
3.4 Analyse de l’efficacité du 3.4 Analyse de l’efficacité du 6b) Résultats client - Indicateurs de performance : L'image globale - Les produits et services
système de management de la système de management de la - Le support à la vente et à l'après-vente - La fidélité
qualité qualité (8a) Résultats impact sur la collectivité – Mesures de perception.
(8b) Résultats impact sur la collectivité – Indicateurs de performance.
(9a) Résultats performances clés - Résultats clés financiers et non financiers.
(9b) Résultats performances clés – Indicateurs clés opérationnels : Processus - Ressources
– Technologie - Informations et connaissances.

Référentiel Qualité Pour La Pharmacie Hospitalière

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Référentiel Qualité pour la Pharmacie Hospitalière

TABLE DES MATIERES

II Sources, objectifs et usage du Référentiel pharmacie hospitalière ............................................................................................................................. 8

III Structure et contenu du Référentiel pharmacie hospitalière ...................................................................................................................................... 10

IV Utilisation du Référentiel pharmacie hospitalière ........................................................................................................................................................ 12

1.1 Droits et respect du patient ........................................................................................................................................................................................ 14

1.2 Concept de soin global .............................................................................................................................................................................................. 15

1.3 Concept relatif aux risques et à la sécurité ................................................................................................................................................................. 16

1.4 Concept d'hygiène ..................................................................................................................................................................................................... 17

1.5.1 Liste des médicaments ........................................................................................................................................................................................ 18

1.6 Organisation des prestations ..................................................................................................................................................................................... 25

1.7 Traçabilité .................................................................................................................................................................................................................. 26

1.8.1 Concept d'amélioration continue .......................................................................................................................................................................... 27

Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 2 / 80

2.1.1 Concept relatif au personnel et cahiers des charges ............................................................................................................................................ 31

2.2 Moyens financiers ...................................................................................................................................................................................................... 37

2.5 Equipements, appareils, matériel et instruments de mesure ...................................................................................................................................... 41

2.6 Environnement de travail ........................................................................................................................................................................................... 42

2.7.1 Evaluation des fournisseurs et des fournitures ..................................................................................................................................................... 43

2.8 Amélioration de l'utilisation des ressources (efficience) ............................................................................................................................................. 45

Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 3 / 80

3.1 Responsabilité de l’organe faîtier exécutif ................................................................................................................................................................... 46

3.2.1 Politique de la pharmacie ..................................................................................................................................................................................... 47

3.3.1 Objectifs d’entreprise de la pharmacie ................................................................................................................................................................. 55

3.4 Mesure de l’amélioration du système de management de la qualité (efficacité) ........................................................................................................ 62

B. Matrice de corrélation RQPH - norme ISO 9001 (révision 2008) ................................................................................................................66

C. Matrice de corrélation ISO 9001 (révision 2008) - RQPH ............................................................................................................................69

E. Matrice de corrélation RQPH - EFQM Excellence 1999 ..................................................................................................................................74

Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 4 / 80

Préface de la version 1.1

Membres du Ressort Qualité de la GSASA

Membres du groupe de travail élargi

Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 5 / 80

Le Référentiel pharmacie hospitalière est pleinement compatible avec ISO 9001:2000.

Dr Enea Martinelli Dr Heinz Locher

Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 6 / 80

Préface de la version 1.2

Membres du Ressort Qualité et Sécurité de la GSASA

Mme Brigitte Waldispühl Dr Pascal Rubin

Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 7 / 80

II Sources, objectifs et usage du Référentiel pharmacie hospitalière

 ISO 9001 :2008

Le RQPH est à la fois général et spécifique :

Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 8 / 80

Le Référentiel pharmacie hospitalière est à triple usage :

Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 9 / 80

III Structure et contenu du Référentiel pharmacie hospitalière

III b Prestations (chapitre 1)

Ensuite, les prestations proprement dites sont traitées.

 Les processus de prestations (1.5)

Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 10 / 80

III c Ressources (chapitre 2)

Le chapitre est organisé comme suit :

III d Management (chapitre 3)

Ce chapitre relatif au management différencie formellement trois niveaux de responsabilité :

Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 11 / 80

IV Utilisation du Référentiel pharmacie hospitalière

IV a Composition des fiches du Référentiel

Chaque fiche est construite de la même manière :

Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 12 / 80

Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 13 / 80

1. PRESTATIONS - 1.1 Droits et respect du patient

Exigences Indicateurs Standards Evaluation Commentaires