5.

Procédure

5.1 Exigence générale

Tout le personnel doit être formé aux procédures et politiques applicables à son domaine de
responsabilité. Ils doivent recevoir une formation de recyclage de base, spécifique à l'emploi,
continue et régulière pertinente, selon les besoins. Tous les stagiaires doivent être supervisés avant
de pouvoir effectuer des tâches de manière autonome. Ils doivent être évalués, par des tests ou
d'autres méthodes, pour s'assurer qu'ils sont compétents pour effectuer des tâches de manière
indépendante. Avant d'être affectés indépendamment à leurs tâches assignées, les individus doivent
démontrer la réussite de la formation et de l'évaluation.

Pour le personnel contractuel (consultant, entrepreneur) travaillant au sein d'Orion LAB et effectuant
des tâches pouvant avoir un impact sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité du produit, leur
expérience et leur formation doivent être adéquates pour les tâches à effectuer et doivent être
documentées.

Les visiteurs ou le personnel non formé (par exemple, stagiaire du projet) doivent être étroitement
surveillés à tout moment. S'ils doivent pénétrer dans des zones restreintes (zones de production,
zones de contrôle qualité), ils doivent être informés à l'avance d'informations suffisantes sur
l'hygiène, la sécurité et les vêtements de protection ou d'autres restrictions. Reportez-vous à
l'« Annexe 1 : Organigramme du processus de gestion de la formation », qui résume le processus
global de formation suivi sur le site Orion LAB.

5.2 Formation interne

5.2.1 Formation d'initiation

Le but de la formation d'intégration est de présenter au nouvel employé les domaines d'interaction
du service, les membres du personnel et de se familiariser avec la vue d'ensemble de l'organisation
interne. Le plan de formation d'intégration est délivré par QAD au service concerné, qui suivra le
nouvel employé rejoint pendant la période de formation requise, conformément au document
associé « QAD-RF-001 : Plan de formation d'intégration ».

Au cours de la formation d'intégration, le nouvel employé sera informé des politiques internes,
couvrant les BPF applicables, en tant que formation de base afin de comprendre comment ces
réglementations s'appliquent aux activités du site.

Une fois la formation d'intégration terminée, le chef de service évaluera le plan de formation
d'intégration avec l'employé et attribuera une formation supplémentaire à l'emploi.

La formation d'intégration doit être achevée dans un délai de 5 à 10 jours ouvrables à compter de la
date d'entrée dans l'entreprise.

5.2.2 Formation en cours d'emploi

Le but de la formation en cours d'emploi est de rendre l'employé suffisamment qualifié et mis à
niveau dans son propre domaine de travail.

Cette formation couvre tous les aspects liés au travail spécifique (tels que les procédures actuelles,
l'utilisation des précautions de sécurité de l'équipement, les responsabilités assignées, etc.), y
compris la formation aux BPF et les pratiques de travail afin de garantir que les individus sont
capables de démontrer et l'application compétente de ces compétences avant d'entreprendre le
travail de manière indépendante.

La formation en cours d'emploi doit être achevée dans un délai de 30 à 45 jour ouvrable, à compter
de la date d'achèvement de la formation d'initiation.

5.2.2.1 Exécution de la formation

La formation du nouvel employé est exécutée, sur la base de la matrice de formation, telle
qu'attribuée au titre du poste, contenant la liste des sujets de formation du département d'attache et
des départements interfonctionnels. Référez-vous au document associé « QAD-RF-002 : Training
matrix Job Exigence ».

La formation en cours d'emploi doit être efficacement réalisée selon plusieurs modes, selon le cas, à
l'aide d'exposés basés sur des PON, auto-lecture, lecture et discussions avec le formateur,
démonstration pratique de toute opération, présentations audiovisuelles, réunion, etc.

Pendant la formation en cours d'emploi

période, le stagiaire assistera le salarié occupant un poste similaire.

5.2.2.2 Enregistrement de la formation La formation en cours d'emploi effectuée doit être

enregistrée sur les formulaires pertinents, en utilisant les documents associés, le cas échéant. Faire
référence à:

- QAD-RF-003 : Dossier Individuel de Formation. Ce formulaire sera utilisé pour enregistrer la

formation d'un

personne sur plusieurs sujets/ou procédures, en se référant à l'exigence de poste de la matrice de

formation (QADRF-002), applicable pour tous les types de formation.

-QAD-RF-004 : Registre de présence à la formation. Ce formulaire sera utilisé pour enregistrer la

participation à la formation sur un (01) Thème/ou procédure, applicable pour tous les types de
formation.

-QAD-RF-005 : Lire et comprendre la forme « Individuel ». Ce formulaire peut être utilisé par les HOD
qui exécutent des activités de gestion ou des personnes qualifiées qui ont au moins dix (10) ans
d'expérience dans des sociétés pharmaceutiques, pour enregistrer la lecture et la reconnaissance
effectuées sur les principaux modules SOP / ou CGMP. Elle s'applique à tous les types de formation.

-QAD-RF-006 : Lire et comprendre la forme « Collectif ». Ce formulaire peut être utilisé par les HOD
qui exécutent des activités de gestion ou des personnes qualifiées qui ont au moins dix (10) ans
d'expérience dans des sociétés pharmaceutiques, pour enregistrer la lecture et la reconnaissance
effectuées sur un module clé SOP/ou CGMP. Elle s'applique à tous les types de formation.

QAD-RF-007 : Rapport de formation sommaire. Ce formulaire sera utilisé par personne pour
rapporter les enregistrements de données de plusieurs formations effectuées sur la base des
différents formulaires décrits ci-dessus, en se référant à l'exigence de l'emploi de la matrice de
formation (QAD-RF-002). Il est préparé par l'employé ou le coordonnateur de la formation à la fin de
la période de formation en cours d'emploi, revu et approuvé respectivement par le HOD et le chef de
QAD. Ce formulaire résume tous les sujets/titres de formation attribués, doit être complété et mis à
jour progressivement avec la formation en cours d'emploi et
formation continue, imprimée et validée une fois la fiche remplie. Le service propriétaire (auteur,
réviseur, approbateur, coordinateur de formation, superviseur direct, etc...) est responsable de la
formation du personnel concerné conformément aux règles de cette procédure. Remarque : Seules
les personnes qui approuvent le(s) document(s) maître(s) sont considérées comme connaissant le(s)
document(s) et ne sont donc pas tenues d'inscrire leur formation sur les formulaires correspondants.

5.2.3 Évaluation de la formation

Le formateur est responsable d'effectuer l'évaluation et l'efficacité du sujet de la formation par le

biais d'un test oral ou d'un test écrit (le cas échéant) pour s'assurer que la formation répond à
l'objectif visé. En cas d'épreuve orale par discussion, le formateur décidera du degré de
compréhension en veillant à ce que les connaissances du stagiaire soient remplies. Cependant, cela
doit être enregistré comme remarque dans le formulaire de dossier de formation associé,
mentionnant que le stagiaire a bien compris le sujet, ainsi, un questionnaire écrit supplémentaire
n'est pas requis, sauf si l'évaluation n'est pas convaincante.

En cas d'épreuve écrite, le questionnaire doit être préparé par le formateur, avec la participation
éventuelle du HOD et joint au document associé « QAD-RF-008 : Dossier d'évaluation de la formation
», en remplissant la Partie 1 - Questionnaire d'évaluation.

Au cours du programme de formation en cours d'emploi, l'évaluation de la formation peut être

effectuée au moyen d'un test global couvrant les procédures/sujets requis. À la fin de l'exigence de
formation en cours d'emploi, le coordinateur de la formation des stagiaires (le cas échéant), remplira
le rapport de formation sommaire (QAD-RF-007) en se référant aux formulaires d'enregistrement
respectifs et le transmettra respectivement au chef de mission et au QAD pour examen et
approbation. .

Le stagiaire sera évalué sur la base du questionnaire oral ou écrit (le cas échéant), où le pourcentage
de notes obtenues est défini comme un minimum de 80% pour une note réussie. Si le score est
inférieur à 80%, l'employé doit être recyclé et réévalué sur le sujet respectif.

5.2.4 Attestation de formation

Après l'achèvement de l'évaluation de la formation, selon le cas (sur le travail ou sur la formation de
recyclage ou sur les BPF), l'évaluateur attribuera les notes et les transmettra au chef de la direction
pour décision ultérieure et approbations requises.

Si la formation est réussie, le salarié sera certifié sur le(s) sujet(s) concerné(s) ainsi que les agréments
requis, après vérification du dossier individuel de formation. Si la personne ne satisfait pas à
l'exigence applicable, même après une formation répétée (3ème fois), le HOD peut lui proposer ou
lui attribuer une fonction professionnelle différente au sein du département d'attache ou d'autres
départements, et rayer la partie certification ainsi que les approbations requises.

Se référer au document associé « QAD-RF-008 : Dossier d'évaluation de la formation » - Certification

Partie II.

Le HOD/Designee est responsable de s'assurer que chaque personne est formée et certifiée avant de
commencer les tâches du travail, et la supervision requise même après la certification.

5.2.5 Formation CGMP La formation de base CGMP fait partie du programme de formation en cours
d'emploi pour tous les nouveaux arrivants, ainsi que le programme de formation de référence pour
apprendre les connaissances cGMP aux employés de manière continue et requise pendant l'activité
du site.
Le programme de formation CGMP sera organisé par QAD et coordonné à tous les employés
concernés sur une base annuelle, couvrant les sujets liés aux directives réglementaires
internationales nationales en vigueur et doit être évalué au moyen de questionnaires écrits, tels que
définis ci-dessus (QAD-RF-008).