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Réf : ARC

Les articles de conditionnement pharmaceutique


Sélection, mise en œuvre industrielle et contrôle de la qualité

Contexte

Les articles de conditionnement pharmaceutiques recouvrent un large éventail de technologies et de matériaux à


Catherine ESTAMPE la fois simples et complexes. L’efficacité des opérations de conditionnement repose sur une parfaite maîtrise de
Consultante CEFIRA Intervenants leurs critères de machinabilité. Une méconnaissance des caractéristiques mécaniques et propriétés physiques
des articles de conditionnement peut se traduire par d’importantes difficultés à gérer lors de la mise en oeuvre
Laurent SLIPECKI sur les lignes de conditionnement.
SANOFI & Consultant CEFIRA
Il est également essentiel de maîtriser tous les aspects de leur contrôle qualité par des prélèvements et plans
d’échantillonnage appropriés, et l’optimisation des contrôles à effectuer grâce à l’analyse de risques.
Prérequis Cette formation consacre une journée aux aspects de sélection et de mise en œuvre industrielle et l’autre journée
au contrôle qualité des AC.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis. N.B. : La partie « sélection et mise en œuvre industrielle » ne traite pas des articles de conditionnement
destinés aux produits injectables.
Public
Objectifs
pédagogiques
Toute personne impliquée directement ou indirectement dans les opéra-
tions de conditionnement des services de : -- Connaître les fondamentaux du conditionnement pharmaceutique,
-- Développement packaging, -- Acquérir des connaissances sur les matériaux utilisés et leurs caractéristiques,
-- Développement analytique et contrôle qualité, -- Identifier les paramètres critiques intervenant dans les procédés de conditionnement,
-- Conditionnement (encadrement, régleurs, opérateurs…), -- Choisir le plan d’échantillonnage approprié,
-- Assurance qualité. -- Déterminer le niveau de qualité acceptable en fonction du type d’article de conditionnement,
-- Connaître les conditions nécessaires pour la réduction des contrôles.
Méthodes
d'évaluation Méthodes
et moyens
Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant
au regard des principaux objectifs pédagogiques au moyen des différents -- Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
dispositifs d’évaluation utilisés pendant les formations (tests, résolution -- Séances de questions / réponses,
d’exercices, QCM et/ou étude de cas…). -- Études de cas concrets,
-- Exercices,
-- Vidéoprojection du support de formation,
-- Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

7 et 8 nov. 2019
25 et 26 mai 2020
2 jour(s) / 14 heure(s) Paris
€ 1250 € HT

1ère partie (jour 1) Mise en œuvre sur les lignes de conditionnement


Programme

• Le couple matériau - machine,


Sélection et mise en œuvre industrielle
• Facteurs et critères de machinabilité,
Le conditionnement pharmaceutique : rôle et importance • Les paramètres critiques.
• La terminologie : conditionnement primaire, systèmes de
Les innovations
dispensation, conditionnement secondaire et tertiaire.
• Revue des dernières innovations packaging selon les orientations
• Objectifs du conditionnement.
fournisseurs et les attentes des patients,
La réglementation • Présentation d’échantillons avec la possibilité pour les stagiaires
• Principaux textes et guides applicables, de les manipuler, les tester.
• Description des articles de conditionnement dans le dossier d’AMM.
2ème partie (jour 2)
Les articles de conditionnement primaires et secondaires
• Familles et types, Contrôle qualité des articles de conditionnement
• Les matériaux et leurs structures : Contexte réglementaire et normatif
-- Matériaux blisters, • Annexes 8 et 19 des BPF,
-- Matériaux complexes : sachets, stick-packs, strips, • Aspects normatifs : NFX 06-021, ISO 2859-1…
-- Matériaux uni-dose et flaconnage. • La documentation du contrôle dans le dossier d’AMM,
• Le niveau de protection pour le produit : • Les responsabilités du fournisseur et du laboratoire pharmaceutique.
-- Le taux de perméabilité : comment le déterminer ?
Prélèvement des articles de conditionnement
-- Le test et sa mise en œuvre,
• Réception et étiquetage,
-- Interprétation des résultats.
• Détermination du nombre d’échantillons et de contenants à prélever,
• L’impression Braille :
• Opérations de prélèvement,
-- Quelles directives, recommandations ?
• Documentation du prélèvement,
-- Process d’impression Braille.
• Mise en échantillothèque,
• Autres enjeux : la lutte anti-contrefaçon et la protection du couple
• Conditions pour l’allégement des prélèvements,
produit / patient :
• Cas des prélèvements effectués par les fournisseurs.
-- Comment y faire face ?
-- Les moyens et les technologies. Contrôle des articles de conditionnement
• Choix, qualification et agrément des fournisseurs. • Les contrôles qualitatifs et quantitatifs : détermination des attributs
qualité critiques à contrôler à partir d’une analyse de risque,
Comment déterminer le packaging optimal ?
• Impact du choix du plan d’échantillonnage sur le contrôle statistique,
• Le cahier des charges,
• Les différents niveaux de contrôle : normal, réduit, renforcé,
• Le partage d’expertise et l’échange technique.
• La classification des défauts et la définition du Niveau de Qualité
Amélioration de la qualité des articles de conditionnement Acceptable (NQA),
• Les contrôles dynamiques sur ligne de conditionnement, • L’utilisation de listes de défauts prédéfinies pour statuer sur la
• La représentativité des conditions industrielles. libération du lot,

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• La gestion des anomalies et des relations avec les fournisseurs,
• La stratégie pour réduire les contrôles. 149