Qualité-Accréditation

Ann Biol Clin 2013 ; 71 (5) : 615-24

Audit interne dans un laboratoire de biologie

médicale : quels moyens de maîtrise
pour un processus d’audit efficace ?
Internal audit in medical laboratory: what means of control
for an effective audit process?
Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Downloaded by an anonymous user on 16/06/2017.

Carine Garcia-Hejla Résumé. Afin de préparer la visite du Comité français d’accréditation (Cofrac)
Denis Chianéaa pour l’accréditation initiale de notre laboratoire de biologie médicale (LBM),
Emmanuel Dedome notre direction a fait évaluer son système de management de la qualité (SMQ)
et l’ensemble de ses activités techniques. Cette évaluation a été réalisée sous la
Nancy Sanmartin
forme d’un audit interne « externalisé ». Les auditeurs ont été choisis pour leurs
Sarah Bugier compétences en audit, leur connaissance des référentiels en vigueur au LBM et
Cyril Linard leur indépendance par rapport aux activités auditées. Plusieurs non-conformités
Vincent Foissaud ont été relevées à cette occasion, dont un défaut de maîtrise du LBM sur plusieurs
Philippe Vest étapes du processus d’audit interne. Au regard de ce constat, nous avons défini
Fédération des laboratoires, les actions correctives nécessaires pour répondre aux exigences des référentiels,
Hôpital d’instruction des armées, à savoir : la formalisation de l’ensemble des étapes, depuis la planification de
Clamart, France l’audit jusqu’au suivi des actions correctives à réaliser, et la mise en place des
<cgbiopercy@yahoo.fr>
ressources nécessaires pour mener à bien les audits dans les délais préétablis.
a ces deux auteurs ont également
Afin d’assurer une maîtrise optimale des étapes, nous nous sommes appuyés sur
contribué à la réalisation de ce travail.
les outils de la gestion des risques : démarche processus, et analyse des modes
de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC). Cette méthodologie
nous a permis, après une analyse critique de nos pratiques d’origine, de définir
notre processus « Audit interne », puis de formaliser sa mise œuvre et son suivi,
grâce à un système documentaire complet.
Mots clés : norme ISO 15189, démarche processus, analyse de risques, SMQ,
actions correctives

Abstract. To prepare the French Accreditation Committee (COFRAC) visit for

initial certification of our medical laboratory, our direction evaluated its quality
management system (QMS) and all its technical activities. This evaluation was
performed owing an internal audit. This audit was outsourced. Auditors had an
expertise in audit, a whole knowledge of biological standards and were inde-
pendent. Several nonconformities were identified at that time, including a lack of
control of several steps of the internal audit process. Hence, necessary corrective
actions were taken in order to meet the requirements of standards, in particular,
the formalization of all stages, from the audit program, to the implementation,
review and follow-up of the corrective actions taken, and also the implemen-
tation of the resources needed to carry out audits in a pre-established timing.
To ensure an optimum control of each step, the main concepts of risk manage-
ment were applied: process approach, root cause analysis, effects and criticality
doi:10.1684/abc.2013.0881

analysis (FMECA). After a critical analysis of our practices, this methodology

Article reçu le 17 mai 2013, allowed us to define our “internal audit” process, then to formalize it and to
accepté le 11 juin 2013 follow it up, with a whole documentary system.
Key words: ISO 15189 standard, process approach, risk analysis, quality mana-
Tirés à part : C. Garcia-Hejl gement, corrective actions
Pour citer cet article : Garcia-Hejl C, Chianéa D, Dedome E, Sanmartin N, Bugier S, Linard C, Foissaud V, Vest P. Audit interne dans un laboratoire de biologie médicale :
quels moyens de maîtrise pour un processus d’audit efficace ? Ann Biol Clin 2013 ; 71(5) : 615-24 doi:10.1684/abc.2013.0881 615
 Qualité-Accréditation
Une notification du Cofrac datant du mois d’avril 2013
stipule que le laboratoire de biologie médicale (LBM)
de l’hôpital d’instruction des armées (HIA) Percy satis-
fait désormais, pour l’option B, aux exigences de l’arrêté
du 17 octobre 2012 définissant les conditions justifica-
tives de l’entrée effective d’un LBM dans une démarche
d’accréditation.
Au cours du mois de février 2013, sans attendre la notifi-
cation du Cofrac, la direction du laboratoire a fait auditer
l’ensemble des activités du LBM, afin de se préparer à la
visite sur site du Cofrac dans le cadre de l’accréditation
initiale, celle-ci étant envisagée pour la fin de l’année 2013.
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Souhaitant se mettre dans les conditions d’un audit externe,
la direction du laboratoire a mandaté, en accord avec la
direction de l’hôpital et l’inspection du service de santé
des armées (ISSA), deux auditeurs du service de santé des
armées, un biologiste (auditeur technique) et un ingénieur
d’étude et de fabrication qualiticien (auditeur qualité). Ces
deux auditeurs n’ayant aucun lien avec les secteurs du LBM,
étaient parfaitement indépendants des activités auditées,
comme l’exige la norme NF EN ISO 15189 [1]. L’audit de
conformité a été conduit par rapport à trois des principaux
référentiels en vigueur au LBM, à savoir : le guide de bonne
exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) [2],
la norme NF EN ISO 15189, et le document de référence
COFRAC SH REF 02 [3].
L’audit s’est déroulé sur cinq jours ; le champ couvrait
l’ensemble du SMQ et des activités techniques du LBM, à
l’exception des analyses de biologie délocalisée et des acti-
vités d’hygiène hospitalière. En effet, ces deux domaines
accréditables ne relèvent pas de la norme NF EN ISO 15189,
mais respectivement des normes NF EN ISO 22870 [4] et
17025 [5].
Plusieurs non-conformités ont été relevées à cette occasion,
dont un écart critique correspondant à un défaut de forma-
lisation pour la planification, la réalisation et l’exploitation
des audits internes réalisés par le LBM.
Forts de ce constat, nous avons décidé de procéder à une
analyse précise des risques et des causes profondes, afin
de définir les actions correctives nécessaires à la maîtrise
optimale des audits internes.
État des lieux
Présentation du LBM
Le LBM est une structure « monosite », composée d’un
service de biologie et d’un service de biochimie, toxicologie
et pharmacologie cliniques. Ces deux services sont intégrés
au sein d’une fédération des laboratoires (FL) « monobloc »
qui compte également un service d’anatomocytopathologie.
616
Le service de biologie comprend cinq unités fonctionnelles
(UF) techniques : l’UF2 Bactériologie - Hygiène, l’UF3
Hématologie - Hémostase - Cytométrie de flux, l’UF4
Mycobactéries, l’UF5 Sérologie, et l’UF6 Biologie molé-
culaire.
Le service de biochimie, toxicologie et pharmacologie cli-
niques rassemble quatre UF techniques : l’UF7 Biochimie,
l’UF8 Électrophorèses - Immunofixations - Isoélectro-
focalisations, l’UF9 Pharmaco-toxicologie, et l’UF 10
Sous-traitances (envois).
Pour maîtriser au mieux les risques liés à ces activités, le
LBM a organisé son SMQ autour de vingt et un processus
(figure 1).
Huit processus de réalisation (PRB1 à PRHY) structurent
les activités de production ; elles sont elles-mêmes super-
visées par cinq processus de pilotage (PP1 à PP5), et sont
soutenues par huit processus support (PS1 à PS8).
Chaque processus est défini dans un document réfé-
rencé (procédure ou dossier processus) décrivant les
sous-processus éventuels, les étapes clés, les acteurs, les
objectifs, les ressources, et les moyens mis en place pour
assurer la maîtrise des risques associés aux différentes
étapes du processus. L’audit interne, rattaché au processus
de pilotage PP5 « Amélioration continue de la qualité »,
constitue l’un de ces moyens de maîtrise.
Problématique
En confrontant les pratiques du LBM aux exigences du
paragraphe 4.14.5 de la norme ISO NF EN 15189 [1],
plusieurs écarts peuvent être relevés :
- l’effectif en personnels compétents en audits et habili-
tés à les réaliser, est insuffisant pour évaluer l’ensemble
des activités du SMQ dans de bonnes conditions. Deux des
trois auditeurs référents sont impliqués dans la majorité des
activités du SMQ ; de par leurs fonctions respectives de res-
ponsable qualité (RQ) et de cadre de santé, l’indépendance
de ces deux personnels vis-à-vis des activités auditées ne
peut être garantie en tout temps et en tout lieu. La criticité
de cette non-conformité doit néanmoins être relativisée, car
tous les audits internes sont toujours réalisés par deux audi-
teurs, l’un d’eux se portant garant de l’impartialité de celui
qui est le plus impliqué dans l’activité ou le secteur audité ;
- l’exigence établissant que toutes les activités soient éva-
luées au cours d’un cycle d’audits et la recommandation
que ce cycle soit accompli au cours d’une année, ne sont pas
systématiquement respectées par le LBM. Jusqu’en 2009,
les évaluations étaient essentiellement basées sur des audits
ponctuels ou « audits problèmes », ciblés sur des thèmes
particuliers ou des problèmes récurrents. À partir de 2009,
avec l’entrée progressive du LBM dans la démarche pro-
cessus, ces « audits problèmes » ont été complétés par des
audits de processus. Ces derniers font l’objet d’une pro-
Ann Biol Clin, vol. 71, n◦ 5, septembre-octobre 2013
 Maîtrise du processus audit interne dans un laboratoire de biologie médicale

CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS DU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE DE L’HIA PERCY

PROCESSUS DE PILOTAGE
PP1 PP2 PP3 PP4 PP5
ÉQUIPE ORGANISER, EVALUER LES GERER LES CHOISIR ET VERIFIER AMELIORER EN
SOIGNANTE MANAGER ET COMPETENCES, RESSOURCES (OU VALIDER) LES CONTINUE LA
COMMUNIQUER FORMER ET METHODES QUALITE
HABILITER

PATIENT

PROCESSUS DE REALISATION
DONNEURS S
D’ORDRE :
a
• DCSSA
PRB2
• ARS
E ANALYTIQUE t
x PRB1 PRB4 i RESULTATS ET
• ISSA
i PRE-ANALYTIQUE POST-ANALYTIQUE s CONSEILS

PRB3 CONFORMES
RÉFÉRENTIELS g f
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SOUS-TRAITANCE TRANSMIS AU
RÉGLEMENTAIRES
ET NORMATIFS :
e a BON

• GBEA
n c DESTINATAIRE
• Ordonnance 2010- c PRB5 BIOLOGIE DELOCALISEE (Norme NF EN ISO 22870) t DANS LES DELAIS
49 du 13 janvier
2010
e i ANNONCES
PRNC GERER LES PRODUITS NON-CONFORMES
• Arrêté du 17 s o
octobre 2012 REVUE DE
PRPC PRESTATION CONSEIL n
DIRECTION
• Norme NF EN ISO s
15189
• Norme NF EN ISO
PRHY HYGIÈNE HOSPITALIÈRE (Norme NF EN ISO 17025)
22870
• Norme NF EN ISO
17025

PS1 PS2 PS3 PS4 PS5 PS6 PS7 PS8

MAITRISER LES MAITRISER LES MAITRISER LES GERER LES GERER LA MAITRISER LES MAITRISER GERER LES
REVUE DE ENREGISTRE- DOCUMENTS CONDITIONS PRESTATIONS METROLOGIE SYSTEMES L’HYGIENE ET LA SERVICES
DIRECTION MENTS ENVIRON- INTERNES/ D’INFORMATION SECURITE EXTERNES ET
NEMENTALES EXTERNES ET LES LES APPROVISIO-
REVUES DE NNEMENTS
CONTRAT

PROCESSUS SUPPORT

Figure 1. Macrocartographie des processus du LBM. DCSSA : Direction centrale du service de santé des armées ; ARS : Agence régionale
de santé.

grammation annuelle, mais les échéances pré-établies ne
sont pas toujours respectées et, jusqu’en février 2013, il a
fallu près de deux ans pour que l’ensemble des processus du
SMQ soit audité, notamment grâce au programme d’audits
croisés planifié par la démarche d’accompagnement de
la société BioQualité. Les causes profondes de cet écart
sont multiples. Elles sont en grande partie liées au sous-
effectif d’auditeurs internes. Elles sont également dues
à une augmentation considérable de la charge de travail
imposée au LBM, à la fois à cause de l’application pro-
gressive des exigences des référentiels normatifs, mais des
contraintes administratives de l’arrêté du 17 octobre 2012,
réglementant l’entrée effective du LBM dans la démarche
d’accréditation selon l’option B. Comme beaucoup de
LBM, notre laboratoire a dû réaliser en l’espace de deux
ans : la définition, la cartographie et l’encadrement de
l’ensemble des processus de son SMQ, les actions du pro-
gramme d’accompagnement de la société BioQualité, dont
les audits croisés avec un LBM partenaire, le renseigne-
ment des grilles de qualification, et enfin la constitution
du dossier de demande de vérification de l’entrée effective
du LBM dans la démarche d’accréditation [5]. Cette non-
conformité doit également être relativisée, car la période
d’un an pour un cycle d’audits complet, ne constitue qu’une
recommandation de la norme NF EN ISO 15189 ; elle ne
devient opposable que dans la mesure où les ressources du
LBM permettent de respecter cette contrainte. Par ailleurs,
l’ensemble du SMQ a pu être audité à deux reprises : une
première fois, entre 2010 et 2012, par le biais des audits
croisés, et une seconde, en février 2013, avec l’audit interne
externalisé ;
- le LBM suit une méthodologie conforme aux lignes
directrices définies dans la norme NF EN ISO 19011
[6] pour réaliser ses audits internes, mais ne dispose pas
de l’ensemble des documents internes nécessaires à la
formalisation de leur mise en œuvre. L’origine de cette non-
conformité est liée au fait que la rédaction de ces documents
n’a pas été une priorité pour la direction du LBM. Cet écart
est critique, car il existe un risque potentiel de dérives lors
de la réalisation des audits internes par le LBM ;
- le processus d’audit souffre d’un manque d’efficacité, à la
fois dans la mise en œuvre des actions correctives dans des
délais restreints, et dans le suivi de ces actions. Nous sortons
là du cadre stricto sensu de l’audit, car la définition des
actions correctives ne constitue pas à proprement parler une
étape de l’audit interne, mais découle de l’exploitation par
la direction des constats de ce dernier. Les causes profondes
de ce manque d’efficacité sont imputables à une répartition

Ann Biol Clin, vol. 71, n◦ 5, septembre-octobre 2013 617

 Qualité-Accréditation
inégale de la charge de travail générée par l’amélioration
continue du SMQ, et parfois, à un manque d’implication de
certains personnels responsables de la mise en œuvre des
actions définies.
Cette problématique ayant été posée, il convient maintenant
de s’intéresser aux moyens de maîtrise et à la méthodologie
mise en œuvre pour les définir.
Moyens de maîtrise
Les actions d’amélioration proposées pour renforcer la maî-
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trise des audits internes reposent sur trois étapes préalables :
la définition du processus « Audit interne », la cartographie
des risques associés et l’évaluation de leur criticité. Les
deux étapes suivantes sont la formalisation des pratiques,
et la mise en place des ressources nécessaires (ressources
critiques). Enfin, l’efficacité de l’ensemble de ce disposi-
tif doit être régulièrement évaluée grâce à un dispositif de
surveillance, basé sur des indicateurs de performance.
Définition du processus « Audit interne »
Le processus « Audit interne » est en réalité un sous-
processus intégré au processus de pilotage PP5 « Processus
d’amélioration continue de la qualité » (figure 1). Sa
définition obéit aux règles adoptées pour l’ensemble des
processus ou sous-processus du SMQ. Elle repose sur
une procédure (ou dossier sous-processus) comprenant les
rubriques suivantes, et la description de l’ensemble des
étapes du sous-processus (tableau 1) :
- Finalité : la finalité de ce sous-processus est de démontrer
que l’ensemble des processus du SMQ répond aux besoins
et exigences des utilisateurs ; elle est également de garantir
la conformité du SMQ aux référentiels en vigueur, et enfin
de contribuer à l’amélioration continue du SMQ.
- Pilote du processus : référent audit interne.
- Clients (mandataires) : direction du laboratoire et don-
neurs d’ordre (ISSA : inspection du service de santé des
armées).
- Parties prenantes : mandataire, auditeurs et ensemble des
personnels audités du LBM.
- Exigences clients (mandataires) : les audités doivent co-
opérer et être transparents vis-à-vis de l’équipe d’audit ; les
auditeurs doivent s’engager sur la confidentialité, l’objec-
tivité, la pertinence et l’exhaustivité des constats relevés au
regard des objectifs d’audit fixés par le mandataire.
- Exigences réglementaires et normatives (a minima, et en
fonction des domaines audités) : norme ISO 19011 [6],
normes ISO 15189 [1], norme ISO 17025 [7] et norme NF
EN ISO 22870 [8], document Cofrac SH REF 02 [3].
- Données d’entrée : le programme annuel des audits
internes, la lettre de mandatement, les référentiels en
618
vigueur, la dernière revue de direction, les rapports d’audits
précédents, les non-conformités majeures et les réclama-
tions clients enregistrées depuis le dernier audit, les résultats
d’exploitation des indicateurs du sous-processus « Audit
interne ».
- Données de sortie : les enquêtes d’opinion menées auprès
des audités, les preuves d’audit (observations, entretiens,
etc.), le rapport d’audit et les fiches de non-conformité ;
en fonction de la commande : les propositions d’actions
correctives, préventives et/ou d’amélioration.
- Interface avec les autres processus : l’ensemble des pro-
cessus du SMQ est concerné ; les processus de pilotage
sont plus particulièrement impliqués pour la conduite des
rétroactions.
- Cartographie du sous-processus « Audit interne » :
elle comprend pour chaque étape du sous-processus : les
acteurs, les référentiels opposables et les documents appli-
cables (figure 1).
Cartographie des risques
La cartographie des risques est une étape essentielle pour
encadrer le processus et définir les moyens à mettre en
œuvre [9].
Elle définit, pour chaque étape du sous-processus
(tableau 2) : les risques associés, la criticité des risques
au regard de leurs effets, et les moyens à mettre en place
pour éviter que les causes identifiées ne surviennent (risques
potentiels) ou ne se reproduisent (risques avérés).
Évaluation de la criticité des risques
L’évaluation de la criticité des risques est basée sur le sys-
tème d’analyse des modes de défaillance, de leurs effets et
de leur criticité (AMDEC).
La criticité des risques est fonction de leurs impacts ou de
leurs effets ; elle correspond au produit des scores de chacun
des trois critères : détectabilité (D), gravité (G) et fréquence
(F) des effets induits (tableau 3). Ce calcul permet de hié-
rarchiser les moyens de maîtrise à mettre en place : plus la
criticité d’un risque est élevée, plus le risque est critique, et
plus la mise en place du moyen de maîtrise destiné à lutter
contre la ou les cause(s) associée(s) à ce risque doit être
priorisée.
L’histogramme représentatif des risques classés par ordre
décroissant de score de criticité (figure 2), montre que le
nombre de risques « majeurs », c’est-à-dire dont le score
est particulièrement élevé (score de criticité supérieur ou
égal à 30), correspond à environ 20 % du nombre total des
risques identifiés.
En agissant prioritairement sur les risques « majeurs », cela
contribue à renforcer considérablement le niveau de maî-
trise du sous-processus « Audit interne ». Nous retrouvons
ici le principe de la loi de Pareto, selon laquelle 80 % des
Ann Biol Clin, vol. 71, n◦ 5, septembre-octobre 2013
 Maîtrise du processus audit interne dans un laboratoire de biologie médicale

Tableau 1. Cartographie du sous-processus « Audit interne ».

Acteurs Actions Documents applicables Enregistrements

Direction Norme ISO 15189 Procédure PP5 « améliorer la
Étape « Planifier les audits qualité en continu »
internes et les enquêtes » du
processus PP5

Coordonnateur FL Norme ISO 15189 Mode opératoire

Programmer les
RQ Norme ISO 19011 « Management du sous
Auditeurs audits SH REF 02 processus audit interne »
Pilote processus
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RQ Norme ISO 19011 Mode opératoire

Auditeurs Mettre en œuvre le « Management du sous
Pilote processus programme d’audit processus audit interne »

Coordonnateur FL Norme ISO 19011 Lettre de mandatement

Auditeurs Déclencher l’audit Planning d’audit
Mode opératoire « Réalisation
d’un audit interne au sein du
LBM »

Auditeurs Norme ISO 19011 Référentiel d’audit

Préparer l’audit Mode opératoire « Réalisation
d’un audit interne au sein du
LBM »

Auditeurs Norme ISO 19011 Mode opératoire « Réalisation

Audités Réaliser l’audit Norme ISO 15189 d’un audit interne au sein du
Norme ISO 22870 LBM »
SH REF 02 Fiche de non-conformité
Référentiel d’audit

Auditeurs Norme ISO 19011 Rapport d’audit

Rédiger le rapport Mode opératoire « Réalisation
d’audit d’un audit interne au sein du
LBM »

RQ Clôturer l’audit Norme ISO 19011 Mode opératoire « Réalisation

d’un audit interne au sein du
LBM »

RQ Surveiller le Norme ISO 19011 Mode opératoire

Pilote processus programme d’audit « Management du sous
processus audit interne »

Coordonnateur FL Réviser et améliorer Norme ISO 19011 Mode opératoire

RQ « Management du sous
le programme
Pilote processus processus audit interne »
d’audit

Direction Processus de pilotage Norme ISO 15189 Procédures PP1 à PP5

Ann Biol Clin, vol. 71, n◦ 5, septembre-octobre 2013 619

 Qualité-Accréditation

Tableau 2. Cartographie des risques et criticité du sous-processus « Audit interne ». La criticité correspond au produit : détectabilité (D) x
gravité (G) x fréquence (F).

Étapes sous- Risques Effets Causes Scores Criticité Moyens de maîtrise

processus D G F
Programmer Absence d’identification Audits non adaptés Problème de formation 4 5 1 20 Formation à l’audit
les audits et d’évaluation des aux objectifs Problème de interne et à l’analyse
risques liés au méthodologie de risques
programme d’audit
Étendue du programme Programme ne Programme non revu 1 4 1 4 Révision et validation du
d’audit non définie ou couvrant pas programme d’audit en
incomplète l’intégralité des revue de direction (RD)
processus du SMQ
Absence de programme Programme ne Politique qualité 1 5 1 5 Révision de la politique
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couvrant pas incomplète qualité en RD

l’intégralité des
processus du SMQ
Ressources inadaptées Audits non Mauvaise évaluation 2 5 3 30 Évaluation périodique
réalisables des besoins en en RD des ressources
ressources nécessaires
Objectifs du programme Programme d’audit Absence de politique du 2 4 1 8 Définition des objectifs
d’audit mal définis non cohérent processus de la direction dans la
politique du processus
Mettre en Audits inefficaces Processus non Méthodologie de l’audit 1 5 1 5 Formalisation des
œuvre le maîtrisés inadaptée pratiques d’audit
programme Problème d’habilitation Évaluation programmée
d’audits des auditeurs des auditeurs
Audits non effectués SMQ Mauvaise évaluation 2 5 3 30 Évaluation périodique
potentiellement hors des besoins en en RD des ressources
contrôle ressources nécessaires
Programme d’audit non Absence de Supports 1 2 1 2 Archivage systématique
tracé document preuve d’enregistrements non des supports
utilisés et/ou non d’enregistrement
conservés
Déclencher Caractéristiques de Audit inefficace Objectifs du programme 3 5 1 15 Politique et objectifs
l’audit l’audit mal définies annuel d’audit mal revus en RD
définis
Audit non réalisable Processus non Étude de faisabilité de 1 5 1 5 Étude de faisabilité de
maîtrisés l’audit non réalisée l’audit systématique
avant chaque audit
Préparer Audit mal préparé Objectifs de l’audit Absence de réunion 1 5 1 5 Réunion(s)
l’audit non atteints préparatoire préparatoire(s)
systématique(s)
Plan d’audit inadapté Audit incomplet Plan d’audit non 1 5 1 5 Plan d’audit défini en
Objectifs non préparé et non validé concertation avec les
atteints par les audités audités
Réaliser Constats d’audit non Objectifs de l’audit Problème d’habilitation 4 5 2 40 Évaluation programmée
l’audit pertinents non atteints des auditeurs des auditeurs
Divulgations Confidentialité non Problème de 1 5 1 5 Ratification
d’informations respectée déontologie systématique par les
sensibles, impartialité auditeurs du code de
non respectée, conflit déontologie
d’intérêt. . .
Audités non coopératifs Objectifs de l’audit Manque d’informations 4 5 1 20 Sensibilisation des
non atteints Non-implication de la personnels à la
direction démarche qualité
Constats rejetés par les Objectifs de l’audit Défaut de 1 5 1 5 Reformulation si
audités non atteints communication avec les nécessaire du constat
audités et validation immédiate
des constats par les
audités

620 Ann Biol Clin, vol. 71, n◦ 5, septembre-octobre 2013

 Maîtrise du processus audit interne dans un laboratoire de biologie médicale

Tableau 2. (suite et fin)

Étapes sous- Risques Effets Causes Scores Criticité Moyens de maîtrise

processus D G F
Rédiger le Rapport non conforme Objectifs de l’audit Problème de 2 5 1 10 Ratification
rapport aux constats de l’audit non atteints déontologie systématique par les
d’audit Problème de auditeurs du code de
méthodologie déontologie
Clôturer Date réelle de fin d’audit État de l’indicateur Supports 1 3 1 3 Archivage systématique
l’audit non renseignée sur le du processus erroné d’enregistrements non des supports
programme d’audit utilisés et/ou non d’enregistrement
conservés
Surveiller le Surveillance du Efficacité du Charge de travail 1 3 2 6 Planification
programme programme d’audit non processus audit d’échéances
d’audit réalisée interne non suivie pertinentes, cohérentes
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par rapport à la charge

de travail
Réviser et Objectifs pour l’année Programme d’audit Résultat de l’indicateur 1 5 1 5 Exploitation périodique
améliorer le N+1 non définis non pertinent non exploité de l’indicateur en RD
programme
d’audit

Tableau 3. Règles de cotation pour les calculs de criticité. Enfin, les risques dont le score est inférieur à 10, ou risques
« faibles », pourront être traités ultérieurement, lorsque les
Signification Score moyens de maîtrise des risques précédents auront été mis en
Détectabilité (D) œuvre, ou pourront faire l’objet d’une simple surveillance.
Très difficilement détectable avec les moyens 5
de maîtrise actuels
Difficilement détectable avec les moyens 4 Formalisation des pratiques
de maîtrise actuels
Détectable avec les moyens de maîtrise 3
L’ensemble des étapes du processus et des moyens de maî-
actuels trise associés doit être décliné dans des documents qualité
Facilement détectable avec les moyens 2 (modes opératoires et formulaires d’enregistrement), réfé-
de maîtrise actuels rencés dans le système de gestion documentaire du LBM,
Très facilement détectable avec les moyens 1
de maîtrise actuels
et mis à la disposition des utilisateurs (direction, auditeurs
Gravité (G) internes, audités, et pilote du processus PP5).
Impact très faible sur l’atteinte des objectifs 1 Deux modes opératoires et sept formulaires d’enregis-
de l’audit trement sont actuellement référencés :
Impact faible sur l’atteinte des objectifs 2 - les modes opératoires : « Réalisation d’un audit interne au
de l’audit
Impact moyen sur l’atteinte des objectifs 3
sein du LBM » et « Management du sous-processus audit
de l’audit interne » ;
Impact fort sur l’atteinte des objectifs de l’audit 4 - les formulaires d’enregistrement : « Programme annuel
Impact très fort sur l’atteinte des objectifs 5 des audits internes du LBM », « Lettre de mandatement »,
de l’audit
« Plan d’audit », « Référentiel d’audit (grille d’entretiens) »,
Fréquence (F)
Très peu probable ou très rare 1
« Fiche de non-conformité d’audit interne », « Enquête
Peu probable ou rare 2 d’opinion des audités », « Rapport d’audit ».
Probable ou peu fréquent 3
Fortement probable ou fréquent 4 Gestion des ressources critiques
Très fortement probable ou très fréquent 5
Le processus « Audit interne » ne peut être opérationnel
que si les ressources indispensables à son fonctionnement
effets sont provoqués par 20 % des causes sur lesquelles lui sont allouées. Cela suppose une identification préalable
il faut agir en priorité pour résoudre plus de 80 % des de ces ressources. Dans un but d’exhaustivité, nous avons
problèmes. identifié les ressources critiques en utilisant la méthodolo-
Pour les risques « modérés », dont le score de criticité est gie des « 5 M », basée sur le diagramme des causes et effets
compris entre 10 et 30, la mise en place des moyens de d’Ishikawa [4]. Cette démarche consiste à identifier des
maîtrise doit être rapide, mais peut être différée par rapport causes (ici des ressources), selon cinq angles d’approche :
aux précédents. main-d’œuvre, matériel, milieu, matériau, méthodes ; nous

Ann Biol Clin, vol. 71, n◦ 5, septembre-octobre 2013 621

 Qualité-Accréditation

Criticité 45
40
Risques
35 majeurs
30
Risques
25
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Risques
15
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Risques
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Figure 2. Classement des risques en fonction de leur criticité.

en avons ajouté deux autres : management et moyens finan-
ciers.
- Ressources managériales : il s’agit ici du contenu de
la politique qualité de la direction du LBM et de la
volonté affichée de sensibiliser l’ensemble des personnels
sur l’importance des audits internes et sur l’observance des
règles de transparence ; il s’agit également de la mise en
place de l’organisation nécessaire pour libérer les auditeurs
de leurs tâches techniques, afin qu’ils puissent se consacrer
pleinement à la réalisation des audits internes.
- Ressources en main-d’œuvre : les effectifs initiaux en
auditeurs internes étant insuffisants, des formations internes
à l’audit ont été réalisées pour répondre à des besoins
ponctuels. Ces formations ont l’intérêt d’être rapidement
planifiables et de ne pas être onéreuses. Néanmoins, elles
alourdissent la charge de travail des auditeurs référents
chargés de les réaliser, et n’offrent pas le même niveau
de formation que des enseignements dispensés pendant
un à plusieurs jours, dans des organismes spécialisés. En
conséquence, la direction du LBM a développé, en concer-
tation avec le bureau local des ressources humaines (BLRH)
de l’établissement, une véritable dynamique de formations
externes, afin d’augmenter le nombre de personnels compé-
tents en audit interne. Le coût de ces formations et les
délais incompressibles imposés par les circuits administra-
tifs des plans de formation annuels, expliquent la lenteur
de la montée en puissance de ces effectifs. L’objectif a
été fixé à cinq personnels habilités (deux biologistes, un
cadre de santé et deux techniciens). Il s’agit d’un objec-
tif a minima, qui doit être atteint avant la fin du premier
semestre 2013 et devra être pérennisé grâce à une politique
d’évaluation et de réhabilitation périodique des personnels
habilités.
- Ressources en moyens financiers : les dépenses de for-
mation sont budgétisées dans le cadre des plans annuels
de formation. Des formations ponctuelles peuvent être
demandées hors plan au BLRH, en fonction des crédits
disponibles. Une enveloppe budgétaire annuelle spécifique
est allouée à chaque HIA pour couvrir les frais liés à la
démarche d’accréditation des LBM. Ces frais comprennent
les dépenses d’instruction des demandes d’accréditation
auprès du Cofrac, mais aussi, si nécessaire, les dépenses
engagées pour des audits internes externalisés à titre oné-
reux.
- Ressources matérielles : elles correspondent à la mise
à disposition des outils de bureautique (PC portable,
imprimante. . .) nécessaires à la préparation et à la réali-
sation des audits.
- Ressources environnementales (milieu) : il s’agit essen-
tiellement de la mise à disposition d’un local adéquat
réservé aux auditeurs pendant toute la durée de leur mission
d’audit.
- Ressources en matériaux : les informations sont ici
“matériaux”. Leur mise à disposition doit se faire en toute

622 Ann Biol Clin, vol. 71, n◦ 5, septembre-octobre 2013

 Maîtrise du processus audit interne dans un laboratoire de biologie médicale

ENQUETE D’OPINION
Entité auditée :
Date(s) de l’audit :
Madame, Monsieur,
Dans le cadre de notre démarche qualité, et à la suite de l’audit de votre entité, nous vous prions de nous aider à
améliorer la qualité de nos prestations en prenant quelques instants pour exprimer votre niveau de satisfaction.
L’équipe d’audit vous en remercie par avance.

CRITERES D’EVALUATION :
TS : très satisfaisant
S : satisfaisant
I : insatisfaisant
TI : très insatisfaisant
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NSP : ne se prononce pas

EVALUATION GENERALE DE L’AUDIT :

TS S I TI NSP
Le déroulement de l’audit
La pertinence et la valeur ajoutée des pistes
d’améliorations(en fonction de la commande)
Le contenu du rapport d’audit
L’apport de l’audit dans votre démarche

Commentaires :

EVALUATION DE L’EQUIPE D’AUDIT :

Responsable équipe d’audit Auditeur
TS S I TI NSP TS S I TI NSP
La préparation de l’audit
Le respect du plan d’audit dans sa globalité
L’attitude / Le comportement général (diplomatie,
vocabulaire employé)
L’équilibre entre l’audit documentaire et l’audit
d’application terrain
L’écoute et dialogue
L’objectivité
L’autonomie et capacité de décision
La capacité d’adaptation à votre organisation
(réalisme)
La prise en compte de l’efficacité de votre système
de management
La prise en compte du risque produit/client pour
la formulation des constats
La compréhension du métier de votre entité

Commentaires :

Figure 3. Formulaire d’enquête de satisfaction.

transparence, pour permettre aux auditeurs de recueillir des - Ressources méthodologiques : elles sont représentées par
constats honnêtes, conformément aux objectifs fixés par le un système documentaire complet et jour, formalisant les
mandataire. pratiques d’audit interne.

Ann Biol Clin, vol. 71, n◦ 5, septembre-octobre 2013 623

 Qualité-Accréditation
Surveillance du processus
La surveillance du processus « Audit interne » repose sur
trois critères :
- le respect du programme d’audit préétabli ;
- la disponibilité des ressources critiques ;
- les enquêtes d’opinion renseignées par les audités.
Ces trois critères sont associés à deux indicateurs de per-
formance. Comme ceux de l’ensemble des processus et
sous-processus du SMQ, ces deux indicateurs feront l’objet
d’une exploitation annuelle par le RQ et d’une présentation
en revue de direction.
Les deux indicateurs sont les suivants :
Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Downloaded by an anonymous user on 16/06/2017.
- le premier est associé aux deux premiers critères : nombre
d’audits internes et d’évaluations externes réalisés/nombre
d’audits internes et d’évaluations externes programmés (en
%) ; objectif : ratio ≥ 80 %, avant le 31 décembre de l’année
en cours ;
- le second est associé au critère numéro 3 : nombre de
formulaires d’enquête d’opinion dans lesquels au moins un
des critères d’appréciation a un score « insatisfaisant » ou
« très insatisfaisant », pour le domaine « Évaluation géné-
rale de l’audit », ou le domaine « Évaluation de l’équipe
d’audit » (figure 3) ; objectif : nombre de formulaires conte-
nant un ou plusieurs critères d’appréciation défavorables <
3 sur l’année en cours. Cet indicateur doit être utilisé avec
précaution, car les réponses aux enquêtes d’opinion peuvent
être biaisées par un ressenti négatif des audités vis-à-vis des
auditeurs, à cause des difficultés ou des non-conformités
relevées, alors que la méthodologie et les règles de déon-
tologie ont correctement été respectées par les auditeurs
[10].
Conclusion
Grâce aux informations qu’il permet de recueillir sur l’état
du SMQ et sur la qualité des prestations du LBM, l’audit
constitue un outil d’aide à la décision indispensable pour
la direction. Cet outil a néanmoins ses limites, et son
utilisation doit être clairement définie et rigoureusement
formalisée.
Le recours à la démarche processus et à l’analyse des risques
permet de décrire de manière systématique l’ensemble des
étapes qui composent le sous-processus « Audit interne »,
mais aussi de l’encadrer, en identifiant les moyens de maî-
trise prioritaires à mettre en place.
624
La mise en œuvre du sous-processus « Audit interne » doit
s’appuyer sur des pratiques formalisées par un système
documentaire complet : procédure, modes opératoires et
formulaires d’enregistrement.
Ce système ne peut être réellement opérationnel, que si
toutes les ressources critiques nécessaires à son fonction-
nement sont disponibles ; le point le plus critique étant de
disposer d’auditeurs performants.
Notre laboratoire ne dispose pas actuellement d’un recul
suffisant pour estimer l’efficacité réelle de ce sous-
processus. Ses moyens de maîtrise ont été définis,
mais seule une exploitation rétrospective des indicateurs
de performance permettra à terme d’évaluer réellement
l’efficacité des actions mises en place.
Liens d’intérêts : aucun.
Références
1. Norme NF EN ISO 15189. Laboratoires de biologie médicale -
Exigences concernant la qualité et la compétence. Afnor, décembre
2012.
2. Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l’arrêté du 26 novembre 1999, relatif
à la bonne exécution des analyses de biologie médicale. Journal officiel
de la République française n◦ 104 du 4 mai 2002.
3. Document SH REF 02. Recueil des exigences spécifiques pour
l’accréditation des laboratoires de biologie médicale. Rév. 01. Cofrac.
4. Guide de mise en œuvre de la gestion des risques associés aux soins
dans les établissements de santé. Des concepts à la pratique. Version finale
après validation par le Collège. HAS, 4 janvier 2012.
5. Formulaire SH FORM 05. Demande d’accréditation selon la norme
NF EN ISO 15189. Questionnaire de renseignements. Rév. 04. Cofrac,
octobre 2012.
6. Norme NF EN ISO 19011. Lignes directrices pour l’audit des systèmes
de management. Afnor, janvier 2012.
7. Norme NF EN ISO 17025. Exigences générales concernant la
compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essai. Afnor, septembre
2005.
8. Norme NF EN ISO 22870, Analyses de biologie délocalisée (ADBD).
Exigences concernant la qualité et la compétence. Afnor, mai 2006.
9. Renard J. L’audit interne : ce qui fait débat. Paris : Éditions Maxima -
Laurent du Mesnil, 2003 : 139.
10. Renard J. Théorie pratique de l’audit interne. 6e édition. Paris : Édi-
tions d’Organisation, 2006 : 437.
Ann Biol Clin, vol. 71, n◦ 5, septembre-octobre 2013