28/03/2023 19:18 LEVOTHYROX : précisions et actions suite aux inquiétudes et plaintes de certains utilisateurs

LEVOTHYROX : PRÉCISIONS ET ACTIONS SUITE

AUX INQUIÉTUDES ET PLAINTES DE CERTAINS
UTILISATEURS
Mis à jour : 23 août 2017

Les changements de formule des comprimés de LEVOTHYROX (levothyroxine) ont été

effectués en mars 2017 à la demande de l’ANSM pour améliorer la stabilité et supprimer un
excipient à effet notoire, le lactose.
 
Mais depuis ces changements, plusieurs milliers de patients, parmi les 3 millions de
Français prenant ce médicament, se plaignent de symptômes divers qu’ils attribuent, parfois
probablement à raison (déséquilibre thyroïdien possible et à rectifier, cf. infra), à cette nouvelle
formule.
 
Témoignages sur les réseaux sociaux, sur les sites des associations de patients, pétition,
interviews alarmantes dans la presse et à la télévision sont autant de moyens pour faire
connaître leurs difficultés, à tel point que l’ANSM a tout d’abord rappelé la nature de ces
changements, mineurs, et a mis en place un numéro vert pour répondre aux inquiétudes de
ces patients et tenter de les rassurer.  
 

[édit 31 août] Depuis la mise en place du numéro vert, des dizaines de milliers

d'appels d'utilisateurs inquiets ont été reçus par l'ANSM (ce qui explique que ce numéro soit
souvent occupé). Les témoignages et revendications continuent à affluer et il n'est pas sûr que
les précisions et incitations à consulter énumérées ci-dessous, par les autorités de santé et
associaitons suffisent à régler cette "crise"...[/édit].
 
[édit 1/09] L'association "Vivre sans thyroïde" vient de publier un document d'aide
pragmatique et non alarmiste pour les personnes sous LEVOTHYROX présentant des
symptômes inexplicables ou des signes d'un déséquilibre thyroïdien. 

L'ANSM alerte sur les risques d'un report des prescriptions de LEVOTHYROX vers une autre
spécialité, L-THYROXINE SERB 150 µg/mL solution buvable en gouttes.

Par ailleurs, la ministre de la santé Agnès Buzyn, interviewée par Jean-Pierre Elkabach le 31

août sur CNews, a rappelé qu'il n'y avait aucun danger à utiliser cette nouvelle formule, "plus
stable et plus fiable". [/édit 1/09].

https://www.vidal.fr/imprimer/actualites/21946-levothyrox-precisions-et-actions-suite-aux-inquietudes-et-plaintes-de-certains-utilisateurs.html 1/7
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Examen clinique de la thyroïde (illustration).

 
Un changement de formule effectué en mars 2017, destiné à améliorer la
stabilité de la teneur en levothyroxine au cours du temps
Depuis mars 2017, l'hormone thyroïdienne de synthèse LEVOTHYROX est vendue avec une
modification de sa formule (suppression du lactose en particulier), dans des boîtes de
couleurs différentes.
 
Cette modification a été effectuée par le laboratoire Merck à la demande de l'ANSM "afin de
garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long
de la durée de conservation du médicament".
 
Les changements de composition effectués
Concrètement, ces changements ont été :

l'ajout d'acide citrique anhydre. C'est un excipient  issu du citron "très répandu dans la
composition des médicaments et dans le domaine alimentaire", précise l'ANSM dans un
document de questions-réponses sur le LEVOTHYROX nouvelle formule. Il est utilisé en
tant que conservateur pour limiter la dégradation de la lévothyroxine et donc améliorer
la stabilité de sa concentration dans les comprimés au cours du temps ;
la suppression d'un excipient à effet notoire, le lactose (suppression de la mention sur
les nouvelles boîtes) ;
son remplacement par du mannitol, qui est "dépourvu d'effet notoire à la dose où il est
présent dans les comprimés et ce quel que soit le dosage du médicament", souligne
l'ANSM ([édit 31/8] : précisons que les génériques du LEVOTHYROX contiennent du
mannitol et non du lactose, de même que de multiples médicaments et aliments, à des
doses bien plus élevées[/édit 31/8]). 

 
Les couleurs des boîtes ont également changé (voir notre article et l'image ci-dessous), mais
la forme et la couleur des comprimés sont restées inchangées.

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Eventuelle modification de l'équilibre thérapeutique chez certains patients

nécessitant un suivi un peu plus étroit
Le LEVOTHYROX faisant partie des médicaments dits "à marge thérapeutique étroite",
l'équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de doses : un
petit dérèglement peut avoir un impact important sur la quallté de vie et provoquer des
symptômes parfois très stressants et / ou handicapants. C'est d'ailleurs pour cela qu'il n'est
pas substituable, en cours de traitement, par un générique.
 
Or ce changement de formule entraîne peut-être des modifications  de l'équilibre
thyroïdien chez certains patients, en particulier s'ils utilisaient une boîte un peu ancienne
(risque de baisse en teneur de principe actif) et sont passés à une nouvelle (teneur en principe
actif correspondant exactement au dosage indiqué). 
 
L'ANSM recommande donc,  en particulier pour les patients à risque (difficultés d'atteinte de
l'équilibre thérapeutique, enfants, personnes âgées, femmes enceintes, maladie
cardiovasculaire) un suivi spécifique et un contrôle de l'équilibre thérapeutique.
 
En pratique,  l'ANSM conseille une évaluation clinique et biologique de ces patients, avec
un contrôle de la TSH réalisé entre 6 et 8 semaines après la transition, sauf chez
les femmes enceintes où un dosage toutes les 4 semaines est recommandé.
 
[édit 1/09] L'association "Vivre sans thyroïde" vient de publier un document d'aide
pragmatique et non alarmiste pour les personnes sous LEVOTHYROX qui présentent des
symptômes inhabituels, sans explication. L'association rappelle qu'elles ne doivent surtout
pas arrêter leur traitement d'elles-mêmes, mais consulter, faire des analyses et si besoin,
ajuster leur traitement avec l'aide de leur médecin (télécharger le document). [/édit 1/09]

Des plaintes de patients relayées par les médias, avec une tonalité parfois
alarmiste, inquiétante
Sur le forum de l'association "Vivre sans thyroïde", créé par Beate Bartès dès 2000 pour
répondre aux interrogations des patients, ainsi que sur sa page Facebook, les témoignages
de patients inquiets par la survenue de symptômes inhabituels affluent, par exemple :

" Vu que la prise du nouveau lévothyrox a tout perturbé chez moi (je me suis retrouvée en hyper
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sans modifier mon dosage habituel), et bien je suis totalement paumée maintenant ! Sans parler
des troubles que j'ai rencontrés (maux de tête, de gorge, fatigue intense, palpitations, etc)"
 
Certains déplorent aussi un manque d'informations sur ces changements (par les médias, les
pharmaciens et / ou les médecins, par exemple) :

"C'est avant qu'il fallait interroger les personnes concernées ! "

 
D'autres témoignages sont relayés par la presse, avec parfois une tonalité alarmiste
surprenante, voire inquiétante. Ainsi, dans le Parisien du 23 août 2017, Nell Gaudry,
présidente de l'association française des malades de la thyroïde, parle par exemple de
"scandale sanitaire" pour cette légère modification de la composition, appelle même au retrait
du marché de ce médicament et menace de saisir l'OMS… alors qu'elle concède n'avoir pas
encore utilisé elle-même la nouvelle formule de LEVOTHYROX.
 
Enfin, une pétition en ligne, signée par près de 80 000 personnes ( !), demande également un
retour à l'ancienne formule et dénonce aussi un manque d'information.
 
A l'inverse, d'autres témoignages, moins nombreux, ne font pas état d'effets
secondaires particuliers avec cette nouvelle formule
D'autres témoignages ne notent rien de particulier, comme celui-ci sur la page Facebook de
"Vivre sans thyroïde" :

"Je suis sous le nouveau Lévo depuis 2 mois et je n'ai rien remarqué de différent....toujours
pareil quoi (fatigue, humeur changeante, sensibilité extrême au stress etc.). Bon courage à
tous..."
 
Du côté des médecins s'exprimant sur Twitter, pas de changements notables relatés,
comme le font remarquer les Dr Jean-Jacques Fraslin et Richard Talbot :

Un effet-loupe probablement lié à internet, mais de possibles déséquilibres à

ne pas négliger
Rappelons que sur internet, la majorité des personnes s'exprimant sur un forum ou un
réseau social le font pour questionner, se plaindre, s'inquiéter, se scandaliser. Lorsque tout
va bien, les patients ne vont pas sur des discussions parlant de troubles de santé, d'où un
déséquilibre ne permettant pas d'estimer correctement l'ampleur d'un problème donné.

Cela se vérifie sur d'autres médicaments, comme nous-mêmes nous pouvons le constater
lorsque nous répondons aux internautes sur Eureka Santé.
 
De plus, des difficultés d'approvisionnement des pharmacies en LEVOTHYROX durant l'été
2013 (voir notre article) avaient déjà perturbé les utilisateurs de ce médicament, ce qui peut
peut-être expliquer le déferlement actuel d'inquiétudes en ligne…

Cependant, comme évoqué précédemment, il se peut aussi que l'équilibre thyroïdien soit
perturbé au moment du changement de formule, entraînant des symptômes et inquiétudes
qui peuvent être majeurs (même si la variation n'est que de quelques microgrammes), d'où une
nécessaire adaptation passant par une consultation, un bilan, des conseils et un rééquilibrage
des dosages quotidiens si besoin.
 
Mise en place d'un numéro vert pour écouter ces plaintes, expliquer les
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changements, conseiller les patients inquiets ou perturbés par des symptômes

gênants
L'ANSM vient de mettre en place un numéro vert, le 0800 97 16 53, accessible du lundi au
vendredi de 9h à 19h, pour répondre aux interrogations des patients suite à ce changement de
formule.
 
Les téléconseillers chargés de cette tâche délicate pourront en particulier s'appuyer sur le
document "questions-réponses" de l'ANSM évoqué ci-dessus et intégré ci-dessous :
 

Millions of books, audiobooks, magazines, documents, sheet music, and more for free.
 

Questions/Répon

Levothyrox : changement de formule et de couleurs des boîtes et blisters

Version 2 - Mise à jour de Août 2017 

1. A quoi sert la lévothyroxine ?

2. Mon médecin m’a dit que la formule de Levothyrox® avait changé, quels sont les changeme

3. Comment le changement de formule a été évalué par l’ANSM ? 

4. Le pharmacien m’a délivré une boite différente de celle que je prends d’habitude, que dois
que je dois aller voir mon médecin ?

5. Quels sont les risques liés au changement de formule ?

6. Quels sont les symptômes qui doivent m'alerter sur un déséquilibre thyroïdien ?

7. Que faire si je ressens ces symptômes ?

8. Est-ce que les modalités de prise de cette nouvelle formule sont différentes ?

9. A qui puis- je m’adresser pour obtenir des infor mations complémentaires ?

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Souhaitons que ces patients, une fois mieux informés par l'ANSM et / ou des professionnels de
santé sur ce changement de composition et ses éventuels effets, soient rassurés et surtout
pris en charge si besoin pour corriger un éventuel déséquilibre de leur fonction thyroïdienne. Il
ne faut en tout cas ne pas arrêter de soi-même son traitement par LEVOTHYROX. 

 
[édit 31 août] Depuis la mise en place du numéro vert, des dizaines de milliers
d'appels d'utilisateurs inquiets ont été reçus par l'ANSM. Les accusations de l'association
française des malades de la thyroïde, relayées par la députée européenne Michèle Rivasi, se
poursuivent, ainsi que la demande de retrait de cette formule. 

L'autre association évoquée ci-dessus, "Vivre sans thyroïde", a retrouvé l'étude de

bioéquivalence entre l'ancien et le nouveau LEVOTHYROX. Cette étude financée par Merck
montre une équivalence quasi-parfaite entre les deux (99,3% à 104,8% de concentration de
lévothyroxine dans l'une par rapport à l'autre). 

Cependant, comme le rappelle le Dr Dominique Dupagne dans "La Tête au carré" le 31 août,
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si cette concentration n'est pas identique chez seulement 1 % des patients, cela fait 1 % de 3
millions, donc 30 000 personnes qui risquent d'être mal équilibrées et donc possiblement
atteintes de symptômes gênants au quotidien (ce qui doit donc les amener à consulter pour bilan
et rééquilibrage si nécessaire).

Nous actualiserons à nouveau cet article ou en ferons un autre si cette "crise" ne retombe
pas avec la prise en charge des patients souffrant ou inquiets, ou lorsque des données de
pharmacovigilance auront éventuellement été publiées, ou enfin lorsque d'autres décisions
éventuelles auront peut-être été prises [/édit 31 août].  
 
[édit 1/09] 
L'ANSM alerte sur un report des prescriptions de LEVOTHYROX vers une autre spécialité, L-
THYROXINE SERB 150 µg/mL solution buvable en gouttes. Ce report (plutôt qu'un
rééquilibrage éventuel du LEVOTHYROX en cas de déséquilibre) risque d'entraîner une rupture
de stock de cette spécialité, ce qui priverait les enfants de moins de 8 ans et les personnes
ayant des troubles de déglutition de leur traitement. Voir notre article sur ce sujet.

La ministre de la santé Agnès Buzyn, interviewée par Jean-Pierre Elkabach le 31 août sur

CNews (à partir de 19'52), a tenu des propos rassurants à destination des utilisateurs de
LEVOTHYROX :
"Cette nouvelle formule ne présente aucun danger. Il y a des effets secondaires [possibles]
qui étaient attendus car la formule a changé (...). Ce médicament est plus stable et donc plus
fiable en termes de dosage que le précédent. C'est donc une amélioration. Même si les gens
ont des effets secondaires, il faut qu'ils consultent leur médecin pour adapter les doses, ces
effets secondaires sont temporaires". [/édit].

En savoir plus :
Numéro vert - Levothyrox (lévothyroxine) : changement de formule et de couleur des
boîtes, ANSM, 23 août 2017

Lévothyrox : changement de formule et de couleurs des boîtes et des blisters -

Questions/réponses, ANSM, mis à jour le 17 août 2017

Levothyrox (lévothyroxine) : changement de formule et de couleur des boîtes - Point

d'Information, ANSM, 2 mars 2017

Nouveau Levothyrox : que faire en cas d'effets indésirables ?, Vivre sans thyroïde, 31 août
2017

Agnès Buzyn invitée de Jean-Pierre Elkabbach, Europe 1, 31 août 2017

New levothyroxine formulation meeting 95–105% specification over the whole shelf-life:
results from two pharmacokinetic trials, Gottwald-Hostalek U (Merck) et al., Current Medical
Research and Opinion Vol. 33 , Iss. 2,2017
 
Sur VIDAL.fr :

L-THYROXINE SERB : tensions d'approvisionnement suite au report des prescriptions de

LEVOTHYROX (septembre 2017)

LEVOTHYROX (lévothyroxine sodique) comprimé sécable : nouvelle formule, nouvelles

couleurs (mars 2017)

LEVOTHYROX : renforcement des mesures prises pour assurer la continuité des

traitements (août 2013)

https://www.vidal.fr/imprimer/actualites/21946-levothyrox-precisions-et-actions-suite-aux-inquietudes-et-plaintes-de-certains-utilisateurs.html 6/7
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© Vidal 2023

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