Fiche pratique
Réf. : 1359
Date de publication :
25 septembre 2015
Date de dernière validation :
28 novembre 2016
Mots-clés
Qualité | ISO 9001 | version 2015
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Le domaine d’application du
système de management de la
qualité
Cette fiche est issue de G
: énie industriel | Métier : responsable qualité
par Cécile MALATERRE, Jean-Luc BERSON,
Olec KOVALEVSKY
Extrait du sommaire :
[…]
1357 Comment synthétiser les évolutions de l’ISO 9001:2015
1358 Comment décliner l’approche risques aux niveaux système, processus et
opérations
1359 Le domaine d’application du système de management de la qualité
1360 Le potentiel humain réévalué
1361 Comment mesurer la performance du système de management de la qualité
[…]
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Le domaine d’application du système

de management de la qualité
par Cécile MALATERRE
Consultante en Management de la qualité
Jean-Luc BERSON
Consultant et formateur en management des systèmes, auditeur QMS certifié IRCA
Olec KOVALEVSKY
Consultant-formateur, gérant de la société AVANTAGE QUALITÉ depuis 1997
Conseil et formation en organisation, approche processus et qualité dans des entreprises des secteurs privé et public, spécialiste
des TPE – PME
Accompagnement à la certification ISO 9001, MASE, ISO 14001
Audit de systèmes qualité ISO 9001
Auditeur qualifié ICA / AFNOR
Parution : septembre 2015 - Dernière validation : novembre 2016 - Ce document a ete delivre pour le compte de 7200107668 - esprit // etudiant ESPRIT // 197.14.75.59

L’objet de cette fiche est de présenter et commenter les exigences concernant le domaine d’application
des systèmes de management de la qualité établis en référence à la norme ISO 9001. Elle abordera
également la question portant sur la possibilité d’exclusion exigences.
La pratique du référentiel dans ses précédentes versions (2000 et 2008) nous a habitués à considérer
que la norme ISO 9001 était principalement centrée sur la conformité des produits fournis par l’entreprise
et sur la satisfaction de ses clients.
Par ailleurs, nous avons également pris l’habitude de considérer que la conformité d’un système de
management de la qualité à la norme ISO 9001 pouvait être accordée à une partie des activités d’une
entreprise et sans que toutes les exigences du référentiel soient satisfaites, à condition de démontrer
que les exclusions sont réelles, limitées à certaines exigences (chapitre 7) et qu’elles ne compromettent
pas l’aptitude de l’entreprise à fournir des produits et services conformes.
Le lecteur concerné par l’ISO 9001 version 2015, responsable de système de management de la qualité
ou animateur de la qualité dans son entreprise, trouvera ici des informations facilitant la compréhension :
• du domaine d’application de la norme ISO 9001 (cf. chapitre 1 du référentiel) ;
• de la définition du domaine d’application du système de management de la qualité (cf. paragraphe 4.3
du référentiel et annexe A3) ;
• des exclusions d’exigences possibles (cf. paragraphe 4.3 du référentiel et Annexe A5).

traduisant la singularité des situations et la diffi-

En pratique
culté qu’il peut y avoir à appliquer les exigences du
référentiel.
C Étape 1 Les paragraphes suivants permettront d’aborder
Exigences ISO/DIS 9001:2015 résumées quelques-unes de ces questions, les plus fréquentes et
les plus importantes du point de vue de la conformité
Si l’on résume à l’extrême le texte de la norme, on à l’ISO 9001.
peut dire :
• concernant le domaine d’application de l’ISO 9001,
opposable à une entreprise se référant à cette norme, C Étape 2
qu’il est centré sur la conformité des produits et Que peut-on comprendre ?
services fournis par l’entreprise et sur la satisfaction
des clients et de leurs exigences ; Qu’implique pour l’entreprise la définition
• concernant la définition par une entreprise du du domaine d’application de l’ISO 9001 ?
domaine d’application de son système de mana- Le domaine d’application de l’ISO 9001 définit le « terrain
gement de la qualité, que toute latitude est donnée de jeu » du référentiel et fixe ses limites d’application,
pourvu que ce domaine reflète un champ d’activi- comprises comme délimitant le champ légitime des
tés réel et homogène de l’entreprise aboutissant exigences du référentiel envers les entreprises. En effet,
à la livraison de produits et services clairement la norme ISO 9001 spécifie des exigences et celles-ci
identifiés ; peuvent être considérées par les utilisateurs en entreprise
• concernant les exclusions d’exigences, qu’elles ne comme des intrusions externes parfois dérangeantes.
sont a priori pas envisagées et ne sont pas acceptées Pour être acceptables, ces exigences doivent avoir une
sauf si les exigences ne peuvent pas être appliquées finalité et un domaine d’intervention incontestables et
par l’entreprise. incontestés.
Cela peut paraître simple ainsi résumé mais, dans L’ISO 9001 tire donc sa légitimité en focalisant
la pratique de nombreuses questions émergent, son champ d’application sur les deux aspects

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incontestables de la qualité : la conformité des produits
et services aux exigences applicables et la satisfaction
des clients.
Pour l’entreprise qui adopte l’ISO 9001, ce domaine
d’application strict est essentiel : c’est une protec-
tion vis-à-vis de tous les regards extérieurs de son
système de management de la qualité pour qu’ils
restent dans un champ public en respectant les zones
privées.
Notons également que ce paragraphe du référentiel
inclut aussi deux exigences générales de moyens au
service des exigences supérieures visant la satisfac-
tion des clients ainsi que la conformité des produits
et services. Ces exigences de moyens sont l’applica-
tion d’un système de management de la qualité, de
manière efficace, avec l’existence d’une démarche
d’amélioration.
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Ainsi défini, le domaine d’application conduit les orga-
nismes de certification à exiger de leurs auditeurs que
les constats de non-conformité au référentiel ne soient
envisagés qu’au regard des risques, du point de vue
de la satisfaction client, de la conformité des produits
et services ou encore de l’efficacité du système de
management de la qualité.
L’ISO/DIS 9001:2015 maintient le même domaine
d’application du référentiel que la version antérieure.
Il n’y a donc aucun changement de ce point de vue,
contrairement à ce que certains pourraient être tentés
de croire (cf. infra « Risques d’application »).
Comment l’entreprise peut-elle définir le domaine
d’application de son système de management
de la qualité ?
Jusqu’à présent, les versions de l’ISO 9001 n’avaient
pas d’exigence concernant l’expression du domaine
d’application du système de management de la qua-
lité et ce manque était comblé par les organismes
de certification qui précisaient des règles dans
leurs contrats avec les entreprises candidates à la
certification.
Dans la version 2015 de l’ISO 9001, des exigences sont
stipulées pour aider l’entreprise à définir le domaine
d’application de son système de management de la
qualité.
Il est ainsi précisé que le domaine d’application se
définit par ses limites et par les produits et services
couverts par le système de management de la
qualité.
Les limites peuvent être physiques ou topologiques
(par exemple inclure certains sites et équipes de
l’entreprise et pas d’autres, à condition que ce soit
justifié), ou être fonctionnelles (par exemple inclure
une partie des fonctions et activités de l’entreprise et
pas d’autres, sous réserve également de justifications
recevables).
Le domaine d’application ainsi défini doit répondre à
une exigence de cohérence qui, dans la norme ISO/
DIS 9001:2015, se traduit par l’impossibilité que le
domaine d’application du système de management
de la qualité aboutisse à dégager l’entreprise de sa
responsabilité à assurer la fourniture de produits et
services conformes.
Cela mérite un exemple pour mieux comprendre
l’exigence et la complexité de certaines situations
d’entreprises.
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Exemple d’une
Exemple d’une société de fourniture d’eau
potable
société à des
de fourniture consommateurs
d’eau d’un territoire
potable à des consommateurs d’un
donné
territoire donné (régie municipale
(régie municipale ou délégataire
ou entreprise privée entreprise
de
privée
service délégataire de service public)
public).
Cette entreprise peut souhaiter définir un système de
management de la qualité qui inclut les équipes chargées
de l’accueil et la gestion des contrats des abonnés et
usagers des services publics de l’eau ainsi que les équipes
chargées de la distribution d’eau potable, y compris
le maintien opérationnel des réseaux. En revanche,
elle peut souhaiter ne pas inclure les équipes et activités
associées à la production d’eau potable, par exemple pour
des questions de réorganisation future qui séparerait les
équipes et les entités.
Est-ce possible du point de vue de l’ISO 9001 ? Oui, cela l’est
mais à certaines conditions. Il conviendrait que l’entreprise
soit responsable de la fourniture d’eau potable quand bien
même la production en serait externalisée auprès d’une autre
entité, juridiquement séparée de l’entreprise ou pas.
Outre la question des limites, la définition du domaine
d’application du système de management de la qualité
pose également la question des finalités. L’entreprise
qui définit son système de management de la qualité
a le choix de le limiter au domaine d’application de
l’ISO 9001 lui-même (cf. supra « Qu’implique pour
l’entreprise la définition du domaine d’application de
l’ISO 9001 ? ») ou bien d’étendre les dimensions de
performance traitées par le système, par exemple en
ajoutant les dimensions économique, organisationnelle
et humaine.
Cette perspective d’élargissement du domaine d’appli-
cation du système de management de la qualité, qui
n’est pas une exigence de l’ISO/DIS 9001 : 2015, est
examinée dans la partie « Opportunités d’application ».
Cet aspect des choses renvoie directement à ce que le
référentiel désigne par l’expression « résultats attendus
du système de management de la qualité » qui décou-
lent directement du domaine d’application du système
de management de la qualité.
Enfin, signalons également que la norme ISO/DIS
9001:2015 demande aux entreprises de prendre en
compte les éléments de contexte ainsi que les résultats
de l’écoute des parties intéressées lors de la définition
du domaine d’application de son système de manage-
ment de la qualité. Cela ne signifie pas que le domaine
d’application doive traduire ce contexte et ces attentes
mais plus exactement qu’il pourrait être préjudiciable
pour l’entreprise qu’elle définisse un domaine d’appli-
cation sans en tenir compte.
L’entreprise peut-elle s’exonérer de l’application
de certaines exigences de l’ISO 9001 ?
La position prise par les précédentes versions de l’ISO
9001 était de dire « oui, à condition que… » alors que
la version 2015 nous dit « non, sauf si… » !
Sur le fond, cette évolution ne change pas les règles
mais, dans la pratique, cela permettra certainement
d’éviter que des exclusions d’exigences soient trop
hâtivement décrétées sans justifications fondées.
Ainsi, l’une des exclusions le plus souvent revendi-
quées par les entreprises est celle concernant les
exigences de conception et développement, qui sont
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assez conséquentes. L’entreprise se sentant auto-
risée à exclure ces exigences devait argumenter le
bien-fondé de sa position. Avec la nouvelle rédaction
de l’ISO/DIS 9001:2015, l’entreprise pensant pou-
voir exclure une exigence devra expliquer et justifier
pourquoi elle ne peut pas l’appliquer, ce qui revient
à examiner toutes les possibilités d’application avant
d’en décréter l’impossibilité si aucune possibilité n’est
identifiée dans le cadre du domaine d’application du
système de management de la qualité concerné.
L’a priori de l’ISO/DIS 9001:2015 est que toutes les
exigences du référentiel sont applicables par toute
entreprise, sauf cas particuliers.
Enfin, lorsqu’aucune possibilité d’application n’est
trouvée, il reste encore un test à passer avant de pou-
voir exclure l’exigence. Ce test consiste à vérifier que
l’exclusion de l’exigence n’a pas pour effet de dégager
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l’entreprise de son aptitude ou de sa responsabilité à
fournir des produits ou services conformes aux exi-
gences applicables, y compris les exigences légales
et réglementaires.
L’intention des rédacteurs de la norme est claire :
limiter aux seuls cas pleinement justifiés les situations
de revendication d’exclusion d’exigences faites par les
entreprises.
C Étape 3
Quelles opportunités d’application ?
Renforcer la crédibilité du système de management
de la qualité
En étant plus exigeant sur la définition du système de
management de la qualité, de son domaine d’appli-
cation et des possibilités d’exclusion d’exigences, le
référentiel ISO/DIS 9001:2015 oblige les entreprises à
davantage de réflexion et de rigueur dans leur choix.
Les facteurs à prendre en considération sont claire-
ment définis, s’agissant par exemple des produits et
services que l’entreprise souhaite mettre en valeur, de
ses contextes externe et interne ainsi que des attentes
des parties intéressées.
Le résultat devrait être la mise en place de démarches
qualité plus proches de la réalité du fonctionnement
des entreprises et davantage centrées sur les résultats
essentiels de l’entreprise du point de vue des clients et
d’autres parties intéressées pertinentes.
L’effet recherché par les rédacteurs du référentiel est
probablement d’inciter les entreprises à définir des
systèmes de management de la qualité crédibles et
cohérents.
Élargir le domaine d’application du système
de management de la qualité
Comme évoqué dans la partie « Comment l’entreprise
peut-elle définir le domaine d’application de son sys-
tème de management de la qualité ? » de cette fiche,
la définition du domaine d’application du système de
management de la qualité est un exercice important
et délicat pour toute entreprise mettant en place une
démarche qualité.
Au-delà des deux dimensions incontournables et
exigibles que sont la dimension Client (satisfaction,
réclamations, fidélisation…) et la dimension Pro-
duits-Services (conformité, fiabilité…), le système de
management de la qualité et ses pratiques peuvent
aider à piloter d’autres dimensions de performance
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de l’entreprise, comme par exemple la performance
économique ou la performance sociale et humaine.
En élargissant le domaine d’application de son sys-
tème de management de la qualité, l’entreprise fait le
choix d’imbriquer et d’utiliser pleinement son système
pour le pilotage de son fonctionnement et de ses
performances.
Cette approche est souvent présentée comme un
aboutissement de la démarche qualité et des référen-
tiels existent pour guider les entreprises sur cette voie
(ISO 9004 ou EFQM, par exemple).
C Étape 4
Quels risques d’application ?
Confondre le domaine d’application de l’ISO 9001
et le domaine d’application du SMQ
Vous constaterez sûrement qu’un des exercices préfé-
rés des auditeurs de certification est de vous entraîner
à élargir le domaine d’application de l’ISO 9001 et,
par-là même, leur propre domaine d’intervention. Libre
à vous de vous laisser entraîner dans ces chemins
hasardeux mais faites-le au moins en connaissance
de cause !
Le domaine d’application de l’ISO 9001 fixe les finalités
opposables ainsi que deux exigences de moyen requis
par le référentiel, à savoir l’application d’un système de
management de la qualité pour atteindre les résultats
attendus en termes de conformité des produits et
services et de satisfaction client ainsi que l’existence
d’une démarche d’amélioration continue.
Pour autant, votre système de management de la qua-
lité peut très bien dépasser ce cadre et investir d’autres
dimensions de performance de votre entreprise,
comme par exemple l’optimisation organisationnelle
des temps de cycles de réalisation, l’optimisation des
coûts de réalisation, le développement de la qualité de
vie dans l’entreprise, etc.
Il a déjà été démontré en effet que les pratiques,
méthodes et outils qualité convenaient fort bien à
d’autres sujets que la conformité des produits et
services ou la satisfaction des clients et qu’ils fournis-
saient une aide organisationnelle efficace à l’atteinte
d’autres objectifs de l’entreprise sur d’autres dimen-
sions de performance.
Il convient cependant de bien différencier les notions
de domaine d’application de l’ISO 9001 et domaine
d’application du système de management de la qualité
de l’entreprise, ne serait-ce que pour des raisons (bas-
sement) opérationnelles de certification et de cadrage
d’auditeurs zélés.
Notre conseil
Intégrez dans le système de management
de la qualité les dimensions essentielles
de performance
Pour que l’application de votre système de mana-
gement de la qualité soit satisfaisante en interne, il
est essentiel que celui-ci soit perçu comme une aide
efficace à l’atteinte des objectifs de performance de
l’entreprise.
La démarche consistant à commencer « petit » puis
à élargir progressivement le champ d’application du
système de management de la qualité, qui pourrait
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paraître pertinente, s’avère rarement payante dans
la pratique.
Cela tient probablement au fait que chacun d’entre
nous travaille sous de multiples contraintes pour
atteindre des objectifs prioritaires. Notre attention et
notre implication sont donc d’autant mieux mobili-
sées sur une démarche qualité si celle-ci contribue
à l’atteinte de ces objectifs et réduit ou optimise les
contraintes et les difficultés du quotidien.
Associez les acteurs de l’entreprise concernés
par le domaine d’application du système
de management de la qualité selon l’incidence
de leur travail
Une fois le domaine d’application du système de
management de la qualité soigneusement défini autour
de produits et services significatifs pour l’entreprise et
ses clients, il est important d’associer tous les acteurs
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participant directement ou indirectement à la fourniture
de ces produits et services.
Il est en revanche tout à fait possible, et recommandé,
d’adapter la nature et le niveau d’implication demandé
à chacun selon l’incidence de son travail sur la confor-
mité des produits et services, sur la satisfaction client
et plus largement sur les résultats attendus du système
de management de la qualité.
Ce conseil, qui peut sembler contre-intuitif, découle
d’une application possible de l’approche par les risques
promue par ce nouveau référentiel. Dans le cas présent,
comme dans beaucoup d’autres, le dosage est essentiel
pour que les pratiques soient comprises et efficaces.
Un effet induit de l’adoption de l’approche par les
risques est le développement de pratiques différen-
ciantes, ce qui ne veut pas dire discriminatoires !
Évitez les erreurs
N’omettez pas d’impliquer la Direction
dans ces réflexions
Les sujets concernant les domaines d’application de
l’ISO 9001 ou du système de management de la qualité
peuvent paraître un peu techniques ; de ce fait, l’ani-
mateur qualité de l’entreprise pourrait être tenté d’épar-
gner à sa direction une plongée dans les méandres du
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tiwekacontentpdf_1359
jargon de la qualité. L’intention serait louable mais pas
recommandée. En effet, ces sujets – associant la prise
en compte du contexte et celle des attentes des parties
intéressées – ne peuvent se faire sans la Direction. De
plus, l’ambition de cette version étant d’impliquer plus
intensément la Direction dans la démarche qualité, il
serait incohérent et probablement dommageable de la
priver de ces réflexions.
Pour aller + loin
Site internet
www.viadeo.com/groups/ ?containerId=0021uzz1qyu
1jmki
Groupe de discussion « Révision ISO 9001 : 2015 »
créé et animé par Olec Kovalevsky.
Ce groupe propose de partager et discuter les informa-
tions concernant la prochaine révision de l’ISO 9001.
Il invite tous les professionnels intéressés par le sujet,
quels que soient leurs fonctions et statuts à déposer
les informations qu’ils souhaitent partager et s’expri-
mer et exposer leurs points de vue, dans le respect de
chacun, avec esprit d’ouverture et de tolérance.
Abréviations et acronymes
• EFQM : European Foundation for Quality Management
• SMQ : système de management de la qualité
Les plus Internet
Saisissez la Référence Internet 1359 dans le moteur de
recherche du site www.techniques-ingenieur.fr pour accéder
aux mises à jour de cette fiche ainsi que la Réf. Internet des
rubriques suivantes :
E Fiches associées
• 1355 – Évolution de la norme ISO 9001 : nouvelle
structure, nouveau vocabulaire
• 1356 – Identifier les nouvelles exigences
• 1357 – Comment synthétiser les évolutions de l’ISO
9001:2015
• 1358 – Comment décliner l’approche risques aux
niveaux système, processus et opérations
• 1360 – Le potentiel humain réévalué
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