CHAPITRE I

I.1.Secteur pharmaceutique :

I.1.1.Généralités

L'industrie pharmaceutique regroupe les activités de recherche, de fabrication et de

commercialisation des médicaments pour la médecine humaine ou vétérinaire au niveau des
laboratoires pharmaceutiques et des entreprises de biotechnologie. Son objectif principal est
de mettre en œuvre des méthodes plus efficaces de fabrication, de stockage et de contrôle de
nouvelles formes pharmaceutiques. Ceux-ci représentent l'ensemble des médicaments
génériques qui doivent être essentiellement similaires aux médicaments originaux avec un
prix d'achat plus abordable compte tenu du faible pouvoir d'achat. [2]
C'est l'une des industries les plus rentables et les plus importantes au monde, non
seulement pour sa vocation au service de la santé et de la population, mais aussi pour son
poids économique, sa contribution à l'emploi et à la croissance, Elle représente notamment un
indice de croissance et de développement.
L'industrie pharmaceutique fondée sur l'innovation et la technologie comprend les
entreprises, les laboratoires de recherche et développement et les sociétés de biotechnologie.
L'étendue et le volume de sa production sont déterminés par la morbidité et la qualité de ses
produits est soumise à des exigences exceptionnelles.
2 CHAPITRE 1 : Généralités sur les produits pharmaceutiques.
I.1.2.Caractéristiques

L’industrie pharmaceutique présente des caractéristiques uniques :

 L'industrie pharmaceutique est une industrie hautement réglementée. L'efficacité,

l'innocuité et la qualité d'un nouveau produit proposé doivent être évaluées avant d'être
commercialisées
 Le budget nécessaire à la recherche et au développement est très élevé, les laboratoires
pharmaceutiques dépensent environ 150 milliards de dollars par an dans des projets de
recherche et développement. Malgré ces énormes sommes d'argent sur des milliers de
composés seul un petit pourcentage obtient l'approbation réglementaire dont les
patients ont besoin pour traiter la maladie et améliorer leur qualité de vie.
 Les produits sont protégés par des brevets pour une durée de quinze à vingt ans.
 Les prix des médicaments sont également soumis à réglementation dans la plupart des
pays dotés de systèmes de sécurité sociale. Le secteur pharmaceutique est ainsi le
dernier grand secteur industriel où les prix sont réglementés par les pouvoirs publics.

Ce secteur a également une culture de mondialisation plus ou moins ancienne du fait

des réglementations qui encadrent les autorisations de mise sur le marché des médicaments.

CHAPITRE I
 Les fusions et acquisitions accélèrent ce processus d'internationalisation des sociétés
pharmaceutiques. La production pharmaceutique comprend toutes les opérations de
transformation des matières premières en produits finis (médicaments). Il répond à des
normes de qualité nationales, européennes et internationales très strictes (bonnes pratiques de
fabrication) garantissant le respect de l'hygiène, de l'environnement et de la sécurité afin
d'assurer aux patients un standard de qualité très élevé. [3]

I.2.Les médicaments :

I.2.1.Définition d’un médicament : [4]

L'OMS définit les médicaments comme : « Toute substance ou combinaison de

substances à caractère thérapeutique et diagnostique est destinée à restaurer et à corriger les
fonctions physiologiques. Il se présente sous une forme pharmaceutique permettant son
administration à l'homme ».

I.2.2.Composition d’un médicament :

Un médicament comprend une partie responsable de ses effets sur l’organisme humain
c’est le principe actif et un partie inactive faite d’un ou plusieurs excipients.

3
a) Principe
CHAPITRE actif : C'estsur
1 : Généralités uneles
substance
produitspharmacologiquement
pharmaceutiques. active dans le corps qui
a un effet thérapeutique connu dans la prévention ou le traitement des maladies. Il est
désigné par le Nom Commun International (DCI), qui est le nom utilisé dans tous les
pays du monde. On donne comme exemple : Ibuprofène, Paracétamol…. [2]

b) Excipient : Un excipient est une substance, dans un médicament, autre que la

substance active, destinée à apporter une consistance, un goût, une couleur à un
médicament, tout en évitant toute interaction avec le principe actif [5].

On trouve de nombreuses catégories d’excipients :

o Les agrégeant : ils permettent la cohésion d’un mélange de

poudres.
o Les diluants : ils permettent la dilution et de compléter un volume.
o Les intermèdes : ils peuvent stabiliser le médicament et permettre
de le fabriquer.
o Les colorants : ils servent pour l’identification d’un médicament.
o Les édulcorants : ils donnent un goût acceptable voire agréable, on
les appelle aussi les correctifs.

CHAPITRE I
 o Les conservateurs : ils empêchent la dégradation des médicaments,
ils empêchent également la prolifération de micro-organismes.
Le tableau I.1 ci-après liste les principaux types d’excipients utilisés dans la
fabrication des médicaments. [2]
Tableau 1: les principaux types d'excipients utilisés dans la fabrication du médicament :

Excipients liquides Exemples

Excipients glycérine Huile végétale.
Excipients cires Lanoline.
Excipients hydrocarbures Huile de vaseline.
Excipients sucres Saccharose.
Excipients minéraux Silice.
Excipients surfactifs... Surfactifs ioniques.

I.3.Types de médicaments :

I.3.1.Princeps :

Un médicament princeps ou médicament d’origine, est un médicament inventé par un

laboratoire qui conserve l'exclusivité de vente jusqu'à l'expiration du brevet (environ 20 ans

4 d'exploitation).
CHAPITRE 1 : Lorsque ce dernier
Généralités entre
sur les dans lepharmaceutiques.
produits domaine public, d'autres laboratoires ont le
droit de produire un médicament identique à l'original, fabriqué avec la même molécule
active, ce médicament est dit générique.[6]

I.3.2.Générique :

Un médicament générique  est un médicament identique au princeps. La substance

active ou en est soit identique, soit équivalente à celle du produit de original , Le code de la
santé publique définit un médicament générique comme « celui qui a la même forme
pharmaceutique que le princeps, la même composition qualitative et quantitative en principe
actif, une bioéquivalence (équivalence des effets biologiques et thérapeutiques avec le
princeps) démontrée par des études de biodisponibilité (diffusion du médicament dans
l'organisme), la même indication et les mêmes modes d'utilisation. En revanche, un générique
n'a pas forcément les mêmes excipients (contrairement aux copies qui sont strictement
identiques aux princeps)"[7]

I.3.3.Types de génériques :[6]

 Copie-copie : Ce type de médicament est compatible avec le médicament d'origine

avec la même molécule, la même quantité, la même forme galénique et les mêmes
excipients. Il est souvent fabriqué par la même société pharmaceutique.
CHAPITRE I
  Médicament essentiellement similaires : Pour ce médicament, l'excipient change
sans affecter la substance actif, la quantité ou la forme posologique. Ces génériques doivent
seulement prouver la bioéquivalence avec le médicament d'origine

 Médicament assimilables : Pour ce type de médicament la forme galénique change

(comprimé au lieu de gélule par exemple) et la forme chimique du principe actif change (sel
au lieu de base par exemple). Ces génériques doivent également prouver leur bioéquivalence
avec le médicament original.

I.3.4.Intérêts d’un médicament générique :[6]

 Economique, c'est le principal avantage des génériques compte tenu de leur coût
inférieur aux médicaments princeps et peut faire économiser des sommes importantes
à l'assurance maladie.
 Accessibilité financière pour la population.
 Outil permettant la viabilité, l’efficience et la réussite de la couverture médicale de
base en cours dans notre pays.
 L’impératif de sécurité d’approvisionnement pour que l'Algérie soit indépendante de
l’étranger vis-à-vis du médicament.
 Produit de rechange en cas de rupture des médicaments équivalents.
5 CHAPITRE 1 : casser
 Permet de Généralités sur les de
les situations produits pharmaceutiques.
monopole détenu par certains laboratoires.
 Création de postes de travail.

I.3.5.Les inconvénients des médicaments génériques :

Le principal problème rencontré par les génériques est sans aucun doute le refus
du patient. C'est le cas, par exemple, des personnes âgées qui refusent de changer leurs
habitudes de santé ou des habitants des zones rurales qui, faute d'information, crédibilisent les
idées reçues. La discontinuité des génériques est également un obstacle sérieux pour les
professionnels de santé.[8]

I.3.6.Différences et similarités entre les médicaments génériques et originaux :[9]

Le tableau I.2 regroupe les principales Différences et similarités entre les

médicaments génériques et princeps.
Tableau I.2 : Différences et similarités entre les médicaments génériques et originaux 

SIMILARITES
Ce qui est identique entre les médicaments princeps et les médicaments génériques

La composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s), la forme

pharmaceutique

CHAPITRE I
 - La biodisponibilité : vitesse et intensité de l’absorption de la substance active dans
l’organisme
- Le profil de qualité, de sécurité et d’efficacité du produit
- Les procédures d’obtention de l’AMM : nationale ou européennes
- Les principes et exigences permettant la démonstration de la qualité du
médicament, sa reproductibilité d’un lot à l’autre et sa stabilité
- Les règles de prescription et de délivrance
- La dénomination commune de la substance active inscrite sur la boite
- Le taux de remboursement par la sécurité sociale
- Les obligations des fabricants et exploitants des médicaments
- Les obligations des exploitants en matière de pharmacovigilance, de déclaration
des effets indésirables, de gestion des risques et d’information
- Le circuit de notification des effets indésirables
- Le suivi des médicaments par l’ANSM
- Le contrôle de la publicité
DIFFERENCES
Ce qui peut être différent entre le médicament princeps et le générique

6 - Le prix 1 : Généralités sur les produits pharmaceutiques.

CHAPITRE
- Le nom de marque
- La présentation
- Le laboratoire pharmaceutique qui commercialise le médicament
- Les excipients
- Les inspections par l’ANSM des essais de bioéquivalence sont spécifiques aux
médicaments génériques

I.3.7.Qualité d’un médicament générique :

La qualité d’un médicament générique est déterminée par trois critères:
 La qualité de la matière première.
 La stabilité du produit.
 La bioéquivalence.
Les deux premiers critères sont mis en évidence par des contrôles
physicochimiques, donc faciles à mettre en évidence. La bioéquivalence se rapporte
directement à la notion de l’efficacité, c’est l’équivalence des biodisponibilités.

I.4.Formes pharmaceutiques : [10]

La forme pharmaceutique d'un médicament est la présentation physique d'un

CHAPITRE I
 médicament. Les formes pharmaceutiques présentes dans le dépôt sont :

 Les comprimés : ce sont des préparations de consistance solide, de formes diverses

(ovales, ronds,...). On distingue les comprimés à avaler et les comprimés à usage
gynécologique.
 Les gélules : ce sont de petites boîtes cylindriques constituées de deux enveloppes
rigides en gélatine s'emboîtant l'une dans l'autre et contenant une poudre
médicamenteuse.
 Les sirops : ce sont des préparations liquides contenant une forte proportion de sucre
et destinées à être avalées. La posologie est le plus souvent donnée en cuillère à soupe
ou à café.
 Les suspensions : ce sont des poudres contenues dans un flacon. Avant utilisation, le
malade ajoute un volume précis d'eau propre (indiqué sur le flacon), puis il dissout
correctement la poudre en agitant fortement le flacon.
 Les pommades : ce sont des préparations de consistance molle, destinées à être
appliquées sur la peau ou les muqueuses. On distingue les pommades dermiques (pour
la peau), ophtalmiques (pour les yeux) et anales (pour l'anus).
 Les collyres : ce sont des médicaments destinés au traitement des maladies oculaires.
Ces préparations
CHAPITRE stérilessur
1 : Généralités sont
les appliquées directement sur l'œil. Un flacon de collyre
produits pharmaceutiques.
7
ouvert depuis plus de quinze jours ne doit plus être utilisé, car il y a des risques de
contamination.
 Les préparations injectables : ce sont des solutions ou des poudres que l'on dissout
avant l'administration au patient. Ces produits sont destinés à être injectés à travers la
peau (injection intraveineuse ou intramusculaire).

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