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RÉVISION DES BONNES PRATIQUES

DE PRÉPARATION
P. VACONSIN, C. VILAIN, A. LE, V. SALOMON
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, 93200 Saint-Denis, France

INTRODUCTION CONCLUSION
Les préparations pharmaceutiques constituent une activité importante des Actualiser le texte existant Proposer un nouveau format
pharmacies d’officines et hospitalières. Les attentes sont fortes, au niveau des
professionnels de santé et des patients d’avoir à disposition des formes  ssurer la qualité de la
A Développer la notion d’analyse
galéniques adaptées et valides n’existant pas par ailleurs. La maîtrise de leur préparation de risques en utilisant les travaux
qualité est un enjeu de santé publique en France. du Conseil de l’Europe
Définir les types de contrôles
En France, les activités de production des pharmacies d’officine et Pharmacie Préciser les contrôles nécessaires
à Usage Intérieur (PUI) sont encadrées par les Bonnes Pratiques de Préparation
 larifier les conditions
C
(BPP) de 2007. Mieux définir les responsabilités
de sous-traitance

OBJECTIF  roposer un outil pour


P Vers une check-list pour
faciliter les audits et la réalisation des audits et
Réviser le texte des Bonnes Pratiques de Préparation afin de garantir la qualité des inspections
les inspections
et la sécurité des préparations pharmaceutiques.

MATÉRIELS & MÉTHODES


L’ANSM pilote le projet de révision du texte

ANSM CSST CSST


Identifier Rédaction Avis basés sur Passage Publication
l’existant du projet l’expertise en enquête Analyse des
de révision technique et Finalisation publique commentaires
ANSM1 des chapitres de terrain sur des textes
ANSM ANSM
des BPP les textes de façon
proposés coordonnée
CSST2

RÉSULTATS
Conduite des travaux
Identifier l’existant : Rédaction du projet de révision : Création en mars 2016 d’un CSST :

3. CONCERTER
BPP 2007  roupe projet ANSM composé des
G Composé d’experts :
1. RÉDIGER

2. ANIMER

PIC/S3 2014 Directions en charge : • Officines


Consultation
•d es préparations pharmaceutiques • PUI
Normes ISO publique prévue
•d e l’inspection • Universitaire à l’été 2018
Pharmacopées
•d e la Pharmacopée • Agence Régionale de Santé
Résolution du Conseil de l’Europe
•d es affaires juridiques et • Groupe projet ANSM
réglementaires
8 réunions pour le CSST :
22 réunions pour le groupe projet ANSM ordres du jour et comptes-rendus
disponibles sur le site de l’ANSM

Livrable
BPP 2007 BPP nouveau format
Chap.1 : Préparation Chap.1 : Système qualité pharmaceutique
Chap.2 : Contrôle Chap.2 : Personnel
Chap.3 : Gestion de la qualité et Chap.3 : Locaux et matériel
Documentation
Officines et PUI Nouveau Chap.4 : Gestion des anomalies,
Chap.4 : Documentation
Chap.5 : Préparation
fabricant des sommaire retours, réclamations et rappels de
Chap.6 : Contrôle
préparations lots
Chap.5 : Condition de sous-traitance Chap.7 : Activités externalisées : activités de
des préparation, des contrôles et du sous-traitance
transport Chap.8 : Réclamation et rappel de préparation
Chap.9 : Auto-inspection

LD 1: Préparations de médicaments stériles

Mise à jour LD 2 : Préparations de médicaments contenant des substances pouvant présenter


un risque pour la santé du personnel et pour l’environnement
Lignes
des BPP directrices
LD 3* : Préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales, y compris
préparations de médicaments expérimentaux

de 2007 LD 4*: Préparations de médicaments radiopharmaceutiques


* LD 3 et LD 4: spécifiques aux PUI

Outiller  es aides à la
D Des fiches types :
prise de décision :
Agence les pharmacies • logigramme
• de fabrication
• de conditionnement
Des exemples
régionale
de santé et les ARS • check-list • de contrôle

Octobre 2017
Remerciements :
Membres du CSST : T. Storme ; S. Crauste-Manciet ; M-L. Brandely-Piat ; F. Bruno ; A. Delgutte ; J-Ph. Poulet ;
1. ANSM : Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé V. Godinot ; O. Chambin
2. CSST : Comité Spécialisé Scientifique et Temporaire
3. PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Membres du groupe projet ANSM : X. Cornil ; L. Malec ; S. Zakhour ; D. Rousseau ; P. Machado